أقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم) (كندا)

تحتوي هذه الصفحة على معلومات عن أقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم) الاستخدام البيطري .
تتضمن المعلومات المقدمة عادةً ما يلي:
  • أقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم) دواعي الاستعمال
  • تحذيرات وتنبيهات لأقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم)
  • معلومات التوجيه والجرعة لأقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 ملغ)

أقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم)

ينطبق هذا العلاج على الأنواع التالية:
  • كلاب
الشركة: Bayer

DIN 02437392 (15 مجم) ، 02437406 (60 مجم) ، 02437414 (120 مجم)




(برادوفلوكساسين) أقراص

15 مجم ، 60 مجم ، 120 مجم







الاستخدام البيطري فقط

وصف

فيرافلوكس ®أقراص (برادوفلوكساسين) 15 مجم هي أقراص بنية اللون ذات درجة مفردة مع P15 على جانب واحد.





فيرافلوكس ®أقراص (برادوفلوكساسين) 60 ملغ هي أقراص بنية اللون ذات درجة واحدة مع P60 على جانب واحد.

فيرافلوكس ®أقراص (برادوفلوكساسين) 120 مجم هي أقراص بنية مفردة الدرجة مع P120 على جانب واحد.





التصنيف العلاجي:

مضادات الميكروبات الفلوروكينولون





أقراص فيرافلوكس (برادوفلوكساسين) (120 مجم) الاستطبابات:

فيرافلوكس®يشار إلى أقراص (برادوفلوكساسين) في الكلاب لعلاج:

● التهابات الجروح التي تسببها سلالات حساسة من المكورات العنقودية المتوسطة مجموعة (بما في ذلك S. pseudintermedius) و





● تقيح الجلد العميق الناجم عن سلالات حساسة من المكورات العنقودية المتوسطة مجموعة (بما في ذلك S. pseudintermedius) .

الجرعة وطريقة الاستعمال

الجرعة:

الكلاب: استخدم 3.0 مجم / كجم من وزن الجسم من برادوفلوكساسين مرة واحدة يوميًا. لضمان الجرعة الصحيحة ، يجب تحديد وزن الجسم بأكبر قدر ممكن من الدقة لتجنب الجرعات المنخفضة.

نظرًا لأحجام الأجهزة اللوحية المتاحة ، فإن نطاق الجرعة الناتج هو 3.0 إلى 4.5 مجم / كجم من وزن الجسم وفقًا للجدول التالي:

وزن جسم الكلب (كلغ)

عدد الأجهزة اللوحية

جرعة برادوفلوكساسين (ملغم / كغم من وزن الجسم)

15 مجم

60 مجم

120 مجم

كيفية الحصول على تكبير القضيب

> 3.4 - 5

واحد

3.0 - 4.4

5 - 7.5

1 1/2

3.0 - 4.5

7.5 - 10

اثنين

3.0 - 4.0

10 - 15

3

3.0 - 4.5

15 - 20

واحد

3.0 - 4.0

20 - 30

1 1/2

3.0 - 4.5

30-40

واحد

3.0 - 4.0

40-60

1 1/2

هو escitalopram نفس ليكسابرو

3.0 - 4.5

60 - 80

اثنين

3.0 - 4.0

مدة العلاج:

تعتمد مدة العلاج على طبيعة الإصابة وشدتها وعلى الاستجابة للعلاج.

دلالة

مدة العلاج (أيام)

التهابات الجلد:

تقيح الجلد العميق

28 إلى 49

التهابات الجروح

7

اختيار فيرافلوكس®يجب تأكيد الأقراص باعتبارها العلاج الأنسب من خلال الخبرة السريرية وحيثما أمكن عن طريق زراعة العوامل الممرضة واختبار الحساسية للأدوية. يجب إعادة النظر في العلاج إذا لم يلاحظ أي تحسن في الظروف السريرية في غضون 3 أيام ، أو في حالات تقيح الجلد العميق بعد 14 يومًا من بدء العلاج.

موانع

لا تستخدم في الكلاب التي لديها حساسية معروفة للفلوروكينولونات.

