ويلزين

اسم عام: ثنائي هيدرات خلات الزنك
شكل جرعات: كبسولة
فئة الدواء: المعادن والإلكتروليتات




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 أغسطس 2021.

خطاب مقدم الرعاية الصحية

معلومات مهمة في وصفها







11 ديسمبر 2020

مكاتب تيفا الادارية:
شركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc.
مركز موريس للشركات
400 إنتربيس باركواي
بارسيباني ، نيوجيرسي 07054
الهاتف: 1-888-838-2872





كيفية استخدام كم القضيب
الموضوع: توريد جالزين®(زنك أسيتات) 25 مجم كبسولات لمعالجة نقص الأدوية

عزيزي أخصائي الرعاية الصحية:

من أجل التخفيف من النقص الحاد في غالزين®(أسيتات الزنك) كبسولات 25 مجم و 50 مجم في سوق الولايات المتحدة (الولايات المتحدة) لعلاج مرض ويلسون ، تنسق شركة Teva Pharmaceuticals USA Inc. (Teva) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإتاحتها في الولايات المتحدة ، دواء بديل مكافئ صيدلانيًا غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ويلزين®(زنك أسيتات ثنائي هيدرات) 25 ملغ كبسولات دفعة رقم 3006245واحد، وتاريخ انتهاء الصلاحية 10/2022 ، واللوت # 3006246واحد، تاريخ انتهاء الصلاحية 10/2022 لمدة النقص وبدون تكلفة على المرضى. يتم تسويق كبسولات أسيتات الزنك ثنائية الهيدرات في أوروبا تحت الاسم التجاري Wilzin®بواسطة Recordati Rare Diseases يتم تصنيعها في نفس المنشأة في الولايات المتحدة التي تصنع GALZIN®وهي منشأة تخضع لفحص إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وتتوافق مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية.





في الوقت الحالي ، لا يوجد كيان آخر مرخص له من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستثناء Teva لاستيراد أو توزيع Recordati’s Wilzin®كبسولات (أسيتات الزنك) في الولايات المتحدة ، ومع ذلك ، فإن هذا لا يمثل موافقة رسمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على شركة Recordati’s Wilzin®في الولايات المتحدة الأمريكية. تعمل شركة Teva أيضًا على إعادة تخزين جالزين®كبسولات 25 مجم و 50 مجم في سوق الولايات المتحدة مع تاريخ إعادة تخزين متوقع في فبراير 2021.

ساريًا على الفور ، ستوزع Teva العرض التقديمي التالي لـ Recordati’s Wilzin®كبسولات (أسيتات الزنك) لمعالجة النقص الحاد:





اسم المنتج كمية وصف الكبسولة رقم (أرقام) ترخيص التسويق NDC
ويلزين®(زنك أسيتات ثنائي هيدرات) كبسولة ، 25 ملغ زجاجة بها 250 كبسولة غطاء وجسم أزرق أكوا غير شفاف ، مطبوع 93-376 EU / 1/04/286/001
(أوروبا)
57844-0376-25

سيعرض ملصق الزجاجة النص المستخدم والمعتمد لتسويق المنتجات في أوروبا بترجمات باللغتين الإنجليزية ومتعددة اللغات. من المهم ملاحظة أن هناك اختلافات في العلامات الموجودة على كبسولات 25 مجم ، بالإضافة إلى تنسيق ومحتوى الملصقات بين المنتج المعتمد من الولايات المتحدة و Wilzin®كبسولات. يرجى الاطلاع على جداول مقارنة المنتج (الملحق 1 و 2) في نهاية هذه الرسالة.

كبسولات أسيتات الزنك 25 مجم متاحة فقط بوصفة طبية في الولايات المتحدة.تأكد من أن موظفيك وغيرهم في مكتبك و / أو الصيدلية الذين قد يشاركون في وصف و / أو صرف كبسولات أسيتات الزنك 25 مجم يتلقون نسخة من هذه الرسالة ، ومراجعة المعلومات وإرشاد المرضى حول الاختلافات بينجالزين®وويلزين®.بالنظر إلى الاختلافات في تعليمات الجرعات الموصوفة بين العقارين ، من المهم أيضًا ملاحظة ما يلي:





  • جالزين®يشار إليه في الولايات المتحدة لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض ويلسون والذين تم علاجهم في البداية بعامل مخلب. ومع ذلك ، ويلزين®يشار إليه في أوروبا لعلاج مرض ويلسون.
  • جرعة البالغين الموصى بها من جالزين®في الولايات المتحدة 50 مجم ثلاث مرات يوميًا ؛ الجرعة القصوى من ويلزين®في أوروبا 50 مجم خمس مرات يومياً.
  • في الولايات المتحدة ، جالزين®يوصى به للأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق. في أوروبا ، ويلزين®يوصى به للأطفال من عمر سنة فما فوق.
  • جالزين®يجب ابتلاع الكبسولات كاملة وليس فتحها أو مضغها. ويلزين®يمكن فتح الكبسولات وتعليق محتوياتها في القليل من الماء للأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات.

يرجى الرجوع إلى النشرة المرفقة بالعبوة الخاصة بـ GALZIN المعتمد من إدارة الغذاء والدواء®لوصف كامل المعلومات المتاحة في www.galzin.com واتبع التعليمات الواردة في نشرة العبوة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للإشارة والاستخدام والجرعة والإدارة. يجب وصف المرضى الذين يحتاجون إلى جرعة 50 مجم من كبسولات أسيتات الزنك وتوزيعها بكمية مناسبة بناءً على الجرعة اليومية الإجمالية وتوجيههم لتناول كبسولتين 25 مجم في وقت واحد.

لا يوجد رمز شريطي على هذا المنتج للاستخدام مع أنظمة مسح الباركود الأمريكية.يجب اتباع الإجراءات البديلة لضمان استخدام المنتج الدوائي الصحيح وإعطائه للمرضى الفرديين.

بالإضافة إلى تغليف ويلزين®لا تتضمن الكبسولات معلومات التسلسل ولا تلبي متطلبات معرف المنتج الواردة في القسم 582 (ب) (2) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل.

للتخفيف من المشكلات المرتبطة بسداد تكاليف هذا المنتج دون توفر الترميز الأمريكي المناسب ، ستوفر Teva Wilzin®بدون تكلفة حتى يصبح السداد متاحًا أو GALZIN®العلامة التجارية متاحة للوصفات الطبية مرة أخرى في الولايات المتحدة.

إذا كان لديك أية أسئلةحول المعلومات الواردة في هذه الرسالة ، أو أي مشاكل متعلقة بالجودة ، أو أسئلة حول استخدام Wilzin®(زنك أسيتات ثنائي هيدرات) 25 مجم كبسولات ، يرجى الاتصال بشركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc. على الرقم 1-888-838-2872.

لوضع طلب، يرجى الاطلاع على التعليمات المرفقة حول كيفية الحصول على Wilzin®المنتج (الملحق 3) أو اتصل بشركة Teva مباشرة على الرقم 1-888-838-2872.

يجب على مقدمي الرعاية الصحية الإبلاغ عن الأحداث السلبية المرتبطة باستخدام Wilzin®كبسولات إلى Teva على الرقم 1-888-838-2872 ، الخيار 3 ثم الخيار 4.

يمكن أيضًا الإبلاغ عن الأحداث الضائرة أو الأخطاء الدوائية أو مشكلات الجودة التي تمت مواجهتها عند استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch للإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء إما عبر الإنترنت أو بالبريد العادي أو بالفاكس:

  • أكمل التقرير وأرسله عبر الإنترنت: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • البريد العادي أو الفاكس: قم بتنزيل النموذج www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm أو اتصل بالرقم 1-800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ ، ثم أكمل العنوان وارجعه إلى النموذج الموجه مسبقًا أو أرسله بالفاكس إلى 1-800-FDA-0178 (1-800-332-0178).

نحن لا نزال تحت تصرفك للإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك حول منتجاتنا ولتقديم مزيد من المعلومات إذا لزم الأمر.

بإخلاص،

دينيسا هورتوكوفا ، دكتوراه في الطب
نائب الرئيس ، رئيس الشؤون الطبية لأمريكا الشمالية
تيفا للادوية

حاويات:
جالزين®(أسيتات الزنك) كبسولات تصف المعلومات
الملحق 1 - جدول مقارنة ملصق المنتج وخصائص المنتج جنبًا إلى جنب
الملحق 2 - وصف جدول مقارنة المعلومات جنبًا إلى جنب
الملحق 3 - تعليمات حول كيفية الحصول على ويلزين®كتوريد بديل للغالزين®واستمارة طلب التوريد

الملاحق متوفرة أيضا في www.galzin.com

واحدأرقام الدُفعة المعتمدة (3006245 و 3006246) للمنتج السائب والمنتج النهائي سيكون لها حرف ألفا يشير إلى المنتج النهائي المعبأ بناءً على تشغيل التعبئة (على سبيل المثال ، يمكن حزم 3006245 كـ 3006245A و 3006245B ؛ و 3006246 كـ 3006246A و 3006246B ).

ملحق 1

جدول مقارنة ملصق المنتج وخصائص المنتج جنبًا إلى جنب

منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منتج استيراد
اسم المنتج جالزين®كبسولات (أسيتات الزنك) ويلزين®كبسولات (أسيتات الزنك)
ملصق حاوية الزجاجة (اللوحة الرئيسية*) - 25 مجم
25 ملغ صور كبسولة
اسم المنتج جالزين®25 مجم (أسيتات الزنك) كبسولات ويلزين®25 مجم كبسولات صلبة (أسيتات الزنك)
مسار الإدارة عن طريق الفم عن طريق الفم
مكونات جالزين®تحتوي الكبسولات على ما يعادل 25 ملغ من الزنك ، بالإضافة إلى نشا الذرة وستيرات المغنيسيوم في كبسولات الجيلاتين. تحتوي قذائف الكبسولة 25 مجم على ثاني أكسيد التيتانيوم و FD & C Blue # 1 ويلزين®يحتوي على 25 ملغ من الزنك (يعادل 83.92 ملغ من أسيتات الزنك ثنائي الماء ، بالإضافة إلى نشا الذرة وستيرات المغنيسيوم في كبسولات الجيلاتين. تحتوي كبسولات 25 ملغ على ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) والأزرق اللامع FCF (E133). يحتوي حبر الطباعة على أكسيد الحديد الأسود (E172) وشيلاك.
شروط التخزين تخزينها عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت). انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها USP. الاستغناء عن حاوية محكمة ومقاومة للضوء كما هو محدد في USP ، مع إغلاق مقاوم للأطفال. لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

* ملاحظة: يحتوي ملصق زجاجة Wilzin على لوحة قابلة للطي مع نص متعدد اللغات كما هو موضح أدناه.

