بييتا

اسم عام: اكسيناتيد
شكل جرعات: حقنة
فئة الدواء: مقلد Incretin




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 يونيو 2021.

على هذه الصفحة
وسعت

مؤشرات واستخدام لبييتا

يشار إلى Byetta كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2[يرى الدراسات السريرية (14) ].







حدود الاستخدام

لا يوصف Byetta للاستخدام في مرضى السكري من النوع 1.
يحتوي Byetta على exenatide ويجب عدم استخدامه مع المنتجات الأخرى التي تحتوي على العنصر النشط exenatide.
لم يتم دراسة Byetta في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس. ضع في اعتبارك العلاجات الأخرى المضادة لمرض السكر في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].

جرعة Byetta والإدارة

الجرعات الموصى بها

ابدأ بييتا بجرعة 5 ميكروغرام تدار تحت الجلد مرتين يوميًا في أي وقت خلال فترة 60 دقيقة قبل وجبتي الصباح والمساء (أو قبل الوجبتين الرئيسيتين في اليوم ، تفصل بينهما حوالي 6 ساعات أو أكثر). لا تديره بعد الأكل.
بناءً على الاستجابة السريرية ، يمكن زيادة جرعة Byetta إلى 10 ميكروغرام مرتين يوميًا بعد شهر واحد من العلاج.
يعطى كحقنة تحت الجلد في الفخذ أو البطن أو العضد.
افحص بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون. استخدم Byetta فقط إذا ظهر المحلول نقيًا وعديم اللون ولا يحتوي على جزيئات.
لا تخلط بييتا مع الأنسولين. لا تنقل Byetta من القلم إلى حقنة أو قنينة.
إذا ضاعت جرعة ، فاستأنف نظام العلاج كما هو موصوف مع الجرعة التالية المقررة.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

حقن Byetta عبارة عن محلول شفاف عديم اللون سعة 250 ميكروغرام / مل من exenatide يتم توفيره على النحو التالي:





5 ميكروغرام لكل جرعة في قلم 1.2 مل لمريض واحد مملوء مسبقًا (60 جرعة)
10 ميكروغرام لكل جرعة في 2.4 مل قلم مملوء للاستخدام الفردي لمريض واحد (60 جرعة)

موانع

لا يستعمل بييتا في المرضى الذين يعانون من:

تفاعل فرط حساسية شديد سابق لإكسيناتيد أو لأي من السواغات الموجودة في بييتا. تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة لفرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية مع Byetta[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.7) ].
تاريخ من قلة الصفيحات المناعية التي يسببها الدواء من منتجات إكسيناتيد. تم الإبلاغ عن نزيف خطير ، قد يكون مميتًا ، من قلة الصفيحات المناعية التي يسببها الدواء باستخدام exenatide[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.8) ].

المحاذير والإحتياطات

لا تشارك أبدًا قلم Byetta بين المرضى

يجب عدم مشاركة أقلام Byetta بين المرضى ، حتى لو تم تغيير الإبرة. تشكل مشاركة القلم خطرًا على انتقال مسببات الأمراض المنقولة بالدم.





التهاب البنكرياس الحاد

استنادًا إلى بيانات ما بعد التسويق ، فقد ارتبطت Byetta بالتهاب البنكرياس الحاد ، بما في ذلك التهاب البنكرياس النزفي المميت وغير المميت أو التهاب البنكرياس الناخر. بعد بدء العلاج بـ Byetta ، وبعد زيادة الجرعة ، راقب المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض التهاب البنكرياس (بما في ذلك آلام البطن الشديدة المستمرة ، والتي تنتشر أحيانًا إلى الظهر ، والتي قد تكون مصحوبة بالتقيؤ أو لا). في حالة الاشتباه في التهاب البنكرياس ، يجب إيقاف Byetta على الفور وبدء العلاج المناسب. إذا تم تأكيد التهاب البنكرياس ، فلا يجب إعادة تشغيل Byetta. ضع في اعتبارك العلاجات المضادة لمرض السكر بخلاف Byetta في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب البنكرياس.

نقص السكر في الدم مع ما يصاحب ذلك من استخدام مفرزات الأنسولين أو الأنسولين

المرضى الذين يتلقون Byetta مع مفرز الأنسولين (على سبيل المثال ، سلفونيل يوريا) أو الأنسولين قد يكون لديهم خطر متزايد من نقص السكر في الدم بما في ذلك نقص السكر في الدم الشديد[يرى التفاعلات العكسية (6) و التفاعلات الدوائية (7.1) ].





يمكن تقليل مخاطر نقص السكر في الدم عن طريق خفض جرعة السلفونيل يوريا (أو غيرها من أدوية إفراز الأنسولين بشكل متزامن) أو الأنسولين. أبلغ المرضى الذين يستخدمون هذه الأدوية المصاحبة بخطر الإصابة بنقص السكر في الدم وتثقيفهم حول علامات وأعراض نقص السكر في الدم.

إصابة الكلى الحاد

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن تغير وظائف الكلى مع Byetta ، بما في ذلك زيادة الكرياتينين في الدم ، والضعف الكلوي ، وتفاقم الفشل الكلوي المزمن ، والفشل الكلوي الحاد ، مما يتطلب في بعض الأحيان غسيل الكلى أو زرع الكلى. حدثت بعض هذه الأحداث في المرضى الذين يتلقون واحدًا أو أكثر من العوامل الدوائية المعروف أنها تؤثر على وظائف الكلى أو حالة الترطيب ، مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، أو مدرات البول. حدثت بعض الأحداث في المرضى الذين عانوا من الغثيان والقيء أو الإسهال ، مع أو بدون الجفاف. لوحظ انعكاس وظائف الكلى المتغيرة في العديد من الحالات مع العلاج الداعم والتوقف عن العوامل المسببة المحتملة ، بما في ذلك Byetta. لم يتم العثور على Exenatide ليكون سامة كلوية مباشرة في الدراسات قبل السريرية أو السريرية.





لا ينصح باستخدام Byetta للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين<30 mL/min) or end-stage renal disease and should be used with caution in patients with renal transplantation [يرى الاستخدام في فئات محددة (8.6) ].لأن Byetta قد يسبب الغثيان والقيء مع نقص حجم الدم العابر ، قد يؤدي العلاج إلى تفاقم وظائف الكلى. يجب توخي الحذر عند بدء أو تصعيد جرعات Byetta من 5 إلى 10 ميكروغرام في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-50 مل / دقيقة).

أمراض الجهاز الهضمي

لم تتم دراسة Byetta في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الشديدة ، بما في ذلك خزل المعدة. نظرًا لأن Byetta مرتبط بشكل شائع بتفاعلات معدية معوية ، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال ، لا ينصح باستخدام Byetta في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الشديدة.

المناعة

قد يطور المرضى أجسامًا مضادة لإكسيناتيد بعد العلاج ببييتا. تم قياس مستويات الأجسام المضادة في 90٪ من الأشخاص في الدراسات التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي لمدة 30 أسبوعًا و 24 أسبوعًا و 16 أسبوعًا ودراسة Byetta التي خضعت للمقارنة لمدة 30 أسبوعًا. في 3٪ و 4٪ و 1٪ و 1٪ من هؤلاء المرضى ، على التوالي ، ارتبط تكوين الأجسام المضادة باستجابة مخففة لنسبة السكر في الدم. إذا كان هناك تدهور في السيطرة على نسبة السكر في الدم أو فشل في تحقيق السيطرة المستهدفة على نسبة السكر في الدم ، ينبغي النظر في العلاج البديل المضاد لمرض السكر[يرى التفاعلات العكسية (6.1) ].

فرط الحساسية

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة (مثل الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية) في المرضى الذين عولجوا ببييتا. في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، يجب على المريض التوقف عن تناول Byetta والأدوية الأخرى المشتبه فيها وطلب المشورة الطبية على الفور. إبلاغ المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية المفرطة أو الوذمة الوعائية ومراقبتها عن كثب باستخدام ناهض مستقبلات GLP-1 آخر لتفاعلات الحساسية ، لأنه من غير المعروف ما إذا كان هؤلاء المرضى معرضون للإصابة بالحساسية المفرطة مع Byetta[يرى التفاعلات العكسية (6.2) ].

قلة الصفيحات التي يسببها المخدرات

تم الإبلاغ عن نزيف خطير ، قد يكون قاتلاً ، من قلة الصفيحات المناعية التي يسببها الدواء في بيئة ما بعد التسويق باستخدام exenatide. قلة الصفيحات المستحثة بالأدوية هي رد فعل مناعي بوساطة الأجسام المضادة للصفائح الدموية المعتمدة على exenatide. في وجود exenatide ، تسبب هذه الأجسام المضادة تدمير الصفائح الدموية. في حالة الاشتباه في قلة الصفيحات التي يسببها الدواء ، توقف عن تناول بييتا على الفور ولا تعيد تعريض المريض لإكسيناتيد[يرى التفاعلات العكسية (6.2) ].

ردود الفعل السلبية

التفاعلات العكسية الخطيرة التالية موصوفة أدناه أو في أي مكان آخر في معلومات الوصفة:

• لا تشارك أبدًا قلم Byetta بين المرضى[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ]
• التهاب البنكرياس الحاد[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ]
• نقص السكر في الدم مع ما يصاحب ذلك من استخدام مفرزات الأنسولين أو الأنسولين[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) ]
• إصابة الكلى الحاد[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4) ]
• أمراض الجهاز الهضمي[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.5) ]
• المناعة[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.6) ]
• فرط الحساسية[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.7) ]
• قلة الصفيحات المستحثة بالأدوية[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.8) ]

تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة.

نقص سكر الدم

يلخص الجدول 1 حدوث ومعدل نقص السكر في الدم مع Byetta في ست تجارب سريرية مضبوطة بالغفل.

الجدول 1: حدوث (٪) ومعدل نقص السكر في الدم عند استخدام Byetta كعلاج وحيد أو مع علاج مضاد لمرض السكر في ست تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي *
*
تم تسجيل نوبة نقص السكر في الدم إذا أبلغ المريض عن أعراض نقص السكر في الدم مع أو بدون قيمة جلوكوز الدم المتوافقة مع نقص السكر في الدم. تم تعريف نقص السكر في الدم الشديد على أنه حدث له أعراض تتفق مع نقص السكر في الدم وتتطلب مساعدة شخص آخر وترتبط إما بقيمة موثقة لغلوكوز الدم<54 mg/dL or prompt recovery after treatment for hypoglycemia.
عندما بدأ Byetta بالاشتراك مع الأنسولين glargine ، انخفضت جرعة الأنسولين glargine بنسبة 20 ٪ في المرضى الذين يعانون من HbA1 ج≦ 8.0٪ لتقليل مخاطر الإصابة بنقص السكر في الدم. انظر الجدول 9 للحصول على خوارزمية معايرة جرعة الأنسولين.

الوهمي
المناقصة

بييتا
5 ميكروغرام BID

بييتا
10 ميكروغرام BID

العلاج الأحادي (24 أسبوعًا)

ن

77

77

78

٪ إجمالي

1.3٪

5.2٪

3.8٪

المعدل (الحلقات / المريض - سنة)

0.03

0.21

0.52

٪ شديد

0.0٪

0.0٪

0.0٪

مع الميتفورمين (30 أسبوعًا)

ن

113

110

113

٪ إجمالي

5.3٪

4.5٪

5.3٪

المعدل (الحلقات / المريض - سنة)

0.12

0.13

0.12

٪ شديد

0.0٪

0.0٪

0.0٪

مع سلفونيل يوريا (30 أسبوعًا)

ن

123

125

129

٪ إجمالي

3.3٪

14.4٪

35.7٪

المعدل (الحلقات / المريض - سنة)

0.07

0.64

1.61

٪ شديد

0.0٪

0.0٪

0.0٪

مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا (30 أسبوعًا)

ن

247

245

241

٪ إجمالي

12.6٪

19.2٪

27.8٪

المعدل (الحلقات / المريض - سنة)

0.58

0.78

1.71

٪ شديد

0.0٪

0.4٪

0.0٪

مع ثيازوليدينديون (16 أسبوعًا)

ن

112

لم يتم تقييمه

121

٪ إجمالي

7.1٪

لم يتم تقييمه

10.7٪

المعدل (الحلقات / سنوات المريض)

0.56

لم يتم تقييمه

0.98

٪ شديد

0.0٪

لم يتم تقييمه

0.0٪

مع الأنسولين جلارجين مع أو بدون ميتفورمين و / أو ثيازوليدينديون (30 أسبوعًا)

ن

122

لم يتم تقييمه

137

٪ إجمالي

29.5٪

لم يتم تقييمه

24.8٪

المعدل (الحلقات / سنوات المريض)

1.58

لم يتم تقييمه

1.61

٪ شديد

0.8٪

لم يتم تقييمه

0.0٪

N = عدد موضوعات نية العلاج في كل مجموعة علاج.

المناعة

تم تقييم الأجسام المضادة في 90٪ من الأشخاص في دراسات Byetta التي استمرت 30 أسبوعًا و 24 أسبوعًا و 16 أسبوعًا. في التجارب المضبوطة لمدة 30 أسبوعًا لإضافة Byetta إلى الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا ، تم تقييم الأجسام المضادة على فترات من 2 إلى 6 أسابيع. بلغ متوسط ​​عيار الجسم المضاد ذروته في الأسبوع السادس وانخفض بنسبة 55٪ بحلول الأسبوع 30. وكان لدى ثلاثمائة وستين مريضًا (38٪) أجسام مضادة عيار منخفضة (<625) to exenatide at 30 weeks. The level of glycemic control (HbA1 ج) في هؤلاء المرضى كان مشابهًا بشكل عام لتلك التي لوحظت في 534 مريضًا (56 ٪) بدون عيار الأجسام المضادة. كان لدى 59 مريضًا إضافيًا (6 ٪) أجسام مضادة عيار أعلى (≧ 625) في 30 أسبوعًا. من بين هؤلاء المرضى ، كان لدى 32 (3٪ إجمالاً) استجابة مخففة لنسبة السكر في الدم لبييتا. كان لدى الـ 27 المتبقية (3٪ إجمالاً) استجابة نسبة السكر في الدم مماثلة لاستجابة المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة.

في التجربة التي استمرت 16 أسبوعًا من إضافة Byetta إلى thiazolidinediones ، مع أو بدون الميتفورمين ، كان لدى 36 مريضًا (31 ٪) أجسام مضادة عيار منخفضة لإكسيناتيد في 16 أسبوعًا. كان مستوى التحكم في نسبة السكر في الدم لدى هؤلاء المرضى مشابهًا بشكل عام للمستوى الذي لوحظ في 69 مريضًا (60 ٪) بدون عيار الأجسام المضادة. كان لدى 10 مرضى إضافيين (9٪) أجسام مضادة عيار أعلى في الأسبوع 16. من بين هؤلاء المرضى ، 4 (4٪ إجمالاً) كان لديهم استجابة مخففة لنسبة السكر في الدم لبييتا. أما الـ 6 المتبقية (5٪ إجمالاً) فكانت لديهم استجابة نسبة السكر في الدم مماثلة لاستجابة المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة.

في التجربة التي استمرت 24 أسبوعًا من Byetta المستخدمة كعلاج وحيد ، كان لدى 40 مريضًا (28 ٪) أجسام مضادة عيار منخفضة لإكسيناتيد في 24 أسبوعًا. كان مستوى التحكم في نسبة السكر في الدم لدى هؤلاء المرضى مشابهًا بشكل عام للمستوى الذي لوحظ في 101 مريضًا (70 ٪) بدون عيار الأجسام المضادة. كان لدى 3 مرضى إضافيين (2 ٪) أجسام مضادة عيار أعلى في 24 أسبوعًا. من بين هؤلاء المرضى ، كان لدى 1 (1٪ إجمالاً) استجابة مخففة لنسبة السكر في الدم لـ Byetta. 2٪ المتبقية (1٪ إجمالاً) كان لها استجابة نسبة السكر في الدم مماثلة لاستجابة المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة.

لم يتم تقييم الأجسام المضادة لـ exenatide في التجربة التي خضعت للتحكم بالغفل لمدة 30 أسبوعًا من Byetta المستخدمة مع الأنسولين glargine.

