جل التستوستيرون

شكل جرعات: هلام
فئة الدواء: الأندروجينات والمنشطات




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 مارس 2021.

على هذه الصفحة
وسعت تحذير: التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون
  • تم الإبلاغ عن تهيج في الأطفال الذين تعرضوا بشكل ثانوي لهرمون التستوستيرون[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 ) وردود الفعل السلبية ( 6.2 )].
  • يجب على الأطفال تجنب ملامسة مواقع التطبيق غير المغسولة أو العارية عند الرجال الذين يستخدمون جل التستوستيرون[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 ) والتحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].
  • يجب على مقدمي الرعاية الصحية أن ينصحوا المرضى بالالتزام الصارم بالتعليمات الموصى بها للاستخدام[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.2 ) ومعلومات إرشاد المريض ( 17 )].

مؤشرات واستخدام هلام التستوستيرون

التستوستيرون جل ، 1.62٪ يستخدم كعلاج بديل عند الذكور البالغين للحالات المرتبطة بنقص أو عدم وجود هرمون التستوستيرون الداخلي:







  • قصور الغدد التناسلية الأولي (الخلقي أو المكتسب): فشل الخصية بسبب حالات مثل الخصية الخفية ، الالتواء الثنائي ، التهاب الخصية ، متلازمة تلاشي الخصية ، استئصال الخصية ، متلازمة كلاينفيلتر ، العلاج الكيميائي ، أو الضرر السام من الكحول أو المعادن الثقيلة. عادة ما يكون لدى هؤلاء الرجال تركيزات منخفضة من هرمون التستوستيرون في الدم و gonadotropins (الهرمون المنبه للجريب [FSH] ، الهرمون اللوتيني [LH]) أعلى من المعدل الطبيعي.
  • قصور الغدد التناسلية الخلقية (الخلقية أو المكتسبة): نقص هرمون الغدد التناسلية أو هرمون إفراز الهرمون اللوتيني (LHRH) أو إصابة الغدة النخامية - الوطاء من الأورام أو الصدمات أو الإشعاع. هؤلاء الرجال لديهم تركيزات منخفضة من هرمون التستوستيرون في مصل الدم ، ولكن لديهم موجهة الغدد التناسلية في النطاق الطبيعي أو المنخفض.

حدود الاستخدام:

  • لم يتم إثبات سلامة وفعالية جل التستوستيرون ، 1.62٪ لدى الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية المرتبط بالعمر (يشار إليه أيضًا باسم 'قصور الغدد التناسلية المتأخر').
  • لم تثبت سلامة وفعالية جل التستوستيرون 1.62٪ عند الذكور أقل من 18 سنة[انظر الاستخدام في فئات محددة ( 8.4 )].
  • قد تحتوي منتجات التستوستيرون الموضعية على جرعات أو نقاط قوة أو تعليمات استخدام مختلفة قد تؤدي إلى تعرض منهجي مختلف[انظر المؤشرات والاستخدام ( واحد ) ، وعلم الأدوية السريري ( 12.3 )].

جرعة هلام التستوستيرون والإدارة

جرعة وإدارة جل التستوستيرون 1.62٪ يختلف عن جل التستوستيرون 1٪. للجرعة وإعطاء جل التستوستيرون ، 1٪ الرجوع إلى معلومات وصفه الكاملة. ( اثنين )





قبل البدء في هرمون التستوستيرون ، تأكد 1.62٪ من تشخيص قصور الغدد التناسلية من خلال التأكد من أن تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم قد تم قياسها في الصباح في يومين منفصلين على الأقل وأن تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم أقل من المعدل الطبيعي.

تعديل الجرعات والجرعات

جرعة البدء الموصى بها من جل التستوستيرون 1.62٪ هي 40.5 ملغ من هرمون التستوستيرون (مضختان) يوضع موضعياً مرة واحدة يومياً في الصباح على الكتفين وأعلى الذراعين.





يمكن تعديل الجرعة بين ما لا يقل عن 20.25 مجم من هرمون التستوستيرون (تشغيل مضخة واحدة) و 81 مجم كحد أقصى من هرمون التستوستيرون (4 عمليات تشغيل بالمضخة). لضمان الجرعات المناسبة ، يجب معايرة الجرعة بناءً على تركيز هرمون التستوستيرون في الدم قبل الجرعة من سحب دم واحد في حوالي 14 يومًا و 28 يومًا بعد بدء العلاج أو بعد تعديل الجرعة. بالإضافة إلى ذلك ، يجب تقييم تركيز هرمون التستوستيرون في الدم بشكل دوري بعد ذلك. الجدول 1 يصف تعديلات الجرعة المطلوبة في كل خطوة معايرة.

الجدول 1: معايير تعديل الجرعة
تركيز هرمون التستوستيرون الكلي قبل الجرعة الصباحية
معايرة الجرعة
أكبر من 750 نانوغرام / ديسيلتر
تقليل الجرعة اليومية بمقدار 20.25 مجم (تشغيل مضخة واحدة)
يساوي أو يزيد عن 350 ويساوي أو يقل عن 750 نانوغرام / ديسيلتر
لا تغيير: استمر في الجرعة الحالية
أقل من 350 نانوغرام / ديسيلتر
زيادة الجرعة اليومية بمقدار 20.25 مجم (تشغيل مضخة واحدة)

موقع التطبيق وجرعة جل التستوستيرون 1.62٪ غير قابلة للتبديل مع منتجات التستوستيرون الموضعية الأخرى.





تعليمات الإدارة

جل التستوستيرون ، 1.62٪ يجب أن يطبق على بشرة نظيفة وجافة وسليمة من الذراعين والكتفين. لا تضع جل التستوستيرون 1.62٪ على أي أجزاء أخرى من الجسم ، بما في ذلك البطن أو الأعضاء التناسلية أو الصدر أو الإبط (الإبط) أو الركبتين[انظر الصيدلة السريرية( 12.3 )].يجب أن تقتصر منطقة التطبيق على المنطقة التي سيتم تغطيتها بقميص المريض قصير الأكمام. يجب توجيه المرضى لاستخدام راحة اليد لتطبيق جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ وانتشاره عبر أقصى مساحة للسطح وفقًا للتوجيهات الواردة في الجدول 2 (للمضخة) وفي شكل 1 .

الجدول 2: مواقع تطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، مضخة
إجمالي جرعة هرمون التستوستيرون
إجمالي عمليات تشغيل المضخة
عمليات المضخة لكل ذراع و
كتف


الذراع العلوي و
الكتف # 1
الذراع العلوي و
الكتف # 2
20.25 مجم
واحد
واحد
0
40.5 مجم
اثنين
واحد
واحد
60.75 مجم
3
اثنين
واحد
81 مجم
4
اثنين
اثنين

الجرعة اليومية الموصوفة من جل التستوستيرون 1.62٪ يجب أن توضع على الذراعين الأيمن والأيسر والكتفين كما هو موضح في المناطق المظللة في شكل 1 .





الشكل 1. مواقع تطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪

بمجرد أن يجف موقع التطبيق ، يجب تغطية الموقع بالملابس[انظر الصيدلة السريرية 12.3 )].اغسل يديك جيدًا بالماء والصابون. تجنب النار أو اللهب أو التدخين حتى يجف الجل لأن المنتجات التي تحتوي على الكحول ، بما في ذلك التيستوستيرون جل ، 1.62٪ ، قابلة للاشتعال.

يجب على المريض تجنب السباحة أو الاستحمام أو غسل موقع الإدارة لمدة ساعتين على الأقل بعد التطبيق[انظر علم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

للحصول على جرعة أولى كاملة ، من الضروري تحضير مضخة العلبة. للقيام بذلك ، مع العلبة في الوضع الرأسي ، اضغط ببطء وبشكل كامل على المشغل ثلاث مرات. تخلص من الجل بأمان من المشغلات الثلاثة الأولى. من الضروري فقط تجهيز المضخة قبل الجرعة الأولى.

بعد إجراء التحضير ، اضغط على المشغل بالكامل مرة واحدة مقابل 20.25 مجم من جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪. جل التستوستيرون ، 1.62٪ يجب أن يوصل مباشرة في راحة اليد ثم يطبق على مواقع التطبيق.

تقنيات jelqing للطول والطول

يمكن تطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪ مباشرة على مواقع التطبيق من المضخة.

يُنصح بالالتزام الصارم بالاحتياطات التالية من أجل تقليل احتمالية التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون من جل التستوستيرون ، والجلد المعالج 1.62٪:

  • يجب على الأطفال والنساء تجنب الاتصال بموقع (مواقع) غير مغسولة أو غير مغطاة بالملابس للرجال الذين يستخدمون جل التستوستيرون ، 1.62٪.
  • جل التستوستيرون 1.62٪ يجب أن يطبق فقط على الذراعين والكتفين. يجب أن تقتصر منطقة التطبيق على المنطقة التي سيتم تغطيتها بقميص قصير الأكمام.
  • يجب على المرضى غسل أيديهم بالماء والصابون مباشرة بعد وضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪.
  • يجب على المرضى تغطية موقع (مواقع) التطبيق بالملابس (مثل القميص) بعد أن يجف الجل.
  • قبل المواقف التي يتوقع فيها التلامس المباشر من الجلد إلى الجلد ، يجب على المرضى غسل موقع (مواقع) التطبيق جيدًا بالماء والصابون لإزالة أي بقايا من التستوستيرون.
  • إذا كان الجلد غير المغسول أو غير الملبس والذي تم تطبيق جل التستوستيرون عليه 1.62٪ يتلامس بشكل مباشر مع جلد شخص آخر ، فيجب غسل المنطقة العامة التي يتلامس فيها الشخص الآخر بالماء والصابون في أسرع وقت ممكن.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

يتوفر جل التستوستيرون 1.62٪ للاستخدام الموضعي فقط على النحو التالي:

  • مضخة ذات جرعات مقننة. يوفر كل تشغيل مضخة 20.25 مجم من هرمون التستوستيرون في 1.25 جرام من الجل.

موانع

  • التستوستيرون جل 1.62٪ هو مضاد استطباب للرجال المصابين بسرطان الثدي أو سرطان البروستاتا المعروف أو المشتبه به.[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 ) وردود الفعل السلبية ( 6.1 )].
  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ هو مضاد استطباب عند النساء الحوامل. جل التستوستيرون ، 1.62٪ يمكن أن يسبب تحفيز الجنين الأنثوي عند إعطائه للمرأة الحامل. يجب أن تدرك النساء الحوامل إمكانية نقل هرمون التستوستيرون من الرجال المعالجين بجيل التستوستيرون بنسبة 1.62٪. إذا تعرضت المرأة الحامل لهرمون التستوستيرون بنسبة 1.62٪ ، فيجب إخطارها بالمخاطر المحتملة على الجنين[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 ) والاستخدام في فئات محددة ( 8.1 )].

