عميل تجسس أخضر

اسم عام: الإندوسيانين الأخضر
شكل جرعات: عدة
فئة الدواء: أصباغ تشخيصية متنوعةوعوامل تشخيص العيون




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 مارس 2021.

على هذه الصفحة
وسعت

مؤشرات واستخدام عامل التجسس الأخضر

تصور السفن وتدفق الدم ونضح الأنسجة

يستعمل SPY AGENT ™ GREEN في المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم شهر واحد أو أكثر من أجل:







  • التصوير الفلوري للأوعية الدموية الدقيقة والكليّة وتدفق الدم ونضح الأنسجة قبل وأثناء وبعد جراحة الأوعية الدموية والجهاز الهضمي وزرع الأعضاء والجراحات التجميلية والجراحات الترميمية الدقيقة ، بما في ذلك العمليات الجراحية العامة طفيفة التوغل.

تصور القنوات الصفراوية خارج الكبد

يستعمل SPY AGENT ™ GREEN في المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا من أجل:

  • التصوير الفلوري للقنوات الصفراوية خارج الكبد.

تصور العقد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية لأورام عنق الرحم والرحم

يشار SPY AGENT ™ GREEN في النساء من أجل:





  • التصوير الفلوري للغدد الليمفاوية وتحديد الأوعية اللمفاوية في عنق الرحم والرحم أثناء رسم الخرائط اللمفاوية في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة حيث يعتبر هذا الإجراء أحد مكونات الإدارة أثناء الجراحة.

وكيل التجسس الأخضر الجرعة والإدارة

الجرعة الموصى بها والإدارة لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة

الجرعات
الكبار:
الجرعة الموصى بها من Spy Agent Green لتسلسل صورة واحدة هي 1.25 مجم إلى 5 مجم من محلول 2.5 مجم / مل.

لتصور نضح في الأطراف من خلال الجلد ، والجرعة الموصى بها هي 3.75 ملغ إلى 10 ملغ من محلول 2.5 ملغ / مل.





اغسل فورًا ببلعة 10 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم ، USP.

الأطفال المرضى:
الجرعة الموصى بها لتسلسل صورة واحدة هي 1.25 مجم إلى 5 مجم عامل تجسس أخضر من محلول 2.5 مجم / مل. يمكن إعطاء جرعات أقل للمرضى الأصغر سنًا والذين يعانون من انخفاض وزن الجسم. اضبط كمية ونوع التدفق لتجنب زيادة الحجم و / أو زيادة الصوديوم.





يمكن إعطاء جرعات إضافية للحصول على تسلسل التصوير أثناء الإجراء. لا تتجاوز الجرعة الإجمالية القصوى 2 مجم / كجم.

إدارة
قبل إجراء التصوير ، ارسم الجرعة المطلوبة من محلول Spy Agent Green في محاقن مناسبة وقم بإعداد حقنة 10 مل من 0.9 ٪ كلوريد الصوديوم ، USP.





إدارة عبر خط وريدي مركزي أو محيطي باستخدام محبس ثلاثي متصل بمنفذ حقن على خط التسريب.

قم بحقن عامل التجسس الأخضر المُجهز في الخط كبلعة ضيقة. قم على الفور بتبديل الوصول على محبس الحنفية وحقن التدفق المجهز.

إرشادات التصوير لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة
يمكن استخدام عامل التجسس الأخضر مع أي من الجاسوسين®Elite أو PINPOINT®أنظمة التصوير الفلورية أو بجهاز تصوير مرخص أو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي تم تصميمه خصيصًا للتصوير الفلوري باستخدام الإندوسيانين الأخضر.

يجب أن تظهر استجابة الفلورة في الأوعية الدموية في غضون 5 إلى 15 ثانية بعد الحقن.

الجرعة الموصى بها والإدارة لتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد

الجرعات والإدارة
الجرعة الواحدة الموصى بها من Spy Agent Green للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا هي 2.5 مجم من محلول 2.5 مجم / مل يتم إعطاؤه عن طريق الوريد كجرعة وحيدة قبل 45 دقيقة على الأقل من الجراحة. يمكن إعطاء جرعات إضافية للحصول على تسلسل التصوير أثناء الإجراء.
لا تتجاوز الجرعة الإجمالية 2 مجم / كجم.

إرشادات التصوير لتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد
يمكن استخدام عامل التجسس الأخضر مع PINPOINT®نظام التصوير الفلوري أو بجهاز تصوير مرخص أو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي تم تصميمه خصيصًا للتصوير الفلوري باستخدام الإندوسيانين الأخضر.

