ميكارديس كليات التقنية العليا

اسم عام: تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد
شكل جرعات: لوح
فئة الدواء: مثبطات أنجيوتنسين 2 مع الثيازيدات




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 1 أغسطس 2020.

على هذه الصفحة
وسعت تحذير: سمية الجنين

مؤشرات واستخدام Micardis HCT

يشار Micardis HCT (تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد) لعلاج ارتفاع ضغط الدم وخفض ضغط الدم. يقلل خفض ضغط الدم من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية القاتلة وغير المميتة ، وخاصة السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب. شوهدت هذه الفوائد في التجارب المضبوطة للأدوية الخافضة للضغط من مجموعة واسعة من الفئات الدوائية بما في ذلك الفئات التي ينتمي إليها هذا الدواء بشكل أساسي. لا توجد تجارب مضبوطة توضح الحد من المخاطر باستخدام Micardis HCT.







يجب أن يكون التحكم في ارتفاع ضغط الدم جزءًا من إدارة مخاطر القلب والأوعية الدموية الشاملة ، بما في ذلك ، حسب الاقتضاء ، التحكم في الدهون ، وإدارة مرض السكري ، والعلاج المضاد للتخثر ، والإقلاع عن التدخين ، والتمارين الرياضية ، ومحدودية تناول الصوديوم. سيحتاج العديد من المرضى إلى أكثر من دواء لتحقيق أهداف ضغط الدم. للحصول على مشورة محددة حول الأهداف والإدارة ، راجع الإرشادات المنشورة ، مثل تلك الخاصة باللجنة الوطنية المشتركة لبرنامج التعليم الوطني لارتفاع ضغط الدم للوقاية من ارتفاع ضغط الدم والكشف عنه وتقييمه وعلاجه (JNC).

تم عرض العديد من الأدوية الخافضة للضغط ، من مجموعة متنوعة من الفئات الصيدلانية وآليات عمل مختلفة ، في تجارب معشاة ذات شواهد لتقليل المراضة والوفيات القلبية الوعائية ، ويمكن استنتاج أنها خفض ضغط الدم ، وليس بعض الخصائص الدوائية الأخرى. الأدوية ، التي تعتبر مسؤولة إلى حد كبير عن تلك الفوائد. كانت أكبر فائدة وأكثرها اتساقًا لنتائج القلب والأوعية الدموية هي انخفاض مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، ولكن لوحظ أيضًا انخفاض في احتشاء عضلة القلب والوفيات القلبية الوعائية بانتظام.





يؤدي ارتفاع ضغط الدم الانقباضي أو الانبساطي إلى زيادة مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، كما أن زيادة المخاطر المطلقة لكل مم زئبقي تكون أكبر عند ارتفاع ضغط الدم ، بحيث يمكن حتى للتخفيضات المتواضعة في ارتفاع ضغط الدم الشديد أن توفر فائدة كبيرة. يتشابه الحد من المخاطر النسبية لخفض ضغط الدم بين المجموعات السكانية ذات المخاطر المطلقة المتفاوتة ، وبالتالي فإن الفائدة المطلقة تكون أكبر في المرضى المعرضين لخطر أعلى بغض النظر عن ارتفاع ضغط الدم (على سبيل المثال ، مرضى السكري أو فرط شحميات الدم) ، ومن المتوقع أن يكون مثل هؤلاء المرضى للاستفادة من العلاج الأكثر قوة لخفض ضغط الدم.

بعض الأدوية الخافضة للضغط لها تأثيرات أقل على ضغط الدم (مثل العلاج الأحادي) في المرضى السود ، والعديد من الأدوية الخافضة للضغط لها مؤشرات وتأثيرات معتمدة إضافية (على سبيل المثال ، الذبحة الصدرية أو قصور القلب أو مرض الكلى السكري). قد توجه هذه الاعتبارات اختيار العلاج[يرى الدراسات السريرية (14) ].





لا يوصف Micardis HCT للعلاج الأولي لعلاج ارتفاع ضغط الدم[يرى الجرعة والتعاطي (2.1) ].

يمكن استخدام Micardis HCT بمفرده أو بالاشتراك مع عوامل أخرى خافضة للضغط.





جرعة Micardis HCT والإدارة

معلومات الجرعات

ابدأ مريضًا لا يتم التحكم في ضغط دمه بشكل كافٍ باستخدام علاج telmisartan أحادي 80 مجم على Micardis HCT ، 80 مجم / 12.5 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن معايرة الجرعة حتى 160 مجم / 25 مجم بعد 2 إلى 4 أسابيع ، إذا لزم الأمر.

ابدأ مريضًا لا يتم التحكم في ضغط دمه بشكل كافٍ بمقدار 25 مجم مرة واحدة يوميًا من هيدروكلوروثيازيد ، أو يتم التحكم فيه ولكنه يعاني من نقص بوتاسيوم الدم مع هذا النظام على Micardis HCT 80 مجم / 12.5 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن معايرة الجرعة حتى 160 مجم / 25 مجم بعد 2 إلى 4 أسابيع ، إذا لزم الأمر.





المرضى الذين تمت معايرتهم إلى المكونات الفردية (تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد) قد يتلقون بدلاً من ذلك الجرعة المقابلة من Micardis HCT.

يمكن إعطاء Micardis HCT مع أدوية أخرى خافضة للضغط.

تعديل الجرعة للضعف الكبدي

بدء المرضى الذين يعانون من اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية أو قصور كبدي تحت إشراف طبي دقيق باستخدام تركيبة 40 مجم / 12.5 مجم. لا ينصح باستخدام أقراص Micardis HCT للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.6) و علم الأدوية السريري (12.3) ].

تعليمات إدارية مهمة

لا ينبغي إزالة أقراص Micardis HCT من البثور إلا قبل الإعطاء مباشرة.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

  • أقراص 40 مجم / 12.5 مجم حمراء وبيضاء عليها شعار Boehringer Ingelheim و H4
  • 80 مجم / 12.5 مجم أقراص حمراء وبيضاء عليها شعار Boehringer Ingelheim و H8
  • 80 مجم / 25 مجم أقراص صفراء وبيضاء عليها شعار Boehringer Ingelheim و H9

موانع

هو بطلان Micardis HCT:

المحاذير والإحتياطات

سمية الجنين

تلميسارتان

يؤدي استخدام الأدوية التي تعمل على نظام الرينين - أنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى خفض وظائف الكلى للجنين وزيادة معدلات الاعتلال والوفاة لدى الجنين والمواليد. يمكن أن يترافق قلة السائل السلوي الناتج مع نقص تنسج رئة الجنين وتشوهات الهيكل العظمي. تشمل الآثار الضائرة المحتملة لحديثي الولادة نقص تنسج الجمجمة ، وانقطاع البول ، وانخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، والموت. عندما يتم الكشف عن الحمل ، أوقفي Micardis HCT في أسرع وقت ممكن.

هيدروكلوروثيازيد

تعبر الثيازيدات حاجز المشيمة وتظهر في دم الحبل السري. تشمل التفاعلات العكسية اليرقان الجنيني أو حديثي الولادة ونقص الصفيحات[يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

انخفاض ضغط الدم في المرضى الذين يعانون من نقص الملح أو الحجم

في المرضى الذين يعانون من نظام الرينين-أنجيوتنسين المنشط ، مثل المرضى الذين يعانون من نقص الحجم أو الملح (على سبيل المثال ، أولئك الذين يعالجون بجرعات عالية من مدرات البول) ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض بعد بدء العلاج باستخدام Micardis HCT. الحجم الصحيح أو استنفاد الملح قبل إعطاء Micardis HCT.

