إيمابالوماب

تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 24 أغسطس 2020.




النطق

(في PAL ue mab)

الكلمات الدالة

  • إيمابالوماب- lzsg
  • NI-0501

أشكال الجرعات

معلومات السواغ المقدمة عند توفرها (محدودة ، خاصة للأدوية الجنيسة) ؛ استشر ملصقات المنتجات المحددة.







محلول وريدي [خالٍ من المواد الحافظة]:

Gamifant: epalumab-lzsg 10 مجم / 2 مل (2 مل) ؛ epalumab-lzsg 50 مجم / 10 مل (10 مل) [يحتوي على بولي سوربات 80]





أسماء العلامات التجارية: الولايات المتحدة

  • جاميفانت

فئة فارماكولوجي

  • الأجسام المضادة أحادية المنشأ

علم العقاقير

Emapalumab هو غاما مضاد للفيروسات (IFNγ) يحجب الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. يتم إفراز IFNγ في كثرة الخلايا الليمفاوية بالبلعمة (HLH) ؛ يرتبط emapalumab بـ IFNγ ويحييده.

توزيع

فيد(بناءً على وزن مريض وزنه 70 كجم): مركزي: 4.2 لتر ؛ طرفي: 5.6 لتر





التمثيل الغذائي

من المحتمل أن يتحلل Emapalumab إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية.

نصف العمر القضاء

الموضوعات الصحية: ~ 22 يومًا ؛ المرضى الذين يعانون من كثرة الخلايا اللمفاوية البلعمة (HLH): 2.5 إلى 18.9 يومًا

ملاحظة خاصة بالسكان

وزن الجسم: كان وزن الجسم (من 2 إلى 82 كجم) متغيرًا مهمًا للحرائك الدوائية لإيمابالوماب (وبالتالي دعم الجرعات المعتمدة على وزن الجسم).

الاستعمال: المؤشرات المسمى

كثرة الخلايا اللمفاوية البلعمة الأولية: علاج كثرة الكريات اللمفاوية البلعمية الأولية (HLH) في المرضى البالغين والأطفال (حديثي الولادة وكبار السن) الذين يعانون من مرض حراري أو متكرر أو تدريجي أو عدم تحمل العلاج التقليدي لـ HLH.

موانع

لا توجد موانع مدرجة في ملصق الشركة المصنعة.

الجرعات: الكبار

ملحوظة: اختبار السل الكامن (باستخدام مشتق البروتين المنقى [PPD] أو مقايسة إطلاق IFNγ) وتقييم عوامل خطر الإصابة بالسل قبل علاج emapalumab. مراقبة مرض السل والفيروس الغدي وفيروس إبشتاين بار والفيروس المضخم للخلايا كل أسبوعين (كما هو محدد سريريًا) أثناء العلاج باستخدام إيمابالوماب. ينصح بالتخدير (انظر أدناه). يجب أن تعتمد الجرعات على وزن الجسم الفعلي.

كثرة الخلايا اللمفاوية البلعمة الأولية: رابعًا: الأولي: 1 مجم / كجم مرتين في الأسبوع (كل 3 أو 4 أيام) ؛ يمكن زيادة الجرعات اللاحقة بناءً على المعايير السريرية والمخبرية. بعد استقرار الحالة السريرية ، قلل الجرعة إلى المستوى السابق للحفاظ على الاستجابة السريرية. استمر حتى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) أو السمية غير المقبولة ؛ توقف عندما لم يعد العلاج مطلوبًا لكثرة الكريات اللمفاوية بالبلعمة.

تعديل الجرعة:

يوم العلاج والجرعة:

الجرعة الأولية لليوم الأول: 1 مجم / كجم

اليوم الثالث: قد يزيد إلى 3 مجم / كجم إذا استوفى معايير زيادة الجرعة

اليوم السادس وما بعده: زيادة الجرعة إلى 6 مجم / كجم إذا استوفت معايير زيادة الجرعة

اليوم 9 وما بعده: زيادة إلى 10 مجم / كجم إذا (بناءً على العلامات الأولية للاستجابة) يشير تقييم مقدم الرعاية الصحية إلى أن زيادة جرعة إيمابالوماب قد تكون مفيدة

معايير زيادة الجرعة:

تحسن غير مرض في الحالة السريرية (تم تقييمه من قبل مقدم الرعاية الصحية) وواحد على الأقل مما يلي:

