أقراص ديراماكس للمضغ

تحتوي هذه الصفحة على معلومات حول أقراص Deramaxx القابلة للمضغ لـ الاستخدام البيطري .
تتضمن المعلومات المقدمة عادةً ما يلي:
  • مؤشرات أقراص Deramaxx للمضغ
  • تحذيرات وتنبيهات لأقراص Deramaxx القابلة للمضغ
  • معلومات التوجيه والجرعة لأقراص Deramaxx القابلة للمضغ

أقراص ديراماكس للمضغ

ينطبق هذا العلاج على الأنواع التالية:
  • كلاب
الشركة: Elanco US

(ديراكوكسيب)




أقراص للمضغ

للاستخدام الفموي في الكلاب فقط







لا تستخدمه في القطط

أقراص Deramaxx القابلة للمضغ الحذر

يقيد القانون الفيدرالي (الولايات المتحدة) استخدام هذا الدواء من قبل طبيب بيطري مرخص أو بأمر منه.





وصف

DERAMAXX (ديراكوكسيب) هو عقار مضاد للالتهابات غير مخدر وغير ستيرويدي (NSAID) من فئة الكوكسيب. أقراص DERAMAXX عبارة عن أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، قابلة للمضغ تحتوي على ديراكوكسيب مصاغ بنكهة سمين. الوزن الجزيئي لـ deracoxib هو 397.38. الصيغة التجريبية هي C17-H14-F3-N3-O3-S. ديراكوكسيب هو 4- [3- (ديفلوروميثيل) -5- (3-فلورو-4-ميثوكسيفينيل) -1 H-pyrazole-1-yl] بنزين سلفوناميد ، ويمكن تسميته ببيرازول دايريل بديل. الصيغة البنائية هي:

علم الصيدلة السريرية

طريقة عمل:





أقراص DERAMAXX هي أحد أعضاء فئة الكوكسيب من الأدوية المضادة للالتهابات غير المخدرة وغير الستيرويدية والمثبطة لانزيمات الأكسدة الحلقية للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة والالتهاب المرتبط بجراحة العظام وجراحة الأسنان وللتحكم في الألم والالتهابات المرتبطة بهشاشة العظام في الكلاب.

تشير البيانات إلى أن ديراكوكسيب يثبط إنتاج PGE1 و 6-keto PGF1 من خلال تأثيره المثبط على التخليق الحيوي للبروستاغلاندين.واحدقام ديراكوكسيب بتثبيط إنتاج COX-2 بوساطة PGE2 في الدم البشري الكامل المحفز بـ LPS.اثنين





Cyclooxygenase-1 (COX-1) هو الإنزيم المسؤول عن تسهيل العمليات الفسيولوجية التأسيسية (على سبيل المثال ، تراكم الصفائح الدموية ، حماية الغشاء المخاطي في المعدة ، التروية الكلوية).3انزيمات الأكسدة الحلقية 2 (COX-2) هي المسؤولة عن تخليق الوسطاء الالتهابيين.4يتم التعبير عن كل من الأشكال الإسوية COX بشكل أساسي في كلية الكلاب.5بجرعات 2-4 مجم / كجم / يوم ، لا تثبط أقراص DERAMAXX COX-1 بناءً على في المختبر دراسات باستخدام انزيمات الأكسدة الحلقية الكلاب المستنسخة.6الأهمية السريرية لهذا في المختبر لم يتم عرض البيانات.

على الرغم من أن عمر النصف النهائي للتخلص من البلازما لأقراص DERAMAXX يبلغ حوالي 3 ساعات ، إلا أنه لوحظ فترة أطول من الفعالية السريرية.





يتم سرد الحرائك الدوائية الملخصة لأقراص DERAMAXX في الجدول 1.

الجدول 1: حركية الدواء لديراكوكسيب

معامل

قيمة

Tmaxأ

ساعاتين

التوافر البيولوجي عن طريق الفم (F)أ

> 90٪ بمعدل 2 مجم / كجم

نصف عمر القضاء النهائيب

3 ساعات عند 2-3 مجم / كجم

19 ساعة عند 20 مجم / كجم

التخليص الجهازيب

~ 5 مل / كجم / دقيقة عند 2 مجم / كجم

~ 1.7 مل / كغ / دقيقة عند 20 ملغم / كغم

حجم التوزيعج

~ 1.5 لتر / كغ

ارتباط البروتيند

> 90٪

أتم الحصول على القيم بعد جرعة واحدة 2.35 مجم / كجم

بالتقديرات التالية للإعطاء الرابع للديراكوكسيب كمحلول مائي

جبناءً على جرعة 2 مجم / كجم من ديراكوكسيب

دبناء على في المختبر تركيزات بلازما 0.1 ، 0.3 ، 1.0 ، 3.0 ، 10.0 ميكروغرام / مل

يتم عرض حركيات الإزالة غير الخطية بجرعات أعلى من 8 مجم / كجم / يوم ، حيث قد يحدث تثبيط تنافسي لـ COX-1 التأسيسي.