المحاذير والإحتياطات

تفاقم تضخم البروستاتا الحميد والمخاطر المحتملة للإصابة بسرطان البروستاتا

  • المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد الذين يعالجون بالأندروجينات معرضون لخطر متزايد لتفاقم علامات وأعراض تضخم البروستاتا الحميد. مراقبة المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد للتحقق من تفاقم العلامات والأعراض.
  • قد يكون المرضى الذين عولجوا بالأندروجينات أكثر عرضة للإصابة بسرطان البروستاتا. تقييم مرضى سرطان البروستاتا قبل البدء وأثناء العلاج بالأندروجينات مناسب[انظر موانع الاستعمال ( 4 )].

احتمال التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون

تم الإبلاغ عن حالات التعرض الثانوي التي أدت إلى تحفيز الأطفال في مراقبة ما بعد التسويق لمنتجات التستوستيرون جل. تضمنت العلامات والأعراض تضخم القضيب أو البظر ، وتطور شعر العانة ، وزيادة الانتصاب والرغبة الجنسية ، والسلوك العدواني ، وتقدم عمر العظام. في معظم الحالات ، تتراجع هذه العلامات والأعراض مع إزالة التعرض لجيل التستوستيرون. ومع ذلك ، في حالات قليلة ، لم تعود الأعضاء التناسلية المتضخمة بشكل كامل إلى الحجم الطبيعي المناسب للعمر ، وظل عمر العظام أكبر بشكل طفيف من العمر الزمني. تم زيادة مخاطر النقل في بعض هذه الحالات من خلال عدم الالتزام بالاحتياطات للاستخدام المناسب لمنتج التستوستيرون الموضعي. يجب على الأطفال والنساء تجنب ملامسة مواقع التطبيق غير المغسولة أو غير المغطاة عند الرجال الذين يستخدمون جل التستوستيرون ، 1.62٪[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 ) ، استخدم في فئات محددة ( 8.1 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

التغييرات غير الملائمة في حجم الأعضاء التناسلية أو نمو شعر العانة أو الرغبة الجنسية لدى الأطفال ، أو تغييرات في توزيع شعر الجسم ، أو زيادة كبيرة في حب الشباب ، أو علامات أخرى من الاستفزاز لدى النساء البالغات ، يجب أن يلفت انتباه الطبيب واحتمال التعرض الثانوي يجب أيضًا لفت انتباه الطبيب إلى هرمون التستوستيرون. يجب إيقاف التستوستيرون جل على الفور حتى يتم تحديد سبب الاستفراغ.

كثرة الخلايا الحمراء

قد تتطلب الزيادات في الهيماتوكريت ، التي تعكس الزيادات في كتلة خلايا الدم الحمراء ، خفض التستوستيرون أو إيقافه. افحص الهيماتوكريت قبل بدء العلاج. سيكون من المناسب أيضًا إعادة تقييم الهيماتوكريت بعد 3 إلى 6 أشهر من بدء العلاج ، ثم سنويًا. إذا ارتفع مستوى الهيماتوكريت ، توقف عن العلاج حتى ينخفض ​​مستوى الهيماتوكريت إلى تركيز مقبول. قد تؤدي زيادة كتلة خلايا الدم الحمراء إلى زيادة خطر حدوث الانصمام الخثاري.

الجلطات الدموية الوريدية

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن أحداث الانسداد التجلطي الوريدي ، بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE) ، في المرضى الذين يستخدمون منتجات التستوستيرون مثل جل التستوستيرون ، 1.62٪. تقييم المرضى الذين يبلغون عن أعراض الألم والوذمة والدفء والحمامي في الأطراف السفلية من أجل الإصابة بجلطات الأوردة العميقة وأولئك الذين يعانون من ضيق حاد في التنفس بسبب PE. في حالة الاشتباه في حدوث حدث الانصمام الخثاري الوريدي ، توقف عن العلاج باستخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪ وابدأ العمل والإدارة المناسبين[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 )].

مخاطر القلب والأوعية الدموية

لم يتم إجراء تجارب السلامة السريرية طويلة الأجل لتقييم نتائج القلب والأوعية الدموية للعلاج ببدائل التستوستيرون لدى الرجال. حتى الآن ، كانت الدراسات الوبائية والتجارب المعشاة ذات الشواهد غير حاسمة لتحديد مخاطر الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الكبرى (MACE) ، مثل احتشاء عضلة القلب غير المميت ، والسكتة الدماغية غير المميتة ، والموت القلبي الوعائي ، مع استخدام هرمون التستوستيرون مقارنةً بغيره. -استعمال. أبلغت بعض الدراسات ، ولكن ليس كلها ، عن زيادة خطر الإصابة بـ MACE بالتزامن مع استخدام العلاج ببدائل التستوستيرون لدى الرجال.

يجب إبلاغ المرضى بهذه المخاطر المحتملة عند اتخاذ قرار بشأن استخدام أو الاستمرار في استخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪.

إساءة استخدام التستوستيرون ومراقبة تراكيز التستوستيرون في الدم

تعرض التستوستيرون لسوء الاستخدام ، عادةً بجرعات أعلى من الموصى بها للإشارة المعتمدة وبالاقتران مع المنشطات الابتنائية الأندروجينية الأخرى. يمكن أن يؤدي تعاطي الستيرويد الابتنائي الذكوري إلى ردود فعل سلبية خطيرة على القلب والأوعية الدموية والنفسية[انظر تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9 )].

في حالة الاشتباه في تعاطي هرمون التستوستيرون ، تحقق من تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم للتأكد من أنها ضمن النطاق العلاجي. ومع ذلك ، قد تكون مستويات هرمون التستوستيرون في النطاق الطبيعي أو غير الطبيعي لدى الرجال الذين يتعاطون مشتقات التستوستيرون الاصطناعية. تقديم المشورة للمرضى فيما يتعلق بالتفاعلات السلبية الخطيرة المرتبطة بتعاطي هرمون التستوستيرون والمنشطات الأندروجينية. على العكس من ذلك ، ضع في اعتبارك إمكانية تعاطي هرمون التستوستيرون والستيرويد الابتنائي الذكوري في المرضى المشتبه بهم الذين يعانون من أحداث عكسية خطيرة في القلب والأوعية الدموية أو نفسية.

استخدامها في النساء

بسبب نقص التقييمات الخاضعة للرقابة لدى النساء والتأثيرات المحتمَلة للرشوة ، لا يُشار إلى جل التستوستيرون ، 1.62٪ للاستخدام في النساء[انظر موانع الاستعمال ( 4 ) والاستخدام في فئات محددة ( 8.1 و 8.2 )].

احتمالية حدوث تأثيرات ضارة على تكوين الحيوانات المنوية

مع الجرعات الكبيرة من الأندروجينات الخارجية ، بما في ذلك جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، قد يتم قمع تكوين الحيوانات المنوية من خلال تثبيط التغذية المرتدة للهرمون المنبه للغدة النخامية مما قد يؤدي إلى تأثيرات ضارة على معاملات السائل المنوي بما في ذلك عدد الحيوانات المنوية.

التأثيرات الضائرة الكبدية

ارتبط الاستخدام المطول لجرعات عالية من الأندروجين 17-ألفا ألكيل النشط عن طريق الفم (على سبيل المثال ، ميثيل تستوستيرون) بآثار ضائرة كبدية خطيرة (التهاب الكبد ، والأورام الكبدية ، والتهاب الكبد الصفراوي ، واليرقان). يمكن أن يكون التهاب الكبد الحويصلي من المضاعفات القاتلة أو المهددة للحياة. أدى العلاج طويل الأمد باستخدام إينونثات التستوستيرون العضلي إلى ظهور أورام كبدية متعددة. جل التستوستيرون ، 1.62٪ غير معروف أنه يسبب هذه الآثار الضارة.

الوذمة

قد تعزز الأندروجينات ، بما في ذلك هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ ، احتباس الصوديوم والماء. قد تكون الوذمة ، مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني ، من المضاعفات الخطيرة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكلى أو الكبد الموجودة مسبقًا[انظر التفاعلات العكسية ( 6.2 )].

التثدي

قد يتطور التثدي ويستمر في المرضى الذين يعالجون بالأندروجينات ، بما في ذلك هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ ، لقصور الغدد التناسلية.

توقف التنفس أثناء النوم

قد يؤدي علاج الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية مع هرمون التستوستيرون إلى توقف التنفس أثناء النوم لدى بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من عوامل الخطر مثل السمنة أو أمراض الرئة المزمنة.

الدهون

قد تتطلب التغييرات في ملف الدهون في الدم تعديل الجرعة أو التوقف عن علاج التستوستيرون.

فرط كالسيوم الدم

يجب استخدام الأندروجينات ، بما في ذلك هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ بحذر في مرضى السرطان المعرضين لخطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم (وفرط كالسيوم البول المصاحب). يوصى بالمراقبة المنتظمة لتركيزات الكالسيوم في الدم عند هؤلاء المرضى.

نقص الجلوبيولين المرتبط بالثيروكسين

الأندروجين ، بما في ذلك هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ ، قد يقلل من تركيزات الجلوبيولين المرتبط بهرمون الغدة الدرقية ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيزات T4 في مصل الدم وزيادة امتصاص الراتنج من T3 و T4. تظل تركيزات هرمون الغدة الدرقية دون تغيير ، ومع ذلك ، لا يوجد دليل سريري على وجود خلل وظيفي في الغدة الدرقية.

القابلية للاشتعال

المنتجات التي تحتوي على الكحول ، بما في ذلك جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، قابلة للاشتعال. لذلك يجب نصح المرضى بتجنب الحريق أو اللهب أو التدخين حتى يجف جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪.

ردود الفعل السلبية

تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة.

