أفيلوماب

فصل: وكلاء مضادات الأورام
- مناهض مبرمج ليجند -1 الموت
- مثبط PD-L1
الاسم الكيميائي: الغلوبولين المناعي G1-λ1 ، مضاد [Homo sapiens CD274 (يجند الموت المبرمج 1 ، PDL1 ، PD-L1 ، B7 homolog 1 ، B7H1)] ، الأجسام المضادة أحادية النسيلة Homo sapiens
الصيغة الجزيئية: ج6374ح9898ن1694ال2010س44
CAS رقم: 1537032-82-8
العلامات التجارية: بافينسيو




تمت مراجعته طبيابواسطة في 26 يناير 2021. بقلمASHP.

مقدمة

عامل مضاد الأورام جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد للبرمجة للموت البشري بالكامل (مضاد لـ PD-L1).







يستخدم ل Avelumab

سرطان خلايا ميركل

علاج سرطان خلايا ميركل النقيلي (تم تحديده كعقار يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا الاستخدام).

الموافقة المعجلة على أساس معدل الاستجابة الموضوعي ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة متوقفة على التحقق ووصف الفوائد السريرية في الدراسات التأكيدية.





سرطان الظهارة البولية

علاج سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي الذي تطور أثناء أو بعد العلاج المحتوي على البلاتين أو في غضون 12 شهرًا من العلاج المحتوي على البلاتين في الإعداد الجديد أو المساعد.

الموافقة المعجلة على أساس معدل الاستجابة الموضوعي ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة متوقفة على التحقق ووصف الفوائد السريرية في الدراسات التأكيدية.





الجرعة وطريقة الاستعمال

عام

  • يتم تناوله مسبقًا بمضادات الهيستامين والأسيتامينوفين قبل 4 دفعات أولية من أفيلوماب. قبل الحقن اللاحق كما هو محدد سريريًا بناءً على حدوث وشدة تفاعلات التسريب السابقة.

  • في دراسة JAVELIN Solid Tumor ، تم إعطاء ديفينهيدرامين هيدروكلوريد 25-50 مجم و 4 أسيتامينوفين 500-650 مجم (أو ما يعادله عن طريق الفم) قبل 30-60 دقيقة من كل تسريب لأفيلوماب.





برنامج التوزيع المقيد

  • الحصول على avelumab من خلال شبكة محدودة من الموزعين المتخصصين.

  • استشر بافينسيوموقع على شبكة الإنترنت للحصول على معلومات توافر محددة ( [الويب] ).





إدارة

IV الإدارة

للحصول على معلومات حول توافق الحلول ، راجع التوافق ضمن الاستقرار.

تدار عن طريق التسريب الوريدي.

يجب تخفيف تركيز حقن Avelumab قبل الإعطاء.

لا تنقع في نفس الوقت من خلال نفس الخط الوريدي مع أدوية أخرى.

إدارة باستخدام مرشح داخلي معقم ، غير مولد للحمى ، منخفض البروتين ، 0.2 ميكرومتر.

تخفيف

يجب أن يكون المحلول غير المخفف صافيًا وعديم اللون إلى الأصفر الباهت. يفعل ليس استخدمه إذا كان غائما أو متغير اللون أو يحتوي على راسب.

ما الذي يجعل قضيبك ينمو

اسحب الجرعة المناسبة (10 مجم / كجم) من تركيز حقن أفيلوماب (يحتوي على 20 مجم / مل) وخفف في كيس التسريب الذي يحتوي على 250 مل من 0.45 أو 0.9 ٪ حقن كلوريد الصوديوم. يخلط المحلول المخفف بتقليب لطيف ؛ فعل ليس هزة. تخلص من أي قنينة مستخدمة جزئيًا.

معدل الإدارة

تدار عن طريق التسريب الوريدي على مدى 60 دقيقة.

الجرعة

الأطفال المرضى

سرطان خلايا ميركل
رابعا

المراهقون أكبر من 12 سنة: 10 مجم / كجم كل أسبوعين. استمر في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول.

توقف العلاج عن السمية
رابعا

اتبع التوصيات الخاصة بوقف العلاج عند البالغين.

