أقراص سيبروفلوكساسين

اسم عام: هيدروكلوريد سيبروفلوكساسين
شكل جرعات: قرص مغلف
فئة الدواء: كينولون




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 أغسطس 2020.

على هذه الصفحة
وسعت تحذير: ردود الفعل السلبية الخطيرة بما في ذلك التهاب الوتر ، وتمزق الوتر ، والجهاز العصبي المحيطي ، وآثار الجهاز العصبي المركزي ، واستنفاد الوتر العضلي

ارتبطت الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، بالتفاعلات الضائرة الخطيرة التي قد تحدث معًا والتي لا رجعة فيها.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )] ،بما فيها:







التهاب الأوتار وتمزق الأوتار[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

الاعتلال العصبي المحيطي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.3 )].





آثار الجهاز العصبي المركزي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )].

توقف عن تناول سيبروفلوكساسين على الفور وتجنب استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، في المرضى الذين يعانون من أي من هذه التفاعلات العكسية الخطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )] .قد تؤدي الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، إلى تفاقم ضعف العضلات لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل. تجنب سيبروفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من الوهن العضلي الوبيل[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.5 )].





لأن الفلوروكينولونات ،بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، قد ارتبطت بردود فعل سلبية خطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1-5.16 )]واحتياطي سيبروفلوكساسين لاستخدامه في المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاج بديلة للإشارات التالية:

التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن[انظر المؤشرات والاستخدام ( 1.10 )].





التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات[انظر المؤشرات والاستخدام ( 1.11 )].

التهاب الجيوب الأنفية الحاد[انظر المؤشرات والاستخدام ( 1.12 )].





مؤشرات واستخدام أقراص سيبروفلوكساسين

1.1 التهابات بنية الجلد والجلد

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهابات الجلد وبنية الجلد التي تسببهاالإشريكية القولونية ، Klebsiella pneumoniae ، Enterobacter cloacae ، Proteus mirabilis ، Proteus vulgaris ، Providencia stuartii ، Morganella morganii ، Citrobacter freundii ، Pseudomonas aeruginosaحساسية للميثيسيلينالمكورات العنقودية الذهبيةحساسية للميثيسيلينالمكورات العنقودية البشرويةأوالأبراج العقدية.

1.2 التهابات العظام والمفاصل

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهابات العظام والمفاصل التي تسببهاEnterobacter cloacae، Serratia marcescensأوالزائفة الزنجارية.

1.3 الالتهابات المعقدة داخل البطن

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج الالتهابات المعقدة داخل البطن (المستخدمة مع ميترونيدازول) التي يسببهاالإشريكية القولونية ، الزائفة الزنجارية ، المتقلبة الرائعة ، كليبسيلا الرئوية ،أوباكتيرويديز الهشة.

1.4 الإسهال المعدي

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج الإسهال المعدي الناجم عنالإشريكية القولونية(عزلات تسمم معوي) ،كامبيلوباكتر جيجوني ، شيغيلا بويديو الشيغيلة الزحارية ، الشيغيلة المرنةأوشيغيلا سونيعند الإشارة إلى العلاج المضاد للبكتيريا.

على الرغم من أن علاج الالتهابات الناتجة عن هذا الكائن الحي في هذا الجهاز العضوي أظهر نتيجة سريرية مهمة ، فقد تمت دراسة الفعالية في أقل من 10 مرضى.

1.5 الحمى التيفية (الحمى المعوية)

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج حمى التيفوئيد (الحمى المعوية) التي تسببهاالسالمونيلا التيفية.لم يتم إثبات فعالية السيبروفلوكساسين في استئصال الحالة الحاملة للتيفود المزمن.

1.6 السيلان العنقي والإحليلي غير المعقد

توصف أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج السيلان غير المصحوب بمضاعفات في عنق الرحم والإحليل بسبب:النيسرية البنية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.17 )].

1.7 الاستنشاق الجمرة الخبيثة (بعد التعرض)

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين للبالغين والأطفال من سن الولادة وحتى سن 17 عامًا للجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض) لتقليل حدوث أو تطور المرض بعد التعرض للرذاذ.عصيات الجمرة الخبيثة.

كانت تركيزات مصل سيبروفلوكساسين التي تحققت في البشر بمثابة نقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بالفوائد السريرية وقدمت الأساس الأولي للموافقة على هذا المؤشر.واحدتم الحصول على المعلومات السريرية الداعمة للسيبروفلوكساسين للوقاية من الجمرة الخبيثة بعد التعرض خلال الهجمات الإرهابية البيولوجية للجمرة الخبيثة في أكتوبر 2001[انظر الدراسات السريرية ( 14.2 )].

1.8 الطاعون

توصف أقراص سيبروفلوكساسين لعلاج الطاعون ، بما في ذلك الطاعون الرئوي وتسمم الدم ، بسببيرسينيا بيستيس (Y. pestis)والوقاية من الطاعون عند البالغين والأطفال من سن الولادة وحتى سن 17 عامًا. لا يمكن إجراء دراسات فعالية سيبروفلوكساسين على البشر المصابين بالطاعون لأسباب تتعلق بالجدوى. لذلك يعتمد هذا المؤشر على دراسة الفعالية التي أجريت على الحيوانات فقط[انظر الدراسات السريرية ( 14.3 )].

1.9 التهاب البروستات الجرثومي المزمن

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهاب البروستات الجرثومي المزمن الناجم عنالإشريكية القولونيةأوبروتيوس مذهل.

1.10 التهابات الجهاز التنفسي السفلي

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تسببهاالإشريكية القولونية ، Klebsiella pneumoniae ، Enterobacter cloacae ، Proteus mirabilis ، Pseudomonas aeruginosa ، المستدمية النزلية ، المستدمية parainfluenzae ، أو العقدية الرئوية.

لا تعتبر أقراص سيبروفلوكساسين الدواء الأول في علاج الالتهاب الرئوي المفترض أو المؤكد الثانوي بعدالعقدية الرئوية.

توصف أقراص سيبروفلوكساسين لعلاج التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (AECB) الناجم عن:الموراكسيلا النزلية.

لأن الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، قد ارتبطت بردود فعل سلبية خطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1-5.16 )]وبالنسبة لبعض المرضى ، فإن AECB محدد ذاتيًا ، ويحتفظ بأقراص سيبروفلوكساسين لعلاج AECB في المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاج بديلة.

1.11 التهابات المسالك البولية

التهابات المسالك البولية عند البالغين

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهابات المسالك البولية التي تسببهاالإشريكية القولونيةوالكلبسيلة الرئويةوالأمعائية المذرقيةوالسراتية الذابلةوالمتقلبة الرائعةوبروفيدنس ريتجيريومورغانيلا مورغانيوCitrobacter koseriوCitrobacter freundiiوالزائفة الزنجارية، حساسة للميثيسيلينالمكورات العنقودية البشرويةوالمكورات العنقودية الرمية، أوالمكورات المعوية البرازية.

التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات

تستعمل أقراص سيبروفلوكساسين عند النساء البالغات لعلاج التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات الناجم عن:الإشريكية القولونيةأوسالتافيلوكوكس الرخامي.

لأن الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، قد ارتبطت بردود فعل سلبية خطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5 .1-5.16)]وبالنسبة لبعض المرضى فإن التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات محدد ذاتيًا ، واحتفظ بأقراص سيبروفلوكساسين لعلاج التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات في المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاج بديلة.

عدوى المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية لدى مرضى الأطفال

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة و 17 عامًا لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية بسببالإشريكية القولونية[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.4 )].

على الرغم من فعاليتها في التجارب السريرية ، إلا أن أقراص سيبروفلوكساسين ليست الخيار الأول في طب الأطفال بسبب زيادة حدوث ردود الفعل السلبية مقارنةً بالضوابط ، بما في ذلك التفاعلات المتعلقة بالمفاصل و / أو الأنسجة المحيطة.ترتبط أقراص سيبروفلوكساسين ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بالاعتلال المفصلي والتغيرات النسيجية المرضية في المفاصل الحاملة للوزن في الحيوانات الصغيرة.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.13 ) ، ردود الفعل السلبية ( 6.1 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.4 ) وعلم السموم غير الإكلينيكي ( 13.2 )].

1.12 التهاب الجيوب الأنفية الحاد

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى البالغين لعلاج التهاب الجيوب الأنفية الحاد الناجم عنالمستدمية النزلية ، العقدية الرئويةأوالموراكسيلا النزلية.

لأن الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، قد ارتبطت بردود فعل سلبية خطيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1-5.15 )]وبالنسبة لبعض المرضى ، فإن التهاب الجيوب الأنفية الحاد محدود ذاتيًا ، واحتفظ بأقراص سيبروفلوكساسين لعلاج التهاب الجيوب الأنفية الحاد في المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاجية بديلة..

1.13 الاستخدام

للحد من تطور البكتيريا المقاومة للعقاقير والحفاظ على فعالية أقراص سيبروفلوكساسين والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا ، يجب استخدام أقراص سيبروفلوكساسين فقط لعلاج أو منع العدوى التي ثبت أو يشتبه بشدة أنها ناجمة عن البكتيريا الحساسة. عندما تتوفر معلومات الثقافة والحساسية ، يجب أخذها في الاعتبار عند اختيار أو تعديل العلاج المضاد للبكتيريا. في حالة عدم وجود مثل هذه البيانات ، قد يساهم علم الأوبئة المحلي وأنماط الحساسية في الاختيار التجريبي للعلاج.

إذا اشتبه في مساهمة الكائنات اللاهوائية في العدوى ، يجب إعطاء العلاج المناسب. يجب إجراء اختبارات الثقافة والحساسية المناسبة قبل العلاج من أجل عزل وتحديد الكائنات الحية المسببة للعدوى وتحديد مدى تعرضها للسيبروفلوكساسين. قد يبدأ العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين قبل معرفة نتائج هذه الاختبارات ؛ بمجرد أن تصبح النتائج متاحة ، يجب أن يستمر العلاج المناسب.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، فإن بعض عزلاتالزائفة الزنجاريةقد تتطور المقاومة بسرعة إلى حد ما أثناء العلاج بالسيبروفلوكساسين. سيوفر اختبار الثقافة والحساسية الذي يتم إجراؤه بشكل دوري أثناء العلاج معلومات ليس فقط عن التأثير العلاجي للعامل المضاد للميكروبات ولكن أيضًا عن الظهور المحتمل للمقاومة البكتيرية.

الجرعة وطريقة تناول أقراص سيبروفلوكساسين

يجب تناول أقراص سيبروفلوكساسين عن طريق الفم كما هو موصوف في جداول إرشادات الجرعات المناسبة.

2.1 الجرعة عند البالغين

يجب أن يأخذ تحديد الجرعة والمدة لأي مريض بعينه في الاعتبار شدة العدوى وطبيعتها ، وقابلية الكائن الدقيق المسبب ، وسلامة آليات الدفاع عن المريض ، وحالة وظائف الكلى والكبد.

يمكن إعطاء أقراص سيبروفلوكساسين للمرضى البالغين عندما يتم توجيههم سريريًا وفقًا لتقدير الطبيب.

الجدول 1: إرشادات جرعة الكبار
*
بشكل عام ، يجب أن يستمر السيبروفلوكساسين لمدة يومين على الأقل بعد اختفاء علامات وأعراض العدوى ، باستثناء الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض).
يستخدم مع ميترونيدازول.
ابدأ بتناول الدواء في أسرع وقت ممكن بعد التعرض المشتبه به أو المؤكد.
عدوى جرعة تكرر المدد المعتادة *
هيكل الجلد والبشرة 500-750 مجم كل 12 ساعة من 7 إلى 14 يومًا
العظام والمفاصل 500-750 مجم كل 12 ساعة من 4 إلى 8 أسابيع
معقدة داخل البطن 500 مجم كل 12 ساعة من 7 إلى 14 يومًا
الإسهال المعدي 500 مجم كل 12 ساعة من 5 إلى 7 أيام
حمى التيفود 500 مجم كل 12 ساعة 10 أيام
التهابات مجرى البول وعنق الرحم غير المعقدة 250 مجم جرعة واحدة جرعة واحدة
الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض) 500 مجم كل 12 ساعة 60 يوما
طاعون 500-750 مجم كل 12 ساعة 14 يوما
التهاب البروستات الجرثومي المزمن 500 مجم كل 12 ساعة 28 يومًا
التهابات الجهاز التنفسي السفلي 500-750 مجم كل 12 ساعة من 7 إلى 14 يومًا
التهابات المسالك البولية 250-500 مجم كل 12 ساعة من 7 إلى 14 يومًا
التهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات 250 مجم كل 12 ساعة 3 أيام
التهاب الجيوب الأنفية الحاد 500 مجم كل 12 ساعة 10 أيام
تحويل الجرعات عن طريق الفم إلى IV عند البالغين

المرضى الذين بدأ علاجهم بـ Ciprofloxacin IV يمكن تحويلهم إلى أقراص Ciprofloxacin عندما يتم تحديدها سريريًا وفقًا لتقدير الطبيب (الجدول 2)[انظر علم الصيدلة السريرية (12.3)].

الجدول 2: نظم الجرعات المكافئة للجامعة الأمريكية بالقاهرة

جرعة سيبروفلوكساسين عن طريق الفم

جرعة CIPRO IV المكافئة

250 مجم كل 12 ساعة

200 مجم في الوريد كل 12 ساعة

500 مجم قرص كل 12 ساعة

400 مجم في الوريد كل 12 ساعة

750 مجم قرص كل 12 ساعة

400 مجم في الوريد كل 8 ساعات

2.2 الجرعة في مرضى الأطفال

يجب تحديد الجرعات والطريق الأولي للعلاج (أي عن طريق الوريد أو عن طريق الفم) من أجل التهاب الحويضة والكلية أو التهاب الحويضة والكلية من خلال شدة العدوى. يجب أن تدار أقراص سيبروفلوكساسين كما هو موضح في الجدول 3.

الجدول 3: إرشادات جرعة الأطفال
عدوى جرعة تكرر المدة الإجمالية

المسالك البولية المعقدة أو التهاب الحويضة والكلية

(المرضى من 1 إلى 17 سنة)

10 مجم / كجم إلى 20 مجم / كجم

(بحد أقصى 750 مجم لكل جرعة ؛ لا يجوز تجاوزها حتى في المرضى الذين يزيد وزنهم عن 51 كجم)

كل 12 ساعة

10-21 يومًاواحد

الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض)اثنين

15 مجم / كجم

(بحد أقصى 500 مجم لكل جرعة)

كل 12 ساعة

60 يوما

طاعون23

15 مجم / كجم

(بحد أقصى 500 مجم لكل جرعة)

كل 8 إلى 12 ساعة

14 يوما

واحد.تم تحديد المدة الإجمالية لعلاج التهاب الحويضة والكلية والتهاب الحويضة والكلية في التجربة السريرية من قبل الطبيب. كان متوسط ​​مدة العلاج 11 يومًا (من 10 إلى 21 يومًا).

اثنين.ابدأ بتناول الدواء في أسرع وقت ممكن بعد التعرض المشتبه به أو المؤكد.

3.ابدأ بتناول الدواء في أسرع وقت ممكن بعد التعرض المشتبه به أو المؤكد لهY. pestis.

2.3 تعديلات الجرعات في مرضى القصور الكلوي

يتم التخلص من السيبروفلوكساسين بشكل أساسي عن طريق الإطراح الكلوي. ومع ذلك ، يتم أيضًا استقلاب الدواء وتطهيره جزئيًا من خلال الجهاز الصفراوي للكبد ومن خلال الأمعاء. يبدو أن هذه المسارات البديلة للتخلص من الأدوية تعوض عن انخفاض إفراز الكلى لدى مرضى القصور الكلوي. ومع ذلك ، يوصى ببعض التعديلات في الجرعة ، خاصة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد. يتم عرض إرشادات الجرعة للاستخدام في مرضى القصور الكلوي في الجدول 4.

الجدول 4: جرعات البدء والصيانة الموصى بها للمرضى البالغين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة)

جرعة

> 50

انظر الجرعة المعتادة.

30-50

250-500 مجم كل 12 ساعة

5-29

250-500 مجم كل 18 ساعة

مرضى غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني

250-500 مجم كل 24 ساعة (بعد غسيل الكلى)

عندما يكون تركيز الكرياتينين في الدم معروفًا فقط ، يمكن استخدام الصيغ التالية لتقدير تصفية الكرياتينين:

رجال- تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) =الوزن (كجم) × (140 - سن)

72 × كرياتينين المصل (ملجم / ديسيلتر)

امرأة- 0.85 × القيمة المحسوبة للرجال.

يجب أن يمثل الكرياتينين في الدم حالة ثابتة من وظائف الكلى.

في المرضى الذين يعانون من التهابات شديدة وضعف كلوي حاد ، يمكن إعطاء جرعة وحدة مقدارها 750 مجم في الفترات المذكورة أعلاه. يجب مراقبة المرضى بعناية.

تم استبعاد مرضى الأطفال المصابين بقصور كلوي متوسط ​​إلى شديد من التجربة السريرية لـ CUTI والتهاب الحويضة والكلية. لا توجد معلومات متاحة عن تعديلات الجرعات اللازمة لمرضى الأطفال المصابين بقصور كلوي متوسط ​​إلى شديد (أي تصفية الكرياتينين من<50 mL/min/1.73m اثنين).

2.4 تعليمات إدارية مهمة

مع الكاتيونات متعددة التكافؤ

تناول أقراص سيبروفلوكساسين قبل ساعتين على الأقل أو بعد 6 ساعات من تناول مضادات الحموضة من المغنيسيوم / الألومنيوم ؛ روابط الفوسفات البوليمرية (على سبيل المثال ، سيفيلامير ، كربونات اللانثانم) أو سوكرالفات ؛ أقراص Videx® (ديدانوزين) القابلة للمضغ / المخزنة أو مسحوق الأطفال للحل عن طريق الفم ؛ أدوية أخرى مخزنة بدرجة كبيرة ؛ أو غيرها من المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم أو الحديد أو الزنك.

مع منتجات الألبان

يجب تجنب التناول المتزامن لأقراص سيبروفلوكساسين مع منتجات الألبان (مثل الحليب أو الزبادي) أو العصائر المدعمة بالكالسيوم فقط لأن انخفاض الامتصاص ممكن ؛ ومع ذلك،أقراص سيبروفلوكساسينيمكن تناولها مع وجبة تحتوي على هذه المنتجات.

ترطيب المرضى الذين يتلقون أقراص سيبروفلوكساسين

ضمان الترطيب الكافي للمرضى الذين يتلقون أقراص سيبروفلوكساسين لمنع تكوين بول عالي التركيز. تم الإبلاغ عن بلورات البول مع الكينولونات.

إرشاد المريض إلى إدارة أقراص سيبروفلوكساسين المناسبة[انظر معلومات إرشاد المريض (17)].

الجرعات الفائتة

إذا تم تفويت جرعة ما ، يجب تناولها في أي وقت ولكن ليس في موعد لا يتجاوز 6 ساعات قبل الجرعة التالية المقررة. إذا بقي أقل من 6 ساعات قبل الجرعة التالية ، فلا ينبغي أن تؤخذ الجرعة الفائتة ويجب أن يستمر العلاج على النحو الموصوف مع الجرعة التالية المقررة. لا ينبغي أن تؤخذ جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة الفائتة.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

  • أقراص سيبروفلوكساسين ، USP 250 مجم ، بيضاء ، أقراص مستديرة الشكل ، سادة من جانب واحد ، و Y101 بدون خط فاصل على الجانب الآخر.
  • أقراص سيبروفلوكساسين ، USP 500 مجم ، أقراص بيضاء بيضاوية الشكل ، سادة من جانب واحد ، و Y102 بدون خط كسر على الجانب الآخر.