لا تستخدم في الكلاب خلال فترة النمو حيث قد يتأثر تطور الغضروف المفصلي. فترة النمو تعتمد على السلالة. بالنسبة لغالبية السلالات ، فيرافلوكس®يجب عدم استخدام الأقراص في الكلاب التي يقل عمرها عن 12 شهرًا وفي السلالات العملاقة التي يقل عمرها عن 18 شهرًا.

لا تستخدم في الكلاب مع آفات الغضروف المفصلي الموجودة مسبقًا ، لأن الآفات قد تتفاقم أثناء العلاج بالفلوروكينولونات.

تنبيهات:

تحدث تقيح الجلد عادة بشكل ثانوي لمرض أساسي ، وبالتالي ، فمن المستحسن تحديد السبب الأساسي وعلاج الحيوان وفقًا لذلك.

قد يزيد برادوفلوكساسين من حساسية الجلد لأشعة الشمس. أثناء العلاج ، يجب ألا تتعرض الكلاب لأشعة الشمس المفرطة.

يعد الإفراز عن طريق الكلى طريقًا مهمًا للتخلص من عقار برادوفلوكساسين في الكلاب. أما بالنسبة للفلوروكينولونات الأخرى ، فقد ينخفض ​​معدل إفراز الكلوي لبرادوفلوكساسين في الكلاب التي تعاني من خلل في وظائف الكلى ، وبالتالي ، قد ينخفض ​​فيرافلوكس.®يجب استخدام الأقراص بحذر في مثل هذه الحيوانات.

يجب استخدام الكينولونات بحذر في الحيوانات المصابة باضطرابات معروفة أو مشتبه بها في الجهاز العصبي المركزي (CNS). في مثل هذه الحيوانات ، ارتبطت الكينولونات ، في حالات نادرة ، بتحفيز الجهاز العصبي المركزي وقد تؤدي إلى نوبات تشنجية.

سلامة فيرافلوكس®لم يتم إنشاء أقراص في الكلاب التي تستخدم في التكاثر أو الحوامل و / أو المرضعات.

تحذيرات

للحد من تطور مقاومة مضادات الميكروبات:

● أدوية الفلوروكينولون مثل فيرافلوكس®لا ينبغي أن تستخدم عشوائيا.

● فيرافلوكس®الأقراص للاستخدام الفموي في الكلاب فقط.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال. يجب على الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للكينولون تجنب هذا المنتج. استشر الطبيب في حالة الابتلاع العرضي. في البشر ، هناك خطر التحسس الضوئي في غضون ساعات قليلة بعد التعرض للكينولونات. في حالة حدوث التعرض المفرط العرضي ، تجنب أشعة الشمس المباشرة. لا تأكل أو تشرب أو تدخن أثناء التعامل مع هذا المنتج. تخلص من الأدوية غير المستخدمة وفقًا لإرشادات المقاطعة / البلدية.

ردود الفعل السلبية

قد تحدث اضطرابات طفيفة وعابرة في الجهاز الهضمي في حالات نادرة جدًا. يُعتقد أن هذا يحدث نتيجة لعمل مضاد للعدوى عن طريق الفم.

دراسات ميدانيه:

في دراستين ميدانيتين أوروبية متعددة المواقع ، تم تقييم إجمالي 332 كلبًا (تتراوح أعمارهم بين 0.4 و 18 عامًا) للتأكد من سلامتهم عند إعطائهم عقار فيرافلوكس®أقراص بجرعة 3 مجم / كجم أو مادة تحكم إيجابية (أموكسيسيلين حمض كلافولانيك) بجرعة 12.5 مجم / كجم. تباينت مدة العلاج من 7 إلى 63 يومًا في الطول. تم تلخيص التفاعلات العكسية في الجدول 1.