التستوستيرون جل ، 1.62٪ تم تقييمه في مرحلتين ، 364 يومًا ، دراسة سريرية خاضعة للرقابة. كانت المرحلة الأولى عبارة عن فترة متعددة المراكز ، وعشوائية ، ومزدوجة التعمية ، ومجموعة متوازية ، وخاضعة للتحكم الوهمي لمدة 182 يومًا ، حيث تم علاج 234 رجلاً من قصور الغدد التناسلية باستخدام هرمون التستوستيرون ، وتلقى 1.62 ٪ و 40 علاجًا وهميًا. يمكن للمرضى الاستمرار في فترة صيانة مفتوحة وغير قابلة للمقارنة لمدة 182 يومًا إضافية[انظر الدراسات السريرية ( 14.1 )].

كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه في فترة التعمية المزدوجة هو زيادة مستضد البروستات النوعي (PSA) الذي تم الإبلاغ عنه في 26 هرمون تستوستيرون ، وتم علاج 1.62 ٪ من المرضى (11.1 ٪). في 17 مريضًا ، تم اعتبار زيادة PSA حدثًا ضارًا من خلال تلبية أحد المعيارين المحددين مسبقًا لقيم PSA غير الطبيعية ، والتي تم تعريفها على أنها (1) متوسط ​​PSA في الدم> 4 نانوغرام / مل بناءً على قرارين منفصلين ، أو (2) متوسط ​​التغيير من خط الأساس في مصل PSA أكبر من 0.75 نانوغرام / مل على تحديدين.

خلال فترة 182 يومًا من التجربة السريرية ، كان متوسط ​​التغيير في قيمة PSA في الدم 0.14 نانوغرام / مل للمرضى الذين يتلقون هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ و -0.12 نانوغرام / مل للمرضى في مجموعة الدواء الوهمي. خلال فترة التعمية المزدوجة ، كان لدى سبعة مرضى قيمة PSA> 4.0 نانوغرام / مل ، وكان لدى أربعة من هؤلاء المرضى السبعة PSA أقل من أو يساوي 4.0 نانوغرام / مل عند تكرار الاختبار. لم يخضع المرضى الثلاثة الآخرون لاختبار PSA المتكرر.

خلال فترة الدراسة المفتوحة التي استمرت 182 يومًا ، كان متوسط ​​التغيير في قيم PSA في الدم 0.10 نانوغرام / مل لكل من المرضى الذين يواصلون العلاج النشط والمرضى الذين ينتقلون إلى العلاج الوهمي. خلال فترة التسمية المفتوحة ، كان لدى ثلاثة مرضى قيمة PSA في المصل> 4.0 نانوغرام / مل ، وكان لدى اثنين منهم مصل PSA أقل من أو يساوي 4.0 نانوغرام / مل عند الاختبار المتكرر. لم يخضع المريض الآخر لاختبار PSA متكرر. من بين مرضى العلاج الوهمي السابقين ، زاد 3 من 28 (10.7٪) من PSA كحدث ضار في فترة التسمية المفتوحة.

الجدول 4 تظهر ردود فعل سلبية أبلغ عنها> 2٪ من المرضى في 182 يومًا ، فترة التعمية المزدوجة من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ تجربة سريرية وأكثر تواترًا في جل التستوستيرون ، 1.62٪ المجموعة المعالجة مقابل الدواء الوهمي.

الجدول 4: التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في> 2٪ من المرضى في 182 يومًا ، فترة التعمية المزدوجة من هرمون التستوستيرون 1.62٪

عدد (٪) المرضى
رد فعل سلبي
جل التستوستيرون 1.62٪
العدد = 234
الوهمي
العدد = 40
زيادة PSA *
26 (11.1٪)

العاطفي**
6 (2.6٪)

ارتفاع ضغط الدم
5 (2.1٪)

زيادة الهيماتوكريت أو الهيموغلوبين
5 (2.1٪)

التهاب الجلد التماسي ***
5 (2.1٪)

*زيادة PSAتشمل: قيم PSA التي تفي بالمعايير المحددة مسبقًا لقيم PSA غير الطبيعية (متوسط ​​التغيير من خط الأساس> 0.75 نانوغرام / مل و / أو متوسط ​​قيمة PSA> 4.0 نانوغرام / مل بناءً على قياسين) بالإضافة إلى تلك التي تم الإبلاغ عنها كأحداث سلبية .
**العاطفيتشمل: تقلب المزاج ، والاضطراب العاطفي ، ونفاد الصبر ، والغضب ، والعدوانية.
***التهاب الجلد التماسييشمل: 4 مرضى مصابين بالتهاب الجلد في المواقع التي لا توجد بها تطبيقات.

ردود الفعل السلبية الأخرى التي تحدث في أقل من أو يساوي 2 ٪ من هرمون التستوستيرون ، 1.62 ٪ من المرضى المعالجين وأكثر من العلاج الوهمي تشمل: كثرة التبول ، وفرط شحميات الدم.

في فترة الدراسة المفتوحة (N = 191) ، كان رد الفعل الضار الأكثر شيوعًا (الذي عانى منه أكثر من 2 ٪ من المرضى) هو زيادة PSA (العدد = 13 ؛ 6.2 ٪) والتهاب الجيوب الأنفية. تضمنت التفاعلات الضائرة الأخرى التي أبلغ عنها أقل من أو يساوي 2 ٪ من المرضى زيادة الهيموغلوبين أو الهيماتوكريت ، وارتفاع ضغط الدم ، وحب الشباب ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والأرق ، وتضخم البروستاتا الحميد.

خلال فترة التعمية المزدوجة التي استمرت 182 يومًا من التجربة السريرية ، توقف 25 هرمون تستوستيرون ، و 1.62 ٪ من المرضى المعالجين (10.7 ٪) عن العلاج بسبب ردود الفعل السلبية. تضمنت هذه التفاعلات الضائرة 17 مريضًا يعانون من زيادة PSA وتقرير واحد عن كل من: زيادة الهيماتوكريت ، وزيادة ضغط الدم ، وكثرة التبول ، والإسهال ، والتعب ، وورم الغدة النخامية ، والدوخة ، واحمرار الجلد والعقيدات الجلدية (نفس المريض - لا في موقع التطبيق) ، والأوعية الدموية المبهمة الإغماء ومرض السكري. خلال فترة 182 يومًا من التسمية المفتوحة ، توقف 9 مرضى عن العلاج بسبب ردود الفعل السلبية. تضمنت هذه التفاعلات الضائرة 6 تقارير عن زيادة PSA ، وزيادة 2 من الهيماتوكريت ، وزيادة واحدة من الدهون الثلاثية وسرطان البروستاتا.

ردود فعل موقع التطبيق

في فترة الدراسة المزدوجة التعمية التي تبلغ 182 يومًا ، تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع التطبيق في اثنين (2/234 ؛ 0.9 ٪) من المرضى الذين يتلقون هرمون التستوستيرون ، 1.62 ٪ ، وكلاهما تم حلهما. لم يتوقف أي من هؤلاء المرضى عن الدراسة بسبب ردود الفعل السلبية في موقع التطبيق. في فترة الدراسة المفتوحة ، تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع التطبيق في ثلاثة (3/219 ؛ 1.4٪) مرضى إضافيين تم علاجهم باستخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪. لم يتم إيقاف أي من هذه الموضوعات من الدراسة بسبب تفاعلات موقع التطبيق.

تجربة ما بعد التسويق

تم تحديد التفاعلات العكسية التالية أثناء استخدام التستوستيرون جل بعد الموافقة ، 1.62٪. نظرًا لأن التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية لتعرض الأدوية (الجدول 5).

الجدول 5: التفاعلات العكسية من تجربة ما بعد الموافقة على جل التستوستيرون ، 1.62٪ حسب فئة أعضاء النظام
فئة جهاز النظام
رد فعل سلبي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
الهيموجلوبين المرتفع أو الهيماتوكريت ، كثرة الحمر ، فقر الدم
اضطرابات القلب والأوعية الدموية:
احتشاء عضلة القلب ، سكتة دماغية
اضطرابات الغدد الصماء:
كثرة الشعر
اضطرابات الجهاز الهضمي:
غثيان
الاضطرابات العامة:
الوهن والوذمة والضيق
اضطرابات الجهاز البولي التناسلي:
ضعف التبول *
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
التحقيقات:
غير طبيعي في الاختبارات المعملية ** ، ارتفاع PSA ، تغيرات الكهارل (النيتروجين ، الكالسيوم ، البوتاسيوم [يشمل نقص بوتاسيوم الدم] ، الفوسفور ، الصوديوم) ، ضعف تحمل الجلوكوز ، فرط شحميات الدم ، HDL ، تذبذب مستويات هرمون التستوستيرون ، زيادة الوزن
الأورام:
سرطان البروستات
اضطرابات الجهاز العصبي:
دوار ، صداع ، أرق ، توقف التنفس أثناء النوم
اضطرابات نفسية:
فقدان الذاكرة ، القلق ، الاكتئاب ، العداء ، الضعف العاطفي ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العصبية
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:
التثدي ، الأرق ، قلة النطاف ، الانتصاب المستمر (الانتصاب المتكرر أو المطول) ، تضخم البروستاتا ، تضخم البروستاتا الحميد ، اضطراب الخصية ***
اضطرابات في الجهاز التنفسي:
ضيق التنفس
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
حب الشباب ، تساقط الشعر ، رد فعل موقع التطبيق (تغير لون الشعر ، جفاف الجلد ، حمامي ، تنمل ، حكة ، طفح جلدي) ، جفاف الجلد ، حكة ، تعرق
اضطرابات الأوعية الدموية:
ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية (الهبات الساخنة) ، الجلطات الدموية الوريدية
* يشمل ضعف التبولالتبول الليلي ، وتردد البول ، وسلس البول ، واحتباس البول ، والإلحاح البولي ، وضعف مجرى البول
** تشمل الاختبارات المعملية الشاذةارتفاع AST ، ارتفاع ALT ، ارتفاع هرمون التستوستيرون ، ارتفاع الهيموغلوبين أو الهيماتوكريت ، ارتفاع نسبة الكوليسترول / LDL ، ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية ، أو ارتفاع الكرياتينين في الدم
*** يشمل اضطراب الخصيةضمور أو خصية غير محسوسة ، دوالي الخصية ، حساسية الخصية أو الرقة

التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون عند الأطفال

تم الإبلاغ عن حالات التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون مما أدى إلى تحفيز الأطفال في مراقبة ما بعد التسويق لمنتجات التستوستيرون جل. تضمنت علامات وأعراض هذه الحالات المبلغ عنها تضخم البظر (بالتدخل الجراحي) أو القضيب ، ونمو شعر العانة ، وزيادة الانتصاب والرغبة الجنسية ، والسلوك العدواني ، وتقدم عمر العظام. في معظم الحالات التي تم الإبلاغ عن نتائجها ، تم الإبلاغ عن تراجع هذه العلامات والأعراض مع إزالة التعرض لجيل التستوستيرون. ومع ذلك ، في حالات قليلة ، لم تعود الأعضاء التناسلية المتضخمة بشكل كامل إلى الحجم الطبيعي المناسب للعمر ، وظل عمر العظام أكبر بشكل طفيف من العمر الزمني. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن ملامسة مباشرة لمواقع التطبيق على جلد الرجال الذين يستخدمون هرمون التستوستيرون. في حالة واحدة على الأقل تم الإبلاغ عنها ، نظر المراسل في إمكانية التعرض الثانوي لعناصر مثل قمصان المستخدم التيستوستيرون جل و / أو غيرها من الأقمشة ، مثل المناشف والشراشف[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

تفاعل الأدوية

الأنسولين

قد تحدث تغييرات في حساسية الأنسولين أو التحكم في نسبة السكر في الدم لدى المرضى المعالجين بالأندروجينات. في مرضى السكري ، قد تؤدي التأثيرات الأيضية للأندروجينات إلى خفض نسبة الجلوكوز في الدم ، وبالتالي قد تقلل من متطلبات الأنسولين.