في التجربة التي خضعت للمقارنة لمدة 30 أسبوعًا من Byetta المستخدمة مع الأنسولين جلارجين والميتفورمين ، كان لدى 60 مريضًا (20 ٪) أجسام مضادة عيار منخفضة لإكسيناتيد في 30 أسبوعًا. كان مستوى التحكم في نسبة السكر في الدم لدى هؤلاء المرضى مشابهًا بشكل عام للمستوى الذي لوحظ في 234 مريضًا (77 ٪) بدون عيار الأجسام المضادة. كان لدى 10 مرضى إضافيين (3٪) أجسام مضادة عيار أعلى في الأسبوع 30. من بين هؤلاء المرضى ، كان لدى 2 (1٪ إجمالاً) استجابة مخففة لنسبة السكر في الدم لـ Byetta ؛ أما الـ 8 المتبقية (3٪ إجمالاً) فكانت لديهم استجابة نسبة السكر في الدم مماثلة لاستجابة المرضى الذين ليس لديهم أجسام مضادة.

تم اختبار مائتين وعشرة مرضى مصابين بأجسام مضادة لإكسيناتيد في التجارب السريرية لبييتا بحثًا عن وجود أجسام مضادة متصالبة لـ GLP-1 و / أو الجلوكاجون. لم يلاحظ أي أجسام مضادة متفاعلة ناشئة عن العلاج عبر نطاق التتر.

التفاعلات العكسية الأخرى

وحيد

بالنسبة للدراسة التي خضعت للسيطرة الوهمية لمدة 24 أسبوعًا لاستخدام Byetta كعلاج وحيد ، يلخص الجدول 2 التفاعلات الضائرة (باستثناء نقص السكر في الدم) التي تحدث بمعدل أكبر من 2 ٪ وتحدث بشكل متكرر في المرضى الذين عولجوا Byetta مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

الجدول 2: التفاعلات العكسية الناشئة عن العلاج ≧ 2٪ نسبة حدوث مع Byetta المستخدم كعلاج وحيد (باستثناء نقص السكر في الدم) *
وحيد BID الوهمي
العدد = 77
٪
كل Byetta BID
العدد = 155
٪
*
في تجربة مضبوطة بالغفل لمدة 24 أسبوعًا.

غثيان

0

8

التقيؤ

0

4

سوء الهضم

0

3

BID = مرتين يوميا.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في ≧ 1.0 ٪ إلى<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite, diarrhea, and dizziness. The most frequently reported adverse reaction associated with Byetta, nausea, occurred in a dose-dependent fashion.

انسحب اثنان من 155 مريضا عولجوا ببييتا بسبب ردود فعل سلبية من الصداع والغثيان. لم ينسحب أي مرضى عولجوا بدواء وهمي بسبب ردود الفعل السلبية.

الجمع بين العلاج

إضافة إلى الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا

في التجارب الثلاث المضبوطة لمدة 30 أسبوعًا من إضافة Byetta إلى الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا ، تم تلخيص التفاعلات العكسية (باستثناء نقص السكر في الدم) بنسبة 2 ٪ وتحدث بشكل متكرر في المرضى الذين عولجوا من Byetta مقارنة بالمرضى المعالجين بالدواء الوهمي في الجدول 3.

الجدول 3: التفاعلات العكسية الناشئة عن العلاج ≧ 2٪ نسبة حدوث ونسبة أكبر مع علاج Byetta المستخدم مع الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا (باستثناء نقص السكر في الدم) *
BID الوهمي
العدد = 483
٪
كل Byetta BID
العدد = 963
٪
*
في ثلاث تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 30 أسبوعًا.

غثيان

18

44

التقيؤ

4

13

إسهال

6

13

الشعور بالعصبية

4

9

دوخة

6

9

صداع

6

9

سوء الهضم

3

6

فقد القوة

اثنين

4

مرض الجزر المعدي المريئي

واحد

3

فرط التعرق

واحد

3

BID = مرتين يوميا

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في ≧ 1.0 ٪ إلى<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Nausea was the most frequently reported adverse reaction and occurred in a dose-dependent fashion. With continued therapy, the frequency and severity decreased over time in most of the patients who initially experienced nausea. Patients in the long-term uncontrolled open-label extension studies at 52 weeks reported no new types of adverse reactions than those observed in the 30-week controlled trials.

كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي أدت إلى الانسحاب بالنسبة للمرضى الذين عولجوا من Byetta هي الغثيان (3٪ من المرضى) والقيء (1٪). للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ،<1% withdrew due to nausea and none due to vomiting.

أضف إلى ثيازوليدينديون مع أو بدون ميتفورمين

بالنسبة للدراسة التي تم التحكم فيها بالغفل لمدة 16 أسبوعًا عن إضافة Byetta إلى thiazolidinedione ، مع أو بدون الميتفورمين ، يلخص الجدول 4 التفاعلات الضائرة (باستثناء نقص السكر في الدم) مع حدوث ≧ 2 ٪ وتحدث بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين عولجوا Byetta مقارنة مع المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

الجدول 4: التفاعلات العكسية الناشئة عن العلاج ≧ 2٪ نسبة حدوث مع Byetta المستخدم مع Thiazolidinedione (TZD) ، مع أو بدون ميتفورمين (MET) (باستثناء نقص السكر في الدم) *
مع TZD أو TZD / MET الوهمي
العدد = 112
٪
كل Byetta BID
العدد = 121
٪
*
في تجربة سريرية مضبوطة بالغفل لمدة 16 أسبوعًا.

غثيان

خمسة عشر

40

التقيؤ

واحد

13

سوء الهضم

واحد

7

إسهال

3

6

مرض الجزر المعدي المريئي

0

3

BID = مرتين يوميا.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في ≧ 1.0 ٪ إلى<2.0% of patients receiving Byetta and reported more frequently than with placebo included decreased appetite. Chills (n=4) and injection-site reactions (n=2) occurred only in Byetta-treated patients. The two patients who reported an injection-site reaction had high titers of antibodies to exenatide. Two serious adverse events (chest pain and chronic hypersensitivity pneumonitis) were reported in the Byetta arm. No serious adverse events were reported in the placebo arm.

كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا التي أدت إلى الانسحاب بالنسبة للمرضى الذين عولجوا من Byetta هي الغثيان (9٪) والقيء (5٪). للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ،<1% withdrew due to nausea.

إضافة إلى الأنسولين Glargine مع أو بدون ميتفورمين و / أو ثيازوليدينديون (خاضع للتحكم الوهمي)

بالنسبة للدراسة المضبوطة بالغفل لمدة 30 أسبوعًا عن Byetta كعامل إضافي لأنسولين جلارجين مع أو بدون أدوية خافضة لسكر الدم عن طريق الفم ، يلخص الجدول 5 التفاعلات الضائرة (باستثناء نقص السكر في الدم) التي تحدث بمعدل 2٪ وتحدث بشكل متكرر في المرضى المعالجين ببييتا مقارنة مع المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

الجدول 5: التفاعلات العكسية الناشئة عن العلاج ≧ 2٪ نسبة حدوث مع Byetta المستخدم مع الأنسولين Glargine مع أو بدون الأدوية المضادة لنسبة السكر في الدم عن طريق الفم (باستثناء نقص السكر في الدم) *
*
في تجربة سريرية مضبوطة بالغفل لمدة 30 أسبوعًا.

مع الأنسولين جلارجين

الوهمي
العدد = 122
٪

كل Byetta BID
العدد = 137
٪

غثيان

8

41

التقيؤ

4

18

إسهال

8

18

صداع

4

14

إمساك

اثنين

10

سوء الهضم

اثنين

7

فقد القوة

واحد

5

انتفاخ في البطن

واحد

4

قلة الشهية

0

3

انتفاخ

واحد

اثنين

مرض الجزر المعدي المريئي

واحد

اثنين

BID = مرتين يوميا.

كانت أكثر التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها والتي تؤدي إلى الانسحاب بالنسبة للمرضى المعالجين ببييتا هي الغثيان (5.1٪) والقيء (2.9٪). لم ينسحب أي مرضى عولجوا بدواء وهمي بسبب الغثيان أو القيء.

تجربة ما بعد التسويق

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الإضافية التالية أثناء استخدام Byetta أو تركيبات exenatide الأخرى بعد الموافقة. نظرًا لأنه يتم الإبلاغ عن هذه الأحداث طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن بشكل عام تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية لتعرض المخدرات.

الحساسية / فرط الحساسية:تفاعلات موقع الحقن ، حكة معممة و / أو شرى ، طفح بقعي أو حطاطي ، وذمة وعائية ، تفاعل تأقي.

الدم والجهاز الليمفاوي:قلة الصفيحات التي يسببها المخدرات.

تفاعل الأدوية:زادت النسبة الطبيعية الدولية (INR) مع ما يصاحب ذلك من استخدام الوارفارين المرتبط بالنزيف أحيانًا[يرى التفاعلات الدوائية (7.3) ].

الجهاز الهضمي:الغثيان والقيء و / أو الإسهال مما يؤدي إلى الجفاف ؛ انتفاخ البطن ، آلام في البطن ، تجشؤ ، إمساك ، انتفاخ البطن ، التهاب البنكرياس الحاد ، التهاب البنكرياس النزفي والناخر يؤدي أحيانًا إلى الوفاة[يرى المؤشرات والاستخدام (1) ].

الأيض:نقص السكر في الدم الشديد مع ما يصاحب ذلك من استخدام السلفونيل يوريا أو الأنسولين

العصبية:عسر الذوق. نعاس

الاضطرابات الكلوية والبولية:تغير وظائف الكلى ، بما في ذلك زيادة الكرياتينين في الدم ، والضعف الكلوي ، وتفاقم الفشل الكلوي المزمن أو الفشل الكلوي الحاد (الذي يتطلب أحيانًا غسيل الكلى) ، وزرع الكلى ، والخلل في زرع الكلى.

اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد:داء الثعلبة

تفاعل الأدوية

الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم

يمكن أن يؤدي تأثير Byetta على إبطاء إفراغ المعدة إلى تقليل مدى ومعدل امتصاص الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم. يجب استخدام Byetta بحذر عند المرضى الذين يتلقون الأدوية عن طريق الفم والتي لها مؤشر علاجي ضيق أو تتطلب امتصاص سريع للجهاز الهضمي[يرى التفاعلات العكسية (6.2) ]. بالنسبة للأدوية التي يتم تناولها عن طريق الفم والتي تعتمد على التراكيز الحدية للفعالية ، مثل موانع الحمل والمضادات الحيوية ، يجب نصح المرضى بتناول هذه الأدوية قبل ساعة واحدة على الأقل من حقن Byetta. في حالة تناول هذه الأدوية مع الطعام ، يجب نصح المرضى بتناولها مع وجبة أو وجبة خفيفة عندما لا يتم تناول بييتا[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ].

الاستخدام المتزامن مع إفراز الأنسولين (على سبيل المثال ، سلفونيل يوريا) أو مع الأنسولين

عند البدء في Byetta ، ضع في اعتبارك تقليل جرعة أدوية إفراز الأنسولين المتزامنة (مثل السلفونيل يوريا) أو الأنسولين لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) و التفاعلات العكسية (6) ].

الوارفارين

هناك تقارير ما بعد التسويق عن زيادة INR التي ترتبط أحيانًا بالنزيف ، مع ما يصاحب ذلك من استخدام الوارفارين و Byetta[يرى التفاعلات العكسية (6.2) ]. في دراسة تفاعل دوائي ، لم يكن لبييتا تأثير كبير على INR[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ]. في المرضى الذين يتناولون الوارفارين warfarin ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين بشكل متكرر بعد بدء أو تغيير علاج Byetta. بمجرد توثيق زمن البروثرومبين المستقر ، يمكن مراقبة أوقات البروثرومبين على فترات يوصى بها عادةً للمرضى الذين يتناولون الوارفارين.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر

البيانات المحدودة مع Byetta في النساء الحوامل ليست كافية لتحديد المخاطر المرتبطة بالعقاقير للعيوب الخلقية الرئيسية أو الإجهاض. هناك مخاطر على الأم والجنين مرتبطة بسوء السيطرة على مرض السكري أثناء الحمل(يرى الاعتبارات السريرية ). بناءً على دراسات التكاثر الحيواني ، قد تكون هناك مخاطر على الجنين من التعرض لبييتا أثناء الحمل. يجب استخدام Byetta أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

حددت دراسات التكاثر الحيواني زيادة النتائج الضائرة للجنين والولدان من التعرض لإكسيناتيد أثناء الحمل والرضاعة بالاقتران مع تأثيرات الأم. في الفئران ، تسبب exenatide المعطى أثناء الحمل والرضاعة في زيادة وفيات الولدان عند التعرض الجهازي 3 أضعاف التعرض البشري الناتج عن الجرعة البشرية القصوى الموصى بها (MRHD) البالغة 20 ميكروغرام / يوم لبييتا(يرى البيانات ).

تتراوح المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية بين 6-10٪ لدى النساء المصابات بسكري ما قبل الحمل مع HbA1c> 7 وقد تم الإبلاغ عن ارتفاع يصل إلى 20-25٪ لدى النساء المصابات بـ HbA1c> 10. خطر الخلفية المقدرة للإجهاض للسكان المشار إليها غير معروف. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2-4٪ و 15-20٪ على التوالي.

الاعتبارات السريرية

الأمراض المرتبطة بالأمراض و / أو المخاطر الجنينية

يزيد مرض السكري الخاضع للسيطرة بشكل سيء أثناء الحمل من مخاطر إصابة الأمهات بالحماض الكيتوني السكري ، وتسمم الحمل ، والإجهاض التلقائي ، والولادة المبكرة ، ومضاعفات الولادة. يزيد مرض السكري الخاضع للسيطرة بشكل سيئ من خطر إصابة الجنين بعيوب خلقية رئيسية ، وولادة جنين ميت ، والمراضة المرتبطة بعملقة.

البيانات

بيانات الحيوان

في الدراسات التي تقيم التكاثر والتطور في الفئران والأرانب الحوامل ، تم إعطاء حيوانات الأمهات exenatide ، المكون النشط في Byetta ، عن طريق الحقن تحت الجلد مرتين في اليوم.

في الفئران الحامل التي أعطيت 6 أو 68 أو 460 أو 760 ميكروغرام / كغ / يوم من exenatide أثناء تكوين الأعضاء للجنين ، لوحظت التغيرات الهيكلية المرتبطة بنمو الجنين البطيء ، بما في ذلك التغيرات في عدد أزواج الأضلاع أو مواقع التعظم الفقري ، والأضلاع المتموجة عند 760 ميكروغرام / كجم / يوم ، جرعة أنتجت سمية للأم وأنتجت تعرضًا منهجيًا بمقدار 390 ضعفًا للتعرض البشري الناتج عن MRHD لـ Byetta بناءً على مقارنة الجامعة الأمريكية بالقاهرة.

في الأرانب الحوامل التي أعطيت 0.2 أو 2 أو 22 أو 156 أو 260 ميكروغرام / كغ / يوم من exenatide أثناء تكوين الأعضاء الجنينية ، لوحظ تعظم غير منتظم للهيكل العظمي للجنين عند 2 ميكروغرام / كغ / يوم ، وهي جرعة تعطي تعرضًا منهجيًا يصل إلى 12 مرة من الإنسان. التعرض من MRHD لـ Byetta بناءً على مقارنة AUC.

في الفئران الأم التي أعطيت 6 أو 68 أو 760 ميكروغرام / كغ / يوم من exenatide من يوم الحمل 6 حتى يوم الرضاعة 20 (الفطام) ، لوحظ زيادة في عدد وفيات حديثي الولادة في أيام ما بعد الولادة من 2 إلى 4 في السدود المعطاة 6 ميكروغرام / كجم / في اليوم ، جرعة تسفر عن تعرض منهجي 3 أضعاف التعرض البشري من MRHD لـ Byetta بناءً على مقارنة الجامعة الأمريكية بالقاهرة.

الرضاعة

ملخص المخاطر

لا توجد معلومات بخصوص وجود بييتا في لبن الأم أو تأثيرات بييتا على الرضيع أو تأثير بييتا على إنتاج الحليب. كان Exenatide موجودًا في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك ، نظرًا للاختلافات الخاصة بالأنواع في فسيولوجيا الرضاعة ، فإن الأهمية السريرية لهذه البيانات غير واضحة(يرى البيانات ). يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لـ Byetta وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي من Byetta أو من حالة الأم الأساسية.