الجدول 1: عدد التفاعلات الضائرة بين الكلاب المعالجة ببرادوفلوكساسين (العدد = 164) أو التحكم الإيجابي (العدد = 168) *

ردود الفعل السلبية

برادوفلوكساسين

مراقبة إيجابية

إسهال

3

6

العرج

اثنين

اثنين

بوليوريا + بوليديبسيا

هل يعمل البروبيكيا على ترقق الشعر

اثنين

واحد

التقيؤ

واحد

4

حكة

واحد

0

قاتل القلب

واحد

0

ممارسة التعصب

واحد

0

* قد تكون بعض الكلاب قد عانت من أكثر من رد فعل سلبي واحد أو أكثر من حدوث نفس التفاعل الضار أثناء الدراسة.

تجربة ما بعد السوق:

على الرغم من عدم الإبلاغ عن جميع التفاعلات الضائرة ، إلا أن معلومات التفاعل الضار التالية تستند إلى تقارير طوعية عن تجربة الدواء بعد الموافقة. من المسلم به عمومًا أن طريقة الإبلاغ هذه تؤدي إلى نقص كبير في الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة. وتجدر الإشارة إلى أن التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها المذكورة تعكس الإبلاغ وليس السببية.

في الكلاب ، تم الإبلاغ عن القيء والإسهال وفرط اللعاب والرنح والخمول.

جرعة مفرطة:

لوحظ القيء المتقطع والبراز الناعم في الكلاب بعد تناوله عن طريق الفم بشكل متكرر 2.7 مرة من الجرعة القصوى الموصى بها. في دراسات سلامة الحيوانات المستهدفة في الكلاب ، لم ينتج عن برادوفلوكساسين أي تفاعلات ضائرة ملحوظة عند تناوله عن طريق الفم بجرعة 15 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم (5 أضعاف الحد الأدنى للجرعة الموصى بها) على مدى 90 يومًا. في دراسات السلامة المعملية ، تسببت الجرعات الزائدة التي تزيد عن 26.5 ملغم / كغم من برادوفلوكساسين في كبت نقي العظم مما أدى إلى درجات متفاوتة من قلة الكريات البيض وفقر الدم ونقص الصفيحات.

علم الصيدلة السريرية

طريقة عمل:

يتضمن الأسلوب الأساسي لعمل الفلوروكينولونات التفاعل مع الإنزيمات الضرورية لوظائف الحمض النووي الرئيسية مثل التكرار والنسخ وإعادة التركيب. الأهداف الأساسية لبرادوفلوكساسين هي إنزيمات DNA gyrase و topoisomerase IV. يؤدي الارتباط العكسي بين pradofloxacin و DNA gyrase أو DNA topoisomerase IV في البكتيريا المستهدفة إلى تثبيط هذه الإنزيمات والموت السريع للخلية البكتيرية. سرعة ومدى قتل البكتيريا يتناسب طرديا مع تركيز الدواء.

الدوائية:

يمتص برادوفلوكساسين بسرعة بعد تناول فيرافلوكس عن طريق الفم®أقراص للكلاب الصائمة ، مع ذروة تركيزات المصل تحدث في حوالي ساعتين. يُمتص برادوفلوكساسين بالكامل تقريبًا ، حيث يصل إلى ذروة تركيزات المصل (Cmax) 1.6 ميكروغرام / مل. يتم توفير التوافر الحيوي النسبي للرادوفلوكساسين عند إعطائه للكلاب الصائمة في الجدول 2.

الجدول 2: متوسط ​​(1 SD) مصل pradofloxacin المشتق من الحرائك الدوائية في الكلاب (N = 32) بعد جرعة فموية 3 مغ / كغ من فيرافلوكس ® أقراص تحت ظروف الصيام.

فيرافلوكس ® أقراص: 3 ملغم / كغم جرعة

معامل

صام

Cmax (ميكروغرام / مل)

1.6 (0.5)

Tmax (ساعة)

2.1 (1.3)

الجامعة الأمريكية بالقاهرةss(µg * ح / ل)

9867 (2371)

نصف العمر (ساعة)

7.2 (1.4)

لوحظ زيادات متناسبة في الجرعة في تركيزات الدواء في الكلاب عند استخدام فيرافلوكس®يتم إعطاء الأقراص للكلاب الصائمة بجرعات تتراوح من 1 إلى 9 مجم / كجم من وزن الجسم. نظرًا لقصر عمر النصف للتخلص منه ، يوجد حد أدنى من تراكم البرادوفلوكساسين بعد عدة إدارات يومية (مؤشر التراكم = 1.1). ما يقرب من 35 ٪ من إجمالي تركيزات الدواء مرتبطة ببروتينات البلازما. حجم التوزيع (Vد)> 2 لتر / كجم من وزن الجسم.