مضادات التخثر الفموية

يمكن ملاحظة التغييرات في نشاط مضادات التخثر مع الأندروجين ، لذلك يوصى بمراقبة أكثر تواترًا للنسبة الطبيعية الدولية (INR) ووقت البروثرومبين في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر ، خاصة عند بدء العلاج بالأندروجين وإنهائه.

الستيرويدات القشرية

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهرمون التستوستيرون مع الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH) أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة احتباس السوائل ويتطلب مراقبة دقيقة خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكلى أو الكبد.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر

جل التستوستيرون ، 1.62٪ هو مضاد استطباب عند النساء الحوامل. التستوستيرون مادة مسخية وقد تسبب ضررًا للجنين عند إعطائها للمرأة الحامل بناءً على بيانات من دراسات أجريت على الحيوانات وآلية عملها[انظر موانع الاستعمال ( 4 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.1 )].قد يؤدي تعرض الجنين الأنثوي إلى الأندروجينات إلى درجات متفاوتة من الرجولة. في الدراسات التنموية للحيوانات ، أدى التعرض لهرمون التستوستيرون في الرحم إلى تغيرات هرمونية وسلوكية في النسل وإعاقات هيكلية في الأنسجة التناسلية في ذرية الإناث والذكور. لم تفي هذه الدراسات بالمعايير الحالية لدراسات السمية غير السريرية للتطور.

كم من الوقت بعد تناول الطعام لأخذ الفياجرا

البيانات

بيانات الحيوان

في الدراسات التنموية التي أجريت على الجرذان والأرانب والخنازير والأغنام وقرود الريس ، تلقت الحيوانات الحامل حقنة عضلية من هرمون التستوستيرون خلال فترة تكوين الأعضاء. أدى علاج التستوستيرون بجرعات مماثلة لتلك المستخدمة في العلاج ببدائل التستوستيرون إلى إعاقات هيكلية في كل من ذرية الإناث والذكور. تضمنت الإعاقات الهيكلية التي لوحظت في الإناث زيادة المسافة الشرجية ، وتطور القضيب ، وكيس الصفن الفارغ ، وعدم وجود مهبل خارجي ، وتأخر النمو داخل الرحم ، وانخفاض احتياطي المبيض ، وزيادة تجنيد جرابي المبيض. تضمنت الاضطرابات الهيكلية التي شوهدت في ذرية الذكور زيادة وزن الخصية ، وقطر تجويف أنبوبي منوي أكبر ، وتكرار أعلى لتجويف الأنبوب المغلق. لوحظ زيادة في وزن الغدة النخامية في كلا الجنسين.

كما أدى التعرض لهرمون التستوستيرون في الرحم إلى تغيرات هرمونية وسلوكية في النسل. لوحظ ارتفاع ضغط الدم في إناث الجرذان الحوامل وتعرض نسلها لجرعات تقارب ضعف تلك المستخدمة في العلاج ببدائل التستوستيرون.

الرضاعة

ملخص المخاطر

جل التستوستيرون 1.62٪ غير مخصص للاستخدام عند النساء.

الإناث والذكور من القدرة الإنجابية

العقم

تم التعرف على اضطراب الخصية وضمور الخصية وقلة النطاف أثناء استخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪ [انظر التفاعلات العكسية ( 6.1 و 6.2 )].

أثناء العلاج بجرعات كبيرة من الأندروجينات الخارجية ، بما في ذلك جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، يمكن منع تكوين الحيوانات المنوية من خلال تثبيط التغذية المرتدة للمحور الوطائي - النخامي - الخصوي[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.8 )].لوحظ انخفاض الخصوبة لدى بعض الرجال الذين يتلقون العلاج ببدائل التستوستيرون. تم الإبلاغ أيضًا عن ضمور الخصية ، وانخفاض الخصوبة ، والعقم عند الرجال الذين يتعاطون الستيرويدات الابتنائية الأندروجينية[انظر تعاطي المخدرات والاعتماد عليها ( 9.2 )].مع أي نوع من الاستخدام ، قد يكون التأثير على الخصوبة لا رجوع فيه.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. قد يؤدي الاستخدام غير السليم إلى تسريع تقدم العظام والإغلاق المبكر للمشاش.

استخدام الشيخوخة

لم يكن هناك عدد كافٍ من مرضى الشيخوخة المشاركين في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة باستخدام هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ لتحديد ما إذا كانت الفعالية لدى أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا تختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. من بين 234 مريضًا تم تسجيلهم في التجارب السريرية باستخدام جل التستوستيرون ، كان 1.62٪ منهم أكثر من 65 عامًا. بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد بيانات سلامة طويلة الأجل كافية في مرضى الشيخوخة لتقييم المخاطر المحتملة المتزايدة لأمراض القلب والأوعية الدموية وسرطان البروستاتا.

قد يكون مرضى الشيخوخة الذين يعالجون بالأندروجينات معرضين أيضًا لخطر تفاقم علامات وأعراض تضخم البروستاتا الحميد.

القصور الكلوي

لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكلوي.

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي.

تعاطي المخدرات والاعتماد عليها

المواد الخاضعة للرقابة

جل التستوستيرون ، 1.62٪ يحتوي على هرمون التستوستيرون ، وهو مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثالث في قانون المواد الخاضعة للرقابة.

تعاطي

تعاطي المخدرات هو استخدام متعمد غير علاجي لدواء ، ولو مرة واحدة ، لما له من آثار نفسية وفسيولوجية مجزية. يُلاحظ إساءة استخدام هرمون التستوستيرون وإساءة استخدامه لدى البالغين والمراهقين من الذكور والإناث. التستوستيرون ، غالبًا بالاشتراك مع المنشطات الابتنائية الأندروجينية (AAS) ، والتي لا يتم الحصول عليها بوصفة طبية من خلال الصيدلية ، قد يسيء استخدامها الرياضيون ولاعبي كمال الأجسام. كانت هناك تقارير عن سوء استخدام من قبل الرجال الذين يتناولون جرعات أعلى من هرمون التستوستيرون الذي تم الحصول عليه بشكل قانوني من التستوستيرون الموصوف والمستمر على الرغم من الأحداث السلبية أو ضد المشورة الطبية.

التفاعلات العكسية المرتبطة بإساءة الاستخدام

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة لدى الأفراد الذين يتعاطون المنشطات الاندروجينية وتشمل السكتة القلبية ، واحتشاء عضلة القلب ، واعتلال عضلة القلب الضخامي ، وفشل القلب الاحتقاني ، وحوادث الأوعية الدموية الدماغية ، والتسمم الكبدي ، والمظاهر النفسية الخطيرة ، بما في ذلك الاكتئاب الشديد ، والهوس ، والبارانويا ، والذهان ، والأوهام ، الهلوسة والعداء والعدوان.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند الرجال: نوبات إقفارية عابرة ، تشنجات ، هوس خفيف ، تهيج ، خلل شحميات ، ضمور الخصية ، ضعف الخصوبة ، وعقم.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الإضافية التالية عند النساء: الشعرانية ، الاستثارة ، تعميق الصوت ، تضخم البظر ، ضمور الثدي ، الصلع الذكوري ، وعدم انتظام الدورة الشهرية.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند المراهقين من الذكور والإناث: الإغلاق المبكر للمشاش العظمي مع إنهاء النمو ، والبلوغ المبكر.

نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد وقد تتضمن إساءة استخدام عوامل أخرى ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

الاعتماد

السلوكيات المرتبطة بالإدمان

يتصف استمرار تعاطي هرمون التستوستيرون وغيره من المنشطات التي تؤدي إلى الإدمان بالسلوكيات التالية:

  • أخذ جرعات أكبر من الموصوفة
  • استمرار تعاطي المخدرات بالرغم من المشاكل الطبية والاجتماعية الناتجة عن تعاطي المخدرات
  • قضاء وقت طويل في الحصول على الدواء عند انقطاع الإمدادات منه
  • إعطاء أولوية أعلى لتعاطي المخدرات من الالتزامات الأخرى
  • مواجهة صعوبة في التوقف عن تناول الدواء بالرغم من الرغبات والمحاولات لفعل ذلك
  • المعاناة من أعراض الانسحاب عند التوقف المفاجئ عن الاستخدام

يتميز الاعتماد الجسدي بأعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ عن الدواء أو تقليل جرعة الدواء بشكل كبير. قد يعاني الأفراد الذين يتناولون جرعات علاجية من هرمون التستوستيرون من أعراض انسحاب تستمر لأسابيع أو أشهر والتي تشمل المزاج المكتئب ، والاكتئاب الشديد ، والتعب ، والشغف ، والأرق ، والتهيج ، وفقدان الشهية ، والأرق ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، وقصور الغدد التناسلية.

لم يتم توثيق إدمان المخدرات لدى الأفراد الذين يستخدمون جرعات معتمدة من هرمون التستوستيرون للإشارات المعتمدة.

جرعة زائدة

يوجد تقرير واحد عن الجرعة الزائدة الحادة بعد الإعطاء بالحقن لمنتج التستوستيرون المعتمد في الأدبيات. كان لهذا الموضوع تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم تصل إلى 11400 نانوغرام / ديسيلتر ، والتي تورطت في حادث دماغي وعائي. لم تكن هناك تقارير عن جرعة زائدة في هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ من التجارب السريرية.