الملحق 2
وصف جدول مقارنة المعلومات جنبًا إلى جنب

مقدمة

مقارنة جنبًا إلى جنب مع جالزين®معلومات وصف الأدوية الأمريكية (USPI) و Wilzin®يتم توفير ملخص خصائص المنتج (SmPC) أدناه.

من المهم ملاحظة الاختلافات التالية بين جالزين®وويلزين®وضع العلامات ووصف استخدام المنتج في الولايات المتحدة وفقًا لـ GALZIN USPI:

  • جالزين®يستخدم لعلاج الصيانة للمرضى الذين يعانون من مرض ويلسون والذين تم علاجهم في البداية بعامل مخلب. ومع ذلك ، ويلزين®يستخدم لعلاج مرض ويلسون.
  • جرعة البالغين الموصى بها من جالزين®50 مجم ثلاث مرات يوميًا ؛ الجرعة القصوى من ويلزين®50 مجم خمس مرات يومياً.
  • جالزين®يوصى به للأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق. ويلزين®موصى به للأطفال بعمر سنة وما فوق.
  • جالزين®يجب ابتلاع الكبسولات كاملة وليس فتحها أو مضغها. ويلزين®يمكن فتح الكبسولات وتعليق محتوياتها في القليل من الماء للأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات.
  • عند تحويل المريض من العلاج المخلب إلى العلاج الوقائي بـ GALZIN®، يمكن أن يستمر المرضى في العلاج الأولي كما هو محدد سريريًا. عند تحويل مريض من العلاج المخلب إلى علاج الصيانة مع ويلزين®، يجب الحفاظ على العلاج المخلب وإدارته بشكل مشترك لمدة 2 إلى 3 أسابيع.
  • جالزين®الكبسولات عبارة عن غطاء أزرق مائي معتم وجسم مطبوع بـ 93-215. ويلزين®الكبسولات عبارة عن غطاء وجسم أزرق مائي مطبوع عليهما 93-376.
  • جالزين®يتم تخزين الكبسولات عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح بالرحلات بين 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت). ويلزين®يجب عدم تخزين الكبسولات فوق 25 درجة مئوية.
  • جالزين®لا يتم توزيعه مع نشرة معلومات المريض. ومع ذلك ، ويلزين®مع نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم.

جدول المقارنة جنبًا إلى جنب

منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منتج استيراد
جالزين®كبسولات (أسيتات الزنك) ويلزين®كبسولات (أسيتات الزنك)
اسم المنتج جالزين®(زنك أسيتات) كبسولات ويلزين 25 مجم كبسولات صلبة
1. اسم المنتج الطبي
ويلزين 25 مجم كبسولات صلبة
دلالة الاستطبابات والاستخدام
يشار إلى علاج أسيتات الزنك لعلاج الصيانة للمرضى الذين يعانون من مرض ويلسون والذين تم علاجهم في البداية بعامل مخلب (انظرالاحتياطات: مراقبة المرضى).
4.1 المؤشرات العلاجية
علاج مرض ويلسون.
الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة وطريقة الاستعمال

جرعة البالغين الموصى بها هي 50 مجم من الزنك ثلاث مرات يوميًا (انظرالتجارب السريرية).

منذ 25 مجم ثلاث مرات يوميا هي أيضًا جرعة فعالة عند الأطفال بعمر 10 سنوات أو أكبر أو عند النساء الحوامل ، قد يُنصح باستخدام جرعة من الزنك تصل إلى 25 مجم ثلاث مرات في اليوم ، طالما أن المريض يمتثل للعلاج. يمكن رفع الجرعة إلى 50 مجم ثلاث مرات يوميًا. إذا أشارت المراقبة إلى تقليل السيطرة (انظرالاحتياطات: المراقبة مرضى).

يجب على المرضى تناول أسيتات الزنك على معدة فارغة ، قبل ساعة واحدة على الأقل أو ساعتين إلى ثلاث ساعات بعد الوجبات. للحصول على معلومات إضافية ، انظراحتياطات.
4.2 الجرعات وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ علاج ويلزين تحت إشراف طبيب خبير في علاج مرض ويلسون (انظر القسم 4.4). ويلزين هو علاج مدى الحياة.

لا يوجد فرق في الجرعة بين مرضى الأعراض والمرضى الذين يعانون من أعراض.

يتوفر Wilzin في كبسولات صلبة من 25 مجم أو 50 مجم.

  • الكبار:

    الجرعة المعتادة هي 50 مجم 3 مرات يومياً بحد أقصى 50 مجم 5 مرات يومياً.

  • الأطفال والمراهقون:

البيانات محدودة للغاية في الأطفال دون سن 6 سنوات ولكن بما أن المرض كامل الاختراق ، ينبغي النظر في العلاج الوقائي في أقرب وقت ممكن. الجرعة الموصى بها هي كما يلي:

- من 1 الى 6 سنوات: 25 مجم مرتين يوميا
- من 6 إلى 16 سنة إذا كان وزن الجسم أقل من 57 كجم: 25 مجم ثلاث مرات يوميًا
- من 16 سنة أو يزيد وزن الجسم عن 57 كجم: 50 مجم ثلاث مرات يومياً.

  • المرأة الحامل:

عادة ما تكون جرعة 25 مجم 3 مرات يوميًا فعالة ولكن يجب تعديل الجرعة لمستويات النحاس (انظر القسم 4.4 والقسم 4.6).

في جميع الحالات ، يجب تعديل الجرعة وفقًا للمراقبة العلاجية (انظر القسم 4.4).

يجب تناول ويلزين على معدة فارغة ، قبل ساعة واحدة على الأقل أو 2-3 ساعات بعد الوجبات. في حالة عدم تحمل المعدة ، التي تحدث غالبًا مع جرعة الصباح ، قد تتأخر هذه الجرعة حتى منتصف الصباح ، بين الإفطار والغداء. من الممكن أيضًا تناول ويلزين مع القليل من البروتين ، مثل اللحوم (انظر القسم 4.5).

بالنسبة للأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، يجب فتحها وتعليق محتواها في القليل من الماء (ربما ماء منكه بالسكر أو شراب).

عند تحويل المريض إلى علاج مخلب إلى ويلزين لعلاج الصيانة ، يجب الحفاظ على العلاج المخلب وإدارته بشكل مشترك لمدة 2 إلى 3 أسابيع لأن هذا هو الوقت الذي يستغرقه علاج الزنك للحث على أقصى حد من تحريض الميتالوثيونين والحصار الكامل لامتصاص النحاس . يجب فصل العلاج المخلب و Wilzin بساعة واحدة على الأقل.
وصف وصف

أسيتات الزنك كالثنائي هيدرات هو ملح من الزنك يستخدم لتثبيط امتصاص النحاس في مرضى ويلسون. صيغته الهيكلية هي:

ج4ح6ال4Zn • 2HاثنينO MW 219.51.

تحدث أسيتات الزنك على شكل بلورات أو حبيبات بيضاء ، قابلة للذوبان في الماء والكحول المغلي بحرية ، وقابلة للذوبان بشكل طفيف في الكحول.

جالزين®(زنك أسيتات) كبسولات تحتوي على ما يعادل 25 أو 50 ملغ من الزنك ، بالإضافة إلى نشا الذرة وستيرات المغنيسيوم في كبسولات الجيلاتين. تحتوي قذائف الكبسولة 25 مجم على ثاني أكسيد التيتانيوم وأغلفة الكبسولة 50 مجم تحتوي على ثاني أكسيد التيتانيوم وميثيل بارابين وبروبيل بارابين. تحتوي قذائف الكبسولات 25 مجم على FD & C Blue # 1 ؛ تحتوي قذائف الكبسولات 50 مجم على FD & C Red # 40 و D&C Red # 28 و D&C Yellow # 10.

كيف زودت

جالزين®، كبسولات خلات الزنك (25 ملغ من الزنك المحتوى) هي كبسولات رقم 1 مع غطاء وجسم أزرق مائي معتم ، مطبوع عليه '93 -215'. معبأة في زجاجات من 250 (NDC 57844-215-52).

جالزين®كبسولات خلات الزنك (50 ملغ من الزنك المحتوى) هي كبسولات رقم 1 مع غطاء وجسم برتقالي معتم ، مطبوع عليها '93-208'. معبأة في زجاجات من 250 (NDC 57844-208-52).

تخزينها عند 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15-30 درجة مئوية (59-86 درجة فهرنهايت). انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها USP. الاستغناء عن حاوية محكمة ومقاومة للضوء كما هو محدد في USP ، مع إغلاق مقاوم للأطفال.

2. التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة على 25 مجم من الزنك (يعادل 83.92 مجم من ثنائي أسيتات الزنك).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

3. الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة.

كبسولة مع غطاء وجسم أزرق أكوا معتم ، مطبوع '93-376.

6.1 قائمة السواغات

محتوى الكبسولة

نشا الذرة

ستيرات المغنيسيوم

قذيفة كبسولة

الجيلاتين

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أزرق لامع FCF (E133)

حبر الطباعة

أكسيد الحديد الأسود (E172)

اللك

6.2 عدم التوافق

لا ينطبق.

6.3 العمر الافتراضي

3 سنوات.

6.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

6.5 طبيعة الحاوية ومحتوياتها

زجاجة بيضاء HDPE مع إغلاق من البولي بروبيلين و HDPE وتحتوي على حشو (لفائف قطنية). كل عبوة تحتوي على كبسولات 250.