البيانات

في الفئران المرضعة التي تم حقنها تحت الجلد مرتين في اليوم مع exenatide ، كان تركيز exenatide في الحليب يصل إلى 2.5٪ من التركيز في بلازما الأم.

استخدام الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية بييتا في مرضى الأطفال.

استخدام الشيخوخة

يشير تحليل الحرائك الدوائية السكانية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 22 إلى 73 عامًا إلى أن العمر لا يؤثر على خصائص الحرائك الدوائية لإكسيناتيد[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ]. تمت دراسة Byetta على 282 مريضًا بعمر 65 عامًا أو أكثر وفي 16 مريضًا بعمر 75 عامًا أو أكبر. لم يلاحظ أي اختلافات في السلامة أو الفعالية بين هؤلاء المرضى والمرضى الأصغر سنا. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، يجب توخي الحذر عند اختيار الجرعة عند كبار السن على أساس وظائف الكلى.

القصور الكلوي

لا ينصح باستخدام Byetta في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة أو القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين<30 mL/min) and should be used with caution in patients with renal transplantation. In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of Byetta 5 mcg were not well-tolerated due to gastrointestinal side effects. No dosage adjustment of Byetta is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min). Caution should be applied when initiating or escalating doses of Byetta from 5 to 10 mcg in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) [يرى علم الأدوية السريري (12.3) ].

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسة عن الحرائك الدوائية في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بضعف كبدي حاد أو مزمن. نظرًا لأنه يتم تطهير exenatide بشكل أساسي عن طريق الكلى ، فمن غير المتوقع أن يؤثر الخلل الوظيفي الكبدي على تركيزات exenatide في الدم[يرى علم الأدوية السريري (12.3) ].

جرعة زائدة

في دراسة سريرية لبييتا ، تعرض ثلاثة مرضى يعانون من مرض السكري من النوع 2 لكل منهم جرعة زائدة واحدة من 100 ميكروغرام SC (10 أضعاف الجرعة القصوى الموصى بها). وشملت آثار الجرعات الزائدة الغثيان الشديد والقيء الشديد والانخفاض السريع في تركيزات الجلوكوز في الدم. عانى أحد المرضى الثلاثة من نقص السكر في الدم الحاد الذي يتطلب إعطاء الجلوكوز بالحقن. شفي المرضى الثلاثة دون مضاعفات. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب البدء في العلاج الداعم المناسب وفقًا للعلامات والأعراض السريرية للمريض.

وصف Byetta

Byetta (exenatide) عبارة عن ناهض لمستقبلات الببتيد -1 (GLP-1) الذي يشبه الببتيد الاصطناعي ، والذي تم تحديده في الأصل في السحليةهيلوديرما مشبوهة.

Exenatide هو 39 أميني حمض أميني الببتيد. يحتوي Exenatide على الصيغة التجريبية C184ح282نخمسونال60S والوزن الجزيئي 4186.6 دالتون. يظهر أدناه تسلسل الأحماض الأمينية لإكسيناتيد.

H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu- Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-NHاثنين

يتم توفير حقن Byetta للإعطاء تحت الجلد كمحلول متساوي التوتر ومعقم ومحفوظ في خرطوشة زجاجية تم تجميعها في حاقن قلم (قلم). يحتوي كل مليلتر (مل) على 250 ميكروغرام (ميكروغرام) إكسيناتيد صناعي ، 2.2 مجم ميتاكريسول كمادة حافظة مضادة للميكروبات ، مانيتول كعامل لضبط التوتر ، وحمض الخليك الجليدي وأسيتات الصوديوم في الماء للحقن كمحلول مؤقت عند درجة الحموضة 4.5. يتوفر قلمان مملوءان مسبقًا لتوصيل جرعات وحدة من 5 ميكروغرام أو 10 ميكروغرام. سيقدم كل قلم مملوء مسبقًا 60 جرعة لتوفير 30 يومًا للإعطاء مرتين يوميًا (BID).

Byetta - علم الصيدلة السريرية

آلية العمل

الإنكرتينات ، مثل الببتيد 1 الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1) ، تعزز إفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز وتظهر إجراءات أخرى خافضة لنسبة السكر في الدم بعد إطلاقها في الدورة الدموية من القناة الهضمية. Byetta هو ناهض مستقبلات GLP-1 الذي يعزز إفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز بواسطة خلية بيتا البنكرياس ، ويثبط إفراز الجلوكاجون المرتفع بشكل غير لائق ، ويبطئ إفراغ المعدة.

يتداخل تسلسل الأحماض الأمينية في exenatide جزئيًا مع تسلسل GLP-1 البشري. لقد ثبت أن Exenatide يربط وينشط مستقبل GLP-1 البشريفي المختبر. هذا يؤدي إلى زيادة في كل من تخليق الأنسولين المعتمد على الجلوكوز ، ويعيشإفراز الأنسولين من خلايا بيتا في البنكرياس ، عن طريق الآليات التي تتضمن AMP الدوري و / أو غيرها من مسارات الإشارات داخل الخلايا.

يحسن Byetta التحكم في نسبة السكر في الدم عن طريق تقليل تركيزات الجلوكوز في الصيام وبعد الأكل في مرضى السكري من النوع 2 من خلال الإجراءات الموضحة أدناه.

الديناميكا الدوائية

إفراز الأنسولين المعتمد على الجلوكوز

لدى Byetta تأثيرات حادة على استجابة خلايا بيتا البنكرياسية للجلوكوز مما يؤدي إلى إفراز الأنسولين في الغالب في وجود تركيزات مرتفعة من الجلوكوز. ينحسر إفراز الأنسولين هذا مع انخفاض تركيزات الجلوكوز في الدم وتقترب من نسبة السكر في الدم. ومع ذلك ، لا يضعف Byetta استجابة الجلوكاجون الطبيعية لنقص السكر في الدم.

استجابة الأنسولين في المرحلة الأولى

في الأفراد الأصحاء ، يحدث إفراز قوي للأنسولين خلال الدقائق العشر الأولى بعد إعطاء الجلوكوز في الوريد (IV). هذا الإفراز ، المعروف باسم 'استجابة الأنسولين في المرحلة الأولى' ، غائب بشكل مميز في مرضى السكري من النوع 2. إن فقدان استجابة الأنسولين في المرحلة الأولى هو عيب مبكر في خلايا بيتا في مرض السكري من النوع 2. أعاد إعطاء Byetta بتركيزات البلازما العلاجية استجابة الأنسولين في المرحلة الأولى لجرعة وريدية من الجلوكوز في مرضى السكري من النوع 2 (الشكل 1). تمت زيادة إفراز الأنسولين في المرحلة الأولى وإفراز الأنسولين في المرحلة الثانية بشكل ملحوظ في مرضى السكري من النوع 2 الذين عولجوا ببييتا مقارنة بالمحلول الملحي (p.<0.001 for both).

الشكل 1: متوسط ​​(+ SEM) معدل إفراز الأنسولين أثناء تسريب بييتا أو محلول ملحي في المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 وأثناء تسريب محلول ملحي في موضوعات صحية

إفراز الجلوكاجون

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يقوم Byetta بتعديل إفراز الجلوكاجون ويخفض تركيزات الجلوكاجون في الدم خلال فترات ارتفاع السكر في الدم. تؤدي تركيزات الجلوكاجون المنخفضة إلى انخفاض إنتاج الجلوكوز في الكبد وانخفاض الطلب على الأنسولين.

تفريغ المعدة

يبطئ Byetta إفراغ المعدة ، وبالتالي يقلل من معدل ظهور الجلوكوز المشتق من الوجبة في الدورة الدموية.

تناول الطعام

في كل من الحيوانات والبشر ، تبين أن إعطاء exenatide يقلل من تناول الطعام.

الجلوكوز بعد الأكل

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، يقلل Byetta من تركيزات الجلوكوز في البلازما بعد الأكل (الشكل 2).

الشكل 2: متوسط ​​(+ SEM) تركيزات الجلوكوز في البلازما بعد الأكل في اليوم الأول من Byettaأعلاج مرضى السكري من النوع 2 الذين يعالجون بالميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو كلاهما (العدد = 54)

السكر الصائم

في دراسة كروس أحادية الجرعة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 وفرط سكر الدم أثناء الصيام ، تم إطلاق الأنسولين الفوري عقب حقن Byetta. تم تخفيض تركيزات الجلوكوز في البلازما بشكل ملحوظ مع Byetta مقارنة مع الدواء الوهمي (الشكل 3).

الشكل 3: متوسط ​​(+ SEM) مصل الأنسولين وتركيزات الجلوكوز في البلازما بعد حقن Byetta لمرة واحدةأأو الدواء الوهمي في مرضى السكري من النوع الثاني الصائمين (العدد = 12)

الفيزيولوجيا الكهربية للقلب

تم تقييم تأثير exenatide 10 ميكروغرام تحت الجلد على فترة QTc في دراسة QTc عشوائية ، وهمي ، ومراقبة نشطة (موكسيفلوكساسين 400 مجم) في دراسة QTc الشاملة في 62 شخصًا أصحاء. في هذه الدراسة التي أثبتت قدرتها على اكتشاف التأثيرات الصغيرة ، كان الحد الأعلى لفاصل الثقة 90٪ لأكبر QTc المعدلة بالغفل والمصحح لخط الأساس أقل من 10 مللي ثانية. وبالتالي ، لم تترافق Byetta (جرعة واحدة 10 ميكروغرام) مع إطالة ذات مغزى سريريًا لفاصل QTc.

الدوائية

استيعاب

بعد إعطاء SC لمرضى السكري من النوع 2 ، يصل exenatide إلى متوسط ​​تركيزات البلازما القصوى في 2.1 ساعة. متوسط ​​تركيز ذروة exenatide (Cالأعلى) كان 211 بيكوغرام / مل ومتوسط ​​المساحة الإجمالية تحت منحنى التركيز الزمني (AUC0-INF) 1036 بيكوغرام / ساعة / مل بعد إعطاء SC لجرعة 10 ميكروغرام من Byetta. زاد التعرض لإيكسيناتايد (AUC) بشكل متناسب على مدى الجرعة العلاجية من 5 إلى 10 ميكروغرام. سيالأعلىزادت القيم بشكل أقل نسبيًا على نفس النطاق. يتم تحقيق التعرض المماثل مع إعطاء SC لـ Byetta في البطن أو الفخذ أو العضد.

توزيع

متوسط ​​الحجم الظاهر لتوزيع exenatide بعد إعطاء SC لجرعة وحيدة من Byetta هو 28.3 لتر.

التمثيل الغذائي والقضاء

أظهرت الدراسات غير السريرية أن exenatide يتم التخلص منه في الغالب عن طريق الترشيح الكبيبي مع التحلل الناتج عن التحلل البروتيني. متوسط ​​التصفية الظاهرية لإكسيناتيد في البشر هو 9.1 لتر / ساعة ومتوسط ​​عمر النصف النهائي 2.4 ساعة. هذه الخصائص الحركية الدوائية لإكسيناتيد مستقلة عن الجرعة. في معظم الأفراد ، يمكن قياس تركيزات exenatide لما يقرب من 10 ساعات بعد الجرعة.

تفاعل الأدوية

أسِيتامينُوفين

عندما تم إعطاء 1000 مجم من الأسيتامينوفين إكسير مع 10 ميكروجرام من بييتا (0 ساعة) وساعة ، وساعتين ، و 4 ساعات بعد حقن Byetta ، تم تقليل الأسيتامينوفين AUCs بنسبة 21٪ ، 23٪ ، 24٪ ، و 14٪ على التوالي ؛ جالأعلىانخفض بنسبة 37٪ و 56٪ و 54٪ و 41٪ على التوالي ؛ تيالأعلىزاد من 0.6 ساعة في فترة التحكم إلى 0.9 ساعة و 4.2 ساعة و 3.3 ساعة و 1.6 ساعة على التوالي. اسيتامينوفين AUC، Cالأعلىو تالأعلىلم يتغير بشكل ملحوظ عند إعطاء عقار الاسيتامينوفين قبل ساعة واحدة من حقن بييتا.

الديجوكسين

يؤدي إعطاء جرعات متكررة من Byetta (10 ميكروغرام BID) قبل 30 دقيقة من الديجوكسين عن طريق الفم (0.25 مجم مرة واحدة يوميًا) إلى خفض Cالأعلىالديجوكسين بنسبة 17٪ وأخر T.الأعلىالديجوكسين بحوالي 2.5 ساعة ؛ ومع ذلك ، فإن التعرض الكلي للحالة الدوائية المستقرة (على سبيل المثال ، AUC) من الديجوكسين لم يتغير.

لوفاستاتين

أدى إعطاء Byetta (10 ميكروغرام مرتين يوميًا) قبل 30 دقيقة من جرعة فموية واحدة من لوفاستاتين (40 مجم) إلى تقليل المساحة تحت المنحنى والجسم.الأعلىمن لوفاستاتين بحوالي 40٪ و 28٪ على التوالي ، وتأخر T.الأعلىبحوالي 4 ساعات مقارنة مع اللوفاستاتين الذي يتم تناوله بمفرده. في التجارب السريرية المضبوطة لمدة 30 أسبوعًا لـ Byetta ، لم يكن استخدام Byetta في المرضى الذين يتلقون بالفعل مثبطات اختزال HMG CoA مرتبطًا بتغييرات ثابتة في ملامح الدهون مقارنة بخط الأساس.

يسينوبريل

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​المستقر على lisinopril (5-20 ملغ / يوم) ، لم يغير Byetta (10 ميكروغرام BID) الحالة المستقرة Cالأعلىأو الجامعة الأمريكية بالقاهرة من ليسينوبريل. Lisinopril حالة مستقرة Tالأعلىتأخرت ساعتين. لم تكن هناك تغييرات في متوسط ​​ضغط الدم الانقباضي والانبساطي على مدار 24 ساعة.

موانع الحمل الفموية

تمت دراسة تأثير Byetta (10 ميكروغرام BID) على الجرعات المفردة والمتعددة من وسائل منع الحمل الفموية المركبة (30 ميكروغرام من إيثينيل استراديول بالإضافة إلى 150 ميكروغرام من الليفونورجيستريل) في الإناث الأصحاء. جرعات يومية متكررة من موانع الحمل الفموية (OC) التي أعطيت بعد 30 دقيقة من تناول بييتا قللت من Cالأعلىمن ethinyl estradiol و levonorgestrel بنسبة 45٪ و 27٪ على التوالي ، وتأخر Tالأعلىمن ethinyl estradiol و levonorgestrel بمقدار 3.0 ساعات و 3.5 ساعة ، على التوالي ، مقارنةً بوسائل منع الحمل الفموية التي يتم تناولها بمفردها. أدى إعطاء جرعات يومية متكررة من OC قبل ساعة واحدة من إدارة Byetta إلى خفض متوسط ​​Cالأعلىمن إيثينيل استراديول بنسبة 15٪ ولكن متوسط ​​Cالأعلىمن الليفونورجيستريل لم يتغير بشكل ملحوظ بالمقارنة مع إعطاء OC بمفرده. لم يغير Byetta متوسط ​​التراكيز المنخفضة من الليفونورجستريل بعد الجرعات اليومية المتكررة من موانع الحمل الفموية لكلا النظامين. ومع ذلك ، زاد متوسط ​​تركيز الحوض الصغير من ethinyl estradiol بنسبة 20٪ عندما تم إعطاء OC بعد 30 دقيقة من حقن Byetta بالمقارنة مع إعطاء OC بمفرده. تم الخلط بين تأثير Byetta على الحرائك الدوائية OC بسبب تأثير الغذاء المحتمل على OC في هذه الدراسة. لذلك ، يجب أن تدار منتجات OC قبل ساعة واحدة على الأقل من حقن Byetta.

الوارفارين

تناول الوارفارين (25 مجم) بعد 35 دقيقة من الجرعات المتكررة من Byetta (5 ميكروغرام مرتين يومياً في اليومين الأول والثاني و 10 ميكروغرام من مرتين يومياً في الأيام 3-9) في متطوعين أصحاء يؤخرون الوارفارين Tالأعلىبحوالي ساعتين. لا توجد آثار ذات صلة سريريًا على Cالأعلىأو AUCس- وص- تمت ملاحظة - مضادات الوارفارين. لم يغير Byetta الخصائص الديناميكية الدوائية بشكل كبير (على سبيل المثال ، النسبة الطبيعية الدولية) للوارفارين[يرى التفاعلات الدوائية (7.3) ].