يتألف علاج الجرعة الزائدة من التوقف عن تناول جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، وغسل موضع التطبيق بالماء والصابون ، والعناية المناسبة بالأعراض والدعم.

وصف هلام التستوستيرون

جل التستوستيرون 1.62٪ للاستخدام الموضعي عبارة عن جل شفاف عديم اللون يحتوي على هرمون التستوستيرون. التستوستيرون هو الأندروجين. التستوستيرون جل 1.62٪ متوفر في مضخة مقننة.

المكون الدوائي الفعال في جل التستوستيرون 1.62٪ هو هرمون التستوستيرون. التستوستيرون USP عبارة عن مسحوق أبيض إلى أبيض تقريبًا يوصف كيميائيًا باسم 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one. الصيغة البنائية هي:

المكونات غير النشطة في جل التستوستيرون ، 1.62٪ هي: كاربوبول 980 ، كحول إيثيل (75.2٪ حجم / حجم) ، إيزوبروبيل ميريستات ، ماء نقي ، وهيدروكسيد الصوديوم.

جل التستوستيرون - الصيدلة السريرية

آلية العمل

الأندروجينات الذاتية ، بما في ذلك هرمون التستوستيرون وديهدروتستوستيرون (DHT) ، هي المسؤولة عن النمو والتطور الطبيعي للأعضاء الجنسية الذكرية والحفاظ على الخصائص الجنسية الثانوية. وتشمل هذه الآثار نمو ونضج البروستاتا والحويصلات المنوية والقضيب وكيس الصفن. تطور توزيع الشعر عند الذكور ، مثل شعر الوجه والعانة والصدر والإبط ؛ تضخم الحنجرة سماكة الوتر الصوتي والتغيرات في عضلات الجسم وتوزيع الدهون. التستوستيرون و DHT ضروريان للتطور الطبيعي للخصائص الجنسية الثانوية.

قصور الغدد التناسلية الذكرية ، وهو متلازمة سريرية ناتجة عن عدم كفاية إفراز هرمون التستوستيرون ، له مسببان رئيسيان. يحدث قصور الغدد التناسلية الأولي بسبب عيوب في الغدد التناسلية ، مثل متلازمة كلاينفيلتر أو عدم تنسج خلية ليديج ، في حين أن قصور الغدد التناسلية الثانوي هو فشل منطقة ما تحت المهاد (أو الغدة النخامية) في إنتاج كمية كافية من موجهة الغدد التناسلية (FSH ، LH).

الديناميكا الدوائية

لم يتم إجراء دراسات ديناميكية دوائية محددة باستخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪.

الدوائية

استيعاب

جل التستوستيرون ، 1.62٪ يوفر كميات فسيولوجية من هرمون التستوستيرون ، وينتج تركيزات هرمون التستوستيرون المتداولة التي تقارب المستويات الطبيعية (300 إلى 1000 نانوغرام / ديسيلتر) التي تظهر في الرجال الأصحاء. جل التستوستيرون ، 1.62٪ يوفر التستوستيرون عبر الجلد بشكل مستمر لمدة 24 ساعة بعد استخدامه مرة واحدة يوميًا لتنظيف البشرة وجفافها وسليمة من الكتفين وأعلى الذراعين. متوسط ​​تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم على مدار 24 ساعة (Cمتوسط) لوحظ عند استخدام جل التستوستيرون ، تم تطبيق 1.62 ٪ على الذراعين / الكتفين وكانت مماثلة لمتوسط ​​تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم (Cمتوسط) عند استخدام جل التستوستيرون ، تم تطبيق 1.62٪ باستخدام طريقة الدوران باستخدام البطن والذراعين / الكتفين. كان دوران البطن والذراعين / الكتفين طريقة مستخدمة في التجربة السريرية المحورية[انظر الدراسات السريرية ( 14.1 )].

الشكل 2: متوسط ​​تراكيز التستوستيرون الإجمالية في مصل الدم (± SD) في اليوم السابع في المرضى بعد جل التستوستيرون ، 1.62٪ تطبيق مرة واحدة يوميًا لـ 81 مجم من هرمون التستوستيرون (N = 33) لمدة 7 أيام

توزيع

يرتبط التستوستيرون المنتشر بشكل أساسي في المصل بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) والألبومين. يرتبط حوالي 40٪ من هرمون التستوستيرون في البلازما بـ SHBG ، ويبقى 2٪ غير مرتبط (مجاني) والباقي مرتبط بشكل فضفاض بالألبومين والبروتينات الأخرى.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب التستوستيرون إلى الستيرويدات 17 كيتو المختلفة من خلال مسارين مختلفين. المستقلبات الرئيسية النشطة لهرمون التستوستيرون هي استراديول و DHT.

إفراز

هناك تباين كبير في نصف عمر تركيز هرمون التستوستيرون كما ورد في الأدبيات ، ويتراوح من 10 إلى 100 دقيقة. يُفرز حوالي 90٪ من جرعة التستوستيرون التي تُعطى عن طريق العضل في البول على هيئة حمض الغلوكورونيك وحمض الكبريتيك المترافق مع التستوستيرون ومستقلباته. يتم إخراج حوالي 6٪ من الجرعة في البراز ، معظمها في صورة غير مقترنة. يحدث تعطيل هرمون التستوستيرون بشكل أساسي في الكبد.

عند التوقف عن العلاج بهرمون التستوستيرون بنسبة 1.62٪ ، تعود تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم إلى تركيزات خط الأساس تقريبًا في غضون 48 إلى 72 ساعة بعد إعطاء آخر جرعة.

إمكانية نقل هرمون التستوستيرون

تم تقييم احتمالية انتقال هرمون التستوستيرون بعد إعطاء هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ عندما تم تطبيقه فقط على الذراعين / الكتفين في دراستين سريريتين للذكور الذين تناولوا جرعات من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ وشريكاتهم من الإناث غير المعالجين. في إحدى الدراسات ، استخدم 8 ذكور جرعة واحدة من جل التستوستيرون ، 1.62٪ 81 مجم على أكتافهم وأعلى أذرعهم. بعد ساعتين (2) من التطبيق ، قامت النساء بفرك أيديهن ومعصميهن وذراعيهن وأكتافهن في موقع التطبيق للذكور لمدة 15 دقيقة. تمت مراقبة تركيزات هرمون التستوستيرون في المصل في الإناث لمدة 24 ساعة بعد حدوث الاتصال. بعد ملامسة الجلد مباشرة لموقع التطبيق ، يعني هرمون التستوستيرون سيمتوسطو جالأعلىفي الإناث زادت بنسبة 280٪ و 267٪ على التوالي ، مقارنة بمتوسط ​​تركيزات التستوستيرون الأساسية. في دراسة ثانية لتقييم نقل هرمون التستوستيرون ، طبق 12 من الذكور جرعة واحدة من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ 81 مجم على الكتفين وأعلى الذراعين. بعد ساعتين (2) من التطبيق ، قامت النساء بفرك أيديهن ومعصميهن وذراعيهن وأكتافهن إلى موقع التطبيق الخاص بالمواضيع الذكور لمدة 15 دقيقة بينما كان موقع التطبيق مغطى بقميص. عندما تم استخدام قميص لتغطية موقع التطبيق ، يعني هرمون التستوستيرون سيمتوسطو جالأعلىفي الإناث زادت بنسبة 6٪ و 11٪ ، على التوالي ، مقارنة بمتوسط ​​تركيزات التستوستيرون الأساسية.

أجريت دراسة منفصلة لتقييم احتمالية انتقال هرمون التستوستيرون من 16 ذكرًا تم تناولهم بجرعة جل التستوستيرون ، 1.62٪ 81 مجم عندما تم تطبيقه على البطن لمدة 7 أيام فقط ، وهو موقع لم تتم الموافقة عليه من أجل هرمون التستوستيرون ، 1.62٪. بعد ساعتين (2) من التطبيق على الذكور كل يوم ، تقوم الإناث بحك بطونهن لمدة 15 دقيقة في بطن الذكور. قام الذكور بتغطية منطقة التطبيق بقميص. يعني هرمون التستوستيرون جمتوسطو جالأعلىفي الموضوعات الإناث في اليوم الأول زادت بنسبة 43٪ و 47٪ على التوالي ، مقارنة بمتوسط ​​تركيزات التستوستيرون الأساسية. يعني هرمون التستوستيرون جمتوسطو جالأعلىفي الموضوعات الإناث في اليوم السابع زادت بنسبة 60٪ و 58٪ على التوالي ، مقارنة بمتوسط ​​تركيزات التستوستيرون الأساسية.

تأثير الاستحمام

في دراسة عشوائية ثلاثية الاتجاهات (3 فترات علاج بدون فترة غسيل) في 24 رجلاً يعانون من قصور الغدد التناسلية ، تم تقييم تأثير الاستحمام على التعرض لهرمون التستوستيرون بعد الاستخدام اليومي لهرمون التستوستيرون ، 1.62٪ 81 مجم على الذراعين / الكتفين لمدة 7 أيام في كل فترة علاج. في اليوم السابع من كل فترة علاج ، استحم الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية بالماء والصابون في 2 أو 6 أو 10 ساعات بعد استخدام الدواء. أدى تأثير الاستحمام بعد 2 أو 6 ساعات من الجرعة في اليوم السابع إلى انخفاض 13٪ و 12٪ في المتوسط ​​Cمتوسط، على التوالي ، مقارنة باليوم السادس عندما لم يتم الاستحمام بعد استخدام الدواء. الاستحمام بعد 10 ساعات من تطبيق الدواء لم يكن له أي تأثير على التوافر البيولوجي. تم تقييم كمية التستوستيرون المتبقية في الطبقات الخارجية من الجلد في موقع التطبيق في اليوم السابع باستخدام إجراء نزع الشريط وتم تقليلها بنسبة 80٪ على الأقل بعد الاستحمام بعد 2 إلى 10 ساعات من الجرعة مقارنةً باليوم السادس عند عدم الاستحمام بعد استخدام الدواء

تأثير غسل اليدين

في دراسة عشوائية ، مفتوحة التسمية ، جرعة واحدة ، ثنائية الاتجاه في 16 من الذكور الأصحاء ، تم تقييم تأثير غسل اليدين على كمية التستوستيرون المتبقية على اليدين. استخدم الأشخاص أيديهم لتطبيق أقصى جرعة (81 مجم من هرمون التستوستيرون) من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ على الذراعين والكتفين. في غضون دقيقة واحدة من تطبيق الجل ، قام الأشخاص إما بغسل أيديهم أو عدم غسلها قبل أن يقوم أفراد الدراسة بمسح أيديهم بضمادات شاش مبللة بالإيثانول. ثم تم تحليل ضمادات الشاش لمحتوى التستوستيرون المتبقي. تم استرجاع متوسط ​​(SD) 0.1 (0.04) مجم من التستوستيرون المتبقي (0.12٪ من الجرعة المطبقة الفعلية من هرمون التستوستيرون ، وانخفاض بنسبة 96٪ مقارنةً بالوقت الذي لم يتم فيه غسل ​​اليدين) بعد غسل اليدين بالماء والصابون.