الكبار

سرطان خلايا ميركل
رابعا

10 مجم / كجم كل أسبوعين. استمر في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول.

سرطان الظهارة البولية
رابعا

10 مجم / كجم كل أسبوعين. استمر في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول.

توقف العلاج عن السمية
التهاب رئوي مناعي بوساطة
رابعا

في حالة حدوث التهاب رئوي بوساطة مناعية من الدرجة الثانية ، قم بإيقاف العلاج بأفيلوماب. بمجرد أن يتحلل الالتهاب الرئوي إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل الاستدقاق بالكورتيكوستيرويد ، قد يستأنف العلاج. إذا تكرر الالتهاب الرئوي ، توقف عن تناول الدواء بشكل دائم. (انظر الالتهاب الرئوي المناعي بوساطة تحت التنبيهات.)

في حالة حدوث التهاب رئوي بوساطة مناعية من الدرجة 3 أو 4 ، توقف عن تناول الدواء نهائيًا.

التأثيرات الكبدية المناعية بوساطة
رابعا

بالنسبة لارتفاعات ALT أو AST في المصل> 3 مرات ولكن ≦ 5 أضعاف تركيزات ULN أو إجمالي البيليروبين> 1.5 مرة ولكن ≦ 3 أضعاف ULN ، يقطع العلاج avelumab. بمجرد أن تتحلل السمية إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل تفتق الكورتيكوستيرويد ، يمكن استئناف العلاج. (انظر التأثيرات الكبدية المناعية تحت التنبيهات.)

بالنسبة لارتفاعات ALT أو AST في المصل> 5 أضعاف ULN أو تركيزات البيليروبين الكلية> 3 أضعاف ULN ، توقف عن الدواء نهائيًا.

تأثيرات الجهاز الهضمي المناعي بوساطة
رابعا

في حالة حدوث التهاب القولون من الدرجة الثانية أو الثالثة أو الإسهال المناعي ، قم بإيقاف العلاج بأفيلوماب. بمجرد أن ينتقل التهاب القولون أو الإسهال إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل الاستدقاق القشري للكورتيكوستيرويد ، قد يستأنف العلاج. إذا تكرر التهاب القولون أو الإسهال ، توقف عن تناول الدواء بشكل دائم. (انظر تأثيرات الجهاز الهضمي المناعي تحت التنبيهات.)

في حالة حدوث التهاب القولون المناعي من الدرجة الرابعة أو الإسهال ، توقف عن تناول الدواء نهائيًا.

تأثيرات الغدد الصماء المناعية بوساطة
رابعا

في حالة حدوث اعتلالات الغدد الصماء من الدرجة 3 أو 4 المناعية (على سبيل المثال ، قصور الغدة الدرقية ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، قصور الغدة الكظرية ، داء السكري) ، قم بإيقاف العلاج ب avelumab. بمجرد أن تتحلل السمية إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل تفتق الكورتيكوستيرويد ، يمكن استئناف العلاج. (انظر تأثيرات الغدد الصماء المناعية تحت التنبيهات.)

الآثار الكلوية المناعية بوساطة
رابعا

بالنسبة لـ S.سجل تجاريتركيزات> 1.5 مرة ولكن 6 أضعاف ULN ، يقطع العلاج avelumab. بمجرد أن تتحلل السمية إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل تفتق الكورتيكوستيرويد ، يمكن استئناف العلاج. (انظر التأثيرات الكلوية المناعية تحت التنبيهات.)

بالنسبة لـ S.سجل تجاريتركيزات> 6 أضعاف ULN ، توقف الدواء بشكل دائم.

تأثيرات ضائرة أخرى بوساطة المناعة
رابعا

في حالة حدوث أي آثار ضائرة أخرى بوساطة جهاز المناعة مع علامات أو أعراض معتدلة أو شديدة ، قم بقطع علاج avelumab واستبعاد الأسباب الأخرى. بمجرد أن تتحلل السمية إلى الدرجة 0 أو 1 ويكتمل تفتق الكورتيكوستيرويد ، يمكن استئناف العلاج. (انظر التأثيرات المناعية الأخرى تحت التنبيهات.)