مجموعات سكانية محددة

القصور الكلوي

تمت دراسة الحرائك الدوائية لإكسيناتيد في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي طبيعي أو خفيف أو متوسط ​​، والأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة. في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ​​(تصفية الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) ، كان التعرض لإكسيناتيد مشابهًا لتعرض الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. ومع ذلك ، في الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة والذين يتلقون غسيل الكلى ، زاد متوسط ​​التعرض للإكسيناتيد بمقدار 3.37 ضعفًا مقارنة بالأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.6) ].

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسة عن الحرائك الدوائية في المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بضعف كبدي حاد أو مزمن[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.7) ].

سن

يشير تحليل الحرائك الدوائية السكانية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 22 إلى 73 عامًا إلى أن العمر لا يؤثر على خصائص الحرائك الدوائية لإكسيناتيد[يرى الاستخدام في مجموعة محددة (8.5) ].

جنس

يشير تحليل الحرائك الدوائية السكانية للمرضى من الذكور والإناث إلى أن الجنس لا يؤثر على توزيع إكسيناتيد والقضاء عليه.

سباق

يشير تحليل الحرائك الدوائية السكانية لعينات من المرضى القوقازيين والإسبان والآسيويين والسود إلى أن العرق ليس له تأثير كبير على الحرائك الدوائية لإكسيناتيد.

مؤشر كتلة الجسم

تحليل الحرائك الدوائية السكانية للمرضى الذين يعانون من مؤشرات كتلة الجسم (BMI) 30 كجم / ماثنينو<30 kg/mاثنينيشير إلى أن مؤشر كتلة الجسم ليس له تأثير كبير على الحرائك الدوائية لإكسيناتيد.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

أجريت دراسة السرطنة لمدة 104 أسابيع في ذكور وإناث الجرذان بجرعات 18 أو 70 أو 250 ميكروغرام / كغ / يوم عن طريق حقن بلعة SC. لوحظ وجود أورام حميدة في الخلايا C للغدة الدرقية في إناث الجرذان في جميع جرعات exenatide. كانت نسبة الإصابة في إناث الجرذان 8٪ و 5٪ في مجموعتي الضبط و 14٪ و 11٪ و 23٪ في المجموعات ذات الجرعات المنخفضة والمتوسطة والعالية مع التعرض الجهازي 5 ، و 22 ، و 130 مرة ، على التوالي ، التعرض البشري الناتج عن الجرعة القصوى الموصى بها البالغة 20 ميكروغرام / يوم ، بناءً على منطقة البلازما تحت المنحنى (AUC).

في دراسة مسببة للسرطان استمرت 104 أسبوعًا في الفئران بجرعات 18 أو 70 أو 250 ميكروغرام / كغ / يوم عن طريق حقن البلعة SC ، لم يلاحظ أي دليل على وجود أورام بجرعات تصل إلى 250 ميكروغرام / كغ / يوم ، وهو تعرض منهجي يصل إلى إلى 95 مرة تعرض الإنسان الناتج عن الجرعة القصوى الموصى بها البالغة 20 ميكروغرام / يوم ، بناءً على الجامعة الأمريكية بالقاهرة.

لم يكن Exenatide مطفرًا أو مسببًا للتكاثر ، مع أو بدون تنشيط التمثيل الغذائي ، في مقايسة الطفرات الجرثومية Ames أو مقايسة الانحراف الكروموسومي في خلايا مبيض الهامستر الصيني. كان Exenatide سلبيًا فييعيشفحص الفئران الميكروية.

في دراسات خصوبة الفئران مع جرعات SC من 6 أو 68 أو 760 ميكروغرام / كغ / يوم ، عولج الذكور لمدة 4 أسابيع قبل التزاوج وخلاله ، وعولجت الإناث قبل أسبوعين من التزاوج وطوال فترة التزاوج حتى يوم الحمل 7. لا لوحظ تأثير ضار على الخصوبة عند 760 ميكروغرام / كغ / يوم ، وهو تعرض منهجي 390 مرة من التعرض البشري الناتج عن الجرعة القصوى الموصى بها البالغة 20 ميكروغرام / يوم ، بناءً على الجامعة الأمريكية بالقاهرة.

الدراسات السريرية

تمت دراسة Byetta كعلاج أحادي بالاشتراك مع الميتفورمين ، السلفونيل يوريا ، ثيازوليدينديون ، مزيج من الميتفورمين والسلفونيل يوريا ، مزيج من الميتفورمين وثيازوليدينديون ، أو بالاشتراك مع الأنسولين جلارجين مع أو بدون الميتفورمين و / أو ثيازوليدينديون.

وحيد

في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لمدة 24 أسبوعًا ، تم استخدام Byetta 5 mcg BID (n = 77) أو Byetta 10 mcg BID (n = 78) أو الدواء الوهمي BID (n = 77) كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من دخول HbA1 جتتراوح من 6.5٪ إلى 10٪. تلقى جميع المرضى المعينين في Byetta في البداية 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة 4 أسابيع. بعد 4 أسابيع ، استمر هؤلاء المرضى في تلقي Byetta 5 mcg BID أو زادت جرعتهم إلى 10 mcg BID. تلقى المرضى المعينون للعلاج الوهمي العلاج الوهمي BID طوال المحاكمة. تم حقن Byetta أو الدواء الوهمي تحت الجلد قبل وجبات الصباح والمساء. غالبية المرضى (68 ٪) كانوا من القوقاز ، و 26 ٪ من غرب آسيا ، و 3 ٪ من أصل إسباني ، و 3 ٪ من السود ، و 0.4 ٪ من شرق آسيا.

كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير في HbA1 جمن خط الأساس إلى الأسبوع 24 (أو القيمة الأخيرة في وقت التوقف المبكر). مقارنة بالدواء الوهمي ، نتج عن Byetta 5 mcg BID و 10 mcg BID انخفاضات ذات دلالة إحصائية في HbA1 جمن خط الأساس في الأسبوع 24 (الجدول 6).

الجدول 6: نتائج تجربة Byetta التي خضعت للتحكم الوهمي لمدة 24 أسبوعًا كعلاج أحادي
الوهمي
المناقصة
Byetta 5 ميكروغرام BID Byetta 10 ميكروغرام *
المناقصة
*
Byetta 5 ميكروغرام مرتين يوميًا (BID) لمدة شهر واحد متبوعًا بـ 10 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة 5 أشهر قبل وجبات الصباح والمساء.
يتم تعديل وسائل المربعات الصغرى لفحص طبقات HbA1c وقيمة خط الأساس للمتغير التابع.
ص<0.01, treatment vs. placebo.
§
تم القياس باستخدام طريقة الجلوكوز المستندة إلى هيكسوكيناز.

نية العلاج (N)

77

77

78

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

7.8

7.9

7.8

التغيير في الأسبوع 24

−0.2

−0.7

−0.9

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.5 [−0.9، −0.2]

−0.7 [−1.0 ، −0.3]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

38٪

48٪

53٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

86.1

85.1

86.2

التغيير في الأسبوع 24

−1.5

−2.7

−2.9

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−1.3 [−2.3، −0.2]

−1.5 [2.5، −0.4]

مصل الصيام الجلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

159

166

155

التغيير في الأسبوع 24

−5

−17

−19

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−12 [−23.2، −1.3]

−14 [24.5، −2.5]

BID = مرتين يوميا.

في المتوسط ​​، لم تكن هناك آثار ضارة لإكسيناتيد على ضغط الدم أو الدهون.

العلاج المشترك مع الأدوية الفموية الخافضة لنسبة السكر في الدم

أجريت ثلاث تجارب لمدة 30 أسبوعًا ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم سلامة وفعالية Byetta في مرضى السكري من النوع 2 الذين كان التحكم في نسبة السكر في الدم غير كافٍ مع الميتفورمين وحده ، أو السلفونيل يوريا وحده ، أو الميتفورمين بالاشتراك مع السلفونيل يوريا. بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء تجربة مضبوطة بالغفل لمدة 16 أسبوعًا حيث تمت إضافة Byetta إلى علاج thiazolidinedione الموجود (بيوجليتازون أو روزيجليتازون) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في مرضى السكري من النوع 2 مع عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم.

في التجارب التي استمرت 30 أسبوعًا ، بعد فترة 4 أسابيع من العلاج الوهمي ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي Byetta 5 mcg BID أو Byetta 10 mcg BID أو الدواء الوهمي BID قبل وجبات الصباح والمساء ، بالإضافة إلى وجباتهم الفموية الحالية عامل مضاد لمرض السكر. تلقى جميع المرضى المعينين في Byetta في البداية 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة 4 أسابيع. بعد 4 أسابيع ، استمر هؤلاء المرضى في تلقي Byetta 5 mcg BID أو زادت جرعتهم إلى 10 mcg BID. تلقى المرضى المعينون للعلاج الوهمي العلاج الوهمي BID طوال فترة الدراسة. تم اختيار ما مجموعه 1446 مريضًا بشكل عشوائي في التجارب الثلاث التي استمرت 30 أسبوعًا: 991 (69 ٪) من القوقاز ، و 224 (16 ٪) من أصل إسباني ، و 174 (12 ٪) من السود. يعني HbA1 جتراوحت القيم الأساسية للتجارب من 8.2٪ إلى 8.7٪.

في التجربة التي خضعت للسيطرة الوهمية لمدة 16 أسبوعًا ، تمت إضافة Byetta (العدد = 121) أو الدواء الوهمي (العدد = 112) إلى العلاج الموجود بالثيازوليدينديون (بيوجليتازون أو روزيجليتازون) ، مع أو بدون الميتفورمين. تم تقسيم العشوائية إلى Byetta أو الدواء الوهمي على أساس ما إذا كان المرضى يتلقون الميتفورمين. بدأ علاج Byetta بجرعة 5 ميكروجرام مرتين يوميا لمدة 4 أسابيع ثم تمت زيادتها إلى 10 ميكروجرام مرتين يوميا لمدة 12 أسبوعا إضافيا. تلقى المرضى المعينون للعلاج الوهمي العلاج الوهمي BID طوال فترة الدراسة. تم حقن Byetta أو الدواء الوهمي تحت الجلد قبل وجبات الصباح والمساء. في هذه التجربة ، كان 79 ٪ من المرضى يتناولون ثيازوليدينديون وميتفورمين و 21 ٪ كانوا يأخذون ثيازوليدينديون بمفرده. غالبية المرضى (84 ٪) كانوا من القوقاز ، و 8 ٪ من أصل إسباني ، و 3 ٪ من السود. متوسط ​​خط الأساس HbA1 جكانت القيم 7.9٪ لبييتا والعلاج الوهمي.

كانت نقطة النهاية الأولية في كل دراسة هي التغيير المتوسط ​​في HbA1 جمن خط الأساس إلى نهاية الدراسة (أو التوقف المبكر). يلخص الجدول 7 نتائج الدراسة للتجارب السريرية التي استمرت 30 و 16 أسبوعًا.

الجدول 7: نتائج تجارب Byetta التي خضعت للتحكم الوهمي لمدة 30 أسبوعًا و 16 أسبوعًا في تركيبة مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم
الوهمي
المناقصة
Byetta 5 ميكروغرام
المناقصة
Byetta 10 ميكروغرام *
المناقصة
*
Byetta 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة شهر واحد متبوعًا بـ 10 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة 6 أشهر للتجارب التي مدتها 30 أسبوعًا أو 10 ميكروجرام مرتين يوميًا لمدة 3 أشهر في تجربة مدتها 16 أسبوعًا قبل وجبات الصباح والمساء.
يتم تعديل وسائل المربعات الصغرى لخط الأساس HbA1 جالطبقات أو القيمة ، وموقع المحقق ، والقيمة الأساسية للمتغير التابع (إن وجد) ، والمعالجة الخلفية لنسبة السكر في الدم (إن أمكن).
ص<0.01, treatment vs. placebo.
§
تم القياس باستخدام طريقة الجلوكوز المستندة إلى هيكسوكيناز.

بالاشتراك مع الميتفورمين (30 أسبوعًا)

نية العلاج (N)

113

110

113

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

8.2

8.3

8.2

التغيير في الأسبوع 30

−0.0

−0.5

−0.9

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.5 [−0.7، −0.2]

−0.9 [−1.1، −0.6]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

12٪

32٪

40٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

99.9

100.0

100.9

التغيير في الأسبوع 30

−0.2

−1.3

−2.6

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−1.1 [−2.2، −0.0]

−2.4 [−3.5 ، −1.3]

الصيام، مادة البلازما، مادة القلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

169

176

168

التغيير في الأسبوع 30

+14

−5

−10

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−20 [32، −7]

−24 [37، −12]

بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (30 أسبوعًا)

نية العلاج (N)

123

125

129

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

8.7

8.5

8.6

التغيير في الأسبوع 30

+0.1

−0.5

−0.9

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.6 [−0.9، −0.3]

−1.0 [−1.3، −0.7]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

10٪

25٪

36٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

99.1

94.9

95.2

التغيير في الأسبوع 30

−0.8

−1.1

−1.6

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.3 [−1.1، 0.6]

−0.9 [−1.7، −0.0]

الصيام، مادة البلازما، مادة القلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

194

180

178

التغيير في الأسبوع 30

+6

−5

−11

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−11 [25، 3]

−17 [30، −3]

بالاشتراك مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا (30 أسبوعًا)

نية العلاج (N)

247

245

241

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

8.5

8.5

8.5

التغيير في الأسبوع 30

+0.1

−0.7

−0.9

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.8 [−1.0 ، −0.6]

−1.0 [−1.2، −0.8]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

25٪

31٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

99.1

96.9

98.4

التغيير في الأسبوع 30

−0.9

−1.6

−1.6

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.7 [−1.2، −0.2]

−0.7 [−1.3، −0.2]

الصيام، مادة البلازما، مادة القلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

181

182

178

التغيير في الأسبوع 30

+13

−11

−12

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−24 [33 ، −15]

−25 [34 ، −16]

بالاشتراك مع Thiazolidinedione أو Thiazolidinedione بالإضافة إلى ميتفورمين (16 أسبوعًا)

نية العلاج (N)

112

لم يتم دراسة الجرعة

121

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

7.9

لم يتم دراسة الجرعة

7.9

التغيير في الأسبوع 16

+0.1

لم يتم دراسة الجرعة

−0.7

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

لم يتم دراسة الجرعة

−0.9 [−1.1، −0.7]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

خمسة عشر٪

لم يتم دراسة الجرعة

51٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

96.8

لم يتم دراسة الجرعة

97.5

التغيير في الأسبوع 16

−0.0

لم يتم دراسة الجرعة

−1.5

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

لم يتم دراسة الجرعة

−1.5 [−2.2، −0.7]

مصل الصيام الجلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

159

لم يتم دراسة الجرعة

164

التغيير في الأسبوع 16

+4

لم يتم دراسة الجرعة

−21

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

لم يتم دراسة الجرعة

−25 [-33 ، −16]

BID = مرتين يوميا.

HbA1 ج

أدت إضافة Byetta إلى نظام ميتفورمين ، أو سلفونيل يوريا ، أو كليهما ، إلى تخفيضات ذات دلالة إحصائية من خط الأساس في HbA1 جمقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي المضاف إلى هذه العوامل في التجارب الثلاث ذات الشواهد (الجدول 7).

في التجربة التي استمرت 16 أسبوعًا من إضافة Byetta إلى thiazolidinediones ، مع أو بدون الميتفورمين ، نتج عن Byetta تخفيضات ذات دلالة إحصائية من خط الأساس في HbA1 جمقارنة مع المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي (الجدول 7).

الجلوكوز بعد الأكل

تم قياس الجلوكوز بعد الأكل بعد اختبار تحمل الوجبة المختلطة في 9.5٪ من المرضى المشاركين في الوظيفة الإضافية لمدة 30 أسبوعًا للميتفورمين ، والإضافة إلى السلفونيل يوريا ، والميتفورمين بالاشتراك مع التجارب السريرية للسلفونيل يوريا. في هذه المجموعة الفرعية المجمعة من المرضى ، خفضت Byetta تركيزات الجلوكوز في البلازما بعد الأكل بطريقة تعتمد على الجرعة. كان متوسط ​​التغير (SD) في تركيز الجلوكوز بعد الأكل لمدة ساعتين بعد إعطاء Byetta في الأسبوع 30 بالنسبة إلى خط الأساس.-63 (65) مجم / ديسيلتر لمدة 5 ميكروغرام BID (العدد = 42) ،-71 (73) مجم / ديسيلتر لـ 10 ميكروجرام BID (ن = 52) و +11 (69) مجم / ديسيلتر للعلاج الوهمي BID (ن = 44).