يمكن رؤية الإسفار في الشجرة الصفراوية في غضون 45 دقيقة بعد الحقن.

الجرعة الموصى بها والإدارة لتصور العقد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية لأورام عنق الرحم والرحم

الجرعات والإدارة
الجرعة الواحدة الموصى بها من Spy Agent Green هي 5 مجم من محلول 1.25 مجم / مل (أربع حقن 1 مل يتم إعطاؤها بشكل خلالي في عنق الرحم ، عند الساعة الثالثة والساعة التاسعة مع موضع سطحي (1 مم إلى 3) مم) وحقنة عميقة (1 سم إلى 3 سم) في كل موضع).

إرشادات التصوير لتصور العقد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية
يمكن استخدام عامل التجسس الأخضر مع PINPOINT®نظام التصوير الفلوري أو بجهاز تصوير مرخص أو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي تم تصميمه خصيصًا للتصوير الفلوري باستخدام الإندوسيانين الأخضر.

يجب أن تبدأ الأوعية الليمفاوية الفلورية والعقد الليمفاوية بالظهور في غضون دقيقة واحدة بعد الحقن.

تعليمات إعادة البناء

عام

  • قم بإعداد عامل التجسس الأخضر تحت ظروف معقمة قبل الجراحة.
  • افحص الحل المعاد تكوينه للجسيمات ، يجب أن يكون الحل المعاد تكوينه حلاً صافياً أخضر.
  • استخدم الحل الجاهز في غضون 6 ساعات.
  • تجاهل أي منتج غير مستخدم.

تصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة وتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد

  • قم بإذابة عامل التجسس الأخضر مع 10 مل من الماء المعقم للحقن ، USP لتشكيل تركيز 2.5 مجم إندوسيانين أخضر / مل.

تصور العقد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية

  • قم بإذابة عامل التجسس الأخضر مع 20 مل من الماء المعقم للحقن ، USP لتشكيل تركيز 1.25 مجم إندوسيانين أخضر / مل.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

عامل التجسس الأخضر (الإندوسيانين الأخضر للحقن ، USP) عبارة عن مسحوق أخضر معقم مجفد بالتجميد يحتوي على 25 ملغ من الإندوسيانين الأخضر مع ما لا يزيد عن 5٪ من يوديد الصوديوم في قارورة 20 مل لمريض واحد.

موانع

عامل التجسس الأخضر هو بطلان في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للإندوسيانين الأخضر. تضمنت ردود الفعل الحساسية المفرطة[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )].

المحاذير والإحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة ، والشرى ، والوفيات الناجمة عن الحساسية المفرطة بعد إعطاء الإندوسيانين الأخضر في الوريد.[انظر التفاعلات العكسية ( 6 )].احرص دائمًا على توفير أفراد ومعدات الإنعاش القلبي الرئوي بسهولة ومراقبة جميع المرضى بحثًا عن تفاعلات فرط الحساسية.

التداخل مع دراسات امتصاص اليود المشع

نظرًا لأن Spy Agent Green يحتوي على اليود ، فقد تنخفض قدرة أنسجة الغدة الدرقية على الارتباط باليود لمدة أسبوع واحد على الأقل بعد الإعطاء. لا تقم بإجراء دراسات امتصاص اليود المشع لمدة أسبوع على الأقل بعد تناول عامل التجسس الأخضر [انظر التفاعلات الدوائية ( 7 )].

ردود الفعل السلبية

تمت مناقشة التفاعلات السلبية التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من الملصق:

  • تفاعلات فرط الحساسية[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )].

تم تحديد ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام الإندوسيانين الأخضر بعد الموافقة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة ، الشرى.

تفاعل الأدوية

التأثير على دراسات امتصاص اليود المشع
نظرًا لأن Spy Agent Green يحتوي على اليود ، فقد تنخفض قدرة أنسجة الغدة الدرقية على الارتباط باليود لمدة أسبوع واحد على الأقل بعد الإعطاء. لا تقم بإجراء دراسات امتصاص اليود المشع لمدة أسبوع على الأقل بعد إعطاء عامل التجسس الأخضر[انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.2 )].

تستخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد لعامل التجسس الأخضر لدى النساء الحوامل. البيانات المتاحة من عدد صغير جدًا من دراسات الأدبيات العلمية حول استخدام الإندوسيانين الأخضر في النساء الحوامل على مدى عدة عقود لم تبلغ عن أي مخاطر مرتبطة بالعقاقير للعيوب الخلقية الرئيسية أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين. تشير البيانات المأخوذة من إحدى الدراسات الصغيرة التي تم فيها إعطاء الإندوسيانين الأخضر عن طريق الوريد إلى النساء الحوامل أثناء المخاض إلى عدم وجود نقل مشيمي للدواء. لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام الإندوسيانين الأخضر.

جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2 إلى 4 ٪ و 15 إلى 20 ٪ على التوالي.

الرضاعة

ملخص المخاطر
تم الإبلاغ عن سبع عشرة حالة من استخدام الإندوسيانين الأخضر في النساء المرضعات في الأدبيات العلمية مع عدم ملاحظة أي أحداث سلبية في الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، لا توجد بيانات عن وجود الإندوسيانين الأخضر في لبن الأم أو التأثيرات على إنتاج الحليب. لذلك ، ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لعامل التجسس الأخضر وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من عامل الجاسوس الأخضر أو ​​من حالة الأم الأساسية.

استخدام الأطفال

تم تحديد استخدام الإندوسيانين الأخضر لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة في مرضى الأطفال لمدة شهر واحد أو أكثر. يتم دعم استخدام الأطفال من خلال البيانات المنشورة في 49 مريضًا من الأطفال الذين تلقوا الإندوسيانين الأخضر لتقييم تدفق الدم ونضح الأنسجة في إجراءات القلب والأوعية الدموية والأوعية الدموية والبلاستيك ، والإجراءات الدقيقة والترميمية ، ومن خلال التجارب السريرية على البالغين. لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين المرضى من الأطفال والبالغين. كان نطاق الجرعة مشابهًا لنطاق الجرعة الفعال عند البالغين[انظر الجرعة والتعاطي ( 2.1 )].لم يتم إثبات استخدام الإندوسيانين الأخضر لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد.

تم تحديد استخدام الإندوسيانين الأخضر لتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا. يتم دعم استخدام الأطفال من خلال التجارب السريرية على البالغين بالإضافة إلى الاستخدام السريري في مرضى الأطفال. لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين المرضى من الأطفال والبالغين. كان نطاق الجرعة مشابهًا لنطاق الجرعة الفعالة عند البالغين [انظر الجرعة وطريقة الاستعمال ( 2.2 )]. لم يتم إثبات استخدام الإندوسيانين الأخضر لتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الإندوسيانين الأخضر لتصور الغدد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية لأورام عنق الرحم والرحم في مرضى الأطفال.

استخدام الشيخوخة

من إجمالي عدد الأشخاص في الدراسات السريرية لعامل التجسس الأخضر في تصور الأوعية ، وتدفق الدم ، ونضح الأنسجة ، كان 7 في المائة 65 وأكثر ، بينما كان 1 في المائة 75 وأكثر من إجمالي عدد الأشخاص في الدراسات السريرية عامل التجسس الأخضر في تصور الغدد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية ، 9 في المائة كانت 65 وما فوق ، في حين 2 في المائة 75 وأكثر. لم يلاحظ أي اختلافات عامة في السلامة أو الفعالية بين هؤلاء الأشخاص والموضوعات الأصغر سنًا ، ولم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا ، ولكن لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا.

لم تتضمن الدراسات السريرية لعامل التجسس الأخضر في تصور القنوات الصفراوية خارج الكبد أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الأشخاص الأصغر سنًا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، وعادة ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب ، وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج دوائي آخر.

وصف عامل الجاسوس الأخضر

عامل التجسس الأخضر (الإندوسيانين الأخضر للحقن ، USP) هو عامل تصوير بصري قابل للذوبان في الماء يعاد تكوينه باستخدام الماء المعقم للحقن ، USP ، للاستخدام في الوريد أو الخلالي. تحتوي كل قنينة على مسحوق أخضر معقم مجفف بالتجميد يحتوي على 25 ملغ من إندوسيانين الأخضر مع ما لا يزيد عن 5٪ يوديد الصوديوم. يمكن استخدام حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم لضبط الرقم الهيدروجيني قبل التجفيد.

الاسم الكيميائي لـ Indocyanine Green هو 1 HBenz [e] indolium ، 2- [7- [1،3-dihydro-1،1-dimethyl-3- (4-sulfobutyl) -2H-benz [e] indol-2- يلدين] -1،3،5-هبتاترينيل] -1،1-ثنائي ميثيل 3- (4-سلفوبوتيل) - ، هيدروكسيد ، ملح داخلي ، ملح صوديوم.

