اكترافان

المادة الفعالة: الأنسولين البشري
اسم شائع: الأنسولين البشري (rDNA)
كود ATC: A10AD01
صاحب ترخيص التسويق: نوفو نورديسك ايه / اس
المادة الفعالة: الأنسولين البشري
حالة: مخول
تاريخ التفويض: 2002-10-07
المجال العلاجي: السكرى
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري




دلالة علاجية

علاج داء السكري.

ما هو أكترافان؟

Actraphane هو معلق للحقن يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين البشري. وهي متوفرة في شكل قوارير أو خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقًا (InnoLet أو FlexPen). يحتوي أكترافان على أنسولين سريع المفعول (قابل للذوبان) وأنسولين طويل المفعول (إيزوفان):







  • أكترافان 30: أنسولين قابل للذوبان 30٪ وأنسولين إيزوفان 70٪ ؛
  • أكترافان 40: أنسولين قابل للذوبان 40٪ وأنسولين إيزوفان 60٪ ؛
  • أكترافان 50: أنسولين قابل للذوبان 50٪ وأنسولين إيزوفان 50٪.

ما هو Actraphane المستخدمة؟

أكترافان يستخدم لعلاج مرض السكري.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.





كيف يتم استخدام أكترافان؟

يتم إعطاء أكترافان عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو جدار البطن (في مقدمة الخصر) أو منطقة الألوية (الأرداف) أو منطقة الدالية (الكتف). يجب تغيير موقع الحقن لكل حقنة. يجب فحص جلوكوز دم المريض (السكر) بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة.

تتراوح الجرعة المعتادة بين 0.3 و 1.0 وحدة دولية (IU) لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا. يتم إعطاء أكترافان قبل الوجبة بـ 30 دقيقة. عادة ما يتم إعطاؤه مرة أو مرتين في اليوم عند الحاجة إلى تأثير أولي سريع مع تأثير طويل الأمد.





كيف يعمل أكترافان؟

مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. Actraphane هو أنسولين بديل يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي يصنعه البنكرياس.

يتم إنتاج المادة الفعالة في أكترافان ، الأنسولين البشري ، بطريقة تُعرف باسم 'تقنية إعادة الارتباط': يتم تصنيع الأنسولين بواسطة خلايا الخميرة التي تم إدخال جين (DNA) إليها ، مما يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين. يحتوي أكترافان على الأنسولين في شكلين: شكل قابل للذوبان ، يعمل بسرعة (خلال 30 دقيقة من الحقن) وشكل إيسوفان ، يتم امتصاصه بشكل أبطأ بكثير خلال النهار. هذا يعطي Actraphane مدة أطول للعمل. يعمل الأنسولين البديل بنفس الطريقة التي يعمل بها الأنسولين الطبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول الخلايا من الدم. من خلال التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.





كيف تمت دراسة أكترافان؟

تمت دراسة Actraphane على ما مجموعه 294 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 1 ، عندما لا يستطيع البنكرياس إنتاج الأنسولين ، ومرض السكري من النوع 2 ، عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. حوالي ثلث المرضى يعانون من مرض السكري من النوع الأول والباقي يعانون من مرض السكري من النوع الثاني. قارنت الدراسة Actraphane 30 بمزيج مشابه ، لكن تم صنعه باستخدام نظير الأنسولين (الأنسولين أسبارت). قامت الدراسة بقياس مستوى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بعد 12 أسبوعًا ، وهي النسبة المئوية للهيموجلوبين في الدم المرتبط بالجلوكوز. يعطي HbA1c مؤشرا على مدى جودة السيطرة على جلوكوز الدم.

ما الفائدة التي أظهرها Actraphane أثناء الدراسات؟

أدى Actraphane إلى انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أنه تم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم إلى مستوى مماثل للمستوى الذي شوهد مع الأنسولين البشري الآخر. كان أكترافان فعالًا لكل من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2.





ما هي المخاطر المرتبطة أكترافان؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع أكترافان (لوحظ في أكثر من مريض واحد من كل 10) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع القيود والآثار الجانبية ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Actraphane؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Actraphane أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Actraphane؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Actraphane بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Actraphane ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

مزيد من المعلومات حول Actraphane

في 7 أكتوبر 2002 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Actraphane.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Actraphane ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.