اختلال وظائف الكلى

يمكن أن تحدث التغيرات في وظائف الكلى بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد بسبب الأدوية التي تثبط نظام الرينين - أنجيوتنسين وعن طريق مدرات البول. المرضى الذين قد تعتمد وظائفهم الكلوية جزئيًا على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي ، أو مرض الكلى المزمن ، أو قصور القلب الاحتقاني الشديد ، أو استنفاد الحجم) قد يكونون معرضين بشكل خاص لخطر الإصابة بقلة البول ، أو زيادة آزوت الدم ، أو الفشل الكلوي الحاد في Micardis HCT. يجب مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري عند هؤلاء المرضى. ضع في اعتبارك حجب أو وقف العلاج في المرضى الذين يعانون من انخفاض ملحوظ سريريًا في وظائف الكلى على Micardis HCT.

الإلكتروليتات والاضطرابات الأيضية

يمكن للأدوية ، بما في ذلك التيلميسارتان ، التي تثبط نظام الرينين أنجيوتنسين ، أن تسبب فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو السكري أو الاستخدام المشترك مع حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين الأخرى أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وما يصاحب ذلك من استخدام أدوية أخرى ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم[يرى التفاعلات الدوائية (7.1 و 7.4) ].

يمكن أن يسبب هيدروكلوروثيازيد نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم. لقد ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول. هذا قد يؤدي إلى نقص مغنسيوم الدم. يمكن أن يؤدي نقص مغنسيوم الدم إلى نقص بوتاسيوم الدم الذي قد يكون من الصعب علاجه على الرغم من امتلاء البوتاسيوم. مراقبة الكهارل في الدم بشكل دوري.

في التجارب المضبوطة باستخدام العلاج المركب telmisartan / hydrochlorothiazide ، لم يتم إعطاء 40 مجم / 12.5 مجم ، 80 مجم / 12.5 مجم ، أو 80 مجم / 25 مجم انخفاضًا في البوتاسيوم 1.4 ملي مكافئ / لتر ، ولم يعاني أي مريض من فرط بوتاسيوم الدم.

يقلل هيدروكلوروثيازيد من إفراز الكالسيوم في البول وقد يتسبب في ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم.

قد يغير هيدروكلوروثيازيد من تحمل الجلوكوز ويرفع مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية في الدم.

قد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو قد يحدث النقرس الصريح في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بالثيازيد. لأن التيلميسارتان يقلل حمض البوليك ، فإن التيلميسارتان بالاشتراك مع هيدروكلوروثيازيد يخفف فرط حمض يوريك الدم الناجم عن مدر البول.

تفاعل فرط الحساسية

هيدروكلوروثيازيد

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية تجاه هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون أو ليس لديهم تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي ، ولكن من المرجح أن تحدث في المرضى الذين لديهم مثل هذا التاريخ.[يرى موانع (4) ].

قصر النظر الحاد والزرق انسداد الزاوية الثانوية

هيدروكلوروثيازيد ، وهو سلفوناميد ، يمكن أن يسبب تفاعلًا خاصًا ، مما يؤدي إلى قصر نظر حاد عابر وزرق انسداد الزاوية الحاد. تشمل الأعراض بداية حادة لانخفاض حدة البصر أو ألم في العين وتحدث عادةً في غضون ساعات إلى أسابيع من بدء تناول الدواء. يمكن أن يؤدي عدم علاج زرق انسداد الزاوية الحاد إلى فقدان البصر بشكل دائم. العلاج الأساسي هو وقف هيدروكلوروثيازيد في أسرع وقت ممكن. قد يلزم التفكير في العلاجات الطبية أو الجراحية العاجلة إذا ظل ضغط العين غير مضبوط. قد تشمل عوامل الخطر للإصابة بزرق انسداد الزاوية الحاد تاريخًا للإصابة بحساسية من السلفوناميد أو البنسلين.

الذئبة الحمامية الجهازية

تم الإبلاغ عن أن مدرات البول الثيازيدية تسبب تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية.

مرضى ما بعد الوريد

يمكن تحسين التأثيرات الخافضة للضغط لهيدروكلوروثيازيد في مريض ما بعد استئصال الوريد.

ردود الفعل السلبية

تمت مناقشة التفاعلات الضائرة التالية في مكان آخر في وضع العلامات:

تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن الدراسات السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في الدراسات السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في الدراسات السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة.

تم تقييم Micardis HCT للسلامة في أكثر من 1700 مريض ، بما في ذلك 716 عولجوا من ارتفاع ضغط الدم لمدة تزيد عن 6 أشهر و 420 لأكثر من عام واحد. اقتصرت التفاعلات العكسية على تلك التي تم الإبلاغ عنها مسبقًا باستخدام تيلميسارتان و / أو هيدروكلوروثيازيد.

التفاعلات العكسية التي تحدث عند حدوث 2 ٪ في المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد وبمعدل أعلى من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، معروضة في الجدول 1[يرى الدراسات السريرية (14) ].

الجدول 1: التفاعلات العكسية التي تحدث عند حدوث 2٪ في المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد وبمعدل أعلى من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي *
* يشمل جميع جرعات تيلميسارتان (20 إلى 160 مجم) وهيدروكلوروثيازيد (6.25 إلى 25 مجم) ومجموعات منها
تيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد
(ن = 414)
الوهمي
(ن = 74)
تلميسارتان
(ن = 209)
هيدروكلوروثيازيد
(ن = 121)
الجسم ككل
إعياء واحد٪
أعراض شبيهة بالأنفلونزا اثنين٪ واحد٪ اثنين٪
الجهاز العصبي المركزي / المحيطي
دوخة
واحد٪
الجهاز الهضمي
إسهال اثنين٪
غثيان اثنين٪ واحد٪ اثنين٪
اضطراب الجهاز التنفسي
التهاب الجيوب الأنفية
عدوى الجهاز التنفسي العلوي 10٪

كانت التفاعلات الضائرة الأخرى التي لوحظت لتيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد هي: الألم (بما في ذلك الظهر والبطن) ، وعسر الهضم ، والحمامي ، والقيء ، والتهاب الشعب الهوائية ، والتهاب البلعوم.

حدثت التفاعلات العكسية بنفس المعدلات تقريبًا لدى الرجال والنساء ، والمرضى الأكبر سنًا والأصغر سنًا ، والمرضى السود وغير السود.