علم الصيدلة السريرية الصيدلة السريرية

مقدمة
مرض ويلسون (التنكس الكبدي الحويصلي) هو خلل في الجسم المتنحي في التمثيل الغذائي في إفراز الكبد للنحاس في الصفراء ، مما يؤدي إلى تراكم النحاس الزائد في الكبد ، ومن ثم في الأعضاء الأخرى ، بما في ذلك الدماغ والكلى والعينين والعظام والعضلات. في هذا المرض ، تخزن خلايا الكبد كمية زائدة من النحاس ، ولكن عندما يتم تجاوز سعتها ، يتم إطلاق النحاس في الدم ويتم امتصاصه في أماكن خارج الكبد ، مثل الدماغ ، مما يؤدي إلى اضطرابات حركية (ترنح ، ورعاش ، وصعوبات في الكلام) ومظاهر نفسية ( التهيج ، والاكتئاب ، وتدهور أداء العمل). تؤدي إعادة توزيع النحاس الزائد في خلايا الكبد إلى إصابة خلايا الكبد والتهاب ونخر وتشمع الكبد في نهاية المطاف. قد يصاب المرضى سريريًا بأعراض كبدية أو عصبية أو نفسية في الغالب.

تم علاج المرض عن طريق تقييد النحاس في النظام الغذائي ، واستخدام عوامل مخلبية لربط النحاس الحر لتقليل سميته وتسهيل إفرازه. الغرض من العلاج الأولي للمرضى الذين تظهر عليهم الأعراض باستخدام عامل مخلب هو إزالة سموم النحاس. بمجرد أن تستقر أعراض المريض سريريًا ، يبدأ علاج الصيانة. يتم استخدام التدابير السريرية لتحديد ما إذا كان المريض لا يزال مستقرًا (انظرالاحتياطات: مراقبة المرضى).

الجزء النشط في أسيتات الزنك هو كاتيون الزنك. بغض النظر عن الليجند ، يمنع الزنك امتصاص الأمعاء للنحاس من النظام الغذائي وإعادة امتصاص النحاس المفرز داخليًا مثل اللعاب وعصير المعدة والصفراء. يحفز الزنك إنتاج الميتالوثيونين في الخلية المعوية ، وهو بروتين يربط النحاس وبالتالي يمنع انتقاله المصلي إلى الدم. ثم يفقد النحاس المرتبط في البراز بعد تقشر خلايا الأمعاء.

الدوائية
نظرًا لأن الموقع المقترح لعمل الزنك له تأثير على امتصاص النحاس على مستوى الخلية المعوية ، فإن تقييمات الحرائك الدوائية القائمة على مستويات الزنك في الدم لا توفر معلومات مفيدة عن التوافر الحيوي للزنك في موقع التأثير. أسفرت نتائج تحديد محتوى الزنك في الكبد وتركيز الزنك في البلازما بعد تناول أسيتات الزنك عن طريق الفم عن نتائج غير متسقة. ومع ذلك ، فقد ثبت أن الأطعمة والمشروبات تقلل من امتصاص الزنك وبالتالي تقلل مستويات الزنك في بلازما المتطوعين الأصحاء. لهذا السبب ، يجب فصل جرعة الزنك عن طريق الفم عن الأطعمة والمشروبات ، بخلاف الماء ، بساعة واحدة على الأقل.

الديناميكا الدوائية
في دراسات الديناميكا الدوائية ، تضمنت الأساليب المستخدمة توازن النحاس الصافي وامتصاص النحاس المشع بالإشعاع في مرضى ويلسون. أظهرت هذه الدراسات أن نظامًا بتركيز 50 مجم في اليوم. من أسيتات الزنك كان فعالًا في إحداث توازن سلبي للنحاس (-0.44 مجم / يوم) ومتوسط ​​مناسب64امتصاص النحاس (0.82٪ من الجرعة المأخوذة). جرعة 25 مجم ثلاث مرات يوميا من أسيتات الزنك كان أيضًا نشطًا من الناحية الدوائية ولكن عددًا أقل من المرضى عولجوا بهذا النظام أكثر من 50 مجم في اليوم.
5. الخصائص الدوائية

5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مختلف منتجات الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي ، كود ATC: A16AX05.

مرض ويلسون (التنكس الكبدي الحويصلي) هو عيب أيضي وراثي متنحي في إفراز الكبد للنحاس في الصفراء. يؤدي تراكم النحاس في الكبد إلى إصابة خلايا الكبد وتليف الكبد في نهاية المطاف. عندما يتم تجاوز قدرة الكبد على تخزين النحاس ، يتم إطلاق النحاس في الدم ويتم امتصاصه في مواقع الكبد الإضافية ، مثل الدماغ ، مما يؤدي إلى اضطرابات حركية ومظاهر نفسية. قد يصاب المرضى سريريًا بأعراض كبدية أو عصبية أو نفسية في الغالب.

الجزء النشط في ثنائي أسيتات الزنك هو كاتيون الزنك ، والذي يمنع امتصاص الأمعاء للنحاس من النظام الغذائي وإعادة امتصاص النحاس المفرز داخليًا. يحفز الزنك إنتاج الميتالوثيونين في الخلية المعوية ، وهو بروتين يربط النحاس وبالتالي يمنع انتقاله إلى الدم. ثم يتم التخلص من النحاس المرتبط بالبراز بعد تقشر خلايا الأمعاء.

تضمنت التحقيقات الدوائية لاستقلاب النحاس في المرضى الذين يعانون من مرض ويلسون تحديد توازن النحاس الصافي وامتصاص النحاس الموسوم بالأشعة. ثبت أن النظام الغذائي اليومي المكون من 150 مجم من ويلزين في ثلاث إدارات فعال في تقليل امتصاص النحاس بشكل كبير وإحداث توازن سلبي في النحاس.

5.2 خواص حركية الدواء
نظرًا لأن آلية عمل الزنك لها تأثير على امتصاص النحاس على مستوى الخلية المعوية ، فإن تقييمات الحرائك الدوائية القائمة على مستويات الزنك في الدم لا توفر معلومات مفيدة عن التوافر الحيوي للزنك في موقع التأثير.

يُمتص الزنك في الأمعاء الدقيقة وتشير حركية امتصاصه إلى ميل إلى التشبع عند الجرعات المتزايدة. يرتبط امتصاص الزنك الجزئي ارتباطًا سلبيًا بتناول الزنك. يتراوح من 30 إلى 60٪ مع المدخول الغذائي المعتاد (7-15 مجم / يوم) وينخفض ​​إلى 7٪ بجرعات دوائية 100 مجم / يوم.

في الدم ، يتم توزيع حوالي 80٪ من الزنك الممتص على كريات الدم الحمراء ، مع ارتباط معظم الباقي بالألبومين وبروتينات البلازما الأخرى. الكبد هو المخزن الرئيسي للزنك ومستويات الزنك الكبدية تزداد أثناء العلاج الوقائي بالزنك.

يبلغ نصف عمر التخلص من الزنك بالبلازما في الأشخاص الأصحاء حوالي ساعة واحدة بعد جرعة 45 مجم. ينتج التخلص من الزنك بشكل أساسي عن إفرازات البراز مع القليل نسبيًا من البول والعرق. يرجع الفضل الأكبر في إخراج البراز إلى مرور الزنك غير الممتص ، ولكنه يرجع أيضًا إلى الإفراز المعوي الداخلي.
مؤشرات كونترا موانع

يُمنع استعمال كبسولات خلات الزنك في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأي من مكونات المستحضر.

4.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات احتياطات
عام

لا يُنصح باستخدام أسيتات الزنك للعلاج الأولي للمرضى الذين يعانون من الأعراض بسبب التأخير المطلوب للزيادة التي يسببها الزنك في الميتالوثيونين المعوي المعوي والحصار المفروض على امتصاص النحاس. يجب معالجة المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض في البداية باستخدام عوامل مخلبية. أثناء العلاج الأولي ، قد يحدث تدهور عصبي عندما يتم تعبئة مخازن النحاس. بمجرد الانتهاء من العلاج الأولي ، واستقرار المريض سريريًا ، يمكن النظر في علاج الصيانة باستخدام أسيتات الزنك ، ولكن قد يستمر المرضى في العلاج الأولي كما هو محدد سريريًا.

معلومات للمرضى
يجب على المرضى تناول جالزين®على معدة فارغة ، على الأقل ساعة واحدة قبل أو ساعتين إلى ثلاث ساعات بعد الوجبات. يجب ابتلاع الكبسولات كاملة وليس فتحها أو مضغها. في حالة نادرة من عدم تحمل المعدة للزنك ، والتي تحدث بشكل عام مع جرعة الصباح ، يمكن تناول هذه الجرعة بين وجبتي الإفطار والغداء. يجب مراقبة المرضى سريريًا لتحديد مدى كفاية علاج أسيتات الزنك. نظرًا لأن التقيد الصارم بنظام الزنك ضروري للتحكم الأمثل في توزيع النحاس والتمثيل الغذائي ، يجب على الطبيب تأكيد الحاجة إلى الامتثال عند كل اتصال مع المريض.

مراقبة المرضى

يجب مراقبة المرضى بشكل أساسي من خلال تقييم العلامات والأعراض الحالية لمرض ويلسون والنحاس في البول على مدار 24 ساعة. يجب إجراء التقييمات العصبية والنفسية بما في ذلك اختبارات النطق وكذلك اختبارات وظائف الكبد بما في ذلك البيليروبين والأمينوترانسفيراز ، حسب الاقتضاء.

يعتبر إفراز النحاس في البول انعكاسًا دقيقًا لحالة النحاس في الجسم عندما لا يخضع المرضى للعلاج بالاستخلاب. يجب أن يدرك الطبيب أن مستويات النحاس في البول تزداد عادة باستخدام العلاج بالاستخلاب مثل البنسيلامين أو الترينتين. سيؤدي العلاج المناسب بالزنك في النهاية إلى تقليل إفراز البول للنحاس إلى 125 ميكروغرام لكل 24 ساعة أو أقل. يشير الاتجاه الصعودي الكبير إلى فقدان وشيك للسيطرة على النحاس. يتم الحصول على نحاس البلازما غير سيرولوبلازمين (المعروف أيضًا باسم النحاس الحر) عن طريق طرح النحاس المرتبط بالسيرولوبلازمين من النحاس الكلي للبلازما. يحتوي كل ملجم من السيرولوبلازمين على 3 ميكروجرام من النحاس. في دراسة الولايات المتحدة ، تم الاحتفاظ بتركيز النحاس في البلازما غير السيرولوبلازمين أقل من 20 ميكروغرام / ديسيلتر. يجب جمع البول والبلازما لتحديدات النحاس في حاويات خالية من النحاس ومعايرة بمعدات قادرة على قياس النحاس بدقة عند مستويات منخفضة تصل إلى 0.01 ميكروغرام / مل.