لا يتم إفراز ديراكوكسيب كعقار رئيسي في البول. الطريق الرئيسي للتخلص من ديراكوكسيب هو عن طريق التحول الأحيائي الكبدي الذي ينتج أربعة نواتج رئيسية ، اثنان منها يتميزان بمنتجات الأكسدة ونزع الميثيل. تفرز غالبية ديراكوكسيب في البراز كعقار رئيسي أو مستقلب.

لوحظ تباين كبير بين الجسيمات في ملامح مستقلب الدواء للبول والبراز. لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين الجنسين.

مؤشرات واستخدام أقراص Deramaxx للمضغ

قدم دائمًا معلومات عن صحيفة أصحاب الكلاب بوصفة طبية. ضع في اعتبارك بعناية الفوائد والمخاطر المحتملة لـ DERAMAXX وخيارات العلاج الأخرى قبل أن تقرر استخدام DERAMAXX. استخدم أقل جرعة فعالة لأقصر مدة تتفق مع الاستجابة الفردية.

آلام والتهاب هشاشة العظام:

كيفية رفع مستويات هرمون التستوستيرون بسرعة

يشار إلى أقراص DERAMAXX القابلة للمضغ للسيطرة على الألم والالتهابات المرتبطة بهشاشة العظام في الكلاب.

الجرعة وطريقة الاستعمال

آلام والتهاب هشاشة العظام: 0.45 - 0.91 مجم / رطل / يوم (1 إلى 2 مجم / كجم / يوم) كجرعة يومية واحدة ، حسب الحاجة.

الكلاب التي تحتاج إلى جرعة أقل من 12.5 مجم لا يمكن تحديد جرعاتها بدقة إلا من خلال استخدام قرص 12 مجم ، والذي يمكن كسره إلى نصفين لتوفير 6 مجم. لا تحاول جرعات الكلاب الصغيرة بدقة من خلال استخدام أقراص أكبر. قد تؤدي الجرعات غير الدقيقة إلى أحداث دوائية ضارة (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوان وتجربة ما بعد الموافقة).

آلام والتهاب العظام بعد العملية الجراحية:

يشار إلى أقراص DERAMAXX القابلة للمضغ للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة والالتهاب المرتبط بجراحة العظام في الكلاب.

الجرعة وطريقة الاستعمال

آلام والتهاب العظام بعد العملية الجراحية: 1.4 - 1.8 مجم / رطل / يوم (3 إلى 4 مجم / كجم / يوم) كجرعة يومية واحدة ، حسب الحاجة ، على ألا تتجاوز 7 أيام من الإعطاء.

الكلاب التي تحتاج إلى جرعة أقل من 12.5 مجم لا يمكن تحديد جرعاتها بدقة إلا من خلال استخدام قرص 12 مجم ، والذي يمكن كسره إلى نصفين لتوفير 6 مجم. لا تحاول جرعات الكلاب الصغيرة بدقة من خلال استخدام أقراص أكبر. قد تؤدي الجرعات غير الدقيقة إلى أحداث دوائية ضارة (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوان وتجربة ما بعد الموافقة).

آلام والتهاب الأسنان بعد الجراحة:

يشار إلى أقراص DERAMAXX القابلة للمضغ للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة والالتهاب المرتبط بجراحة الأسنان في الكلاب.

الجرعة وطريقة الاستعمال

آلام والتهاب الأسنان بعد الجراحة: 0.45 - 0.91 مجم / رطل / يوم (1 إلى 2 مجم / كجم / يوم) كجرعة يومية واحدة لمدة 3 أيام. يجب إعطاء الجرعة الأولى قبل ساعة واحدة تقريبًا من جراحة الأسنان ويجب إعطاء الجرعات اللاحقة يوميًا لما يصل إلى علاجين إضافيين.

الكلاب التي تحتاج إلى جرعة أقل من 12.5 مجم لا يمكن تحديد جرعاتها بدقة إلا من خلال استخدام قرص 12 مجم ، والذي يمكن كسره إلى نصفين لتوفير 6 مجم. لا تحاول جرعات الكلاب الصغيرة بدقة من خلال استخدام أقراص أكبر. قد تؤدي الجرعات غير الدقيقة إلى أحداث دوائية ضارة (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوان وتجربة ما بعد الموافقة).

نظرًا لأن التوافر البيولوجي للقرص DERAMAXX يكون أكبر عند تناوله مع الطعام ، يفضل تناوله بعد الأكل. ومع ذلك ، فقد ثبت أن أقراص DERAMAXX فعالة في كل من ظروف التغذية والصيام ؛ لذلك ، يمكن أن تدار في حالة الصيام إذا لزم الأمر. لآلام العظام والأسنان بعد الجراحة ، قم بإعطاء أقراص DERAMAXX قبل الإجراء. يتم تسجيل الأقراص ويجب حساب الجرعة بزيادات نصف قرص. في الممارسة السريرية ، يوصى بتعديل جرعة المريض الفردية مع الاستمرار في مراقبة حالة الكلب حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.