موانع

4.1 فرط الحساسية

لا تستعمل أقراص سيبروفلوكساسين في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للسيبروفلوكساسين ، أو أي عضو في فئة الكينولون من مضادات الجراثيم ، أو أي من مكونات المنتج.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.7 )].

4.2 تيزانيدين

هو بطلان الإدارة المصاحبة مع تيزانيدين[انظر التفاعلات الدوائية ( 7 )].

المحاذير والإحتياطات

5.1 التعطيل وردود الفعل السلبية الخطيرة التي لا رجعة فيها بما في ذلك التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، والاعتلال العصبي المحيطي ، وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي

ارتبطت الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، بردود فعل سلبية خطيرة لا رجعة فيها من أنظمة الجسم المختلفة والتي يمكن أن تحدث معًا في نفس المريض. تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة التهاب الأوتار ، وتمزق الأوتار ، وآلام المفاصل ، والألم العضلي ، والاعتلال العصبي المحيطي ، وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي (الهلوسة ، والقلق ، والاكتئاب ، والأرق ، والصداع الشديد ، والارتباك). يمكن أن تحدث هذه التفاعلات في غضون ساعات إلى أسابيع بعد بدء تناول سيبروفلوكساسين. لقد عانى المرضى من أي عمر أو بدون عوامل خطر موجودة مسبقًا من ردود الفعل السلبية هذه[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 و 5.3 و 5.4 )].

يجب التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين فور ظهور العلامات أو الأعراض الأولى لأي تفاعل ضار خطير. بالإضافة إلى ذلك ، تجنب استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، في المرضى الذين عانوا من أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بالفلوروكينولونات.

5.2 التهاب الأوتار وتمزق الأوتار

تم ربط الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، بزيادة خطر الإصابة بالتهاب الأوتار وتمزق الأوتار في جميع الأعمار[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 ) وردود الفعل السلبية ( 6.2 )]. غالبًا ما يشمل هذا التفاعل الضار وتر العرقوب ، وقد تم الإبلاغ عنه أيضًا مع الكفة المدورة (الكتف) واليد والعضلة ذات الرأسين والإبهام والأوتار الأخرى. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار أو تمزق الأوتار ، في غضون ساعات أو أيام من بدء تناول سيبروفلوكساسين ، أو بعد عدة أشهر من الانتهاء من العلاج بالفلوروكينولون. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار بشكل ثنائي.

يزداد خطر الإصابة بالتهاب الأوتار المرتبط بالفلوروكينولون وتمزق الأوتار في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد ، وفي المرضى الذين يخضعون لعمليات زرع الكلى أو القلب أو الرئة. تشمل العوامل الأخرى التي قد تزيد بشكل مستقل من خطر تمزق الأوتار النشاط البدني الشاق والفشل الكلوي واضطرابات الأوتار السابقة مثل التهاب المفاصل الروماتويدي. حدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار أيضًا في المرضى الذين يتناولون الفلوروكينولونات الذين لا يعانون من عوامل الخطر المذكورة أعلاه. يجب التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين على الفور إذا كان المريض يعاني من ألم أو تورم أو التهاب أو تمزق في الوتر. تجنب الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار أو الذين عانوا من التهاب الأوتار أو تمزق الأوتار[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 )].

5.3 الاعتلال العصبي المحيطي

تم ربط الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، بزيادة خطر الإصابة باعتلال الأعصاب المحيطية. تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأعصاب العصبية الحسية أو الحسية الحركية التي تؤثر على المحاور الصغيرة و / أو الكبيرة مما يؤدي إلى تنمل ونقص الحس وخلل في الحس وضعف في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. قد تحدث الأعراض بعد فترة وجيزة من بدء تناول سيبروفلوكساسين وقد تكون غير قابلة للعلاج في بعض المرضى[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 ) وردود الفعل السلبية ( 6.1 و 6.2 )].

توقف عن تناول سيبروفلوكساسين على الفور إذا كان المريض يعاني من أعراض الاعتلال العصبي المحيطي بما في ذلك الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف ، أو أي تغييرات أخرى في الأحاسيس بما في ذلك اللمس الخفيف والألم ودرجة الحرارة وإحساس الموقف والإحساس بالاهتزاز و / أو القوة الحركية في من أجل تقليل تطور حالة لا رجعة فيها. تجنب الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، في المرضى الذين عانوا من قبل من اعتلال الأعصاب المحيطية[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 و 6.2 )].

5.4 تأثيرات الجهاز العصبي المركزي

التفاعلات العكسية النفسية

فلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، ارتبطت بزيادة خطر حدوث ردود فعل نفسية سلبية ، بما في ذلك: الذهان السام ، والتفاعلات الذهانية التي تتطور إلى الأفكار / الأفكار الانتحارية ، والهلوسة ، والبارانويا. الاكتئاب ، أو السلوك المضر بالنفس مثل محاولة الانتحار أو إتمامه ؛ القلق أو الانفعالات أو العصبية. الارتباك أو الهذيان أو الارتباك أو اضطرابات الانتباه ؛ الأرق أو الكوابيس. ضعف الذاكرة. هذة الأعراض قد تحدث بعد أخد الجرعة الأولى. اطلب من المرضى الذين يتلقون سيبروفلوكساسين إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور في حالة حدوث هذه التفاعلات ، ووقف الدواء ، وبدء الرعاية المناسبة.

التفاعلات العكسية في الجهاز العصبي المركزي

ارتبطت الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، بزيادة خطر حدوث النوبات (التشنجات) ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة (الورم المخي) ، والدوخة ، والرعشة. من المعروف أن السيبروفلوكساسين ، مثله مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، يسبب النوبات أو يقلل من عتبة النوبات. تم الإبلاغ عن حالات الصرع. كما هو الحال مع جميع الفلوروكينولونات ، استخدم سيبروفلوكساسين بحذر في مرضى الصرع والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي المعروفة أو المشتبه بها والتي قد تؤهب للنوبات أو تخفض عتبة النوبة (على سبيل المثال ، تصلب الشرايين الدماغي الشديد ، والتاريخ السابق للتشنج ، وانخفاض تدفق الدم الدماغي ، وتغير الدماغ هيكل ، أو سكتة دماغية) ، أو في وجود عوامل خطر أخرى قد تؤهب للنوبات أو تخفض عتبة النوبة (على سبيل المثال ، علاج دوائي معين ، اختلال كلوي). في حالة حدوث نوبات ، يجب التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين وتقديم الرعاية المناسبة[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 ) والتفاعلات الدوائية ( 7 )].

5.5 تفاقم الوهن العضلي الوبيل

الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، لها نشاط عصبي عضلي قد يؤدي إلى تفاقم ضعف العضلات لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل. ارتبطت التفاعلات الضائرة الخطيرة بعد التسويق ، بما في ذلك الوفيات ومتطلبات دعم التنفس الصناعي ، باستخدام الفلوروكينولون في مرضى الوهن العضلي الوبيل. تجنب سيبروفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من الوهن العضلي الوبيل[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 )].

5.6 التفاعلات العكسية الأخرى الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان

تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة أخرى خطيرة وأحيانًا قاتلة ، بعضها بسبب فرط الحساسية ، وبعضها بسبب مسببات غير مؤكدة ، في المرضى الذين يتلقون العلاج بالكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. قد تكون هذه الأحداث شديدة وتحدث عمومًا بعد تناول جرعات متعددة. قد تشمل المظاهر السريرية واحدًا أو أكثر مما يلي:

• حمى أو طفح جلدي أو تفاعلات جلدية شديدة (على سبيل المثال ، انحلال البشرة السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون) ؛

• التهاب الأوعية الدموية. ألم مفصلي. ألم عضلي. داء المصل؛

• التهاب الرئة التحسسي.

• التهاب الكلية الخلالي. القصور الكلوي الحاد أو الفشل.

• التهاب الكبد؛ اليرقان؛ نخر كبدي حاد أو فشل.

• فقر الدم ، بما في ذلك الانحلالي وعدم التنسج. قلة الصفيحات ، بما في ذلك فرفرية نقص الصفيحات التخثرية ؛ نقص في عدد كريات الدم البيضاء؛ ندرة المحببات؛ قلة الكريات الشاملة. و / أو تشوهات الدم الأخرى.

توقف عن تناول سيبروفلوكساسين فور ظهور طفح جلدي أو يرقان أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية واتخاذ تدابير داعمة[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 و 6.2 )].

5.7 تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية) ، بعضها بعد الجرعة الأولى ، في المرضى الذين يتلقون العلاج بالفلوروكينولون ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. بعض ردود الفعل كانت مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية ، وفقدان الوعي ، والوخز ، ووذمة البلعوم أو الوجه ، وضيق التنفس ، والشرى ، والحكة. فقط عدد قليل من المرضى لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية. تتطلب التفاعلات التأقية الخطيرة علاجًا طارئًا فوريًا باستخدام الإبينفرين وتدابير الإنعاش الأخرى ، بما في ذلك الأكسجين والسوائل الوريدية ومضادات الهيستامين الوريدية والكورتيكوستيرويدات وأمينات الضغط وإدارة مجرى الهواء ، بما في ذلك التنبيب ، كما هو محدد[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 )].

5.8 السمية الكبدية

تم الإبلاغ عن حالات السمية الكبدية الشديدة ، بما في ذلك النخر الكبدي ، والفشل الكبدي الذي يهدد الحياة ، والأحداث المميتة باستخدام السيبروفلوكساسين. إصابة الكبد الحادة سريعة في الظهور (تتراوح من 1 إلى 39 يومًا) ، وغالبًا ما ترتبط بفرط الحساسية. يمكن أن يكون نمط الإصابة خلويًا كبدًا أو ركودًا صفراويًا أو مختلطًا. كان معظم المرضى الذين يعانون من نتائج قاتلة أكبر من 55 عامًا. في حالة ظهور أي علامات وأعراض لالتهاب الكبد (مثل فقدان الشهية أو اليرقان أو البول الداكن أو الحكة أو ألم البطن) ، توقف عن العلاج فورًا.

يمكن أن تكون هناك زيادة مؤقتة في الترانساميناسات ، أو الفوسفاتاز القلوي ، أو اليرقان الركودي ، خاصة في المرضى الذين يعانون من تلف الكبد السابق ، والذين يعالجون بالسيبروفلوكساسين.[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 و 6.3 )].

5.9 خطر الإصابة بتمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ

تشير الدراسات الوبائية إلى زيادة معدل تمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ في غضون شهرين بعد استخدام الفلوروكينولونات ، خاصة في المرضى المسنين. لم يتم تحديد سبب زيادة المخاطر. في المرضى الذين يعانون من تمدد الأوعية الدموية الأبهري المعروف أو المرضى المعرضين لخطر أكبر للإصابة بتمدد الأوعية الدموية الأبهري ، احتفظ بالسيبروفلوكساسين للاستخدام فقط في حالة عدم توفر علاجات بديلة مضادة للبكتيريا.

5.10 التفاعلات العكسية الخطيرة مع ما يصاحب ذلك من مادة الثيوفيلين

تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة ومميتة في المرضى الذين يتلقون الإدارة المتزامنة للسيبروفلوكساسين والثيوفيلين. تضمنت هذه التفاعلات السكتة القلبية ، والصرع ، والحالة الصرعية ، والفشل التنفسي. كما حدثت حالات من الغثيان والقيء والرعشة والتهيج والخفقان.

على الرغم من الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة خطيرة مماثلة في المرضى الذين يتلقون الثيوفيلين وحده ، لا يمكن القضاء على احتمال أن هذه التفاعلات يمكن تعزيزها بواسطة سيبروفلوكساسين. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن ، راقب مستويات المصل من الثيوفيلين واضبط الجرعة حسب الاقتضاء[انظر التفاعلات الدوائية ( 7 )].

5.11 المطثية العسيرة الإسهال المصاحب

جلostridium صعب (C. صعب)تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط (CDAD) باستخدام جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، وقد تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالعوامل المضادة للبكتيريا يغير الفلورا الطبيعية للقولون مما يؤدي إلى فرط نموهC. صعب.

ج. صعبتنتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD. Hypertoxin المنتجة لعزلات منC. صعبتسبب زيادة المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى يمكن أن تكون مقاومة للعلاج بمضادات الميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام مضادات الجراثيم. يعد التاريخ الطبي الدقيق ضروريًا حيث تم الإبلاغ عن حدوث CDAD على مدى شهرين بعد إعطاء العوامل المضادة للبكتيريا.

إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، فإن الاستخدام المضاد للبكتيريا المستمر غير موجه ضدهC. صعبقد تحتاج إلى التوقف. الإدارة المناسبة للسوائل والكهارل ، مكملات البروتين ، العلاج المضاد للبكتيرياC. صعب، وإجراء التقييم الجراحي كما هو محدد طبياً[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 )].

5.12 إطالة فترة QT

ارتبطت بعض الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، بإطالة فترة QT على مخطط القلب الكهربائي وحالات عدم انتظام ضربات القلب. تم الإبلاغ عن حالات torsade de pointes أثناء مراقبة ما بعد التسويق في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين.

تجنب سيبروفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة ، وعوامل الخطر لإطالة QT أو torsade de pointes (على سبيل المثال ، متلازمة QT الطويلة الخلقية ، وعدم توازن الكهارل غير المصحح ، مثل نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنسيوم الدم وأمراض القلب ، مثل قصور القلب واحتشاء عضلة القلب ، أو بطء القلب) ، والمرضى الذين يتلقون عوامل مضادة لاضطراب النظم من الفئة IA (كينيدين ، بروكاييناميد) ، أو عوامل مضادة لاضطراب النظم من الفئة الثالثة (أميودارون ، سوتالول) ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وماكرولايدات ، ومضادات الذهان. قد يكون المرضى المسنون أيضًا أكثر عرضة للتأثيرات المرتبطة بالعقاقير على فترة QT[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.5 )].

5.13 الاضطرابات العضلية الهيكلية لدى مرضى الأطفال وتأثيرات المفاصل في الحيوانات

يشار إلى سيبروفلوكساسين في مرضى الأطفال (أقل من 18 عامًا) فقط لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، والوقاية من الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض) ، والطاعون.[انظر المؤشرات والاستخدام ( 1.7 و 1.8 و 1.11 )]. لوحظ حدوث زيادة في ردود الفعل السلبية مقارنة بالضوابط ، بما في ذلك التفاعلات المتعلقة بالمفاصل و / أو الأنسجة المحيطة[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 )].

في الدراسات قبل السريرية ، تسبب تناول سيبروفلوكساسين عن طريق الفم في حدوث عرج في الكلاب غير الناضجة. كشف الفحص النسيجي المرضي للمفاصل الحاملة للوزن لهذه الكلاب عن آفات دائمة في الغضروف. تؤدي عقاقير فئة الكينولون ذات الصلة أيضًا إلى تآكل غضروف المفاصل الحاملة للوزن وعلامات أخرى لاعتلال المفاصل في الحيوانات غير الناضجة من مختلف الأنواع[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.4 ) وعلم السموم غير الإكلينيكي ( 13.2 )].

5.14 حساسية الضوء / السمية الضوئية

تفاعلات حساسية ضوئية / سمية ضوئية معتدلة إلى شديدة ، وقد تظهر تفاعلات سمية ضوئية مبالغ فيها (على سبيل المثال ، حرقان ، حمامي ، نضح ، حويصلات ، تقرحات ، وذمة) تشمل مناطق معرضة للضوء (عادةً الوجه ، منطقة V من الرقبة ، الأسطح الباسطة للساعدين ، ظهر اليدين) ، يمكن أن تترافق مع استخدام الكينولونات بما في ذلك سيبروفلوكساسين بعد التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية. لذلك ، تجنب التعرض المفرط لمصادر الضوء هذه. توقف عن تناول سيبروفلوكساسين في حالة حدوث سمية ضوئية[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 )].

5.15 تطوير البكتيريا المقاومة للعقاقير

إن وصف أقراص سيبروفلوكساسين في حالة عدم وجود عدوى بكتيرية مثبتة أو مشتبه بها بشدة أو مؤشر وقائي من غير المحتمل أن توفر فائدة للمريض وتزيد من خطر تطور البكتيريا المقاومة للأدوية.

5.16 المخاطر المحتملة مع الاستخدام المتزامن للأدوية المستقلب بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 1A2

سيبروفلوكساسين مثبط لمسار إنزيم CYP1A2 الكبدي. يؤدي الإعطاء المشترك للسيبروفلوكساسين والأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP1A2 (على سبيل المثال ، الثيوفيلين ، والميثيل زانثين ، والكافيين ، وتيزانيدين ، وروبينيرول ، وكلوزابين ، وأولانزابين ، وزولبيديم) إلى زيادة تركيزات البلازما للدواء الذي يتم تناوله سريريًا بشكل كبير. التفاعلات الدوائية الضائرة للدواء الذي يتم تناوله بشكل مشترك[انظر التفاعلات الدوائية ( 7 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

5.17 التدخل في تشخيص مرض الزهري في الوقت المناسب

لم تثبت فعالية سيبروفلوكساسين في علاج مرض الزهري. العوامل المضادة للميكروبات المستخدمة بجرعات عالية لفترات قصيرة من الوقت لعلاج السيلان قد تخفي أو تؤخر أعراض احتضان الزهري. إجراء اختبار مصلي لمرض الزهري في جميع مرضى السيلان وقت التشخيص. إجراء اختبار متابعة مصلي لمرض الزهري بعد ثلاثة أشهر من علاج سيبروفلوكساسين.

5.18 بلورات البول

نادرًا ما لوحظت بلورات سيبروفلوكساسين في بول الأشخاص ولكن بشكل متكرر في بول حيوانات المختبر ، والتي تكون عادة قلوية[انظر علم السموم غير الإكلينيكي ( 13.2 )].تم الإبلاغ عن حدوث بلورات في البول مرتبطة بالسيبروفلوكساسين في حالات نادرة فقط في البشر لأن البول البشري عادة ما يكون حمضيًا. تجنب قلوية البول عند المرضى الذين يتناولون سيبروفلوكساسين. هيدرات المرضى جيداً لمنع تكون بول عالي التركيز[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.4 )].

5.19 اضطرابات جلوكوز الدم

ارتبطت الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، باضطرابات في جلوكوز الدم ، بما في ذلك فرط سكر الدم المصحوب بأعراض ونقص السكر في الدم ، عادةً في مرضى السكري الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع عامل سكر الدم عن طريق الفم (على سبيل المثال ، غليبوريد) أو مع الأنسولين. في هؤلاء المرضى ، يوصى بمراقبة دقيقة لنسبة الجلوكوز في الدم. تم الإبلاغ عن حالات شديدة من نقص السكر في الدم مما أدى إلى غيبوبة أو الوفاة. إذا حدث تفاعل سكر الدم لدى مريض يعالج بالسيبروفلوكساسين ، توقف عن تناول سيبروفلوكساسين وابدأ العلاج المناسب على الفور[انظر التفاعلات العكسية (6.1) ، التفاعلات الدوائية (7)].

ردود الفعل السلبية

تمت مناقشة التفاعلات الدوائية الضارة التالية والخطيرة والمهمة بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من وضع العلامات:

  • التعطيل وردود الفعل السلبية الخطيرة التي لا رجعة فيها[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )]
  • التهاب الأوتار وتمزق الأوتار[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )]
  • الاعتلال العصبي المحيطي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.3 )]
  • تأثيرات الجهاز العصبي المركزي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.4 )]تفاقم الوهن العضلي الوبيل[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.5 )]
  • ردود الفعل السلبية الأخرى الخطيرة والقاتلة في بعض الأحيان[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.6 )]
  • تفاعلات فرط الحساسية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.7 )]
  • السمية الكبدية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.8 )]
  • خطر الإصابة بتمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.9 )]
  • التفاعلات العكسية الخطيرة مع ما يصاحب ذلك من مادة الثيوفيلين[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.10) ]
  • المطثية العسيرة الإسهال المرتبط[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.11 )]
  • إطالة فترة QT[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.12 )]
  • الاضطرابات العضلية الهيكلية عند مرضى الأطفال[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.13 )]
  • حساسية للضوء / سمية ضوئية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.14 )]
  • تطوير البكتيريا المقاومة للعقاقير[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.15 )]

6.1 تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة.

المرضى الكبار

خلال التحقيقات السريرية مع سيبروفلوكساسين عن طريق الفم والحقن ، تلقى 49،038 مريضا دورات من الدواء.

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها ، من التجارب السريرية لجميع التركيبات ، وجميع الجرعات ، وجميع فترات العلاج الدوائي ، وجميع مؤشرات العلاج بالسيبروفلوكساسين ، الغثيان (2.5٪) ، الإسهال (1.6٪) ، اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية (1.3٪) ) ، قيء (1٪) ، طفح جلدي (1٪).

الجدول 5: التفاعلات العكسية الهامة طبيا التي حدثت في أقل من 1٪ من مرضى سيبروفلوكساسين
فئة جهاز النظام ردود الفعل السلبية

الجسد ككل

صداع

آلام / انزعاج في البطن

الم

القلب والأوعية الدموية

إغماء

الذبحة الصدرية

احتشاء عضلة القلب

السكتة القلبية الرئوية

عدم انتظام دقات القلب

انخفاض ضغط الدم

الجهاز العصبي المركزي

الأرق

دوخة

أرق

ما الذي يمكنني تناوله لزيادة رغبتي الجنسية

كوابيس

الهلوسة

جنون العظمة

ذهان (سام)

رد فعل هوس

التهيج

رعشه

اختلاج الحركة

النوبات (بما في ذلك حالة الصرع)

توعك

فقدان الشهية

رهاب

تبدد الشخصية

الاكتئاب (الذي من المحتمل أن يبلغ ذروته في سلوك إيذاء النفس

(مثل الأفكار / الأفكار الانتحارية ومحاولة الانتحار أو إكماله)

تنمل

مشية غير طبيعية

صداع نصفي

الجهاز الهضمي

انثقاب معوي

نزيف الجهاز الهضمي

اليرقان الركودي

التهاب الكبد

التهاب البنكرياس

هيمية / ليمفاوية

نمشات

التمثيل الغذائي / الغذائي

ارتفاع السكر في الدم

نقص سكر الدم

الجهاز العضلي الهيكلي

أرثرالجيا

تصلب المفاصل

ضعف العضلات

الكلى / الجهاز البولي التناسلي

التهاب الكلية الخلالي

الفشل الكلوي

تنفسي

ضيق التنفس

وذمة الحنجرة

نفث الدم

تشنج قصبي

الجلد / فرط الحساسية

هل يمكنك تناول الفياجرا مع الطعام

ردود الفعل التأقية بما في ذلك صدمة الحساسية التي تهدد الحياة

متلازمة الحمامي عديدة الأشكال / ستيفنز جونسون

التهاب الجلد التقشري

تنخر البشرة السمي

حكة

الشرى

حساسية للضوء / تفاعل السمية الضوئية

تدفق مائى - صرف

حمة

وذمة وعائية

حمامي عقدية

التعرق

الحواس المميزة

رؤية مشوشة

اضطراب في الرؤية (كروماتوبسيا و photopsia)

انخفاض حدة البصر

شفع

طنين الأذن

فقدان السمع

مذاق سيء

في التجارب السريرية العشوائية مزدوجة التعمية التي تقارن أقراص سيبروفلوكساسين [500 مجم مرتين يوميًا (BID)] مع سيفوروكسيم أكسيتيل (250 مجم - 500 مجم مرتين يوميًا) وكلاريثروميسين (500 مجم مرتين يوميًا) في المرضى الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي ، أظهر سيبروفلوكساسين ملف تعريف التفاعل الضار للجهاز العصبي المركزي يمكن مقارنته بأدوية التحكم.

الأطفال المرضى

تمت مقارنة السلامة العضلية الهيكلية والعصبية قصيرة (6 أسابيع) وطويلة المدى (1 سنة) للسيبروفلوكساسين الفموي / الوريدي ، بالسيفالوسبورين لعلاج التهاب التهاب الحويضة والكلية في مرضى الأطفال من عمر 1 إلى 17 سنة (متوسط ​​العمر من 6 ± 4 سنوات ) في تجربة دولية متعددة المراكز. كانت مدة العلاج من 10 إلى 21 يومًا (كان متوسط ​​مدة العلاج 11 يومًا بمدى من 1 إلى 88 يومًا). تم تسجيل ما مجموعه 335 ciprofloxacin- و 349 مقارنة المرضى المعالجين.

استعرضت لجنة سلامة الأطفال المستقلة (IPSC) جميع حالات التفاعلات العكسية للعضلات الهيكلية بما في ذلك المشية غير الطبيعية أو فحص المفاصل غير الطبيعي (خط الأساس أو العلاج الطارئ). في غضون 6 أسابيع من بدء العلاج ، كانت معدلات التفاعلات الضائرة العضلية الهيكلية 9.3٪ (31/335) في المجموعة المعالجة بالسيبروفلوكساسين مقابل 6٪ (21/349) في المرضى المعالجين بالمقارنة. يتم حل جميع التفاعلات الضائرة العضلية الهيكلية التي تحدث خلال 6 أسابيع (الحل السريري للعلامات والأعراض) ، عادة في غضون 30 يومًا من نهاية العلاج. لم يتم استخدام التقييمات الإشعاعية بشكل روتيني لتأكيد حل التفاعلات الضائرة. كان المرضى الذين عولجوا بسيبروفلوكساسين أكثر عرضة للإبلاغ عن أكثر من رد فعل سلبي وفي أكثر من مناسبة مقارنة بمرضى السيطرة. كان معدل التفاعلات الضائرة العضلية الهيكلية أعلى باستمرار في مجموعة سيبروفلوكساسين مقارنة بالمجموعة الضابطة في جميع الفئات العمرية الفرعية. في نهاية عام واحد ، كان معدل هذه التفاعلات الضائرة المبلغ عنها في أي وقت خلال تلك الفترة 13.7٪ (46/335) في المجموعة المعالجة بالسيبروفلوكساسين مقابل 9.5٪ (33/349) في المرضى المعالجين بالمقارنة (الجدول) 6).

الجدول 6: التفاعلات الضائرة العضلية الهيكلية1 حسب تقييم IPSC
أقراص سيبروفلوكساسين المقارن
جميع المرضى (خلال 6 أسابيع) 31/335 (9.3٪) 21/349 (6٪)
95٪ فترة ثقةاثنين (-0.8٪ ، + 7.2٪)
الفئة العمرية
12 شهر<24 months 1/36 (2.8٪) 0/41
سنتان<6 years 5/124 (4٪) 3/118 (2.5٪)
6 سنوات<12 years 18/143 (12.6٪) 12/153 (7.8٪)
من 12 سنة إلى 17 سنة 7/32 (21.9٪) 6/37 (16.2٪)
جميع المرضى (خلال سنة واحدة) 46/335 (13.7٪) 33/349 (9.5٪)
95٪ فترة ثقةواحد (-0.6٪ ، + 9.1٪)

واحد.يشمل: ألم مفصلي ، مشية غير طبيعية ، فحص غير طبيعي للمفصل ، التواءات مفصلية ، ألم في الساق ، ألم في الظهر ، التهاب المفاصل ، آلام في العظام ، ألم ، ألم عضلي ، ألم في الذراع ، وانخفاض نطاق الحركة في المفصل (الركبة ، الكوع ، الكاحل ، الورك ، الرسغ والكتف)
اثنين.صممت الدراسة لإثبات أن معدل الاعتلال المفصلي لمجموعة سيبروفلوكساسين لم يتجاوز معدل المجموعة الضابطة بأكثر من + 6٪. في كل من تقييمات 6 أسابيع و 1 سنة ، أشارت فترة الثقة 95 ٪ إلى أنه لا يمكن استنتاج أن مجموعة سيبروفلوكساسين لديها نتائج مماثلة للمجموعة الضابطة.

كانت معدلات حدوث التفاعلات العكسية العصبية خلال 6 أسابيع من بدء العلاج 3٪ (9/335) في مجموعة السيبروفلوكساسين مقابل 2٪ (7/349) في المجموعة المقارنة وتضمنت الدوخة والعصبية والأرق والنعاس.

في هذه التجربة ، كانت معدلات الإصابة الإجمالية للتفاعلات الضائرة خلال 6 أسابيع من بدء العلاج 41٪ (138/335) في مجموعة السيبروفلوكساسين مقابل 31٪ (109/349) في المجموعة المقارنة. كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعاً معدية معوية: 15٪ (50/335) من مرضى السيبروفلوكساسين مقارنة بـ 9٪ (31/349) من المرضى المقارنة. شوهدت ردود فعل سلبية خطيرة في 7.5٪ (25/335) من المرضى المعالجين بالسيبروفلوكساسين مقارنة بـ 5.7٪ (20/349) من مرضى السيطرة. لوحظ توقف الدواء بسبب التفاعل الضار في 3٪ (10/335) من المرضى المعالجين بالسيبروفلوكساسين مقابل 1.4٪ (5/349) من المرضى المقارنة. ردود الفعل السلبية الأخرى التي حدثت في 1٪ على الأقل من مرضى السيبروفلوكساسين كانت الإسهال 4.8٪ ، القيء 4.8٪ ، آلام البطن 3.3٪ ، عسر الهضم 2.7٪ ، الغثيان 2.7٪ ، الحمى 2.1٪ ، الربو 1.8٪ والطفح الجلدي 1.8٪.

تم أيضًا جمع بيانات السلامة قصيرة المدى للسيبروفلوكساسين في تجربة إكلينيكية عشوائية مزدوجة التعمية لعلاج التفاقم الرئوي الحاد لدى مرضى التليف الكيسي (الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا). تلقى سبعة وستون مريضًا CIPRO IV 10 مجم / كجم / جرعة كل 8 ساعات لمدة أسبوع واحد متبوعًا بأقراص سيبروفلوكساسين 20 مجم / كجم / جرعة كل 12 ساعة لإكمال العلاج 10-21 يومًا وتلقى 62 مريضًا مزيجًا من سيفتازيديم في الوريد 50 مجم / كجم / جرعة كل 8 ساعات وتوبراميسين في الوريد 3 ملغم / كغم / جرعة كل 8 ساعات لمدة إجمالي 10-21 يومًا. تم إجراء تقييمات دورية للعضلات الهيكلية من قبل الفاحصين المكفوفين بالعلاج. تمت متابعة المرضى لمدة 23 يومًا في المتوسط ​​بعد الانتهاء من العلاج (المدى 0-93 يومًا). تم الإبلاغ عن تفاعلات عكسية للعضلات الهيكلية في 22 ٪ من المرضى في مجموعة سيبروفلوكساسين و 21 ٪ في مجموعة المقارنة. تم الإبلاغ عن انخفاض نطاق الحركة في 12٪ من الأشخاص في مجموعة سيبروفلوكساسين و 16٪ في مجموعة المقارنة. تم الإبلاغ عن ألم مفصلي في 10 ٪ من المرضى في مجموعة سيبروفلوكساسين و 11 ٪ في مجموعة المقارنة. كانت التفاعلات الضائرة الأخرى متشابهة في طبيعتها وتكرارها بين أذرع العلاج. لم تثبت فعالية سيبروفلوكساسين في علاج التفاقم الرئوي الحاد لدى مرضى التليف الكيسي لدى الأطفال.

بالإضافة إلى التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في مرضى الأطفال في التجارب السريرية ، يجب توقع حدوث ردود فعل سلبية تم الإبلاغ عنها عند البالغين أثناء التجارب السريرية أو تجربة ما بعد التسويق عند مرضى الأطفال.

6.2 تجربة ما بعد التسويق

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية من تجربة التسويق العالمية مع الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية لتعرض الأدوية (الجدول 7).

الجدول 7: تقارير Postmarketing من التفاعلات الدوائية الضارة

فئة جهاز النظام

ردود الفعل السلبية

القلب والأوعية الدموية

إطالة كيو تي

تورساد دي بوانت

التهاب الأوعية الدموية وعدم انتظام ضربات القلب البطيني

الجهاز العصبي المركزي

ارتفاع ضغط الدم

الوهن العضلي

تفاقم الوهن العضلي الشديد

الاعتلال العصبي المحيطي

اعتلال الأعصاب

الوخز

اضطرابات العين

رأرأة

الجهاز الهضمي

التهاب القولون الغشائي الكاذب

هيمية / ليمفاوية

قلة الكريات الشاملة (مهددة للحياة أو نتائج مميتة)

ميتهيموغلوبينية الدم

الكبد

الفشل الكبدي (بما في ذلك الحالات المميتة)

الالتهابات والاصابات

داء المبيضات (فموي ، معدي معوي ، مهبلي)

التحقيقات

إطالة زمن البروثرومبين أو نقصانه

ارتفاع الكوليسترول (مصل)

ارتفاع البوتاسيوم (مصل)

الجهاز العضلي الهيكلي

ألم عضلي

رمع عضلي

التهاب الأوتار

تمزق الوتر

اضطرابات نفسية

الإثارة

الالتباس

هذيان

الجلد / فرط الحساسية

البثور الطحيحة العامة الحادة (AGEP)

ثوران ثابت

رد فعل يشبه داء المصل

الحواس المميزة

فقد حاسة الشم

فرط تحسس

هيبيستس

فقدان الطعم

6.3 التغييرات المعملية الضارة

التغييرات في المعلمات المختبرية أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين مذكورة أدناه:

الارتفاعات الكبدية من ALT (SGPT) ، AST (SGOT) ، الفوسفاتيز القلوي ، LDH ، مصل البيليروبين.

الدم - فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، ارتفاع عدد الصفائح الدموية ، قلة الكريات الشاملة.

تم الإبلاغ عن ارتفاعات كلوية في مصل الكرياتينين ، BUN ، بلورات البول ، سيلندريا ، وبيلة ​​دموية.

التغييرات الأخرى التي حدثت كانت: ارتفاع ترانسفيراز غاماغلوتاميل في الدم ، ارتفاع الأميليز في الدم ، انخفاض في نسبة الجلوكوز في الدم ، ارتفاع حمض البوليك ، انخفاض الهيموجلوبين ، فقر الدم ، أهبة النزيف ، زيادة عدد كريات الدم البيضاء ، وزيادة عدد الكريات البيضاء.

تفاعل الأدوية

سيبروفلوكساسين هو مثبط لاستقلاب السيتوكروم البشري P450 1A2 (CYP1A2) بوساطة. يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP1A2 إلى زيادة تركيزات هذه الأدوية في البلازما ويمكن أن يؤدي إلى أحداث عكسية مهمة سريريًا للدواء المشترك.

الجدول 8: الأدوية التي تتأثر وتؤثر على سيبروفلوكساسين

الأدوية التي تتأثر بالسيبروفلوكساسين

المخدرات)

توصية

تعليقات

تيزانيدين

بطلان

يُمنع استخدام تيزانيدين وسيبروفلوكساسين بشكل متزامن بسبب زيادة التأثيرات الخافضة للضغط والمهدئة للتيزانيدين [انظر موانع الاستعمال ( 4.2 )]

ثيوفيلين

تجنب الاستخدام

(من المرجح أن يزداد التعرض للبلازما ويطول)

قد يؤدي تناول سيبروفلوكساسين المتزامن مع الثيوفيلين إلى زيادة خطر إصابة المريض بالجهاز العصبي المركزي (CNS) أو تفاعلات ضائرة أخرى. إذا كان لا يمكن تجنب الاستخدام المتزامن ، راقب مستويات المصل من الثيوفيلين واضبط الجرعة حسب الاقتضاء[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.10 )].

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT

تجنب الاستخدام

قد يطيل سيبروفلوكساسين فترة QT في المرضى الذين يتلقون أدوية معروفة بإطالة فترة QT (على سبيل المثال ، مضادات اضطراب النظم من الفئة IA أو III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ،

الماكروليدات ومضادات الذهان)[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.12 ) والاستخدام في فئات محددة ( 8.5 )].

الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم

استخدم بحذر

زيادة تأثير خفض الجلوكوز

تم الإبلاغ عن نقص السكر في الدم بشكل حاد في بعض الأحيان عند تناول سيبروفلوكساسين والعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، وخاصة السلفونيل يوريا (على سبيل المثال ، غليبوريد ، جليمبيريد) ، من خلال تكثيف عمل العامل المضاد لمرض السكر عن طريق الفم. تم الإبلاغ عن وفيات. مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عند تناول سيبروفلوكساسين مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 )].

الفينيتوين

استخدم بحذر

مستويات مصل مصل الفينيتوين (زيادة وانخفاض)

لتجنب فقدان السيطرة على النوبات المرتبطة بانخفاض مستويات الفينيتوين ولمنع التفاعلات العكسية المرتبطة بالجرعة الزائدة من الفينيتوين عند التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين في المرضى الذين يتلقون كلا العاملين ، راقب علاج الفينيتوين ، بما في ذلك تركيز مصل الفينيتوين أثناء وبعد فترة وجيزة من الإعطاء المشترك للسيبروفلوكساسين مع الفينيتوين.

السيكلوسبورين

استخدم بحذر

(ارتفاعات عابرة في كرياتينين المصل)

مراقبة وظائف الكلى (خاصة كرياتينين المصل) عند تناول سيبروفلوكساسين مع السيكلوسبورين.

الأدوية المضادة للتجلط

استخدم بحذر

(زيادة في التأثير المضاد للتخثر)

قد تختلف المخاطر باختلاف العدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض بحيث يصعب تقييم مساهمة سيبروفلوكساسين في زيادة INR (النسبة الطبيعية الدولية). راقب وقت البروثرومبين و INR بشكل متكرر أثناء وبعد فترة وجيزة من تناول سيبروفلوكساسين مع مضادات التخثر عن طريق الفم (على سبيل المثال ، الوارفارين).

ميثوتريكسات

استخدم بحذر

يحتمل أن يؤدي تثبيط النقل الأنبوبي الكلوي الميثوتريكسيت إلى زيادة مستويات الميثوتريكسات في البلازما

زيادة محتملة في مخاطر التفاعلات السامة المرتبطة بالميثوتريكسات. لذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج بالميثوتريكسات بعناية عند الإشارة إلى العلاج المصاحب للسيبروفلوكساسين.

روبينيرول

استخدم بحذر

يوصى بمراقبة التفاعلات الضائرة المتعلقة بالروبينيرول وتعديل الجرعة المناسبة من روبينيرول أثناء وبعد الإعطاء المشترك للسيبروفلوكساسين بفترة وجيزة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.16 )].

كلوزابين

استخدم بحذر

يُنصح بالمراقبة الدقيقة للتفاعلات الضائرة المرتبطة بالكلوزابين والتعديل المناسب لجرعة كلوزابين أثناء وبعد تناوله مع سيبروفلوكساسين بفترة وجيزة.

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

استخدم بحذر

ثبت أن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (ولكن ليس حمض أسيتيل الساليسيليك) مع جرعات عالية جدًا من الكينولونات تثير تشنجات في الدراسات قبل السريرية وفي مرحلة ما بعد التسويق.

سيلدينافيل

استخدم بحذر

ضعف زيادة التعرض

مراقبة سمية السيلدينافيل[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

دولوكستين

تجنب الاستخدام

زيادة التعرض للدولوكستين بمقدار خمسة أضعاف

إذا كان لا مفر من ذلك ، راقب سمية الدولوكستين

مشتقات الكافيين / الزانثين

استخدم بحذر

انخفاض التخليص مما أدى إلى مستويات مرتفعة وإطالة عمر النصف في المصل

يمنع سيبروفلوكساسين تكوين البارازانتين بعد تناول الكافيين (أو المنتجات المحتوية على البنتوكسيفيلين). مراقبة سمية الزانثين وضبط الجرعة حسب الضرورة.

الأطعمة التي يجب تجنبها أثناء تناول البوتاسيوم اللوسارتان

الزولبيديم

تجنب الاستخدام

قد تؤدي الإدارة المشتركة مع سيبروفلوكساسين إلى زيادة مستويات الزولبيديم في الدم ، ولا ينصح بالاستخدام المتزامن

الأدوية التي تؤثر على الحركة الدوائية للسيبروفلوكساسين

مضادات الحموضة ، سوكرالفات ، فيتامينات متعددة ومنتجات أخرى تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ (مضادات حموضة المغنيسيوم / الألومنيوم ؛ مواد رابطة الفوسفات البوليمرية (على سبيل المثال ، سيفيلامير ، كربونات اللانثانم) ؛ سوكرالفات ؛ فيديكس®(ديدانوزين) أقراص قابلة للمضغ / مخزنة أو مسحوق الأطفال ؛ أدوية أخرى مخزنة بدرجة كبيرة ؛ أو المنتجات التي تحتوي على الكالسيوم أو الحديد أو الزنك ومنتجات الألبان)

يجب تناول سيبروفلوكساسين قبل ساعتين على الأقل أو ست ساعات بعد تناول المنتجات المحتوية على الكاتيون متعدد التكافؤ[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.4 )].

تقليل امتصاص سيبروفلوكساسين ، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات المصل والبول

بروبنيسيد

استخدم بحذر

(يتداخل مع الإفراز الأنبوبي الكلوي للسيبروفلوكساسين ويزيد من مستويات مصل السيبروفلوكساسين)

قد تحدث تقوية سمية سيبروفلوكساسين.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

8.1 الحمل

ملخص المخاطر

لم تحدد التجربة المطولة للسيبروفلوكساسين لدى النساء الحوامل على مدى عدة عقود ، بناءً على المعلومات المنشورة المتاحة من تقارير الحالة ودراسات الحالة ودراسات الملاحظة على السيبروفلوكساسين المعطى أثناء الحمل ، أي مخاطر مرتبطة بالعقاقير من عيوب خلقية رئيسية أو إجهاض أو عيوب أمومية أو نتائج الجنين(انظر البيانات).إن إعطاء سيبروفلوكساسين عن طريق الفم أثناء تكوين الأعضاء بجرعات تصل إلى 100 مجم / كجم للفئران والجرذان الحوامل ، وما يصل إلى 30 مجم / كجم للأرانب الحوامل لم يسبب تشوهات جنينية(انظر البيانات). كانت هذه الجرعات تصل إلى 0.3 و 0.6 و 0.4 ضعف الحد الأقصى للجرعة السريرية عن طريق الفم الموصى بها في الفئران والجرذان والأرانب ، على التوالي ، بناءً على مساحة سطح الجسم. المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة. جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم سكان الولايات المتحدة ، تتراوح المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا من 2 إلى 4٪ و 15 إلى 20٪ على التوالي.

البيانات

البيانات البشرية

في حين أن الدراسات المتاحة لا يمكن أن تثبت بشكل قاطع عدم وجود خطر ، فإن البيانات المنشورة من الدراسات القائمة على الملاحظة على مدى عدة عقود لم تثبت ارتباطًا باستخدام سيبروفلوكساسين أثناء الحمل والعيوب الخلقية الرئيسية أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين. الدراسات المتاحة لها قيود منهجية بما في ذلك حجم العينة الصغير وبعضها غير مخصص للسيبروفلوكساسين. تابعت دراسة رصدية مستقبلية خاضعة للرقابة 200 امرأة تعرضن للفلوروكينولونات (52.5٪ تعرضن للسيبروفلوكساسين و 68٪ في الثلث الأول من الحمل) أثناء الحمل. لم يكن التعرض للفلوروكينولونات في الرحم أثناء التطور الجنيني مرتبطًا بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. كانت المعدلات المبلغ عنها من التشوهات الخلقية الرئيسية 2.2٪ لمجموعة الفلوروكينولون و 2.6٪ للمجموعة الضابطة (حدوث الخلفية للتشوهات الرئيسية هو 1-5٪). لم تختلف معدلات الإجهاض التلقائي والخداج وانخفاض الوزن عند الولادة بين المجموعات ولم يكن هناك اختلال وظيفي عضلي هيكلي مهم سريريًا حتى عمر عام واحد في الأطفال المعرضين للسيبروفلوكساسين.

ذكرت دراسة متابعة مستقبلية أخرى عن 549 حالة حمل مع التعرض للفلوروكينولون (93 ٪ تعرض في الثلث الأول من الحمل). كان هناك 70 تعرضًا للسيبروفلوكساسين ، كل ذلك خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. كانت معدلات التشوه بين الأطفال المولودين أحياء المعرضين للسيبروفلوكساسين والفلوروكينولونات بشكل عام ضمن نطاقات الإصابة الخلفية. لم يتم العثور على أنماط محددة من التشوهات الخلقية. لم تكشف الدراسة عن أي ردود فعل سلبية واضحة بسبب تعرض الرحم للسيبروفلوكساسين.

لم تظهر فروق في معدلات الخداج أو الإجهاض التلقائي أو وزن الولادة عند النساء اللائي تعرضن للسيبروفلوكساسين أثناء الحمل. ومع ذلك ، فإن هذه الدراسات الوبائية الصغيرة لما بعد التسويق ، والتي معظمها من التعرض قصير المدى ، في الثلث الأول من الحمل ، غير كافية لتقييم مخاطر العيوب الأقل شيوعًا أو للسماح باستنتاجات موثوقة ونهائية فيما يتعلق بسلامة سيبروفلوكساسين لدى النساء الحوامل وأجنةهن النامية. .

بيانات الحيوان

تم إجراء دراسات عن السموم التنموية باستخدام سيبروفلوكساسين في الجرذان والفئران والأرانب. في الجرذان والفئران ، لم تترافق الجرعات الفموية التي تصل إلى 100 ملغم / كغم أثناء تكوين الأعضاء (أيام الحمل ، GD ، 6-17) مع نتائج نمائية ضارة ، بما في ذلك السمية الجنينية أو التشوهات. في الجرذان والفئران ، تبلغ جرعة 100 مجم / كجم تقريبًا 0.6 و 0.3 ضعف الجرعة الفموية اليومية للإنسان (1500 مجم / يوم) بناءً على مساحة سطح الجسم ، على التوالي. في سلسلة من دراسات السمية التنموية للأرانب ، تم تلقي سيبروفلوكساسين عن طريق الفم أو في الوريد لفترة من فترات الخمسة أيام التالية: GD 6 إلى 10 ، GD 10 إلى 14 ، أو GD 14 إلى 18 ، المقصود منها تغطية فترة تكوين الأعضاء. كانت هذه محاولة للتخفيف من عدم تحمل الجهاز الهضمي الذي لوحظ في الأرانب التي تتلقى مضادات الجراثيم والتي تتجلى في انخفاض استهلاك غذاء الأم وفقدان الوزن ، والذي يمكن أن يؤدي إلى ارتشاف الجنين أو الإجهاض التلقائي. تسببت جرعة سيبروفلوكساسين عن طريق الفم البالغة 100 ملجم / كجم (حوالي 1.3 مرة من أعلى جرعة فموية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) في تقييم سمية الأمهات المفرطة المربكة للأجنة. ارتبطت جرعة 30 مجم / كجم عن طريق الفم (حوالي 0.4 مرة من أعلى جرعة فموية سريرية موصى بها) بقمع زيادة وزن جسم الأم والجنين ، ولكن لم يتم ملاحظة التشوهات الجنينية. لم يكن إعطاء جرعات عن طريق الوريد تصل إلى 20 مجم / كجم (حوالي 0.3 مرة من أعلى جرعة فموية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) للأرانب الحوامل سامة للأم ولم يلاحظ أي سمية جنينية ولا تشوهات جنينية.

في دراسات ما قبل الولادة وبعدها ، تلقت الفئران جرعات من سيبروفلوكساسين تصل إلى 200 مجم / كجم / يوم (عن طريق الفم) أو تصل إلى 30 مجم / كجم / يوم (تحت الجلد) من GD 16 إلى 22 يومًا بعد الولادة. تبلغ جرعة 200 مجم / كجم 1.3 مرة تقريبًا الحد الأقصى للجرعة الفموية السريرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم. لم يلاحظ أي سمية للأم أو آثار ضارة على نمو وتطور الجراء ، بما في ذلك عدم وجود علامة على اعتلال المفاصل على مفاصل الساق الخلفية للجراء. ثبت أن السيبروفلوكساسين والكينولونات الأخرى تسبب اعتلال المفاصل في الحيوانات غير الناضجة من معظم الأنواع التي تم اختبارها عند تناولها مباشرة[انظر التحذيرات والاحتياطات (5.13) وعلم السموم غير الإكلينيكي13.2].

8.2 الرضاعة

ملخص المخاطر

تشير الأدبيات المنشورة إلى وجود سيبروفلوكساسين في لبن الأم بعد تناوله في الوريد والفم. لا توجد معلومات بخصوص تأثيرات أقراص سيبروفلوكساسين على إنتاج الحليب أو الرضاعة الطبيعية. بسبب المخاطر المحتملة لحدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، بما في ذلك اعتلال المفاصل الموضح في الدراسات التي أجريت على الحيوانات الصغيرة[انظر الاستخدام في فئات محددة (8.4) ، (الاعتبارات السريرية)]، بالنسبة لمعظم الاستطبابات ، قد تفكر المرأة المرضعة في ضخ حليب الثدي والتخلص منه أثناء العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين ويومين إضافيين (خمسة أنصاف عمر) بعد آخر جرعة. بدلاً من ذلك ، أنصح المرأة بعدم التوصية بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين ولمدة يومين إضافيين (خمسة أنصاف عمر) بعد آخر جرعة.

ومع ذلك ، بالنسبة لاستنشاق الجمرة الخبيثة (بعد التعرض) ، أثناء حادث أدى إلى التعرض للجمرة الخبيثة ، قد يكون تقييم المخاطر والفوائد لاستمرار الرضاعة الطبيعية أثناء تناول الأم (وربما الرضيع) على أقراص سيبروفلوكساسين.[انظر الجرعة والتعاطي (2.2) ، استخدام الأطفال (8.4) ، والدراسات السريرية (14.2)]. يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لأقراص سيبروفلوكساسين وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من أقراص سيبروفلوكساسين أو من حالة الأم الأساسية.

الاعتبارات السريرية

سيبروفلوكساسين قد يسبب تغير الفلورا المعوية للرضيع الطبيعي. انصح المرأة بمراقبة الرضيع الذي يرضع من الثدي بحثًا عن براز رخو أو دموي وداء المبيضات (القلاع ، طفح الحفاضات).

8.4 استخدام الأطفال

على الرغم من فعاليته في التجارب السريرية ، فإن السيبروفلوكساسين ليس الخيار الأول في طب الأطفال بسبب زيادة حدوث ردود الفعل السلبية مقارنةً بالضوابط. الكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، تسبب اعتلال المفاصل (ألم مفصلي ، التهاب المفاصل) ، في الحيوانات الصغيرة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.13 ) وعلم السموم غير الإكلينيكي ( 13.2 )].

التهابات المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية

يشار إلى أقراص سيبروفلوكساسين لعلاج التهاب التهاب الحويضة والكلية الناتج عن التهاب الحويضة والكليةالإشريكية القولونيةفي مرضى الأطفال من سن 1 إلى 17 سنة. على الرغم من فعاليته في التجارب السريرية ، فإن السيبروفلوكساسين ليس الخيار الأول في طب الأطفال بسبب زيادة حدوث ردود الفعل السلبية مقارنةً بالضوابط ، بما في ذلك الأحداث المتعلقة بالمفاصل و / أو الأنسجة المحيطة[انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 ) والدراسات السريرية ( 14.1 )].

الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض)

يشار إلى سيبروفلوكساسين في مرضى الأطفال منذ الولادة وحتى سن 17 عامًا للجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض). يشير تقييم المخاطر والفوائد إلى أن إعطاء سيبروفلوكساسين لمرضى الأطفال أمر مناسب[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 ) والدراسات السريرية ( 14.2 )].

طاعون

يستعمل سيبروفلوكساسين في مرضى الأطفال منذ الولادة وحتى سن 17 سنة ، لعلاج الطاعون ، بما في ذلك الطاعون الرئوي وتسمم الدم بسببيرسينيا بيستيس(Y. pestis) والوقاية من الطاعون. لا يمكن إجراء دراسات فعالية سيبروفلوكساسين على البشر المصابين بالطاعون الرئوي لأسباب تتعلق بالجدوى. لذلك ، استندت الموافقة على هذا المؤشر إلى دراسة الفعالية التي أجريت على الحيوانات. يشير تقييم المخاطر والفوائد إلى أن إعطاء سيبروفلوكساسين لمرضى الأطفال أمر مناسب[انظر المؤشرات والاستخدام ( 1.8 ) ، الجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.2 ) والدراسات السريرية ( 14.3 )].

8.5 استخدام الشيخوخة

يتعرض مرضى الشيخوخة لخطر متزايد للإصابة باضطرابات شديدة في الأوتار بما في ذلك تمزق الأوتار عند علاجهم بالفلوروكينولون مثل سيبروفلوكساسين. يزداد هذا الخطر بشكل أكبر في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب بالكورتيكوستيرويد. يمكن أن يشمل التهاب الأوتار أو تمزق الأوتار العرقوب أو اليد أو الكتف أو مواقع الأوتار الأخرى ويمكن أن يحدث أثناء أو بعد الانتهاء من العلاج ؛ الحالات التي تحدث بعد عدة أشهر من العلاج بالفلوروكينولون. يجب توخي الحذر عند وصف سيبروفلوكساسين للمرضى المسنين خاصة أولئك الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. يجب إبلاغ المرضى بهذا التفاعل الضار المحتمل ونصحهم بالتوقف عن تناول سيبروفلوكساسين والاتصال بمقدم الرعاية الصحية في حالة حدوث أي أعراض لالتهاب الأوتار أو تمزق الأوتار. [يرى تحذير محاصر ، المحاذير والإحتياطات ( 5.2 ) ، وردود الفعل العكسية ( 6.2 )].

تشير الدراسات الوبائية إلى زيادة معدل تمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ في غضون شهرين بعد استخدام الفلوروكينولونات ، خاصة في المرضى المسنين[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.9 )].

في تحليل بأثر رجعي لـ 23 تجربة سريرية مضبوطة بجرعات متعددة للسيبروفلوكساسين تشمل أكثر من 3500 مريض معالج بالسيبروفلوكساسين ، كان 25 ٪ من المرضى أكبر من أو يساوي 65 عامًا من العمر و 10 ٪ أكبر من أو يساوي 75 عامًا. لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين هؤلاء الأشخاص والموضوعات الأصغر سنًا ، ولم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا ، ولكن لا يمكن استبعاد حساسية أكبر لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا في أي علاج دوائي. من المعروف أن سيبروفلوكساسين يفرز إلى حد كبير عن طريق الكلى ، وقد يكون خطر حدوث تفاعلات ضائرة أكبر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. ليس من الضروري تغيير الجرعة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا مع وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، نظرًا لأن بعض الأفراد الأكبر سنًا يعانون من انخفاض في وظائف الكلى بسبب تقدمهم في السن ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة للمرضى المسنين ، وقد تكون مراقبة وظائف الكلى مفيدة في هؤلاء المرضى[انظر الجرعة والتعاطي ( 23 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

بشكل عام ، قد يكون المرضى المسنون أكثر عرضة للتأثيرات المرتبطة بالعقاقير على فترة QT. لذلك ، يجب توخي الحذر عند استخدام سيبروفلوكساسين مع الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تؤدي إلى إطالة فترة QT (على سبيل المثال ، مضادات اضطراب النظم من الفئة IA أو الفئة III) أو في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بـ torsade de pointes (على سبيل المثال ، إطالة QT المعروفة ، نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح)[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.12 )].

8.6 القصور الكلوي

يتم التخلص من السيبروفلوكساسين بشكل أساسي عن طريق الإطراح الكلوي. ومع ذلك ، يتم أيضًا استقلاب الدواء وتطهيره جزئيًا من خلال الجهاز الصفراوي للكبد ومن خلال الأمعاء. يبدو أن هذه المسارات البديلة للتخلص من الأدوية تعوض عن انخفاض إفراز الكلى لدى مرضى القصور الكلوي. ومع ذلك ، يوصى ببعض التعديلات في الجرعة ، خاصة للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد[انظر الجرعة والتعاطي ( 23 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

8.7 القصور الكبدي

في الدراسات الأولية على المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المزمن المستقر ، لم يلاحظ أي تغيرات كبيرة في الحرائك الدوائية للسيبروفلوكساسين. لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للسيبروفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد.

جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، تم الإبلاغ عن سمية كلوية عكوسة في بعض الحالات. إفراغ المعدة بإحداث القيء أو بغسل المعدة. راقب المريض بعناية وقدم علاجًا داعمًا ، بما في ذلك مراقبة وظائف الكلى ودرجة الحموضة في البول وتحمض ، إذا لزم الأمر ، لمنع بلورات البول وإعطاء مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الكالسيوم والتي يمكن أن تقلل من امتصاص سيبروفلوكساسين. يجب الحفاظ على الترطيب الكافي. يتم إزالة كمية صغيرة فقط من سيبروفلوكساسين (أقل من 10٪) من الجسم بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

11 الوصف

أقراص سيبروفلوكساسين ، جامعة جنوب المحيط الهادئ هي عوامل مضادة للميكروبات الاصطناعية للإعطاء عن طريق الفم. هيدروكلوريد سيبروفلوكساسين ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، فلوروكينولون ، هو ملح أحادي هيدروكلوريد أحادي الهيدرات من 1-سيكلوبروبيل- 6-فلورو -1،4-ثنائي هيدرو-4-أوكسو-7- (1-بيبرازينيل) - 3-كينولين حمض الكربوكسيل. وهي مادة بلورية صفراء باهتة إلى صفراء فاتحة ويبلغ وزنها الجزيئي 385.8. صيغته التجريبية هي C17ح18FN3ال3• حمض الهيدروكلوريك • HاثنينO وهيكلها الكيميائي على النحو التالي:

سيبروفلوكساسين هو 1-سيكلوبروبيل-6-فلورو-1،4-ديهيدرو-4-أوكسو-7- (1-بيبرازينيل) -3-كينولين حمض الكربوكسيل. صيغته التجريبية هي C17ح18FN3ال3ووزنه الجزيئي 331.4. وهي مادة بلورية صفراء باهتة إلى صفراء فاتحة وتركيبها الكيميائي كما يلي:

تتوافر أقراص سيبروفلوكساسين المغلفة بطبقة رقيقة من 250 مجم و 500 مجم (ما يعادل سيبروفلوكساسين). أقراص سيبروفلوكساسين ، USP بيضاء. المكونات غير النشطة هي ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، نشا الذرة ، نشا الذرة المتحلل جزئيًا ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (نشا من البطاطس غير المعدلة وراثيًا) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم و PEG.

أقراص سيبروفلوكساسين - علم الأدوية السريري

12.1 آلية العمل

سيبروفلوكساسين هو عضو في فئة الفلوروكينولون من العوامل المضادة للبكتيريا[انظر علم الأحياء الدقيقة ( 12.4 )].

12.3 حركية الدواء

استيعاب

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للسيبروفلوكساسين عند تناوله على شكل أقراص عن طريق الفم حوالي 70٪ مع عدم وجود خسارة كبيرة في عملية التمثيل الغذائي للمرور الأول. تركيزات سيبروفلوكساسين القصوى في المصل Cmax والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) موضحة في الرسم البياني لنطاق جرعة 250 مجم إلى 1000 مجم (الجدول 9).

الجدول 9: سيبروفلوكساسين Cmax والجامعة الأمريكية بالقاهرة بعد إعطاء جرعات مفردة من أقراص سيبروفلوكساسين لموضوعات صحية

جرعة (ملغ)

سي ماكس

(ميكروغرام / مل)

الجامعة الأمريكية بالقاهرة
(ميكروغرام • ساعة / مل)

250

1.2

4.8

500

2.4

11.6

750

4.3

20.2

1000

5.4

30.8

يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في المصل بعد ساعة إلى ساعتين من تناول الجرعات عن طريق الفم. متوسط ​​التركيزات بعد 12 ساعة من الجرعات بـ 250 أو 500 أو 750 مجم هي 0.1 و 0.2 و 0.4 ميكروغرام / مل على التوالي. يبلغ عمر النصف للتخلص من المصل في الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية حوالي 4 ساعات. تزداد التركيزات في المصل بشكل متناسب بجرعات تصل إلى 1000 مجم.

تبين أن جرعة 500 مجم عن طريق الفم تعطى كل 12 ساعة تنتج ما يعادل AUC لتلك الناتجة عن التسريب الوريدي 400 مجم سيبروفلوكساسين يعطى أكثر من 60 دقيقة كل 12 ساعة. تبين أن جرعة 750 مجم عن طريق الفم تعطى كل 12 ساعة تنتج تركيزًا تحت المنحنى في حالة مستقرة مكافئة لتلك الناتجة عن التسريب الوريدي 400 مجم تعطى على مدى 60 دقيقة كل 8 ساعات. ينتج عن جرعة 750 مجم عن طريق الفم Cmax مشابهًا لتلك التي لوحظت بجرعة 400 مجم في الوريد. جرعة 250 مجم عن طريق الفم تعطى كل 12 ساعة تنتج ما يعادل AUC لتلك الناتجة عن تسريب 200 مجم سيبروفلوكساسين كل 12 ساعة (الجدول 10).

الجدول 10: معلمات الحركة الدوائية للحالة المستقرة بعد الجرعات المتعددة عن طريق الفم والحقن الوريدي (للبالغين)

المعلمات

500 مجم

400 مجم

750 مجم

400 مجم

كل 12 ساعة شفويا

كل 12 ساعة في الوريد

كل 12 ساعة شفويا

كل 8 ساعات في الوريد

الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-24 ساعة ، ث(ميكروغرام • ح / مل)

27.4واحد

25.4واحد

31.6واحد

32.9اثنين

C ماكس ، ss (ميكروغرام / مل)

2.97

4.56

3.59

4.07

واحد.الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-12 ساعة× 2
اثنين.الجامعة الأمريكية بالقاهرة0–8h× 3

غذاء

عندما يتم إعطاء أقراص سيبروفلوكساسين بشكل متزامن مع الطعام ، يحدث تأخير في امتصاص الدواء ، مما يؤدي إلى تركيزات الذروة التي تحدث بعد ساعتين من الجرعات بدلاً من ساعة واحدة. ومع ذلك ، لا يتأثر الامتصاص الكلي لأقراص سيبروفلوكساسين بشكل كبير. تجنب تناول سيبروفلوكساسين بشكل متزامن مع منتجات الألبان (مثل الحليب أو الزبادي) أو العصائر المدعمة بالكالسيوم وحدها لأن انخفاض الامتصاص ممكن ؛ ومع ذلك ، يمكن تناول سيبروفلوكساسين مع وجبة تحتوي على هذه المنتجات.

توزيع

إن ارتباط سيبروفلوكساسين ببروتينات المصل هو 20٪ إلى 40٪ وهو ليس من المحتمل أن يكون عالياً بما يكفي لإحداث تفاعلات ارتباط كبيرة بالبروتين مع أدوية أخرى.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم توزيع سيبروفلوكساسين على نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم. غالبًا ما تتجاوز تركيزات الأنسجة تركيزات المصل في كل من الرجال والنساء ، خاصة في الأنسجة التناسلية بما في ذلك البروستاتا. سيبروفلوكساسين موجود في شكل نشط في اللعاب ، وإفرازات الأنف والشعب الهوائية ، والغشاء المخاطي للجيوب الأنفية ، والبلغم ، وسوائل نفطة الجلد ، والليمفاوية ، والسائل البريتوني ، والصفراء ، وإفرازات البروستاتا. تم اكتشاف سيبروفلوكساسين أيضًا في الرئة والجلد والدهون والعضلات والغضاريف والعظام. ينتشر الدواء في السائل الدماغي النخاعي (CSF) ؛ ومع ذلك ، فإن تركيزات السائل الدماغي النخاعي تكون بشكل عام أقل من 10٪ من ذروة تركيزات المصل. تم الكشف عن مستويات منخفضة من الدواء في الخلط المائي والجسمي للعين.

التمثيل الغذائي

تم تحديد أربعة نواتج أيضية في البول البشري والتي تمثل مجتمعة ما يقرب من 15٪ من الجرعة الفموية. تحتوي المستقلبات على نشاط مضاد للميكروبات ، ولكنها أقل نشاطًا من سيبروفلوكساسين غير المتغير. سيبروفلوكساسين هو مثبط لاستقلاب السيتوكروم البشري P450 1A2 (CYP1A2) بوساطة. يؤدي التناول المشترك للسيبروفلوكساسين مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP1A2 إلى زيادة تركيزات هذه الأدوية في البلازما ويمكن أن يؤدي إلى أحداث عكسية مهمة سريريًا للدواء الذي يتم تناوله بشكل مشترك[انظر موانع الاستعمال ( 4.2 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.10 و 5.16 ) والتفاعلات الدوائية ( 7 )].

إفراز

يبلغ عمر النصف للتخلص من المصل في الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية حوالي 4 ساعات. يُفرز ما يقرب من 40 إلى 50٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم في البول كدواء غير متغير. بعد جرعة 250 مجم عن طريق الفم ، عادة ما تتجاوز تركيزات سيبروفلوكساسين في البول 200 ميكروجرام / مل خلال أول ساعتين وحوالي 30 ميكروجرام / مل في 8 إلى 12 ساعة بعد الجرعات. يكتمل إفراز سيبروفلوكساسين البولي تقريبًا في غضون 24 ساعة بعد الجرعات. التصفية الكلوية للسيبروفلوكساسين ، والتي تبلغ حوالي 300 مل / دقيقة ، تتجاوز معدل الترشيح الكبيبي الطبيعي البالغ 120 مل / دقيقة. وبالتالي ، يبدو أن الإفراز الأنبوبي النشط يلعب دورًا مهمًا في القضاء عليه. تؤدي الإدارة المشتركة للبروبينسيد مع سيبروفلوكساسين إلى انخفاض بنسبة 50٪ تقريبًا في التصفية الكلوية للسيبروفلوكساسين وزيادة تركيزه في الدورة الدموية الجهازية بنسبة 50٪.

على الرغم من أن تركيزات العصارة الصفراوية للسيبروفلوكساسين أعلى بعدة أضعاف من تركيزات المصل بعد الجرعات الفموية ، يتم استرداد كمية صغيرة فقط من الجرعة المعطاة من الصفراء كدواء غير متغير. يتم استرداد 1٪ إلى 2٪ إضافية من الجرعة من الصفراء في شكل نواتج أيضية. يتم استرداد ما يقرب من 20٪ إلى 35٪ من الجرعة الفموية من البراز في غضون 5 أيام بعد الجرعات. قد ينشأ هذا إما من تصفية القنوات الصفراوية أو القضاء عبر الأمعاء.

مجموعات سكانية محددة

كبير

تشير دراسات الحرائك الدوائية للأشكال الفموية (جرعة واحدة) والحقن الوريدي (جرعة واحدة ومتعددة) من سيبروفلوكساسين إلى أن تركيزات البلازما للسيبروفلوكساسين أعلى في الأشخاص المسنين (أكبر من 65 عامًا) مقارنة بالشباب. على الرغم من أن Cالأعلىتم زيادة 16٪ إلى 40٪ ، والزيادة في متوسط ​​المساحة تحت المنحنى حوالي 30٪ ، ويمكن أن تُعزى جزئيًا على الأقل إلى انخفاض تصفية الكلى لدى كبار السن. يطول نصف عمر الإطراح بشكل طفيف (~ 20٪) عند كبار السن. لا تعتبر هذه الاختلافات مهمة سريريا[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.5 )].

القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، فإن نصف عمر سيبروفلوكساسين يطول قليلاً. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.6 ) والجرعة والتعاطي ( 23 )].

اختلال كبدي

في الدراسات الأولية على المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المزمن المستقر ، لم يلاحظ أي تغيرات كبيرة في الحرائك الدوائية للسيبروفلوكساسين. لم يتم دراسة حركية سيبروفلوكساسين في مرضى القصور الكبدي الحاد بشكل كامل.

التفاعلات الدوائية

مضادات الحموضة

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الحموضة المحتوية على هيدروكسيد المغنيسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم إلى تقليل التوافر البيولوجي للسيبروفلوكساسين بنسبة تصل إلى 90٪[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.4 ) والتفاعلات الدوائية ( 7 )].

مضادات مستقبلات الهيستامين H2

الهستامين حاثنين- يبدو أن مضادات المستقبلات ليس لها تأثير معنوي على التوافر الحيوي للسيبروفلوكساسين.

ميترونيدازول

لم يتم تغيير تركيزات المصل من سيبروفلوكساسين وميترونيدازول عندما تم إعطاء هذين العقارين بشكل متزامن.

تيزانيدين

في دراسة الحرائك الدوائية ، زاد التعرض الجهازي للتيزانيدين (4 مجم جرعة واحدة) بشكل كبير (Cmax 7 أضعاف ، AUC 10 أضعاف) عندما تم إعطاء الدواء بالتزامن مع سيبروفلوكساسين (500 مجم مرتين في اليوم لمدة 3 أيام). يُمنع استخدام تيزانيدين وسيبروفلوكساسين بشكل متزامن بسبب زيادة التأثيرات الخافضة للضغط والمهدئة للتيزانيدين[انظر موانع الاستعمال ( 4.2 )].

روبينيرول

في دراسة أجريت على 12 مريضًا يعانون من مرض باركنسون والذين تم إعطاؤهم 6 ملغ من روبينيرول مرة واحدة يوميًا مع 500 ملغ من سيبروفلوكساسين مرتين يوميًا ، تمت زيادة متوسط ​​Cmax ومتوسط ​​AUC من ropinirole بنسبة 60٪ و 84٪ على التوالي. يوصى بمراقبة التفاعلات الضائرة المتعلقة بالروبينيرول وتعديل الجرعة المناسبة من روبينيرول أثناء وبعد الإعطاء المشترك للسيبروفلوكساسين بفترة وجيزة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.10 )].

كلوزابين

بعد التناول المتزامن لـ 250 مجم سيبروفلوكساسين مع 304 مجم كلوزابين لمدة 7 أيام ، زادت تركيزات كلوزابين و N-desmethylclozapine في الدم بنسبة 29٪ و 31٪ على التوالي. يُنصح بالمراقبة الدقيقة للتفاعلات الضائرة المرتبطة بالكلوزابين والتعديل المناسب لجرعة كلوزابين أثناء وبعد تناوله مع سيبروفلوكساسين بفترة وجيزة.

سيلدينافيل

بعد إعطاء ما يصاحب ذلك من جرعة فموية واحدة من 50 ملغ من السيلدينافيل مع 500 ملغ من سيبروفلوكساسين إلى الأشخاص الأصحاء ، تمت زيادة متوسط ​​Cmax والمتوسط ​​AUC من السيلدينافيل مرتين تقريبًا. استخدم السيلدينافيل بحذر عند تناوله بشكل مشترك مع سيبروفلوكساسين بسبب الزيادة المتوقعة مرتين في التعرض للسيلدينافيل عند الإدارة المشتركة للسيبروفلوكساسين.

دولوكستين

في الدراسات السريرية ، تم إثبات أن الاستخدام المتزامن لـ duloxetine مع مثبطات قوية لـ CYP450 1A2 isozyme مثل فلوفوكسامين ، قد يؤدي إلى زيادة 5 أضعاف في متوسط ​​AUC وزيادة 2.5 مرة في متوسط ​​Cmax من duloxetine.

يدوكائين

في دراسة أجريت على 9 متطوعين أصحاء ، أدى الاستخدام المتزامن لـ 1.5 مجم / كجم من الليدوكائين الوريدي مع سيبروفلوكساسين 500 مجم مرتين يوميًا إلى زيادة ليدوكائين Cmax والجامعة الأمريكية بالقاهرة بنسبة 12٪ و 26٪ على التوالي. على الرغم من أن علاج الليدوكائين كان جيد التحمل عند هذا التعرض المرتفع ، فقد يحدث تفاعل محتمل مع سيبروفلوكساسين وزيادة في التفاعلات الضائرة المتعلقة بالليدوكائين عند الإعطاء المصاحب.

ميتوكلوبراميد

يسرع ميتوكلوبراميد بشكل كبير امتصاص سيبروفلوكساسين عن طريق الفم مما يؤدي إلى وقت أقصر للوصول إلى تركيزات البلازما القصوى. لم يلاحظ أي تأثير معنوي على التوافر البيولوجي للسيبروفلوكساسين.

أوميبرازول

عندما تم إعطاء سيبروفلوكساسين كجرعة واحدة 1000 مجم بالتزامن مع أوميبرازول (40 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة ثلاثة أيام) إلى 18 متطوعًا سليمًا ، تم تقليل متوسط ​​AUC و Cmax للسيبروفلوكساسين بنسبة 20٪ و 23٪ على التوالي. لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذا التفاعل.

12.4 علم الأحياء الدقيقة

آلية العمل

ينتج تأثير مبيد الجراثيم للسيبروفلوكساسين عن تثبيط إنزيمات توبويزوميراز II (DNA gyrase) و topoisomerase IV (كلاهما من النوع II topoisomerases) ، وهي ضرورية لتكرار الحمض النووي البكتيري ، والنسخ ، والإصلاح ، وإعادة التركيب.

آلية المقاومة

تختلف آلية عمل الفلوروكينولونات ، بما في ذلك السيبروفلوكساسين ، عن آلية عمل البنسلين ، والسيفالوسبورينات ، والأمينوغليكوزيدات ، والماكروليدات ، والتتراسيكلين. لذلك ، قد تكون الكائنات الحية الدقيقة المقاومة لهذه الفئات من الأدوية عرضة للسيبروفلوكساسين. تحدث مقاومة الفلوروكينولونات في المقام الأول إما عن طريق الطفرات في جينات الحمض النووي ، أو انخفاض نفاذية الغشاء الخارجي ، أو تدفق الدواء.في المختبرتتطور مقاومة سيبروفلوكساسين ببطء من خلال طفرات متعددة الخطوات. تحدث مقاومة سيبروفلوكساسين بسبب الطفرات العفوية بتواتر عام بين<10 -9إلى 1x10-6.

عبر المقاومة

لا توجد مقاومة متصالبة معروفة بين سيبروفلوكساسين وفئات أخرى من مضادات الميكروبات.
ثبت أن سيبروفلوكساسين فعال ضد معظم عزلات البكتيريا التالية ، سواء في المختبر أو في حالات العدوى السريرية[انظر المؤشرات والاستخدام ( واحد )].

البكتيريا موجبة الجرام

عصيات الجمرة الخبيثة

المكورات المعوية البرازية

المكورات العنقودية الذهبية(العزلات الحساسة للميثيسيلين فقط)

المكورات العنقودية البشروية(العزلات الحساسة للميثيسيلين فقط)

المكورات العنقودية الرمية

العقدية الرئوية

الأبراج العقدية

البكتيريا سالبة الجرام

العطيفة الصائمية

Citrobacter koseri

Citrobacter freundii

الأمعائية المذرقية

الإشريكية القولونية

المستدمية النزلية

المستدمية parainfluenzae

الكلبسيلة الرئوية

الموراكسيلا النزلية

مورغانيلا مورغاني

النيسرية البنية

المتقلبة الرائعة

بروتيوس

بروفيدنس ريتجيري

بروفيدنس ستوارتي

الزائفة الزنجارية

السالمونيلا التيفية

السراتية الذابلة

شيغيلا بويدي

الشيغيلة الزحارية

شيغيلا فلكسنري

شيغيلا سوني

يرسينيا بيستيس

ما يليفي المختبرالبيانات متوفرة ،لكن أهميتها السريرية غير معروفة. 90 في المائة على الأقل من البكتيريا التالية تظهر تركيز مثبط أدنى في المختبر (MIC) أقل من أو يساوي نقطة التوقف الحساسة للسيبروفلوكساسين (≦ 1 ميكروغرام / مل). ومع ذلك ، فإن فعالية سيبروفلوكساسين في علاج العدوى السريرية بسبب هذه البكتيريا لم تثبت في التجارب السريرية الكافية والمضبوطة جيدًا.

البكتيريا موجبة الجرام

المكورات العنقودية الحالة للدمس(العزلات الحساسة للميثيسيلين فقط)

المكورات العنقودية البشروية(العزلات الحساسة للميثيسيلين فقط)

البكتيريا سالبة الجرام

Acinetobacter lwoffi

بكتيريا غازية قؤوبة

أواخر edwardsiella

الهوائيات المعوية

كليبسيلا أوكسيتوكا

البكتيريا المستروحة

باستوريلا مولتوسيدا

السالمونيلا المعوية

ضمة الكوليرا

فيبرايو بارايموليتيكوس

Vibrio vulnificus

يرسينيا القولون

اختبار الحساسية

للحصول على معلومات محددة بشأن المعايير التفسيرية لاختبار الحساسية وطرق الاختبار المرتبطة بها ومعايير مراقبة الجودة المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء لهذا الدواء ، يرجى الاطلاع على: https://www.fda.gov/STIC.