أداة مراقبة إضافية ، إن وجدت ، هي مقدار النشاط الإشعاعي المقاس في البلازما بعد ساعة أو ساعتين من تناوله عن طريق الفم64نحاس. في المرضى الخاضعين للسيطرة الكافية ، تكون الكمية أقل من 1.2٪ من الجرعة المعطاة. لا ينبغي استخدام مستوى النحاس الكبدي لإدارة العلاج لأنه لا يفرق بين النحاس الخالي من السمية والنحاس المرتبط بأمان.

في جميع المرضى المعالجين ، قد تكون مستويات الزنك في البول على مدار 24 ساعة مقياسًا مفيدًا للامتثال لنظام أسيتات الزنك.
4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا يُنصح باستخدام ثنائي هيدرات أسيتات الزنك في العلاج الأولي للمرضى الذين يعانون من أعراض بسبب ظهوره البطيء في العمل. يجب معالجة المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض في البداية بعامل مخلب ؛ بمجرد أن تكون مستويات النحاس أقل من عتبات السمية ويكون المرضى مستقرين سريريًا ، يمكن النظر في علاج الصيانة باستخدام ويلزين.

ومع ذلك ، أثناء انتظار إنتاج ميتالوثيونين الاثني عشر المستحث بالزنك وما يترتب عليه من تثبيط فعال لامتصاص النحاس ، يمكن إعطاء مجففات أسيتات الزنك مبدئيًا في المرضى الذين يعانون من أعراض بالاشتراك مع عامل مخلب.

على الرغم من ندرته ، فقد يحدث تدهور سريري في بداية العلاج ، كما تم الإبلاغ عنه أيضًا مع العوامل المخلبية. ما إذا كان هذا مرتبطًا بتعبئة مخازن النحاس أو بالتاريخ الطبيعي للمرض لا يزال غير واضح. يوصى بتغيير العلاج في هذه الحالة.

يجب توخي الحذر عند تحويل المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم البابي من عامل مخلب إلى Wilzin ، عندما يكون هؤلاء المرضى في حالة جيدة ويتم تحمل العلاج. توفي مريضان من سلسلة مكونة من 16 مريضًا من المعاوضة الكبدية وارتفاع ضغط الدم البابي المتقدم بعد تغييرهما من العلاج بالبنسيلامين إلى العلاج بالزنك.

المراقبة العلاجية

الهدف من العلاج هو الحفاظ على النحاس الخالي من البلازما (المعروف أيضًا باسم نحاس بلازما غير سيرولوبلازمين) أقل من 250 ميكروجرام / لتر (طبيعي: 100-150 ميكروجرام / لتر) وإفراز النحاس في البول أقل من 125 ميكروجرام / 24 ساعة (طبيعي :<50 microgram/24 h). The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.

يعتبر إفراز النحاس في البول انعكاسًا دقيقًا لحمل الجسم بالنحاس الزائد فقط عندما لا يخضع المرضى للعلاج بالاستخلاب. عادة ما تزداد مستويات النحاس في البول باستخدام العلاج بالاستخلاب مثل البنسيلامين أو الترينتين.

لا يمكن استخدام مستوى النحاس الكبدي لإدارة العلاج لأنه لا يفرق بين النحاس الخالي من السمية والنحاس المرتبط بالميتالوثيونين.

في المرضى المعالجين ، قد تكون فحوصات الزنك البولي و / أو البلازما مقياسًا مفيدًا للامتثال للعلاج. تشير قيم الزنك البولي فوق 2 مجم / 24 ساعة والزنك البلازمي فوق 1250 ميكروجرام / لتر بشكل عام إلى الامتثال الكافي.

كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للنحاس ، فإن المعالجة المفرطة تنطوي على مخاطر نقص النحاس ، وهو أمر ضار بشكل خاص للأطفال والنساء الحوامل لأن النحاس ضروري للنمو السليم والنمو العقلي. في مجموعات المرضى هذه ، يجب إبقاء مستويات النحاس في البول أعلى قليلاً من الحد الأعلى الطبيعي أو في المعدل الطبيعي العالي (أي 40-50 ميكروغرام / 24 ساعة).

يجب أيضًا إجراء المتابعة المخبرية بما في ذلك مراقبة الدم وتحديد البروتينات الدهنية من أجل الكشف عن المظاهر المبكرة لنقص النحاس ، مثل فقر الدم و / أو نقص الكريات البيض الناتج عن انخفاض نخاع العظام ، وانخفاض نسبة الكوليسترول الحميد ونسبة الكوليسترول الحميد / الكلي.

نظرًا لأن نقص النحاس قد يتسبب أيضًا في اعتلال العصب النخاعي ، يجب أن يكون الأطباء متيقظين للأعراض والعلامات الحسية والحركية التي قد تشير إلى اعتلال عصبي أولي أو اعتلال النخاع في المرضى الذين عولجوا ب ويلزين.
ردود الفعل السلبية التفاعلات العكسية
كانت الخبرة السريرية مع أسيتات الزنك محدودة. تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التالية في المرضى الذين يعانون من مرض ويلسون أثناء العلاج بالزنك: الوفاة بعد تناول جرعة زائدة من كبريتات الزنك (انظرفرط الجرعة) ووفاة مريض مصاب بمرض كبدي متقدم وأزمة انحلالي حيث تم استخدام كبريتات الزنك كعلاج أولي ؛ تهيج المعدة ارتفاعات في مصل الفوسفاتيز القلوي والأميليز والليباز تدوم من أسابيع إلى شهور مما يشير إلى التهاب البنكرياس. تعود المستويات عادة إلى المستوى الطبيعي المرتفع خلال أول عام أو عامين من العلاج بالزنك.
4.8 الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية المبلغ عنها مذكورة أدناه ، حسب فئة الجهاز والتردد.

يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≧ 1/100 إلى<1/10), uncommon (≧ 1/1,000 to < 1/100), rare (≧ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

ضمن كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الخطورة.

قد يكون فقر الدم صغريًا أو طبيعيًا أو كبير الكريات وغالبًا ما يرتبط بنقص الكريات البيض. يكشف فحص النخاع العظمي عادةً عن 'أرومات حلقية حلقية' مميزة (أي تطوير خلايا دم حمراء تحتوي على ميتوكوندريا نواة محتقنة بالحديد). قد تكون مظاهر مبكرة لنقص النحاس وقد تتعافى بسرعة بعد تقليل جرعة الزنك. ومع ذلك ، يجب تمييزها عن فقر الدم الانحلالي الذي يحدث عادة عندما يكون هناك ارتفاع في مستوى النحاس الخالي من المصل في مرض ويلسون غير المنضبط.

التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا هو تهيج المعدة. عادة ما يكون هذا أسوأ مع جرعة الصباح الأولى ويختفي بعد الأيام الأولى من العلاج. عادةً ما يؤدي تأخير الجرعة الأولى إلى منتصف الصباح أو تناول الجرعة مع القليل من البروتين إلى تخفيف الأعراض.

قد تحدث ارتفاعات في مصل الفوسفاتيز القلوي والأميليز والليباز بعد أسابيع قليلة من العلاج ، وعادة ما تعود المستويات إلى المستوى الطبيعي المرتفع خلال أول عام أو عامين من العلاج.

المملكة المتحدة
مخطط البطاقة الصفراء
موقع الكتروني: www.mhra.gov.uk/yellowcard
أيرلندا
هيئة تنظيم المنتجات الصحية
إيرلسفورت تراس
دبلن 2
أيرلندا
الهاتف: +353 1 6764971
الفاكس: +353 1 6762517
موقع الكتروني: www.hpra.ie
البريد الإلكتروني: medsafety@hpra.ie

تفاعل الأدوية تفاعل الأدوية

فشلت دراسات الديناميكا الدوائية في مرضى مرض ويلسون في إثبات التفاعلات الدوائية بين أسيتات الزنك (50 مجم في اليوم) وحمض الأسكوربيك (1 جرام يوميًا) والبنسيلامين (1 جرام يوميًا) وتراينتين (1 جرام يوميًا). لذلك ، لا يبدو أن الاحتياطات الخاصة بتأثيرات أسيتات الزنك ضرورية عندما يتناول مرضى داء ويلسون فيتامين سي أو عوامل مخلبية معتمدة. ومع ذلك ، لا توجد بيانات متاحة لإثبات أنه يجب إضافة أسيتات الزنك إلى الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج مرضى مرض ويلسون أو أنها آمنة.

4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

عوامل أخرى مضادة للنحاس

أجريت دراسات الديناميكا الدوائية على مرضى مرض ويلسون على توليفة من ويلزين (50 مجم ثلاث مرات يوميًا) مع حمض الأسكوربيك (1 جرام مرة واحدة يوميًا) والبنسيلامين (250 مجم أربع مرات يوميًا) وتراينتين (250 مجم أربع مرات يوميًا).

هل يجعلك ويلبوترين تفقد الوزن

لم يظهروا أي تأثير إجمالي كبير على توازن النحاس على الرغم من أن التفاعل الخفيف للزنك مع المخلبات (البنسيلامين والتراينتين) يمكن اكتشافه مع انخفاض البراز ولكن زيادة إفراز النحاس في البول مقارنة بالزنك وحده. ربما يرجع هذا إلى درجة معينة من لون بشرة الزنك بواسطة المخلب ، وبالتالي تقليل تأثير كل من المواد الفعالة.

عند تحويل المريض إلى علاج مخلب إلى ويلزين لعلاج الصيانة ، يجب الحفاظ على العلاج المخلب وإدارته بشكل مشترك لمدة 2 إلى 3 أسابيع لأن هذا هو الوقت الذي يستغرقه علاج الزنك للحث على أقصى حد من تحريض الميتالوثيونين والحصار الكامل لامتصاص النحاس . يجب فصل العلاج المخلب و Wilzin بساعة واحدة على الأقل.

المنتجات الطبية الأخرى

يمكن تقليل امتصاص الزنك عن طريق مكملات الحديد والكالسيوم والتتراسيكلين والمركبات المحتوية على الفوسفور ، بينما قد يقلل الزنك من امتصاص الحديد والتتراسيكلين والفلوروكينولونات.