موانع

يجب ألا تتلقى الكلاب التي لديها حساسية معروفة تجاه ديراكوكسيب DERAMAXX.

تحذيرات

ليس للاستخدام في البشر. احفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال. استشر طبيبًا في حالة ابتلاع الإنسان عن طريق الخطأ. للاستخدام في الكلاب فقط. لا تستخدمه في القطط.

الكلاب التي تحتاج إلى جرعة أقل من 12.5 مجم لا يمكن تحديد جرعاتها بدقة إلا من خلال استخدام قرص 12 مجم ، والذي يمكن كسره إلى نصفين لتوفير 6 مجم. لا تحاول جرعات الكلاب الصغيرة بدقة من خلال استخدام أقراص أكبر. قد تؤدي الجرعات غير الدقيقة إلى أحداث دوائية ضارة (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوان وتجربة ما بعد الموافقة).

كيفية رفع مستويات هرمون التستوستيرون بشكل طبيعي

يجب أن تخضع جميع الكلاب لتاريخ شامل وفحص جسدي قبل البدء في العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يوصى بإجراء اختبارات معملية مناسبة لإنشاء بيانات أساسية عن الدم والكيمياء الحيوية في الدم قبل وأثناء إعطاء أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب نصح المالكين بملاحظة علامات السمية المحتملة للعقاقير (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوانات وتجربة ما بعد الموافقة) وإعطائهم ورقة معلومات لمالكي الكلاب.

احتياطات

الكلاب التي تحتاج إلى جرعة أقل من 12.5 مجم لا يمكن تحديد جرعاتها بدقة إلا من خلال استخدام قرص 12 مجم ، والذي يمكن كسره إلى نصفين لتوفير 6 مجم. لا تحاول جرعات الكلاب الصغيرة بدقة من خلال استخدام أقراص أكبر. قد تؤدي الجرعات غير الدقيقة إلى أحداث دوائية ضارة (انظر التفاعلات العكسية وسلامة الحيوان وتجربة ما بعد الموافقة).

نظرًا لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمتلك القدرة على إنتاج تقرح و / أو ثقب في الجهاز الهضمي ، فيجب تجنب الاستخدام المتزامن لأقراص DERAMAXX مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو الكورتيكوستيرويدات. كفئة ، قد تترافق مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع سمية الجهاز الهضمي والكلوي والكبد. تم الإبلاغ عن المجموعة الجماعية التالية من العلامات السريرية مع بعض الأحداث المعدية المعوية الخطيرة ، بترتيب تنازلي من التواتر المبلغ عنه: فقدان الشهية ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع التنفس ، الحمى ، الاستسقاء ، الأغشية المخاطية الباهتة ، ضيق التنفس. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ أيضًا عن صدمة في الدورة الدموية وانهيار وسكتة قلبية. تختلف الحساسية للأحداث الضائرة المرتبطة بالعقاقير باختلاف المريض. قد تعاني الكلاب التي تعرضت لردود فعل سلبية من أحد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من ردود فعل سلبية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. المرضى الأكثر عرضة للأحداث الضائرة هم أولئك الذين يعانون من الجفاف ، أو الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا لمدر البول ، أو أولئك الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي و / أو قلبي وعائي و / أو كبدي. قد تزيد مستويات ديراكوكسيب في البلازما بأكثر من الطريقة المتناسبة مع الجرعة أعلى من 8 مجم / كجم / يوم. تم استخدام أقراص DERAMAXX بأمان خلال الدراسات الميدانية بالاقتران مع الأدوية الشائعة الأخرى ، بما في ذلك الأدوية الوقائية للديدان القلبية ، والديدان ، والتخدير ، وأدوية ما قبل التخدير ، والمضادات الحيوية. إذا كانت هناك حاجة إلى دواء إضافي للألم بعد جرعة يومية من أقراص DERAMAXX ، فقد يكون من الضروري استخدام فئة مسكنات غير الستيرويدية / غير الكورتيكوستيرويدية. من غير المعروف ما إذا كانت الكلاب التي لديها تاريخ من فرط الحساسية لأدوية السلفوناميد ستظهر فرط الحساسية لأقراص DERAMAXX. لم يتم تقييم الاستخدام الآمن لأقراص DERAMAXX في الكلاب التي تقل أعمارها عن 4 أشهر أو الكلاب المستخدمة في التكاثر أو في الكلاب الحامل أو المرضعة.

قد تثبط مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية البروستاجلاندين الذي يحافظ على وظيفة الاستتباب الطبيعي. قد تؤدي هذه التأثيرات المضادة للبروستاغلاندين إلى مرض مهم سريريًا في المرضى الذين يعانون من مرض كامن أو موجود مسبقًا لم يتم تشخيصه مسبقًا. يجب استخدام إجراءات المراقبة المناسبة خلال جميع العمليات الجراحية. يجب مراعاة استخدام السوائل الوريدية أثناء الجراحة لتقليل المضاعفات الكلوية المحتملة عند استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الجراحة. يجب التعامل بعناية مع الإدارة المتزامنة للأدوية التي يحتمل أن تكون سامة للكلى.

