حقن فولينات الكالسيوم

شكل جرعات: حقن محلول
فئة الدواء: مضادات




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 24 مايو 2021.

عاجل: تحديث LEUCOVORIN







يونيو 2011

عزيزي أخصائي الرعاية الصحية:





نظرًا للنقص الحاد الحالي في Leucovorin Calcium Injection في سوق الولايات المتحدة ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة Teva المساعدة في زيادة توفر هذا المنتج. يتم إرسال الرسالة التالية إليك بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء.

تعمل Teva مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبدء استيراد مؤقت للمنتج من نظرائنا الأوروبيين. المنتج الأوروبي ، المعروف باسم Calcium Folinate Solution للحقن ، لم تتم مراجعته أو الموافقة عليه من قبل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولكنه من نفس الصيغة النوعية مثل Leucovorin Calcium for Injection الذي تمت الموافقة عليه مسبقًا للتسويق في الولايات المتحدة عندما يتم إعادة تكوين الأخير بالماء. يتم تصنيع محلول فولينات الكالسيوم للحقن وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية في موقعنا في Godollo ، المجر ويتم تسويقه من خلال شركة Teva UK التابعة لنا.





ع * * * يسببه ضعف الانتصاب

في الوقت الحالي ، لم يُمنح أي كيان آخر باستثناء شركة Teva سلطة تقديرية تنظيمية لاستيراد أو توزيع محلول فولينات الكالسيوم للحقن. أي مبيعات من محلول فولينات الكالسيوم للحقن من أي كيان آخر غير شركة Teva سيتم اعتباره انتهاكًا لقانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل الفيدرالي وقد يخضع لإجراءات تنفيذية من قِبل إدارة الغذاء والدواء.

ساري المفعول فورًا ، ووفقًا لتصريح إدارة الغذاء والدواء ، ستقدم Teva Leucovorin Calcium (Calcium Folinate) في الإصدارات التالية:





10 ملغ حمض الفولينيك / مل في قنينة بحجم 10 و 30 مل

يحتوي محلول فولينات الكالسيوم للحقن على نفس العنصر النشط في نفس تركيز Leucovorin Calcium for Injection عندما يتم إعادة تكوين الأخير بالماء. يختلف اصطلاح التسمية للمكون النشط. قد لا يتم التعرف على الباركود المستخدم في Calcium Folinate Solution for Injection بشكل مناسب من خلال أنظمة المسح المستخدمة في الولايات المتحدة. يجب أن تؤكد المؤسسات أن أنظمة الباركود لا تقدم معلومات غير صحيحة عند استخدام المنتج. يجب تنفيذ إجراءات بديلة لضمان صرف المنتج الدوائي الصحيح وإعطائه للمرضى الفرديين.





للأسئلة المتعلقة بمحلول Calcium Folinate للحقن في الولايات المتحدة ، يرجى الاتصال بالشؤون الطبية Teva على (888) 838-2872 أو (800) 227-7522 بين الساعة 8 صباحًا و 5 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. يتوفر هذا الاتصال ومعلومات المنتج المحدثة على موقع Teva على الويب على www.tevausa.com وكذلك على موقع ويب FDA Drug Shortage على www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages.

يسلط جدول مقارنة المنتج أدناه الضوء على الاختلافات الطفيفة بين Leucovorin Calcium للحقن ومحلول Calcium Folinate للحقن.

Teva U. S. Leucovorin Calcium للحقن تيفع المملكة المتحدة محلول فولينات الكالسيوم للحقن
العنصر النشط الكالسيوم Leucovorin فولينات الكالسيوم (المعروف أيضًا باسم الكالسيوم leucovorin)
الفاعلية 10 مجم / مل بعد إعادة التركيب 10 مجم / مل
مكونات غير فعالة

كلوريد الصوديوم

هل تحتاج إلى وصفة طبية لعقار الفياجرا الأنثوية

حامض الهيدروكلوريك

هيدروكسيد الصوديوم

يمكن إعادة تكوين المنتج بالماء للحقن

كلوريد الصوديوم

حامض الهيدروكلوريك

هيدروكسيد الصوديوم

الماء للحقن
دواعي الإستعمال

يشار Leucovorin الكالسيوم انقاذ:

  • بعد العلاج بجرعة عالية من الميثوتريكسات في الساركوما العظمية
  • لتقليل السمية ومقاومة آثار ضعف التخلص من الميثوتريكسات والجرعات الزائدة غير المقصودة من مضادات حمض الفوليك
  • في علاج فقر الدم الضخم الأرومات بسبب نقص حمض الفوليك عندما يكون العلاج عن طريق الفم غير ممكن.
  • لاستخدامه مع 5-فلورويوراسيل لإطالة البقاء على قيد الحياة في العلاج الملطف للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم.

علاجات 5 أيام تتكرر كل 4 أسابيع:

  • ليوكوفورين 20 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي متبوعًا بـ 5-فو عند 425 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي

أو

الفيتامينات التي تزيد من تدفق الدم في القضيب
  • Leucovorin 200 ملغ / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي متبوعًا بـ 5-فو عند 370 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي

يشار إلى فولينات الكالسيوم:

  • للمساعدة في منع الآثار الجانبية للعلاج أو جرعة زائدة من دواء الميثوتريكسات والأدوية المماثلة.
  • بالاشتراك مع دواء 5-فلورويوراسيل ، لعلاج أنواع معينة من سرطان القولون (سرطان القولون والمستقيم النقيلي).

علاجات 5 أيام تتكرر كل 4 أسابيع:

  • ليوكوفورين 20 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي متبوعًا بـ 5-فو عند 425 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي

أو

  • Leucovorin 200 ملغ / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي متبوعًا بـ 5-فو عند 370 مجم / ماثنينعن طريق الحقن الوريدي
Teva U. S. Leucovorin Calcium للحقن تيفع المملكة المتحدة محلول فولينات الكالسيوم للحقن
المؤشرات (تابع)

الأنظمة الموجودة في تسميات أمريكية أخرى ولكن ليس في ملصق leucovorin الأمريكي:

Leucovorin 200 ملغ / ماثنينتليها 400 مجم / ماثنين5-FU بلعة و 22 ساعة من التسريب 5-فو (600 مجم / ماثنين) للأيام 1 و 2 و 15 و 16 و 29 و 30 فأكثركامبتوزار180 مجم / ماثنينIV أكثر من 90 دقيقة ، في الأيام 1 ، 15 ، 29

اليوم 1:

الايلوكساتين85 مجم / ماثنينالتسريب الوريدي و Leucovorin 200 mg / mاثنينتليها 400 مجم / ماثنينبلعة 5-FU والتسريب لمدة 22 ساعة من 5-FU (600 مجم / م 2) لمدة يومين متتاليين كل أسبوعين في اليومين الأول والثاني

اليوم الثاني:.

Leucovorin 200 ملغ / ماثنينتليها 400 مجم / ماثنين5-FU بلعة و 22 ساعة من التسريب 5-فو (600 مجم / ماثنين) لمدة يومين متتاليين كل أسبوعين في اليومين الأول والثاني

ليوكوفورين 20 مجم / ماثنينIV كحقن وريدي زائد 500 مجم / ماثنين5-FU كحقن بلعة وريدية في الأيام 1 و 8 و 15 و 22 زائدكامبتوزار125 مجم / متر مربع I V أكثر من 90 دقيقة ، في الأيام 1 و 8 و 15 و 22

لا ينبغي خلط Leucovorin في نفس التسريب مثل 5-فلورويوراسيل لأنه قد يتشكل راسب.