غذاء

أظهرت دراسات الإدارة المشتركة للزنك مع الطعام الذي يتم إجراؤه على متطوعين أصحاء أن امتصاص الزنك قد تأخر بشكل كبير بسبب العديد من الأطعمة (بما في ذلك الخبز والبيض المسلوق والقهوة والحليب). المواد الموجودة في الغذاء ، وخاصة الفيتات والألياف ، تربط الزنك وتمنعه ​​من دخول الخلايا المعوية. ومع ذلك ، يبدو أن البروتين يتدخل بشكل أقل.
السكان الخاصون الأمهات المرضعات

يظهر الزنك في حليب الثدي وقد يحدث نقص النحاس الناجم عن الزنك في الرضيع. لذلك ، يوصى بعدم إرضاع أطفالهن من خلال العلاج بالزنك.

استخدام الأطفال

تشير نتائج الملاحظات في عدد صغير من المرضى في التجربتين السريريتين إلى أنه يمكن الحفاظ على مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق بجرعات تتراوح بين 75 إلى 150 مجم من عنصر الزنك يوميًا في جرعات مقسمة. لم تتم دراسة أي مرضى تقل أعمارهم عن 10 سنوات.

4.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تعطي البيانات المتعلقة بعدد محدود من حالات الحمل المعرضة للمرضى المصابين بمرض ويلسون أي مؤشر على الآثار الضارة للزنك على الجنين / الجنين والأم. تم الإبلاغ عن خمس حالات إجهاض و 2 عيوب خلقية (صغر الرأس وعيوب القلب القابلة للتصحيح) في 42 حالة حمل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام أملاح الزنك المختلفة إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

من المهم للغاية أن تستمر الحوامل المصابات بداء ويلسون في العلاج أثناء الحمل. العلاج الذي يجب استخدامه ، الزنك أو العامل المخلب يجب أن يقرر من قبل الطبيب. يجب إجراء تعديلات في الجرعة لضمان عدم إصابة الجنين بنقص النحاس ، كما أن المراقبة الدقيقة للمريض إلزامية (انظر القسم 4.4).

الرضاعة

يُفرز الزنك في حليب الثدي البشري وقد يحدث نقص النحاس الناجم عن الزنك في الرضاعة الطبيعية. لذلك ، يجب تجنب الإرضاع خلال فترة العلاج بويلزين.
سوء المعاملة والاعتماد والجرعة الزائدة تعاطي المخدرات والاعتماد عليها
لا يوجد احتمال لخلات الزنك للتعاطي ، ولا ترتبط دوائيًا أو هيكليًا بأي دواء آخر معروف بإمكانية إساءة استخدامه.

فرط الجرعة

نادراً ما تم الإبلاغ عن جرعة زائدة عن طريق الفم مع أملاح الزنك غير العضوية في البشر. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إزالة ملح الزنك غير الممتص من المعدة عن طريق الغسيل في أسرع وقت ممكن. يجب قياس مستوى الزنك في البلازما ، وينبغي النظر في العلاج باستخلاب المعادن الثقيلة إذا كان مستوى الزنك في البلازما مرتفعًا بشكل ملحوظ (> 1000 ميكروغرام / ديسيلتر). بالإضافة إلى ذلك ، يجب معالجة أي علامات أو أعراض تسمم كما هو محدد طبياً.

تم الإبلاغ عن حالة وفاة واحدة مرتبطة بجرعة زائدة من كبريتات الزنك. جاءت وفاة هذه المرأة البالغة في أعقاب ابتلاع عرضي لما يقرب من 28 جرامًا من كبريتات الزنك. حدثت الوفاة في اليوم الخامس بعد الابتلاع ونسبت إلى الفشل الكلوي. ينتج التهاب البنكرياس النزفي وغيبوبة ارتفاع السكر في الدم عن الجرعة الزائدة. كانت الكمية المبتلعة 500 مجم / كجم من كبريتات الزنك ، وهي قيمة بنفس الترتيب من حيث الحجم التي وجد أنها مميتة في الحيوانات.

4.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن ثلاث حالات من الجرعة الزائدة عن طريق الفم الحادة مع أملاح الزنك (كبريتات أو غلوكونات) في الأدبيات. حدثت وفاة امرأة تبلغ من العمر 35 عامًا في اليوم الخامس بعد تناول 6 جم من الزنك (40 ضعف الجرعة العلاجية المقترحة) ونسبت إلى الفشل الكلوي والتهاب البنكرياس النزفي مع غيبوبة ارتفاع السكر في الدم. لم ينتج عن نفس الجرعة أي أعراض باستثناء القيء عند المراهق الذي تم علاجه عن طريق الري الكامل للأمعاء. مراهق آخر تناول 4 جم من الزنك كان عنده مستوى زنك في الدم حوالي 50 ملجم / لتر بعد 5 ساعات ويعاني فقط من الغثيان والقيء والدوخة الشديدة.

يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة عن طريق غسل المعدة أو التقيؤ المحرض بأسرع ما يمكن لإزالة الزنك غير الممتص. ينبغي النظر في العلاج باستخلاب المعادن الثقيلة إذا كانت مستويات الزنك في البلازما مرتفعة بشكل ملحوظ (> 10 مجم / لتر).

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

لم يتم اختبار أسيتات الزنك من حيث قدرتها على التسبب في الإصابة بالسرطان في دراسات أجريت على الحيوانات على المدى الطويل ، أو لإمكاناتها في إحداث الطفرات أو لتأثيرها على الخصوبة في الحيوانات.

ومع ذلك ، فإن الاختبار باستخدام أملاح الزنك الأخرى (أكسيد الزنك ، ستيرات الزنك ، كبريتات الزنك) لم يكشف عن إمكانية حدوث طفرات فيفي المختبرأميس ، ومقايسة انحراف الكروموسومات لخلايا الرئة الجنينية البشرية ، وفييعيشمقايسة الفئران المهيمنة المميتة ، ومقايسة انحراف الكروموسومات لخلايا نقي عظم الفئران.

أملاح أخرى من الزنك (أكسيد الزنك ، كلوريد الزنك ، سترات الزنك ، ماليات الزنك ، كربونات الزنك ، كبريتات الزنك) وغبار الزنك النقي بجرعات فموية تصل إلى 326 مجم / كجم / يوم (18 ضعف الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم ) لم يكن لها تأثير على الخصوبة والأداء التناسلي للذكور والإناث من الجرذان.

حمل:تأثيرات مشوهة.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على النساء الحوامل أن أسيتات الزنك أو كبريتات الزنك تزيد من مخاطر تشوهات الجنين إذا تم تناولها خلال جميع مراحل الحمل. إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، فإن احتمال حدوث ضرر للجنين يبدو بعيدًا. نظرًا لأن الدراسات لا يمكن أن تستبعد احتمال حدوث ضرر ، يجب استخدام أسيتات الزنك أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر. بينما يجب استخدام أسيتات الزنك أثناء الحمل فقط إذا لزم الأمر ، يمكن أن يحدث تسمم النحاس أثناء الحمل إذا تم إيقاف العلاج بمضادات النحاس.

تم إجراء دراسات المسخ عن طريق الفم باستخدام كبريتات الزنك في الجرذان الحوامل بجرعات تصل إلى 42.5 مجم / كجم / يوم (ضعف الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) ، الفئران بجرعات تصل إلى 30 مجم / كجم / يوم (مرة واحدة الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) ، الأرانب بجرعات تصل إلى 60 مجم / كجم / يوم (6 أضعاف الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) والهامستر بجرعات تصل إلى 88 مجم / كجم / يوم (5 مرات الجرعة البشرية الموصى بها بناءً على مساحة سطح الجسم) ولم تكشف عن أي دليل على ضعف الخصوبة أو ضرر للجنين بسبب كبريتات الزنك. (يرىالتجارب السريرية).

5.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت الدراسات قبل السريرية باستخدام أسيتات الزنك وأملاح الزنك الأخرى. أظهرت البيانات الدوائية والسمية المتاحة أوجه تشابه كبيرة بين أملاح الزنك وبين الأنواع الحيوانية.

الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم هي حوالي 300 مجم زنك / كجم من وزن الجسم (حوالي 100 إلى 150 ضعف الجرعة العلاجية للإنسان). أثبتت دراسات السمية للجرعات المتكررة أن المستوى الذي ليس له تأثير ملاحظ (NOEL) يبلغ حوالي 95 مجم من الزنك / كجم من وزن الجسم (حوالي 48 ضعف الجرعة العلاجية للإنسان).

وزن الأدلة ، منفي المختبرويعيشالاختبارات ، تشير إلى أن الزنك ليس له نشاط سام وراثي ذي صلة سريريًا.

أظهرت دراسات سموم التكاثر التي أجريت باستخدام أملاح الزنك المختلفة عدم وجود دليل ذي صلة سريريًا على السمية الجنينية أو السمية الجنينية أو المسخية.

لم يتم إجراء أي دراسة مسببة للسرطان باستخدام ثنائي هيدرات أسيتات الزنك.
معلومات الشركة Rx فقط.

القس 7/2020

وزعت من خلال:
شركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc.
بارسيباني ، نيوجيرسي 07054

© 2020 Teva Pharmaceuticals USA، Inc. جميع الحقوق محفوظة.

7. حامل ترخيص التسويق

تذكر الأمراض النادرة

بناء 'لو ويلسون'

70 ، شارع دو جينيرال ديغول

F-92800 بوتو

فرنسا

8. رقم (أرقام) ترخيص التسويق

EU / 1/04/286/001

9. تاريخ التفويض الأول / تجديد التفويض

تاريخ الترخيص الأول: 13 أكتوبر 2004

تاريخ آخر تجديد: 13 أكتوبر 2009

10. تاريخ مراجعة النص

أبريل 2019

تتوفر معلومات مفصلة عن هذا المنتج على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) http://www.emea.europa.eu

تفاصيل الاتصال بالشركة
Recordati Rare Diseases UK Ltd

بيانات سريرية التجارب السريرية

في تجربة مركز واحد بالولايات المتحدة ، تم إدخال 60 مريضًا يعانون من مرض ويلسون (31 ذكرًا و 29 أنثى) والذين لديهم إزالة سموم كافية من النحاس بعد العلاج الأولي بالاستخلاب في دراسة توازن النحاس لأنظمة جرعات مختلفة من أسيتات الزنك. تم نقل المرضى إلى المستشفى للتحكم الدقيق في تناول الطعام والسوائل. تم تحليل الطعام والبول والبراز لمعرفة محتوى النحاس ، وتم تعريف توازن النحاس على أنه الفرق بين تناول النحاس وإخراج / إفراز النحاس خلال فترة 10 أيام. اعتبر المريض في توازن نحاس كافٍ إذا كانت النتيجة أقل من +0.25 ملغ نحاس / يوم. يتم عرض نتائج المجموعات في كل نظام جرعات تم اختباره وكفاية النتائج الفردية في الجدول التالي.