لم يتم دراسة استخدام الأدوية المرتبطة بالبروتين مع أقراص DERAMAXX في الكلاب. تشمل العقاقير المرتبطة بالبروتين شائعة الاستخدام الأدوية القلبية ومضادات الاختلاج والأدوية السلوكية. لم يتم تقييم تأثير الأدوية المصاحبة التي قد تمنع استقلاب أقراص DERAMAXX. يجب مراقبة توافق الأدوية عند المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مساعد. ضع في اعتبارك أوقات الغسل المناسبة عند التبديل من أحد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى أخرى أو عند التبديل من استخدام الكورتيكوستيرويد إلى استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

سلامة الحيوان:

في دراسة مدتها 6 أشهر ، تم جرع الكلاب بـ DERAMAXX عند 0 و 2 و 4 و 6 و 8 و 10 ملغم / كغم مع الطعام مرة واحدة يوميًا لمدة 6 أشهر متتالية. لم يكن هناك براز غير طبيعي ، ولا توجد نتائج غير طبيعية على الملاحظات السريرية ، واستهلاك الطعام والماء ، وأوزان الجسم ، والفحوصات البدنية ، وتقييمات تنظير العين ، والفحوصات الباثولوجية العيانية ، وأمراض الدم ، أو وقت نزيف الشدق. أظهرت نتائج تحليل البول وجود نقص في البول (الثقل النوعي<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

في دراسة معملية ، تم جرع الكلاب الصغيرة الصحية بأقراص ديراكوكسيب مرة واحدة يوميًا ، خلال 30 دقيقة من التغذية ، بجرعات 0 ، 4 ، 6 ، 8 ، 10 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة 21 يومًا متتاليًا. تم الإبلاغ عن أي أحداث دوائية سلبية. لم يتم الإبلاغ عن نتائج غير طبيعية للملاحظات السريرية ، واستهلاك الطعام والماء ، وأوزان الجسم ، والفحوصات البدنية ، وتقييمات العيون ، وأوزان الأعضاء ، والتقييم المرضي العياني ، وأمراض الدم ، وتحليلات البول ، أو نزيف الغشاء المخاطي الشدق. في نتائج الكيمياء السريرية كان هناك ذو دلالة إحصائية (ص<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

في دراسة أخرى ، تم إعطاء ديراكوكسيب الميكروني في كبسولات الجيلاتين مرة واحدة يوميًا للكلاب الشابة السليمة بجرعات 10 و 25 و 50 و 100 مجم / كجم من وزن الجسم لفترات تصل إلى 14 يومًا متتاليًا. تم حجب الطعام قبل الجرعات. حدثت حركيات الإزالة غير الخطية في جميع الجرعات. بجرعات 25 و 50 و 100 ملغم / كغم ، حدث انخفاض في وزن الجسم والقيء والميلينا. كشف التشريح عن آفات معدية معوية جسيمة في الكلاب من جميع مجموعات الجرعات. يزداد تواتر وشدة الآفات مع تصاعد الجرعات. عند 10 مجم / كجم ، حدث احتقان منتشر معتدل للأنسجة اللمفاوية المصاحبة للأمعاء (GALT) وتقرحات / تقرحات في الصائم. عند 100 مجم / كجم ، أظهرت جميع الكلاب تقرحات في المعدة وتقرحات / تقرحات في الأمعاء الدقيقة. لم يتم الإبلاغ عن آفات كبدية أو كلوية في أي جرعة في هذه الدراسة.

في دراسة استمرت 13 أسبوعًا ، تم إعطاء ديراكوكسيب في كبسولات الجيلاتين للكلاب السليمة بجرعات 0 و 2 و 4 و 8 ملغم / كغم / يوم. لم يتم تحديد أي تغييرات متعلقة بمواد الاختبار في الملاحظات السريرية أو الاختبارات الجسدية أو أي من المعايير الأخرى التي تم قياسها. مات كلب واحد في مجموعة جرعة 8 ملغم / كغم من تسمم الدم الجرثومي الثانوي إلى خراج كلوي. العلاقة بين إعطاء ديراكوكسيب والخراج الكلوي غير واضحة.

استساغة:

تم تقييم أقراص DERAMAXX للاستساغة في 100 كلب مملوك للعميل من مجموعة متنوعة من السلالات والأحجام. تلقت الكلاب جرعتين من أقراص DERAMAXX ، واحدة في كل يومين متتاليين. تم قبول أقراص DERAMAXX من قبل 94 ٪ من الكلاب في اليوم الأول من الجرعات وبنسبة 92 ٪ من الكلاب في اليوم الثاني من الجرعات.

