صولاج

اسم عام: ميكينول وتريتينوين
شكل جرعات: محلول موضعي
فئة الدواء: عوامل موضعية متنوعة




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 23 آب (أغسطس) 2021.

على هذه الصفحة
وسعت

مؤشرات واستخدام صولاج

(لفهم دلالة هذا المنتج تمامًا ، يرجى قراءة كاملالمؤشرات والاستخدامقسم وضع العلامات).







صولاج®(ميكينول 2٪ ، تريتينوين 0.01٪) يستطب محلول موضعي لمعالجة التصبغات الشمسية.

يجب استخدام Solagé فقط تحت إشراف طبي كعامل مساعد لبرنامج شامل للعناية بالبشرة وتجنب أشعة الشمس حيث يجب على المريض في المقام الأول إما تجنب الشمس أو استخدام الملابس الواقية.





ما هو كسر جدار الخلية شلوريلا

لم يتم إثبات سلامة ولا فعالية Solagé للوقاية أو العلاج من الكلف أو فرط تصبغ ما بعد الالتهاب.

لم يتم إثبات فعالية استخدام Solagé يوميًا لمدة تزيد عن 24 أسبوعًا.





Solage الجرعة والإدارة

يحتاج المرضى إلى تعليمات مفصلة للحصول على أقصى قدر من الفوائد وفهم جميع الاحتياطات اللازمة لاستخدام هذا المنتج بأقصى درجات الأمان. يجب على الطبيب مراجعة معلومات المريض. ضعي Solagé على العدسات الشمسية باستخدام طرف القضيب مع تجنب وضعه على الجلد المحيط. استخدم مرتين يوميًا ، صباحًا ومساءً بفارق 8 ساعات على الأقل ، أو حسب إرشادات الطبيب. يجب على المرضى عدم الاستحمام أو الاستحمام في مناطق العلاج لمدة 6 ساعات على الأقل بعد تطبيق Solagé. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تطبيق Solagé لتجنب العينين والفم وتجاعيد الأنف والأغشية المخاطية.

قد يسبب تطبيق Solagé لاذعًا أو حرقًا أو تهيجًا عابرًا.





يستمر التحسن تدريجيًا خلال مسار العلاج ويجب أن يظهر بعد 24 أسبوعًا. يجب على المرضى تجنب التعرض لأشعة الشمس (بما في ذلك المصابيح الشمسية) أو ارتداء ملابس واقية أثناء استخدام Solagé. البيانات غير متوفرة لتحديد كيف أو ما إذا كان Solagé يتحلل (إما عن طريق ضوء الشمس أو الإضاءة الداخلية العادية) بعد التطبيق على الجلد.

مع التوقف عن علاج Solagé ، سيختبر غالبية المرضى بعض إعادة تصبغ الآفات مع مرور الوقت.





لن يؤدي استخدام كميات أكبر من الأدوية أو أكثر من الموصى به إلى نتائج أسرع أو أفضل ، وقد يحدث احمرار ملحوظ أو تقشير أو تهيج أو نقص تصبغ (تفتيح غير طبيعي) للجلد.

يمكن للمرضى المعالجين بـ Solagé استخدام مستحضرات التجميل ولكن يجب عليهم الانتظار 30 دقيقة قبل التقديم.

ليس للاستخدام الفموي أو العيني أو داخل المهبل.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

Mequinol 2٪ و tretinoin 0.01٪ ، بالوزن ، في قاعدة محلول من كحول الإيثيل (77.8٪ حجم / حجم)

موانع

لم يتم إجراء تجارب كافية أو مضبوطة جيدًا مع Solagé في النساء الحوامل. قد يتسبب الجمع بين mequinol و tretinoin في حدوث ضرر للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. نظرًا للتأثيرات المعروفة لهذه المكونات النشطة ، لا ينبغي استخدام Solagé في النساء في سن الإنجاب.

في دراسة مسخية جلدية في أرانب نيوزيلندا البيضاء ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين مجموعات العلاج في بيانات تشوه الجنين. ومع ذلك ، لوحظ استسقاء الرأس مع وجود قبة مرئية للرأس في فضلات جرعة متوسطة واحدة (12 و 0.06 مجم / كجم أو 132 و 0.66 مجم / م 2).اثنينمن mequinol و tretinoin ، على التوالي) واثنين من الأجنة في جرعة عالية من القمامة (40 و 0.2 مجم / كجم أو 440 و 2.2 مجم / م 2)اثنينمن mequinol و tretinoin ، على التوالي) من Solagé ، واثنين من جرعة عالية من تريتينوين (0.2 مجم / كجم ، 2.2 مجم / م 2)اثنين) الفضلات المعالجة. اعتبرت هذه التشوهات مرتبطة بالعلاج ونتيجة للتأثيرات المعروفة للتريتينوين. وقد تم دعم ذلك أيضًا من خلال الظهور المتزامن لتشوهات أخرى مرتبطة بالتريتينوين ، مثل الحنك المشقوق وعيوب الهيكل العظمي الزائدية. لم تُلاحظ أي آثار تُعزى إلى العلاج في الأرانب في تلك الدراسة التي عولجت موضعياً بالميكينول وحده (الجرعة 40 مجم / كجم ، 440 مجم / م 2)اثنين). تم تحديد مستوى تأثير غير ملحوظ (NOEL) للتأثير المسخي في الأرانب عند 4 و 0.02 ملغم / كغم (44 و 0.22 ملغم / م 2).اثنينmequinol و tretinoin ، على التوالي) لـ Solagé وهي أقصى جرعة يومية ممكنة للإنسان تقريبًا ، بناءً على التطبيق السريري لـ 5 ٪ من إجمالي مساحة سطح الجسم. لم يتم رفع تركيزات تريتينوين في البلازما فوق المستويات الداخلية ، حتى عند الجرعات المسببة للتشوه. كانت تركيزات البلازما ميكينول في الأرانب عند المستوى الذي لا يلاحظ فيه تأثير ملاحظ بعد ساعة واحدة من الاستخدام 124 نانوغرام / مل أو ما يقرب من اثني عشر مرة من متوسط ​​تركيزات البلازما القصوى لتلك المادة التي شوهدت في البشر في دراسة الحركية الدوائية السريرية.