* N = عدد دراسات توازن النحاس. كان لدى بعض المرضى أكثر من دراسة توازن واحدة ، بجرعات مختلفة أو بنفس الجرعة على فترات متباعدة على نطاق واسع.

أفضل من حبوب منع الحمل المضادة لضعف الانتصاب

في حين أن جميع أنظمة أسيتات الزنك بدت أفضل من عدم وجود علاج ، كانت هناك خبرة قليلة مع الجرعات بخلاف 50 مجم في اليوم. مرة واحدة لا يبدو أن الجرعات اليومية تعطي تحكمًا مرضيًا في كثير من الحالات ، ولن تكون كافية في المرضى الذين يعانون من ضعف الامتثال. بناءً على البيانات المحدودة المتاحة 25 ملغ ت. يُعتقد أيضًا أنه نظام جرعات مناسب ، ولا يُظهر أنه أقل من 50 مجم في اليوم. لم يتم العثور على سمية مرتبطة بالجرعة في هذه الدراسة.

المرضى الذين يعانون من أعراض عولجوا في البداية بدواء مخلب

تم اتباع المعايير السريرية مثل الحالة العصبية والنفسية بما في ذلك تقييم الكلام واختبارات وظائف الكبد حيث واصل المرضى العلاج على نظام جرعة مناسبة من أسيتات الزنك. تمت متابعة مائة وثلاثة وثلاثين مريضًا لمدة تصل إلى 14 عامًا. لم يكن هناك أي تدهور في الوظيفة العصبية والنفسية بما في ذلك اختبارات الكلام ووظائف الكبد البيوكيميائية ، بما في ذلك البيليروبين ، الترانساميناز ، الفوسفاتيز القلوي ونزع الهيدروجين اللاكتيك. ظلت اختبارات وظائف الكبد إما ضمن المعدل الطبيعي أو أعلى بقليل من الحد الأعلى الطبيعي لمدة تصل إلى 9 سنوات من العلاج.

لا توجد بيانات إكلينيكية مقابلة لويلزين.
البيانات السريرية (تابع) مرضى ما قبل الأعراض

في هذه الدراسة تمت متابعة 30 مريضاً قبل ظهور الأعراض لمدة تصل إلى 10 سنوات. تم تشخيص مرض ويلسون قبل الأعراض على أساس قيمة النحاس في الكبد التي تزيد عن 200 ميكروغرام من النحاس لكل غرام من الوزن الجاف للنسيج.

مستويات النحاس غير سيرولوبلازمين ،64تم تقييم دراسات توازن النحاس والمعايير السريرية. لم تظهر أعراض مرض ويلسون على أي مريض في هذه المجموعة. منذ استنساخ الجينات غير الطبيعية وتسلسلها في مرضى داء ويلسون ، تم تحديد العديد من الطفرات التي قد تؤثر على معدل تطور المرض. لم تتم مقارنة أي تحكم تاريخي مطابق بهذه التجربة ، ولم يقم مركز آخر بتكرار هذه التجربة.

في دراسة أجريت في هولندا ، باستخدام كبريتات الزنك ، تمت متابعة 27 مريضًا حتى 29 عامًا من خلال معايير سريرية بشكل أساسي مثل الهزات ، وعسر التلفظ ، وخلل التوتر العضلي ، والرنح وحلقات كايزر فلايشر. لم يلاحظ أي تدهور في الحالة السريرية. في بعض الحالات ، اختفت حلقات كايسر فلايشر وتحسنت العلامات والأعراض السريرية.

المرضى الحوامل

تم تضمين 19 من النساء المصابات بأعراض وما قبل الأعراض اللائي أصبحن حوامل واستمروا في العلاج بالغالزين في تجربة مستمرة لمركز واحد بالولايات المتحدة. أنجبت هؤلاء النساء 26 مولودًا حيًا. في وقت التسليم ، تراوحت مدة العلاج بخلات الزنك من 0.7 إلى 13.7 سنة. في وقت التسليم ، كان جميع المرضى يستخدمون أسيتات الزنك. تراوحت جرعة أسيتات الزنك في بداية الحمل من 25 إلى 50 مجم مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم. تم علاج مريضتين بالبنسيلامين في بداية الحمل وتم تحويلهما إلى أسيتات الزنك خلال الشهر الثاني من الحمل.

تم قياس إفراز النحاس في البول لمراقبة حالة النحاس. يشير إفراز النحاس في البول لمدة 24 ساعة إلى وجود سيطرة كافية على مستويات النحاس في معظم المرضى قبل وأثناء الحمل. أشارت النتائج أيضًا إلى أنه أثناء الحمل ، كانت صحة الأمهات محمية بواسطة العلاج بأسيتات الزنك ، ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة على وظائف الكبد أو الجهاز العصبي. تشير بيانات نتائج الحمل المحدودة إلى حدوث حالات إجهاض متوافقة مع تلك الموجودة في عموم السكان. ومن هذه التجربة المحدودة تبلغ نسبة التشوهات الخلقية 7.7٪ بينما تبلغ النسبة لدى عموم السكان (4٪). (يرىالاحتياطات، الحمل).
نشرة المريض لا توجد نشرة مريض مقابلة لـ GALZIN®. نشرة العبوة: معلومات للمستخدم
ويلزين 25 مجم كبسولات صلبة / ويلزين 50 مجم كبسولات صلبة - الزنك
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء.
  • احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى.
  • إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، فيرجى طرحها على طبيبك أو الصيدلي.
  • تم وصف هذا الدواء لك شخصيًا. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم ، حتى لو كانت أعراضهم مماثلة لأعراضك.
  • إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
في هذه النشرة:
  1. ما هو ويلزين ولماذا يتم استخدامه
  2. قبل أن تتناول ويلزين
  3. كيف تتناول ويلزين
  4. الآثار الجانبية المحتملة
  5. طريقة تخزين ويلزين
  6. مزيد من المعلومات
1. ما هو Wilzin وما هي دواعي استخدامه

ينتمي Wilzin إلى مجموعة من الأدوية تسمى منتجات الجهاز الهضمي المختلفة ومنتجات التمثيل الغذائي.

يشار إلى ويلزين في علاج مرض ويلسون ، وهو عيب وراثي نادر في إفراز النحاس. يتراكم النحاس الغذائي ، الذي لا يمكن التخلص منه بشكل صحيح ، أولاً في الكبد ، ثم في الأعضاء الأخرى مثل العينين والدماغ. من المحتمل أن يؤدي هذا إلى تلف الكبد واضطرابات عصبية.

يمنع Wilzin امتصاص النحاس من الأمعاء وبالتالي يمنع انتقاله إلى الدم وتراكمه في الجسم. ثم يتم التخلص من النحاس غير الممتص في البراز.

سيستمر مرض ويلسون طوال عمر المريض ، وبالتالي فإن الحاجة إلى هذا العلاج تستمر مدى الحياة.
2. قبل تناول ويلزين

لا تتناول ويلزين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الزنك أو أي من مكونات ويلزين الأخرى.

انتبه جيدًا مع Wilzin

لا يُنصح باستخدام Wilzin عادةً للعلاج الأولي للمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض مرض ويلسون نظرًا لظهوره البطيء.

إذا كنت تعالج حاليًا بعامل آخر مضاد للنحاس ، على سبيل المثال ، بنسيلامين ، فقد يضيف طبيبك ويلزين قبل إيقاف العلاج الأولي.

كما هو الحال مع العوامل الأخرى المضادة للنحاس مثل البنسيلامين ، قد تزداد الأعراض سوءًا بعد بدء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

لمتابعة حالتك وعلاجك ، سيقوم طبيبك بفحص الدم والبول بشكل منتظم. هذا لضمان حصولك على العلاج الكافي. قد يكشف الرصد عن دليل على عدم كفاية العلاج (فائض النحاس) أو العلاج المفرط (نقص النحاس) ، وكلاهما يمكن أن يكون ضارًا ، خاصة للأطفال في مرحلة النمو والحوامل. يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ضعف عضلي غير طبيعي أو شعور غير طبيعي في أطرافك لأن هذا قد يشير إلى العلاج المفرط.
تناول أدوية أخرى
يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يرجى استشارة طبيبك قبل تناول أي أدوية أخرى قد تقلل من فعالية ويلزين ، مثل الحديد ومكملات الكالسيوم والتتراسكلين (المضادات الحيوية) أو الفوسفور. على العكس من ذلك ، قد يقلل ويلزين من فعالية بعض الأدوية ، مثل الحديد أو التتراسكلين أو الفلوروكينولونات (المضادات الحيوية).
تناول ويلزين مع الطعام والشراب
يجب تناول ويلزين على معدة فارغة ، بعيدًا عن أوقات الوجبات. الألياف الغذائية وبعض منتجات الألبان ، على وجه الخصوص ، تؤخر امتصاص أملاح الزنك. يعاني بعض المرضى من اضطراب في المعدة بعد جرعة الصباح. يرجى مناقشة الأمر مع طبيب مرض ويلسون الخاص بك إذا كان هذا يؤثر عليك. يمكن تقليل هذا التأثير الجانبي عن طريق تأجيل الجرعة الأولى من اليوم حتى منتصف الصباح (بين الإفطار ووجبة الظهيرة). يمكن أيضًا تقليله عن طريق تناول الجرعة الأولى من ويلزين بكمية صغيرة من الأطعمة المحتوية على البروتين ، مثل اللحوم (ولكن ليس الحليب).
حمل

يرجى استشارة طبيبك إذا كنت تخطط للحمل. من المهم جدًا مواصلة العلاج بمضادات النحاس أثناء الحمل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ب ويلزين ، فسوف يقرر طبيبك أي علاج وأي جرعة هو الأفضل في حالتك.