فعالية

تم تقييم أقراص DERAMAXX في دراسات ميدانية متعددة المواقع مقنعة يتم التحكم فيها بالغفل والتي تشمل حيوانات مملوكة للعميل لتحديد الفعالية.

دراسة ميدانية لألم التهاب المفاصل والالتهاب:

تم تسجيل مائتين وتسعة (209) كلبًا مملوكًا للعميل مع علامات سريرية وشعاعية لهشاشة العظام لمفصل زائدي واحد على الأقل في هذه الدراسة. تم تضمين ما مجموعه 194 كلبًا في تقييم السلامة وتم تضمين إجمالي 181 كلبًا في تقييم الفعالية. تم إثبات فعالية أقراص DERAMAXX في السيطرة على الألم والالتهابات المرتبطة بهشاشة العظام في دراسة مقنعة خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم التأثيرات المضادة للالتهابات والمسكنات لأقراص DERAMAXX. تم إعطاء الأقراص من قبل المالك عند حوالي 1-2 مجم / كجم / يوم لمدة ثلاثة وأربعين (43) يومًا متتاليًا.

بشكل عام ، شوهدت فروق ذات دلالة إحصائية (p 0.05) لصالح DERAMAXX لمعلمات لوحة القوة (منطقة النبض العمودي ، ذروة القوة الرأسية) وتقييمات المالك (جودة الحياة والعرج والمستوى العام للنشاط).

تظهر نتائج هذه الدراسة الميدانية أن أقراص DERAMAXX ، عند تناولها عند 1-2 مجم / كجم / يوم لمدة 43 يومًا ، تكون فعالة للسيطرة على الألم والالتهابات المرتبطة بهشاشة العظام.

ردود الفعل السلبية

كان DERAMAXX (deracoxib) جيد التحمل وكان حدوث التفاعلات الضائرة السريرية مشابهًا في DERAMAXX والحيوانات المعالجة بالغفل. تم تضمين 209 كلابًا من 41 سلالة ، تتراوح أعمارهم بين 1-14 عامًا ، ووزنها 17-177 رطلاً في تحليل السلامة الميدانية. يوضح الجدول التالي عدد الكلاب التي تعرض كل رد فعل سلبي.

نتائج صحية غير طبيعية في الدراسة الميدانية لالتهاب المفاصل واحد

المراقبة السريرية

أقراص DERAMAXX (ديراكوكسيب)
العدد = 105

الوهمي
العدد = 104

التقيؤ

3

4

إسهال / براز لين

3

اثنين

فقدان الوزن

واحد

0

ألم في البطن (تجبير)

0

واحد

اِنتِزاع

واحد

0

خمول

0

واحد

تقيح الجلد / التهاب الجلد

اثنين

0

التهاب الملتحمة من جانب واحد

واحد

0

حقن الصلبة

0

واحد

بيلة دموية / التهاب المسالك البولية

واحد

0

تضخم الطحال *

واحد

0

النفخة الانقباضية من الدرجة الثانية

واحد

0

واحدقد تكون الكلاب قد عانت من أكثر من رد فعل سلبي أثناء الدراسة.

* كان هذا الكلب أقل نشاطًا وأكل أقل عند التسجيل ، مع ارتفاع WBC و amylase و AST وتوفي بعد شهر واحد من الخروج من الدراسة. تم سحب الكلب من الدراسة في اليوم السابع عشر مصابًا بفقدان الشهية والخمول والاشتباه في الإصابة بالإسهال. كشفت تحاليل معملية المتابعة عن نقص ألبومين الدم ، فرط فوسفات الدم ، ارتفاع AST وانخفاض BUN. وشملت متابعة العلاج مضادات الالتهاب والمضادات الحيوية الأخرى.

تم إجراء تعداد الدم الكامل وكيمياء المصل وتحليل وقت نزيف الشدق في بداية التجربة ونهايتها. كانت القيم المتوسطة لجميع نتائج CBC والكيمياء لكل من DERAMAXX والكلاب المعالجة بالغفل ضمن الحدود الطبيعية. لم يكن هناك فرق معتد به إحصائيًا في وقت نزيف الشدق بين DERAMAXX والكلاب المعالجة بالغفل قبل الدراسة أو بعدها ، وظلت جميع النتائج ضمن الحدود الطبيعية (أقل من 5 دقائق). تظهر نتائج هذه الدراسة الميدانية أن DERAMAXX آمن وفعال للسيطرة على الألم والالتهابات المرتبطة بهشاشة العظام في الكلاب.

خلال هذه التجربة ، تم علاج الكلاب بأمان بمجموعة متنوعة من الأدوية شائعة الاستخدام ، بما في ذلك المضادات الحيوية ومضادات الطفيليات ومبيدات البراغيث الموضعية ومكملات الغدة الدرقية.