في دراسة متكررة أجريت على الأرانب الحوامل التي أعطيت نفس مستويات الجرعة كما في الدراسة الموصوفة أعلاه ، تم اتخاذ تدابير وقائية إضافية لمنع الابتلاع ، على الرغم من عدم وجود دليل يؤكد أن الابتلاع حدث في الدراسة الأولية. بالإضافة إلى ذلك ، حدت التدابير الاحترازية من الامتصاص عبر الجلد لفترة تعرض مدتها ست ساعات ، أو ما يقرب من ربع وقت التعرض اليومي المستمر السريري البشري. لم تظهر هذه الدراسة أي آثار مسخية مهمة عند الجرعات التي تصل إلى ما يقرب من 13 ضعف الجرعة البشرية على مجم / م.اثنينأساس. ومع ذلك ، فإن مجموعة جرعة تريتينوين المتزامنة (0.2 ملغم / كغم / يوم) لم تتضمن قطعتين مع تشوهات في الأطراف.

في دراسة منشورة على الجرذان البيضاء (J. Am. Coll. Toxicology 4 (5): 31–63، 1985) ، كان التطبيق الموضعي لـ 5٪ من الميكينول في سيارة كريم أثناء الحمل سامًا للأجنة وعلاجًا للجنين. لوحظ فقدان الجنين قبل الانغراس في تلك الدراسة حيث عولجت الحيوانات طوال فترة الحمل. من قبيل الصدفة ، زاد متوسط ​​الفقد الجنيني قبل الانغراس في دراسة الأرانب الأولى في جميع المجموعات المعالجة بالميكينول ، بالنسبة إلى مجموعة التحكم ، وفي الجرعات العالية من الميكينول / تريتينوين والتريتينوين فقط في الدراسة الثانية. في تلك الدراسات ، بدأت الجرعات في يوم الحمل 6 ، عندما يُزعم حدوث الانغراس. لوحظ أيضًا زيادة فقدان ما قبل الانغراس عند تناول الجرعة المركبة العالية في دراسة التأثيرات الجنينية المبكرة في الجرذان ، وكذلك انخفاض وزن الجسم في ذكور الجراء ؛ هذه النتائج تتفق مع الدراسة المنشورة.

لم يكن Solagé مسخًا في جرذان Sprague-Dawley عند إعطائه بجرعات موضعية من 80 و 0.4 مجم / كجم ميكينول وتريتينوين ، على التوالي (480 و 2.4 مجم / م.اثنينأو 11 ضعف الجرعة اليومية القصوى للإنسان). يتم تعريف الحد الأقصى للجرعة البشرية على أنها كمية المحلول المطبق يوميًا على 5٪ من إجمالي مساحة سطح الجسم.

مع انتشار استخدام أي دواء ، فإن عددًا صغيرًا من تقارير العيوب الخلقية المرتبطة مؤقتًا بإعطاء الدواء من المتوقع أن تكون بالصدفة وحدها. تم الإبلاغ عن ثلاثين حالة من التشوهات الخلقية المرتبطة مؤقتًا خلال عقدين من الاستخدام السريري لتركيبة أخرى من تريتينوين الموضعي. على الرغم من عدم وجود نمط محدد من المسخية وعدم وجود ارتباط عرضي من هذه الحالات ، تصف 6 من التقارير فئة العيوب الخلقية النادرة من التهاب الدماغ (عيوب مرتبطة بتطور خط الوسط غير المكتمل للدماغ الأمامي). إن أهمية هذه التقارير العفوية من حيث الخطر على الجنين غير معروفة.

المحاذير والإحتياطات

زيادة السمية الضوئية

لا ينبغي أن تدار Solagé إذا كان المريض يأخذ أيضا الأدوية المعروفة بأنها محسس للضوء (على سبيل المثال ، الثيازيدات ، التتراسيكلين ، الفلوروكينولونات ، الفينوثيازين ، السلفوناميدات) بسبب احتمال زيادة السمية الضوئية. بسبب زيادة التعرض للحرق ، يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس (بما في ذلك المصابيح الشمسية) للمناطق المعالجة أو التقليل منها أثناء استخدام Solagé. يجب نصح المرضى باستخدام ملابس واقية والامتثال لبرنامج شامل لتجنب أشعة الشمس عند استخدام Solagé. البيانات غير متوفرة لتحديد كيف أو ما إذا كان Solagé يتحلل (إما عن طريق ضوء الشمس أو الإضاءة الداخلية العادية) بعد التطبيق على الجلد. يجب نصح المرضى الذين يعانون من حروق الشمس بعدم استخدام Solagé حتى يتعافى تمامًا. يجب على المرضى الذين قد يتعرضون لأشعة الشمس بشكل كبير بسبب مهنتهم والمرضى الذين يعانون من حساسية متأصلة لأشعة الشمس توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام Solagé والتأكد من مراعاة الاحتياطات الموضحة في معلومات المريض.

يجب إبقاء Solagé بعيدًا عن العينين والفم وتجاعيد الأنف والأغشية المخاطية.

