كابيفين / بريكابيفين

اسم عام:تاريخ الموافقة: 25 أغسطس 2014
الشركة: Fresenius Kabi USA




علاج: التغذية الوريدية

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على Kabiven و FDA توافق على Perikabiven

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجات Kabiven و Perikabiven (أحماض أمينية ، إلكتروليتات ، سكر العنب ومستحلب دهني قابل للحقن) منتجات التغذية الوريدية (PN) في كيس من ثلاث غرف. تعمل الحقيبة الفريدة المكونة من ثلاث غرف على تبسيط عملية توصيل التغذية الوريدية من خلال توفير حل مخلوط مسبقًا يكون ثابتًا على الرف حتى يتم تنشيطه لاستخدام المريض.







مؤشرات وقيود الاستخدام

  • يشار إلى كل من Kabiven و Perikabiven كمصدر للسعرات الحرارية والبروتينات والكهارل والأحماض الدهنية الأساسية للمرضى البالغين الذين يحتاجون إلى التغذية الوريدية عندما تكون التغذية الفموية أو المعوية غير ممكنة أو غير كافية أو موانع استعمالها. يمكن استخدام Kabiven و Perikabiven لمنع نقص الأحماض الدهنية الأساسية أو لعلاج توازن النيتروجين السلبي في المرضى البالغين.
  • يشار كابيفين للتسريب في الوريد في الوريد المركزي.
  • يشار Perikabiven للتسريب في الوريد في الوريد المحيطي أو المركزي.
  • لا ينصح باستخدام Kabiven أو Perikabiven في مرضى الأطفال<2 years, including preterm infants because the fixed content of the formulations do not meet the nutritional requirements in this age group.

معلومات هامة للسلامة

  • تم الإبلاغ عن وفيات الخدج في الأدب.
  • تضمنت نتائج التشريح تراكم الدهون داخل الأوعية الدموية في الرئتين.
  • الرضع الخدج ومنخفضي وزن الولادة لديهم تخليص ضعيف لمستحلب الدهون في الوريد وزيادة مستويات بلازما الأحماض الدهنية الحرة بعد تسريب مستحلب الدهون.

موانع

  • فرط الحساسية المعروف تجاه البيض أو بروتين فول الصويا أو بروتينات الفول السوداني أو الذرة أو منتجات الذرة أو أي من المواد الفعالة أو السواغات.
  • فرط شحميات الدم الشديد أو اضطرابات شديدة في التمثيل الغذائي للدهون مع وجود الدهون الثلاثية في الدم> 1000 مجم / ديسيلتر.
  • الأخطاء الفطرية في استقلاب الأحماض الأمينية.
  • عدم الاستقرار القلبي الرئوي.
  • متلازمة البلعمة الدموية.

المحاذير والإحتياطات

  • كابيفين مفرط التوتر وقد يسبب تهيجًا في الوريد وتلفًا في الوريد وحتى تجلط الدم إذا تم حقنه في الوريد المحيطي. ضخ كابيفين فقط في الوريد المركزي.
  • راقب علامات أو أعراض تفاعلات فرط الحساسية وأوقف التسريب في حالة حدوث تفاعلات.
  • راقب المريض عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض العدوى وزيادة شحوم الدم وارتفاع السكر في الدم ومضاعفات إعادة التغذية.
  • مراقبة المعلمات المعملية للتغييرات في الإلكتروليتات والكبد والقصور الكلوي وحالة السوائل ومعلمات التخثر. ضبط معدل وجرعة Kabiven و Perikabiven وفقا للحالة السريرية.

للإبلاغ عن ردود الفعل المعكوسة ، اتصل بـ Fresenius Kabi USA، LLC، Vigilance & Medical Affairs على الرقم 1-800-551-7176 أو FDA على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الكاملة ، بما في ذلك التحذير المعبأ ، لـ Kabiven و Perikabiven.