تظهر نتائج هذه الدراسة الميدانية أن أقراص DERAMAXX جيدة التحمل عند تناولها عند 1-2 مجم / كجم / يوم لمدة تصل إلى 43 يومًا للسيطرة على الألم والالتهاب المرتبط بهشاشة العظام.

دراسة ميدانية لألم والتهاب العظام بعد الجراحة:

في هذه الدراسة ، تم إدخال 207 كلبًا في المستشفيات البيطرية لإصلاح إصابة في الجمجمة الصليبية وتم إعطاؤهم بشكل عشوائي أقراص DERAMAXX أو دواء وهمي. بدأت إدارة الدواء في المساء قبل الجراحة واستمرت مرة واحدة يوميًا لمدة 6 أيام بعد الجراحة. تم تقييم الفعالية في 119 كلبًا وتم تقييم سلامتها في 207 كلبًا. تم العثور على فروق ذات دلالة إحصائية لصالح أقراص DERAMAXX للعرج أثناء المشي والخبب ، والألم في قيم الجس في جميع النقاط الزمنية بعد الجراحة. تظهر نتائج هذه الدراسة الميدانية أن أقراص DERAMAXX ، عند تناولها يوميًا لمدة 7 أيام ، تكون فعالة للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة والالتهابات المرتبطة بجراحة العظام.

ردود الفعل السلبية

تم تضمين ما مجموعه 207 كلبًا من ثلاثة وأربعين (43) سلالة مختلفة ، تتراوح أعمارهم بين 1-15 عامًا ، ووزنها 7-141 رطلاً في تحليل السلامة الميدانية. يوضح الجدول التالي عدد الكلاب التي تعرض كل رد فعل سلبي.

النتائج الصحية غير الطبيعية في الدراسة الميدانية لآلام العظام بعد الجراحة واحد

المراقبة السريرية

أقراص DERAMAXX (ديراكوكسيب)
العدد = 105

الوهمي
العدد = 102

التقيؤ

أحد عشر

6

إسهال

6

7

تغوط مدمى

4

0

ماني

0

واحد

فقدان الشهية

0

4

آفة مكان الشق (تصريف ، ناز)

أحد عشر

6

الآفات الجلدية غير الناتجة عن الشقوق (التهاب الجلد الرطب ، تقيح الجلد)

اثنين

0

التهاب الأذن الخارجية

اثنين

0

الثقافة المشتركة الإيجابية

هل يوجد دواء عام للفنتولين

واحد

0

الالتهاب الوريدي

واحد

0

بول دموي

اثنين

0

التهاب الملتحمة

واحد

اثنين

تضخم الطحال

واحد

0

هل يمكنك تطوير زيت السمك

تضخم الكبد

واحد

0

الموت

0

واحد

واحدقد تكون الكلاب قد عانت من أكثر من رد فعل سلبي أثناء الدراسة.

لا يشمل هذا الجدول كلبًا واحدًا تم تناول جرعته عند 16.92 مجم / كجم / يوم طوال مدة الدراسة. ابتداءً من اليوم الأخير من العلاج ، عانى هذا الكلب من القيء والإسهال وزيادة تناول الماء وانخفاض الشهية. كانت قيم أمراض الدم والكيمياء السريرية غير ملحوظة. تعافى الكلب بهدوء خلال 3 أيام من توقف الجرعات.

كان الصرف الجراحي أكثر انتشارًا في الكلاب المسجلة في موقع دراسة واحد. لم تكن هناك تغييرات ذات دلالة إحصائية في القيم المتوسطة لمؤشرات أمراض الكبد أو الكلى السريرية بين أقراص DERAMAXX والكلاب المعالجة بالغفل. أظهرت أربعة كلاب عولجت DERAMAXX لوحي وكلاب عولجت بالغفل ارتفاع البيليروبين خلال مرحلة الجرعات. أظهر كلب واحد معالج DERAMAXX قرصًا مرتفعًا ALT و BUN وإجمالي البيليروبين وحدث قيء واحد. لم يتم اعتبار أي من التغييرات في قيم علم الأمراض السريرية مهمة سريريا.

تظهر نتائج هذه الدراسة السريرية أن أقراص DERAMAXX ، عند تناولها يوميًا لمدة 7 أيام للسيطرة على آلام العظام والالتهابات بعد الجراحة في الكلاب ، يتم تحملها جيدًا.