بالاشتراك مع الأنسولين Glargine

30 أسبوعًا من تجربة العلاج الوهمي

أجريت تجربة مزدوجة التعمية مزدوجة التعمية لمدة 30 أسبوعًا لتقييم فعالية وسلامة Byetta (العدد = 137) مقابل الدواء الوهمي (العدد = 122) عند إضافته إلى الأنسولين جلارجين المعاير ، مع أو بدون الميتفورمين و / أو ثيازوليدينديون ، في مرضى السكري من النوع 2 مع عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم.

تلقى جميع المرضى المعينين في Byetta في البداية 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة 4 أسابيع. بعد 4 أسابيع ، تمت زيادة جرعات المرضى المعينين في Byetta إلى 10 ميكروغرام BID. تلقى المرضى المعينون للعلاج الوهمي العلاج الوهمي BID طوال المحاكمة. تم حقن Byetta أو الدواء الوهمي تحت الجلد قبل وجبات الصباح والمساء. المرضى الذين يعانون من HbA1 ج8.0٪ خفضوا جرعتهم المسبقة من الأنسولين جلارجين بنسبة 20٪ والمرضى الذين يعانون من HbA1 ج≧ 8.1٪ حافظوا على جرعتهم الحالية من الأنسولين جلارجين. بعد خمسة أسابيع من بدء العلاج العشوائي ، تمت معايرة جرعات الأنسولين بتوجيه من المحقق نحو أهداف محددة مسبقًا للجلوكوز الصائم وفقًا لخوارزمية معايرة الجرعة الواردة في الجدول 9. وكان غالبية المرضى (78٪) من القوقاز ، و 10٪ من الأمريكيين الهنود أو سكان ألاسكا الأصليين و 9٪ أسود و 3٪ آسيوي و 0.8٪ من أصول متعددة.

كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير في HbA1 جمن خط الأساس إلى الأسبوع 30. مقارنة بالدواء الوهمي ، نتج عن Byetta 10 mcg BID انخفاضات ذات دلالة إحصائية في HbA1 جمن خط الأساس في الأسبوع 30 (الجدول 8) في المرضى الذين يتلقون جلارجين الأنسولين المعاير.

الجدول 8: 30 أسبوعًا من تجربة Byetta الخاضعة للتحكم الوهمي والمستخدمة بالاشتراك مع الأنسولين Glargine مع أو بدون الميتفورمين و / أو Thiazolidinediones
BID الوهمي
+
معايرة الأنسولين Glargine
Byetta 10 ميكروغرام * المناقصة
+
معايرة الأنسولين Glargine
*
Byetta 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة شهر واحد متبوعًا بـ 10 ميكروجرام مرتين يوميًا لمدة 5 أشهر للتجربة لمدة 30 أسبوعًا.
تعتمد وسائل المربعات الصغرى على نموذج مختلط يتم ضبطه من أجل العلاج ، ومحقق مجمّع ، وزيارة ، وخط الأساس HbA1 جالقيمة ، والمعاملة بالزيارة ، حيث يتم التعامل مع الموضوع كتأثير عشوائي.
ص<0.01, treatment vs. placebo.
§
تعتمد وسائل المربعات الصغرى على نموذج مختلط يتم ضبطه من أجل العلاج ، ومحقق مجمّع ، وزيارة ، وخط الأساس HbA1 جالطبقة ، والقيمة الأساسية للمتغير التابع (عند الاقتضاء) ، والمعالجة عن طريق الزيارة ، حيث يتم التعامل مع الموضوع كتأثير عشوائي.
قام المرضى في كلا المجموعتين بمعايرة جرعة الأنسولين glargine لتحقيق تركيزات الجلوكوز الصيام المثلى.

نية العلاج (N)

122

137

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

8.5

8.3

التغيير في الأسبوع 30

−1.0

−1.7

الفرق من الدواء الوهمي (95٪ CI)

−0.7 [−1.0، −0.5]

نسبة تحقيق HbA1 ج <7%

29٪

56٪

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

93.8

95.4

التغيير في الأسبوع 30 §

1.0

−1.8

الفرق من الدواء الوهمي § (95٪ CI)

−2.7 [−3.7، −1.7]

مصل الصيام الجلوكوز (mg / dL) ، متوسط

حدود

133

132

التغيير في الأسبوع 30 §

−16

23

الفرق من الدواء الوهمي § (95٪ CI)

−7 [18، 3]

BID = مرتين يوميا.

الجدول 9: خوارزمية الجرعات لمعايرة الأنسولين Glargine *
*
مقتبس من Riddle et al. 2003.
قيمة قياس جلوكوز بلازما الصيام مرة واحدة على الأقل منذ آخر تقييم.
استنادًا إلى متوسط ​​قياسات الجلوكوز في بلازما الصيام المأخوذة خلال الثلاثة إلى السبعة أيام السابقة. يجب ألا تتجاوز الزيادة في الجرعة اليومية الإجمالية أكثر من 10 وحدات في اليوم أو 10٪ من إجمالي الجرعة اليومية الحالية ، أيهما أكبر.

قيم الجلوكوز في بلازما الصيام
(مجم / ديسيلتر)

تغيير الجرعة
(في)

<56

-4

56 إلى 72

-اثنين

73 إلى 99

0

من 100 إلى 119

+2

120 إلى 139

+4

140 إلى 179

+6

180 ينًا

+8

الاختصارات: U = الوحدات.

30 أسبوعًا من تجربة عدم الدونية التي يتحكم فيها المقارن

تم إجراء دراسة لمدة 30 أسبوعًا ، مفتوحة التسمية ، نشطة خاضعة للتحكم في عدم الدونية لتقييم سلامة وفعالية Byetta (ن = 315) مقابل الأنسولين lispro المعاير (ن = 312) على خلفية الأنسولين القاعدي المُحسّن glargine والميتفورمين في مرضى السكري من النوع 2 مع عدم كفاية التحكم في نسبة السكر في الدم.

بعد 12 أسبوعًا من مرحلة تحسين الأنسولين الأساسي (BIO) ، يخضع الأشخاص المصابون بـ HbA1 ج> 7.0٪ دخلوا مرحلة تدخل مدتها 30 أسبوعًا وتم اختيارهم عشوائيًا لإضافة إما Byetta أو الأنسولين lispro إلى نظامهم الحالي من الأنسولين جلارجين والميتفورمين. تمت معايرة الأنسولين glargine إلى مستوى جلوكوز بلازما الصيام المستهدف من 72 إلى 100 مجم / ديسيلتر.

تلقى جميع المرضى المعينين في Byetta في البداية 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة أربعة أسابيع. بعد أربعة أسابيع ، تمت زيادة جرعتهم إلى 10 ميكروغرام مرتين في اليوم. المرضى في الذراع المعالجة بـ Byetta مع HbA1 ج8.0 ٪ في نهاية مرحلة BIO خفضت جرعة الأنسولين جلارجين بنسبة 10 ٪ على الأقل.

حافظ جميع المرضى المعينين على الأنسولين lispro ثلاث مرات يوميًا (TID) على جرعة الأنسولين اليومية الإجمالية السابقة عند خط الأساس ؛ ومع ذلك ، كانت جرعة الأنسولين الأولية lispro من إلى من إجمالي جرعة الأنسولين اليومية مع تقليل جرعة الأنسولين glargine وفقًا لذلك. تمت معايرة جرعة الأنسولين lispro بناءً على قيم الجلوكوز قبل الأكل.

غالبية المرضى (87 ٪) كانوا من القوقاز ، و 7 ٪ من الأمريكيين الهنود أو سكان ألاسكا الأصليين ، و 5 ٪ من الآسيويين ، و<1% African American.

كانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير في HbA1 جمن خط الأساس إلى الأسبوع 30. قدم كل من Byetta 10 mcg BID و lispro معاير انخفاض متوسط ​​في HbA1 جفي الأسبوع 30 الذي استوفى هامش عدم الدونية المحدد مسبقًا والبالغ 0.4٪.

الجدول 10: 30 أسبوعًا من تجربة Byetta التي تسيطر عليها المقارنة والمستخدمة في توليفة مع الأنسولين Glargine و Metformin
*
Byetta 5 mcg BID لمدة شهر واحد متبوعًا بـ 10 ميكروغرام BID لمدة 5 أشهر للتجربة لمدة 30 أسبوعًا.
تعتمد وسائل المربعات الصغرى على تعديل نموذج مختلط للعلاج ، والبلد ، والاستخدام المسبق للسلفونيل يوريا (نعم / لا) ، والزيارة ، وخط الأساس المقابل ، والمعالجة بالتفاعل مع الزيارة ، حيث يتم التعامل مع الموضوع كتأثير عشوائي.
تتوفر البيانات في 30 أسبوعًا من 88٪ و 84٪ من الأشخاص العازمين على العلاج في مجموعتي Lispro و Byetta ، على التوالي.
§
قام المرضى بمعايرة جرعة الأنسولين glargine أو الأنسولين lispro لتحقيق الصيام المستهدف المحدد مسبقًا وتركيزات الجلوكوز قبل البراند.

الأنسولين المعاير ليسبرو TID

+

معايرة الأنسولين Glargine

Byetta 10 ميكروغرام * المناقصة

+

معايرة الأنسولين Glargine

نية العلاج (N)

312

315

HbA1 ج(٪)، تعني

حدود

8.2

8.3

التغيير في الأسبوع 30

−1.1

−1.1

الفرق من الأنسولين ليسبرو (95٪ CI)

−0.0 [−0.2، 0.1]

وزن الجسم (كجم) ، متوسط

حدود

89.3

89.9

التغيير في الأسبوع 30

1.9

−2.6

الفرق من الأنسولين ليسبرو (95٪ CI)

−4.5 [−5.2، −3.9]

مصل الصيام الجلوكوز § (mg / dL) ، متوسط

حدود

126

130

التغيير في الأسبوع 30

5

−7

الفرق من الأنسولين ليسبرو (95٪ CI)

−12 [19، −4]

BID = مرتين يوميا.

TID = ثلاث مرات يوميًا.

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

كيف زودت

Byetta (exenatide) 250 ميكروغرام / مل هو محلول شفاف عديم اللون يتم توفيره على النحو التالي:

5 ميكروغرام لكل جرعة ، 60 جرعة ، 1.2 مل قلم مملوء مسبقًا ، NDC 0310-6512-01
10 ميكروغرام لكل جرعة ، 60 جرعة ، 2.4 مل قلم مملوء مسبقًا ، NDC 0310-6524-01

التخزين والمناولة

قم بتخزين Byetta في الثلاجة من 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).
بعد الاستخدام الأول ، يمكن حفظ Byetta في درجة حرارة لا تتجاوز 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية).
لا تجمد. لا تستخدم Byetta إذا كان مجمدا.
حماية Byetta من الضوء.
تخلص من القلم بعد 30 يومًا من استخدامه لأول مرة ، حتى إذا بقيت بعض الأدوية في القلم.
استخدم وعاءً مقاومًا للثقب لرمي الإبر. لا تقم بإعادة استخدام أو مشاركة الإبر.

معلومات إرشاد المريض

اطلب من المريض قراءة وصف المريض المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء (دليل الدواء وتعليمات الاستخدام).

لا تشارك أبدًا قلم Byetta بين المرضى

أخبر المرضى بأنه يجب عليهم عدم مشاركة قلم Byetta مع شخص آخر ، حتى لو تم تغيير الإبرة ، لأن القيام بذلك ينطوي على خطر انتقال مسببات الأمراض المنقولة بالدم[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].

التهاب البنكرياس

أخبر المرضى أن آلام البطن الشديدة المزمنة التي قد تنتشر في الظهر والتي قد تكون مصحوبة بالتقيؤ أو لا ، هي السمة المميزة لأعراض التهاب البنكرياس الحاد. اطلب من المرضى التوقف عن تناول بييتا على الفور والاتصال بطبيبهم في حالة حدوث ألم شديد في البطن[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].

نقص السكر في الدم مع ما يصاحب ذلك من استخدام مفرزات الأنسولين أو الأنسولين

أخبر المرضى أن خطر الإصابة بنقص السكر في الدم يزداد عند استخدام Byetta مع عامل يسبب نقص السكر في الدم ، مثل السلفونيل يوريا أو الأنسولين. توعية المرضى بعلامات وأعراض نقص السكر في الدم[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) ].

إصابة الكلى الحاد

أبلغ المرضى الذين عولجوا مع Byetta بالمخاطر المحتملة لتدهور وظائف الكلى وحول العلامات والأعراض المرتبطة بالضعف الكلوي ، بالإضافة إلى إمكانية غسيل الكلى كتدخل طبي في حالة حدوث الفشل الكلوي[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4) ].

قلة الصفيحات التي يسببها المخدرات

أبلغ المرضى أنه قد تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات المناعية التي يسببها الدواء أثناء استخدام إكسيناتيد. أخبر المرضى أنه في حالة ظهور أعراض نقص الصفيحات ، توقف عن تناول بييتا واطلب المشورة الطبية على الفور[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.8) ].

تفاعلات فرط الحساسية

أبلغ المرضى أنه تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة أثناء استخدام Byetta في مرحلة ما بعد التسويق. في حالة ظهور أعراض تفاعلات فرط الحساسية ، اطلب من المرضى التوقف عن تناول بييتا وطلب المشورة الطبية على الفور[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.7) ].

حمل

اطلب من المرضى إبلاغ أطبائهم إذا كانوا حاملاً أو ينوون الحمل.

تعليمات

اطلب من المرضى إعطاء Byetta كحقنة تحت الجلد في الفخذ أو البطن أو العضد في أي وقت خلال فترة 60 دقيقة قبل وجبتي الصباح والمساء (أو قبل الوجبتين الرئيسيتين في اليوم ، يفصل بينهما حوالي 6 ساعات أو أكثر ). لا تدار بييتا بعد الأكل. إذا ضاعت جرعة ، فاستأنف نظام العلاج كما هو موصوف مع الجرعة التالية المقررة.

وزعت من خلال:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
ويلمنجتون ، دي 19850

بييتا®هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات AstraZeneca.

دليل الدواء

Byetta® (وداعا- A-tuh)

(إكسيناتيد)

حقن للاستخدام تحت الجلد

اقرأ دليل الدواء هذا وتعليمات الاستخدام التي تأتي مع Byetta قبل البدء في استخدامه وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا يحل دليل الدواء هذا محل التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك. إذا كانت لديك أسئلة حول Byetta بعد قراءة هذه المعلومات ، فاسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الخاص بك.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن بييتا؟

لا تشارك قلم Byetta Pen مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.
يمكن أن تحدث آثار جانبية خطيرة لدى الأشخاص الذين يتناولون بييتا ، بما في ذلك التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) الذي قد يكون شديدًا ويؤدي إلى الوفاة.توقف عن استخدام Byetta واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من ألم شديد في منطقة المعدة (البطن) الذي لن يختفي ، مع أو بدون القيء. قد تشعر بالألم من بطنك إلى ظهرك. قد تكون هذه أعراض التهاب البنكرياس.

ما هو بييتا؟

Byetta هو دواء يمكن وصفه عن طريق الحقن والذي قد يحسن التحكم في نسبة السكر في الدم (الجلوكوز) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 ، عند استخدامه مع نظام غذائي وبرنامج تمارين.
بييتا ليس أنسولين.
بييتا ليس بديلاً عن الأنسولين.
لا ينصح باستخدام Byetta مع الأنسولين قصير المفعول.
لا ينصح باستخدام Byetta مع الأنسولين سريع المفعول.
بييتا ليس للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الأول أو المصابين بالحماض الكيتوني السكري.
من غير المعروف ما إذا كان يمكن استخدام Byetta في الأشخاص المصابين بالتهاب البنكرياس.
من غير المعروف ما إذا كانت Byetta آمنة وفعالة عند الأطفال.
لا ينبغي استخدام Byetta في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى.