أحداث محلية

Solagé هو مهيج جلدي ونتائج تهيج الجلد المستمر لأكثر من 52 أسبوعًا في الاستخدام المزمن طويل الأمد غير معروفة. تم الإبلاغ عن أن تريتينوين يسبب تهيجًا شديدًا على الجلد الأكزيمائي ويجب استخدامه فقط بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من هذه الحالة.

قد يسبب Solagé تهيج الجلد ، حمامي ، حرقة ، لاذع أو وخز ، تقشير ، وحكة. إذا كانت درجة التهيج الموضعي تستدعي ذلك ، يجب توجيه المرضى لاستخدام كمية أقل من الأدوية ، أو تقليل تكرار التطبيق ، أو التوقف عن الاستخدام مؤقتًا ، أو التوقف عن الاستخدام تمامًا. لم يتم إثبات فعالية التطبيق عند الترددات المنخفضة.

الاحتياطات: عام

يجب استخدام Solagé فقط كعامل مساعد لبرنامج شامل للعناية بالبشرة وتجنب أشعة الشمس. (انظر المؤشرات والاستخدام [1]).

كم من الوقت يستغرق l أرجينين للعمل

في حالة ظهور حساسية للأدوية أو تهيج كيميائي أو تفاعل سلبي جهازي ، يجب التوقف عن استخدام Solagé.

قد تكون الظروف الجوية القاسية ، مثل الرياح أو البرد ، أكثر إزعاجًا للمرضى الذين يستخدمون Solagé.

يجب استخدام Solagé بحذر من قبل المرضى الذين لديهم تاريخ أو تاريخ عائلي من البهاق. أحد المرضى في التجارب ، وكان شقيقه مصابًا بالبهاق ، عانى من نقص تصبغ في مناطق لم يتم علاجها بأدوية الدراسة. استمرت بعض هذه المناطق في التدهور لمدة شهر واحد على الأقل بعد العلاج مع Solagé. بعد ستة أسابيع ، انخفضت شدة نقص التصبغ من معتدلة إلى خفيفة و 106 أيام بعد العلاج ، كان لدى المريض حل لبعض وليس كل الآفات.

لن يؤدي استخدام كميات أكبر من الأدوية عن الموصى بها إلى نتائج أسرع أو أفضل ، وقد يحدث احمرار ملحوظ في الجلد أو تقشيره أو عدم ارتياحه أو نقص تصبغه.

محتويات قابلة للاشتعال

ابتعد عن الحرارة و النيران المشتعلة.

ردود الفعل السلبية

التفاعلات العكسية في التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدل التفاعل الضار الذي لوحظ في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنته مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا يعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة السريرية.

في التجارب السريرية المحورية ، كانت التفاعلات الضائرة خفيفة إلى معتدلة الشدة في المقام الأول ، وتحدث في 66٪ و 30٪ من المرضى ، على التوالي. اقتصرت غالبية هذه الأحداث على الجلد و 64٪ ظهر لديهم رد فعل سلبي مرتبط بالجلد في وقت مبكر من العلاج (بحلول الأسبوع 8). كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في المرضى الذين عولجوا بـ Solagé هي الحمامي (49 ٪ من المرضى) ، والحرق ، أو اللسع ، أو الوخز (26 ٪) ، والتقشر (14 ٪) ، والحكة (12 ٪) ، وتهيج الجلد (5 ٪). عانى بعض المرضى من نقص تصبغ مؤقت للآفات المعالجة (5٪) أو الجلد المحيط بالآفات المعالجة (7٪). أربعة وتسعون من 106 مريضًا (89٪) كان لديهم حل لنقص التصبغ عند التوقف عن العلاج للآفة ، و / أو إعادة التعليمات عند التطبيق المناسب للآفة فقط. تم حل 8 ٪ أخرى (9/106) من المرضى الذين يعانون من حالات نقص التصبغ في غضون 120 يومًا بعد انتهاء العلاج. ثلاثة من 106 مرضى (2.8 ٪) لديهم استمرار نقص التصبغ لأكثر من 120 يومًا. ما يقرب من 6 ٪ من المرضى توقفوا عن المشاركة في الدراسة مع Solagé بسبب ردود الفعل السلبية. كانت هذه التوقفات ناتجة في المقام الأول عن احمرار الجلد (الحمامي) أو التفاعلات الضائرة الجلدية ذات الصلة. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من إزالة التصبغ في مواقع بعيدة عن التطبيق في مراقبة ما بعد التسويق.

الأحداث الضائرة التي تحدث في أكثر من 1٪ من السكان - كل الدراسات
*
في الدراسة RD.06.SRE.18091 اشتمل التهاب الجلد المهيج على علامات وأعراض التقشر والجفاف واللسان / الحرق والحمامي.
نظام الجسم صولاج (ميكينول 2٪ ، تريتينوين 0.01٪) تريتينوين 0.01٪

ميكينول ،

اثنين٪،
مركبة

الجلد والملاحق

ن ٪ ن ٪ ن ٪ ن ٪
التهاب احمرارى للجلد 613 41.1 261 55.3 13 5.1 8 4.6
حرق / لاذع / وخز 270 18.1 173 36.7 26 10.2 عشرين 11.4
التقشر 171 11.5 93 19.7 7 2.8 اثنين 1.1
حكة 148 9.9 66 14.0 12 4.7 3 1.7
تهيج الجلد * 90 6.0 25 5.3 واحد 0.4 واحد 0.6
هالو نقص التصبغ 96 6.4 16 3.4 اثنين 0.8 اثنين 1.1
نقص التصبغ 62 4.2 8 1.7 اثنين 0.8 0 0.0
جفاف الجلد 46 3.1 18 3.8 3 1.2 واحد 0.6
متسرع 31 2.0 واحد وعشرين 4.4 0 0.0 واحد 0.6
تقشر 30 2.0 18 3.8 0 0.0 واحد 0.6
طفح فقاعات حويصلية 18 1.2 8 1.7 0 0.0 0 0.0
التهاب الجلد 29 1.9 0 0.0 0 0.0 0 0.0
الجلد المزعج 52 3.5 0 0.0 0 0.0 0 0.0
التهاب الجلد المهيج 17 1.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0