يتم التخلص من برادوفلوكساسين من المصل مع عمر نصف نهائي يقارب 7 ساعات. مسارات الإخراج الرئيسية هي الجلوكورونيد وكذلك إفراز الكلى. يخرج برادوفلوكساسين من الجسم عند 0.24 لتر / ساعة / كجم. يُفرز ما يقرب من 40٪ من المنتج المعطى دون تغيير عن طريق الكلى.

علم الاحياء المجهري:

فيرافلوكس®تعتبر الأقراص مبيدة للجراثيم ولها فعالية ضد البكتيريا سالبة الجرام وموجبة الجرام والبكتيريا اللاهوائية. آلية العمل هي استهداف مزدوج من خلال تثبيط DNA gyrase و topoisomeriase IV.

كم من الوقت يستغرق عمل معززات التستوستيرون

الحد الأدنى من التركيزات المثبطة (MICs) لبرادوفلوكساسين مقابل المكورات العنقودية الزائفة تم تحديد العزلات التي تم الحصول عليها من الكلاب المصابة إما بعدوى الجروح أو تقيح الجلد العميقة المسجلة في الدراسات الميدانية في أوروبا في عامي 2001 و 2005 على التوالي. يتم سرد قيم MIC في الجدول 3.

الجدول 3: نشاط ضد برادوفلوكساسين S. pseudintermedius تم عزله من الكلاب المصابة بجروح أو تقيح الجلد العميق في التجارب السريرية الأوروبية في عامي 2001 و 2005 على التوالي

S. الكاذب- intermedius

عدد العزلات

ميكروفون خمسون ميكروغرام / مل

ميكروفون 90 ميكروغرام / مل

نطاق الميكروفون µg / مل

الجروح

102

0.031

0.062

≦ 0.016 إلى 2

تقيح الجلد العميق

102

0.031

0.031

≦ 0.002 إلى 1

لم يكن هناك فشل في العلاج السريري في دراسة الجروح. في دراسة تقيح الجلد العميق ، كانت أربع (4) عزلات من حالات فشل العلاج بالبرادوفلوكساسين تحتوي على مستويات مرتفعة من البرادوفلوكساسين MIC ( الإشريكية القولونية - MIC = 2 ميكروغرام / مل ؛ الزائفة الزنجارية - MIC = 1 ميكروغرام / مل ؛ المكورات المعوية البرازية - MIC = 1 ميكروغرام / مل ؛ المكورات العنقودية المتوسطة - MIC = 1 ميكروغرام / مل).

آلام الصدر والقلق والتوتر

فعالية

تجربة سريرية ميدانية لسلامة وفعالية عقار فيرافلوكس®أقراص لعلاج تقيح الجلد العميق في الكلاب:

تم إجراء دراسة ميدانية سريرية متعددة المراكز الأوروبية (25 موقعًا) ، خاضعة للرقابة ، وعشوائية ، ومُعفاة ومحصورة لتقييم فعالية وسلامة فيرافلوكس.®أقراص في علاج تقيح الجلد العميق في الكلاب.

تم تخصيص إجمالي 135 كلبًا بشكل عشوائي لإحدى العلاجين. تم علاج ستة وستين (66) كلبًا عن طريق الفم من قبل صاحب الحيوان باستخدام برادوفلوكساسين (مجموعة العلاج T1) مرة واحدة يوميًا عند 3 مجم / كجم (متوسط ​​الجرعة = 3.88 ± 1.04 مجم / كجم) وتسعة وستون (69) كلبًا مع إيجابية أقراص التحكم (مجموعة العلاج T2) مرتين يوميًا لمدة 14 إلى 63 يومًا متتاليًا.