نظم ليست في أي تسمية أمريكية:

نظام كل شهرين:

كيفية جعل حجم ديك أكبر

Leucovorin 200 ملغ / ماثنينتليها 400 مجم / ماثنين5-FU بلعة و 22 ساعة من التسريب 5-فو (600 مجم / ماثنين) لمدة يومين متتاليين كل أسبوعين في اليومين الأول والثاني

النظام الأسبوعي:

ليوكوفورين 20 مجم / ماثنينحقن وريدي أو تسريب وريدي زائد 500 مجم / ماثنين5-FU كحقن بلعة وريدية في منتصف أو في نهاية leucovorin

مسار الإدارة عن طريق الوريد (الحقن أو التسريب) أو العضل بعد إعادة التركيب عن طريق الوريد (الحقن أو التسريب) أو العضل
موانع غير مناسب لعلاج فقر الدم الخبيث وأنيميا الأرومات الضخمة الأخرى الناتجة عن نقص فيتامين ب12. قد تحدث مغفرة دموية بينما تستمر المظاهر العصبية في التقدم.

فرط الحساسية المعروف لفولينات الكالسيوم أو أي من السواغات.

فقر الدم الخبيث أو أنواع فقر الدم الأخرى بسبب فيتامين ب12نقص.
شروط التخزين يحفظ فى درجة حرارة الغرفة 15 - 30 درجة مئوية يحفظ في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية
المحاذير والإحتياطات انظر مقارنة إدراج الحزمة أعلاه انظر مقارنة إدراج الحزمة أعلاه
  • يمكن لتجار الجملة تقديم الطلبات مباشرة إلى شركة Teva باستخدام الإجراءات العادية.
  • يمكن للعملاء الطلب مباشرة من Teva عن طريق الاتصال بخدمة العملاء على (800) 545-8800 بين الساعة 8 صباحًا و 5 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  • سيتم تغطية محلول فولينات الكالسيوم للحقن بموجب سياسة إرجاع البضائع الخاصة بـ Teva.

ستبذل شركة Teva محاولات معقولة لتلبية طلباتك. ستراقب Teva عن كثب توزيع محلول Calcium Folinate للحقن للمساعدة في إدارة الإمداد.

للإبلاغ عن الأحداث الضائرة بين المرضى الذين يتم تناولهم ، يرجى الاتصال (215) 293-6351 أو (866) 832-8537 بين الساعة 8 صباحًا و 5 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة ، أو إرسال بريد إلكتروني على العنوان drug.safety@tevausa.com.

بدلاً من ذلك ، يمكن الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التي قد تكون مرتبطة باستخدام هذه المنتجات إلى برنامج Med Watch التابع لإدارة الغذاء والدواء عن طريق الفاكس على الرقم 1/800 / FDA-0178 ، عن طريق البريد في Med Watch، HF-2، FDA، 5600 Fishers Lane، Rockville ، MD 20852-9787 ، أو على موقع Med Watch على www.fda.gov/Safety/MedWatch.

بإخلاص،

ديبورا أ. جاسكوت ، إم إس ، راك

نائب الرئيس للشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

السياسة والحوكمة

كم من الوقت يستغرق القضاء على الهربس
فولينات الكالسيوم
حقن فولينات الكالسيوم ، محلول
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0703-2793
مسار الإدارة داخل العضلات ، متعمق جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ليوكوفورين الكالسيوم (ليوكوفورين) يوكوفورين 10 مجم في 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
كلوريد الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0703-2793-01 1 فيال ، جرعة واحدة في 1 كرتون
واحد 10 مل في 1 فيال ، جرعة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
عقار غير معتمد لاستخدامه في نقص الأدوية 2011/07/12 02/28/2014
فولينات الكالسيوم
حقن فولينات الكالسيوم ، محلول
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0703-2797
مسار الإدارة داخل العضلات ، متعمق جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ليوكوفورين الكالسيوم (ليوكوفورين) يوكوفورين 10 مجم في 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
كلوريد الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم
حامض الهيدروكلوريك
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0703-2797-01 1 فيال ، جرعة واحدة في 1 كرتون
واحد 30 مل في 1 فيال ، جرعة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
عقار غير معتمد لاستخدامه في نقص الأدوية 2011/07/12 07/31/2014
الوسم -الأدوية الوريدية تيفا (794362533)
شركة تيفا للأدوية الوريدية.