تلميسارتان

الأحداث السلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مع telmisartan مذكورة أدناه:

الجهاز العصبي اللاإرادي:الضعف الجنسي ، زيادة التعرق ، احمرار الوجه

الجسد ككل:الحساسية والحمى وآلام الساق وآلام الصدر

القلب والأوعية الدموية:الخفقان ، الذبحة الصدرية ، تخطيط القلب غير الطبيعي ، ارتفاع ضغط الدم ، الوذمة المحيطية

الجهاز العصبي المركزي:أرق ، نعاس ، صداع نصفي ، تنمل ، تقلصات عضلية لا إرادية ، نقص الحس

الجهاز الهضمي:انتفاخ البطن ، والإمساك ، والتهاب المعدة ، وجفاف الفم ، والبواسير ، والارتجاع المعدي المريئي ، وآلام الأسنان

هيباتو الصفراوية:ارتفاع إنزيمات الكبد أو البيليروبين في الدم

الأيض:النقرس ، فرط كوليسترول الدم ، داء السكري

الجهاز العضلي الهيكلي:التهاب المفاصل وآلام المفاصل وتشنجات الساق وآلام عضلية

نفسية:القلق والاكتئاب والعصبية

كيفية علاج الكلاميديا ​​للرجال

آلية المقاومة:عدوى ، خراج ، التهاب الأذن الوسطى

تنفسي:الربو والتهاب الأنف وضيق التنفس والرعاف

بشرة:التهاب الجلد والأكزيما والحكة

البولية:تردد التبول ، التهاب المثانة

الأوعية الدموية:اضطراب الأوعية الدموية الدماغية

الحواس المميزة:رؤية غير طبيعية ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، وجع الأذن

هيدروكلوروثيازيد

الأحداث الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مع هيدروكلوروثيازيد مذكورة أدناه:

الجسد ككل:ضعف

الجهاز الهضمي:التهاب البنكرياس ، اليرقان (اليرقان الركودي داخل الكبد) ، التهاب الغدد اللعابية ، التقلصات ، تهيج المعدة

أمراض الدم:فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات

فرط الحساسية:فرفرية ، حساسية للضوء ، شرى ، التهاب الأوعية الدموية الناخر (التهاب وعائي والتهاب وعائي جلدي) ، حمى ، ضائقة تنفسية بما في ذلك التهاب رئوي ووذمة رئوية ، تفاعلات تأقية

وهو أقوى لوسارتان أو ليسينوبريل

الأيض:ارتفاع السكر في الدم ، بيلة سكرية

الجهاز العضلي الهيكلي:تشنّج عضلي

الجهاز العصبي / الطب النفسي:الأرق

كلوي:التهاب الكلية الخلالي

بشرة:حمامي عديدة الأشكال بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون والتهاب الجلد التقشري بما في ذلك انحلال البشرة النخري السمي

الحواس المميزة:رؤية ضبابية عابرة ، xanthopsia

نتائج المختبرات السريرية

الكرياتينين ونتروجين اليوريا في الدم (BUN): لوحظت زيادة في نسبة BUN (≧ 11.2 مجم / ديسيلتر) والكرياتينين في الدم (≧ 0.5 مجم / ديسيلتر) في 2.8٪ و 1.4٪ على التوالي من المرضى المصابين بارتفاع ضغط الدم الأساسي الذين عولجوا بأقراص Micardis HCT في تجارب مضبوطة. لم يتوقف أي مريض عن العلاج بأقراص Micardis HCT بسبب زيادة الكرياتينين أو BUN[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) ].

تجربة ما بعد التسويق

تم تحديد ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام Micardis HCT بعد الموافقة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:فرط الحمضات

اضطرابات القلب:الرجفان الأذيني ، قصور القلب الاحتقاني ، احتشاء عضلة القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، بطء القلب

اضطرابات الأذن والمتاهة:دوار

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:الوذمة الوذمة

هيباتو الصفراوية:وظائف الكبد غير الطبيعية / اضطراب الكبد

اضطرابات الجهاز المناعي:رد فعل تحسسي

الالتهابات والاصابات:التهاب المسالك البولية

التحقيقات:زيادة CPK

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:نقص السكر في الدم (في مرضى السكري)

الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة:آلام الأوتار (بما في ذلك التهاب الأوتار ، التهاب غمد الوتر) ، انحلال الربيدات

اضطرابات الجهاز العصبي:الإغماء والصداع

الاضطرابات الكلوية والبولية:الفشل الكلوي والقصور الكلوي بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد

الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي:الضعف الجنسي لدى الرجال

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:يسعل

اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد:الاندفاع الدوائي (الاندفاع الجلدي السام المبلغ عنه في الغالب على شكل تسمم جلدي وطفح جلدي وشري) ، وذمة وعائية (مع نتائج مميتة)

اضطراب الأوعية الدموية:هبوط ضغط الدم الانتصابي

سرطان الجلد غير الميلانيني

يرتبط هيدروكلوروثيازيد بزيادة خطر الإصابة بسرطان الجلد غير الميلانيني. في دراسة أجريت في نظام Sentinel ، كان الخطر المتزايد في الغالب لسرطان الخلايا الحرشفية (SCC) وفي المرضى البيض الذين يتناولون جرعات تراكمية كبيرة. كان الخطر المتزايد لـ SCC في إجمالي السكان حوالي حالة إضافية واحدة لكل 16000 مريض سنويًا ، وبالنسبة للمرضى البيض الذين يتناولون جرعة تراكمية من 50000 مجم ، كانت زيادة المخاطر حوالي حالة واحدة إضافية من SCC لكل 6700 مريض سنويًا.

تفاعل الأدوية

عوامل زيادة البوتاسيوم في الدم

قد يؤدي التناول المشترك لتيلميسارتان مع الأدوية الأخرى التي ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم إلى فرط بوتاسيوم الدم. مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم لدى هؤلاء المرضى.

الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادة في تركيزات الليثيوم في الدم وسمية الليثيوم مع الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، بما في ذلك التيلميسارتان. مراقبة مستويات الليثيوم في المرضى الذين يتلقون Micardis HCT والليثيوم.

العوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية

تلميسارتان

العوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (مثبطات COX-2): في المرضى كبار السن ، الذين يعانون من نفاد الحجم (بما في ذلك أولئك الذين يخضعون لعلاج مدر للبول) ، أو الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى ، الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك قد تؤدي مثبطات COX-2 الانتقائية ، مع ARBs ، بما في ذلك telmisartan ، إلى تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل. عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس. قد تخفف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من التأثير الخافض للضغط لحاصات مستقبلات الأنجيوتنسين. لذلك ، يجب مراقبة وظائف الكلى وضغط الدم بشكل دوري عند المرضى الذين يتلقون Micardis HCT ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

هيدروكلوروثيازيد

يمكن أن يؤدي استخدام عامل مضاد للالتهاب غير الستيرويدي ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية ، إلى تقليل التأثيرات المدرة للبول ومدرّات البول وخافضة ضغط الدم لمدرات البول. لذلك ، عند استخدام Micardis HCT والعوامل المضادة للالتهابات غير الستيرويدية بشكل متزامن ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية ، راقب عن كثب لتحديد ما إذا كان قد تم الحصول على التأثير المطلوب لمدر البول.

الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون والتغيرات في وظائف الكلى

يرتبط الحصار المزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAS) مع حاصرات الأنجيوتنسين أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين بزيادة مخاطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم والضعف الكلوي. ضمت تجربة ONTARGET 25620 مريضًا بعمر 55 عامًا يعانون من مرض تصلب الشرايين أو مرض السكري مع تلف في الأعضاء النهائية ، وعشوائهم إلى telmisartan (ARB) فقط ، أو ramipril (مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) فقط ، أو المجموعة ، وتابعتهم لمدة 56 شهرًا. . المرضى الذين تلقوا مزيجًا من ARB و ACE لم يحصلوا على أي فائدة إضافية (لا يوجد انخفاض إضافي في خطر الموت القلبي الوعائي ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، أو الاستشفاء من قصور القلب) مقارنةً بعلاج ARB الأحادي أو العلاج الأحادي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، لكنهم عانوا من زيادة حدوث الخلل الكلوي (على سبيل المثال ، الفشل الكلوي الحاد) مقارنة بمجموعات العلاج الأحادي.

بشكل عام ، تجنب الاستخدام المشترك لمثبطات RAS. راقب عن كثب ضغط الدم ووظائف الكلى والإلكتروليتات لدى مرضى Micardis HCT والعوامل الأخرى التي تؤثر على RAS.

لا تشارك في إدارة أليسكيرين مع Micardis HCT في مرضى السكري. تجنب الاستخدام المتزامن لـ aliskiren مع Micardis HCT في مرضى القصور الكلوي (GFR<60 mL/min/1.73 mاثنين).

الديجوكسين

عندما تم تناول telmisartan بشكل مشترك مع الديجوكسين ، لوحظت زيادات متوسطة في تركيز ذروة البلازما للديجوكسين (49٪) وفي تركيز الحوض الصغير (20٪). مراقبة مستويات الديجوكسين في المرضى الذين يتناولون Micardis HCT المصاحب والديجوكسين.

الأدوية المضادة لمرض السكر (وكلاء عن طريق الفم والأنسولين)

قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر عند تناولها مع هيدروكلوروثيازيد.

راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول

امتصاص هيدروكلوروثيازيد ضعيف في وجود راتنجات التبادل الأنيوني. قم بترتيب جرعة هيدروكلوروثيازيد والراتنج بحيث يتم إعطاء هيدروكلوروثيازيد قبل 4 ساعات على الأقل أو 4 إلى 6 ساعات بعد إعطاء الراتينج.

تستخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر

يمكن أن يسبب Micardis HCT ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. يؤدي استخدام الأدوية التي تعمل على نظام الرينين - أنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى تقليل وظائف الكلى للجنين وزيادة معدلات الاعتلال والوفاة لدى الجنين وحديثي الولادة(يرى الاعتبارات السريرية ). معظم الدراسات الوبائية التي تفحص تشوهات الجنين بعد التعرض لاستخدام خافض للضغط في الثلث الأول من الحمل لم تميز بين الأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين من العوامل الأخرى الخافضة للضغط. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب باستخدام التيلميسارتان السمية الجنينية فقط عند الجرعات السامة للأم(يرى البيانات ). عندما يتم الكشف عن الحمل ، أوقفي Micardis HCT في أسرع وقت ممكن.

المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة. جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2٪ إلى 4٪ و 15٪ إلى 20٪ على التوالي.

الاعتبارات السريرية

الأمراض المرتبطة بالأم و / أو الجنين / الجنين

يزيد ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل من خطر تعرض الأم لتسمم الحمل وسكري الحمل والولادة المبكرة ومضاعفات الولادة (على سبيل المثال ، الحاجة إلى الولادة القيصرية ونزيف ما بعد الولادة). يزيد ارتفاع ضغط الدم من مخاطر الجنين لتقييد النمو داخل الرحم والموت داخل الرحم. يجب مراقبة النساء الحوامل المصابات بارتفاع ضغط الدم وإدارتهن وفقًا لذلك.

ردود الفعل السلبية الجنينية / حديثي الولادة

تلميسارتان

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تعمل على RAS في الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى ما يلي: قلة السائل السلوي ، وانخفاض وظائف الكلى للجنين مما يؤدي إلى انقطاع البول والفشل الكلوي ، ونقص تنسج رئة الجنين ، وتشوهات الهيكل العظمي ، بما في ذلك نقص تنسج الجمجمة ، وانخفاض ضغط الدم ، والموت . في الحالة غير المعتادة التي لا يوجد فيها بديل مناسب للعلاج بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين أنجيوتنسين لمريض معين ، أخبر الأم بالمخاطر المحتملة على الجنين.

في المرضى الذين يتناولون Micardis HCT أثناء الحمل ، قم بإجراء فحوصات الموجات فوق الصوتية التسلسلية لتقييم البيئة داخل السلى. قد يكون اختبار الجنين مناسبًا ، بناءً على أسبوع الحمل. إذا لوحظ قلة السائل السلوي ، أوقف Micardis HCT ، إلا إذا كان يعتبر منقذًا للحياة للأم. يجب أن يدرك المرضى والأطباء ، مع ذلك ، أن قلة السائل السلوي قد لا تظهر إلا بعد إصابة الجنين بإصابة لا رجعة فيها.

راقب عن كثب الأطفال الذين لديهم تاريخ منفي الرحمالتعرض لـ Micardis HCT لانخفاض ضغط الدم وقلة البول وفرط بوتاسيوم الدم. في حالة حدوث قلة البول أو انخفاض ضغط الدم ، قم بدعم ضغط الدم والتروية الكلوية. قد تكون هناك حاجة لعمليات نقل الدم أو غسيل الكلى كوسيلة لعكس انخفاض ضغط الدم واستبدال وظيفة الكلى[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.4) ].

هيدروكلوروثيازيد

تعبر الثيازيدات عن طريق المشيمة ، ويرتبط استخدام الثيازيدات أثناء الحمل بخطر الإصابة باليرقان عند الجنين أو حديثي الولادة ، ونقص الصفيحات ، والتفاعلات الضائرة الأخرى المحتملة التي حدثت عند البالغين.

البيانات

بيانات الحيوان

ميكارديس كليات التقنية العليا

تم إجراء دراسة السمية التنموية في الفئران بجرعات تيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد 3.2 / 1.0 و 15 / 4.7 و 50 / 15.6 و 0 / 15.6 مجم / كجم / يوم. على الرغم من أن الجمع بين الجرعتين الأعلى بدا أنهما أكثر سمية (انخفاض كبير في زيادة وزن الجسم) للسدود من أي من العقارين بمفرده ، إلا أنه لا يبدو أن هناك زيادة في السمية للأجنة النامية.

تلميسارتان

لم يلاحظ أي آثار ماسخة عند إعطاء telmisartan للفئران الحوامل بجرعات فموية تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم وللأرانب الحوامل بجرعات فموية تصل إلى 45 مجم / كجم / يوم. في الأرانب ، لوحظ موت الأجنة المرتبط بسمية الأم (انخفاض زيادة وزن الجسم واستهلاك الغذاء) عند 45 مجم / كجم / يوم (حوالي 12 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان [MRHD] البالغة 80 مجم في مجم / ماثنينأساس). في الجرذان ، جرعات تيلميسارتان السامة للأم (انخفاض زيادة وزن الجسم واستهلاك الغذاء) 15 مجم / كجم / يوم (حوالي 1.9 ضعف MRHD على مجم / ماثنينأساس) ، الذي تم إعطاؤه أثناء الحمل والرضاعة المتأخرة ، وقد لوحظ أنه يؤدي إلى تأثيرات ضائرة عند الولدان ، بما في ذلك انخفاض الحيوية ، وانخفاض وزن الولادة ، وتأخر النضج ، وانخفاض زيادة الوزن. الجرعات غير الملحوظة للسمية التنموية في الجرذان والأرانب ، 5 و 15 مجم / كجم / يوم ، على التوالي ، حوالي 0.64 و 3.7 مرة ، على التوالي ، على مجم / م.اثنينأساس ، MRHD لتيلميسارتان (80 ملغ / يوم).

هيدروكلوروثيازيد

الدراسات التي تم فيها إعطاء هيدروكلوروثيازيد إلى الفئران والجرذان الحوامل خلال فترات تكوين الأعضاء الرئيسية الخاصة بهم بجرعات تصل إلى 3000 و 1000 مجم / كجم / يوم ، على التوالي (حوالي 600 و 400 مرة من MRHD) ، لم تقدم أي دليل على ضرر للجنين .

يمكن للثيازيدات أن تعبر المشيمة ، والتركيزات التي يتم الوصول إليها في الوريد السري تقترب من تلك الموجودة في بلازما الأم. هيدروكلوروثيازيد ، مثله مثل مدرات البول الأخرى ، يمكن أن يسبب نقص تدفق الدم في المشيمة. يتراكم في السائل الأمنيوسي بتركيزات تصل إلى 19 مرة من بلازما الوريد السري. يرتبط استخدام الثيازيدات أثناء الحمل بخطر الإصابة باليرقان الجنيني أو الوليدي أو قلة الصفيحات. نظرًا لأنها لا تمنع أو تغير مسار EPH (وذمة ، بروتينية ، ارتفاع ضغط الدم) تسمم الحمل (تسمم الحمل) ، لا ينبغي استخدام هذه الأدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم عند النساء الحوامل. يجب تجنب استخدام هيدروكلوروثيازيد لمؤشرات أخرى (مثل أمراض القلب) أثناء الحمل.

الرضاعة

ملخص المخاطر

لا توجد معلومات بخصوص وجود Micardis HCT أو telmisartan في لبن الإنسان ، أو التأثيرات على الرضيع أو التأثيرات على إنتاج الحليب. تشير الدراسات المنشورة المحدودة إلى وجود هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم. ومع ذلك ، لا توجد معلومات كافية لتحديد آثار هيدروكلوروثيازيد على الرضاعة الطبيعية أو آثار هيدروكلوروثيازيد على إنتاج الحليب. تيلميسارتان موجود في حليب الفئران المرضعة(يرى البيانات ).بسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة عند الرضيع الذي يرضع من الثدي ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم والضعف الكلوي ، ننصح المرأة المرضعة بعدم الإرضاع أثناء العلاج باستخدام Micardis HCT.

البيانات

كان Telmisartan موجودًا في حليب الفئران المرضعة بتركيزات 1.5 إلى 2 ضعف تلك الموجودة في البلازما من 4 إلى 8 ساعات بعد الإعطاء.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Micardis HCT في مرضى الأطفال.

حديثي الولادة مع تاريخفي الرحمالتعرض لـ Micardis HCT:

في حالة حدوث قلة البول أو انخفاض ضغط الدم ، قم بدعم ضغط الدم والتروية الكلوية. قد تكون هناك حاجة إلى عمليات نقل الدم أو غسيل الكلى كوسيلة لعكس انخفاض ضغط الدم و / أو استبدال وظيفة الكلى المضطربة.

استخدام الشيخوخة

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة (ن = 1017) ، كان ما يقرب من 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا بتيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر ، وكان 5 ٪ منهم 75 عامًا أو أكثر. لم يلاحظ أي فروق إجمالية في فعالية وسلامة تيلميسارتان / هيدروكلوروثيازيد في هؤلاء المرضى مقارنة مع المرضى الأصغر سنا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا ، ولكن لا يمكن استبعاد حساسية أكبر لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا. بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، وعادة ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات ، مما يعكس التكرار الأكبر لانخفاض وظائف الكبد أو الكلى أو القلب وما يصاحب ذلك من أمراض أو علاج دوائي آخر.

استخدم في مرضى القصور الكبدي

يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية أو قصور كبدي بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق باستخدام تركيبة 40 مجم / 12.5 مجم.

تلميسارتان

نظرًا لأنه يتم التخلص من غالبية تيلميسارتان عن طريق إفراز القنوات الصفراوية ، فمن المتوقع أن يعاني المرضى الذين يعانون من اضطرابات انسداد القنوات الصفراوية أو قصور كبدي من انخفاض التصفية وارتفاع مستويات الدم.

هيدروكلوروثيازيد

قد تؤدي التغيرات الطفيفة في توازن السوائل والكهارل إلى حدوث غيبوبة كبدية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو مرض الكبد التدريجي.

استخدم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Micardis HCT في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (CrCl 30 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، لا ينصح باستخدام أقراص Micardis HCT. لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف (CrCl 60 إلى 90 مل / دقيقة) أو معتدل (CrCl 30 إلى 60 مل / دقيقة).

جرعة زائدة

تلميسارتان

تتوفر بيانات محدودة فيما يتعلق بالجرعة الزائدة من telmisartan في البشر. المظاهر الأكثر احتمالا لفرط الجرعة مع تيلميسارتان هي انخفاض ضغط الدم ، والدوخة ، وعدم انتظام دقات القلب. يمكن أن يحدث بطء القلب من التحفيز السمبتاوي (المبهمي). في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، يجب إجراء علاج داعم. لا يتم إزالة تيلميسارتان عن طريق غسيل الكلى.

هيدروكلوروثيازيد

العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من جرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد هي تلك التي تسببها استنفاد الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص كلور الدم ، نقص صوديوم الدم) والجفاف الناتج عن إدرار البول المفرط. إذا تم استخدام الديجيتال أيضًا ، فقد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى تفاقم عدم انتظام ضربات القلب. لم يتم تحديد درجة إزالة هيدروكلوروثيازيد عن طريق غسيل الكلى. ال LD عن طريق الفمخمسونمن هيدروكلوروثيازيد أكبر من 10 جم / كجم في كل من الفئران والجرذان.

وصف Micardis HCT

أقراص Micardis HCT عبارة عن مزيج من telmisartan ، وهو أحد مضادات الأنجيوتنسين 2 النشط عن طريق الفم والذي يعمل على ATواحدنوع فرعي من المستقبلات ، وهيدروكلوروثيازيد ، مدر للبول ثيازيد.

تيلميسارتان ، جزيء غير ببتيد ، يوصف كيميائيًا بأنه 4 '- [(1،4'-dimethyl-2'-propyl [2،6'-bi-1H-benzimidazol] -1'-yl) ميثيل] - [ 1،1'-biphenyl] -2-carboxylic acid. صيغته التجريبية هي C33ح30ن4الاثنينووزنه الجزيئي 514.63 وصيغته التركيبية هي:

Telmisartan هو مادة صلبة بيضاء إلى صفراء قليلاً. إنه غير قابل للذوبان عمليًا في الماء وفي نطاق الأس الهيدروجيني من 3 إلى 9 ، وقابل للذوبان بشكل ضئيل في حمض قوي (باستثناء غير قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك) ، وقابل للذوبان في قاعدة قوية.

هيدروكلوروثيازيد مسحوق بلوري أبيض ، أو أبيض عملياً ، عديم الرائحة عملياً ، بوزن جزيئي 297.74. قابل للذوبان بشكل طفيف في الماء ، وقابل للذوبان بحرية في محلول هيدروكسيد الصوديوم. يوصف هيدروكلوروثيازيد كيميائياً بأنه 6-كلورو -3 4-ثنائي هيدرو -2ح-1،2،4-benzothiadiazine-7-sulfonamide 1،1-dioxide. صيغته التجريبية هي C7ح8ClN3ال4ساثنين، وصيغته الهيكلية هي:

تمت صياغة أقراص Micardis HCT للإعطاء عن طريق الفم في ثلاث مجموعات من 40 مجم / 12.5 مجم و 80 مجم / 12.5 مجم و 80 مجم / 25 مجم تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد على التوالي. تحتوي الأقراص على المكونات الخاملة التالية: هيدروكسيد الصوديوم ، ميغلومين ، بوفيدون ، سوربيتول ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز مونوهيدرات ، سليلوز دقيق التبلور ، نشا الذرة ، ونشا الصوديوم جلايكولات. كعوامل تلوين ، تحتوي الأقراص 40 مجم / 12.5 مجم و 80 مجم / 12.5 مجم على أحمر أكسيد الحديديك ، وتحتوي أقراص 80 مجم / 25 مجم على أكسيد الحديديك الأصفر. تعتبر أقراص Micardis HCT مسترطبة وتتطلب حماية من الرطوبة.

Micardis HCT - علم الصيدلة السريرية

آلية العمل

ميكارديس كليات التقنية العليا

Micardis HCT هو مزيج من عقارين لهما خصائص خافضة للضغط: مدر للبول ثيازيد ، هيدروكلوروثيازيد ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (ARB) ، تيلميسارتان.

تلميسارتان

ما هو أفضل حبوب منع الحمل لعلاج ضعف الانتصاب

يتكون أنجيوتنسين 2 من أنجيوتنسين 1 في تفاعل محفز بواسطة إنزيم محول للأنجيوتنسين (إيس ، كينيناز 2). أنجيوتنسين 2 هو عامل الضغط الرئيسي لنظام الرينين - أنجيوتنسين ، مع تأثيرات تشمل تضيق الأوعية ، وتحفيز تخليق وإطلاق الألدوستيرون ، وتحفيز القلب ، وإعادة امتصاص الكلى للصوديوم. يمنع Telmisartan تأثيرات مضيق الأوعية وإفراز الألدوستيرون للأنجيوتنسين II عن طريق منع ارتباط الأنجيوتنسين II بشكل انتقائي بـ ATواحدمستقبلات في العديد من الأنسجة ، مثل الأوعية الدموية الملساء والغدة الكظرية. لذلك فإن عملها مستقل عن مسارات تخليق الأنجيوتنسين 2.

يوجد أيضًا ATاثنينتوجد مستقبلات في العديد من الأنسجة ، ولكن ATاثنينلا يُعرف ارتباطه بالتوازن القلبي الوعائي. يمتلك Telmisartan تقاربًا أكبر بكثير (> 3000 ضعف) لـ ATواحدمن مستقبلات ATاثنينمستقبلات.

لا يثبط Telmisartan الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (كينيناز 2) ولا يرتبط أو يمنع مستقبلات الهرمونات الأخرى أو القنوات الأيونية المعروفة بأهميتها في تنظيم القلب والأوعية الدموية.

يثبط الحصار المفروض على مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ردود الفعل التنظيمية السلبية للأنجيوتنسين 2 على إفراز الرينين ، لكن زيادة نشاط الرينين البلازمي الناتج ومستويات الأنجيوتنسين 2 المتداولة لا تتغلب على تأثير التيلميسارتان على ضغط الدم.

هيدروكلوروثيازيد

هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ثيازيد. تؤثر الثيازيدات على الآليات الأنبوبية الكلوية لإعادة امتصاص الكهارل ، مما يؤدي إلى زيادة إفراز ملح الصوديوم والكلوريد بكميات مكافئة تقريبًا. بشكل غير مباشر ، يعمل هيدروكلوروثيازيد مدر للبول على تقليل حجم البلازما ، مع ما يترتب على ذلك من زيادات في نشاط الرينين في البلازما ، وزيادة إفراز الألدوستيرون ، وزيادة فقدان البوتاسيوم في البول ، وانخفاض البوتاسيوم في الدم. يتم التوسط في ارتباط الرينين والألدوستيرون بواسطة أنجيوتنسين 2 ، لذلك فإن الإدارة المشتركة لمضادات الفيروسات القهقرية تميل إلى عكس فقد البوتاسيوم المرتبط بمدرات البول هذه. آلية التأثير الخافض للضغط للثيازيدات ليست مفهومة تمامًا.

الديناميكا الدوائية

تلميسارتان

في المتطوعين العاديين ، أدت جرعة من telmisartan 80 مجم إلى تثبيط استجابة الضاغط للتسريب الوريدي للأنجيوتنسين II بنسبة 90٪ تقريبًا عند ذروة تركيزات البلازما مع استمرار التثبيط بنسبة 40٪ لمدة 24 ساعة.

زاد تركيز أنجيوتنسين 2 في البلازما ونشاط الرينين في البلازما بطريقة تعتمد على الجرعة بعد إعطاء واحد من تيلميسارتان لأشخاص أصحاء وتكرار الإعطاء لمرضى ارتفاع ضغط الدم. لم يؤثر تناول ما يصل إلى 80 ملغ من التيلميسارتان مرة واحدة يوميًا على الأشخاص الأصحاء على تركيزات الألدوستيرون في البلازما. في دراسات الجرعات المتعددة مع مرضى ارتفاع ضغط الدم ، لم تكن هناك تغييرات مهمة سريريًا في الإلكتروليت (بوتاسيوم مصل الدم أو الصوديوم) أو في وظيفة التمثيل الغذائي (بما في ذلك مستويات الكوليسترول في الدم ، والدهون الثلاثية ، HDL ، LDL ، الجلوكوز ، أو حمض البوليك).

تمت دراسة التأثيرات الخافضة لضغط الدم لتيلميسارتان في ست تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي بما في ذلك ما مجموعه 1773 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​(ضغط الدم الانبساطي من 95 إلى 114 ملم زئبقي) ، 1031 منهم عولجوا بتيلميسارتان. بعد تناول telmisartan مرة واحدة يوميًا ، كان حجم انخفاض ضغط الدم من خط الأساس بعد الطرح الوهمي تقريبًا (SBP / DBP) 6-8 / 6 مم زئبق مقابل 20 مجم ، 9-13 / 6-8 مم زئبق مقابل 40 مجم ، و 12 -13 / 7-8 مم زئبق مقابل 80 مجم. لا يبدو أن الجرعات الكبيرة (حتى 160 مجم) تسبب انخفاضًا إضافيًا في ضغط الدم.

يبدأ النشاط الخافض للضغط في غضون 3 ساعات ، مع تقليل الحد الأقصى بحوالي 4 أسابيع. بجرعات 20 و 40 و 80 ملغ ، تم الحفاظ على التأثير الخافض للضغط لإعطاء telmisartan مرة واحدة يوميًا لفترة الجرعة الكاملة البالغة 24 ساعة.

في 30 مريضًا مصابًا بارتفاع ضغط الدم مع وظائف كلوية طبيعية تم علاجهم لمدة 8 أسابيع باستخدام telmisartan 80 مجم أو telmisartan 80 مجم بالاشتراك مع هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم ، لم تكن هناك تغييرات مهمة سريريًا من خط الأساس في تدفق الدم الكلوي ، ومعدل الترشيح الكبيبي ، وكسر الترشيح ، ومقاومة الأوعية الكلوية ، أو تصفية الكرياتينين.

هيدروكلوروثيازيد

بعد تناول هيدروكلوروثيازيد عن طريق الفم ، يبدأ إدرار البول في غضون ساعتين ، ويبلغ ذروته في حوالي 4 ساعات ، ويستمر ما يقرب من 6 إلى 12 ساعة.

تفاعل الأدوية

هيدروكلوروثيازيد

الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات:قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

مرخيات العضلات والهيكل العظمي:زيادة الاستجابة المحتملة لمرخيات العضلات مثل مشتقات curare.

الستيرويدات القشرية ، ACTH:استنفاد الكهارل بشكل مكثف ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم.

أمينات بريسور (على سبيل المثال ، النوربينفرين):انخفاض الاستجابة المحتملة لأمينات الضغط ولكنها غير كافية لمنع استخدامها.