الرضاعة الطبيعية

يجب تجنب الرضاعة الطبيعية إذا كنت تخضعين للعلاج بويلزين. من فضلك ناقش مع طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات ويلزين

كبسولات ويلزين ٥٠ ملغ الصلبة تحتوي على إف سي إف أصفر غروب الشمس (إي ١١٠) الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.
3. كيفية تناول ويلزين

يجب دائمًا تناول ويلزين كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا. لأنظمة الجرعات المختلفة ، يتوفر ويلزين في كبسولات صلبة من 25 مجم أو 50 مجم.

• للبالغين:

الجرعة المعتادة هي كبسولة صلبة واحدة من ويلزين 50 مجم (أو 2 كبسولة صلبة من ويلزين 25 مجم) ثلاث مرات يوميًا مع جرعة قصوى من كبسولة صلبة واحدة من ويلزين 50 مجم (أو كبسولتين صلبتين من ويلزين 25 مجم) خمس مرات يوميًا.

• للأطفال والمراهقين:

الجرعة المعتادة هي:

- من 1 الى 6 سنوات: كبسولة واحدة صلبة من ويلزين 25 مجم مرتين يوميا

- من 6 إلى 16 سنة إذا كان وزن الجسم أقل من 57 كجم: كبسولة واحدة صلبة من ويلزين 25 مجم ثلاث مرات يومياً

- من سن 16 سنة أو إذا كان وزن الجسم يزيد عن 57 كجم: 2 كبسولة صلبة من ويلزين 25 مجم أو كبسولة صلبة من ويلزين 50 مجم ثلاث مرات يومياً.

تناول ويلزين دومًا على معدة فارغة ، على الأقل ساعة واحدة قبل أو 2-3 ساعات بعد الوجبات.

إذا كانت جرعة الصباح غير جيدة التحمل (انظر القسم 4) فمن الممكن تأجيلها إلى منتصف الصباح ، بين الإفطار والغداء. من الممكن أيضًا تناول ويلزين بقليل من البروتين ، مثل اللحوم.

إذا تم وصف ويلزين بعامل آخر مضاد للنحاس ، مثل البنسيلامين ، فاحتفظ بفترة زمنية لا تقل عن ساعة واحدة بين الدواءين.

لإعطاء ويلزين للأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، افتح الكبسولة وامزج المسحوق بقليل من الماء (يحتمل أن يكون منكهًا بالسكر أو الشراب).

إذا تناولت ويلزين أكثر مما ينبغي:

إذا تناولت كمية من ويلزين أكثر من الموصوفة ، فقد تشعر بالغثيان والقيء والدوار. في هذه الحالة يجب أن تطلب النصيحة من طبيبك.

إذا نسيت تناول ويلزين:

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفردية المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك.

4. الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ويلزين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث هذه الآثار الجانبية مع ترددات معينة ، والتي يتم تعريفها على النحو التالي:

شائع جدا:يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من كل 10

شائع:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100

غير مألوف:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000

نادر:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 10000

نادر جدا:يؤثر على أقل من 1 من كل 10000 مستخدم

غير معروف:لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

شائع:

• بعد تناول ويلزين ، قد يحدث تهيج في المعدة ، خاصة في بداية العلاج.

• تم الإبلاغ عن تغييرات في اختبارات الدم ، بما في ذلك زيادة في بعض أنزيمات الكبد والبنكرياس.

غير مألوف:

• قد يحدث انخفاض في خلايا الدم الحمراء والبيضاء.

أين يذهب خاتم الديك

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المُدرج في الملحق. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

5. كيفية تخزين ويلزين

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

• لا تستخدم Wilzin بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الزجاجة والكرتون ، بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

• لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.
6. معلومات إضافية

ماذا يحتوي ويلزين

المادة الفعالة هي الزنك. تحتوي كل كبسولة صلبة على 25 مجم من الزنك (يعادل 83.92 مجم من أسيتات الزنك ثنائي الهيدرات) أو 50 مجم من الزنك (يعادل 167.84 مجم من ثنائي أسيتات الزنك). المكونات الأخرى هي نشا الذرة وستيرات المغنيسيوم. تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وإما FCF الأزرق اللامع (E133) لـ Wilzin 25 مجم ، أو FCF الأصفر الغروب (E110) لـ Wilzin 50 مجم. يحتوي حبر الطباعة على أكسيد الحديد الأسود (E172) وشيلاك.

كيف يبدو ويلزين وما هي محتويات العبوة

ويلزين ٢٥ ملغ كبسولة صلبة زرقاء مائية مطبوع عليها 93-376. ويلزين ٥٠ ملغ كبسولة برتقالية صلبة غير شفافة مطبوع عليها 93-377.

وهي متوفرة في عبوات من 250 كبسولة صلبة في زجاجة من البولي إيثيلين مغلقة بإغلاق من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين. تحتوي الزجاجة أيضًا على حشو قطن.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة

تذكر الأمراض النادرة
مبنى لو ويلسون
70 شارع دو جنرال ديغول
F-92800 بوتو- فرنسا

للحصول على أي معلومات حول هذا الدواء ، يرجى الاتصال بالممثل المحلي لصاحب ترخيص التسويق.

تمت الموافقة على هذه النشرة آخر مرة في 04/2019

تتوفر معلومات مفصلة عن هذا الدواء على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية (EMA): http://www.ema.europa.eu. هناك أيضًا روابط لمواقع أخرى حول الأمراض النادرة والعلاجات.

أملحق 3

تعليمات حول كيفية الحصول على ويلزين®كتوريد بديل لغالزين®

بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، توزع Teva مؤقتًا Wilzin®كبسولات (أسيتات الزنك) كإمداد بديل لـ GALZIN®(أسيتات الزنك) كبسولات في الولايات المتحدة لزيادة توافر هذا الدواء بعد انقطاع الإمداد من جالزين®. لضمان الوصول غير المنقطع إلى المرضى الذين يحتاجون إلى هذا العلاج ، ستوفر Teva Wilzin®دون أي تكلفة على المرضى حتى جالزين®العلامة التجارية متاحة للوصفات الطبية مرة أخرى في الولايات المتحدة. ويلزين®سيتم شحنها إلى صيدلية من اختيار المريض عند استكمال المعلومات المطلوبة في النموذج أدناه والتحقق منها من قبل مقدم الرعاية الصحية. 60 يومًا كحد أقصى من الإمداد من ويلزين®قد يُطلب منك التأكد من وجود تخصيص مناسب متاح لأكبر عدد ممكن من المرضى. يرجى الرجوع إلى التعليمات التالية لطلب Wilzin®إمداد.

كيف يمكنني الوصول إلى Wilzin®؟

للوصول إلى Wilzin®منتج من Teva ، اتصل بالرقم المجاني الرئيسي لـ Teva: 1-888-838-2872 واضغط 3 للتحدث مع باتريشيا بريزيوسو ، مشرف خدمة العملاء. في حالة عدم توفر باتريشيا ، سيكون جيمس شيككون متاحًا للمساعدة. يدرك ممثلو شركة Teva الطبيعة الحرجة لتزويد Wilzin®للمرضى ، لذلك إذا تم الوصول إلى صندوق بريد صوتي ، فيرجى ترك رسالة وسيتم إعادة مكالمتك على الفور. وفقًا لذلك ، ستوفر شركة Teva Wilzin®كإسقاط شحنة ، مما يعني أنك ستحتاج إلى تقديم المعلومات المطلوبة في النموذج أدناه.

تتوقع Teva أن الوقت اللازم للتحقق من المعلومات في النموذج المكتمل هو حوالي 24 ساعة. سوف تقوم شركة Teva بشحن الأدوية إلى الصيدلية دون أي تكلفة على المريض وصيدلية المريض لضمان سهولة الوصول إليها.

ويلزين® نموذج طلب التوريد

خدمة عملاء تيفا:

TevaCS@TevaPharm.com | 888-838-2872، الخيار 3

NDC: 57844-0376-25

الوصف: Wilzin 25 mg (zinc acetate dihydrate) capsules (250 capsules / bottle)

عدد الزجاجات المطلوبة لعلاج المريض لمدة 60 يومًا:

اسم الطبيب الموصوف:
هاتف الطبيب الموصوف:

اسم تاجر الجملة للصيدلة:

اسم الصيدلية:
العنوان 1:
العنوان 2:
مدينة: حالة: أَزِيز:
اسم جهة الاتصال: هاتف الاتصال:

رقم ترخيص مجلس الصيدلة المقدم من الدولة: _____________________________

(يرجى تقديم نسخة ورقية من رخصة الصيدلية إلى TevaCS@tevapharm.com)

بمجرد مراجعة طلبك والموافقة عليه ، سيتم إرسال الموافقة إليك مرة أخرى. يمكنك بعد ذلك إعادة توجيه هذه الموافقة إلى تاجر الجملة الخاص بك ليقوم بوضع طلب الشحن نيابة عنك.

شركة Teva Pharmaceutical USA، Inc.
400 Interpace Pkwy، Parsippany، NJ 07054

إدراج حزمة المريض

نشرة العبوة: معلومات للمستخدم

ويلزين 25 مجم كبسولات صلبة / ويلزين 50 مجم كبسولات صلبة - زنك

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء.

  • احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج لقراءتها مرة أخرى.
  • إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، فيرجى طرحها على طبيبك أو الصيدلي.
  • تم وصف هذا الدواء لك شخصيًا. لا تنقلها للأخرين. فهو قد يضرهم ، حتى لو كانت أعراضهم مماثلة لأعراضك.
  • إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

في هذه النشرة:

  1. ما هو ويلزين ولماذا يتم استخدامه
  2. قبل أن تتناول ويلزين
  3. كيف تتناول ويلزين
  4. الآثار الجانبية المحتملة
  5. طريقة تخزين ويلزين
  6. مزيد من المعلومات

1. ما هو Wilzin وما هي دواعي استخدامه

ينتمي Wilzin إلى مجموعة من الأدوية تسمى منتجات الجهاز الهضمي المختلفة ومنتجات التمثيل الغذائي.

يشار إلى ويلزين في علاج مرض ويلسون ، وهو عيب وراثي نادر في إفراز النحاس. يتراكم النحاس الغذائي ، الذي لا يمكن التخلص منه بشكل صحيح ، أولاً في الكبد ، ثم في الأعضاء الأخرى مثل العينين والدماغ. من المحتمل أن يؤدي هذا إلى تلف الكبد واضطرابات عصبية.