من الذي يجب ألا يستخدم Byetta؟

لا تستخدم Byetta إذا:

كان لديك رد فعل تحسسي شديد تجاه exenatide أو أي من المكونات الأخرى في Byetta. راجع نهاية دليل الدواء هذا للحصول على قائمة كاملة بالمكونات في Byetta.
قد تشمل أعراض رد الفعل التحسسي الشديد مع بييتا ما يلي:
تورم وجهك، والشفتين واللسان، أو الحلق
مشاكل في التنفس أو البلع
طفح جلدي أو حكة شديدة
الإغماء أو الشعور بالدوار
تسارع ضربات القلب
لديك تاريخ من انخفاض عدد الصفائح الدموية من استخدام أدوية إكسيناتيد (قلة الصفيحات التي يسببها المخدرات).

قبل أخذ Byetta ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

لديك أو كان لديك مشاكل في البنكرياس.
لديك مشاكل شديدة في معدتك ، مثل تأخر إفراغ معدتك (خزل المعدة) أو مشاكل في هضم الطعام.
كان لديك أو كان لديك مشاكل في الكلى ، أو خضعت لعملية زرع كلية.
حامل أو تخطط للحمل. من غير المعروف ما إذا كان Byetta سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Byetta. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول أفضل طريقة للتحكم في نسبة السكر في الدم إذا كنت تخطط للحمل أو أثناء الحمل.
ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان بييتا ينتقل إلى حليب الثدي. يجب أن تتحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء تناول بييتا.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر Byetta على طريقة عمل بعض الأدوية وقد تؤثر بعض الأدوية الأخرى على طريقة عمل Byetta.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول:

الأدوية الأخرى المضادة للسكري ، وخاصة أدوية السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
حبوب منع الحمل التي تؤخذ عن طريق الفم (موانع الحمل الفموية). قد تخفض Byetta كمية الدواء في دمك من حبوب منع الحمل وقد لا تعمل بشكل جيد لمنع الحمل. تناولي حبوب منع الحمل قبل ساعة واحدة على الأقل من حقنك بييتا. إذا كان يجب أن تأخذ حبوب منع الحمل مع الطعام ، فتناولها مع وجبة أو وجبة خفيفة في الوقت الذي لا تتناول فيه بييتا أيضًا.
مضاد حيوي. تناول الأدوية المضادة للمضادات الحيوية لمدة ساعة على الأقل قبل تناول بييتا. إذا كان لا بد من تناول المضاد الحيوي مع الطعام ، فتناوله مع وجبة أو وجبة خفيفة في الوقت الذي لا تتناول فيه بييتا أيضًا.
الوارفارين الصوديوم (Coumadin® ، Jantoven®).
دواء ضغط الدم.
حبة ماء (مدر للبول).
دواء للألم.
لوفاستاتين (Altoprev® ، Mevacor® ، Advicor®).

كيف يجب أن آخذ Byetta؟

راجع تعليمات الاستخدام التي تأتي مع Byetta للحصول على إرشادات حول استخدام قلم Byetta وحقن Byetta.

قد يصف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عقار Byetta بمفرده أو مع بعض الأدوية الأخرى للمساعدة في التحكم في نسبة السكر في الدم.
استخدم Byetta تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
يجب أن يعلمك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك كيفية حقن Byetta قبل استخدامه لأول مرة.
احقن جرعتك من بييتا تحت الجلد (الحقن تحت الجلد) في الجزء العلوي من ساقك (الفخذ) أو منطقة المعدة (البطن) أو الجزء العلوي من الذراع وفقًا لتعليمات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.لا تحقن في الوريد أو العضل.
لاتفعلامزج بييتا مع الأنسولين في نفس المحقنة أو القارورة حتى لو تناولتها في نفس الوقت.
يتم حقن Byetta مرتين كل يوم ، في أي وقت خلال 60 دقيقة (1 ساعة)قبلوجباتك الصباحية والمسائية (أوقبلالوجبتان الرئيسيتان في اليوم ، تفصل بينهما حوالي 6 ساعات أو أكثر).لا تأخذ بييتا بعد وجبتك.
إذا فاتتك جرعة من Byetta ، فتجاوز هذه الجرعة وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد التالي. لا تأخذ جرعة إضافية أو تزيد مقدار الجرعة التالية لتعويض الجرعة الفائتة.
إذا كنت تستخدم كمية كبيرة من Byetta ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك. يمكن أن يؤدي الإفراط في تناول Byetta إلى انخفاض نسبة السكر في الدم بسرعة وقد تكون لديك أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم. قد تحتاج إلى علاج طبي على الفور. يمكن أن يسبب الإفراط في تناول Byetta أيضًا الغثيان والقيء الشديد.
إذا لاحظت ارتفاع نسبة السكر في الدم أثناء العلاج مع Byetta ، فتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لأنك قد تحتاج إلى تعديل خطة العلاج الحالية لمرض السكري الخاص بك.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لبييتا؟

قد يتسبب Byetta في آثار جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

يرى'ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن بييتا؟'
انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم).تزداد خطورة إصابتك بانخفاض نسبة السكر في الدم إذا تناولت Byetta مع دواء آخر يمكن أن يتسبب في انخفاض نسبة السكر في الدم ، مثل السلفونيل يوريا أو الأنسولين. قد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو دواء الأنسولين أثناء استخدام Byetta. قد تتضمن علامات انخفاض السكر في الدم وأعراضه ما يلي:
صداع الراس
النعاس
ضعف
جوع
ضربات قلب سريعة
دوخة
الالتباس
القلق أو التهيج أو تغير المزاج
التعرق
الشعور بالتوتر
عدم وضوح الرؤية
كلام غير واضح

تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية علاج انخفاض نسبة السكر في الدم.

مشاكل في الكلى.قد يسبب Byetta مشاكل جديدة أو أسوأ في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي.
قد تكون هناك حاجة لغسيل الكلى أو زرع الكلى.
أثناء تناول بييتا:اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من الغثيان أو القيء أو الإسهال الذي لن يختفي ، أو إذا كنت لا تستطيع تناول السوائل عن طريق الفم. قد تكون في خطر متزايد للإصابة بمشاكل في الكلى.
مشاكل في المعدة.قد تسبب أدوية أخرى مثل Byetta مشاكل حادة في المعدة. من غير المعروف ما إذا كانت Byetta تسبب مشاكل في المعدة أو ستؤدي إلى تفاقم مشاكل المعدة.
انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات التي يسببها الدواء).قد يتسبب Byetta في تقليل عدد الصفائح الدموية في دمك. عندما يكون عدد الصفائح الدموية منخفضًا جدًا ، لا يمكن لجسمك تكوين جلطات دموية. يمكن أن يكون لديك نزيف خطير قد يؤدي إلى الموت.توقف عن استخدام Byetta واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك نزيف أو كدمات غير عادية.
تفاعلات حساسية شديدة.يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية شديدة مع Byetta. توقف عن تناول Byetta واحصل على المساعدة الطبية على الفور إذا كان لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي شديد. يرى'من الذي يجب ألا يستخدم Byetta؟'

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Byetta ما يلي:

غثيان
التقيؤ
إسهال
الشعور بالتوتر
دوخة
صداع الراس
عسر الهضم
إمساك
ضعف

يكون الغثيان أكثر شيوعًا عند بدء استخدام Byetta لأول مرة ولكنه قد يقل بمرور الوقت.

تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أثر جانبي يزعجك أو لا يختفي. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لبييتا.

استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.

كيف يمكنني تخزين Byetta؟

قم بتخزين قلم Byetta الجديد غير المستخدم في الكرتون الأصلي في الثلاجة من 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).
بعد الاستخدام لأول مرة ، احتفظ بقلم Byetta في درجة حرارة أقل من 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية).
لا تجمد قلم Byetta الخاص بك. لا تستخدم Byetta إذا كان مجمدا.
حماية Byetta من الضوء.
استخدم قلم Byetta Pen لمدة 30 يومًا فقط. تخلص من قلم Byetta المستخدم بعد 30 يومًا ، حتى لو بقي بعض الأدوية في القلم.
لا تستخدم Byetta بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.
احتفظ بقلم Byetta وإبر القلم وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لـ Byetta.

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المدرجة في دليل الدواء. لا تستخدم Byetta لحالة لم يتم وصفها لها. لا تعطي بييتا لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم. يمكنك أن تطلب من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على معلومات حول Byetta مكتوبة للمهنيين الصحيين.

ما هي المكونات في Byetta؟

العنصر النشط:اكسيناتيد

مكونات غير فعالة:ميتاكريسول ، مانيتول ، حمض الخليك الجليدي ، وثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم في الماء للحقن.

بييتا®هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات AstraZeneca. جميع العلامات التجارية الأخرى هي علامات تجارية مملوكة لأصحابها.

وزعت من خلال:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

ويلمنجتون ، دي 19850

لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى www.Byetta.com أو اتصل بالرقم 1-877-700-7365.

تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعدل: 06/2021

تعليمات الاستخدام
بييتا®حقن اكسيناتيد
250 ميكروغرام / مل ، 1.2 مل
5 مكغ

تعليمات Byetta PEN (5 ميكروغرام) للاستخدام

لا تشارك قلم Byetta Pen مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.

القسم 1

اقرأ هذا القسم بالكامل قبل أن تبدأ. بعد ذلك ، انتقل إلى القسم 2 - الشروع في العمل.

ما الذي تحتاج إلى معرفته عن قلم Byetta الخاص بك

تعليمات الاستخدام

اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل استخدام قلم Byetta الخاص بك.للحصول على معلومات كاملة عن الجرعات والسلامة ، اقرأ أيضًا دليل الدواء Byetta الذي يأتي مع علبة قلم Byetta.

من المهم أن تستخدم قلمك بشكل صحيح. قد يؤدي عدم اتباع هذه التعليمات بالكامل إلى جرعة خاطئة أو كسر في القلم أو عدوى.

لا تحل هذه التعليمات محل التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك. إذا كنت تواجه مشكلات في استخدام قلم Byetta ، فاتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1.

معلومات مهمة حول قلم Byetta الخاص بك

يحتوي كل قلم Byetta على كمية كافية من الدواء للحقن مرتين كل يوم لمدة 30 يومًا. ليس عليك قياس أي جرعات ، فالقلم يقيس كل جرعة لك.
لا تنقل الدواء الموجود في قلم Byetta إلى حقنة أو قنينة.
لاتفعلامزج بييتا مع الأنسولين في نفس المحقنة أو القارورة حتى لو تناولتها في نفس الوقت.
إذا ظهر أي جزء من قلمك مكسورًا أو تالفًا ، فلا تستخدم القلم.
لا ينصح باستخدام قلم Byetta Pen من قبل المكفوفين أو الذين يعانون من مشاكل في الرؤية دون مساعدة من شخص مدرب على الاستخدام السليم للقلم.
اتبع طريقة الحقن التي أوضحها لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
اتبع القسم 2 فقط لإعداد قلم جديد قبل استخدامه لأول مرة.
يجب استخدام القسم 3 من تعليمات الاستخدام هذه لكل حقنة.

حول إبر الأقلام

ما أنواع الإبر التي يمكن استخدامها مع قلم Byetta الخاص بي؟

لا يتم تضمين إبر القلم مع قلمك.قد تحتاج إلى وصفة طبية للحصول عليها من الصيدلي.
استخدم إبر قلم 29 (رفيعة) أو 30 أو 31 (أرق) يمكن التخلص منها باستخدام قلم Byetta الخاص بك. اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن مقياس الإبرة والطول الأفضل لك.

هل أستخدم إبرة جديدة لكل حقنة؟

نعم. لا تقم بإعادة استخدام أو مشاركة إبرك مع أشخاص آخرين. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.
أخرج الإبرة من القلم مباشرة بعد إتمام كل حقنة. سيساعد هذا في منع تسرب Byetta ، وإبعاد فقاعات الهواء ، وتقليل انسداد الإبر ، وتقليل خطر الإصابة بالعدوى.
لا تضغط على زر الحقن في القلم إلا إذا تم توصيل إبرة بالقلم.

كيف أتخلص من إبرتي؟

ضع إبرك المستخدمة في حاوية التخلص من الأدوات الحادة بعد الاستخدام بعد تنظيفها من قِبل إدارة الغذاء والدواء. لا تتخلص من (تتخلص) من الإبر والحقن السائبة في قمامة منزلك. إذا لم يكن لديك حاوية للتخلص من الأدوات الحادة خاضعة لإشراف إدارة الغذاء والدواء ، فيمكنك استخدام حاوية منزلية تكون:

مصنوع من بلاستيك شديد التحمل ،
يمكن غلقها بغطاء محكم ومقاوم للثقب ، دون أن تتمكن الأدوات الحادة من الخروج ،
منتصبة ومستقرة أثناء الاستخدام ،
مقاومة للتسرب ، و
ملصق بشكل صحيح للتحذير من النفايات الخطرة داخل الحاوية.

عندما تكون حاوية التخلص من الأدوات الحادة ممتلئة تقريبًا ، ستحتاج إلى اتباع إرشادات المجتمع لمعرفة الطريقة الصحيحة للتخلص من حاوية التخلص من الأدوات الحادة. قد تكون هناك قوانين ولاية أو قوانين محلية حول كيفية التخلص من الإبر والمحاقن المستعملة.

لا تشارك قلم Byetta Pen مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.

تخزين قلم Byetta الخاص بك

كيف أقوم بتخزين قلم Byetta Pen الخاص بي؟

قبل الاستخدام لأول مرة ، قم بتخزين قلم Byetta غير المستخدم في الكرتون الأصلي في الثلاجة من 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).
بعد الاستخدام لأول مرة ، يمكن الاحتفاظ بقلم Byetta في درجة حرارة أقل من 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية).
لا تجمد قلم Byetta الخاص بك. لا تستخدم Byetta إذا كان مجمدا. يجب حماية Byetta من الضوء.
عند حمل القلم بعيدًا عن المنزل ، قم بتخزين القلم في درجة حرارة تتراوح بين 36 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية) واحتفظ به جافًا.
لا تقم بتخزين القلم مع الإبرة المرفقة. إذا تركت الإبرة على القلم ، فقد يتسرب Byetta من القلم وقد تتشكل فقاعات هواء في الخرطوشة.

احفظ القلم والإبر بعيدًا عن متناول الأطفال.

ما هي المدة التي يمكنني فيها استخدام قلم Byetta؟

يمكنك استخدام قلم Byetta الخاص بك لمدة تصل إلى 30 يومًا بعد إعداد قلم جديد للاستخدام لأول مرة.بعد 30 يومًا ، تخلص من قلم Byetta في حاوية التخلص من الأدوات الحادة التي تم تطهيرها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، حتى لو لم تكن فارغة تمامًا.
حدد التاريخ الذي استخدمت فيه قلمك لأول مرة والتاريخ بعد 30 يومًا في الفراغات أدناه:

تاريخ أول استخدام تاريخ التخلص من القلم

لا ينبغي استخدام Byetta بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ملصق القلم.

كيف أنظف قلم Byetta Pen الخاص بي؟

امسح الجزء الخارجي من القلم بقطعة قماش نظيفة ومبللة.
قد تظهر جزيئات بيضاء على الطرف الخارجي للخرطوشة أثناء الاستخدام العادي. يمكنك إزالتها بمسحة كحولية أو مسحة كحولية.

راجع دليل دواء Byetta الكامل الذي يأتي مع Byetta. لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1 أو قم بزيارة www.Byetta.com

القسم 2

اقرأ واتبع التعليمات الواردة في هذا القسم فقط بعد أن تقرأ القسم 1 — ما تحتاج لمعرفته حول قلم Byetta الخاص بك.

ابدء

قم بإعداد قلمك الجديد قبل استخدامه لأول مرة. للاستخدام الروتيني ، لا تكرر إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط. إذا قمت بذلك ، فسوف ينفد منك Byetta قبل 30 يومًا من الاستخدام.

إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط

الخطوة أ افحص القلم

ملحوظة:فقاعات الهواء الصغيرة في الخرطوشة طبيعية.

اغسل يديك قبل الاستخدام.
تحقق من ملصق القلم للتأكد من أنه قلم 5 ميكروغرام.
اسحب غطاء القلم الأزرق.
افحص Byetta في الخرطوشة. يجب أن يكون السائل صافياً وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات. إذا لم يكن كذلك ، لا تستخدم.