تأثير الواقي من الشمس أو محلول الترطيب على امتصاص هرمون التستوستيرون

في دراسة عشوائية ثلاثية الاتجاهات (3 فترات علاج بدون فترة غسيل) في 18 من الذكور الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية ، تم تقييم تأثير وضع محلول مرطب أو واقي من الشمس على امتصاص التستوستيرون مع الذراعين / الكتفين كمواقع للتطبيق. لمدة 7 أيام ، تم وضع محلول مرطب أو واقي من الشمس (SPF 50) يوميًا على جل التستوستيرون ، موقع التطبيق 1.62٪ بعد ساعة واحدة من تطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪ 40.5 مجم. زيادة استخدام محلول مرطب يعني هرمون التستوستيرون جمتوسطو جالأعلىبنسبة 14٪ و 17٪ على التوالي ، مقارنة بجيل التستوستيرون ، يتم تناول 1.62٪ بمفرده. يؤدي تطبيق الواقي من الشمس إلى زيادة متوسط ​​هرمون التستوستيرون Cمتوسطو جالأعلىبنسبة 8٪ و 13٪ على التوالي ، مقارنة بجيل التستوستيرون 1.62٪ يستخدم وحده.

اختبار مسحة الفم لفيروس كوفيد -19

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

التسرطن

تم اختبار التستوستيرون عن طريق الحقن تحت الجلد والزرع في الفئران والجرذان. في الفئران ، تسببت الغرسة في أورام عنق الرحم والرحم والتي انتشرت في بعض الحالات. هناك أدلة تشير إلى أن حقن هرمون التستوستيرون في بعض سلالات إناث الفئران يزيد من قابليتها للإصابة بالورم الكبدي. ومن المعروف أيضًا أن هرمون التستوستيرون يزيد من عدد الأورام ويقلل من درجة التمايز بين السرطانات المستحثة كيميائيًا في الكبد في الفئران.

الطفرات

كان التستوستيرون سلبيًا فيفي المختبرأميس وفييعيشفحوصات الفئران الصغيرة.

ضعف الخصوبة

تم الإبلاغ عن أن إعطاء هرمون التستوستيرون الخارجي يثبط تكوين الحيوانات المنوية في الجرذان والكلاب والرئيسيات غير البشرية ، والذي كان قابلاً للعكس عند التوقف عن العلاج.

الدراسات السريرية

التجارب السريرية في ذكور Hypogonadal

جل التستوستيرون ، تم تقييم 1.62٪ في دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مجموعة متوازية ، خاضعة للتحكم الوهمي (فترة 182 يومًا من التعمية المزدوجة) في 274 رجلاً يعانون من قصور الغدد التناسلية مع مؤشر كتلة الجسم (BMI) 18 إلى 40 كجم / ماثنينومن 18 إلى 80 عامًا (متوسط ​​العمر 53.8 عامًا). كان لدى المرضى متوسط ​​تركيز هرمون التستوستيرون في الدم<300 ng/dL, as determined by two morning samples collected on the same visit. Patients were Caucasian 83%, Black 13%, Asian or Native American 4%. 7.5% of patients were Hispanic.

تم اختيار المرضى عشوائياً لتلقي العلاج الفعال أو الدواء الوهمي باستخدام طريقة التناوب باستخدام البطن والذراعين / الكتفين لمدة 182 يومًا. بدأ جميع المرضى بجرعة يومية تبلغ 40.5 مجم (عمليتا ضخ) هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ أو دواء وهمي مطابق في اليوم الأول من الدراسة. عاد المرضى إلى العيادة في اليوم 14 ، واليوم 28 ، واليوم 42 لتقييم التستوستيرون الكلي في الدم. تمت معايرة جرعة المريض اليومية بالزيادة أو النقصان بمقدار 20.25 مجم إذا كانت قيمة هرمون التستوستيرون في الدم خارج النطاق من 350 إلى 750 نانوغرام / ديسيلتر. اشتملت الدراسة على أربع جرعات نشطة من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ جرعات: 20.25 مجم ، 40.5 مجم ، 60.75 مجم ، 81 مجم يومياً.

كانت نقطة النهاية الأولية هي النسبة المئوية للمرضى المصابين بـ Cمتوسطفي النطاق الطبيعي من 300 إلى 1000 نانوغرام / ديسيلتر في اليوم 112.متوسطضمن المعدل الطبيعي في اليوم 112. كانت نقطة النهاية الثانوية النسبة المئوية للمرضى المصابين بـ Cالأعلىفوق ثلاثة حدود مسبقة التحديد. نسب مرضى سيالأعلىأكبر من 1500 نانوغرام / ديسيلتر ، وبين 1800 و 2499 نانوغرام / ديسيلتر في اليوم 112 كانت 11.2٪ و 5.5٪ على التوالي. كان لدى اثنين من المرضى درجة مئويةالأعلى> 2500 نانوغرام / ديسيلتر في اليوم 112 (2510 نانوغرام / ديسيلتر و 2550 نانوغرام / ديسيلتر ، على التوالي) ؛ لم يظهر أي من هؤلاء المرضى 2 غير طبيعي Cالأعلىعلى التقييمات السابقة أو اللاحقة بنفس الجرعة.

يمكن للمرضى الموافقة على الاستمرار في فترة الدراسة الفعالة ، وفترة الصيانة العلاجية المفتوحة لمدة 182 يومًا إضافية.

نتج عن معايرة الجرعات في الأيام 14 و 28 و 42 جرعات نهائية من 20.25 مجم إلى 81 مجم في اليوم 112 كما هو موضح في الجدول 6 .

الجدول 6: متوسط ​​(SD) تركيزات التستوستيرون (Cمتوسط ​​وجالأعلى) بالجرعة النهائية في أيام 112 و 364
معامل
الجرعة النهائية في اليوم 112

الوهمي (ن = 27)
20.25 مجم (ن = 12)
40.5 مجم (ن = 34)
60.75 مجم (ن = 54)
81 مجم (ن = 79)
كل نشط
(ن = 179)
جمتوسط(نانوغرام / ديسيلتر)
303 (135)
457 (275)
524 (228)
643 (285)
537 (240)
561 (259)
جالأعلى(نانوغرام / ديسيلتر)
450 (349)
663 (473)
798 (439)
958 (497)
813 (479)
845 (480)

الجرعة النهائية في اليوم 364



20.25 مجم (ن = 7)
40.5 مجم (ن = 26)
60.75 مجم (ن = 29)
81 مجم (ن = 74)
استمرار نشط (ن = 136)
جمتوسط(نانوغرام / ديسيلتر)

386 (130)
474 (176)
513 (222)
432 (186)
455 (192)
جالأعلى(نانوغرام / ديسيلتر)

562 (187)
715 (306)
839 (568)
649 (329)
697 (389)

الشكل 3 يلخص ملف الحرائك الدوائية لإجمالي هرمون التستوستيرون في المرضى الذين أكملوا 112 يومًا من هرمون التستوستيرون ، ويتم إعطاء 1.62 ٪ من العلاج كجرعة ابتدائية من 40.5 مجم من هرمون التستوستيرون (تشغيلان بمضختين) لمدة 14 يومًا الأولى متبوعة بالمعايرة المحتملة وفقًا لمتابعة هرمون التستوستيرون قياسات.

الشكل 3: متوسط ​​(± SD) تركيزات التستوستيرون الإجمالية في مصل الحالة المستقرة في اليوم 112

تم الحفاظ على الفعالية في مجموعة الرجال الذين تلقوا هرمون التستوستيرون 1.62٪ لمدة عام كامل. في تلك المجموعة ، كان لدى 78٪ (106/136) متوسط ​​تركيزات هرمون التستوستيرون في الدم في المعدل الطبيعي في اليوم 364. الشكل 4 يلخص متوسط ​​إجمالي هرمون التستوستيرون لهؤلاء المرضى في اليوم 364.

الشكل 4: متوسط ​​(± SD) تركيزات التستوستيرون الإجمالية في مصل الحالة المستقرة في اليوم 364

توازي متوسطات تركيز استراديول و DHT التغيرات التي لوحظت في هرمون التستوستيرون. انخفضت مستويات LH و FSH مع علاج التستوستيرون. تتوافق الانخفاضات في مستويات LH و FSH مع التقارير المنشورة في أدبيات العلاج طويل الأمد باستخدام هرمون التستوستيرون.

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

يتم توفير جل التستوستيرون ، 1.62٪ في مضخات غير ضبابية ذات جرعات مقننة توفر 20.25 مجم من هرمون التستوستيرون لكل عملية تشغيل كاملة للمضخة. تتكون المضخات من البلاستيك والفولاذ المقاوم للصدأ وبطانة داخلية LDPE / رقائق الألومنيوم مغلفة بالبلاستيك الصلب مع غطاء بولي بروبيلين. كل مضخة 88 جرامًا قادرة على الاستغناء عن 75 جرام من الجل أو 60 مترًا من عمليات تشغيل المضخة ؛ كل عملية تشغيل للمضخة توزع 1.25 جرام من الجل.

رقم NDC
حجم العبوة
62332-552-88
مضخة 88 جم (كل مضخة توزع 60 عملية تشغيل للمضخة مع كل عملية تشغيل للمضخة تحتوي على 20.25 مجم من هرمون التستوستيرون في 1.25 جرام من الجل)

تخزين في 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت) ؛ يُسمح بالرحلات إلى 15 درجة إلى 30 درجة مئوية (59 درجة إلى 86 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP].

يستخدم جل التستوستيرون ، يجب التخلص من مضخات 1.62٪ في القمامة المنزلية بطريقة تمنع التطبيق العرضي أو الابتلاع من قبل الأطفال أو الحيوانات الأليفة.

