حالة موافقة ALKS 5461 FDA

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير: لاتفعل
اسم العلامة التجارية: ألكس 5461
اسم عام: البوبرينورفين والساميدورفان
شركة: Alkermes، Inc.
علاج: كآبة




ALKS 5461 (البوبرينورفين والساميدورفان) هو مُعدِّل أفيوني جديد ، يجمع بين ناهض أفيوني جزئي مع مضاد أفيوني لإعادة التوازن إلى وظائف الدماغ لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج.

الجدول الزمني لتطوير ALKS 5461

تتلقى Alkermes رسالة استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق ALKS 5461 الجديد للأدوية
1 نوفمبر 2018 تقارير Alkermes عن نتائج اجتماع اللجنة الاستشارية FDA على ALKS 5461 للعلاج المساعد لاضطراب اكتئابي كبير
16 أبريل 2018 تعلن Alkermes عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمراجعة تطبيق الدواء الجديد لـ ALKS 5461 من أجل العلاج المساعد لاضطراب اكتئابي كبير
2 أبريل 2018 تتلقى Alkermes رفضًا لتقديم خطاب من FDA لـ ALKS 5461
31 يناير 2018 تقدم Alkermes طلبًا جديدًا للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل ALKS 5461 من أجل العلاج المساعد لاضطراب الاكتئاب الرئيسي
21 أغسطس 2017 تبدأ Alkermes التقديم المتداول لـ ALKS 5461 تطبيق دواء جديد لاضطراب اكتئابي كبير

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.