حالة الموافقة على Translarna FDA

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير: لاتفعل
اسم العلامة التجارية: المترجمون
اسم عام: أتالورين
شركة: PTC Therapeutics، Inc.
علاج: الحثل العضلي الدوشيني




Translarna (ataluren) هو علاج لاستعادة البروتين قيد التطوير لعلاج الطفرة غير المنطقية Duchenne Muscular dystrophy (nmDMD).

الجدول الزمني لتطوير Translarna

تتلقى شركة PTC Therapeutics قرارًا رسميًا بشأن طلب حل النزاعات من مكتب الأدوية الجديدة التابع لإدارة الغذاء والدواء
25 أكتوبر 2017 تتلقى شركة PTC Therapeutics رسالة استجابة كاملة لـ Ataluren's NDA
6 مارس 2017 تعلن شركة PTC Therapeutics عن إقرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بتقديم طلب دواء جديد لـ Translarna لعلاج الحثل العضلي Duchenne غير المعقول
17 أكتوبر 2016 توفر علاجات PTC تحديثًا تنظيميًا حول Translarna (ataluren) لضمور دوشين العضلي غير المعقول
23 فبراير 2016 تتلقى PTC رسالة رفض إلى ملف من FDA لـ Translarna (ataluren)
23 ديسمبر 2014 علاجات PTC تبدأ تقديم NDA المتداول إلى FDA من أجل Translarna لعلاج ضمور العضلات دوشين

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.