الخطوة ب قم بتركيب الإبرة

قم بإزالة لسان الورق من درع الإبرة الخارجي.
يدفعدرع إبرة خارجي يحتوي على الإبرةمباشرةعلى القلم ، ثمبرغيالإبرة حتى تأمين.
اسحب درع الإبرة الخارجي.لاتفعلرمى.
اسحب درع الإبرة الداخلي وتخلص منه. قد تظهر قطرة صغيرة من السائل. هذا امر طبيعي.

الخطوة ج اطلب الجرعة

تحقق من أن ملف في نافذة الجرعة. إذا لم يكن كذلك ، فأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك (في اتجاه عقارب الساعة)حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقففي . تأكد من أن الرقم 5 مع الخط الموجود تحته في منتصف نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك إلى ، يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة د تحضير القلم

اضغط مع الاستمرار

وجه إبرة القلم لأعلى بعيدًا عنك.
استخدم الإبهام للضغط بقوة على زر الحقن حتى يتوقف ،ثم استمر في الضغط على زر الحقن أثناءأعد ببطء إلى 5.
إذا كنت لا ترى تيارًا أو عدة قطرات تأتي من طرف الإبرة ، كرر الخطوتين ج ود.
يكتمل تحضير القلم عندما يكتمل في منتصف نافذة الجرعةورأيت تيارًا أو عدة قطرات تأتي من طرف الإبرة.

ملحوظة:إذا كنت لا ترى سائلًا بعد 4 مرات ، فراجعالأسئلة المتداولة ،رقم 3 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة E أكمل إعداد القلم الجديد

للاستخدام الروتيني ،لا تكرر إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط. إذا قمت بذلك ، فسوف ينفد منك Byetta قبل 30 يومًا من الاستخدام.
أنت الآن جاهز لجرعتك الأولى من Byetta.
اذهب إلى القسم 3 ، الخطوة 3 ، للحصول على تعليمات حول كيفية حقن جرعتك الروتينية الأولى.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، انظرالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام.

قسم 3

الآن بعد أن انتهيت من إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط ، اتبع القسم 3 لجميع الحقن.

الاستخدام الروتيني

الخطوة 1 افحص القلم

ملحوظة:فقاعات الهواء الصغيرة لن تؤذيك ولن تؤثر على جرعتك.

اغسل يديك قبل الاستخدام.
تحقق من ملصق القلم للتأكد من أنه قلم 5 ميكروغرام.
اسحب غطاء القلم الأزرق.
افحص Byetta في الخرطوشة.
يجب أن يكون السائل صافياً وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات. إذا لم يكن كذلك ، فلا تستخدمه.

الخطوة 2 قم بتوصيل الإبرة

قم بإزالة لسان الورق من درع الإبرة الخارجي.
يدفعدرع إبرة خارجي يحتوي على الإبرةمباشرةعلى القلم ، ثمبرغيالإبرة حتى تأمين.
اسحب درع الإبرة الخارجي.لاتفعلرمى.
اسحب درع الإبرة الداخلي وتخلص منه. قد تظهر قطرة صغيرة من السائل. هذا امر طبيعي.

الخطوة 3 اطلب الجرعة

تحقق من أن ملف في نافذة الجرعة. إذا لم يكن كذلك ، فأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك (في اتجاه عقارب الساعة)حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقففي . تأكد من أن الرقم 5 مع الخط الموجود تحته في منتصف نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك إلى ، يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 4 حقن الجرعة

اضغط مع الاستمرار

قبضة القلم بقوة.
أدخل الإبرة في الجلد باستخدام طريقة الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) التي أوضحها مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
استخدم الإبهام للضغط بقوة على زر الحقن حتى يتوقف.استمر في الضغط على زر الحقن أثناءأعد ببطء إلى 5للحصول على جرعة كاملة.
إزالة الإبرة من الجلد.
يكتمل الحقن عندما يكون في منتصف نافذة الجرعة.
القلم جاهز الآن لإعادة الضبط.

ملحوظة:إذا رأيت عدة قطرات من بييتا تتسرب من الإبرة بعد الحقن ، فربما لم تتلق جرعة كاملة. يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 4 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 5 أعد ضبط القلم

أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، أو إذا تسرب قلمك ، لم يتم تسليم جرعتك الكاملة. يرىالأسئلة المتداولة ،الرقمين 4 و 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 6 قم بإزالة الإبرة والتخلص منها

ضع درع الإبرة الخارجي بعناية فوق الإبرة.
انزع الإبرة بعد كل حقنة.
فك الإبرة.
تخلص من الإبر في حاوية التخلص من الأدوات الحادة التي تم تطهيرها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (انظر أعلاهكيف أتخلص من إبرتي؟) أو على النحو الموصى به من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

الخطوة 7 قم بتخزين القلم للجرعة التالية

استبدل Blue Pen Cap على القلم قبل التخزين.
قم بتخزين قلم Byetta الخاص بك في درجة حرارة بين 36 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية). (يرىتخزين قلم Byetta الخاص بكفي القسم 1 من تعليمات الاستخدام هذه للحصول على معلومات التخزين الكاملة.)
عندما يحين موعد جرعتك الروتينية التالية ، اذهب إلىالقسم 3 ، الخطوة 1 ،وكرر الخطوات من 1 إلى 7.

القسم 4

الأسئلة الشائعة

واحد.

هل أحتاج إلى إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط قبل كل جرعة؟

لاتفعل.يتم إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط مرة واحدة ، قبل استخدام كل قلم جديد لأول مرة.
الغرض من الإعداد هو التأكد من أن قلم Byetta جاهز للاستخدام لمدة 30 يومًا القادمة.
إذا كررت إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط قبل كل جرعة روتينية ، فلن يكون لديك Byetta كافٍ لمدة 30 يومًا.لن تؤثر الكمية الصغيرة من Byetta المستخدمة في إعداد القلم الجديد على تزويد Byetta لمدة 30 يومًا.

اثنين.

لماذا توجد فقاعات هواء في الخرطوشة؟

فقاعة هواء صغيرة أمر طبيعي. لن يؤذيك أو يؤثر على جرعتك.
إذا تم تخزين القلم بإبرة متصلة ، فقد تتكون فقاعات هواء في الخرطوشة.لاتفعلقم بتخزين القلم مع الإبرة المرفقة.

3.

ماذا أفعل إذا لم يخرج Byetta من طرف الإبرة بعد أربع محاولات أثناء إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط؟

ضع درع الإبرة الخارجي بعناية فوق الإبرة. قم بإزالة الإبرة عن طريق فكها. تخلص من الإبرة بشكل صحيح.
نعلق إبرة جديدة وكررإعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط ، الخطوات من ب إلى هـ ،في القسم 2 من تعليمات الاستخدام هذه. بمجرد رؤية عدة قطرات أو تيار من السائل يخرج من طرف الإبرة ، يكون الإعداد قد اكتمل.

أربعة.

لماذا أرى Byetta يتسرب من إبرتي بعد أن انتهيت من حقني؟


من الطبيعي أن تبقى قطرة واحدة على طرف الإبرة بعد اكتمال حقنك. إذا رأيت أكثر من قطرة واحدة:

قد لا تكون قد تلقيت جرعتك الكاملة.لا تحقن جرعة أخرى.تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول ما يجب القيام به بشأن الجرعة الجزئية.
للتأكد من حصولك على جرعتك الكاملة ، عند تناول الحقن ،ادفع بقوة واستمرزر الحقن في وعد ببطء إلى 5(يرىالقسم 3 ، الخطوة 4: احقن الجرعة).

5.

كيف اعرف بانتهاء الحقن؟

يكتمل الحقن عندما:

لقد ضغطت بقوة على زر الحقن بالكاملحتى يتوقف

و

لقد عدت ببطء إلى 5بينما لا تزال تمسك زر الحقن والإبرة لا تزال في جلدك

و

ال في منتصف نافذة الجرعة.

إذا سمعت صوت نقرة من قلم Byetta ، فتجاهله. يجب عليك اتباع جميع الخطوات المذكورة أعلاه للتأكد من اكتمال حقنك.

6.

أين يجب أن أحقن Byetta؟

احقن Byetta في بطنك أو فخذك أو ذراعك باستخدام طريقة الحقن التي أوضحها لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

7.

ماذا لو لم أتمكن من سحب مقبض الجرعة أو تدويره أو دفعه؟

تحقق من الرمز في نافذة الجرعة. اتبع الخطوات الموجودة بجانب الرمز المطابق.

لو في نافذة الجرعة:

اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يبدو.

لو في نافذة الجرعة ولن يدور مقبض الجرعة:

قد لا تحتوي الخرطوشة الموجودة في قلم Byetta على دواء كافٍ لتوصيل جرعة كاملة. ستبقى كمية صغيرة من Byetta دائمًا في الخرطوشة. إذا كانت الخرطوشة تحتوي على كمية صغيرة ولن يدور مقبض الجرعة ، فإن قلمك لا يحتوي على كمية كافية من Byetta ولن يقدم أي جرعات أخرى. احصل على قلم Byetta الجديد.

لو وجزء من في نافذة الجرعة ولا يمكن دفع مقبض الجرعة للداخل:

لم يتم تشغيل مقبض الجرعة بالكامل. استمر في تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى في منتصف نافذة الجرعة.

إذا كان جزء من وجزء من في نافذة الجرعة ولا يمكن دفع مقبض الجرعة للداخل:

قد تكون الإبرة مسدودة أو مثنية أو مثبتة بشكل غير صحيح.
إرفاق إبرة جديدة. تأكد من أن الإبرة في وضع مستقيم ومثبتة بالكامل.
اضغط بقوة على زر الحقن بالكامل. يجب أن يأتي Byetta من طرف إبرة.

لو في نافذة الجرعة ولن يدور مقبض الجرعة:

لم يتم الضغط على زر الحقن بالكامل ولم يتم توصيل جرعة كاملة.تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول ما يجب القيام به بشأن الجرعة الجزئية.
اتبع هذه الخطوات لإعادة ضبط قلمك للحقن التالي:
اضغط بقوة على زر الحقن بالكاملحتى يتوقف. استمر في الضغط على زر الحقن في وعد ببطء إلى 5. ثم حرر زر الحقن وأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يظهر في نافذة الجرعة.
إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، فقد تكون الإبرة مسدودة. استبدل الإبرة وكرر الخطوة أعلاه.
لجرعتك القادمة ، تأكد من ذلكادفع بقوة واستمرزر الحقن في وعد ببطء إلى 5قبل إزالة الإبرة من الجلد.

راجع دليل دواء Byetta الكامل الذي يأتي مع Byetta. لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1 أو قم بزيارة www.Byetta.com

حبوب الحمية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير التي لا تحتاج إلى وصفة طبية

وزعت من خلال:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
ويلمنجتون ، دي 19850

بييتا®هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات AstraZeneca.

تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

منقح: يونيو 2021

تعليمات الاستخدام
بييتا®حقن اكسيناتيد
250 ميكروغرام / مل ، 2.4 مل
10 مكجم

تعليمات Byetta PEN (10 ميكروغرام) للاستخدام

لا تشارك قلم Byetta Pen مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.

القسم 1

اقرأ هذا القسم بالكامل قبل أن تبدأ. ثم انتقل إلى القسم 2 − البدء.

ما الذي تحتاج إلى معرفته عن قلم Byetta الخاص بك

تعليمات القلم للاستخدام

اقرأ هذه التعليمات بعناية قبل استخدام قلم Byetta الخاص بك. للحصول على معلومات كاملة عن الجرعات والسلامة ، اقرأ أيضًا دليل الدواء Byetta الذي يأتي مع علبة قلم Byetta.

من المهم أن تستخدم قلمك بشكل صحيح. قد يؤدي عدم اتباع هذه التعليمات بالكامل إلى جرعة خاطئة أو كسر في القلم أو عدوى.

لا تحل هذه التعليمات محل التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك. إذا كنت تواجه مشكلات في استخدام قلم Byetta ، فاتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1.

معلومات مهمة حول قلم Byetta الخاص بك

يحتوي كل قلم Byetta على كمية كافية من الدواء للحقن مرتين كل يوم لمدة 30 يومًا. ليس عليك قياس أي جرعات ، فالقلم يقيس كل جرعة لك.
لا تنقل الدواء الموجود في قلم Byetta إلى حقنة أو قنينة.
لاتفعلامزج بييتا مع الأنسولين في نفس المحقنة أو القارورة حتى لو تناولتها في نفس الوقت.
إذا ظهر أي جزء من قلمك مكسورًا أو تالفًا ، فلا تستخدم القلم.
لا ينصح باستخدام قلم Byetta Pen من قبل المكفوفين أو الذين يعانون من مشاكل في الرؤية دون مساعدة من شخص مدرب على الاستخدام السليم للقلم.
اتبع طريقة الحقن التي أوضحها لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
اتبع القسم 2 فقط لإعداد قلم جديد قبل استخدامه لأول مرة.
يجب استخدام القسم 3 من تعليمات الاستخدام هذه لكل حقنة.

حول إبر الأقلام

ما أنواع الإبر التي يمكن استخدامها مع قلم Byetta الخاص بي؟

لا يتم تضمين إبر القلم مع قلمك.قد تحتاج إلى وصفة طبية للحصول عليها من الصيدلي.
استخدم إبر قلم 29 (رفيعة) أو 30 أو 31 (أرق) يمكن التخلص منها باستخدام قلم Byetta الخاص بك. اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن مقياس الإبرة والطول الأفضل لك.

هل أستخدم إبرة جديدة لكل حقنة؟

نعم. لا تقم بإعادة استخدام أو مشاركة إبرك مع أشخاص آخرين. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.
أخرج الإبرة من القلم مباشرة بعد إتمام كل حقنة. سيساعد هذا في منع تسرب Byetta ، وإبعاد فقاعات الهواء ، وتقليل انسداد الإبر ، وتقليل خطر الإصابة بالعدوى.
لا تضغط على زر الحقن في القلم إلا إذا تم توصيل إبرة بالقلم.

كيف أتخلص من إبرتي؟

ضع إبرك المستخدمة في حاوية التخلص من الأدوات الحادة بعد الاستخدام بعد تنظيفها من قِبل إدارة الغذاء والدواء. لا تتخلص من (تتخلص) من الإبر والحقن السائبة في قمامة منزلك. إذا لم يكن لديك حاوية للتخلص من الأدوات الحادة خاضعة لإشراف إدارة الغذاء والدواء ، فيمكنك استخدام حاوية منزلية تكون:

مصنوع من بلاستيك شديد التحمل ،
يمكن غلقها بغطاء محكم ومقاوم للثقب ، دون أن تتمكن الأدوات الحادة من الخروج ،
منتصبة ومستقرة أثناء الاستخدام ،
مقاومة للتسرب ، و
ملصق بشكل صحيح للتحذير من النفايات الخطرة داخل الحاوية.

عندما تكون حاوية التخلص من الأدوات الحادة ممتلئة تقريبًا ، ستحتاج إلى اتباع إرشادات المجتمع لمعرفة الطريقة الصحيحة للتخلص من حاوية التخلص من الأدوات الحادة. قد تكون هناك قوانين ولاية أو قوانين محلية حول كيفية التخلص من الإبر والمحاقن المستعملة.

لا تشارك قلم Byetta Pen مع أشخاص آخرين ، حتى لو تم تغيير الإبرة. قد تصيب الآخرين بعدوى خطيرة أو تصاب بعدوى خطيرة منهم.

تخزين قلم Byetta الخاص بك

كيف أقوم بتخزين قلم Byetta Pen الخاص بي؟

قبل الاستخدام لأول مرة ، قم بتخزين قلم Byetta غير المستخدم في الكرتون الأصلي في الثلاجة من 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية).
بعد الاستخدام لأول مرة ، يمكن الاحتفاظ بقلم Byetta في درجة حرارة أقل من 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية).
لا تجمد قلم Byetta الخاص بك. لا تستخدم Byetta إذا كان مجمدا. يجب حماية Byetta من الضوء.
عند حمل القلم بعيدًا عن المنزل ، قم بتخزين القلم في درجة حرارة تتراوح بين 36 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية) واحتفظ به جافًا.
لا تقم بتخزين القلم مع الإبرة المرفقة. إذا تركت الإبرة على القلم ، فقد يتسرب Byetta من القلم وقد تتشكل فقاعات هواء في الخرطوشة.