معلومات الاستشارة للمريض لكابيفن

  • يتم إعطاء Kabiven عن طريق التسريب من خلال أ قسطرة الوريد المركزية فقط.
  • قد تحدث تفاعلات تحسسية.
  • هناك خطر العدوى والإنتان المرتبط بالتركيبات التي تدار عن طريق الوريد.
  • قد يتسبب Kabiven في ردود فعل سلبية مثل الغثيان والقيء ، والدهون الزائدة (الدهون) في الدم ، وارتفاع نسبة السكر في الدم ، وزيادة غير طبيعية في الترانساميناز والبيليروبين ، أو ارتفاع أو انخفاض مستويات الكهارل في الدم بشكل غير طبيعي.
  • اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا ظهرت عليهم أعراض رد فعل تحسسي أو عدوى أو ارتفاع نسبة السكر في الدم أو انخفاض نسبة السكر في الدم أو الغثيان أو القيء أو احتباس السوائل.
  • إجراء فحوصات معملية دورية ومتابعة روتينية مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
  • أبلغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم عن أي تغييرات في الوصفات الطبية أو الأدوية والمكملات التي لا تستلزم وصفة طبية لتجنب التفاعلات الدوائية المحتملة والآثار الجانبية.
  • عندما يقوم المرضى بإعطاء حقن Kabiven ذاتيًا في المنزل ، أبلغ المرضى بما يلي:
    • يجب تدريب المرضى و / أو مقدم الرعاية على كيفية فحص وتفعيل وإدارة كابيفين.
    • اتبع تعليمات Kabiven التفتيش والتفعيل والإدارة.
    • لا تحيد عن تعليمات الإدارة.
    • افحص المنتج قبل استخدامه بحثًا عن دليل على التلف و / أو الجسيمات و / أو تغير اللون.
    • تخلص من الكيس في المواقف التالية:
      • دليل على تلف الكيس
      • أكثر من غرفة بيضاء
      • الحل أصفر
    • تم كسر أي ختم بالفعل
  • قبل التنشيط ، قم بتخزين Kabiven بين 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت).
  • قم بتنشيط الكيس قبل الاستخدام مباشرة أو قم بتبريد الكيس المفعل في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية (36 إلى 46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة. تجاهل أي جزء غير مستخدم.
  • بعد التنشيط وقبل الإعطاء ، افحص الكيس بعناية لفصل المستحلب الدهني ، والذي يمكن التعرف عليه بوضوح من خلال خطوط صفراء أو تراكم قطرات صفراء في المستحلب المختلط. تجاهل الكيس في حالة حدوث ذلك.

معلومات الاستشارة للمريض ل Perikabiven

  • يتم إعطاء Perikabiven عن طريق التسريب من خلال أ قسطرة الوريد المحيطي أو المركزي .
  • قد تحدث تفاعلات تحسسية.
  • هناك خطر العدوى والإنتان المرتبط بالتركيبات التي تدار عن طريق الوريد.
  • قد يسبب Perikabiven ردود فعل سلبية مثل الغثيان والقيء ، والدهون الزائدة (الدهون) في الدم ، وارتفاع نسبة السكر في الدم ، وزيادة غير طبيعية في الترانساميناز والبيليروبين ، أو ارتفاع أو انخفاض مستويات الكهارل في الدم بشكل غير طبيعي.
  • اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا ظهرت عليهم أعراض رد فعل تحسسي أو عدوى أو ارتفاع نسبة السكر في الدم أو انخفاض نسبة السكر في الدم أو الغثيان أو القيء أو احتباس السوائل.
  • إجراء فحوصات معملية دورية ومتابعة روتينية مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
  • أبلغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم عن أي تغييرات في الوصفات الطبية أو الأدوية والمكملات التي لا تستلزم وصفة طبية لتجنب التفاعلات الدوائية المحتملة والآثار الجانبية.
  • عندما يقوم المرضى بإعطاء حقن Perikabiven الذاتي في المنزل ، أبلغ المرضى بما يلي:
    • يجب تدريب المرضى و / أو مقدمي الرعاية على كيفية فحص وتفعيل وإدارة Perikabiven.
    • اتبع تعليمات التفتيش والتنشيط والإدارة Perikabiven.
    • لا تحيد عن تعليمات الإدارة.
    • افحص المنتج قبل استخدامه بحثًا عن دليل على التلف و / أو الجسيمات و / أو تغير اللون.
    • تخلص من الكيس في المواقف التالية:
      • دليل على تلف الكيس
      • أكثر من غرفة بيضاء
      • الحل أصفر
    • تم كسر أي ختم بالفعل
  • قبل التنشيط ، قم بتخزين Perikab في درجة حرارة تتراوح بين 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت).
  • قم بتنشيط الكيس قبل الاستخدام مباشرة أو قم بتبريد الكيس المفعل في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية (36 إلى 46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة. تجاهل أي جزء غير مستخدم.
  • بعد التنشيط وقبل الإعطاء ، افحص الكيس بعناية لفصل المستحلب الدهني ، والذي يمكن التعرف عليه بوضوح من خلال خطوط صفراء أو تراكم قطرات صفراء في المستحلب المختلط. تجاهل الكيس في حالة حدوث ذلك.

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.