تم تقييم فعالية عقار برادوفلوكساسين لعدم الدونية من خلال مقارنة مجموعة الكلاب التي تم علاجها وفقًا للبروتوكول خلال فترة الدراسة بمنتج التحكم. بالنسبة للكلاب المعالجة ببرادوفلوكساسين (العدد = 56) كانت النسبة المئوية للكلاب المعالجة 85.7٪ (فاصل الثقة 95٪ للنسبة المئوية للكلاب المعالجة 75.9 إلى 93.6٪). كانت النسبة المئوية للكلاب المعالجة بالمنتج الضابطة (ن = 51) كانت 72.5٪ (95٪ مجال ثقة للنسبة المئوية للكلاب المعالجة 60.4 إلى 84.1٪). تم تأكيد عدم انخفاض عقار برادوفلوكساسين لمنتج التحكم (أقل من 95٪ حد ثقة بنسبة 1.29٪ باستخدام دلتا عدم الدونية بنسبة -26٪ ؛ ع = 0.9999) .

تجربة سريرية ميدانية لسلامة وفعالية عقار فيرافلوكس®أقراص لعلاج التهابات الجروح في الكلاب:

تم إجراء دراسة ميدانية أوروبية متعددة المراكز (17 موقعًا) ، خاضعة للرقابة وعشوائية ومعمية لتقييم فعالية وسلامة فيرافلوكس®أقراص في علاج التهابات الجروح في الكلاب.

تم تخصيص إجمالي 197 كلبًا بشكل عشوائي لإحدى العلاجين. تم علاج ثمانية وتسعين (98) كلبًا عن طريق الفم من قبل صاحب الحيوان باستخدام برادوفلوكساسين (مجموعة العلاج أ) مرة واحدة يوميًا عند 3 مجم / كجم (متوسط ​​الجرعة = 3.8 ± 1.0 مجم / كجم) وتسعة وتسعين (99) كلبًا مصابًا بالإيجابية السيطرة (مجموعة العلاج ب) مرتين يومياً لمدة 7 أيام متتالية. تم تقييم الفعالية بناءً على درجات الجرح المحددة في اليوم 0 واليوم 7 واليوم 14. كان معيار الفعالية الأساسي هو النسبة المئوية للحيوانات في مجموعة السكان لكل بروتوكول تم علاجها في اليوم 14.

في يوم الدراسة السابع ، تم علاج 52.2٪ من الكلاب بفيرافلوكس®أقراص (90٪ - فاصل ثقة من 41.5٪ إلى 62.8٪) و 47.1٪ من الكلاب المعالجة بمنتج تحكم (90٪ - فترة ثقة من 36.9٪ إلى 57.6٪) تم شفاؤها. في اليوم الرابع عشر ، تم علاج جميع الحيوانات (ن = 67) التي تم علاجها بفيرافلوكس®تم علاج الأقراص (فاصل الثقة من 95.6٪ إلى 100٪). أظهرت الحيوانات التي عولجت بمنتج التحكم (ن = 67) معدل شفاء 94.0٪ في اليوم 14 (فاصل الثقة من 86.9٪ إلى 97.9٪).

تم تأكيد عدم انخفاض عقار برادوفلوكساسين لمنتج التحكم في اليوم 14 (الحد الأدنى لحد الثقة 95٪ البالغ 1.4٪ باستخدام دلتا عدم الدونية بنسبة -20٪ ؛ ( ص = 0.0001).

سلامة الحيوان:

الهدف سلامة الحيوان:

تم إجراء دراسة معملية مضبوطة لتقييم سلامة فيرافلوكس®أقراص في الكلاب. تم علاج أربع مجموعات من ثمانية كلاب (من 8 إلى 11 شهرًا من العمر عند الجرعات الأولية) عن طريق الفم ، مرة واحدة يوميًا ، عند 0 أو 3 أو 9 أو 15 مجم / كجم (0 ، 1 ، 3 و 5 أضعاف الجرعة الموصى بها) في 91 يومًا متتاليًا على الأقل. تضمنت المؤشرات التي تم رصدها خلال الدراسة: الملاحظات السريرية ، والفحوصات البدنية ، ووزن الجسم ، واستهلاك الغذاء ، وأمراض الدم / التخثر ، وكيمياء المصل ، وتحليل البول ، وفحوصات طب العيون ، وعلم الأمراض الإجمالي ، وعلم الأمراض المجهري.

