سيكلوبيروكس

اسم عام: سيكلوبيروكس أولامين
شكل جرعات: كريم
فئة الدواء: مضادات الفطريات الموضعية




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 22 أكتوبر 2020.

على هذه الصفحة
وسعت

للاستخدام الجلدي فقط







ليس للاستخدام في العيون

Rx فقط





وصف سيكلوبيروكس

Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ للاستخدام الموضعي. يحتوي كل جرام من Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ على 7.70 مجم من Ciclopirox (مثل Ciclopirox olamine) في قاعدة كريمية قابلة للامتزاج بالماء ، تتكون من كحول بنزيل (1٪ كمادة حافظة) ، كحول سيتيل ، حمض اللاكتيك ، زيت معدني خفيف ، كحول ميريستيل ، أوكتيلوديكانول ، بولي سوربات 60 ، ماء نقي ، سوربيتان أحادي ستيارات ، وكحول ستيريل.

يحتوي Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ على عامل مضاد للفطريات واسع الطيف ومضاد للفطريات Ciclopirox (مثل Ciclopirox olamine). الاسم الكيميائي هو 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-methyl-2 (1ح) -بيريدون ، 2-ملح أمينو إيثانول.





رقم سجل CAS هو 41621-49-2. التركيب الكيميائي:

Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ له درجة حموضة 7.





سيكلوبيروكس - علم الأدوية السريري

Ciclopirox هو عامل مضاد للفطريات واسع الطيف يمنع نمو الفطريات الجلدية المسببة للأمراض والخمائر وملاسيزية فورفور.يظهر Ciclopirox نشاط مبيد للفطرياتفي المختبرضد عزلاتTrichophyton rubrum و Trichophyton mentagrophytes و Epidermophyton floccosum و Microsporumcanis و Candida albicans.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية عند الرجال باستخدام محلول Ciclopirox الموسوم في البولي إيثيلين جلايكول 400 متوسط ​​امتصاص 1.3٪ من الجرعة عند تطبيقه موضعيًا على 750 سماثنينعلى الظهر يليه انسداد لمدة 6 ساعات. كان عمر النصف البيولوجي 1.7 ساعة وحدث الإخراج عن طريق الكلى. بعد يومين من التطبيق ، يمكن العثور على 0.01 ٪ فقط من الجرعة المطبقة في البول. كان إفراز البراز ضئيلاً.





أظهرت دراسات الاختراق في جلد الإنسان المتوفى من الخلف ، باستخدام كريم سيكلوبيروكس أولامين مع سيكلوبيروكس الموسوم ، وجود 0.8 إلى 1.6٪ من الجرعة في الطبقة القرنية بعد 1.5 إلى 6 ساعات من التطبيق. كانت المستويات في الأدمة لا تزال 10 إلى 15 مرة فوق الحد الأدنى للتركيزات المثبطة.

أظهرت دراسات التصوير الشعاعي للجلد البشري المتوفى أن سيكلوبيروكس يخترق الشعر ومن خلال البشرة وبصيلات الشعر إلى الغدد الدهنية والأدمة ، بينما يبقى جزء من الدواء في الطبقة القرنية.

أظهر اختبار Draize Human Sensitization Assay ، ودراسة التهيج التراكمي لمدة 21 يومًا ، ودراسة السمية الضوئية ، ودراسة Photo-Draize التي أجريت في ما مجموعه 142 من الذكور الأصحاء ، عدم وجود حساسية تلامسية لنوع فرط الحساسية المتأخر ، وعدم وجود تهيج ، وعدم وجود سمية ضوئية ، وعدم وجود اتصال ضوئي التحسس بسبب كريم سيكلوبيروكس أولامين.

مؤشرات واستخدام لسيكلوبيروكس

يستخدم Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ للعلاج الموضعي للعدوى الجلدية التالية: سعفة القدم ، سعفة القدم ، والسعفة الجسدية بسببTrichophyton rubrum ، Trichophyton mentagrophytes ، Epidermophyton floccosum ،وMicrosporum canisداء المبيضات (داء المبيضات) بسببالمبيضات البيضوالسعفة (النخالية) المبرقشة بسببملاسيزية فورفور.

موانع

Ciclopirox Olamine Cream USP، 0.77٪ هو بطلان في الأفراد الذين أظهروا حساسية تجاه أي من مكوناته.

تحذيرات

عام- سيكلوبيروكس أولامين كريم USP 0.77٪ غير مخصص للعين.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

احتياطات

في حالة حدوث تفاعل يشير إلى حساسية أو تهيج كيميائي مع استخدام Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

هل يمكنني الحصول على كأس من النبيذ أثناء تناول بريدنيزون

معلومات للمرضى

يجب إخبار المريض بما يلي:

واحد.
استخدم الدواء لفترة العلاج الكاملة على الرغم من تحسن الأعراض وإخطار الطبيب إذا لم يطرأ تحسن بعد أربعة أسابيع.
اثنين.
أخبر الطبيب إذا كانت منطقة التطبيق تظهر عليها علامات تهيج متزايد (احمرار ، حكة ، حرقان ، تقرحات ، تورم ، أو نضح) مما يدل على وجود حساسية محتملة.
3.
تجنب استخدام الأغطية أو الضمادات المسدودة.

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة -

كشفت دراسة السرطنة في إناث الفئران التي تناولت جرعات جلدية مرتين في الأسبوع لمدة 50 أسبوعًا متبوعة بفترة مراقبة خالية من الأدوية لمدة 6 أشهر قبل التشريح عن عدم وجود دليل على وجود أورام في موقع التطبيق.