دراسة ميدانية لألم والتهاب الأسنان بعد الجراحة:

في هذه الدراسة ، تم إدخال 62 كلبًا تم قبولهم في المستشفيات البيطرية من أجل قلع الأسنان وتم إعطاؤهم بشكل عشوائي أقراص DERAMAXX أو دواء وهمي. بدأ تناول الدواء قبل الجراحة بساعة تقريبًا واستمر مرة واحدة يوميًا لمدة يومين بعد الجراحة. تم تقييم الفعالية في 57 كلبًا وتم تقييم السلامة في 62 كلبًا. كان هناك انخفاض معتد به إحصائيًا (p = 0.0338) في نسبة الكلاب التي تتطلب العلاج الإنقاذي للسيطرة على آلام ما بعد الجراحة في المجموعة المعالجة DERAMAXX مقارنة بمجموعة التحكم بالغفل. استخدم مقيمو الألم تعديلاً على مقياس غلاسكو المركب للألم (mGCPS) لتقييم الألم.7تم إنقاذ كلب إذا سجل 4 على متغيرات mGCPS المجمعة للوضع / النشاط ، والسلوك ، والاستجابة للمس ، والنطق ، أو إذا قرر المحقق في أي وقت أن هناك حاجة إلى تدخل الألم. تظهر نتائج هذه الدراسة الميدانية أن DERAMAXX ، عند تناوله مرة واحدة يوميًا لمدة 3 أيام ، فعال في السيطرة على آلام ما بعد الجراحة والالتهابات المرتبطة بجراحة الأسنان.

ردود الفعل السلبية

تم تضمين إجمالي 62 كلبًا من الذكور والإناث من مختلف السلالات ، تتراوح أعمارهم بين 1.5 و 16 عامًا ، في تحليل السلامة الميدانية. يوضح الجدول التالي عدد الكلاب التي تعرض كل رد فعل سلبي. كانت اضطرابات الجهاز الهضمي (الإسهال والقيء) والاضطرابات الجهازية (نتائج الكيمياء السريرية غير الطبيعية) هي أكثر النتائج التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر. لم تكن هناك سلالة أو عمر أو ميول جنسية مميزة لردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها. لم يتم سحب أي كلاب من الدراسة بسبب حدوث تفاعل سلبي.

نتائج صحية غير طبيعية في دراسة ميدانية لألم الأسنان واحد

المراقبة السريرية

ديراماكس
العدد = 31

الوهمي
العدد = 31

التقيؤ

4

واحد

إسهال / براز لين

3

واحد

ارتجاع

0

اثنين

زيادة ASTاثنين

3

0

زيادة ALTاثنين

واحد

0

بول دموي

واحد

0

زيادة عدد الكريات البيضاء

واحد

واحد

العدلات

واحد

واحد

العرج

واحد

0

تورم الوجه

0

واحد

عدم انتظام دقات القلب

0

واحد

واحدقد تكون الكلاب قد عانت من أكثر من رد فعل سلبي أثناء الدراسة.

اثنينالحيوانات المدرجة بنتائج تزيد عن الضعف الطبيعي.

تجربة ما بعد الموافقة (مراجعة 2010):

تستند الأحداث الضائرة التالية إلى تقارير تجربة العقاقير الضارة بعد الموافقة. لم يتم الإبلاغ عن جميع التفاعلات الضائرة لـ FDA CVM. ليس من الممكن دائمًا تقدير تواتر الأحداث الضائرة بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية لتعرض المنتج باستخدام هذه البيانات. يتم تجميع الأحداث الضائرة التالية حسب نظام الجسم ويتم تقديمها بترتيب تنازلي لتكرار الإبلاغ.

الجهاز الهضمي: قيء ، إسهال ، نقص ألبومين الدم ، ميلينا ، هيماتوتشيا ، ارتفاع الأميليز / الليباز ، قيء دم ، آلام في البطن ، التهاب الصفاق ، نقص أو زيادة البروتين الكلي والجلوبيولين ، انثقاب الجهاز الهضمي ، تقرح الجهاز الهضمي ، فرط اللعاب.

عام: فقدان الشهية ، اكتئاب / خمول ، فقدان وزن ، ضعف ، حمى ، جفاف

الكبد: ارتفاع إنزيمات الكبد ، فرط بيليروبين الدم ، اليرقان ، الاستسقاء ، نقص BUN

أمراض الدم: فقر الدم ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات

العصبية: نوبات ، ترنح ، استلقاء ، ارتعاش ، ارتباك ، انهيار ، شلل جزئي في الطرف الخلفي ، رأرأة ، اضطراب تحسس الجسم ، علامات دهليزي

السلوكية: عصبية ، فرط نشاط ، عدوانية ، خوف

المسالك البولية: ارتفاع مستوى BUN / الكرياتينين ، عطاش ، بوال ، فرط فوسفات الدم ، بيلة دموية ، انخفاض الثقل النوعي للبول ، سلس البول ، الفشل الكلوي ، عدوى المسالك البولية

حبوب التستوستيرون ماذا يفعلون

الأمراض الجلدية: حكة ، حمامي ، شرى ، التهاب جلد رطب ، وذمة في الوجه / كمامة ، تقرح جلدي / نخر

الجهاز التنفسي: يلهث ، ضيق التنفس ، رعاف ، سعال

القلب والأوعية الدموية: عدم انتظام دقات القلب ، نفخة قلبية ، بطء القلب ، توقف

الحسية: علامات الدهليز ، عيون زجاجية ، التهاب القزحية.

العيون: العمى ، توسع حدقة العين ، التهاب الملتحمة ، التهاب القرنية والملتحمة الجاف ، التهاب العنبية

في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن الوفاة كنتيجة للأحداث الضائرة المذكورة أعلاه.

للإبلاغ عن الأحداث الدوائية الضارة المشتبه بها ، اتصل بـ Elanco Animal Health على الرقم 5973-545-888-1. للحصول على معلومات إضافية حول الإبلاغ عن تجربة العقاقير الضارة للأدوية الحيوانية ، اتصل بـ FDA على 1-888-FDA-VETS أو www.fda.gov/reportanimalae

للحصول على المساعدة الفنية ، اتصل بـ Elanco Animal Health على 5973-545-888-1.

أقراص للمضغ

معلومات لأصحاب الكلاب:

DERAMAXX ، مثل الأدوية الأخرى من فئته ، لا يخلو من ردود الفعل السلبية. يجب إخطار المالكين باحتمالية حدوث تفاعلات عكسية وإبلاغهم بالعلامات السريرية المرتبطة بعدم تحمل الأدوية. قد تشمل التفاعلات العكسية القيء ، والإسهال ، وانخفاض الشهية ، والبراز الداكن أو القطراني ، وزيادة استهلاك الماء ، وزيادة التبول ، وفقر الدم ، واصفرار اللثة ، والجلد أو بياض العين بسبب اليرقان ، والخمول ، وعدم الاتساق ، والنوبة ، أو التغيرات السلوكية. يمكن أن تحدث التفاعلات الضائرة الخطيرة المرتبطة بفئة الأدوية هذه دون سابق إنذار وفي بعض الحالات تؤدي إلى الوفاة (انظر التحذيرات وتجربة ما بعد الموافقة وردود الفعل العكسية). يجب نصح المالكين بالتوقف عن علاج DERAMAXX والاتصال بالطبيب البيطري على الفور إذا لوحظت علامات عدم التسامح.

تعافت الغالبية العظمى من المرضى الذين يعانون من ردود الفعل السلبية المتعلقة بالأدوية عندما يتم التعرف على العلامات ، وسحب الدواء ، وبدء الرعاية البيطرية ، إذا كان ذلك مناسبًا. يجب إخطار المالكين بأهمية المتابعة الدورية لجميع الكلاب أثناء تناول أي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

شروط التخزين:

يجب تخزين أقراص DERAMAXX في درجة حرارة الغرفة بين 59 درجة و 86 درجة فهرنهايت (15-30 درجة مئوية).

احفظ هذا الدواء وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

كيف زودت

تتوافر أقراص DERAMAXX بحجم 12 مجم ، 25 مجم ، 75 مجم و 100 مجم ، مستديرة ، بنية اللون ، نصف نقاط في زجاجات 7 و 30 و 90 عددًا.

صُنع من أجل: Elanco US Inc.، Greenfield، IN 46140، USA

مراجع:

واحدالبيانات الموجودة على الملف

اثنينالبيانات الموجودة على الملف

3سميث وآخرون: التحليل الدوائي لـ Cyclo-Oxygenase-1 in Inflammation، Proc. ناتل. أكاد. علوم. الولايات المتحدة الأمريكية (أكتوبر 1998) 95: 13313-13318 ، علم الأدوية.

4تشانغ وآخرون: تثبيط سيكلو أوكسيجيناز -2 يعكس بسرعة فرط التألم الالتهابي وإنتاج البروستاجلاندين E2 ، JPET ، (1997) 283: 1069-1075.

5فيربورغ ، KM وآخرون. مثبطات Cox-2 المحددة: تعريف مفهوم علاجي جديد. عامر جيه من المداواة 8 ، 49-64 ، 2001.

6البيانات الموجودة على الملف

7هولتون ، إل ، ريد ، جيه ، سكوت ، إم. ، باوسون ، ب.نولان ، أ. (2001). تطوير مقياس قائم على السلوك لقياس الألم الحاد في الكلاب. السجل البيطري ، 148 ، 525-53.

تمت الموافقة عليها من قبل FDA بموجب NADA # 141-203

تُعد Deramaxx و Elanco وشعار الشريط المائل علامات تجارية لشركة Elanco أو الشركات التابعة لها.

تاريخ المراجعة: فبراير 2020

CA4980 ، CA4985 ، CA4990 ، CA4995

PA102543X

CPN: 1131012.13

ELANCO US، INC.
2500 طريق الابتكار ، جرينفيلد ، إن ، 46140
خدمة الزبائن: 317-276-1262
خدمة تقنية: 800-428-4441
موقع الكتروني: elanco.us
بريد الالكتروني: elanco@elanco.com
لقد تم بذل كل جهد لضمان دقة معلومات أقراص Deramaxx القابلة للمضغ المنشورة أعلاه. ومع ذلك ، يبقى من مسؤولية القراء التعرف على معلومات المنتج الموجودة على ملصق المنتج الأمريكي أو ملحق العبوة.

حقوق النشر © 2021 Animalytix LLC. تم التحديث: 2021-07-29