تجربة ما بعد التسويق

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام Solagé بعد الموافقة: تلون الجلد ، حمامي ، تقشر الجلد ، تهيج الجلد ، والإحساس بحرق الجلد. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

تفاعل الأدوية

المنتجات الموضعية المصاحبة ذات التأثير القوي لتجفيف الجلد ، والمنتجات التي تحتوي على تركيزات عالية من الكحول ، أو الأدوية القابضة ، أو التوابل أو الجير ، أو الصابون أو الشامبو الطبي ، أو محاليل التموجات الدائمة ، أو التحليل الكهربائي ، أو مزيلات الشعر أو الشمع ، أو المستحضرات الأخرى التي قد تجف أو تهيج الجلد. يجب استخدامها بحذر عند المرضى الذين يعالجون بـ Solagé لأنها قد تزيد من التهيج عند استخدامها مع Solagé.

لا ينبغي أن تدار Solagé إذا كان المريض يأخذ أيضا الأدوية المعروفة بأنها محسس للضوء (على سبيل المثال ، الثيازيدات ، التتراسيكلين ، الفلوروكينولونات ، الفينوثيازين ، السلفوناميدات) بسبب احتمال زيادة السمية الضوئية.

تستخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

التأثيرات المسامية: فئة الحمل X.

على الرغم من أن حجم احتمالية حدوث ماسخة قد لا يكون محددًا جيدًا ، إلا أن Solagé يُصنف على أنه فئة الحمل X لأن المخاطر المحتملة لاستخدام هذا الدواء لعلاج هذا المؤشر المعين (العدسات الشمسية) لدى المرأة الحامل تفوق بوضوح أي احتمال ممكن المنفعة (انظر الموانع [4]). لا ينبغي أن تستخدم Solagé في النساء في سن الإنجاب.

الأمهات المرضعات

من غير المعروف إلى أي مدى يتم إفراز الميكينول و / أو تريتينوين في حليب الإنسان. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Solagé إلى امرأة تمرض.

استخدام الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية هذا المنتج لدى مرضى الأطفال. لا ينبغي استخدام Solagé على الأطفال.

استخدام الشيخوخة

من إجمالي عدد المرضى في الدراسات السريرية لـ Solagé ، كان ما يقرب من 43 ٪ من 65 عامًا أو أكبر ، بينما كان حوالي 8 ٪ منهم 75 عامًا وأكثر. لم يلاحظ أي فروق إجمالية في الفعالية أو السلامة بين هؤلاء المرضى والمرضى الأصغر سنا.

جرعة زائدة

إذا تم تطبيق Solagé بشكل مفرط ، فلن يتم الحصول على نتائج أسرع أو أفضل وقد يحدث احمرار ملحوظ أو تقشير أو عدم راحة أو تغير في اللون ، بما في ذلك نقص التصبغ. قد يؤدي تناول الدواء عن طريق الفم إلى نفس الآثار الضارة مثل تلك المرتبطة بالإفراط في تناول فيتامين أ عن طريق الفم (فرط فيتامين أ). في حالة حدوث ابتلاع عن طريق الفم ، يجب مراقبة المريض ، ويجب اتخاذ التدابير الداعمة المناسبة عند الضرورة. كان الحد الأقصى لمستوى عدم التأثير للإعطاء عن طريق الفم من Solagé في الفئران 5.0 مل / كجم (30 مجم / م.اثنين). نُسبت العلامات السريرية التي لوحظت إلى ارتفاع نسبة الكحول (77٪) في تركيبة الدواء.

وصف صولاج

يحتوي Solagé على mequinol 2٪ و tretinoin 0.01٪ ، بالوزن ، في قاعدة محلول من كحول الإيثيل (77.8٪ حجم / حجم) ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، هيدروكسي تولوين بوتيل ، حمض الأسكوربيك ، حامض الستريك ، بالميتات أسكوربيل ، إيديت ثنائي الصوديوم ، والمياه النقية .

Mequinol هو 4-hydroxyanisole ، أو monomethyl ether من hydroquinone أو 1-hydroxy-4-methoxybenzene. لها الصيغة الكيميائية ، C7ح8الاثنين، وزن جزيئي 124.14 ، والصيغة التركيبية:

الاسم الكيميائي للتريتينوين ، وهو ريتينويد ، هو (جميع-و) -3،7-ثنائي ميثيل-9- (2،6،6-تريميثيل 1-سيكلوهكسين-1-يل) -2،4،6،8-نوناتيترينويك حمض ، يشار إليه أيضًا باسم all-عبر-حمض الريتينويك. لها الصيغة الكيميائية ، Cعشرينح28الاثنين، وزن جزيئي 300.44 ، والصيغة البنائية:

Solage - علم الصيدلة السريرية

التصبغات الشمسية هي آفات موضعية ، مصطبغة ، بقعية من الجلد على مناطق الجسم التي تعرضت لأشعة الشمس بشكل مزمن. تم جمع عينات خزعة من التصبغ الشمسي في دراسة سريرية مع Solagé في الأساس ، في نهاية فترة العلاج 24 أسبوعًا ، وفي نهاية 24 أسبوعًا لاحقًا ، لا يوجد علاج ، وفترة متابعة. أظهرت نهاية عينات العلاج انخفاضًا في تصبغ الميلانين في كل من الخلايا الصباغية والخلايا الكيراتينية ، وزيادة تسلل الخلايا الليمفاوية ، والتي قد تكون ناتجة عن تهيج أو تفاعل مناعي. أظهرت عينات نهاية فترة المتابعة إعادة تصبغ الخلايا الصباغية والخلايا الكيراتينية إلى حالة مشابهة للعينات الأساسية. تشير هذه النتائج إلى أنه لا يوجد ضمان بأن أي تحسن تم الحصول عليه سيستمر عند التوقف عن العلاج الدوائي.

