حالة الموافقة على Pixuvri FDA

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير: لاتفعل
اسم العلامة التجارية: بيكسوفري
اسم عام: بيكسانترون
شركة: Cell Therapeutics، Inc.
علاج: غير هودجكن ليمفوما ل




Pixuvri (pixantrone) هو رابط أخدود رئيسي جديد له بنية جزيئية aza-anthracenedione قيد التطوير لعلاج الانتكاس أو سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين (NHL).

الجدول الزمني لتطوير Pixuvri

المعالجة الخلوية تسحب تطبيق دواء جديد لبيكسوفري وتخطط لإعادة تقديمه في عام 2012
3 يناير 2012 اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) لمراجعة تطبيق عقار بيكسانترون الجديد المُعاد تقديمه في 9 فبراير 2012
6 ديسمبر 2011 تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 24 أبريل 2012 كتاريخ هدف PDUFA لتطبيق عقار بيكسانترون الجديد الذي أعيد تقديمه للعلاج بالخلايا
25 أكتوبر 2011 العلاجات الخلوية تعيد تقديم Pixantrone NDA إلى FDA للنظر في الموافقة المعجلة
14 يونيو 2011 تكمل المعالجة الخلوية الاجتماع من النوع A مع قسم منتجات عقاقير علاج الأورام في إدارة الغذاء والدواء: التوجيه المقدم لإعادة تقديم Pixantrone NDA للنظر في الموافقة المعجلة
20 مايو 2011 تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موعد الاجتماع في أوائل يونيو لمناقشة إعادة تقديم Pixantrone NDA للموافقة المعجلة
3 مايو 2011 العلاجات الخلوية لإعادة تقديم Pixantrone NDA في الاعتبار للحصول على موافقة عاجلة وفقًا لتوجيهات من مكتب الأدوية الجديدة التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
3 ديسمبر 2010 تستأنف ملفات العلاج الخلوي قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن تطبيق دواء جديد (NDA) لبيكسانترون لعلاج ليمفوما اللاهودجكين العدوانية / المقاومة للحرارة
14 سبتمبر 2010 العلاجات الخلوية لاستئناف قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن تطبيق دواء جديد (NDA) لبيكسانترون لعلاج ليمفوما اللاهودجكين العدوانية / المقاومة للحرارة
9 أبريل 2010 يتلقى CTI رسالة استجابة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير لـ Pixantrone NDA ؛ CTI لتقديم ملف للوصول الموسع للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين العدواني أو العدواني الانتكاس
22 مارس 2010 يوفر CTI تحديثًا لاجتماع اللجنة الاستشارية FDA حول Pixantrone لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين العدواني أو العدواني
2 مارس 2010 تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم 22 مارس لاجتماع ODAC لمراجعة تطبيق الأدوية الجديد لـ CTI لـ Pixantrone
9 فبراير 2010 تؤجل إدارة الغذاء والدواء (FDA) اجتماع اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام لمراجعة عقار بيكسانترون بسبب الظروف الجوية القاسية
17 ديسمبر 2009 تعلن شركة Cell Therapeutics عن اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام التابعة لـ FDA لمراجعة Pixantrone لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين العدواني / المقاوم للحرارة ، 10 فبراير 2010
6 سبتمبر 2009 تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ الإجراء 23 أبريل 2010 لمراجعة Pixantrone NDA
26 أغسطس 2009 تقبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) تطبيق الدواء الجديد لـ File Cell Therapeutics لـ Pixantrone
24 يونيو 2009 العلاج الخلوي يكمل تقديم Pixantrone NDA ويطلب مراجعة الأولوية
14 أبريل 2009 العلاجات الخلوية تبدأ تقديم NDA المتداول لـ Pixantrone

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.