ما يليفي المختبرويعيشتم إجراء اختبارات السمية الجينية باستخدام Ciclopirox olamine: دراسات لتقييم الطفرة الجينية في Amesالسالمونيلا /فحص مجهرية الثدييات (سلبي) ومقايسة الخميرة السكرية (سلبية) ودراسات لتقييم انحرافات الكروموسوماتيعيشفي مقايسة الفئران المهيمنة المميتة وفي مقايسة الفئران الميكروية عند 500 مجم / كجم (سلبي).

البطارية التالية منفي المختبرأجريت اختبارات السمية الجينية باستخدام سيكلوبيروكس Ciclopirox: اختبار انحراف الكروموسومات في خلايا الهامستر الصينية V79 ، مع أو بدون تنشيط أيضي (إيجابي) ؛ اختبار طفرة الجينات في اختبار HGPRT باستخدام خلايا الهامستر الصينية V79 (سلبي) ؛ ومقايسة تلف الحمض النووي الأساسي (أي فحص تركيب الحمض النووي غير المجدول في الخلايا البشرية A549 (سلبي)). انفي المختبركان فحص تحويل الخلايا في خلايا BALB / C3T3 سالبًا لتحول الخلايا. فييعيشالفحص الخلوي الخلوي لنخاع الهامستر الصيني ، كان Ciclopirox سلبيًا لانحرافات الكروموسوم عند 5000 مجم / كجم.

الحمل: فئة ب -

تم إجراء دراسات التكاثر على الفئران والجرذان والأرانب والقرد (عبر طرق مختلفة للإعطاء) بجرعات 10 مرات أو أكثر من الجرعة البشرية الموضعية ولم تكشف عن أي دليل مهم على ضعف الخصوبة أو ضرر للجنين بسبب Ciclopirox. ومع ذلك ، لا توجد دراسات كافية أو مضبوطة جيدًا على النساء الحوامل. نظرًا لأن دراسات التكاثر الحيواني لا تنبئ دائمًا باستجابة الإنسان ، يجب استخدام هذا الدواء أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر.

الأمهات المرضعات -

من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في لبن الأم. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77 ٪ لامرأة تمرض.

استخدام الأطفال -

لم تثبت سلامة وفعالية مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات.

ردود الفعل السلبية

في جميع الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة مع 514 مريضًا باستخدام كريم سيكلوبيروكس أولامين و 296 مريضًا باستخدام كريم السيارة ، كان معدل حدوث التفاعلات الضائرة منخفضًا. وشمل ذلك الحكة في موقع التطبيق في مريض واحد وتفاقم العلامات والأعراض السريرية لدى مريض آخر باستخدام كريم سيكلوبيروكس أولامين وحرقان في مريض واحد وتفاقم العلامات والأعراض السريرية لدى مريض آخر باستخدام كريم السيارة.

جرعة سيكلوبيروكس وإدارتها

دلك بلطف Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ في مناطق الجلد المصابة والمحيطة مرتين يوميًا ، في الصباح والمساء. عادة ما يحدث التحسن السريري مع تخفيف الحكة والأعراض الأخرى خلال الأسبوع الأول من العلاج. إذا لم يظهر المريض أي تحسن سريري بعد أربعة أسابيع من العلاج باستخدام Ciclopirox Olamine Cream USP ، فيجب إعادة تحديد التشخيص بنسبة 0.77 ٪. عادة ما يظهر المرضى الذين يعانون من السعفة المبرقشة تطهير سريري وفطري بعد أسبوعين من العلاج.

كيف يتم توفير سيكلوبيروكس

يتوفر Ciclopirox Olamine Cream USP ، 0.77٪ على النحو التالي:

أنبوب 15 جرام (NDC 45802-138-35)

أنبوب 30 جرام (NDC 45802-138-أحد عشر)

أنبوب 90 جرام (NDC 45802-138-18)

تخزين

تخزين في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP].

صُنع بواسطة Perrigo

برونكس ، نيويورك 10457

وزعته بيريغو

Allegan، MI 49010 • www.perrigo.com

القس 05-15

: 2T200 RC JX1

لوحة العرض الرئيسية

Rx فقط

NDC 45802-138-أحد عشر

سيكلوبيروكس Olamine كريم USP ، 0.77٪

كم فيتامين د في صفار البيض

للاستخدام الجلدي فقط. ليس للاستخدام في العيون.

الوزن الصافي 30 جم

الصورة التالية هي عنصر نائب يمثل معرّف المنتج الذي تم إلصاقه أو طبعه على ملصق عبوة الدواء أثناء عملية التغليف.

سيكلوبيروكس أولامين
كريم سيكلوبيروكس أولامين
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 45802-138
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
سيكلوبيروكس أولامين (سيكلوبيروكس) سيكلوبيروكس 7.7 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
البنزيل الكحول
سيتيل الكحول
حمض اللاكتيك ، شكل غير محدد
زيت معدني خفيف
ميريستيل الكحول
OCTYLDODECANOL
بوليسوربات 60
ماء
سوربيتان مونوستاراتي
ستياريلي الكحول
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 45802-138-35 1 أنبوب في 1 كرتون
واحد 15 جرام في 1 أنبوب
اثنين NDC: 45802-138-11 1 أنبوب في 1 كرتون
اثنين 30 جم في 1 أنبوب
3 NDC: 45802-138-18 1 أنبوب في 1 كرتون
3 90 جرام في 1 أنبوب
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA077364 07/19/2006
الوسم -Perrigo New York Inc (078846912)
بيريغو نيويورك إنك