آلية العمل

آلية عمل الميكينول غير معروفة. على الرغم من أن الميكينول عبارة عن ركيزة لإنزيم التيروزيناز ويعمل كمثبط تنافسي لتكوين سلائف الميلانين ، فإن الأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة. آلية عمل تريتينوين كعامل مزيل للصبغة غير معروفة أيضًا.

الدوائية

تم تقييم الامتصاص عن طريق الجلد للتريتينوين والتعرض الجهازي للتريتينوين والميكينول في موضوعات صحية (ن = 8) بعد أسبوعين من العلاج الموضعي مرتين يوميًا من Solagé. تم تطبيق ما يقرب من 0.8 مل من Solagé على 400 سماثنينمنطقة الظهر المقابلة لجرعة 37.3 ميكروغرام / سماثنينللميكينول و 0.23 ميكروغرام / سماثنينلتريتينوين. بلغ امتصاص التريتينوين عن طريق الجلد حوالي 4.4٪ ، ولم تزد التركيزات الجهازية عن المستويات الذاتية. يعني جالأعلىبالنسبة للميكينول كان 9.92 نانوغرام / مل (المدى 4.22 إلى 23.62 نانوغرام / مل) و Tالأعلىكان ساعتين (من 1 إلى 2 ساعة).

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

على الرغم من أن دراسة السرطنة الجلدية في الفئران CD-1 أشارت إلى أن Solagé استخدم موضعياً بجرعات يومية تصل إلى 80 و 0.4 مجم / كجم (240 و 1.2 مجم / م 2).اثنين) من mequinol و tretinoin ، على التوالي ، يمثلان ما يقرب من 5 أضعاف الحد الأقصى من التعرض البشري الجهازي الممكن لم يكن مسرطنًا ، في دراسة السرطنة الضوئية باستخدام Crl: Skh-1 (hr / hr BR) الفئران البيضاء الخالية من الشعر ، انخفض متوسط ​​الوقت لظهور الأورام. أيضا ، زاد عدد الأورام في جميع مجموعات الجرعات المعطاة 1.4 ، 4.3 ، أو 14 ميكرولتر من Solagé / سماثنينمن الجلد (24 و 0.12 و 72 و 0.36 أو 240 و 1.2 مجم / ماثنينمن الميكينول والتريتينوين على التوالي ؛ 0.6 أو 1.9 أو 6.5 ضعف الجرعة اليومية للإنسان على مجم / ماثنينأساس) بعد الجرعات الموضعية المزمنة مع التعرض المتداخل للأشعة فوق البنفسجية لمدة تصل إلى 40 أسبوعًا. أظهرت دراسات حيوانية مماثلة زيادة خطر الإصابة بالأورام مع استخدام الرتينويدات عند اتباعها بالإشعاع فوق البنفسجي. على الرغم من أن أهمية هذه الدراسات للاستخدام البشري غير واضحة ، يجب نصح المرضى الذين يستخدمون هذا المنتج بتجنب أو تقليل التعرض لأشعة الشمس أو مصادر الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.

كان Mequinol غير مطفر في اختبار Ames / Salmonella باستخدام سلالات TA98 و TA100 و TA1535 و TA1537 ، وكلها غير حساسة للتأثيرات الطفرية للكينونات ذات الصلة بنيوياً. كان Solagé غير سام للجينات فييعيشمقايسة النوى الميكروية الجلدية في الفئران ، ولكن لم يتم إثبات تعرض نخاع العظم للعقار.

دراسة التكاثر الجلدي مع Solagé في جرذان Sprague-Dawley بجرعة يومية 80 و 0.4 مجم / كجم (480 و 2.4 مجم / م 2)اثنين) من mequinol و tretinoin ، على التوالي ، ما يقرب من 11 ضعف الحد الأقصى من التعرض البشري المقابل ، بافتراض التوافر البيولوجي بنسبة 100 ٪ بعد التطبيق الموضعي على 5 ٪ من إجمالي مساحة سطح الجسم ، لم يظهر أي ضعف في الخصوبة.

الدراسات السريرية

قيمت تجربتان كافيتان ومضبوطة جيداً التغيرات في الآفات المعالجة بفرط التصبغ على الوجه والساعدين / ظهر اليدين في 421 مريضاً عولجوا بسولاجي ، و 422 مريضاً عولجوا بمحلول تريتينوين الموضعي ، و 209 مرضى عولجوا بمحلول ميكينول الموضعي و 107 مرضى عولجوا بالمركبة لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا. في هذه الدراسات ، كان على المرضى تجنب التعرض لأشعة الشمس واستخدام الملابس الواقية ، وتم حظر استخدام واقيات الشمس. تم السماح للمرضى بتطبيق Moisturel®غسول بعد 30 دقيقة من تطبيق Solagé. قام الأطباء بتقييم مدى التحسن أو التدهور في جميع الآفات المعالجة من حالة خط الأساس على مقياس من 7 نقاط. نتائج هذه التقييمات موضحة أدناه.