إذا استمرت التأثيرات الضائرة المناعية من الدرجة 2 أو 3 لمدة 12 أسبوعًا أو لا يمكن تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد إلى<10 mg of prednisone daily (or equivalent) within 12 weeks, permanently discontinue drug.

للتأثيرات الضائرة التي تهدد الحياة بوساطة المناعة (باستثناء اعتلالات الغدد الصماء) أو للتأثيرات الضائرة المناعية الشديدة المتكررة ، توقف عن تناول الدواء بشكل دائم.

التفاعلات المتعلقة بالتسريب
رابعا

في حالة حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب من الدرجة الأولى أو الثانية ، قم بمقاطعة التسريب أو تقليل معدل التسريب. (انظر الآثار المتعلقة بالتسريب تحت التنبيهات.)

في حالة حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب من الدرجة 3 أو 4 ، توقف عن تناول الدواء بشكل دائم.

السكان الخاصون

لا توجد توصيات جرعات خاصة بالسكان في هذا الوقت.

يحذر من Avelumab

موانع

  • لا موانع معروفة.

تحذيرات / احتياطات

التهاب رئوي مناعي بوساطة

تم الإبلاغ عن التهاب رئوي بوساطة مناعية ، وأحيانًا قاتل.

مراقبة المرضى لمظاهر الالتهاب الرئوي. إذا اشتبه في التهاب رئوي ، فقم بالتقييم بالتصوير الشعاعي.

في حالة حدوث التهاب رئوي بوساطة مناعية ، امنع أو توقف مؤقتًا عن عقار أفيلوماب. (انظر التهاب الرئة بوساطة المناعة تحت الجرعة والتعاطي.) في حالة حدوث التهاب رئوي من الدرجة الثانية أو أكبر ، ابدأ العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي (1-2 مجم / كجم من بريدنيزون يوميًا [أو ما يعادله]) متبوعًا بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد.

التأثيرات الكبدية المناعية بوساطة

تم الإبلاغ عن التهاب الكبد المناعي ، الذي يكون قاتلًا في بعض الأحيان.

مراقبة المرضى بحثًا عن مظاهر التهاب الكبد. تقييم اختبارات وظائف الكبد (على سبيل المثال ، ALT ، AST ، البيليروبين الكلي) قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج.

في حالة حدوث التهاب الكبد المناعي ، امنع أو توقف مؤقتًا عن دواء أفيلوماب. (انظر التأثيرات الكبدية المناعية تحت الجرعة والتعاطي.) في حالة حدوث التهاب الكبد من الدرجة الثانية أو أكبر ، ابدأ العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي (1-2 مجم / كجم من بريدنيزون يوميًا [أو ما يعادله]) متبوعًا بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد.

تأثيرات الجهاز الهضمي المناعي بوساطة

ذكرت التهاب القولون المناعي بوساطة.

مراقبة المرضى بحثًا عن مظاهر التهاب القولون.

في حالة حدوث التهاب القولون المناعي ، امنع أو توقف مؤقتًا عن دواء أفيلوماب. (انظر تأثيرات الجهاز الهضمي بوساطة مناعية تحت الجرعة والتعاطي.) في حالة حدوث التهاب القولون من الدرجة الثانية أو أكبر ، ابدأ العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي (1-2 مجم / كجم من بريدنيزون يوميًا [أو ما يعادله]) متبوعًا بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد.

تأثيرات الغدد الصماء المناعية بوساطة

تم الإبلاغ عن اعتلالات الغدد الصماء المناعية ، مثل ضعف الغدة الدرقية (أي قصور الغدة الدرقية ، وفرط نشاط الغدة الدرقية) ، وقصور الغدة الكظرية ، وداء السكري (بما في ذلك الحماض الكيتوني).

قصور الغدة الكظرية

مراقبة مظاهر قصور الغدة الكظرية.

في حالة حدوث قصور الغدة الكظرية من الدرجة 3 أو 4 المناعي ، فاحجب مؤقتًا أفيلوماب. (انظر تأثيرات الغدد الصماء المناعية تحت الجرعة والإدارة.) ابدأ العلاج بالكورتيكوستيرويدات الجهازية كما هو محدد سريريًا.

ضعف الغدة الدرقية

مراقبة مظاهر ضعف الغدة الدرقية. تقييم وظيفة الغدة الدرقية قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج ، ثم كما هو محدد سريريًا.

في حالة حدوث اختلال وظيفي في الغدة الدرقية من الدرجة 3 أو 4 ، فاحجب مؤقتًا أفيلوماب. (انظر تأثيرات الغدد الصماء المناعية تحت الجرعة والإدارة.)

إذا حدث قصور الغدة الدرقية المناعي ، فابدأ في العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية.

إذا حدث فرط نشاط الغدة الدرقية المناعي ، فابدأ في العلاج الطبي المناسب كما هو محدد سريريًا.

السكرى

مراقبة مظاهر داء السكري من النوع الأول. في حالة حدوث داء السكري من الدرجة 3 أو أكبر من النوع الأول ، امنع دواء أفيلوماب مؤقتًا وابدأ العلاج المضاد لمرض السكر (أي الأنسولين). بمجرد أن تستقر تركيزات الجلوكوز في الدم على العلاج المضاد لمرض السكر ، استأنف أفيلوماب.

الآثار الكلوية المناعية بوساطة

ذكرت التهاب الكلية المناعي بوساطة.

يجب مراقبة المرضى بحثًا عن مظاهر التهاب الكلية. تقييم Sسجل تجاريالتركيزات قبل بدء العلاج وبشكل دوري أثناء العلاج.

في حالة حدوث التهاب الكلية المناعي ، امنع أو توقف مؤقتًا عن دواء أفيلوماب. (انظر التأثيرات الكلوية المناعية تحت الجرعة والتعاطي.) في حالة حدوث التهاب الكلية من الدرجة الثانية أو أكبر ، ابدأ العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي (1-2 مجم / كجم من بريدنيزون يوميًا [أو ما يعادله]) متبوعًا بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد.

تأثيرات مناعية أخرى

الآثار الجانبية المناعية الأخرى (مثل التهاب عضلة القلب ، التهاب العضلات ، الصدفية ، التهاب المفاصل ، التهاب الجلد التقشري ، حمامي عديدة الأشكال ، الفقاع ، قصور الغدة النخامية ، التهاب القزحية ، متلازمة غيلان باريه ، الاستجابات الالتهابية الجهازية) ، شديدة أو مميتة في بعض الأحيان ، تم الإبلاغ عنها باستخدام أفيلوماب.

تأثيرات جانبية مناعية إضافية (على سبيل المثال ، التهاب الجلد الفقاعي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، التهاب البنكرياس ، انحلال الربيدات ، الوهن العضلي الوبيل ، التهاب العقد الليمفاوية الناخر ، إزالة الميالين ، التهاب الأوعية الدموية ، فقر الدم الانحلالي ، التهاب الغدة النخامية ، التهاب القزحية ، التهاب الدماغ) الموت المبرمج 1 (anti-PD-1) والأجسام المضادة لـ PD-L1.

إذا اشتبه في حدوث تأثير ضار بوساطة المناعة ، فاحجب مؤقتًا أو أوقف عقار أفيلوماب. اعتمادًا على الشدة ، بدء العلاج بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويد متبوعًا بتقليل جرعة الكورتيكوستيرويد ؛ إذا لزم الأمر ، ابدأ العلاج بالهرمونات البديلة. (انظر التأثيرات المناعية الأخرى تحت الجرعة والإدارة.)

التأثيرات المتعلقة بالتسريب

تم الإبلاغ عن ردود فعل مرتبطة بالتسريب ، شديدة في بعض الأحيان أو مهددة للحياة.

يستخدم مع أسيتامينوفين ومضاد للهستامين قبل حقن 4 أفيلوماب الأولية. (انظر عام تحت الجرعة والإدارة.)

مراقبة المرضى لمظاهر ردود الفعل المرتبطة بالتسريب. في حالة حدوث تفاعلات مرتبطة بالتسريب ، قم بقطع التسريب ، أو تقليل معدل التسريب ، أو توقف بشكل دائم عن avelumab. (انظر التفاعلات المتعلقة بالتسريب تحت الجرعة والإدارة.)

معدلات الاعتلال والوفيات لدى الجنين / حديثي الولادة

قد يسبب ضررا للجنين. قد يعطل تحمل الأم المناعي للجنين ويزيد من خطر فقدان الجنين (الإجهاض ، ولادة جنين ميت) ؛ قد يزيد أيضًا من خطر الإصابة بالاضطرابات المناعية.

تجنب الحمل أثناء العلاج. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء تلقي عقار أفيلوماب ولمدة شهر واحد بعد إيقاف الدواء. إذا تم استخدامه أثناء الحمل أو حملت المريضة ، فأبلغ عن المخاطر المحتملة على الجنين.

المناعة

إمكانية الاستمناع. ذكرت تطوير أجسام مضادة ملزمة لأفيلوماب. التأثيرات على السلامة (بما في ذلك التفاعلات المتعلقة بالتسريب) أو الحرائك الدوائية للدواء لم يتم ملاحظتها.

مجموعات سكانية محددة

حمل

قد يسبب ضررا للجنين. (انظر المراضة والوفيات لدى الجنين / حديثي الولادة تحت التنبيهات.)

الرضاعة

غير معروف ما إذا كان أفيلوماب يتوزع في الحليب. توقف عن الإرضاع أثناء العلاج ولمدة شهر بعد التوقف عن تناول الدواء.

استخدام الأطفال

لم تثبت سلامة وفاعلية المرضى من الأطفال<12 years of age.

بسبب التشابه في المسار السريري والعلاج لسرطان خلايا ميركل لدى البالغين والأطفال المرضى ، فإن سلامة وفعالية أفيلوماب لعلاج سرطان خلايا ميركل النقيلي لدى المراهقين ≧ 12 سنة من العمر مدعومة باستقراء البيانات من الدراسات السريرية للدواء في البالغين ، تشير تحليلات الحرائك الدوائية للسكان إلى أن العمر (المدى من 20 إلى 91 عامًا) ووزن الجسم (من 30 إلى 90 كجم) لا يؤثران على التعرض لأفيلوماب ، والدليل على أن التعرض للأجسام المضادة وحيدة النسيلة يتشابه عمومًا عند البالغين والمراهقين.

تم الإبلاغ عن الألم والغثيان والقيء أثناء وبعد العلاج بأفيلوماب في فتاة تبلغ من العمر 10 سنوات مصابة بسرطان خلايا ميركل النقيلي تلقت 3 جرعات من أفيلوماب 10 مجم / كجم بعد العلاج المسبق باستخدام سيسبلاتين وإيتوبوسيد ؛ يعاني الطفل بعد ذلك من تطور المرض.

استخدام الشيخوخة

خبرة غير كافية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من سرطان خلايا ميركل لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن البالغين الأصغر سنًا.

متى سيكون cialis العام متاحًا في الولايات المتحدة

في دراسة JAVELIN Solid Tumor ، كان 68 ٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان المسالك البولية المتقدم محليًا أو النقيلي 65 عامًا و 29 ٪ كانوا 75 عامًا. من بين 153 مريضًا بعمر 65 عامًا أو أقل تم تقييمهم لمدة 13 أسبوعًا ، استجاب 14 ٪ لأفيلوماب و 58 ٪ عانوا من تأثير سلبي من الدرجة 3 أو 4 ؛ لا توجد فروق عامة في السلامة والفعالية مقارنة مع البالغين الأصغر سنا.

اختلال كبدي

لا تتأثر حركية الدواء بقصور كبدي خفيف أو معتدل. بيانات محدودة في مرضى القصور الكبدي الشديد. (انظر الفئات الخاصة تحت علم الحركة الدوائية.)

القصور الكلوي

لا تتأثر حركية الدواء بقصور كلوي خفيف أو متوسط ​​أو شديد. (انظر الفئات الخاصة تحت علم الحركة الدوائية.)

التأثيرات الضائرة الشائعة

سرطان خلايا ميركل النقيلي: إرهاق ، ألم عضلي هيكلي ، إسهال ، تفاعلات مرتبطة بالتسريب ، غثيان ، طفح جلدي ، فقدان الشهية ، وذمة محيطية ، سعال ، إمساك ، ألم بطني ، ألم مفصلي ، نقص الوزن ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، قيء ، ضيق التنفس ، صداع ، الحكة ، قلة اللمفاويات ، فقر الدم ، ارتفاع تركيزات ALT و AST ، قلة الصفيحات ، ارتفاع تركيزات الليباز.

سرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي: التعب ، ردود الفعل المرتبطة بالتسريب ، آلام العضلات والعظام ، الغثيان ، فقدان الشهية ، عدوى المسالك البولية ، آلام البطن ، نقص الوزن ، الإمساك ، الإسهال ، ضيق التنفس (بما في ذلك ضيق التنفس عند المجهود) ، الوذمة المحيطية ، ارتفاع Sسجل تجاريالتركيزات / الفشل الكلوي ، الحمى ، الطفح الجلدي ، السعال ، القيء / التهوع ، ارتفاع ضغط الدم (بما في ذلك أزمة ارتفاع ضغط الدم) ، الحكة ، نقص صوديوم الدم ، ارتفاع γ-glutamyltransferase (γ-glutamyltranspeptidase ، GGT ، GGTP) تركيزات ، فرط تصبغ الدم ، فقر الدم ، ارتفاع تركيزات الليباز.

التفاعلات ل Avelumab

لا توجد دراسات تفاعل دوائية رسمية حتى الآن.

حركية الدواء

استيعاب

التوافر البيولوجي

تتحقق تركيزات الحالة المستقرة خلال 4-6 أسابيع عند تناولها كل أسبوعين.

التعرض الجهازي هو جرعة متناسبة مع نطاق الجرعة من 3 إلى 20 مجم / كجم كل أسبوعين ؛ يكون التراكم الجهازي 1.3 ضعفًا تقريبًا عند تناوله كل أسبوعين.

تم تحقيق ذروة تركيزات البلازما في غضون ساعة واحدة بعد الانتهاء من التسريب الوريدي لمدة ساعة.

توزيع

حد

غير معروف ما إذا كان أفيلوماب يتوزع في الحليب.

إزالة

التمثيل الغذائي

تدهور حال للبروتين.

نصف الحياة

6.1 يوم.

السكان الخاصون

معتدل (تركيز البيليروبين الكلي لا يتجاوز الحد الأقصى المسموح به مع تركيز AST الذي يتجاوز ULN ، أو تركيز البيليروبين الكلي بين 1 - 1.5 مرة من ULN) أو معتدل (تركيز البيليروبين الكلي بين 1.5 - 3 أضعاف ULN) لا يؤثر اختلال كبدي على الحرائك الدوائية. تتوفر بيانات محدودة عن القصور الكبدي الشديد (إجمالي تركيز البيليروبين> 3 أضعاف ULN).

اعتلال كلوي خفيف أو معتدل أو شديد (Clسجل تجاري15-89 مل / دقيقة) لا يؤثر على الحرائك الدوائية.

لم يكن للعمر (من 20 إلى 91 عامًا) والجنس والعرق وحالة PD-L1 وعبء الورم تأثيرات ذات مغزى على الحرائك الدوائية لأفيلوماب.

استقرار

تخزين

بالحقن

حقنة

2-8 درجة مئوية. يفعل ليس تجميد. احم من الضوء.

المحلول المخفف: درجة حرارة الغرفة لمدة 4 ساعات أو 2-8 درجة مئوية لمدة 24 ساعة. يفعل ليس تجميد. احم من الضوء.

التوافق

للحصول على معلومات حول التفاعلات الجهازية الناتجة عن الاستخدام المتزامن ، انظر التفاعلات.

بالحقن

توافق الحل 1

متوافق

كلوريد الصوديوم 0.45 أو 0.9٪

أجراءات

  • مفتشواحدالغلوبولين المناعي لامدا الانتقائي لـ PD-L1.

  • ينتج عن الإفراط في التعبير عن روابط PD-1 على سطح الخلايا السرطانية تنشيط PD-1 و B7.1 وقمع نشاط الخلايا التائية السامة للخلايا وتكاثر الخلايا التائية وإنتاج السيتوكين.