ظلت الكلاب بشكل عام طبيعية سريريًا طوال فترة الدراسة (مرحلتي التأقلم والعلاج). ومع ذلك ، لوحظت أحيانًا العلامات السريرية ، بما في ذلك التقيؤ ، وتغير تناسق البراز ، وسيلان اللعاب بعد الجرعات في جميع مجموعات العلاج. كانت الفحوصات الجسدية ، التي أجراها الطبيب البيطري السريري ، ضمن الحدود الطبيعية لجميع الكلاب طوال مرحلة العلاج بأكملها من الدراسة.

كشف التحليل الإحصائي لنتائج الدم والتخثر عن فروق ذات دلالة إحصائية في سبعة من 21 مؤشرًا لمقارنات التحكم الزوجي التي تتضمن مجموعات 1X و 3X و 5 X (الخلايا القاعدية ، وحيدة الخلية ، والكريات البيض ، والهيماتوكريت ، والهيموغلوبين ، ومتوسط ​​تركيز الهيموغلوبين في الجسم ، ومتوسط ​​حجم الجسم) . لم يتم اعتبار أي من مؤشرات الدم أو التخثر ذات الدلالة الإحصائية ناتجة عن العلاج أو ذات صلة بيولوجيًا.

أظهر التحليل الإحصائي لنتائج الكيمياء السريرية وجود فروق ذات دلالة إحصائية في خمسة مؤشرات من أصل 21 لمقارنات التحكم الزوجي التي تشمل المجموعات 1X و 3X و 5X (ALT ، amylase ، الجلوكوز ، الصوديوم ، الفوسفور). تم اعتبار جميع الفروق البيوكيميائية ذات الدلالة الإحصائية ضئيلة ولم يتم اعتبار أي منها ناتجًا عن العلاج أو ذو صلة بيولوجيًا. ظلت الوسائل لجميع المؤشرات البيوكيميائية المتأثرة ضمن نطاقات مرجعية تاريخية.

لم تكن هناك فروق ذات صلة بالعلاج بين المجموعات المتعلقة بوزن الجسم أو استهلاك الطعام أو تحليل البول أو فحوصات طب العيون أو علم الأمراض الإجمالي أو علم الأمراض المجهري.

معلومات التخزين:

تخزينها في الحاوية الأصلية. يحفظ حتى 25 درجة مئوية. تجنب الحرارة الزائدة.

كيف زودت

أقراص لكل كرتون

70 (10 بثور من 7 أقراص)

Bayer Inc.، 2920 Matheson Blvd East، Mississauga، ON L4W 5R6

®Bayer و Bayer Cross علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Bayer AG ، مستخدمة بموجب ترخيص من Bayer Inc.. Veraflox علامة تجارية لشركة Bayer AG ، مستخدمة بموجب ترخيص من Bayer Inc.

باير القس 9 (28 يناير 2015)

CPN: 1223066.0

باير
صحة الحيوان (حصلت عليها شركة Elanco Canada Limited)

2920 ماثيسون بوليفارد إيست ، ميسيسوجا ، ON ، L4W 5R6
هاتف: 1-888-663-5326
البريد الإلكتروني للخدمات الفنية: vetservices_ca@elancoah.com
لقد تم بذل كل جهد لضمان دقة معلومات أقراص Veraflox (pradofloxacin) (120 مجم) المنشورة أعلاه. ومع ذلك ، يبقى من مسؤولية القراء التعرف على معلومات المنتج الموجودة على ملصق المنتج الكندي أو ملحق العبوة.

حقوق النشر © 2021 Animalytix LLC. تم التحديث: 2021-08-30