حالة اعتماد Arcoxia FDA

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير: لاتفعل
اسم العلامة التجارية: اركوكسيا
اسم عام: إتوريكوكسيب
شركة: ميرك
علاج: في العمود الفقري




Arcoxia (etoricoxib) هو مثبط انتقائي لـ COX-2 لعلاج هشاشة العظام.

في أبريل 2007 ، أعلنت شركة Merck & Co. ، Inc. عن استلام خطاب غير مقبول من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، لإبلاغ الشركة بأن تطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ Arcoxia (etoricoxib) لم تتم الموافقة عليه .







الجدول الزمني لتطوير Arcoxia

تتسلم شركة ميرك خطابًا غير مقبول من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص برنامج Arcoxia (etoricoxib)
13 أبريل 2007 المواطن العام: يجب ألا توافق إدارة الغذاء والدواء على 'نسل مسكن الآلام فيوكس'
12 أبريل 2007 توصي اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعدم الموافقة على NDA الخاص بشركة Merck من أجل Arcoxia (etoricoxib)
11 أبريل 2007 بيان صادر عن شركة Merck & Co.، Inc. بشأن اجتماع اللجنة الاستشارية لأدوية التهاب المفاصل التابع لإدارة الغذاء والدواء بشأن Arcoxia (etoricoxib)
9 أبريل 2007 مدير الصحة العامة في مؤسسة التهاب المفاصل يدلي بشهادته في جلسة FDA على Arcoxia
10 نوفمبر 2006 شركة Merck تستجيب للرسائل المعتمدة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء بشأن Arcoxia (etoricoxib)
17 يونيو 2005 تقدم شركة Merck تحديثًا للحالة في تجارب Arcoxia الجارية
29 أكتوبر 2004 'ميرك' تتسلم الرسالة 'المقبولة' بخصوص Arcoxia

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.