علم السموم غير الإكلينيكي

13.1 التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

ثمانيةفي المختبرتم إجراء اختبارات الطفرات باستخدام سيبروفلوكساسين ، ونتائج الاختبار مذكورة أدناه:

• اختبار السالمونيلا / الميكروسوم (سلبي)

بكتريا قولونيةفحص إصلاح الحمض النووي (سلبي)

• فحص الطفرة الأمامية لخلايا سرطان الغدد الليمفاوية بالماوس (إيجابي)

• الهامستر الصيني الخامس79اختبار الخلية HGPRT (سلبي)

• فحص تحول خلية جنين الهامستر السوري (سلبي)

خميرة الخميرةمقايسة طفرة النقطة (سلبي)

خميرة الخميرةفحص الانقسام الخيطي وتحويل الجينات (سلبي)

• فحص الحمض النووي للجرذان (إيجابي)

• وهكذا ، كان اثنان من الاختبارات الثمانية إيجابيين ، ولكن نتائج 3 التاليةيعيشأعطت أنظمة الاختبار نتائج سلبية:

• مقايسة الفئران الكبدية إصلاح الحمض النووي

• اختبار النواة الدقيقة (الفئران)

• اختبار مميت سائد (الفئران)

لم تؤد دراسات السرطنة طويلة المدى في الجرذان والفئران إلى حدوث أي آثار مسرطنة أو أورام بسبب سيبروفلوكساسين عند مستويات جرعة فموية يومية تصل إلى 250 مجم / كجم و 750 مجم / كجم للجرذان والفئران ، على التوالي (حوالي 1.7 و 2.5 مرة من الجرذان). أعلى جرعة علاجية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم ، على التوالي).

تشير نتائج اختبار السرطنة المصاحبة للصور إلى أن سيبروفلوكساسين لا يقلل من الوقت اللازم لظهور أورام الجلد التي تسببها الأشعة فوق البنفسجية مقارنةً بالتحكم في السيارة. تعرضت الفئران التي ليس لها شعر (Skh-1) لضوء UVA لمدة 3.5 ساعات خمس مرات كل أسبوعين لمدة تصل إلى 78 أسبوعًا بينما تم إعطاؤها ciprofloxacin في نفس الوقت. كان الوقت اللازم لتطوير أورام الجلد الأولى هو 50 أسبوعًا في الفئران التي عولجت بشكل متزامن مع UVA و ciprofloxacin (جرعة الفأر تساوي تقريبًا الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) ، مقابل 34 أسبوعًا عندما عولجت الحيوانات بكل من UVA و مركبة. تراوحت أوقات تطور أورام الجلد من 16 أسبوعًا إلى 32 أسبوعًا في الفئران التي عولجت بشكل متزامن مع UVA والكينولونات الأخرى.5

في هذا النموذج ، لم تصاب الفئران التي عولجت بسيبروفلوكساسين بمفرده بأورام جلدية أو جهازية. لا توجد بيانات من نماذج مماثلة باستخدام الفئران المصطبغة و / أو الفئران ذات الشعر الكامل. الأهمية السريرية لهذه النتائج للبشر غير معروفة.

علاج الشبكية قبل وبعد

دراسات الخصوبة التي أجريت على ذكور وإناث الجرذان بجرعات فموية من سيبروفلوكساسين تصل إلى 100 مجم / كجم (حوالي 0.6 مرة أعلى جرعة علاجية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) لم تكشف عن أي دليل على ضعف. تلقت ذكور الجرذان سيبروفلوكساسين عن طريق الفم لمدة 10 أسابيع قبل التزاوج وتم جرعات الإناث لمدة 3 أسابيع قبل التزاوج خلال يوم الحمل 7.

13.2 علم السموم الحيوانية و / أو علم الأدوية

ثبت أن السيبروفلوكساسين والكينولونات الأخرى تسبب اعتلال المفاصل في الحيوانات غير الناضجة من معظم الأنواع التي تم اختبارها[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.13 )]. ولوحظ تضرر مفاصل تحمل الوزن في صغار الكلاب والجرذان. في صغار البيجل ، تسبب تناول 100 مجم / كجم من سيبروفلوكساسين يوميًا لمدة 4 أسابيع في تغيرات مفصلية تنكسية في مفصل الركبة. عند 30 مجم / كجم ، كان التأثير على المفصل ضئيلاً. في دراسة لاحقة على كلاب البيجل الصغيرة ، تسببت جرعات سيبروفلوكساسين عن طريق الفم من 30 مجم / كجم و 90 مجم / كجم من سيبروفلوكساسين (حوالي 1.3 مرة و 3.5 مرة من جرعة الأطفال بناءً على AUCs البلازما المقارنة) التي تعطى يوميًا لمدة أسبوعين تغييرات مفصلية والتي لا يزال يتم ملاحظتها من قبل علم التشريح المرضي بعد فترة خالية من العلاج لمدة 5 أشهر. عند 10 مجم / كجم (حوالي 0.6 مرة من جرعة الأطفال بناءً على AUCs البلازما المقارنة) ، لم يلاحظ أي آثار على المفاصل. لم تترافق هذه الجرعة أيضًا مع التسمم المفصلي بعد فترة إضافية خالية من العلاج لمدة 5 أشهر. في دراسة أخرى ، أدت إزالة الوزن من المفصل إلى تقليل الآفات ولكنها لم تمنعها تمامًا.

يحدث البول البلوري ، الذي يرتبط أحيانًا باعتلال الكلية الثانوي ، في حيوانات المختبر التي تم تناول جرعاتها من سيبروفلوكساسين. ويرتبط هذا في المقام الأول بانخفاض قابلية الذوبان للسيبروفلوكساسين في الظروف القلوية ، والتي تسود في بول حيوانات الاختبار ؛ في الإنسان ، البول البلوري نادر لأن البول البشري عادة ما يكون حامضيًا. في قرود الريس ، لوحظ وجود بلورات البول بدون اعتلال الكلية بعد تناول جرعات فموية واحدة منخفضة تصل إلى 5 مجم / كجم (حوالي 0.07 مرة أعلى جرعة علاجية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم). بعد 6 أشهر من الجرعات في الوريد عند 10 مغ / كغ / يوم ، لم يلاحظ أي تغيرات في أمراض الكلى ؛ ومع ذلك ، لوحظ اعتلال الكلية بعد الجرعات عند 20 مجم / كجم / يوم لنفس المدة (حوالي 0.2 مرة أعلى جرعة علاجية موصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم).

في الكلاب ، سيبروفلوكساسين عند 3 مجم / كجم و 10 مجم / كجم عن طريق الحقن الوريدي السريع (15 ثانية) ينتج عنه تأثيرات خافضة للضغط. تعتبر هذه التأثيرات مرتبطة بإطلاق الهيستامين ، حيث يتم استعداءها جزئيًا بواسطة البيريلامين ، أحد مضادات الهيستامين. في قرود الريسوس ، يؤدي الحقن السريع في الوريد أيضًا إلى انخفاض ضغط الدم ولكن التأثير في هذا النوع غير متسق وأقل وضوحًا.

في الفئران ، تم الإبلاغ عن الإدارة المتزامنة للأدوية المضادة للالتهابات مثل فينيل بوتازون وإندوميتاسين مع الكينولونات لتعزيز التأثير التحفيزي للجهاز العصبي المركزي للكينولونات.

لم يتم ملاحظة سمية العين الملحوظة مع بعض الأدوية ذات الصلة في الحيوانات المعالجة بالسيبروفلوكساسين.

الدراسات السريرية

14.1 عدوى المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية - فعالية في مرضى الأطفال

تمت مقارنة سيبروفلوكساسين عن طريق الوريد و / أو عن طريق الفم مع السيفالوسبورين لعلاج التهاب التهاب الحويضة والكلية في مرضى الأطفال من عمر 1 إلى 17 عامًا (متوسط ​​العمر من 6 إلى 4 سنوات). أجريت التجربة في الولايات المتحدة وكندا والأرجنتين وبيرو وكوستاريكا والمكسيك وجنوب إفريقيا وألمانيا. كانت مدة العلاج من 10 إلى 21 يومًا (كان متوسط ​​مدة العلاج 11 يومًا بمدى من 1 إلى 88 يومًا). كان الهدف الأساسي من الدراسة هو تقييم سلامة الجهاز العضلي الهيكلي والعصبي.

تم تقييم المرضى للنجاح السريري والاستئصال الجرثومي للكائن (الكائنات) الأساسي مع عدم وجود عدوى جديدة أو عدوى في 5 إلى 9 أيام بعد العلاج (اختبار الشفاء أو TOC). كان لدى السكان لكل بروتوكول كائن (كائنات) مسببة مع عدد (كائنات) مستعمرة محددة في البروتوكول في الأساس ، ولا يوجد انتهاك للبروتوكول ، ولا يوجد توقف سابق لأوانه أو فقدان للمتابعة (من بين معايير أخرى).

كانت معدلات النجاح السريري واستئصال الجراثيم في مجموعة السكان حسب البروتوكول متشابهة بين سيبروفلوكساسين ومجموعة المقارنة كما هو موضح أدناه.

الجدول 11: النجاح السريري والقضاء البكتيري في اختبار الشفاء (5 إلى 9 أيام بعد العلاج)
*
تم القضاء على المرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض الأساسية ولا توجد إصابات جديدة أو عدوى إضافية / العدد الإجمالي للمرضى. كان هناك 5.5٪ (6/211) سيبروفلوكساسين و 9.5٪ (22/231) مرضى مقارنة مع عدوى فائقة أو إصابات جديدة.

سيبروفلوكساسين

المقارن

المرضى العشوائيين

337

352

لكل مرضى البروتوكول

211

231

استجابة سريرية بعد 5 إلى 9 أيام من العلاج

95.7٪ (202/211)

92.6٪ (214/231)

95٪ CI [-1.3٪ ، 7.3٪]

استئصال بكتريولوجي للمريض من 5 إلى 9 أيام
بعد العلاج *

84.4٪ (178/211)

78.3٪ (181/231)

95٪ CI [-1.3٪ ، 13.1٪]

الاستئصال الجرثومي لمسببات الأمراض الأساسية في 5 إلى 9 أيام بعد العلاج

الإشريكية القولونية

156/178 (88٪)

161/179 (90٪)

14.2 استنشاق الجمرة الخبيثة لدى البالغين والأطفال

تم الوصول إلى متوسط ​​تركيزات سيبروفلوكساسين في الدم المرتبطة بتحسن معتد به إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة في نموذج قرد الريس من الجمرة الخبيثة الاستنشاقية في المرضى البالغين والأطفال الذين يتلقون أنظمة العلاج عن طريق الفم أو الوريد. تم تقييم الحرائك الدوائية للسيبروفلوكساسين في مجموعات بشرية مختلفة. متوسط ​​تركيز مصل الذروة الذي تم تحقيقه في حالة مستقرة لدى البالغين البشريين الذين يتلقون 500 مجم فموياً كل 12 ساعة هو 2.97 ميكروغرام / مل ، و 4.56 ميكروغرام / مل بعد 400 مجم في الوريد كل 12 ساعة. متوسط ​​تركيز مصل الحوض في الحالة المستقرة لكل من هذين النظامين هو 0.2 ميكروغرام / مل. في دراسة أجريت على 10 مرضى أطفال تتراوح أعمارهم بين 6 و 16 عامًا ، كان متوسط ​​ذروة تركيز البلازما المحقق هو 8.3 ميكروغرام / مل وتتراوح تركيزات الحوض الصغير من 0.09 ميكروغرام / مل إلى 0.26 ميكروغرام / مل ، بعد حقنتين في الوريد لمدة 30 دقيقة من 10 ملغم / كغم تدار بفارق 12 ساعة. بعد التسريب الوريدي الثاني ، تحول المرضى إلى 15 مجم / كجم عن طريق الفم كل 12 ساعة لتحقيق متوسط ​​ذروة تركيز قدره 3.6 ميكروغرام / مل بعد الجرعة الأولية عن طريق الفم. بيانات السلامة طويلة المدى ، بما في ذلك التأثيرات على الغضاريف ، بعد إعطاء سيبروفلوكساسين لمرضى الأطفال محدودة. تركيزات مصل سيبروفلوكساسين التي تحققت في البشر بمثابة نقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بالفوائد السريرية وتوفر الأساس لهذا المؤشر.واحد

دراسة حيوانية خاضعة للتحكم الوهمي في قرود الريس المعرضة لجرعة استنشاق متوسطة تبلغ 11 دينارًا LDخمسون(~ 5.5 × 105الأبواغ (تتراوح من 5 إلى 30 دينارا LDخمسون) من ب.الجمرة الخبيثةكان موصولا. كان الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيبروفلوكساسين لسلالة الجمرة الخبيثة المستخدم في هذه الدراسة 0.08 ميكروغرام / مل. في الحيوانات التي تمت دراستها ، تم الوصول لمتوسط ​​تركيز مصل للسيبروفلوكساسين في الدم عند التراكيز المتوقعةالأعلى(1 ساعة بعد الجرعة) بعد الجرعات الفموية إلى الحالة المستقرة تراوحت من 0.98 ميكروغرام / مل إلى 1.69 ميكروغرام / مل. متوسط ​​تركيزات الحالة المستقرة في الحوض الصغير عند 12 ساعة بعد الجرعة تراوحت من 0.12 ميكروغرام / مل إلى 0.19 ميكروغرام / مل.6كان معدل الوفيات بسبب الجمرة الخبيثة للحيوانات التي تلقت نظامًا لمدة 30 يومًا من سيبروفلوكساسين عن طريق الفم ابتداءً من 24 ساعة بعد التعرض أقل بكثير (1/9) ، مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي (9/10) [ع = 0.001]. الحيوان الوحيد المعالج بالسيبروفلوكساسين والذي مات من الجمرة الخبيثة فعل ذلك بعد فترة تناول الدواء التي استمرت 30 يومًا.7

تمت التوصية بأكثر من 9300 شخصًا لإكمال 60 يومًا على الأقل من العلاج الوقائي المضاد للبكتيريا ضد التعرض الاستنشاقي المحتمل لـالجمرة الخبيثةخلال عام 2001. تمت التوصية بالسيبروفلوكساسين لمعظم هؤلاء الأفراد لكل أو جزء من نظام الوقاية. كما تم إعطاء بعض الأشخاص لقاح الجمرة الخبيثة أو تم تحويلهم إلى أدوية بديلة مضادة للجراثيم. لم يصاب أي شخص تلقى سيبروفلوكساسين أو علاجات أخرى كعلاج وقائي بعد ذلك بالجمرة الخبيثة الاستنشاقية. عدد الأشخاص الذين تناولوا سيبروفلوكساسين كجزء من نظامهم الوقائي بعد التعرض غير معروف.

14.3 الطاعون

دراسة حيوانية خاضعة للتحكم الوهمي في القرود الخضراء الأفريقية التي تعرضت للاستنشاق بجرعة متوسطة تبلغ 110 LDخمسون(النطاق 92 إلى 127 LDخمسون) منيرسينيا بيستيستم إجراء (سلالة CO92). الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيبروفلوكساسين لـY. pestisكانت السلالة المستخدمة في هذه الدراسة 0.015 ميكروغرام / مل. كان متوسط ​​تركيزات مصل الذروة من سيبروفلوكساسين المحققة في نهاية ضخ واحد لمدة 60 دقيقة 3.49 ± ميكروغرام / مل 0.55 ميكروغرام / مل ، 3.91 ميكروغرام / مل ± 0.58 ميكروغرام / مل و 4.03 ميكروغرام / مل ± 1.22 ميكروغرام / مل في اليوم 2 ، اليوم 6 واليوم 10 من العلاج في القرود الخضراء الأفريقية ، على التوالي ، تم تحديد جميع تركيزات الحوض الصغير (اليوم 2 واليوم 6 واليوم 10)<0.5 mcg /mL. Animals were randomized to receive either a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacin 15 mg/kg, or placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5°C over baseline for two hours), or at 76 hours post-challenge, whichever occurred sooner. Mortality in the ciprofloxacin group was significantly lower (1/10) compared to the placebo group (2/2) [difference: -90.0%, 95% exact confidence interval: -99.8% to -5.8%]. The one ciprofloxacin-treated animal that died did not receive the proposed dose of ciprofloxacin due to a failure of the administration catheter. Circulating ciprofloxacin concentration was below 0.5 mcg/mL at all time points tested in this animal. It became culture negative on Day 2 of treatment, but had a resurgence of low grade bacteremia on Day 6 after treatment initiation. Terminal blood culture in this animal was negative. 8

المراجع

  1. 21 CFR 314.510 (الجزء الفرعي H - الموافقة المعجلة على الأدوية الجديدة للأمراض التي تهدد الحياة).
  2. فريدمان ي ، بوليفكا ج.آثار الأدوية المسخية: مورد للأطباء (تيريس). بالتيمور ، ماريلاند: مطبعة جامعة جونز هوبكنز ، 2000: 149-195.
  3. Loebstein R ، Addis A ، Ho E ، وآخرون. نتيجة الحمل بعد التعرض الحملي للفلوروكينولونات: دراسة مستقبلية متعددة المراكز. وكلاء مضادات الميكروبات Chemother. 1998 ؛ 42 (6): 1336-1339.
  4. Schaefer C ، Amoura-Elefant E ، Vial T ، وآخرون. نتائج الحمل بعد التعرض للكينولون قبل الولادة. تقييم سجل الحالة للشبكة الأوروبية لخدمات معلومات علم المسخ (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 ؛ 69: 83-89.
  5. تم تقديم التقرير في اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للعدوى والأدوية الجلدية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، 31 مارس 1993 ، سيلفر سبرينغ ، ماريلاند. التقرير متاح من FDA، CDER، Advisors and Consultants Staff، HFD-21، 1901 Chapman Avenue، Room 200، Rockville، MD 20852، USA.
  6. كيلي دي جي وآخرون. تركيزات المصل من البنسلين والدوكسيسيكلين والسيبروفلوكساسين أثناء العلاج المطول في قرود الريسوس. J إنفيكت ديس 1992 ؛ 166: 1184-7.
  7. فريدلاندر آم ، وآخرون. العلاج الوقائي بعد التعرض للجمرة الخبيثة الاستنشاقية التجريبية. J إنفيكت ديس 1993 ؛ 167: 1239-42.
  8. اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للعدوى ، 3 أبريل 2012 - فعالية سيبروفلوكساسين في علاج الطاعون الرئوي.

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

تتوافر أقراص سيبروفلوكساسين ، USP 250 مجم كأقراص مستديرة بيضاء مطلية بالفيلم منقوش عليها Y101 على جانب واحد.

تتوافر أقراص سيبروفلوكساسين ، USP 500 مجم كأقراص بيضاوية الشكل مطلية بغشاء أبيض منقوش عليها Y102 على جانب واحد.

أقراص سيبروفلوكساسين ، USP 250 مجم و 500 مجم متوفرة في زجاجات من 100 و 500.

قوة

كود NDC

تحديد الجهاز اللوحي

زجاجات 100

250 مجم

NDC 58657-675-01

Y101

500 مجم

NDC 58657-676-01

Y102
زجاجات سعة 500

500 مجم

NDC 58657-676-50

Y102

تخزين في درجة حرارة 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP]. يحفظ في عبوة مغلقة جيداً.