*
يتضمن الدرجات التالية: تحسين معتدل ، تحسن ملحوظ ، واضح تقريبًا ، واضح تمامًا. اعتبر التحسن المعتدل أو أكبر ذا مغزى سريريًا.
يشمل الدرجات التالية: لا تغيير ، أسوأ (تم تصنيف أقل من 1٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Solagé على أنهم أسوأ).
وجه الساعدين / ظهر اليدين
محلول Solagé مركبة محلول Solagé مركبة

تحسن معتدل

أو أكبر *

57٪

كيف يعرف الرجال إذا كان لديهم فيروس الورم الحليمي البشري
خمسة عشر٪ 54٪ 14٪
تحسن طفيف

28٪

36٪ 26٪ 33٪
لا تغيير

خمسة عشر٪

49٪ عشرين٪ 53٪

حدث تحسن (تفتيح) للنباتات الشمسية تدريجياً بمرور الوقت خلال فترة العلاج البالغة 24 أسبوعًا. خلال 24 أسبوعًا من العلاج ، عانى 57٪ و 54٪ من المرضى من تحسن معتدل أو أكثر ، وكان 3٪ و 1٪ من المرضى خالين تمامًا من جميع الآفات المعالجة في الوجه والساعدين / ظهر اليدين ، على التوالي. وتجدر الإشارة إلى أن ما يقرب من 9٪ من المرضى ، من كلا المنطقتين العلاجيتين في هذه الدراسات ، مع تحسن معتدل أو أكبر يعانون أيضًا من نقص تصبغ الجلد المحيط بآفة واحدة على الأقل تم علاجها. لا توجد بيانات فعالة للسيارة عن مسار الآفات التي تم علاجها بعد 24 أسبوعًا.

بعد 24 أسبوعًا من العلاج ، بالنسبة لموقع علاج الساعد / ظهر اليدين ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بمحلول تريتينوين الموضعي مع تحسن معتدل أو أكبر أو تحسن طفيف أو بدون تغيير 38٪ و 37٪ و 26٪ على التوالي ، وللمحلول الموضعي mequinol كانت 24٪ ، 40٪ ، و 36٪ على التوالي. بالنسبة لموقع علاج الوجه ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين عولجوا بمحلول تريتينوين الموضعي مع تحسن معتدل أو أكبر أو تحسن طفيف أو بدون تغيير 46٪ و 33٪ و 21٪ على التوالي ، وكانت نسبة المحلول الموضعي ميكينول 33٪ ، 30٪ و 37٪ على التوالي.

تم التحقيق في مدة التأثير خلال فترة تصل إلى 24 أسبوعًا بعد التوقف عن العلاج. أظهرت نتائج هذه الدراسات أن المرضى قد يحافظون على مستوى التحسن السريري لآفاتهم المعالجة من نهاية العلاج وحتى فترة المتابعة البالغة 24 أسبوعًا. ومع ذلك ، لوحظت درجة معينة من إعادة تصبغ الآفات المعالجة بمرور الوقت ، مما يدل على إمكانية عكس عمل إزالة التصبغ في Solagé.

في التجارب السريرية المحورية لمدة 24 أسبوعًا ، عانى بعض المرضى من نقص تصبغ مؤقت للآفات المعالجة (5٪) أو الجلد المحيط بالآفات المعالجة (7٪). يحدث نقص تصبغ الجلد المحيط بالآفات المعالجة حتى في وضع التطبيق المناسب للدواء داخل حدود الآفة. الغالبية (94/106 - 89٪) تم حلها عند التوقف عن علاج الآفة ، و / أو إعادة التعليمات عند التطبيق المناسب للآفة فقط. تم حل 8 ٪ أخرى (9/106) من المرضى الذين يعانون من حالات نقص التصبغ في غضون 120 يومًا بعد انتهاء العلاج.

ثلاثة من 106 مرضى (2.8 ٪) لديهم استمرار نقص التصبغ لأكثر من 120 يومًا. يوضح هذا أيضًا قابلية انعكاس تأثير Solagé في إزالة التصبغ.

استخدم أكثر من 150 مريضًا Solagé مرتين يوميًا لمدة 52 أسبوعًا في دراسة سريرية مفتوحة. كان ملف الأمان الخاص بـ Solagé في هذه الدراسة طويلة المدى مشابهًا لتلك التي شوهدت في دراسات 24 أسبوعًا على الرغم من حدوث حرق / وخز / وخز ، وتقشر ، وحكة ، وتهيج في الجلد بمعدلات منخفضة ونقص تصبغ الهالة ونقص التصبغ حدث بشكل طفيف. معدل أكبر.

استخدم أكثر من 90 مريضًا Solagé مرتين يوميًا وما يصاحب ذلك من واقي من الشمس (PreSun®29) يوميًا لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا في دراسة سريرية مفتوحة التسمية. كان ملف تعريف الأمان الخاص بـ Solagé في هذه الدراسة مشابهًا لتلك التي شوهدت في الدراسات التي حظرت استخدام واقي الشمس على الرغم من حدوث التقشر والحكة ونقص تصبغ الهالة بمعدلات أقل قليلاً.