حمى (مستمرة أو متكررة)

الصفائح الدموية: خط الأساس<50,000/mm3دون تحسن إلى> 50،000 / مم3 أو خط الأساس> 50،000 / مم3و<30% improvement, أو خط الأساس> 100،000 / مم3وأي انخفاض ل<100,000/mm3

العدلات: خط الأساس<500/mm3دون تحسن إلى> 500 / مم3 أو خط الأساس> 500 إلى 1000 / مم3وتنخفض إلى<500/mm3 أو خط الأساس 1000 إلى 1500 / مم3وتنخفض إلى<1,000/mm3

فيريتين: خط الأساس ≥ 3000 نانوغرام / مل و<20% decrease أو خط الأساس 3000 نانوغرام / مل.

تضخم الطحال (أي تفاقم)

تجلط الدم (يجب تطبيق كل من D-dimer و fibrinogen): D-Dimer: غير طبيعي في الأساس ولا يوجد تحسن ؛ الفيبرينوجين: مستويات خط الأساس 100 مجم / ديسيلتر ولا يوجد تحسن أو مستويات خط الأساس> 100 مجم / ديسيلتر وأي انخفاض إلى<100 mg/dL.

ما قبل التخدير والعلاج المصاحب: إدارة الوقاية من الهربس النطاقي ، المتكيسة الرئوية جيروفيسي ولعلاج الالتهابات الفطرية قبل تناول عقار إيمابالوماب. إدارة الوقاية من السل للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسل ، أو المعروف أن لديهم نتيجة اختبار PPD إيجابية أو مقايسة إطلاق IFNγ إيجابية. بالنسبة للمرضى الذين لا يتلقون علاج ديكساميثازون الأساسي ، ابدأوا باستخدام ديكساميثازون بجرعة لا تقل عن 5 إلى 10 مجم / ماثنين/ يوم يبدأ قبل يوم واحد من بدء تناول عقار إيمابالوماب. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون خط الأساس ديكساميثازون ، استمر في تناول جرعة ديكساميثازون العادية ، طالما أن الجرعة لا تقل عن 5 مجم / ماثنين/يوم. قد يتم تناقص ديكساميثازون وفقًا للحكم السريري.

تعديل الجرعة للعلاج المصاحب: توجد تفاعلات دوائية كبيرة تتطلب تعديل الجرعة / التردد أو تجنبها. استشر قاعدة بيانات التفاعلات الدوائية لمزيد من المعلومات.

طريقة التطبيق: الشيخوخة

الرجوع إلى جرعات الكبار.

طريقة التطبيق: طب الأطفال

ملحوظة: يجب إكمال فحص السل قبل العلاج بإيمابالوماب. يجب أن تعتمد الجرعة على وزن الجسم الفعلي.

كثرة الخلايا اللمفاوية البلعمة الأولية (HLH): الرضع والأطفال والمراهقين: IV: الجرعة الأولية: 1 مجم / كجم / جرعة مرتين أسبوعياً (أي كل 3 إلى 4 أيام) ؛ يمكن زيادة الجرعات اللاحقة بناءً على المعايير السريرية والمخبرية. بعد استقرار الحالة السريرية ، قلل الجرعة إلى المستوى السابق للحفاظ على الاستجابة السريرية. استمر حتى زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) أو السمية غير المقبولة ؛ توقف عندما لم يعد العلاج مطلوبًا لـ HLH.

تعديل الجرعة: إذا كانت الاستجابة غير كافية (انظر معايير زيادة الجرعة) ، عاير الجرعة على النحو التالي:

اليوم الثالث: قد تزيد الجرعة إلى 3 مجم / كجم / جرعة إذا استوفت معايير زيادة الجرعة

اليوم السادس وما بعده: قد تزيد الجرعة إلى 6 مجم / كجم / جرعة إذا استوفت معايير زيادة الجرعة

اليوم 9 وما بعده: قد يزيد الجرعة إلى 10 مجم / كجم / جرعة إذا (بناءً على العلامات الأولية للاستجابة) يشير تقييم مقدم الرعاية الصحية إلى أن زيادة جرعة إيمابالوماب قد تكون مفيدة.

معايير زيادة الجرعة: استجابة غير كافية على النحو الذي يحدده تقييم مقدم الرعاية الصحية وواحد على الأقل من المعايير التالية:

حمى (مستمرة أو متكررة)

الصفائح الدموية: خط الأساس<50,000/mm3دون تحسن إلى> 50،000 / مم3 أو خط الأساس> 50،000 / مم3و<30% improvement, أو خط الأساس> 100،000 / مم3وأي انخفاض ل<100,000/mm3

العدلات: خط الأساس<500/mm3بدون تحسن> 500 / مم3 أو خط الأساس> 500 إلى 1000 / مم3وتنخفض إلى<500/mm3 أو خط الأساس 1000 إلى 1500 / مم3وتنخفض إلى<1,000/mm3

فيريتين: خط الأساس ≥ 3000 نانوغرام / مل و<20% decrease أو خط الأساس 3000 نانوغرام / مل

تضخم الطحال (أي تفاقم)

تجلط الدم (يجب تطبيق معايير D-dimer و fibrinogen): D-Dimer: غير طبيعي في الأساس ولا يوجد تحسن و الفيبرينوجين: مستويات خط الأساس 100 مجم / ديسيلتر ولا يوجد تحسن أو مستويات خط الأساس> 100 مجم / ديسيلتر وأي انخفاض إلى<100 mg/dL

ما قبل التخدير والعلاج المصاحب: إدارة الوقاية من الهربس النطاقي ، المتكيسة الرئوية جيروفيسي ولعلاج الالتهابات الفطرية قبل تناول عقار إيمابالوماب. إدارة الوقاية من السل للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسل أو المعروف أن لديهم نتيجة اختبار مشتق بروتين منقى إيجابي (PPD) أو مقايسة إطلاق إنترفيرون جاما (IFNγ). إذا كان المريض لا يتلقى علاج ديكساميثازون الأساسي (≥5 مجم / ماثنين/ يوم) ، ابدأ ديكساميثازون بجرعة لا تقل عن 5 إلى 10 مجم / ماثنين/ يوم يبدأ قبل يوم واحد من بدء تناول عقار إيمابالوماب. بالنسبة للمرضى الذين يتلقون خط الأساس ديكساميثازون ، استمر في تناول جرعة ديكساميثازون العادية ، طالما أن الجرعة لا تقل عن 5 مجم / ماثنين/يوم. قد يتم تناقص ديكساميثازون وفقًا للحكم السريري.

تعديل الجرعة للعلاج المصاحب: توجد تفاعلات دوائية كبيرة تتطلب تعديل الجرعة / التردد أو تجنبها. استشر قاعدة بيانات التفاعلات الدوائية لمزيد من المعلومات.

طريقة الجرعات: تعديل السمية

تفاعل التسريب: في حالة حدوث تفاعل التسريب ، قم بقطع التسريب وإدارتها بشكل مناسب ، ثم استمر مع تقليل معدل التسريب.

إعادة

احسب جرعة مجم / كجم على أساس وزن الجسم الفعلي. اسحب الكمية اللازمة من emapalumab من القارورة (ق) وخفف مع كلوريد الصوديوم 0.9٪ لتركيز أقصى 2.5 ملغ / مل. لا تخفف لتركيز<0.25 mg/mL. Do not shake the diluted solution. Depending on the volume needed, the diluted solution can be dispensed either in a syringe or in an infusion bag. If dispensing in a syringe, use a gamma irradiated latex-free, polyvinyl chloride (PVC)-free syringe; do not use with ethylene oxide-sterilized syringes. If dispensing in an infusion bag, use a non-PVC polyolefin bag.

إدارة

رابعًا: ينقع أكثر من ساعة واحدة من خلال خط وريدي يحتوي على مرشح داخلي معقم ، غير مولد للحمى ، منخفض البروتين ، 0.2 ميكرون. لا تهزه. اترك المحلول يصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل التسريب. لا تنقع مع أدوية أخرى. في حالة حدوث تفاعل التسريب ، قم بقطع عملية التسريب وإدارتها بشكل مناسب ، ثم استمر في تقليل معدل التسريب.

تخزين

تخزين قوارير سليمة في 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت) ؛ لا تجمد. يحفظ في الكرتون الأصلي لحمايته من الضوء. لا تهزه. يجب استخدام المحاليل المخففة للتسريب فور التحضير ؛ ومع ذلك ، يمكن تخزين المحاليل المخففة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية (36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت) لمدة أقصاها 4 ساعات من وقت التخفيف ؛ لا تجمد؛ السماح للمحلول المخفف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل التسريب.

تفاعل الأدوية

Baricitinib: قد تعزز مثبطات المناعة من التأثير المثبط للمناعة لـ Baricitinib. الإدارة: لا ينصح باستخدام الباريسيتينيب مع مثبطات المناعة القوية مثل الآزوثيوبرين أو السيكلوسبورين. يُسمح بالاستخدام المتزامن مع الجرعات المضادة للروماتيزم من الميثوتريكسات أو الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض غير البيولوجية (DMARDs). ضع في اعتبارك تعديل العلاج

BCG (Intravesical): قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي لـ BCG (Intravesical). تجنب الدمج

ما هي الفيتامينات التي تجعلك تقذف أكثر

Cladribine: قد يعزز التأثير المثبط للمناعة لمثبطات المناعة. تجنب الدمج

اختبار الجلد Coccidioides immitis: قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير التشخيصي لاختبار الجلد Coccidioides immitis. مراقبة العلاج

دينوسوماب: قد يعزز التأثير الضار / السام لمثبطات المناعة. على وجه التحديد ، يمكن زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة. مراقبة العلاج

القنفذية: قد تقلل من التأثير العلاجي لمثبطات المناعة. الإدارة: ضع في اعتبارك تجنب إشنسا في المرضى الذين يتلقون مثبطات المناعة العلاجية. في حالة الاستخدام المتزامن ، يجب مراقبة فعالية مثبطات المناعة أثناء الاستخدام المتزامن. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

فينجوليمود: قد تعزز مثبطات المناعة التأثير المثبط للمناعة لفينجوليمود. الإدارة: تجنب ما يصاحب ذلك من استخدام فينجوليمود ومثبطات المناعة الأخرى عندما يكون ذلك ممكنًا. في حالة الجمع ، راقب المرضى عن كثب بحثًا عن تأثيرات مثبطة للمناعة المضافة (مثل العدوى). ضع في اعتبارك تعديل العلاج

إينبيليزوماب: قد يعزز التأثير المثبط للمناعة لمثبطات المناعة. مراقبة العلاج

Leflunomide: قد تزيد مثبطات المناعة من التأثير الضار / السام للليفونوميد. على وجه التحديد ، يمكن زيادة خطر السمية الدموية مثل قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، و / أو قلة الصفيحات. الإدارة: ضع في اعتبارك عدم استخدام جرعة تحميل لفلونوميد في المرضى الذين يتلقون مثبطات المناعة الأخرى. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون كل من الليفلونوميد ومانع آخر للمناعة من أجل تثبيط نقي العظم شهريًا على الأقل. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

ناتاليزوماب: قد تعزز مثبطات المناعة التأثير الضار / السام لناتاليزوماب. على وجه التحديد ، قد يزداد خطر الإصابة المتزامنة. تجنب الدمج

نيفولوماب: قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي لنيفولوماب. الإدارة: تجنب استخدام مثبطات المناعة (بما في ذلك الكورتيكوستيرويدات الجهازية) قبل البدء في استخدام نيفولوماب. من غير المحتمل أن يؤثر استخدام مثبطات المناعة بعد تناول nivolumab (على سبيل المثال ، للسمية المرتبطة بالمناعة) على فعالية nivolumab. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

أوكريليزوماب: قد يعزز التأثير المثبط للمناعة لمثبطات المناعة. مراقبة العلاج

أوزانيمود: قد تعزز مثبطات المناعة التأثير المثبط للمناعة لأوزانيمود. مراقبة العلاج

بيدوتيمود: قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي لبيدوتيمود. مراقبة العلاج

Pimecrolimus: قد يعزز التأثير الضار / السام لمثبطات المناعة. تجنب الدمج

روفلوميلاست: قد يعزز التأثير المثبط للمناعة لمثبطات المناعة. الإدارة: فكر في تجنب الاستخدام المتزامن لـ roflumilast ومثبطات المناعة على النحو الموصى به في دراسة المنتج الكندية. من غير المحتمل أن تكون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة أو قصيرة الأمد مشكلة. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

Siponimod: قد تعزز مثبطات المناعة من التأثير المثبط للمناعة لـ Siponimod. مراقبة العلاج

Sipuleucel-T: قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي لـ Sipuleucel-T. الإدارة: قم بتقييم المرضى لمعرفة ما إذا كان من المناسب طبياً تقليل أو وقف العلاج بمثبطات المناعة قبل بدء العلاج بـ sipuleucel-T. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

لقاح الجدري والجدري (حي): قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي للقاح الجدري والجدري (الحي). مراقبة العلاج

Solriamfetol: قد يعزز تأثير ارتفاع ضغط الدم للعوامل المرتبطة بارتفاع ضغط الدم. مراقبة العلاج

تاكروليموس (موضعي): قد يعزز التأثير الضار / السام لمثبطات المناعة. تجنب الدمج

Talimogene Laherparepvec: قد تعزز مثبطات المناعة التأثير الضار / السام لـ Talimogene Laherparepvec. على وجه التحديد ، يمكن زيادة خطر الإصابة بالعدوى العقبولية المنتشرة. تجنب الدمج

تيرتوموتيد: قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي لـ Tertomotide. مراقبة العلاج

توفاسيتينيب: قد تعزز مثبطات المناعة من التأثير المثبط للمناعة لتوفاسيتينيب. الإدارة: يُسمح بالاستخدام المتزامن مع الجرعات المضادة للروماتيزم من الميثوتريكسات أو الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض غير البيولوجية (DMARDs) ، ويبدو أن هذا التحذير يركز بشكل خاص على مثبطات المناعة الأكثر فعالية. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

Upadacitinib: قد تعزز مثبطات المناعة التأثير المثبط للمناعة لـ Upadacitinib. الإدارة: لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ upadacitinib مع مثبطات المناعة القوية. تجنب الدمج

لقاحات (غير نشطة): قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي للقاحات (غير نشطة). الإدارة: أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر قبل أسبوعين على الأقل من بدء مثبطات المناعة. إذا تم التطعيم قبل أقل من أسبوعين من بدء أو أثناء العلاج المثبط للمناعة ، فأعد التطعيم بعد 3 أشهر على الأقل من التوقف عن تناول مثبطات المناعة. ضع في اعتبارك تعديل العلاج

اللقاحات (الحية): قد تزيد مثبطات المناعة من التأثير الضار / السام للقاحات (الحية). قد تقلل مثبطات المناعة من التأثير العلاجي للقاحات (الحية). الإدارة: تجنب استخدام لقاحات الكائنات الحية مع مثبطات المناعة. يجب عدم إعطاء اللقاحات الحية الموهنة لمدة 3 أشهر على الأقل بعد مثبطات المناعة. تجنب الدمج

ردود الفعل السلبية

تُشتق التفاعلات الدوائية الضارة التالية والحوادث من وسم المنتج ما لم يُنص على خلاف ذلك.

> 10٪:

القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم (41٪) ، تسرع القلب (12٪)

الجهاز العصبي المركزي: التهيج (12٪).

الأمراض الجلدية: طفح جلدي (12٪)

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: نقص بوتاسيوم الدم (15٪)

الجهاز الهضمي: التهاب الزائدة الدودية (32٪) ، إمساك (15٪) ، آلام في البطن (12٪) ، إسهال (12٪)

أمراض الدم والأورام: كثرة اللمفاويات (12٪)

العدوى: عدوى (56٪) ، عدوى فيروسية (32٪ إلى 41٪) ، عدوى بكتيرية (35٪) ، تجرثم الدم (32٪) ، داء النوسجات (32٪) ، التهاب اللفافة الناخر (≤32٪) ، تعفن الدم (≤) 32٪) ، مرض الفيروس المضخم للخلايا (12٪).

الجهاز التنفسي: ذات الرئة (32٪) ، سعال (12٪) ، تسرع التنفس (12٪)

متفرقات: تفاعل متعلق بالتسريب (27٪) ، حمى (24٪)

1 إلى 10٪:

القلب والأوعية الدموية: بطء القلب (<10%), peripheral edema (<10%)

الجهاز الهضمي: نزيف الجهاز الهضمي (<10%), vomiting (<10%)

مناعي: تطوير الأجسام المضادة (3٪ إلى 5٪)

العدوى: عدوى فطرية (9٪).

الجهاز العصبي العضلي والهيكل العظمي: الوهن (<10%)

الكلوي: الفشل الكلوي الحاد (<10%)

الجهاز التنفسي: ضيق التنفس (<10%), epistaxis (<10%)

متفرقات: فشل متعدد الأعضاء (≥3٪)

تحذيرات / احتياطات

مخاوف تتعلق بالآثار الضارة:

• العدوى: قد تحدث العدوى بشكل شائع. قد يزيد Emapalumab من خطر الإصابة بعدوى مميتة وخطيرة بما في ذلك مسببات الأمراض المحددة التي يفضلها تحييد IFNγ (المتفطرة ، فيروس الهربس النطاقي ، و كبسولات الهستوبلازما ) ؛ لا تقم بإعطاء عقار إيمابالوماب للمرضى المصابين بعدوى تسببها هذه العوامل الممرضة حتى يبدأ العلاج المناسب. لوحظت حالات عدوى خطيرة مثل الالتهاب الرئوي ، تجرثم الدم ، تعفن الدم ، داء النوسجات المنتشر ، التهاب اللفافة الناخر ، الالتهابات الفيروسية ، والتهاب الزائدة الدودية المثقوبة في ما يقرب من ثلث المرضى الذين يتلقون إيمابالوماب في التجارب السريرية. كانت الإصابات المبلغ عنها في الغالب فيروسية وبكتيرية ، على الرغم من حدوث عدوى فطرية وعدوى بمسببات مرضية غير محددة. قبل الشروع في emapalumab ، قم بتقييم عوامل خطر الإصابة بالسل واختبار العدوى الكامنة عن طريق اختبار مشتق البروتين المنقى (PPD) ، أو تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) ، أو مقايسة إطلاق IFNγ. إعطاء الوقاية من السل للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسل أو المعروف أن نتيجة اختبار PPD إيجابية. الوقاية من الهربس النطاقي ، المتكيسة الرئوية جيروفيسي ، والعدوى الفطرية أثناء العلاج بـ emapalumab. استخدم اختبار المراقبة أثناء العلاج. راقب عن كثب بحثًا عن علامات / أعراض العدوى ؛ الشروع على الفور في إجراء عمل تشخيصي كامل مناسب لمريض يعاني من نقص المناعة وبدء العلاج المناسب بمضادات الميكروبات.

• تفاعلات التسريب: تم ​​الإبلاغ عن تفاعلات مرتبطة بالتسريب (بما في ذلك اندفاع الدواء ، والحمى ، والطفح الجلدي ، والحمامي ، وفرط التعرق) في أكثر من ربع المرضى الذين عولجوا باستخدام إيمابالوماب. حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب أثناء التسريب الأول في ثلث هؤلاء المرضى. كانت تفاعلات التسريب خفيفة إلى معتدلة. مراقبة التفاعلات المتعلقة بالتسريب. في حالة حدوث تفاعل التسريب ، قم بقطع عملية التسريب وإدارتها بشكل مناسب ، ثم استمر في تقليل معدل التسريب.

قضايا العلاج الدوائي المتزامن:

• التطعيمات: لا تقم بإعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة للمرضى الذين يتلقون إيمابالوماب ولمدة 4 أسابيع على الأقل بعد جرعة إيمابالوماب الأخيرة (لم يتم دراسة سلامة التحصين باللقاحات الحية أثناء أو بعد إيمابالوماب).

جرعة شكل قضايا محددة:

• بولي سوربات 80: قد تحتوي بعض أشكال الجرعات على بولي سوربات 80 (المعروف أيضًا باسم توينز). تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، عادة ما تكون تفاعل متأخر ، بعد التعرض للمنتجات الصيدلانية التي تحتوي على بولي سوربات 80 في بعض الأفراد (Isaksson 2002 ؛ Lucente 2000 ؛ Shelley 1995). تم الإبلاغ عن قلة الصفيحات والاستسقاء والتدهور الرئوي والفشل الكلوي والكبدي عند الولدان المبتسرين بعد تلقي المنتجات الوريدية التي تحتوي على بولي سوربات 80 (Alade 1986؛ CDC 1984). انظر ملصق الشركة المصنعة.

معلمات المراقبة

مراقبة التحسن السريري على أساس تعداد الصفائح الدموية ، وتعداد العدلات ، الفيريتين ، D-dimer والفيبرينوجين ، الحمى ، وعلامات / أعراض تضخم الطحال.

قبل الشروع في emapalumab ، قم بتقييم عوامل خطر الإصابة بالسل واختبار العدوى الكامنة عن طريق اختبار مشتق البروتين المنقى (PPD) ، أو PCR ، أو اختبار إطلاق IFNγ. مراقبة مرض السل والفيروس الغدي وفيروس إبشتاين بار والفيروس المضخم للخلايا كل أسبوعين (كما هو محدد سريريًا) أثناء العلاج باستخدام إيمابالوماب. اختبار مراقبة الهربس النطاقي ، المتكيسة الرئوية جيروفيسي ، والعدوى الفطرية أثناء العلاج.

راقب عن كثب بحثًا عن علامات / أعراض العدوى ؛ الشروع على الفور في إجراء عمل تشخيصي كامل مناسب لمريض يعاني من نقص المناعة. مراقبة التفاعلات المتعلقة بالتسريب.

اعتبارات الحمل

لم يتم ملاحظة الأحداث الضائرة في دراسات التكاثر الحيواني.

تثقيف المريض

في ماذا يستخدم هذا الدواء؟

• يستخدم لعلاج مشكلة الجهاز المناعي تسمى كثرة الكريات اللمفاوية البلعمة الأولية (HLH).

قد تسبب جميع الأدوية آثارًا جانبية. ومع ذلك ، فالكثير من الناس ليس لديهم آثار جانبية أو لديهم آثار جانبية طفيفة فقط. اتصل بطبيبك أو احصل على مساعدة طبية إذا كان أي من هذه الآثار الجانبية أو أي آثار جانبية أخرى تزعجك أو لا تختفي:

• إمساك

• إسهال

• فقدان القوة والطاقة

• التهيج

• الرعاف

تحذير / تنبيه: على الرغم من أنه قد يكون نادرًا ، قد يعاني بعض الأشخاص من آثار جانبية سيئة للغاية وأحيانًا مميتة عند تناول الدواء. أخبر طبيبك أو احصل على مساعدة طبية على الفور إذا كان لديك أي من العلامات أو الأعراض التالية التي قد تكون مرتبطة بأثر جانبي سيء للغاية:

• تفاعل التسريب

• عدوى

• انخفاض البوتاسيوم مثل آلام العضلات أو ضعفها أو تقلصات العضلات أو ضربات القلب غير الطبيعية.

• مشاكل في الكلى مثل عدم القدرة على التبول ، أو الدم في البول ، أو تغير كمية البول الذي يمر ، أو زيادة الوزن.

• صداع شديد

• دوار

• فقدان الوعي

• تغييرات الرؤية

• سرعة ضربات القلب

• بطء ضربات القلب

• سرعة التنفس

• براز أسود أو قطراني أو دموي

• يتقيأ الدم

• ألم شديد في البطن

• الغثيان الشديد

• القيء

• علامات رد فعل تحسسي ، مثل الطفح الجلدي. قشعريرة؛ متلهف، متشوق؛ جلد أحمر أو منتفخ أو متقرح أو مقشر مع أو بدون حمى ؛ أزيز. ضيق في الصدر أو الحلق. صعوبة في التنفس أو البلع أو التحدث ؛ بحة غير عادية أو تورم في الفم أو الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق.

ملحوظة: هذه ليست قائمة شاملة لجميع الآثار الجانبية. تحدث إلى طبيبك إذا كانت لديك أسئلة.

استخدام معلومات المستهلك وإخلاء المسؤولية: لا ينبغي استخدام هذه المعلومات لتقرير ما إذا كنت ستأخذ هذا الدواء أو أي دواء آخر أم لا. فقط مقدم الرعاية الصحية لديه المعرفة والتدريب لتحديد الأدوية المناسبة لمريض معين. لا تؤيد هذه المعلومات أي دواء باعتباره آمنًا أو فعالًا أو معتمدًا لعلاج أي مريض أو حالة صحية. هذا مجرد ملخص محدود للمعلومات العامة حول استخدامات الدواء من نشرة تثقيف المريض ولا يُقصد منه أن يكون شاملاً. لا يتضمن هذا الملخص المحدود جميع المعلومات المتاحة حول الاستخدامات المحتملة ، أو التوجيهات ، أو التحذيرات ، أو الاحتياطات ، أو التفاعلات ، أو الآثار الضارة ، أو المخاطر التي قد تنطبق على هذا الدواء. لا تهدف هذه المعلومات إلى تقديم المشورة الطبية أو التشخيص أو العلاج ولا تحل محل المعلومات التي تتلقاها من مقدم الرعاية الصحية. للحصول على ملخص أكثر تفصيلاً للمعلومات حول مخاطر وفوائد استخدام هذا الدواء ، يرجى التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ومراجعة نشرة تثقيف المريض بالكامل.

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.