  • يمنع التفاعل بين PD-L1 والمستقبلات PD-1 و B7.1 ، مما يؤدي إلى استعادة الاستجابات المناعية (أي تنشيط الاستجابة المناعية المضادة للورم).

  • في المختبر ، يحث على تسمم الخلايا المعتمد على الخلايا المعتمد على الجسم المضاد (ADCC).

  • يقلل من نمو الورم في نماذج أورام الفأر المصنّعة.

نصيحة للمرضى

  • أهمية قراءة دليل الأدوية الخاص بالشركة المصنعة.

  • خطر الإصابة بالتهاب رئوي مناعي. أهمية إبلاغ الطبيب فورًا في حالة حدوث سعال جديد أو تفاقم أو ألم في الصدر أو ضيق في التنفس.

  • خطر الإصابة بالتهاب الكبد المناعي. أهمية إبلاغ الطبيب فورًا في حالة ظهور علامات وأعراض تلف الكبد (مثل اليرقان والغثيان الشديد أو القيء وآلام البطن [خاصة في الربع العلوي الأيمن] والخمول وسهولة الكدمات أو النزيف).

    أفضل وضعيات جنسية للرجال مع قضيب صغير
  • خطر التهاب القولون المناعي. أهمية إبلاغ الطبيب فور حدوث الإسهال أو آلام شديدة في البطن.

  • خطر الإصابة باعتلال الغدد الصماء المناعي. أهمية إبلاغ الطبيب فور ظهور علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية أو قصور الغدة الدرقية أو فرط نشاط الغدة الدرقية أو داء السكري.

  • خطر الإصابة بالتهاب الكلية المناعي أو ضعف الكلى. أهمية إبلاغ الطبيب فورًا في حالة ظهور علامات وأعراض التهاب الكلية (على سبيل المثال ، انخفاض إنتاج البول ، بيلة دموية ، وذمة محيطية ، قلة الشهية).

  • خطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب. أهمية إبلاغ الطبيب في حالة ظهور علامات وأعراض لمثل هذه التفاعلات ، بما في ذلك القشعريرة والحمى وصعوبة التنفس (أي ضيق التنفس والصفير عند التنفس) والأرتكاريا والاحمرار وانخفاض ضغط الدم وآلام الظهر أو البطن.

  • خطر حدوث ضرر للجنين. ضرورة نصح النساء اللواتي لديهن احتمالية الإنجاب بأنه يجب عليهن استخدام وسيلة فعالة للغاية لمنع الحمل أثناء تلقي الدواء ولمدة شهر بعد التوقف عن العلاج. أهمية إخبار النساء للأطباء إذا كن حوامل أو يخططن للحمل. في حالة حدوث الحمل ، ننصح النساء الحوامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

  • أهمية نصح النساء بتجنب الإرضاع أثناء تناول الدواء ولمدة شهر بعد التوقف عن العلاج.

  • أهمية إبلاغ الأطباء بالعلاج المصاحب الموجود أو المتوخى ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ، بالإضافة إلى أي أمراض مصاحبة.

  • أهمية إبلاغ المرضى من المعلومات وقائية هامة أخرى. (انظر يحذر.)

الاستعدادات

قد يكون للسواغات الموجودة في المستحضرات الدوائية المتاحة تجارياً آثار مهمة سريرياً لدى بعض الأفراد ؛ استشر وصف المنتج المحدد للحصول على التفاصيل.

يرجى الرجوع إلى مركز موارد نقص الأدوية ASHP للحصول على معلومات عن النقص في واحد أو أكثر من هذه الاستعدادات.

توزيع avelumab مقيد. (انظر برنامج التوزيع المقيد تحت الجرعة والإدارة.)

أفيلوماب

طرق

أشكال الجرعات

نقاط القوة

ماركات

الصانع

بالحقن

مركزات الحقن ، للتسريب الوريدي فقط

20 مجم / مل (200 مجم)

بافينسيو

إي إم دي سيرونو ، (مسوق مع شركة فايزر)

AHFSDI Essentials ™. © حقوق النشر 2021 ، مراجعات مختارة 5 فبراير 2018. American Society of Health-System Pharmacists، Inc.، 4500 East-West Highway، Suite 900، Bethesda، Maryland 20814.

إظهار مراجع المقالة