معلومات إرشاد المريض

انظر دليل الأدوية المعتمد من إدارة الغذاء والدواء

يجب إبلاغ المرضى بما يلي:

استخدم في الرجال المصابين بسرطان البروستات أو الثدي المعروف أو المشتبه به

يجب ألا يستخدم الرجال المصابون بسرطان البروستات أو سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به ، جل التستوستيرون 1.62٪[انظر موانع الاستعمال ( 4 ) والتحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )].

احتمالية التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون وخطوات منع التعرض الثانوي

يمكن أن يحدث التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون عند الأطفال والنساء عند استخدام هرمون التستوستيرون لدى الرجال[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].تم الإبلاغ عن حالات التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون لدى الأطفال.

يجب على الأطباء إخطار المرضى بالعلامات والأعراض المبلغ عنها للتعرض الثانوي ، والتي قد تشمل ما يلي:

  • عند الأطفال: التطور الجنسي غير المتوقع بما في ذلك التوسيع غير المناسب للقضيب أو البظر ، النمو المبكر لشعر العانة ، زيادة الانتصاب ، والسلوك العدواني.
  • عند النساء: تغيرات في توزيع الشعر ، زيادة في حب الشباب ، أو علامات أخرى لتأثير هرمون التستوستيرون.
  • يجب لفت انتباه مقدم الرعاية الصحية إلى إمكانية التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون.
  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ يجب أن يوقف فوراً حتى يتم التعرف على سبب التحسس.

يُنصح بالالتزام الصارم بالاحتياطات التالية لتقليل احتمالية التعرض الثانوي لهرمون التستوستيرون من جل التستوستيرون ، 1.62٪ عند الرجال[يرى دليل الدواء ]:

  • يجب على الأطفال والنساء تجنب الاتصال بمواقع التطبيق غير المغسولة أو غير المغطاةمن الرجال يستخدمون جل التستوستيرون 1.62٪.
  • يجب على المرضى الذين يستخدمون جل التستوستيرون 1.62٪ تطبيق المنتج حسب التوجيهات والالتزام الصارم بما يلي:
    • غسل اليدينبالماء والصابون مباشرة بعد التطبيق.
    • قم بتغطية موقع (مواقع) التطبيقبالملابس بعد جفاف الجل.
    • اغسل موقع (مواقع) التطبيقتمامًا بالماء والصابون قبل أي موقف يتوقع فيه ملامسة الجلد لموقع التطبيق مع شخص آخر.
  • في حالة ملامسة الجلد غير المغسول أو غير الملبس الذي تم تطبيق جل التستوستيرون عليه 1.62٪ مع جلد شخص آخر ، يجب غسل المنطقة العامة التي يتلامس فيها الشخص الآخر بالماء والصابون في أسرع وقت ممكن[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.2 )، المحاذير والإحتياطات ( 5.2 ) وعلم الصيدلة السريرية ( 12.3 )].

التفاعلات العكسية المحتملة مع الأندروجينات

يجب إخبار المرضى أن العلاج بالأندروجينات قد يؤدي إلى ردود فعل سلبية تشمل:

  • تغيرات في عادات التبول مثل زيادة التبول في الليل ، وصعوبة في بدء تدفق البول ، والتبول عدة مرات خلال النهار ، والرغبة في الذهاب إلى الحمام على الفور ، والتعرض لحادث بول ، وعدم القدرة على التبول وضعف تدفق البول .
  • اضطرابات التنفس ، بما في ذلك تلك المرتبطة بالنوم ، أو النعاس المفرط أثناء النهار.
  • الانتصاب المتكرر أو المستمر للقضيب.
  • الغثيان والقيء وتغيرات في لون الجلد أو تورم الكاحل.

يجب إخطار المرضى بإرشادات الاستخدام التالية

  • إقرأ ال دليل الدواء قبل البدء بجل التستوستيرون ، يتم العلاج بنسبة 1.62٪ وإعادة قراءته في كل مرة يتم تجديد الوصفة الطبية.
  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ يجب أن يطبق ويستخدم بشكل مناسب لتعظيم الفوائد وتقليل مخاطر التعرض الثانوي لدى الأطفال والنساء.
  • يحافظ على جل التستوستيرون ، 1.62٪ بعيدًا عن متناول الأطفال.
  • جل التستوستيرون 1.62٪ هو منتج كحولي وقابل للاشتعال. لذلك تجنب النار أو اللهب أو التدخين حتى يجف الجل.
  • من المهم الالتزام بجميع عمليات المراقبة الموصى بها.
  • أبلغ عن أي تغييرات في حالتهم الصحية ، مثل التغيرات في عادات التبول ، والتنفس ، والنوم ، والمزاج.
  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ موصوف لتلبية احتياجات المريض الخاصة ؛ لذلك ، يجب على المريض عدم مشاركة هرمون التستوستيرون بنسبة 1.62٪ مع أي شخص.
  • انتظر ساعتين قبل السباحة أو الغسل بعد تطبيق جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪. سيضمن ذلك امتصاص أكبر قدر من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ في نظامهم.

المصنعة لل:

Alembic Pharmaceuticals ، Inc. ،

750 طريق 202 ، بريدجووتر ، نيوجيرسي 08807 الولايات المتحدة الأمريكية

صنع بواسطة:

عقد للأدوية المحدودة

7600 دانبرو كريسنت ، ميسيسوجا

أونتاريو ، كندا L5N616

مبدعين. رقم الترخيص 100022-أ

منقحة: 3/2021

دليل الدواء
جل التستوستيرون (te-TOS-te-rone) 1.62٪ 103
للاستخدام الموضعي
1. ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن جل التستوستيرون ، 1.62٪؟
جل التستوستيرون ، 1.62٪ يمكن أن ينتقل من جسمك إلى الآخرين بما في ذلك الأطفال والنساء.يجب على الأطفال والنساء تجنب ملامسة المناطق غير المغسولة أو غير المغطاة (غير المغطاة) حيث تم وضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ على بشرتك. ظهرت العلامات والأعراض المبكرة للبلوغ لدى الأطفال الصغار الذين كانوا على اتصال مباشر مع هرمون التستوستيرون عن طريق لمس المناطق التي استخدم فيها الرجال جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪.
  • أطفال
  • علامات وأعراض البلوغ المبكر عند الطفل عندما يتلامس مع التستوستيرون جل ، 1.62٪ قد تشمل:
  • تغيرات جنسية غير طبيعية:
  • تضخم القضيب أو البظر.
  • النمو المبكر للشعر بالقرب من المهبل أو حول القضيب (شعر العانة).
  • الانتصاب أو القيام بدوافع جنسية (الدافع الجنسي).
  • مشاكل سلوكية:
  • التصرف بعدوانية ، والتصرف بطريقة غاضبة أو عنيفة.
  • امرأة
  • قد تشمل العلامات والأعراض عند النساء عند الاتصال المباشر بجيل التستوستيرون 1.62٪ ما يلي:
  • تغيرات في شعر الجسم.
  • زيادة غير طبيعية في البثور (حب الشباب).
توقف عن استخدام Testosterone Gel ، 1.62٪ واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا رأيت أي علامات وأعراضفي طفل أو امرأة قد يكون حدث من خلال اللمس العرضي للمنطقة التي قمت فيها بتطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪.
2. لتقليل مخاطر انتقال هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ من جسمك إلى الآخرين ، اتبع التعليمات الهامة التالية:
  • ضعي جل التستوستيرون ، 1.62٪ فقط على كتفيك وأعلى ذراعيك والتي ستغطى بقميص قصير الأكمام.
  • اغسل يديك على الفور بالماء والصابون بعد وضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪.
  • بعد أن يجف الجل ، قم بتغطية منطقة التطبيق بالملابس. احتفظ بالمنطقة مغطاة حتى تغسل منطقة التطبيق جيدًا أو تغسل.
  • إذا كنت تتوقع أن تلامس بشرتك شخصًا آخر ، فعليك أولاً غسل منطقة التطبيق جيدًا بالماء والصابون.
  • إذا لامس طفل أو امرأة المنطقة التي طبقت فيها جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، يجب غسل تلك المنطقة على الطفل أو المرأة جيدًا بالماء والصابون على الفور.
ما هو جل التستوستيرون 1.62٪؟
جل التستوستيرون 1.62٪ دواء يحتوي على هرمون التستوستيرون بوصفة طبية. التستوستيرون جل ، 1.62٪ يستخدم لعلاج الذكور البالغين الذين يعانون من انخفاض أو انعدام هرمون التستوستيرون بسبب بعض الحالات الطبية.
  • سيختبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دمك قبل أن تبدأ وأثناء استخدامك جل التستوستيرون ، 1.62٪.
  • من غير المعروف ما إذا كان التستوستيرون جل 1.62٪ آمن أو فعال لعلاج الرجال الذين يعانون من انخفاض هرمون التستوستيرون بسبب الشيخوخة.
  • من غير المعروف ما إذا كان جل التستوستيرون 1.62٪ آمن أو فعال للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. الاستخدام غير السليم لهرمون التستوستيرون 1.62٪ قد يؤثر على نمو العظام لدى الأطفال.
التستوستيرون جل 1.62٪ هو مادة خاضعة للرقابة (CIII) لاحتوائه على هرمون التستوستيرون الذي يمكن أن يكون هدفًا للأشخاص الذين يسيئون استخدام الأدوية الموصوفة. احتفظ بجل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ في مكان آمن لحمايته. لا تعطي أبدًا هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ لأي شخص آخر ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي تعاني منها. بيع هذا الدواء أو التخلي عنه قد يضر بالآخرين وهو مخالف للقانون.
جل التستوستيرون 1.62٪ غير مخصص للاستخدام عند النساء.
لا تستخدم جل التستوستيرون ، 1.62٪ إذا كنت:
  • مصابة بسرطان الثدي.
  • لديك أو قد يكون لديك سرطان البروستاتا.
  • حامل. جل التستوستيرون ، 1.62٪ قد يؤذي الجنين.
  • يجب على النساء الحوامل تجنب ملامسة منطقة الجلد حيث تم تطبيق جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪.
قبل استخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪ ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:
  • مصابة بسرطان الثدي.
  • لديك أو قد يكون لديك سرطان البروستاتا.
  • لديك مشاكل في المسالك البولية بسبب تضخم البروستاتا.
  • لديك مشاكل في القلب.
  • لديك مشاكل في الكلى أو الكبد.
  • لديك مشاكل في التنفس أثناء النوم (توقف التنفس أثناء النوم).
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. باستخدام جل التستوستيرون ، 1.62٪ مع بعض الأدوية الأخرى يمكن أن تؤثر على بعضها البعض.
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بشكل خاص إذا كنت تتناول:
  • الأنسولين
  • الأدوية التي تقلل من تخثر الدم (مميعات الدم).
  • الستيرويدات القشرية
كيف أستخدم جل التستوستيرون ، 1.62٪؟
  • انظر بالتفصيلتعليمات الاستخدامحول كيفية استخدام هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ في نهاية دليل الدواء هذا.
  • من المهم أن تقوم بتطبيق جل التستوستيرون ، 1.62٪ تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  • قد يقوم مزود الرعاية الصحية الخاص بك بتغيير جرعة التستوستيرون بنسبة 1.62٪.لاتفعلتغيير جل التستوستيرون ، 1.62٪ جرعة دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
  • ضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ في نفس الوقت كل صباح. جل التستوستيرون 1.62٪ يجب أن يوضع بعد الاستحمام أو الاستحمام.
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لهرمون التستوستيرون 1.62٪؟
التستوستيرون جل ، 1.62٪ يمكن أن يسبب آثار جانبية خطيرة بما في ذلك:
يرى'ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن جل التستوستيرون ، 1.62٪؟'
  • إذا كان لديك بالفعل تضخم في غدة البروستاتا ، فقد تزداد علاماتك وأعراضك سوءًا أثناء استخدام هرمون التستوستيرون ، بنسبة 1.62٪.يمكن أن يشمل ذلك:
- زيادة التبول ليلاً.
س مشكلة في بدء مجرى البول.
o الاضطرار إلى التبول عدة مرات خلال اليوم.
o وجود رغبة ملحة في الذهاب إلى الحمام على الفور.
س التعرض لحادث بول.
o عدم القدرة على التبول أو ضعف تدفق البول.
  • زيادة خطر الإصابة بسرطان البروستاتا.يجب على مقدم الرعاية الصحية فحصك بحثًا عن سرطان البروستاتا أو أي مشاكل أخرى في البروستات قبل البدء وأثناء استخدام التستوستيرون جل ، 1.62٪.
  • جلطات دموية في الساقين أو الرئتين.يمكن أن تشمل علامات وأعراض جلطة دموية في ساقك ألم الساق أو تورمها أو احمرارها. يمكن أن تشمل علامات وأعراض جلطة دموية في رئتيك صعوبة في التنفس أو ألم في الصدر.
  • زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.
  • في الجرعات الكبيرة من جل التستوستيرون ، قد يقلل 1.62٪ من عدد الحيوانات المنوية.
  • تورم في الكاحلين أو القدمين أو الجسم ، مع أو بدون قصور في القلب.
  • تضخم أو ألم الثديين.
  • لديك مشاكل في التنفس أثناء النوم (توقف التنفس أثناء النوم).
اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي من الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لهرمون التستوستيرون 1.62٪ ما يلي:
  • زيادة مستضد البروستاتا النوعي (اختبار يستخدم للكشف عن سرطان البروستاتا)
  • تقلب المزاج
  • ارتفاع ضغط الدم
  • زيادة عدد خلايا الدم الحمراء
  • تهيج الجلد حيث يتم وضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪
تشمل الآثار الجانبية الأخرىانتصاب أكثر من الطبيعي بالنسبة لك أو الانتصاب الذي يستمر لفترة طويلة.
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي أثر جانبي يزعجك أو لا يختفي. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لهرمون التستوستيرون ، 1.62٪. لمزيد من المعلومات، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.
معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لجيل التستوستيرون 1.62٪
توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المدرجة في دليل الدواء. لا تستخدم جل التستوستيرون 1.62٪ لحالة لم يوصف لها. لا تعطي جل التستوستيرون 1.62٪ لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الأعراض التي لديك. قد يضرهم. يمكنك أن تطلب من الصيدلي أو مقدم الرعاية الصحية الحصول على معلومات حول هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ وهو مكتوب للمهنيين الصحيين.
ما هي مكونات جل التستوستيرون 1.62٪؟
العنصر النشط:التستوستيرون
مكونات غير فعالة:كاربوبول 980 ، كحول الإيثيل (75.2٪ حجم / حجم) ، إيزوبروبيل ميريستات ، ماء نقي وهيدروكسيد الصوديوم.
المصنعة لل:
Alembic Pharmaceuticals ، Inc. ،
750 طريق 202 ، بريدجووتر ، نيوجيرسي 08807 الولايات المتحدة الأمريكية
صنع بواسطة:
عقد للأدوية المحدودة
7600 دانبرو كريسنت ، ميسيسوجا
أونتاريو ، كندا L5N616
مبدعين. رقم الترخيص 100022-أ