معلومات إرشاد المريض

اطلب من المريض قراءة وصف المريض المعتمد (دليل الدواء)

ردود الفعل السلبية الخطيرة

اطلب من المرضى التوقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين إذا تعرضوا لرد فعل سلبي والاتصال بمقدم الرعاية الصحية للحصول على المشورة بشأن إكمال الدورة الكاملة للعلاج بدواء آخر مضاد للبكتيريا.

أبلغ المرضى بالتفاعلات الجانبية الخطيرة التالية التي ارتبطت بالسيبروفلوكساسين أو استخدام الفلوروكينولون الآخر:

ردود الفعل السلبية الخطيرة التي قد تحدث معًا والتي من المحتمل أن تكون غير قابلة للإصلاح:أبلغ المرضى بأن ردود الفعل السلبية الخطيرة التي قد لا يمكن علاجها ، بما في ذلك التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، واعتلال الأعصاب المحيطية ، وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي ، قد ارتبطت باستخدام أقراص سيبروفلوكساسين وقد تحدث معًا في نفس المريض. أبلغ المرضى بالتوقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين فورًا إذا تعرضوا لرد فعل سلبي والاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.

التهاب الأوتار وتمزق الأوتار:إرشاد المرضى للاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا عانوا من ألم أو تورم أو التهاب في الوتر أو ضعف أو عدم القدرة على استخدام أحد مفاصلهم ؛ الراحة والامتناع عن ممارسة الرياضة ؛ ووقف العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين. قد تكون الأعراض لا رجعة فيها. يكون خطر الإصابة باضطراب شديد في الأوتار مع الفلوروكينولونات أعلى لدى المرضى الأكبر سنًا الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا ، وفي المرضى الذين يتناولون أدوية الكورتيكوستيرويد ، وفي المرضى الذين يخضعون لعمليات زرع الكلى أو القلب أو الرئة.

اعتلالات الأعصاب المحيطية:أبلغ المرضى أن الاعتلالات العصبية المحيطية قد ارتبطت باستخدام سيبروفلوكساسين ، فقد تحدث الأعراض بعد وقت قصير من بدء العلاج وقد لا رجعة فيها. إذا ظهرت أعراض الاعتلال العصبي المحيطي بما في ذلك الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف ، توقف فورًا عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين وأخبرهم بالاتصال بطبيبهم.

آثار الجهاز العصبي المركزي(على سبيل المثال ، التشنجات ، والدوخة ، والدوار ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة): أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. اطلب من المرضى إخطار طبيبهم قبل تناول هذا الدواء إذا كان لديهم تاريخ من التشنجات. أبلغ المرضى أنه يجب عليهم معرفة كيفية تفاعلهم مع أقراص سيبروفلوكساسين قبل تشغيلهم للسيارات أو الآلات أو الانخراط في أنشطة أخرى تتطلب اليقظة العقلية والتنسيق. اطلب من المرضى إخطار طبيبهم في حالة حدوث صداع مستمر مع أو بدون عدم وضوح الرؤية.

تفاقم مرض الوهن العضلي الوبيل:اطلب من المرضى إبلاغ طبيبهم بأي تاريخ للإصابة بالوهن العضلي الشديد. إرشاد المرضى لإخطار طبيبهم إذا عانوا من أي أعراض لضعف العضلات ، بما في ذلك صعوبات في التنفس.

تفاعلات فرط الحساسية:أخبر المرضى أن سيبروفلوكساسين يمكن أن يسبب تفاعلات فرط الحساسية ، حتى بعد جرعة واحدة ، ووقف الدواء عند أول علامة لطفح جلدي أو خلايا أو تفاعلات جلدية أخرى ، وسرعة ضربات القلب ، وصعوبة في البلع أو التنفس ، وأي تورم يشير إلى وذمة وعائية ( على سبيل المثال ، تورم الشفتين أو اللسان أو الوجه أو ضيق في الحلق أو بحة في الصوت) أو أعراض أخرى لرد فعل تحسسي.

السمية الكبدية:أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن سمية كبدية شديدة (بما في ذلك التهاب الكبد الحاد والأحداث المميتة) في المرضى الذين يتناولون أقراص سيبروفلوكساسين. اطلب من المرضى إبلاغ طبيبهم إذا كانوا يعانون من أي علامات أو أعراض لإصابة الكبد بما في ذلك: فقدان الشهية ، والغثيان ، والقيء ، والحمى ، والضعف ، والتعب ، والحنان في الربع العلوي الأيمن ، والحكة ، واصفرار الجلد والعينين ، وحركات الأمعاء ذات الألوان الفاتحة أو بول داكن اللون.

تمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ:أبلغ المرضى بطلب الرعاية الطبية الطارئة إذا عانوا من آلام مفاجئة في الصدر أو المعدة أو الظهر.

إسهال:الإسهال مشكلة شائعة تسببها المضادات الحيوية والتي تنتهي عادة عند التوقف عن تناول المضاد الحيوي. في بعض الأحيان ، بعد بدء العلاج بالمضادات الحيوية ، يمكن للمرضى أن يصابوا ببراز مائي ودموي (مع أو بدون تقلصات في المعدة وحمى) حتى بعد شهرين أو أكثر من تناول آخر جرعة من المضاد الحيوي. في حالة حدوث ذلك ، اطلب من المرضى الاتصال بطبيبهم في أقرب وقت ممكن.

إطالة فترة QT:إرشاد المرضى لإبلاغ طبيبهم بأي تاريخ شخصي أو عائلي لإطالة كيو تي أو حالات اضطراب النظم مثل نقص بوتاسيوم الدم أو بطء القلب أو نقص تروية عضلة القلب ؛ إذا كانوا يأخذون أي من العوامل المضادة لاضطراب النظم من الفئة الأولى أ (كينيدين ، بروكاييناميد) ، أو الفئة الثالثة (أميودارون ، سوتالول). اطلب من المرضى إخطار طبيبهم إذا كان لديهم أي أعراض لإطالة فترة QT ، بما في ذلك خفقان القلب لفترات طويلة أو فقدان الوعي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية عند مرضى الأطفال:إرشاد الوالدين لإبلاغ طبيب أطفالهم إذا كان لدى الطفل تاريخ من المشاكل المتعلقة بالمفاصل قبل تناول هذا الدواء. إبلاغ أولياء أمور الأطفال المرضى لإخطار طبيب أطفالهم بأي مشاكل متعلقة بالمفاصل تحدث أثناء أو بعد العلاج بالسيبروفلوكساسين[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.13 ) والاستخدام في فئات محددة ( 8.4 )].

تيزانيدين:اطلب من المرضى عدم استخدام سيبروفلوكساسين إذا كانوا يتناولون تيزانيدين بالفعل. يزيد السيبروفلوكساسين من تأثير التيزانيدين (Zanaflex®).

الثيوفيلين:أخبر المرضى أن سيبروفلوكساسين قد يزيد من تأثيرات الثيوفيلين. يمكن أن تحدث تأثيرات تهدد الحياة على الجهاز العصبي المركزي وعدم انتظام ضربات القلب. اطلب من المرضى طلب المساعدة الطبية فورًا إذا عانوا من نوبات أو خفقان أو صعوبة في التنفس.

مادة الكافيين:أخبر المرضى أن أقراص سيبروفلوكساسين قد تزيد من آثار الكافيين. هناك احتمال لتراكم الكافيين عند استهلاك المنتجات التي تحتوي على الكافيين أثناء تناول الكينولونات.

الحساسية الضوئية / السمية الضوئية:أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن حساسية للضوء / السمية الضوئية في المرضى الذين يتلقون الفلوروكينولونات. أبلغ المرضى لتقليل أو تجنب التعرض لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية (أسرة الدباغة أو علاج UVA / B) أثناء تناول الكينولونات. إذا احتاج المرضى إلى الخروج في الهواء الطلق أثناء استخدام الكينولونات ، فطلب منهم ارتداء ملابس فضفاضة تحمي الجلد من التعرض لأشعة الشمس ومناقشة تدابير الحماية من أشعة الشمس الأخرى مع طبيبهم. في حالة حدوث تفاعل يشبه حروق الشمس أو اندفاع جلدي ، اطلب من المرضى الاتصال بطبيبهم.

اضطرابات جلوكوز الدم:أخبر المرضى أنه إذا كانوا مصابين بمرض السكري ويتم علاجهم بالأنسولين أو بعامل سكر الدم عن طريق الفم وحدث تفاعل سكر الدم ، يجب عليهم التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين واستشارة الطبيب.

الرضاعة:للاستطبابات بخلاف الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (بعد التعرض) ، ننصح المرأة بعدم التوصية بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين ولمدة يومين إضافيين بعد آخر جرعة. وبدلاً من ذلك ، قد تضخ المرأة وتتخلص منها أثناء العلاج ولمدة يومين إضافيين بعد آخر جرعة [انظر الاستخدام في فئات محددة (8.2)].

مقاومة للجراثيم

أخبر المرضى أن الأدوية المضادة للبكتيريا بما في ذلك أقراص سيبروفلوكساسين يجب أن تستخدم فقط لعلاج الالتهابات البكتيرية. لا يعالجون الالتهابات الفيروسية (على سبيل المثال ، نزلات البرد). عندما يتم وصف أقراص سيبروفلوكساسين لعلاج عدوى بكتيرية ، يجب إخبار المرضى أنه على الرغم من أنه من الشائع الشعور بالتحسن في وقت مبكر من مسار العلاج ، يجب تناول الدواء وفقًا للتوجيهات بالضبط. قد يؤدي تخطي الجرعات أو عدم استكمال الدورة الكاملة للعلاج إلى (1) تقليل فعالية العلاج الفوري و (2) زيادة احتمالية تطوير البكتيريا لمقاومة ولن تكون قابلة للعلاج بواسطة أقراص سيبروفلوكساسين أو الأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا في المستقبل.

تعليمات الإدارة
إرشاد المريض
• لاستخدام ملعقة القياس المتدرجة المعبأة بشكل مشترك مع علامات لمدة 1/2 (2.5 مل) و 1/1 (5 مل) ، للحصول على الجرعة الدقيقة.
• بعد الاستخدام ، يجب تنظيف ملعقة القياس المتدرجة تحت الماء الجاري بمنظف الأطباق وتجفيفها جيدًا.
• عدم مضغ الكبسولات الصغيرة بل ابتلاعها كاملة.
• يمكن تناول هذا الماء بعد ذلك.
• أعد إغلاق الزجاجة بشكل صحيح بعد كل استخدام حسب التعليمات المدونة على الغطاء.

تعليمات الإدارة

أبلغ المرضى أنه يمكن تناول أقراص سيبروفلوكساسين مع أو بدون طعام.
أبلغ المرضى بشرب السوائل بكثرة أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين لتجنب تكون البول عالي التركيز وتكوين البلورات في البول.
أبلغ المرضى أن مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم ، أو الألومنيوم ، وكذلك سوكرالفات ، والكاتيونات المعدنية مثل الحديد ، ومستحضرات الفيتامينات المتعددة مع الزنك أو ديدانوزين يجب تناولها قبل ساعتين على الأقل أو ست ساعات بعد تناول أقراص سيبروفلوكساسين. لا ينبغي أن تؤخذ أقراص سيبروفلوكساسين مع منتجات الألبان (مثل الحليب أو الزبادي) أو العصائر المدعمة بالكالسيوم وحدها لأن امتصاص سيبروفلوكساسين قد ينخفض ​​بشكل كبير ؛ ومع ذلك ، يمكن تناول أقراص سيبروفلوكساسين مع وجبة تحتوي على هذه المنتجات.

أخبر المرضى بأنه في حالة تفويت جرعة ما ، يجب تناولها في أي وقت ولكن في موعد لا يتجاوز 6 ساعات قبل الجرعة التالية المقررة. إذا بقي أقل من 6 ساعات قبل الجرعة التالية ، فلا ينبغي أن تؤخذ الجرعة الفائتة ويجب أن يستمر العلاج على النحو الموصوف مع الجرعة التالية المقررة. لا ينبغي أن تؤخذ جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة الفائتة.

التفاعلات الدوائية مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم

أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن نقص السكر في الدم عند تناول سيبروفلوكساسين والعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ؛ إذا حدث انخفاض في نسبة السكر في الدم مع أقراص سيبروفلوكساسين ، اطلب منهم استشارة الطبيب وأنه قد يلزم تغيير الأدوية المضادة للبكتيريا.

دراسات الجمرة الخبيثة والطاعون

أبلغ المرضى الذين أعطوا أقراص سيبروفلوكساسين لهذه الحالات أن دراسات الفعالية لا يمكن إجراؤها على البشر لأسباب تتعلق بالجدوى. لذلك ، استندت الموافقة على هذه الشروط إلى دراسات الفعالية التي أجريت على الحيوانات.

الصانع:

Yiling Pharmaceutical Ltd

رقم 36 Zhujiang Road ، شيجياتشوانغ ، 050035 ، الصين.

موزع:

يلينج فارماسيوتيكال ، إنك.

5348 Vegas Dr.، Las Vegas، NV 89108، USA

دليل الدواء

أقراص سيبروفلوكساسين (رشفة "رو فلوكسا سين) ، جامعة جنوب المحيط الهادئ

للاستخدام عن طريق الفم

اقرأ دليل الدواء هذا قبل البدء في تناول أقراص سيبروفلوكساسين وفي كل مرة تحصل على عبوة. قد تكون هناك معلومات جديدة. هذه المعلومات لا تحل محل التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفهاأقراص سيبروفلوكساسين؟

أقراص سيبروفلوكساسين، دواء الفلوروكينولون المضاد للبكتيريا ، يمكن أن يسبب آثارًا جانبية خطيرة. يمكن أن تحدث بعض هذه الآثار الجانبية الخطيرة في نفس الوقت وقد تؤدي إلى الوفاة.

إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين ، يجب عليك التوقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين على الفور والحصول على مساعدة طبية على الفور.

1. تمزق الأوتار أو تورم الوتر (التهاب الأوتار).

يمكن أن تحدث مشاكل الأوتار عند الأشخاص من جميع الأعمارأقراص سيبروفلوكساسين.الأوتار عبارة عن حبال صلبة من الأنسجة تربط العضلات بالعظام.قد تشمل أعراض مشاكل الأوتار ما يلي:

• الم

• تورم

• تمزق وتورم الأوتار بما في ذلك الجزء الخلفي من الكاحل (أخيل) ، الكتف ، اليد ، أو مواقع الأوتار الأخرى.

خطر الإصابة بمشاكل في الأوتار أثناء تناولهأقراص سيبروفلوكساسينيكون أعلى إذا:

• تجاوز سن الستين

• يتناولون المنشطات (الكورتيكوستيرويدات)

• قد أجريت له عملية زرع كلية أو قلب أو رئة

يمكن أن تحدث مشاكل الأوتار عند الأشخاص الذين ليس لديهم عوامل الخطر المذكورة أعلاه عند تناولهاأقراص سيبروفلوكساسين.

يمكن أن تشمل الأسباب الأخرى التي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بمشاكل الأوتار ما يلي:

• النشاط البدني أو ممارسة الرياضة

• فشل كلوي

• مشاكل الأوتار في الماضي ، مثل الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA)

توقف عن تناولأقراص سيبروفلوكساسينعلى الفور واحصل على مساعدة طبية على الفور عند ظهور أول علامة لألم في الأوتار أو تورم أو التهاب.أكثر مناطق الألم والتورم شيوعًا هي وتر العرقوب في الجزء الخلفي من الكاحل. يمكن أن يحدث هذا أيضًا مع أوتار أخرى.

يمكن أن يحدث تمزق الأوتار أثناء تناولك أو بعد الانتهاء من تناولهأقراص سيبروفلوكساسين.يمكن أن تحدث تمزق الأوتار في غضون ساعات أو أيام من تناول أقراص سيبروفلوكساسين وقد حدثت بعد عدة أشهر من انتهاء الأشخاص من تناول الفلوروكينولون.

توقف عن تناولأقراص سيبروفلوكساسيناحصل على المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية لتمزق الأوتار:

• تسمع أو تشعر بطقطقة أو فرقعة في منطقة الوتر

• كدمات مباشرة بعد إصابة في منطقة الوتر

• عدم القدرة على تحريك المنطقة المصابة أو تحمل الوزن

قد تكون مشاكل الأوتار دائمة.

2. تغيرات في الإحساس واحتمال حدوث انسداد في الأعصابالعمر (الاعتلال العصبي المحيطي).يمكن أن يحدث تلف في أعصاب الذراعين أو اليدين أو الساقين أو القدمين عند الأشخاص الذين يتناولون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين. توقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين على الفور وتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من أي من الأعراض التالية لاعتلال الأعصاب المحيطية في ذراعيك أو يديك أو ساقيك أو قدميك:

•الم

•احتراق

•تنميل

•خدر

•ضعف

قد تحتاج أقراص سيبروفلوكساسين إلى التوقف لمنع تلف الأعصاب الدائم.

3. تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.مشاكل الصحة العقلية وتم الإبلاغ عن نوبات في الأشخاص الذين يتناولون أدوية الفلوروكينولون المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك أقراص سيبروفلوكساسين. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تاريخ من النوبات قبل البدء في تناول أقراص سيبروفلوكساسين. قد تحدث الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي بمجرد تناول الجرعة الأولى من أقراص سيبروفلوكساسين. توقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين على الفور وتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية ، أو تغييرات أخرى في المزاج أو السلوك:

• النوبات

• سماع أصوات أو رؤية أشياء أو الشعور بأشياء غير موجودة (هلوسة)

• تشعر بالقلق أو الغضب

• الارتعاش

• الشعور بالقلق أو التوتر

• الالتباس

• كآبة

• قلة الوعي بالمحيط

• صعوبة النوم

• كوابيس

• الشعور بالدوار أو الدوار

• الشعور بمزيد من الشك (البارانويا)

• أفكار أو أفعال انتحارية

• الصداع الذي لا يزول مع عدم وضوح الرؤية أو بدونه

• مشاكل الذاكرة

• أفكار أو معتقدات خاطئة أو غريبة (أوهام)

قد تكون تغييرات الجهاز العصبي المركزي دائمة.

4. تفاقم الوهن العضلي الشديد (مشكلة تسبب ضعف العضلات).

قد تسبب الفلوروكينولونات مثل سيبروفلوكساسين تفاقم أعراض الوهن العضلي الوبيل ، بما في ذلك ضعف العضلات ومشاكل التنفس. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تاريخ من الوهن العضلي الشديد قبل البدء في تناول أقراص سيبروفلوكساسين. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي ضعف في العضلات أو مشاكل في التنفس.

ماذاهي أقراص سيبروفلوكساسين؟

أقراص سيبروفلوكساسين هي دواء مضاد للبكتيريا يحتوي على الفلوروكينولون يستخدم للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر لعلاج بعض أنواع العدوى التي تسببها جراثيم معينة تسمى البكتيريا. تشمل هذه الالتهابات البكتيرية:

التهاب المسالك البولية

عدوى العظام والمفاصل

سيلان عنق الرحم و مجرى البول غير معقد

- التهاب البروستاتا المزمن

◦ ذات الرئة المستشفوية

◦ الأشخاص الذين لديهم تعداد منخفض لخلايا الدم البيضاء وحمى

عدوى الجهاز التنفسي السفلي

عدوى داخل البطن معقدة

◦ الجمرة الخبيثة الاستنشاقية

التهاب الجيوب الانفية

◦ إسهال معدي

◦ طاعون

عدوى جلدية

حمى التيفود (المعوية)

• أجريت دراسات على أقراص سيبروفلوكساسين المستخدمة في علاج الطاعون والجمرة الخبيثة على الحيوانات فقط ، وذلك لعدم إمكانية دراسة الطاعون والجمرة الخبيثة على البشر.