الصيغة الجزيئية: C43ح47ناثنينNaO6ساثنين؛ الكتلة الجزيئية: 774.96 جرام / مول ، بالصيغة التركيبية التالية:

أي دواء للاكتئاب يسبب فقدان الوزن

يمتلك اللون الأخضر الإندوسيانين ذروة امتصاص طيفي عند 800 نانومتر. يحتوي عامل التجسس الأخضر على درجة حموضة تتراوح من 5.5 إلى 7.5 عند إعادة تكوينه بالماء المعقم للحقن ، USP.

وكيل التجسس الأخضر - علم الأدوية السريري

آلية العمل

عند ارتباطه بالبروتينات الموجودة في البلازما أو في السائل الليمفاوي ، يمتص الإندوسيانين الأخضر الضوء في منطقة الأشعة تحت الحمراء القريبة عند 805 نانومتر ، ويصدر تألقًا (ضوءًا) بطول موجي أطول قليلاً ، مع ذروة انبعاث عند 830 نانومتر. توفر أجهزة التصوير الفلوري طاقة خارجية مثل ضوء الأشعة تحت الحمراء القريب لكي تمتصه ICG ، مما يؤدي إلى إثارة ICG ويتم نقل الضوء المنبعث (الفلورة) من مجال الرؤية إلى صورة على الشاشة. يتم استخدام هذه الخصائص الضوئية للأخضر الإندوسيانين في التصوير الفلوري للأوعية الدموية الدقيقة والكليّة ، وتدفق الدم ونضح الأنسجة ، والقنوات الصفراوية خارج الكبد ، ولرسم الخرائط اللمفاوية للعقد الليمفاوية والأوعية الليمفاوية.

الديناميكا الدوائية

لا توجد بيانات ديناميكية دوائية ذات صلة.

الدوائية

توزيع
بعد الحقن في الوريد ، يرتبط الإندوسيانين الأخضر ببروتينات البلازما (98 ٪) ويقتصر إلى حد كبير على الحيز داخل الأوعية الدموية. لا يخضع أخضر الإندوسيانين لأي دوران كبير خارج الكبد أو معوي كبدي ؛ أظهرت تقديرات الدم الشرياني والوريدي المتزامن إهمالًا ضئيلًا في امتصاص الصبغة في الكلى أو المحيطية أو الرئة أو النخاع الشوكي. بعد انسداد القنوات الصفراوية ، تظهر الصبغة في اللمف الكبدي ، بشكل مستقل عن الصفراء ، مما يشير إلى أن الغشاء المخاطي الصفراوي سليم بما فيه الكفاية لمنع انتشار الصبغة ، على الرغم من السماح بانتشار البيليروبين.

بعد الحقن الخلالي ، يتم تناول الإندوسيانين الأخضر بواسطة الأوعية اللمفاوية والعقد الليمفاوية.

إزالة
يتم تناول اللون الأخضر الإندوسيانين من البلازما بشكل حصري تقريبًا عن طريق الخلايا المتني الكبدية ويتم إفرازه بالكامل في الصفراء.

تم الإبلاغ عن معدل الاختفاء الجزئي للبلازما عند جرعة 0.5 مجم / كجم ليكون أكبر بشكل ملحوظ عند النساء منه عند الرجال ، على الرغم من عدم وجود فرق كبير في القيمة المحسوبة للتصفية.

الدراسات السريرية

تصوير الغدد الليمفاوية والأوعية اللمفاوية أثناء رسم الخرائط اللمفاوية لأورام عنق الرحم والرحم

دراسة فيلم (NCT 02209532)
كان فيلم FILM عبارة عن دراسة عشوائية ، مستقبلية ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية في المرضى المصابين بسرطان الرحم أو سرطان عنق الرحم في مراحله المبكرة ولا يوجد مرض عقدي أو نقلي إقليمي معروف من خلال التقييم السريري القياسي. تم حقن عامل الجاسوس الأخضر ومقارن الصبغة الزرقاء في عنق الرحم في بداية الإجراء الجراحي. تم اختيار ما مجموعه 176 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي إما عامل تجسس أخضر متبوعًا بصبغة زرقاء أو صبغة زرقاء متبوعة بعامل تجسس أخضر. تم حقن ما مجموعه أربع حقن 1 مل من محلول 1.25 مجم / مل من عامل التجسس الأخضر في عنق الرحم في الموضعين 3 و 9 مع سطحي (1 إلى 3 مم) وعميق (1 إلى 3 سم) الحقن في كل وضعية بجرعة إجمالية قدرها 5 ملغ لكل مريض. تم إجراء رسم الخرائط اللمفاوية أثناء الجراحة باستخدام PINPOINT®نظام التصوير الفلوري والضوء القياسي ، متبوعًا باستئصال الأنسجة التي تم تحديدها بواسطة عامل التجسس الأخضر ، أو الصبغة الزرقاء ، أو فحص الجراح البصري والجس. تم تقييم الأنسجة المقطوعة بواسطة علم التشريح المرضي لتأكيد وجود العقد الليمفاوية. فعالية Spy Agent Green و PINPOINT®تم تحديد نظام التصوير الفلوري في الكشف عن الأوعية الليمفاوية والعقد الليمفاوية أثناء إجراءات رسم الخرائط اللمفاوية من خلال عدد العقد الليمفاوية المؤكدة من قبل الأنسجة والتي تم الكشف عنها بواسطة عامل التجسس الأخضر و / أو مقارن الصبغة الزرقاء.

الجدول 1 يوضح توزيع العقد الليمفاوية المستأصلة والمؤكدة من خلال وجود أو عدم وجود عامل تجسس أخضر أو ​​صبغة زرقاء في مجموعة نية العلاج المعدلة (mITT). من بين الغدد الليمفاوية المؤكدة التي تم تحديدها ، تم تحديد 93٪ باستخدام عامل تجسس أخضر ، وتم تحديد 43٪ باستخدام صبغة زرقاء ، بفارق 50٪ [95٪ مجال ثقة 39٪ إلى 60٪].

الجدول 1: توزيع العقد الليمفاوية المؤكدة التي تم اكتشافها بواسطة عامل تجسس باللون الأخضر أو ​​الأزرق (BD)
التحليلات
تعداد السكان
العقد (ن) كل اللمف
العقد
تم الاكتشاف باستخدام
وكيل تجسس
لون أخضر
كل اللمف
العقد
تم الاكتشاف باستخدام
BD
اللمف
العقد
تم العثور
مع جاسوس
وكيل
أخضر فقط
اللمف
العقد
تم العثور
مع BD فقط
اللمف
العقد
تم العثور
مع أي منهما
لي 513 (476/513)
93٪
(220/513)
43٪
(262/513)
51٪
(6/513)
واحد٪
(31/513)

الجدول 2 يوضح عدد المرضى الذين يعانون من عقدة ليمفاوية واحدة على الأقل مقطوعة ومؤكدة وعدد المرضى الذين لديهم زوج واحد على الأقل من العقدة الليمفاوية الثنائية تم اكتشافه بواسطة عامل التجسس الأخضر أو ​​الصبغة الزرقاء. باستخدام عامل التجسس الأخضر ، كان لدى ما يقرب من 97٪ من المرضى تم استئصال عقدة ليمفاوية واحدة على الأقل ، وتم اكتشاف عقدة ليمفاوية مؤكدة و 73٪ تم اكتشاف زوج واحد على الأقل من العقدة الليمفاوية الثنائية ، مقارنة بـ 68٪ و 28٪ ، على التوالي ، باستخدام صبغة زرقاء [قيم p لكل تحليل<0.0001].

الجدول 2: توزيع المرضى الذين لديهم على الأقل عقدة ليمفاوية أحادية الجانب / زوج ثنائي تم اكتشافه بواسطة عامل تجسس أخضر أو ​​أزرق (BD)
*: المرضى الذين يعانون من عقدة ليمفاوية واحدة على الأقل مقطوعة تم اكتشافها من جانب واحد
**: المرضى الذين يعانون من عقدة ليمفاوية واحدة على الأقل تم استئصالها تم اكتشافها ثنائيًا
التحليلات
تعداد السكان
مرضى
(ن)
المرضى الذين يعانون
كل اللمف
العقد
تم الاكتشاف باستخدام
وكيل تجسس
لون أخضر
المرضى الذين يعانون
كل اللمف
العقد
تم الاكتشاف باستخدام
BD
المرضى الذين يعانون
اللمف
العقد
تم العثور
مع جاسوس
وكيل
أخضر فقط
المرضى الذين يعانون
اللمف
العقد
تم العثور
مع BD فقط
المرضى الذين يعانون
اللمف
العقد
تم العثور
مع أي منهما
لي
من جانب واحد*
172 (167/172)
97٪
(118/172)
68٪
(51/172)
30٪
(2/172)
واحد٪
(3/172)
mITT ثنائية** (126/172)
73٪
(49/172)
28٪
(79/172)
46٪
(2/172)
واحد٪
(44/172)
26٪

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

NDC 66259-146-01
يتم توفير عامل التجسس الأخضر (الإندوسيانين الأخضر للحقن ، USP) على شكل 25 ملغ من المسحوق المجفف بالتجميد في قارورة 20 مل مريض واحد في التكوينات التالية:

مجموعة الجاسوس النخبة

NDC 66259-306-13

عدة للاستخدام مع نظام SPY Elite

لتصور الأوعية الدموية وتدفق الدم ونضح الأنسجة

قارورة واحدة من عامل التجسس الأخضر 25 مجم (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

واحد 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

ستارة واحدة معقمة ND8000

حزمة الجاسوس النخبة

NDC 66259-306-23

6 مجموعات SPY Elite:

ستة قوارير 25 مجم عامل تجسس أخضر (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

ستة 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قوارير بلاستيكية USP ،

ستة ستائر معقمة ND8000

مجموعة PINPOINT اللمفاوية

NDC 66259-037-12

عدة للاستخدام مع نظام PINPOINT

لرسم الخرائط اللمفاوية

قارورة واحدة من عامل التجسس الأخضر 25 مجم (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

واحد 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

حقنة واحدة 10 مل (معقمة) ،

حقنة واحدة 10 مل luer-lock بمقبض متحكم به (معقمة) ،

اثنين من إبر العمود الفقري 22G ، 3.5 بوصة (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

حزمة PINPOINT اللمفاوية

NDC 66259-037-22

6 مجموعات لأمراض الجهاز اللمفاوي PINPOINT:

ستة قوارير 25 مجم عامل تجسس أخضر (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

اثني عشر 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قوارير بلاستيكية USP ،

ستة محاقن سعة 10 مل (معقمة) ،

ستة محاقن luer-lock 10 مل بمقبض متحكم به (معقمة) ،

اثنا عشر إبرًا في العمود الفقري 22 جرام ، 3.5 بوصة (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

مجموعة SPY-PHI

NDC 66259-903-14

عدة للاستخدام مع نظام SPY-PHI لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة

قارورة واحدة من عامل التجسس الأخضر 25 مجم (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

واحد 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

ستارة معقمة SPY-PHI (HH2000)

حزمة SPY-PHI

NDC 66259-903-24

6 مجموعات SPY-PHI:

ستة قوارير 25 مجم عامل تجسس أخضر (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

ستة 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قوارير بلاستيكية USP ،

ستة ستائر معقمة SPY-PHI (HH2000)

هل يمكنك تناول سياليس مع الكحول

مجموعة الجراحة طفيفة التوغل SPY (SPY-MIS)

NDC 66259-936-15

مجموعة أدوات للاستخدام مع طريقة التصوير المتقدمة (AIM) وأنظمة PINPOINT لتصور الأوعية وتدفق الدم ونضح الأنسجة لتصور القنوات الصفراوية خارج الكبد

قارورة واحدة من عامل التجسس الأخضر 25 مجم (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

واحد 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

محقنتان سعة 3 مل (معقمة) ،

محقنتان سعة 10 مل (معقمة) ،

محبس ثلاثي واحد (معقم) ،

اثنان 18G ، 1 بوصة إبر (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

حزمة الجراحة طفيفة التوغل SPY (SPY-MIS)

NDC 66259-936-25

6 مجموعات SPY-MIS:

ستة قوارير 25 مجم عامل تجسس أخضر (Indocyanine Green للحقن ، USP) ،

ستة 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قوارير بلاستيكية USP ،

اثنا عشر محاقن سعة 3 مل (معقمة) ،

اثني عشر محاقن سعة 10 مل (معقمة) ،

ستة محابس ثلاثية الاتجاهات (معقمة) ،

اثني عشر 18 جرام ، 1 بوصة إبر (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

إلى متى يمكنك الانتصاب

مجموعة SPY اللمفاوية

NDC 66259-937-16

مجموعة أدوات للاستخدام مع مصادر الضوء L10 و L11 من طراز (AIM) المتقدم ونظام الكاميرا 1688 ونظام PINPOINT لرسم الخرائط اللمفاوية

قارورة واحدة من عامل التجسس الأخضر 25 مجم (إندوسيانين جرين للحقن ، جامعة جنوب المحيط الهادئ) ،

اثنان 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

حقنة واحدة 10 مل (معقمة) ،

حقنة واحدة 10 مل luer-lock بمقبض متحكم به (معقمة) ،

اثنين من إبر العمود الفقري 22G ، 3.5 بوصة (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

حزمة SPY اللمفاوية

NDC 66259-937-26

6 مجموعات تجسس للجهاز اللمفاوي:

ستة قوارير 25 مجم عامل تجسس أخضر (Indocyanine Green للحقن ، USP) ،

اثني عشر 10 مل من الماء المعقم للحقن ، قارورة بلاستيكية USP ،

ستة محاقن سعة 10 مل (معقمة) ،

ستة محاقن luer-lock 10 مل بمقبض متحكم به (معقمة) ،

اثنا عشر إبرًا في العمود الفقري 22 جرام ، 3.5 بوصة (معقمة) ،

ملصقات عن المحاقن

NDC 63323-185-10 (أو NDC 0409-4887-10) الماء المعقم للحقن ، USP ، 10 مل يملأ 10 مل في قوارير بلاستيكية.

التخزين: قم بالتخزين عند 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت) [انظر درجة حرارة الغرفة المتحكم فيها USP].

معلومات إرشاد المريض

تفاعلات فرط الحساسية

اطلب من المرضى طلب العناية الطبية للتفاعلات التي تعقب حقن عامل التجسس الأخضر مثل صعوبة التنفس ، وتورم اللسان أو الحلق ، وردود الفعل الجلدية بما في ذلك خلايا النحل ، والحكة واحمرار الجلد أو شحوبه ، وانخفاض ضغط الدم ، وضعف وسرعة النبض وأعراض أو علامات أخرى من رد فعل تحسسي [انظر التحذيرات والاحتياطات ( 5.1 )].

صنع بواسطة:
Patheon Italia S.p.A.
فيرينتينو (فرنسا) ، إيطاليا

وزعت من خلال:
Novadaq Technologies ULC
8329 Eastlake Drive ، الوحدة 101 ،
برنابي ، كولومبيا البريطانية ، كندا V5A 4W2

ماء معقم للحقن ، USP يتم تصنيعه بواسطة:
Fresenius Kabi USA، LLC
Grand Island، NY 14072 U.S.A.
أو
Hospira، Inc.
روكي ماونت ، نورث كارولاينا 27804 الولايات المتحدة الأمريكية

LB0016-03


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-306-13 - ملصق مجموعة أدوات التجسس


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-306-23 - ملصق حزمة SPY Elite


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-037-12 - تسمية طقم الجهاز اللمفاوي PINPOINT


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-037-22 - تسمية حزمة بينيبوينت اللمفاويات


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-903-14 - ملصق مجموعة SPY-PHI

لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-903-24 - ملصق حزمة SPY-PHI

لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-936-15 - ملصق مجموعة SPY-MIS

لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-936-25 - ملصق مجموعة SPY-MIS

لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-937-16 - ملصق مجموعة أدوات الجهاز اللمفاوي


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-937-26 - ملصق حزمة الجهاز اللمفاوي للتجسس