احفظ القلم والإبر بعيدًا عن متناول الأطفال.

ما هي المدة التي يمكنني فيها استخدام قلم Byetta؟

يمكنك استخدام قلم Byetta الخاص بك لمدة تصل إلى 30 يومًا بعد إعداد قلم جديد للاستخدام لأول مرة.بعد 30 يومًا ، تخلص من قلم Byetta في حاوية التخلص من الأدوات الحادة التي تم تطهيرها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير ، حتى لو لم تكن فارغة تمامًا.
حدد التاريخ الذي استخدمت فيه قلمك لأول مرة والتاريخ بعد 30 يومًا في الفراغات أدناه:

تاريخ أول استخدام تاريخ التخلص من القلم

لا ينبغي استخدام Byetta بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ملصق القلم.

كيف أنظف قلم Byetta Pen الخاص بي؟

امسح الجزء الخارجي من القلم بقطعة قماش نظيفة ومبللة.
قد تظهر جزيئات بيضاء على الطرف الخارجي للخرطوشة أثناء الاستخدام العادي. يمكنك إزالتها بمسحة كحولية أو مسحة كحولية.

راجع دليل دواء Byetta الكامل الذي يأتي مع Byetta. لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1 أو قم بزيارة www.Byetta.com

القسم 2

اقرأ واتبع التعليمات الواردة في هذا القسم فقط بعد أن تقرأ القسم 1 — ما تحتاج لمعرفته حول قلم Byetta الخاص بك.

ابدء

قم بإعداد قلمك الجديد قبل استخدامه لأول مرة. للاستخدام الروتيني ، لا تكرر إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط. إذا قمت بذلك ، فسوف ينفد منك Byetta قبل 30 يومًا من الاستخدام.

إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط

الخطوة أ افحص القلم

ملحوظة:فقاعات الهواء الصغيرة في الخرطوشة طبيعية.

اغسل يديك قبل الاستخدام.
تحقق من ملصق القلم للتأكد من أنه قلم 10 ميكروغرام.
اسحب غطاء القلم الأزرق.
افحص Byetta في الخرطوشة. يجب أن يكون السائل صافياً وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات. إذا لم يكن كذلك ، لا تستخدم.

الخطوة ب قم بتركيب الإبرة

قم بإزالة لسان الورق من درع الإبرة الخارجي.
يدفعدرع إبرة خارجي يحتوي على الإبرةمباشرةعلى القلم ، ثمبرغيالإبرة حتى تأمين.
اسحب درع الإبرة الخارجي.لاتفعلرمى.
اسحب درع الإبرة الداخلي وتخلص منه. قد تظهر قطرة صغيرة من السائل. هذا امر طبيعي.

الخطوة ج اطلب الجرعة

تحقق من أن ملف في نافذة الجرعة. إذا لم يكن كذلك ، فأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك (في اتجاه عقارب الساعة)حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقففي . تأكد من أن الرقم 10 مع الخط الموجود تحته في منتصف نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك إلى ، يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة د تحضير القلم

اضغط مع الاستمرار

وجه إبرة القلم لأعلى بعيدًا عنك.
استخدم الإبهام للضغط على زر الحقن بقوة حتى يتوقف ، ثم استمر في الضغط على زر الحقنأثناء العد ببطء إلى 5.
إذا كنت لا ترى تيارًا أو عدة قطرات تأتي من طرف الإبرة ، كرر الخطوتين ج ود.
يكتمل تحضير القلم عندما يكتمل في منتصف نافذة الجرعةورأيت تيارًا أو عدة قطرات تأتي من طرف الإبرة.

ملحوظة:إذا كنت لا ترى سائلًا بعد 4 مرات ، فراجعالأسئلة المتداولة ،رقم 3 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة E أكمل إعداد القلم الجديد

للاستخدام الروتيني ،لا تكرر إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط. إذا قمت بذلك ، فسوف ينفد منك Byetta قبل 30 يومًا من الاستخدام.
أنت الآن جاهز لجرعتك الأولى من Byetta.
اذهب إلى القسم 3 ، الخطوة 3 ، للحصول على تعليمات حول كيفية حقن جرعتك الروتينية الأولى.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، انظرالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

قسم 3

الآن بعد أن انتهيت من إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط ، اتبع القسم 3 لجميع الحقن.

الاستخدام الروتيني

الخطوة 1 افحص القلم

ملحوظة:فقاعات الهواء الصغيرة لن تؤذيك ولن تؤثر على جرعتك.

اغسل يديك قبل الاستخدام.
تحقق من ملصق القلم للتأكد من أنه قلم 10 ميكروغرام.
اسحب غطاء القلم الأزرق.
افحص Byetta في الخرطوشة.
يجب أن يكون السائل صافياً وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات. إذا لم يكن كذلك ، فلا تستخدمه.

الخطوة 2 قم بتوصيل الإبرة

قم بإزالة لسان الورق من درع الإبرة الخارجي.
يدفعدرع إبرة خارجي يحتوي على الإبرةمباشرةعلى القلم ، ثمبرغيالإبرة حتى تأمين.
اسحب درع الإبرة الخارجي.لاتفعلرمى.
اسحب درع الإبرة الداخلي وتخلص منه. قد تظهر قطرة صغيرة من السائل. هذا امر طبيعي.

الخطوة 3 اطلب الجرعة

تحقق من أن ملف في نافذة الجرعة. إذا لم يكن كذلك ، فأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك (في اتجاه عقارب الساعة)حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.
أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقففي . تأكد من أن الرقم 10 مع الخط الموجود تحته في منتصف نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك إلى ، يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 4 حقن الجرعة

اضغط مع الاستمرار

قبضة القلم بقوة.
أدخل الإبرة في الجلد باستخدام طريقة الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) التي أوضحها مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
استخدم الإبهام للضغط بقوة على زر الحقن حتى يتوقف. استمر في الضغط على زر الحقن مع العد ببطء حتى 5 للحصول على جرعة كاملة.
إزالة الإبرة من الجلد.
يكتمل الحقن عندما يكون في منتصف نافذة الجرعة.
القلم جاهز الآن لإعادة الضبط.

ملحوظة:إذا رأيت عدة قطرات من بييتا تتسرب من الإبرة بعد الحقن ، فربما لم تتلق جرعة كاملة. يرىالأسئلة المتداولة ،رقم 4 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 5 أعد ضبط القلم

أدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يتوقفو ال في نافذة الجرعة.

ملحوظة:إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، أو إذا تسرب قلمك ، لم يتم تسليم جرعتك الكاملة. يرىالأسئلة المتداولة ،الرقمين 4 و 7 ، في القسم 4 من تعليمات الاستخدام هذه.

الخطوة 6 قم بإزالة الإبرة والتخلص منها

ضع درع الإبرة الخارجي بعناية فوق الإبرة.
انزع الإبرة بعد كل حقنة.
فك الإبرة.
تخلص من الإبر في حاوية التخلص من الأدوات الحادة التي تم تطهيرها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (انظر أعلاه كيف يمكنني إلقاء الإبر؟) أو على النحو الموصى به من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

الخطوة 7 قم بتخزين القلم للجرعة التالية

استبدل Blue Pen Cap على القلم قبل التخزين.
قم بتخزين قلم Byetta الخاص بك في درجة حرارة بين 36 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية). (يرىتخزين قلم Byetta الخاص بكفي القسم 1 من تعليمات الاستخدام هذه للحصول على معلومات التخزين الكاملة.)
عندما يحين موعد جرعتك الروتينية التالية ، اذهب إلىالقسم 3 ، الخطوة 1 ،وكرر الخطوات من 1 إلى 7.

القسم 4

الأسئلة الشائعة

واحد.

هل أحتاج إلى إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط قبل كل جرعة؟

لاتفعل.يتم إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط مرة واحدة ، قبل استخدام كل قلم جديد لأول مرة.
الغرض من الإعداد هو التأكد من أن قلم Byetta جاهز للاستخدام لمدة 30 يومًا القادمة.
إذا كررت إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط قبل كل جرعة روتينية ، فلن يكون لديك Byetta كافٍ لمدة 30 يومًا.لن تؤثر الكمية الصغيرة من Byetta المستخدمة في إعداد القلم الجديد على تزويد Byetta لمدة 30 يومًا.

اثنين.

لماذا توجد فقاعات هواء في الخرطوشة؟

فقاعة هواء صغيرة أمر طبيعي. لن يؤذيك أو يؤثر على جرعتك.
إذا تم تخزين القلم بإبرة متصلة ، فقد تتكون فقاعات هواء في الخرطوشة.لاتفعلقم بتخزين القلم مع الإبرة المرفقة.

3.

ماذا أفعل إذا لم يخرج Byetta من طرف الإبرة بعد أربع محاولات أثناء إعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط؟

ضع درع الإبرة الخارجي بعناية فوق الإبرة. قم بإزالة الإبرة عن طريق فكها. تخلص من الإبرة بشكل صحيح.
نعلق إبرة جديدة وكررإعداد القلم الجديد لمرة واحدة فقط ، الخطوات من ب إلى هـ ،في القسم 2 من تعليمات الاستخدام هذه. بمجرد رؤية عدة قطرات أو تيار من السائل يخرج من طرف الإبرة ، يكون الإعداد قد اكتمل.

أربعة.

لماذا أرى Byetta يتسرب من إبرتي بعد أن انتهيت من حقني؟


من الطبيعي أن تبقى قطرة واحدة على طرف الإبرة بعد اكتمال حقنك. إذا رأيت أكثر من قطرة واحدة:

قد لا تكون قد تلقيت جرعتك الكاملة.لا تحقن جرعة أخرى.تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول ما يجب القيام به بشأن الجرعة الجزئية.
للتأكد من حصولك على جرعتك الكاملة ، عند تناول الحقن ،ادفع بقوة واستمرزر الحقن في وعد ببطء إلى 5(يرىالقسم 3 ، الخطوة 4: احقن الجرعة).

5.

كيف اعرف بانتهاء الحقن؟

يكتمل الحقن عندما:

لقد ضغطت بقوة على زر الحقن بالكاملحتى يتوقف

و

لقد عدت ببطء إلى 5بينما لا تزال تمسك زر الحقن والإبرة لا تزال في جلدك

و

ال في منتصف نافذة الجرعة.

إذا سمعت صوت نقرة من قلم Byetta ، فتجاهله. يجب عليك اتباع جميع الخطوات المذكورة أعلاه للتأكد من اكتمال حقنك.

6.

أين يجب أن أحقن Byetta؟

احقن Byetta في بطنك أو فخذك أو ذراعك باستخدام طريقة الحقن التي أوضحها لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

7.

ماذا لو لم أتمكن من سحب مقبض الجرعة أو تدويره أو دفعه؟

تحقق من الرمز في نافذة الجرعة. اتبع الخطوات الموجودة بجانب الرمز المطابق.

لو في نافذة الجرعة:

اسحب مقبض الجرعة للخارج حتى يبدو.

لو في نافذة الجرعة ولن يدور مقبض الجرعة:

قد لا تحتوي الخرطوشة الموجودة في قلم Byetta على دواء كافٍ لتوصيل جرعة كاملة. ستبقى كمية صغيرة من Byetta دائمًا في الخرطوشة. إذا كانت الخرطوشة تحتوي على كمية صغيرة ولن يدور مقبض الجرعة ، فإن قلمك لا يحتوي على كمية كافية من Byetta ولن يقدم أي جرعات أخرى. احصل على قلم Byetta Pen الجديد.

لو وجزء من في نافذة الجرعة ولا يمكن دفع مقبض الجرعة للداخل:

لم يتم تشغيل مقبض الجرعة بالكامل. استمر في تحويل مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى في منتصف نافذة الجرعة.

إذا كان جزء من وجزء من في نافذة الجرعة ولا يمكن دفع مقبض الجرعة للداخل:

قد تكون الإبرة مسدودة أو مثنية أو مثبتة بشكل غير صحيح.
إرفاق إبرة جديدة. تأكد من أن الإبرة في وضع مستقيم ومثبتة بالكامل.
اضغط بقوة على زر الحقن بالكامل. يجب أن يأتي Byetta من طرف إبرة.

لو في نافذة الجرعة ولن يدور مقبض الجرعة:

لم يتم الضغط على زر الحقن بالكامل ولم يتم توصيل جرعة كاملة.تحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول ما يجب القيام به بشأن الجرعة الجزئية.
اتبع هذه الخطوات لإعادة ضبط قلمك للحقن التالي:
اضغط بقوة على زر الحقن بالكاملحتى يتوقف. استمر في الضغط على زر الحقن في وعد ببطء إلى 5. ثم حرر زر الحقن وأدر مقبض الجرعة بعيدًا عنك حتى يظهر في نافذة الجرعة.
إذا لم تتمكن من تدوير مقبض الجرعة ، فقد تكون الإبرة مسدودة. استبدل الإبرة وكرر الخطوة أعلاه.
لجرعتك القادمة ، تأكد من ذلكادفع بقوة واستمرزر الحقن في وعد ببطء إلى 5قبل إزالة الإبرة من الجلد.

راجع دليل دواء Byetta الكامل الذي يأتي مع Byetta. لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم المجاني 9933-236-800-1 أو قم بزيارة www.Byetta.com

وزعت من خلال:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
ويلمنجتون ، دي 19850

بييتا®هي علامة تجارية مسجلة لمجموعة شركات AstraZeneca.

تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

منقح: يونيو 2021

لوحة عرض العبوة / الملصقات - 5 ميكروغرام

5 مكغ

NDC 0310-6512-01

بييتا®حقن اكسيناتيد

250 ميكروغرام / مل ، 1.2 مل

صرف دليل الدواء المرفق لكل مريض

لاستخدام مريض واحد فقط

كل قلم مملوء مسبقًا سيقدم 60 جرعة تحت الجلد ، 5 ميكروغرام لكل جرعة

Rx فقط

الاستخدام دون الجلد فقط
الثلاجة - لا تجمد

لا تنقل هذا الدواء إلى حقنة

إبر القلم غير متضمنة

اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن طول إبرة القلم والمقياس الأفضل لك
استخدم إبر قلم 29 (رفيعة) أو 30 أو 31 (أرق) يمكن التخلص منها

أسترازينيكا

لوحة عرض العبوة / الملصقات - 10 ميكروغرام

10 مكجم

NDC 0310-6524-01

بييتا®حقن اكسيناتيد

250 ميكروغرام / مل ، 2.4 مل

صرف دليل الدواء المرفق لكل مريض

لاستخدام مريض واحد فقط

كل قلم مملوء مسبقًا سيقدم 60 جرعة تحت الجلد ، 10 ميكروغرام لكل جرعة

Rx فقط

الاستخدام دون الجلد فقط
الثلاجة - لا تجمد

لا تنقل هذا الدواء إلى حقنة

إبر القلم غير متضمنة

اسأل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن طول إبرة القلم والمقياس الأفضل لك
استخدم إبر قلم 29 (رفيعة) أو 30 أو 31 (أرق) يمكن التخلص منها

أسترازينيكا

بييتا
حقن اكسيناتيد
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0310-6512
مسار الإدارة تحت الجلد جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
اكسيناتيد (إكسيناتيد) اكسيناتيد 250 و 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
ميتاكريسول 2.2 مجم في 1 مل
مانيتول
حمض الاسيتيك
أسيتات الصوديوم
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0310-6512-01 1 خرطوشة في 1 كرتون
واحد 1.2 مل في 1 خرطوشة
اثنين NDC: 0310-6512-85 1 خرطوشة في 1 كرتون
اثنين 1.2 مل في 1 خرطوشة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021773 10/12/2014
بييتا
حقن اكسيناتيد
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0310-6524
مسار الإدارة تحت الجلد جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
اكسيناتيد (إكسيناتيد) اكسيناتيد 250 و 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
ميتاكريسول 2.2 مجم في 1 مل
مانيتول
حمض الاسيتيك
أسيتات الصوديوم
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0310-6524-01 1 خرطوشة في 1 كرتون
واحد 2.4 مل في خرطوشة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021773 12/12/2014
الوسم -AstraZeneca Pharmaceuticals LP (054743190)
المسجل -AstraZeneca PLC (230790719)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP