DuoResp Spiromax

المادة الفعالة: بوديزونيد / فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات
اسم شائع: بوديزونيد / فورموتيرول
كود ATC: R03AK07
صاحب ترخيص التسويق: تيفا فارما بي في
المادة الفعالة: بوديزونيد / فورموتيرول فومارات ثنائي هيدرات
حالة: مخول
تاريخ التفويض: 2014/04/28
المجال العلاجي: مرض الربو الرئوي الانسدادي المزمن
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أمراض انسداد مجرى الهواء




دلالة علاجية

يوصف DuoResp Spiromax للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق فقط.

أزمة







في أي عمر ينمو قضيبك

يوصف DuoResp Spiromax في العلاج المنتظم للربو ، حيث يكون استخدام مزيج (كورتيكوستيرويد مستنشق ومحفز مستقبلات الأدرينالية β2 طويل المفعول) مناسبًا:

  • في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة وعند الحاجة ،
  • في المرضى الذين يخضعون للرقابة بشكل كافٍ على كل من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ومنبهات مستقبلات البيتا 2 طويلة المفعول.

انسداد رئوي مزمن





علاج أعراض المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد - مرض الانسداد الرئوي المزمن (FEV1<50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.

ما هو DuoResp Spiromax وما هو استخدامه؟

DuoResp Spiromax هو دواء يحتوي على المواد الفعالة بوديزونيد و فورموتيرول. يتم استخدامه لعلاج الربو عند البالغين الذين يعتبر المنتج المركب مناسبًا لهم. يمكن استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج بأدوية أخرى للربو تسمى الكورتيكوستيرويدات و 'ناهضات بيتا 2 قصيرة المفعول' التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، أو في المرضى الذين يتم التحكم في مرضهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج بالكورتيكوستيرويدات و 'طويلة' ناهضات بيتا 2 المفعول التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق.





يستخدم DuoResp Spiromax أيضًا للتخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (COPD) لدى البالغين الذين عانوا من تفاقم (اشتعال) المرض في الماضي على الرغم من العلاج المنتظم. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتضرر فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية داخل الرئتين أو تنسد ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس.

ماذا تفعل لتكبير قضيبك

DuoResp Spiromax هو 'دواء هجين'. هذا يعني أنه مشابه لـ 'دواء مرجعي' يحتوي على نفس المواد الفعالة ، ولكن يتم إعطاء DuoResp Spiromax باستخدام جهاز استنشاق مختلف. الطب المرجعي لـ DuoResp Spiromax هو Symbicort Turbohaler.





كيف يتم استخدام DuoResp Spiromax؟

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية. يتوفر كمسحوق استنشاق في جهاز استنشاق محمول ، وكل استنشاق يوفر جرعة ثابتة من الدواء. يمكن استخدام DuoResp Spiromax 160 / 4.5 ميكروغرام (160 ميكروغرام من بوديزونيد و 4.5 ميكروغرام من فورموتيرول) للعلاج المنتظم للربو وعند الحاجة كمسكن. يمكن استخدامه أيضًا لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. لا يمكن استخدام القوة العالية DuoResp Spiromax 320/9 ميكروجرام (320 ميكروغرام من بوديزونيد و 9 ميكروجرام من فورموتيرول) ، إلا في العلاج المنتظم للربو وعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن.

من أجل العلاج المنتظم للربو ، الجرعة الموصى بها هي من 1 إلى 4 استنشاق مرتين في اليوم ، حسب القوة المستخدمة وشدة الربو. كعلاج مسكن للربو ، يمكن للمرضى أخذ استنشاق إضافي أو استنشاقين من DuoResp Spiromax 160 / 4.5 ميكروغرام فقط للتخفيف من أعراضهم. إذا احتاج المرضى إلى أكثر من 8 استنشاق يوميًا ، فمن المستحسن التحدث إلى طبيبهم لإعادة النظر في علاج الربو.





لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن ، الجرعة الموصى بها هي استنشاق مرة أو مرتين يوميًا ، اعتمادًا على القوة المستخدمة.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل DuoResp Spiromax؟

المادتان الفعالتان في DuoResp Spiromax معروفتان جيدًا وموجودة في العديد من الأدوية المستخدمة لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، إما بمفردها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى.

ينتمي بوديزونيد إلى مجموعة الأدوية المضادة للالتهابات المعروفة باسم الكورتيكوستيرويدات. إنه يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد التي تحدث بشكل طبيعي ، مما يقلل من نشاط الجهاز المناعي عن طريق الارتباط بمستقبلات في أنواع مختلفة من الخلايا المناعية. يؤدي هذا إلى تقليل إفراز المواد التي تدخل في عملية الالتهاب ، مثل الهيستامين ، مما يساعد على إبقاء مجرى الهواء نظيفًا ويسمح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر.

Formoterol هو ناهض بيتا 2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات تعرف باسم مستقبلات بيتا 2 الموجودة في عضلات الشعب الهوائية. عندما يتعلق الأمر بهذه المستقبلات ، فإنه يتسبب في استرخاء العضلات ، مما يحافظ على مجرى الهواء مفتوحًا ويساعد في تنفس المريض.

هل يوجد جهاز استنشاق ألبوتيرول عام

كيف تمت دراسة DuoResp Spiromax؟

اقتصرت الدراسات التي أجريت على المرضى على الاختبارات لتحديد أن DuoResp Spiromax مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، Symbicort Turbohaler. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.

ما هي فوائد ومخاطر DuoResp Spiromax؟

نظرًا لأن DuoResp Spiromax هو دواء هجين ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.

لماذا تمت الموافقة على DuoResp Spiromax؟

خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن DuoResp Spiromax 160 / 4.5 ميكروغرام و 320/9 ميكروغرام قد ثبت أنهما يتمتعان بجودة مماثلة وأنهما مكافئان بيولوجيًا لنقاط القوة المقابلة لـ Symbicort Turbohaler. لذلك ، كان رأي CHMP ، كما هو الحال مع Symbicort Turbohaler ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. أوصت اللجنة بمنح DuoResp Spiromax ترخيص تسويق.

تقدمت الشركة أيضًا في البداية بطلب للحصول على قوة أقل من DuoResp Spiromax ، ومع ذلك لم يتم إثبات التكافؤ الحيوي للمنتج المرجعي وتم سحب طلب هذه القوة.

علاج تدليك البروستاتا لتضخم البروستاتا

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ DuoResp Spiromax؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام DuoResp Spiromax بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ DuoResp Spiromax ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول DuoResp Spiromax

في 28 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ DuoResp Spiromax صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام DuoResp Spiromax ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.