تضمنت التجارب السريرية الأولية لـ Solagé 1794 فردًا من نوع الجلد I-V ، 94.5 ٪ منهم من القوقاز. تضمنت التجارب أيضًا 5٪ من الأفراد الذين كانوا من آسيا / جزر المحيط الهادئ (1.2٪) ، والأمريكيين من أصل أفريقي (0.8٪) ، واللاتينيين / اللاتينيين (3.5٪). تم إجراء دراسة تسمية مفتوحة إضافية على 259 مريضًا في آسيا (24.3٪) ، من أصل إسباني / لاتيني (62.2٪) ، وأمريكيين من أصل أفريقي (13.5٪) من المجموعات العرقية ذات أنواع البشرة من الثاني إلى الخامس. الموضوعات في هذه الفئة من السكان كما تم تمثيلها في التجارب السريرية الأولية. في هذه الدراسة ، كما في الدراسات السابقة ، تم استخدام Solagé مرتين يوميًا لمدة 24 أسبوعًا. كان المظهر العام للسلامة في هذه الدراسة متوافقًا بشكل عام مع التجارب السريرية الأولية على الرغم من حدوث حمامي وتقشر وحكة بمعدلات أقل وحدث نقص تصبغ الهالة بمعدل أعلى (7.7٪ مقابل 6.2٪). لم يتم إثبات سلامة Solagé في النساء في سن الإنجاب (انظر الموانع [4]).

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

كيف زودت

Solagé (ميكينول 2٪ ، تريتينوين 0.01٪) محلول موضعي متوفر في زجاجات بلاستيكية 30 مل مع قضيب.

NDC 13478-001-01

شروط التخزين

يجب حماية الزجاجة من الضوء من خلال الاستمرار في التخزين في الكرتون بعد الفتح. تخزينها عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15 درجة - 30 درجة مئوية (59 درجة - 86 درجة فهرنهايت).

قابل للاشتعال. ابتعد عن الحرارة و النيران المشتعلة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

معلومات إرشاد المريض

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على بطاقات المرضى

-انظر أدناه-

معلومات المريض

سولاج®(so-la-jay) محلول موضعي

(ميكينول 2٪ ، تريتينوين 0.01٪)

هام: لاستخدام البشرة فقط

اقرأ معلومات المريضيأتي مع Solagé قبل البدء في استخدامه وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا تحل هذه النشرة محل التحدث مع طبيبك حول حالتك الطبية أو علاجك.

ما هو Solagé؟

Solagé هو وصفة طبية تستخدم على الجلد لعلاج العدس الشمسي. يُطلق على النمش الشمسي أيضًا البقع البنية أو البقع العمرية أو بقع الكبد. يمكن أن يحدث النمش الشمسي في مناطق الجلد التي تعرضت للكثير من أشعة الشمس بمرور الوقت.

لا تستخدم لمدة تزيد عن 24 أسبوعًا ما لم يوجهك طبيبك للقيام بذلك.

يجب استخدام Solagé فقط تحت الرعاية الطبية جنبًا إلى جنب مع برنامج للعناية بالبشرة وتجنب أشعة الشمس. يجب على المريض تجنب الشمس أو ارتداء الملابس الواقية.

من لا يجب أن يستخدم Solagé؟

لا تستخدم Solagé إذا كنت:

  • امرأة حامل أو تخطط للحمل أو قادرة على الحمل.قد يؤذي Solagé الجنين (الطفل الذي لم يولد بعد).
  • حساسية من أي شيء في Solagé.انظر نهاية هذه النشرة للحصول على قائمة المكونات في Solagé.

لم تتم دراسة Solagé عند الأطفال ولا ينبغي استخدامه على الأطفال.

قد لا يكون Solagé مناسبًا لك. قبل البدء في علاج Solagé ، أخبر طبيبك عن جميع حالاتك الصحية ، بما في ذلك ، إذا كنت:

  • مصاب بالأكزيما
  • لديك تهيج في الجلد
  • لديك البهاق أو تاريخ عائلي للبهاق. البهاق هو حالة يفقد فيها اللون مناطق من الجلد وتظهر بقع بيضاء.
  • لديك حروق الشمس
  • لديك بشرة حساسة لأشعة الشمس
  • تتعرض لأشعة الشمس غالبًا بسبب وظيفتك
  • يرضعون. من غير المعروف ما إذا كان Solagé ينتقل إلى حليب الثدي وإلى طفلك.

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة والفيتامينات والمكملات العشبية. لا ينبغي استخدام Solagé مع الأدوية الأخرى التي يمكن أن تجعل بشرتك حساسة لأشعة الشمس بما في ذلك:

  • أدوية ضغط الدم تسمى الثيازيدات
  • بعض أدوية المضادات الحيوية (التتراسيكلين ، الفلوروكينولونات ، أو السلفوناميدات)
  • الأدوية المضادة للذهان تسمى الفينوثيازين

تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة الأدوية الخاصة بك معك لعرضها على طبيبك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكنك استخدام Solagé مع الأدوية الأخرى الخاصة بك.

أخبر طبيبك عن جميع منتجات البشرة التي تستخدمها.سيخبرك طبيبك عن منتجات البشرة التي يمكنك استخدامها مع Solagé.يجب أن تكون حريصًا عند استخدام منتجات البشرة التي يمكن أن تجفف أو تهيج بشرتك لأن جفافها وتهيجها يزدادان مع Solagé.تشمل منتجات البشرة التي يمكن أن تجفف بشرتك وتهيجها ما يلي:

  • المنتجات التي تحتوي على الكحول أو الأدوية القابضة أو التوابل أو الليمون الحامض
  • صابون طبي أو شامبو
  • تمويج الشعر
  • منتجات إزالة الشعر مثل التحليل الكهربائي أو مزيلات الشعر أو الشمع