تمت الموافقة على دليل الدواء هذا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. منقحة: 3/2021

تعليمات الاستخدام

جل التستوستيرون (te-TOS-te-rone) 1.62٪ 103

للاستخدام الموضعي

اقرأ تعليمات الاستخدام لجيل التستوستيرون ، 1.62٪ قبل البدء في استخدامه وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. لا تحل هذه النشرة محل التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول حالتك الطبية أو علاجك.

تطبيق جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪:

  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ يأتي في شكل مضخة.
  • قبل تطبيق جل التستوستيرون ، تأكد 1.62٪ من أن كتفيك وأعلى ذراعيك نظيفة وجافة وأنه لا يوجد جلد مجروح.
  • جل التستوستيرون ، 1.62٪ يطبق على منطقة كتفيك وأعلى ذراعيك والتي سيتم تغطيتها بقميص قصير الأكمام (انظر الشكل أ). لاتفعلضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ على أي أجزاء أخرى من جسمك مثل منطقة المعدة (البطن) أو القضيب أو كيس الصفن أو الصدر أو الإبطين (الإبطين) أو الركبتين.

إذا كنت تستخدم جل التستوستيرون ، مضخة 1.62٪:

  • قبل استخدام زجاجة جديدة من هرمون التستوستيرون ، 1.62٪ لأول مرة ، سوف تحتاج إلى إزالة الغطاء ثم تجهيز المضخة. لتحضير جل التستوستيرون ، قم بضخ 1.62٪ ، ادفع المضخة ببطء على طول الطريق 3 مرات ، فوق مصرف الحوض.لاتفعلاستخدم أي جل من التستوستيرون ، 1.62٪ خرج أثناء التحضير. اغسلها في الحوض لتجنب التعرض العرضي للآخرين. جل التستوستيرون ، مضخة 1.62٪ جاهزة للاستخدام الآن.
  • قم بإزالة الغطاء من المضخة. بعد ذلك ، ضع فتحة الفوهة في أعلى المضخة حيث يخرج الدواء على راحة يدك وادفع المضخة ببطء حتى النهاية. ضع جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ على موقع التطبيق. يمكنك أيضًا تطبيق Testosterone Gel ، 1.62٪ مباشرة على موقع التطبيق.سيخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بعدد مرات الضغط على المضخة لكل جرعة.
  • اغسل يديك بالماء والصابون على الفور.
ابحث عن جرعتك كما هو موصوف من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
طريقة التطبيق
1 مضخة
20.25 مجم
ضع مضخة واحدة من جل التستوستيرون ، 1.62٪ على 1 من أعلى الذراع والكتف.
2 مضخة
40.5 مجم
ضع مضخة واحدة من جل التستوستيرون ، 1.62٪ على 1 من أعلى الذراع والكتف ثم ضع مضخة واحدة من جل التستوستيرون ، 1.62٪ على أعلى الذراع والكتف المعاكس.
3 مضخات
60.75 مجم
ضع مضختين من جل التستوستيرون ، 1.62٪ إلى 1 من أعلى الذراع والكتف ثم ضع مضخة واحدة من جل التستوستيرون ، 1.62٪ على أعلى الذراع والكتف المعاكس.
4 مضخات
81 مجم
ضع مضختين من جل التستوستيرون ، 1.62٪ إلى 1 أعلى الذراع والكتف ثم ضع مضختين من جل التستوستيرون ، 1.62٪ على أعلى الذراع والكتف المعاكس.

كيف يجب تخزين جل التستوستيرون ، 1.62٪؟

  • قم بتخزين جل التستوستيرون بنسبة 1.62٪ في درجة حرارة الغرفة بين 68 درجة مئوية إلى 77 درجة فهرنهايت (20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية).
  • عندما يحين وقت التخلص من المضخة ، تخلص من جل التستوستيرون المستخدم بأمان ، بنسبة 1.62٪ في سلة المهملات المنزلية. احرص على منع التعرض العرضي للأطفال أو الحيوانات الأليفة.
  • حافظ على جل التستوستيرون ، 1.62٪ بعيدًا عن النار.

احفظ جل التستوستيرون 1.62٪ وجميع الأدوية بعيدا عن متناول الأطفال.

تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. منقحة: 3/2021

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 62332-552-88

وزع دليل الأدوية المصاحب لكل مريض.

كيفية الحصول على أكبر دينغ دونغ

جل التستوستيرون ، 1.62٪ CIII

20.25 مجم من هرمون التستوستيرون لكل عملية تشغيل للمضخة *

* كل عملية تشغيل توفر 1.25 جرام من الجل

للاستخدام الموضعي فقط

قد تحتوي منتجات التستوستيرون الموضعية على جرعات أو نقاط قوة أو تعليمات استخدام مختلفة قد تؤدي إلى تعرض منهجي مختلف.

Rx فقط

مضخة متعددة الجرعات قادرة على الاستغناء عن 60 عملية تشغيل للمضخة المقننة.

Alembic Pharmaceuticals ، Inc. ،

التستوستيرون
جل التستوستيرون
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 62332-552
مسار الإدارة عبر الجلد جدول DEA تشي
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
التستوستيرون (التستوستيرون) التستوستيرون 16.2 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
الكحول
إيزوبروبيل ميرستات
ماء
هيدروكسيد الصوديوم
كاربومير هوموبوليمر نوع ج
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 62332-552-88 1 زجاجة ، مضخة في 1 كرتون
واحد 88 جرام في زجاجة واحدة ، مضخة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
أنت ANDA213922 04/03/2021
الوسم -Alembic Pharmaceuticals، Inc. (079288842)
المسجل -Alor Derm Pharmaceuticals Limited (871411532)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
عقد المستحضرات الصيدلانية المحدودة كندا 248761249 التصنيع (62332-552)
Alembic Pharmaceuticals، Inc.