الدوائية

تلميسارتان

استيعاب:

بعد تناوله عن طريق الفم ، تركيزات الذروة (Cالأعلى) من telmisartan خلال 0.5 إلى 1 ساعة بعد الجرعات. يقلل الطعام بشكل طفيف من التوافر البيولوجي للتيلميسارتان ، مع انخفاض في المنطقة الواقعة تحت منحنى زمن تركيز البلازما (AUC) بحوالي 6٪ مع 40 مجم وحوالي 20٪ بعد جرعة 160 مجم. يمكن تناول Micardis HCT مع الطعام أو بدونه. التوافر البيولوجي المطلق للتيلميسارتان يعتمد على الجرعة. عند 40 مجم و 160 مجم ، كان التوافر البيولوجي 42٪ و 58٪ على التوالي. الحرائك الدوائية للتيلميسارتان مع MICARDIS عن طريق الفم هي غير خطية على مدى الجرعة 20 مجم إلى 160 مجم ، مع زيادة نسبية في تركيزات البلازما (Cالأعلىوالجامعة الأمريكية بالقاهرة) بجرعات متزايدة. يُظهر Telmisartan حركيات تسوس ثنائية الأسي مع نصف عمر للتخلص النهائي يبلغ حوالي 24 ساعة. تصل تركيزات تيلميسارتان في بلازما الحوض مع الجرعات مرة واحدة يوميًا تقريبًا من 10٪ إلى 25٪ من ذروة تركيزات البلازما. يحتوي Telmisartan على مؤشر تراكم في البلازما يتراوح من 1.5 إلى 2.0 عند الجرعات المتكررة مرة واحدة يوميًا.

توزيع:

يرتبط Telmisartan بشدة ببروتينات البلازما (> 99.5٪) ، وخاصة الألبومين و αواحد-بروتين سكري حامض. يكون ارتباط بروتين البلازما ثابتًا على مدى التركيز الذي يتم تحقيقه بالجرعات الموصى بها. يبلغ حجم توزيع telmisartan حوالي 500 لتر ، مما يشير إلى ارتباط الأنسجة الإضافي.

التمثيل الغذائي:

يتم استقلاب Telmisartan عن طريق الاقتران لتشكيل أسيل جلوكورونيد غير فعال دوائيا ؛ الجلوكورونيد للمركب الرئيسي هو المستقلب الوحيد الذي تم تحديده في البلازما والبول البشريين. بعد جرعة واحدة ، يمثل الجلوكورونيد حوالي 11٪ من النشاط الإشعاعي المقاس في البلازما. لا تشارك أنزيمات السيتوكروم P450 في عملية التمثيل الغذائي للتيلميسارتان.

إزالة:

بعد تناوله في الوريد أو عن طريق الفم14تيلميسارتان المسمى C ، تم التخلص من معظم الجرعة المعطاة (> 97 ٪) دون تغيير في البراز عن طريق الإخراج الصفراوي ؛ تم العثور على كميات دقيقة فقط في البول (0.91 ٪ و 0.49 ٪ من إجمالي النشاط الإشعاعي ، على التوالي).

إجمالي إزالة البلازما من telmisartan> 800 مل / دقيقة. يبدو أن عمر النصف النهائي والإزالة الكلية مستقلة عن الجرعة.

هيدروكلوروثيازيد

لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد ولكن يتم التخلص منه بسرعة عن طريق الكلى. عندما تمت متابعة مستويات البلازما لمدة 24 ساعة على الأقل ، لوحظ أن نصف عمر البلازما يتراوح بين 5.6 و 14.8 ساعة. يتم التخلص من 61٪ على الأقل من الجرعة الفموية دون تغيير خلال 24 ساعة. يعبر هيدروكلوروثيازيد المشيمة ولكن ليس الحاجز الدموي الدماغي ويتم إفرازه في حليب الثدي.

مجموعات سكانية محددة

تلميسارتان

قصور كلوي:لا يتم إزالة تيلميسارتان من الدم عن طريق ترشيح الدم[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) ، و الاستخدام في فئات محددة (8.7) ].

قصور كبدي:في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، تزداد تركيزات تيلميسارتان في البلازما ويقترب التوافر البيولوجي المطلق 100٪[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.6) ].

جنس:تكون تركيزات التيلميسارتان في البلازما أعلى من 2 إلى 3 مرات في الإناث مقارنة بالذكور. ومع ذلك ، في التجارب السريرية ، لم يتم العثور على زيادات كبيرة في استجابة ضغط الدم أو في حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي في النساء. لا تعديل الجرعة ضروري.

كيف أجعل بنيس أكبر

مرضى الشيخوخة:لا تختلف الحرائك الدوائية لتيلميسارتان بين كبار السن وأولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

دراسات التفاعل الدوائي

تلميسارتان

راميبريل:يؤدي التناول المشترك لـ telmisartan 80 mg مرة واحدة يوميًا وراميبريل 10 mg مرة واحدة يوميًا إلى الأشخاص الأصحاء إلى زيادة الحالة المستقرة Cالأعلىو AUC لـ ramipril 2.3- و 2.1 ضعفًا ، على التوالي ، و Cالأعلىوالجامعة الأمريكية بالقاهرة من راميبريلات 2.4 و 1.5 ضعفًا على التوالي. في المقابل ، سيالأعلىوالجامعة الأمريكية بالقاهرة من telmisartan تنخفض بنسبة 31٪ و 16٪ على التوالي. عند المشاركة في إدارة telmisartan و ramipril ، قد تكون الاستجابة أكبر بسبب التأثيرات الديناميكية الدوائية المضافة المحتملة للأدوية المركبة ، وأيضًا بسبب زيادة التعرض لراميبريل وراميبريل في وجود التيلميسارتان.

عقاقير أخرى:لم ينتج عن الإدارة المشتركة للتيلميسارتان تفاعل مهم سريريًا مع عقار اسيتامينوفين أو أملوديبين أو غليبوريد أو سيمفاستاتين أو هيدروكلوروثيازيد أو وارفارين أو إيبوبروفين. لا يتم استقلاب Telmisartan بواسطة نظام السيتوكروم P450 وليس له أي تأثيرفي المختبرعلى إنزيمات السيتوكروم P450 ، باستثناء بعض تثبيط CYP2C19. لا يُتوقع أن يتفاعل Telmisartan مع الأدوية التي تثبط إنزيمات السيتوكروم P450 ؛ لا يُتوقع أيضًا أن يتفاعل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 ، باستثناء احتمال تثبيط استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C19.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد

لم يتم إجراء أي دراسات مسببة للسرطان أو الطفرات أو الخصوبة مع توليفة من تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد.

تلميسارتان

لم يكن هناك دليل على السرطنة عندما تم إعطاء telmisartan في النظام الغذائي للفئران والجرذان لمدة تصل إلى عامين. أعلى الجرعات التي تُعطى للفئران (1000 مجم / كجم / يوم) والجرذان (100 مجم / كجم / يوم) هي ، مجم / ماثنينأساسًا ، حوالي 59 و 13 مرة ، على التوالي ، الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD) من تيلميسارتان. وقد ثبت أن هذه الجرعات نفسها توفر متوسط ​​التعرض الجهازي لتيلميسارتان> 100 مرة و> 25 مرة ، على التوالي ، التعرض الجهازي لدى البشر الذين يتلقون MRHD من telmisartan (80 مجم / يوم).

لم تكشف فحوصات السمية الجينية عن أي تأثيرات متعلقة بالتيلميسارتان على مستوى الجين أو الكروموسوم. وشملت هذه الاختبارات اختبارات الطفرات الجرثومية معالسالمونيلاوبكتريا قولونية(أميس) ، اختبار طفرة جينية مع خلايا الهامستر الصيني V79 ، اختبار جيني خلوي مع الخلايا الليمفاوية البشرية ، واختبار الفئران الصغيرة.