كيف يمكنني استخدام Solagé؟

هل يمكنك تناول سكسينات ميتوبرولول وطرطرات ميتوبرولول معًا
  • Solagé للاستخدام الجلد فقط.
  • ضع Solagé تمامًا كما هو موصوف وتعليمات من طبيبك. عادة ما يتم تطبيق Solagé مرتين في اليوم ، على الأقل 8 ساعات على حدة. لا تستخدم المزيد من Solagé أو تستخدمه أكثر من الموصوفة.
  • ضعي Solagé على البقع المراد علاجها باستخدام طرف قضيب زجاجة Solagé. كوني حذرة ولا تضعي Solagé على البشرة العادية.
  • لا تستخدم Solagé حول عينيك أو فمك أو تجعد أنفك أو على الأغشية المخاطية.يمكن أن يسبب Solagé احمرارًا شديدًا وحكة وحرقًا ولاذعًا وتقشيرًا إذا تم تطبيقه على هذه المناطق. إذا دخلت Solagé في عينيك ، اشطفهما جيدًا بالماء واتصل بطبيبك على الفور. إذا حصلت على Solagé في فمك أو ابتلعت أيًا منها ، فعليك الحصول على علاج طبي على الفور.
  • لا تستحم أو تستحم لمدة 6 ساعات على الأقل بعد تطبيق Solagé.
  • يمكن وضع مستحضرات التجميل بعد 30 دقيقة من استخدام Solagé. تحدث إلى طبيبك حول مستحضرات التجميل ومنتجات العناية بالبشرة الأخرى التي لا بأس من استخدامها مع Solagé.
  • يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس (بما في ذلك استخدام المصابيح الشمسية). ارتدِ دائمًا ملابس واقية عند الخروج. إذا تعرضت بشرتك لحروق الشمس ، توقف عن استخدام Solagé حتى يلتئم حروق الشمس.
  • قد تسبب الرياح أو الطقس البارد مزيدًا من التهيج عند استخدام Solagé.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لعقار Solagé؟

الآثار الجانبية الشائعةيشمل Solagé التغيرات في لون الجلد ، الاحمرار ، اللسع ، الحرق ، الوخز ، التقشير ، الحكة ، أو التهيج في مناطق الجلد التي يتم تطبيقه فيها. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، توقف عن الاستخدام واتصل بطبيبك.

قد يتسبب Solagé في جعل البقع العمرية المعالجة أو الجلد المحيط يصبح أفتح من بشرتك الملونة بشكل طبيعي ، خاصة إذا تم استخدام الكثير من Solagé أو تم استخدامه لفترة طويلة. تم الإبلاغ أيضًا عن فرط تصبغ (سواد الجلد) كأثر جانبي محتمل. اتصل بطبيبك إذا حدثت تغيرات في لون بشرتك. قد يعود لون البشرة عند توقف Solagé.

هذه ليست كل الآثار الجانبية لعقار Solagé. إسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على مزيد من المعلومات.

كيف يجب تخزين Solagé؟

  • قم بتخزين Solagé عند 59 درجة فهرنهايت إلى 86 درجة فهرنهايت (15 إلى 30 درجة مئوية). احمِ Solagé من الضوء عن طريق إعادة الزجاجة إلى الكرتون بعد كل استخدام.
  • Solagé قابل للاشتعال. الابتعاد عن الحرارة واللهب.
  • احفظ Solagé وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة عن Solagé.

يمكن وصف الأدوية لشروط غير موجودة في منشورات معلومات المريض. استخدم Solagé فقط لما وصفه طبيبك. لا تعطيه لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم.

تقدم هذه النشرة أهم المعلومات حول Solagé. لمزيد من المعلومات حول Solagé ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. لمزيد من المعلومات ، اتصل بالرقم 1-866-440-5508 أو قم بزيارة www.Solage.com.

ما هي المكونات في Solagé؟

مكونات نشطة: ميكينول وتريتينوين

مكونات غير فعالة: كحول إيثيل (77.8٪ حجم / حجم) ، بولي إيثيلين جلايكول 400 ، هيدروكسي تولوين بوتيل ، حمض الأسكوربيك ، حامض الستريك ، بالميتات الأسكوربيل ، إيديت ثنائي الصوديوم ، والمياه النقية.

تمت الموافقة على نشرة معلومات المريض هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تم تنقيح نشرة معلومات المريض آخر مرة: 07 ديسمبر 2009.

Rx فقط

تسويقها:

مختبرات Stiefel ، Inc.

255 دوار الحمراء

كورال جابلز ، فلوريدا 33134

هل يمكنك شرب الكحول أثناء تناول عقار بانتوبرازول

صنع بواسطة:

مختبرات الأدوية التعاقدية ، بوفالو ، نيويورك 14213 ، الولايات المتحدة الأمريكية

أسئلة؟ اتصل على 1-866-440-5508. قد يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام هذا المنتج لهذا الرقم.

تمت المراجعة في ديسمبر 2009

العصارة

FG لا

ف / ن

تُعد SOLAGÉ و STIEFEL و STIEFEL & Design علامات تجارية مسجلة لشركة Stiefel Laboratories، Inc.

© 2009 Stiefel Laboratories، Inc.

ستيفل®

لوحة العرض الرئيسية

NDC 13478-001-01

صولاج
محلول ميكينول وتريتينوين
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 13478-001
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ميكينول (ميكينول) ميكينول 20 مجم في 1 مل
تريتينوين (تريتينوين) تريتينوين 0.1 مجم في 1 مل
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
الكحول
بولي ايثيلين جليكول 400
هيدروكسي تولين المرطب
حمض الاسكوربيك
حمض الستريك
أسكوربيل بالميتات
EDATE DISODIUM
ماء
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 13478-001-01 30 مل في 1 زجاجة بلاستيكية
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA020922 01/01/2003 11/30/2010
الوسم -شركة مختبرات ستيفل (808842343)
شركة مختبرات Stiefel