• لا ينبغي أن تستخدم أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من تفاقم حاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن والتهاب المثانة الحاد غير المصحوب بمضاعفات والتهابات الجيوب الأنفية ، إذا كانت هناك خيارات علاج أخرى متاحة.

• لا ينبغي استخدام أقراص سيبروفلوكساسين كخيار أول للأدوية المضادة للبكتيريا لعلاج التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تسببها نوع معين من البكتيريا يسمىالعقدية الرئوية.

جتستخدم أقراص إيبروفلوكساسين أيضًا في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًالعلاج التهابات المسالك البولية والكلى المعقدة أو الذين استنشقوا جراثيم الجمرة الخبيثة أو أصيبوا بالطاعون أو تعرضوا لجراثيم الطاعون.

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم فرصة أكبر للإصابة بمشاكل العظام أو المفاصل أو الأوتار (العضلات والعظام) مثل الألم أو التورم أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين. لا ينبغي استخدام أقراص سيبروفلوكساسين كخيار أول للأدوية المضادة للبكتيريا لدى الأطفال دون سن 18 عامًا.

من الذي لا يجب عليه تناول أقراص سيبروفلوكساسين؟

لا تتناول أقراص سيبروفلوكساسين إذا كنت:

• كان لديك في أي وقت رد فعل تحسسي شديد تجاه دواء مضاد للبكتيريا يعرف باسم الفلوروكينولون ، أو لديك حساسية من هيدروكلوريد السيبروفلوكساسين أو أي من مكونات أقراص سيبروفلوكساسين. راجع نهاية دليل الدواء هذا للحصول على قائمة كاملة بالمكونات في أقراص سيبروفلوكساسين.

• تناول أيضًا دواءً يسمى تيزانيدين (Zanaflex®).

اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا.

ماذا يجب أن أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل تناول أقراص سيبروفلوكساسين؟

قبل أن تأخذ أقراص سيبروفلوكساسين ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

• لديهم مشاكل في الأوتار. لا ينبغي أن تستخدم أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من مشاكل الأوتار

• لديك مرض يسبب ضعف العضلات (الوهن العضلي الوبيل). لا ينبغي أن تستخدم أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من الوهن العضلي الشديد

• لديهم مشاكل في الكبد

• لديك مشاكل في الجهاز العصبي المركزي (مثل الصرع)

• لديهم مشاكل في الأعصاب. لا ينبغي استخدام أقراص سيبروفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من مشكلة عصبية تسمى الاعتلال العصبي المحيطي.

• لديك أو أي شخص في عائلتك يعاني من عدم انتظام ضربات القلب ، وخاصة حالة تسمى QT prolongation

• انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) أو انخفاض المغنيسيوم (نقص مغنيزيوم الدم).

• كان لديك أو كان لديك نوبات

• لديهم مشاكل في الكلى. قد تحتاج إلى جرعة أقل من أقراص سيبروفلوكساسين إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد.

• لديك مرض السكري أو مشاكل انخفاض السكر في الدم (نقص السكر في الدم).

• لديك مشاكل في المفاصل بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)

• لديك صعوبة في بلع الحبوب

• حامل أو تخطط للحمل. من غير المعروف ما إذا كانت أقراص سيبروفلوكساسين ستؤذي الجنين.

• الرضاعة الطبيعية أو التخطيط للرضاعة الطبيعية. يمر سيبروفلوكساسين في حليب الثدي.
• يجب عدم الإرضاع أثناء العلاج بسيبروفلوكساسين ولمدة يومين بعد تناول آخر جرعة من سيبروفلوكساسين. يمكنك ضخ حليب الثدي الخاص بك والتخلص منه أثناء العلاج باستخدام سيبروفلوكساسين ولمدة يومين بعد تناول آخر جرعة من سيبروفلوكساسين.
• إذا كنت تتناولين سيبروفلوكساسين من أجل الجمرة الخبيثة الاستنشاقية ، يجب أن تقرري أنت ومقدم الرعاية الصحية ما إذا كان بإمكانك الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أثناء تناول سيبروفلوكساسين.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ،بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

• يمكن أن تؤثر أقراص سيبروفلوكساسين وأدوية أخرى على بعضها البعض مسببة آثارًا جانبية.

• أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول:

• دواء الستيرويد

• دواء مضاد للذهان

• مضاد للاكتئاب ثلاثي الحلقات

• حبة ماء (مدر للبول)

• الثيوفيلين (مثل Theo-24®، إليكسوفيلين®، ثيوكرون®، Uniphyl®، Theolair®)

• دواء للتحكم في معدل ضربات القلب أو نظمه (مضادات اضطراب النظم)

• دواء فموي مضاد لمرض السكر

• الفينيتوين (فوسفينيتوين الصوديوم®، سيربيكس®، ديلانتين 125®ديلانتين®، الفينيتوين الصوديوم الموسع®، الفينيتوين الصوديوم الفوري®، فينيتيك®)

• السيكلوسبورين (Gengraf®نيورال®، Sandimmune®، سانجسيا®).

• مميع الدم (مثل الوارفارين ، الكومادين®، جانتوفين®)

• الميثوتريكسات (Trexall®)

• ropinirole (Requip®)

• كلوزابين (كلوزاريل®، فازاكلو®ODT®)

• عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID). العديد من الأدوية الشائعة لتخفيف الآلام هي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد يؤدي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين أو الفلوروكينولونات الأخرى إلى زيادة خطر تعرضك لتأثيرات الجهاز العصبي المركزي والنوبات.

• سيلدينافيل (الفياجرا®ريفاتيو®)

• دولوكستين

• المنتجات التي تحتوي على الكافيين

• البروبينسيد (Probalan®كولبروبينسيد®)

• بعض الأدوية قد تمنع أقراص سيبروفلوكساسين من العمل بشكل صحيح.

تناول أقراص سيبروفلوكساسين قبل ساعتين أو 6 ساعات بعد تناول هذه الأدوية أو الفيتامينات أو المكملات:

• مضاد للحموضة أو فيتامينات أو دواء أو مكملات أخرى تحتوي على المغنيسيوم أو الكالسيوم أو الألومنيوم أو الحديد أو الزنك

• سوكرالفات (Carafate®)

• ديدانوزين (Videx® ، Videx EC®)

اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن قائمة بهذه الأدوية إذا لم تكن متأكدًا.

تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة بها لإظهار مقدم الرعاية الصحية والصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.

كيف يجب أن أتناول أقراص سيبروفلوكساسين؟

• تناول أقراص سيبروفلوكساسين تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية بتناولها.

• سيخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بكمية أقراص سيبروفلوكساسين ومتى تتناولها.

• تناول أقراص سيبروفلوكساسين في الصباح والمساء في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. ابتلع القرص بالكامل. لا تقسم أو تسحق أو تمضغ القرص. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت لا تستطيع ابتلاع الجهاز اللوحي بالكامل.

• يمكن تناول أقراص سيبروفلوكساسين مع الطعام أو بدونه.

- إذا نسيت تناول جرعة من أقراص سيبروفلوكساسين وهي:
· 6 ساعات أو أكثر حتى موعد الجرعة التالية ، خذ الجرعة الفائتة على الفور. ثم تناول الجرعة التالية في وقتك المعتاد.
- أقل من 6 ساعات حتى موعد الجرعة التالية ، لا تتناول الجرعة الفائتة. تناول الجرعة التالية في وقتك العادي.

• لا تأخذ جرعتين من أقراص سيبروفلوكساسين لتعويض الجرعة الفائتة. إذا كنت غير متأكد من موعد تناول أقراص سيبروفلوكساسين بعد جرعة فائتة ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

• لا ينبغي تناول أقراص سيبروفلوكساسين مع منتجات الألبان (مثل الحليب أو الزبادي) أو العصائر المدعمة بالكالسيوم وحدها ، ولكن يمكن تناولها مع وجبة تحتوي على هذه المنتجات.

• اشرب الكثير من السوائل أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين.

• لا تفوت أي جرعات من أقراص سيبروفلوكساسين ، أو تتوقف عن تناولها ، حتى لو بدأت تشعر بالتحسن ، حتى تنتهي من العلاج الموصوف لك إلا إذا:

• لديك مشاكل في الأوتار. يرىما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص سيبروفلوكساسين؟

• لديك مشاكل في الأعصاب. يرىما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص سيبروفلوكساسين؟

• لديك مشاكل في الجهاز العصبي المركزي. يرىما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص سيبروفلوكساسين؟

• لديك رد فعل تحسسي خطير. يرىما هي الآثار الجانبية المحتملة لأقراص سيبروفلوكساسين؟

• يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بالتوقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين

سيساعد تناول جميع جرعات أقراص سيبروفلوكساسين على التأكد من قتل جميع البكتيريا.

سيساعد تناول جميع جرعات أقراص سيبروفلوكساسين على تقليل فرصة أن تصبح البكتيريا مقاومة لأقراص سيبروفلوكساسين. إذا أصبحت مقاومًا لأقراص سيبروفلوكساسين ، فقد لا تعمل أقراص سيبروفلوكساسين والأدوية الأخرى المضادة للبكتيريا في المستقبل.

• إذا كنت تتناول الكثير من أقراص سيبروفلوكساسين ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية أو احصل على المساعدة الطبية على الفور.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين؟

• يمكن أن تجعلك أقراص سيبروفلوكساسين تشعر بالدوار والدوار. لا تقود السيارة أو تشغل الآلات أو تقوم بأنشطة أخرى تتطلب اليقظة العقلية أو التنسيق حتى تعرف كيف تؤثر أقراص سيبروفلوكساسين عليك.

• تجنب المصابيح الشمسية وأسرة التسمير وحاول الحد من الوقت الذي تقضيه في الشمس. يمكن أن تجعل أقراص سيبروفلوكساسين بشرتك حساسة للشمس (حساسية للضوء) وضوء المصابيح الشمسية وأسرة التسمير. قد تصاب بحروق شمس شديدة أو بثور أو تورم في جلدك. إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور. يجب عليك استخدام واقٍ من الشمس وارتداء قبعة وملابس تغطي بشرتك إذا كان عليك التعرض لأشعة الشمس.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لأقراص سيبروفلوكساسين؟

قد تسبب أقراص سيبروفلوكساسين آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

• يرى،ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص سيبروفلوكساسين؟

تفاعلات حساسية خطيرة.يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية الخطيرة ، بما في ذلك الوفاة ، لدى الأشخاص الذين يتناولون الفلوروكينولونات ، بما في ذلك أقراص سيبروفلوكساسين ، حتى بعد جرعة واحدة فقط. توقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين واحصل على مساعدة طبية طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية لرد فعل تحسسي شديد:

◦ خلايا

◦ سرعة ضربات القلب

◦ صعوبة في التنفس أو البلع

◦ خافت

إنتفاخ في الشفتين ، اللسان ، الوجه

◦ طفح جلدي

◦ ضيق في الحلق ، بحة في الصوت

قد يحدث طفح جلدي عند الأشخاص الذين يتناولون أقراص سيبروفلوكساسين حتى بعد جرعة واحدة فقط. توقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين عند ظهور أول علامة لطفح جلدي واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يكون الطفح الجلدي علامة على رد فعل أكثر خطورة لأقراص سيبروفلوكساسين.

تلف الكبد (سمية كبدية).يمكن أن تحدث السمية الكبدية عند الأشخاص الذين يتناولون أقراص سيبروفلوكساسين. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أعراض غير مبررة مثل:

◦ غثيان أو قيء

◦ إرهاق غير عادي

◦ آلام في المعدة

◦ فقدان الشهية

◦ حمى

◦ حركات الأمعاء ذات الألوان الفاتحة

◦ ضعف

بول داكن اللون

ما هي أفضل حبوب إنقاص الوزن بوصفة طبية؟

◦ ألم في البطن أو إيلام

◦ اصفرار بشرتك أو بياض عينيك

◦ حكة

توقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك اصفرار في بشرتك أو جزء أبيض من عينيك ، أو إذا كان لديك بول داكن. يمكن أن تكون هذه علامات لرد فعل خطير لأقراص سيبروفلوكساسين (مشكلة في الكبد).

تمدد الأوعية الدموية الأبهري والتسلخ.أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا تم إخبارك من قبل أن لديك تمدد الأوعية الدموية الأبهري ، وهو تورم في الشريان الكبير الذي ينقل الدم من القلب إلى الجسم. احصل على مساعدة طبية طارئة فورًا إذا كان لديك ألم مفاجئ في الصدر أو المعدة أو الظهر.

عدوى الأمعاء (المطثية العسيرة - الإسهال المصاحب).يمكن أن يحدث الإسهال المرتبط بالعديد من المطثيات العسيرة (CDAD) مع العديد من الأدوية المضادة للبكتيريا ، بما في ذلك CIPRO. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبت بإسهال مائي أو إسهال لا يختفي أو براز دموي. قد يكون لديك تقلصات في المعدة وحمى. يمكن أن يحدث CDAD بعد شهرين أو أكثر من انتهاء العلاج المضاد للبكتيريا.

تغيرات خطيرة في نظم القلب (إطالة QT و torsade de pointes).أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك تغيير في ضربات قلبك (ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة) ، أو إذا فقدت الوعي. قد تسبب أقراص سيبروفلوكساسين مشكلة قلبية نادرة تعرف باسم إطالة فترة QT. يمكن أن تسبب هذه الحالة ضربات قلب غير طبيعية ويمكن أن تكون خطيرة للغاية. فرص هذا الحدث أعلى لدى الأشخاص:

• من هم من كبار السن

• مع وجود تاريخ عائلي لفترات QT الطويلة

• مع انخفاض البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم)

• الذين يتناولون أدوية معينة للسيطرة على نظم القلب (مضادات اضطراب النظم) أو انخفاض المغنيسيوم (نقص مغنيزيوم الدم).

مشاكل مشتركة.زيادة فرصة حدوث مشاكل المفاصل والأنسجة حول المفاصل لدى الأطفال دون سن 18 عامًا. أخبر مقدم الرعاية الصحية لطفلك إذا كان طفلك يعاني من أي مشاكل في المفاصل أثناء أو بعد العلاج بأقراص سيبروفلوكساسين.

حساسية لأشعة الشمس (حساسية للضوء).يرىما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين؟

تغيرات في سكر الدم

• الأشخاص الذين يتناولون أقراص سيبروفلوكساسين وأدوية الفلوروكينولون الأخرى مع الأدوية المضادة للسكري عن طريق الفم أو مع الأنسولين يمكن أن يصابوا بانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) وارتفاع نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم). اتبع تعليمات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لمعرفة عدد مرات فحص نسبة السكر في الدم. إذا كنت تعاني من مرض السكري وحصلت على انخفاض في نسبة السكر في الدم أثناء تناول أقراص سيبروفلوكساسين ، فتوقف عن تناول أقراص سيبروفلوكساسين واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور. قد يلزم تغيير دواء المضادات الحيوية الخاص بك.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأقراص سيبروفلوكساسين ما يلي:

• غثيان

• إسهال

• تغييرات في اختبارات وظائف الكبد

• القيء

• متسرع

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أثر جانبي يزعجك أو لا يختفي.
هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لأقراص سيبروفلوكساسين. لمزيد من المعلومات، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.

كيف يمكنني تخزين أقراص سيبروفلوكساسين؟

• تخزين في درجة حرارة 20 إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت). يحفظ في عبوة مغلقة جيداً.

احفظ أقراص سيبروفلوكساسين وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لأقراص سيبروفلوكساسين.

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المدرجة في دليل الدواء. لا تستخدم أقراص سيبروفلوكساسين لحالة غير موصوفة لها. لا تعطي أقراص سيبروفلوكساسين لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم.

يلخص دليل الدواء هذا أهم المعلومات حول أقراص سيبروفلوكساسين. إذا كنت ترغب في مزيد من المعلومات حول أقراص سيبروفلوكساسين ، فتحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يمكنك أن تطلب من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على معلومات حول أقراص سيبروفلوكساسين المكتوبة لمتخصصي الرعاية الصحية.

لمزيد من المعلومات ، اتصل على 5697-736-877-1.

ما هي مكونات أقراص سيبروفلوكساسين؟

العنصر النشط:هيدروكلوريد سيبروفلوكساسين

• مكونات غير فعالة:ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، نشا الذرة ، نشا الذرة المرن جزئيًا ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (نشا من البطاطس) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم و PEG.

الصانع:
Yiling Pharmaceutical Ltd
رقم 36 Zhujiang Road ، شيجياتشوانغ ، 050035 ، الصين.

موزع:
يلينج فارماسيوتيكال ، إنك.
5348 Vegas Dr.، Las Vegas، NV 89108، USA

Rx فقط

لمزيد من المعلومات ، اتصل على 5697-736-877-1.

تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

المنقحة : 05/2020

PACKAGE / LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

أقراص سيبروفلوكساسين 250 مجم 100 قرص

NDC 58657-675-01

PACKAGE / LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

أقراص سيبروفلوكساسين 500 مجم 100 قرص

NDC NDC 58657-676-01

PACKAGE / LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

أقراص سيبروفلوكساسين 500 مجم 500 قرص

NDC NDC 58657-676-50

سيبروفلوكساسين
أقراص سيبروفلوكساسين ، مغلفة
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 58657-675
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد (سيبروفلوكساسين) سيبروفلوكساسين 250 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
ثاني أكسيد السيليكون
النشا والذرة
نشا الذرة المعدل (1-أوكتينيل أنهيدريد)
ستارات المغنيسيوم
السليلوز ، الميكروكريستال
نشا الصوديوم جليكولات النوع أ الذرة
HYPROMELLOSE ، غير محدد
ثاني أكسيد التيتانيوم
بولي إيثيلين جليكول ، غير محدد
خصائص المنتج
اللون أبيض نتيجة لا توجد نقاط
شكل جولة وجولة) مقاس 11 ملم
نكهة كود البصمة Y101
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 58657-675-01 100 قرص ، مغلف في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA208921 08/12/2020
سيبروفلوكساسين
أقراص سيبروفلوكساسين ، مغلفة
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 58657-676
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد (سيبروفلوكساسين) سيبروفلوكساسين 500 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
ثاني أكسيد السيليكون
النشا والذرة
نشا الذرة المعدل (1-أوكتينيل أنهيدريد)
ستارات المغنيسيوم
السليلوز ، الميكروكريستال
نشا الصوديوم جليكولات النوع أ الذرة
HYPROMELLOSE ، غير محدد
ثاني أكسيد التيتانيوم
بولي إيثيلين جليكول ، غير محدد
خصائص المنتج
اللون أبيض نتيجة لا توجد نقاط
شكل البيضاوي مقاس 16 ملم
نكهة كود البصمة Y102
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 58657-676-01 100 قرص ، مغلف في زجاجة واحدة
اثنين NDC: 58657-676-50 500 قرص ، مغلف في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA208921 08/12/2020
الوسم -الطريقة للادوية، ذ م م (060216698)
الطريقة للأدوية ، ذ