لوحة العرض الرئيسية - NDC: 66259-146-01 - عامل تجسس أخضر 25 مجم ملصق قارورة


مجموعة الجاسوس النخبة
طقم الإندوسيانين الأخضر
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-306
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-306-13 1 KIT في 1 KIT
اثنين NDC: 66259-306-23 6 أطقم في علبة واحدة
اثنين 1 KIT في 1 KIT
كمية الأجزاء
جزء # حزمة الكمية إجمالي كمية المنتج
الجزء 1 1 فيال بلاستيك 10 مل
الجزء 2 1 فيال واحد
جزء 1 من 2
ماء معقم
حقن الماء
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 0409-4887
مسار الإدارة مقدمة ، داخل الأوعية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ماء (ماء) ماء 1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد 10 مل في 1 فيال بلاستيك
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA018801
جزء 2 من 2
عميل تجسس أخضر
حقن إندوسيانين أخضر ، مسحوق ، مجفف بالتجميد ، للحل
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-146
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
إندوسيانين جرين (شكل حمض أخضر إندوسيانين) إندوسيانين جرين 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
يوديد الصوديوم
خصائص المنتج
اللون أخضر (زيتون بني ، أخضر داكن ، أزرق أخضر ، أزرق غامق أو أسود مسحوق مجفف بالتجميد خالي من التلوث المرئي) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-146-01 1 حقنة ، بودرة ، مبردة ، محلول في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580 11/11/2018
مجموعة أدوات بينيبوينت الليمفاوية
طقم الإندوسيانين الأخضر
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-037
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-037-12 1 KIT في 1 KIT
اثنين NDC: 66259-037-22 6 أطقم في علبة واحدة
اثنين 1 KIT في 1 KIT
كمية الأجزاء
جزء # حزمة الكمية إجمالي كمية المنتج
الجزء 1 2 فيال ، بلاستيك 20 مل
الجزء 2 1 فيال واحد
جزء 1 من 2
ماء معقم
حقن الماء
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 0409-4887
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ماء (ماء) ماء 1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد 10 مل في 1 فيال بلاستيك
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA018801
جزء 2 من 2
عميل تجسس أخضر
حقن إندوسيانين أخضر ، مسحوق ، مجفف بالتجميد ، للحل
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-146
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
إندوسيانين جرين (شكل حمض أخضر إندوسيانين) إندوسيانين جرين 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
يوديد الصوديوم
خصائص المنتج
اللون أخضر (زيتون بني ، أخضر داكن ، أزرق أخضر ، أزرق غامق أو أسود مسحوق مجفف بالتجميد خالي من التلوث المرئي) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-146-01 1 حقنة ، بودرة ، مبردة ، محلول في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580 11/11/2018
مجموعة SPY-PHI
طقم الإندوسيانين الأخضر
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-903
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-903-14 1 KIT في 1 KIT
اثنين NDC: 66259-903-24 6 أطقم في علبة واحدة
اثنين 1 KIT في 1 KIT
كمية الأجزاء
جزء # حزمة الكمية إجمالي كمية المنتج
الجزء 1 1 فيال بلاستيك 10 مل
الجزء 2 1 فيال واحد
جزء 1 من 2
ماء معقم
حقن الماء
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 0409-4887
مسار الإدارة مقدمة ، داخل الأوعية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ماء (ماء) ماء 1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد 10 مل في 1 فيال بلاستيك
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA018801
جزء 2 من 2
عميل تجسس أخضر
حقن إندوسيانين أخضر ، مسحوق ، مجفف بالتجميد ، للحل
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-146
مسار الإدارة بينية ، مقدمة جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
إندوسيانين جرين (شكل حمض أخضر إندوسيانين) إندوسيانين جرين 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
يوديد الصوديوم
خصائص المنتج
اللون أخضر (زيتون بني ، أخضر داكن ، أزرق أخضر ، أزرق غامق أو أسود مسحوق مجفف بالتجميد خالي من التلوث المرئي) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-146-01 1 حقنة ، بودرة ، مبردة ، محلول في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580 09/10/2019
مجموعة أدوات التجسس - MIS
طقم الإندوسيانين الأخضر
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-936
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-936-15 1 KIT في 1 KIT
اثنين NDC: 66259-936-25 6 أطقم في علبة واحدة
اثنين 1 KIT في 1 KIT
كمية الأجزاء
جزء # حزمة الكمية إجمالي كمية المنتج
الجزء 1 1 فيال بلاستيك 10 مل
الجزء 2 1 فيال واحد
جزء 1 من 2
ماء معقم
حقن الماء
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 0409-4887
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ماء (ماء) ماء 1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد 10 مل في 1 فيال بلاستيك
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA018801
جزء 2 من 2
عميل تجسس أخضر
حقن إندوسيانين أخضر ، مسحوق ، مجفف بالتجميد ، للحل
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-146
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
إندوسيانين جرين (شكل حمض أخضر إندوسيانين) إندوسيانين جرين 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
يوديد الصوديوم
خصائص المنتج
اللون أخضر (زيتون بني ، أخضر داكن ، أزرق أخضر ، أزرق غامق أو أسود مسحوق مجفف بالتجميد خالي من التلوث المرئي) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-146-01 1 حقنة ، بودرة ، مبردة ، محلول في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580 09/10/2019
مجموعة أدوات التجسس الليمفاوية
طقم الإندوسيانين الأخضر
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-937
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-937-16 1 KIT في 1 KIT
اثنين NDC: 66259-937-26 6 أطقم في علبة واحدة
اثنين 1 KIT في 1 KIT
كمية الأجزاء
جزء # حزمة الكمية إجمالي كمية المنتج
الجزء 1 2 فيال ، بلاستيك 20 مل
الجزء 2 1 فيال واحد
جزء 1 من 2
ماء معقم
حقن الماء
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 0409-4887
مسار الإدارة مقدمة ، داخل الأوعية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
ماء (ماء) ماء 1 مل في 1 مل
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد 10 مل في 1 فيال بلاستيك
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA018801
جزء 2 من 2
عميل تجسس أخضر
حقن إندوسيانين أخضر ، مسحوق ، مجفف بالتجميد ، للحل
معلومات المنتج
رمز العنصر (المصدر) NDC: 66259-146
مسار الإدارة مقدمة ، بينية جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
إندوسيانين جرين (شكل حمض أخضر إندوسيانين) إندوسيانين جرين 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
يوديد الصوديوم
خصائص المنتج
اللون أخضر (زيتون بني ، أخضر داكن ، أزرق أخضر ، أزرق غامق أو أسود مسحوق مجفف بالتجميد خالي من التلوث المرئي) نتيجة
شكل مقاس
نكهة كود البصمة
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 66259-146-01 1 حقنة ، بودرة ، مبردة ، محلول في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA211580 11/11/2018
الملصق -Novadaq Technologies Inc (200571698)
نوفاداك تكنولوجيز إنك