يمنع Wilzin امتصاص النحاس من الأمعاء وبالتالي يمنع انتقاله إلى الدم وتراكمه في الجسم. ثم يتم التخلص من النحاس غير الممتص في البراز.

سيستمر مرض ويلسون طوال عمر المريض ، وبالتالي فإن الحاجة إلى هذا العلاج تستمر مدى الحياة.

2. قبل تناول ويلزين

لا تتناول ويلزين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه الزنك أو أي من مكونات ويلزين الأخرى.

انتبه جيدًا مع Wilzin

لا يُنصح باستخدام Wilzin عادةً للعلاج الأولي للمرضى الذين يعانون من علامات وأعراض مرض ويلسون نظرًا لظهوره البطيء.

إذا كنت تعالج حاليًا بعامل آخر مضاد للنحاس ، على سبيل المثال ، بنسيلامين ، فقد يضيف طبيبك ويلزين قبل إيقاف العلاج الأولي.

كما هو الحال مع العوامل الأخرى المضادة للنحاس مثل البنسيلامين ، قد تزداد الأعراض سوءًا بعد بدء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك.

لمتابعة حالتك وعلاجك ، سيقوم طبيبك بفحص الدم والبول بشكل منتظم. هذا لضمان حصولك على العلاج الكافي. قد يكشف الرصد عن دليل على عدم كفاية العلاج (فائض النحاس) أو العلاج المفرط (نقص النحاس) ، وكلاهما يمكن أن يكون ضارًا ، لا سيما للأطفال والنساء الحوامل.

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ضعف عضلي غير طبيعي أو شعور غير طبيعي في أطرافك لأن هذا قد يشير إلى العلاج المفرط.

تناول أدوية أخرى

يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يرجى استشارة طبيبك قبل تناول أي أدوية أخرى قد تقلل من فعالية ويلزين ، مثل الحديد ومكملات الكالسيوم والتتراسكلين (المضادات الحيوية) أو الفوسفور. على العكس من ذلك ، قد يقلل ويلزين من فعالية بعض الأدوية ، مثل الحديد أو التتراسكلين أو الفلوروكينولونات (المضادات الحيوية).

تناول ويلزين مع الطعام والشراب

يجب تناول ويلزين على معدة فارغة ، بعيدًا عن أوقات الوجبات. الألياف الغذائية وبعض منتجات الألبان ، على وجه الخصوص ، تؤخر امتصاص أملاح الزنك. يعاني بعض المرضى من اضطراب في المعدة بعد جرعة الصباح. يرجى مناقشة الأمر مع طبيب مرض ويلسون الخاص بك إذا كان هذا يؤثر عليك.

يمكن تقليل هذا التأثير الجانبي عن طريق تأجيل الجرعة الأولى من اليوم حتى منتصف الصباح (بين الإفطار ووجبة الظهيرة). يمكن أيضًا تقليله عن طريق تناول الجرعة الأولى من ويلزين بكمية صغيرة من الأطعمة المحتوية على البروتين ، مثل اللحوم (ولكن ليس الحليب).

حمل

يرجى استشارة طبيبك إذا كنت تخطط للحمل. من المهم جدًا مواصلة العلاج بمضادات النحاس أثناء الحمل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج ب ويلزين ، فسوف يقرر طبيبك أي علاج وأي جرعة هو الأفضل في حالتك.

الرضاعة الطبيعية

يجب تجنب الرضاعة الطبيعية إذا كنت تخضعين للعلاج بويلزين. من فضلك ناقش مع طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

هل يمكن أن تصاب بالكلاميديا ​​من الملابس الداخلية

معلومات مهمة عن بعض مكونات ويلزين

كبسولات ويلزين ٥٠ ملغ الصلبة تحتوي على إف سي إف أصفر غروب الشمس (إي ١١٠) الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.

3. كيفية تناول ويلزين

يجب دائمًا تناول ويلزين كما أخبرك طبيبك. يجب عليك مراجعة طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا. لأنظمة الجرعات المختلفة ، يتوفر ويلزين في كبسولات صلبة من 25 مجم أو 50 مجم.

• للبالغين:

الجرعة المعتادة هي كبسولة صلبة واحدة من ويلزين 50 مجم (أو كبسولتين صلبتين من ويلزين 25 مجم) ثلاث مرات يوميًا مع جرعة قصوى من كبسولة صلبة واحدة من ويلزين 50 مجم (أو كبسولتين صلبتين من ويلزين 25 مجم) خمس مرات يوميًا.

• للأطفال والمراهقين:

الجرعة المعتادة هي:

- من 1 الى 6 سنوات: كبسولة واحدة صلبة من ويلزين 25 مجم مرتين يوميا

- من 6 إلى 16 سنة إذا كان وزن الجسم أقل من 57 كجم: كبسولة واحدة صلبة من ويلزين 25 مجم ثلاث مرات يومياً

- من سن 16 سنة أو إذا كان وزن الجسم يزيد عن 57 كجم: 2 كبسولة صلبة من ويلزين 25 مجم أو كبسولة صلبة من ويلزين 50 مجم ثلاث مرات يومياً.

تناول ويلزين دومًا على معدة فارغة ، على الأقل ساعة واحدة قبل أو 2-3 ساعات بعد الوجبات.

إذا كانت جرعة الصباح غير جيدة التحمل (انظر القسم 4) فمن الممكن تأجيلها إلى منتصف الصباح ، بين الإفطار والغداء. من الممكن أيضًا تناول ويلزين بقليل من البروتين ، مثل اللحوم.

إذا تم وصف ويلزين بعامل آخر مضاد للنحاس ، مثل بنسيلامين ، فاحتفظ بفترة زمنية لا تقل عن ساعة واحدة بين الدواءين.

لإعطاء ويلزين للأطفال غير القادرين على ابتلاع الكبسولات ، افتح الكبسولة وامزج المسحوق بقليل من الماء (يحتمل أن يكون منكهًا بالسكر أو الشراب).

إذا تناولت ويلزين أكثر مما ينبغي:

إذا تناولت كمية من ويلزين أكثر من الموصوفة ، فقد تشعر بالغثيان والقيء والدوار. في هذه الحالة يجب أن تطلب النصيحة من طبيبك.

إذا نسيت تناول ويلزين:

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة الفردية المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك.

4. الآثار الجانبية المحتملة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ويلزين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث هذه الآثار الجانبية مع ترددات معينة ، والتي يتم تعريفها على النحو التالي:

شائع جدا:يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من كل 10

شائع:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100

غير مألوف:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000

نادر:يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 10000

نادر جدا:يؤثر على أقل من 1 من كل 10000 مستخدم

غير معروف:لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

شائع:

• بعد تناول ويلزين ، قد يحدث تهيج في المعدة ، خاصة في بداية العلاج.

• تم الإبلاغ عن تغييرات في اختبارات الدم ، بما في ذلك زيادة في بعض أنزيمات الكبد والبنكرياس.

غير مألوف:

• قد يحدث انخفاض في خلايا الدم الحمراء والبيضاء.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المُدرج في الملحق. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

5. كيفية تخزين ويلزين

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

• لا تستخدم Wilzin بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الزجاجة والكرتون ، بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

• لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

6. معلومات إضافية

ماذا يحتوي ويلزين

المادة الفعالة هي الزنك. تحتوي كل كبسولة صلبة على 25 مجم من الزنك (يعادل 83.92 مجم من أسيتات الزنك ثنائي الهيدرات) أو 50 مجم من الزنك (يعادل 167.84 مجم من ثنائي أسيتات الزنك). المكونات الأخرى هي نشا الذرة وستيرات المغنيسيوم. تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وإما FCF الأزرق اللامع (E133) لـ Wilzin 25 مجم ، أو FCF الأصفر الغروب (E110) لـ Wilzin 50 مجم. يحتوي حبر الطباعة على أكسيد الحديد الأسود (E172) وشيلاك.

كيف يبدو ويلزين وما هي محتويات العبوة

ويلزين ٢٥ ملغ كبسولة صلبة زرقاء مائية مطبوع عليها 93-376. ويلزين ٥٠ ملغ كبسولة برتقالية صلبة غير شفافة مطبوع عليها 93-377.

وهي متوفرة في عبوات من 250 كبسولة صلبة في زجاجة من البولي إيثيلين مغلقة بإغلاق من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين. تحتوي الزجاجة أيضًا على حشو قطن.

صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة

تذكر الأمراض النادرة
مبنى لو ويلسون
70 شارع دو جنرال ديغول
F-92800 بوتو- فرنسا

للحصول على أي معلومات حول هذا الدواء ، يرجى الاتصال بالممثل المحلي لصاحب ترخيص التسويق.

تمت الموافقة على هذه النشرة آخر مرة في 04/2019

تتوفر معلومات مفصلة عن هذا الدواء على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية (EMA): http://www.ema.europa.eu. هناك أيضًا روابط لمواقع أخرى حول الأمراض النادرة والعلاجات.


لوحة العرض الرئيسية

ويلزين®(ثنائي هيدرات أسيتات الزنك)
25 مجم
250 كبسولة
مجموعة الأمراض النادرة المسجلة
EU / 1/04/286/001
Recordati Rare Diseases - مبنى 'le Wilson' - 70 شارع du General de Gaulle F-92800 Puteaux - فرنسا

ويلزين
كبسولة أسيتات الزنك ثنائية الهيدرات
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 57844-376
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
أسيتات الزنك (كاتيون الزنك) الزنك الموجبة 25 مجم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
النشا والذرة
ستارات المغنيسيوم
الجيلاتين ، غير محدد
ثاني أكسيد التيتانيوم
FD & C BLUE NO. 1
شيلاك
أكسيد الحديديك
FD & C BLUE NO. 2
الصوديوم INDIGOTINDISULFONATE
FD & C RED NO. 40
D & C الأصفر رقم. 10
البروبيلين غليكول
خصائص المنتج
اللون أزرق (أكوا بلو) نتيجة لا توجد نقاط
شكل كبسولة مقاس 19 ملم
نكهة كود البصمة 93 ؛ 376
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 57844-376-25 250 كبسولة في زجاجة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
عقار غير معتمد لاستخدامه في نقص الأدوية 12/15/2020 10/31/2022
الملصق -شركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc. (001627975)
شركة Teva Pharmaceuticals USA، Inc.