لم يلاحظ أي آثار متعلقة بالعقاقير على الأداء التناسلي للذكور والإناث عند 100 مجم / كجم / يوم (أعلى جرعة يتم تناولها) ، حوالي 13 مرة ، على مجم / ماثنينأساس MRHD من telmisartan. نتج عن هذه الجرعة في الجرذ تعرضًا منهجيًا متوسطًا (telmisartan AUC كما هو محدد في اليوم السادس من الحمل) على الأقل 50 ضعفًا متوسط ​​التعرض الجهازي عند البشر عند MRHD (80 مجم / يوم).

هيدروكلوروثيازيد

لم تكشف دراسات التغذية لمدة عامين على الفئران والجرذان التي أجريت تحت رعاية البرنامج الوطني لعلم السموم (NTP) عن أي دليل على وجود مادة مسرطنة لهيدروكلوروثيازيد في إناث الفئران (بجرعات تصل إلى حوالي 600 مجم / كجم / يوم) أو في الذكور. وإناث الجرذان (بجرعات تصل إلى حوالي 100 مجم / كجم / يوم). ومع ذلك ، وجد NTP دليلًا ملتبسًا على السرطنة الكبدية في ذكور الفئران.

لم يكن هيدروكلوروثيازيد سامًا للجيناتفي المختبرفي مقايسة الطفرات Ames لـالسالمونيلا تيفيموريومسلالات TA 98 و TA 100 و TA 1535 و TA 1537 و TA 1538 وفي اختبار مبيض الهامستر الصيني (CHO) لاكتشاف الانحرافات الصبغية ، أويعيشفي المقايسات باستخدام كروموسومات الخلايا الجرثومية للفأر ، كروموسومات نخاع عظم الهامستر الصيني ، وذبابة الفاكهةجين السمة المتنحية المميتة المرتبطة بالجنس. تم الحصول على نتائج اختبار إيجابية فيفي المختبرCHO Sister Chromatid Exchange (clastogenicity) مقايسة ، في فحص خلية سرطان الغدد الليمفاوية (الطفرات) ، وفينيدولانس الرشاشياتمقايسة عدم الانفصال.

لم يكن لهيدروكلوروثيازيد أي آثار ضارة على خصوبة الفئران والجرذان من كلا الجنسين في الدراسات التي تم فيها تعريض هذه الأنواع ، من خلال نظامهم الغذائي ، لجرعات تصل إلى 100 و 4 مجم / كجم ، على التوالي ، قبل التزاوج وطوال فترة الحمل.

الدراسات السريرية

تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع أكثر من 2500 مريض مصاب بارتفاع ضغط الدم ، تعرض 1017 مريضًا لتيلميسارتان (20 مجم إلى 160 مجم) وما يصاحب ذلك من هيدروكلوروثيازيد (6.25 مجم إلى 25 مجم). تضمنت هذه التجارب تجربة عاملية واحدة (الدراسة 1) مع توليفات من telmisartan (20 مجم ، 40 مجم ، 80 مجم ، 160 مجم ، أو وهمي) وهيدروكلوروثيازيد (6.25 مجم ، 12.5 مجم ، 25 مجم ، وهمي). اختارت التجربة الشاملة 818 مريضًا عشوائياً ، بما في ذلك 493 (60٪) من الذكور. 596 (73٪) غير أسود و 222 (27٪) سود ؛ و 143 (18٪) 65 سنة (متوسط ​​العمر 53 سنة). كان متوسط ​​ضغط الدم في وضع الاستلقاء عند خط الأساس لإجمالي السكان 154/101 مم زئبق.

أدى الجمع بين تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد إلى انخفاضات مضافة معدلة بالغفل في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي عند حوض 16-21 / 9-11 ملم زئبقي للجرعات بين 40 مجم / 12.5 مجم و 80 مجم / 25 مجم ، مقارنة بـ 9-13 / 7-8 مم زئبقي لتيلميسارتان 40 مجم إلى 80 مجم أحادي و 4/4 مم زئبق لعلاج هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم أحادي. كان التأثير الخافض للضغط مستقلاً عن العمر أو الجنس. لم يكن هناك تغيير جوهري في معدل ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا بمزيج من تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد في تجربة مضبوطة بالغفل.

سمحت أربع دراسات أخرى لمرضى ارتفاع ضغط الدم لمدة ستة أشهر على الأقل بإضافة هيدروكلوروثيازيد للمرضى الذين لم يتم التحكم بشكل كافٍ في جرعة العلاج التيلميسارتان الأحادية العشوائية أو لم يحققوا استجابة كافية لضغط الدم بعد الانتهاء من معايرة التيلميسارتان. في الدراسات النشطة الخاضعة للرقابة ، أدت إضافة 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد إلى جرعات معايرة من تيلميسارتان في المرضى الذين لم يحققوا أو حافظوا على استجابة كافية مع العلاج التيلميسارتان الأحادي إلى خفض ضغط الدم الانقباضي والانبساطي.

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

يتوفر Micardis HCT بثلاث نقاط قوة كأقراص ذات طبقتين ، مستطيلة الشكل ، غير مغلفة تحتوي على تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد:

  • أقراص 40 مجم / 12.5 مجم:الأحمر والأبيض (قد يحتويان على بقع حمراء) مميزين برمز شركة Boehringer Ingelheim و H4 ؛ مغلفة بشكل فردي في عبوات كرتونية تحتوي على 30 قرصًا بحجم 3 × 10 بطاقات (NDC 0597-0043-37)
  • قرص 80 ملغ / 12.5 ملغ:الأحمر والأبيض (قد يحتويان على بقع حمراء) مميزين برمز شركة Boehringer Ingelheim و H8 ؛ مغلفة بشكل فردي في عبوات كرتونية تحتوي على 30 قرصًا بحجم 3 × 10 بطاقات (NDC 0597-0044-37)
  • قرص 80 ملغ / 25 ملغ:الأصفر والأبيض (قد يحتويان على بقع صفراء) مميزين برمز شركة Boehringer Ingelheim و H9 ؛ مغلفة بشكل فردي في عبوات كرتونية تحتوي على 30 قرصًا بحجم 3 × 10 بطاقات (NDC 0597-0042-37)

تخزين

تخزينها في درجة حرارة 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت) ؛ يسمح للرحلات إلى 15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية (59 درجة فهرنهايت إلى 86 درجة فهرنهايت)[انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها USP]. لا ينبغي إزالة الأقراص من البثور إلا قبل تناولها مباشرة.

معلومات إرشاد المريض

اطلب من المريض قراءة وصف المريض المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (معلومات المريض).

حمل

تقديم المشورة للمرضى في سن الإنجاب حول عواقب التعرض لـ Micardis HCT أثناء الحمل. ناقش خيارات العلاج مع النساء اللواتي يخططن للحمل. أخبر المرضى بإبلاغ أطبائهم عن حالات الحمل في أسرع وقت ممكن[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) و استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

الرضاعة

نصح النساء المرضعات بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ Micardis HCT[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.2) ].

انخفاض ضغط الدم العرضي والإغماء

إخطار المرضى بإمكانية حدوث الدوار ، خاصة خلال الأيام الأولى من العلاج ، وإبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. أخبر المرضى أن تناول السوائل غير الكافي أو التعرق المفرط أو الإسهال أو القيء يمكن أن يؤدي إلى انخفاض مفرط في ضغط الدم ، مع نفس عواقب الدوار والإغماء المحتمل. اطلب من المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية في حالة حدوث إغماء[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].

مكملات البوتاسيوم

نصح المرضى بعدم استخدام مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم دون استشارة مقدم الرعاية الصحية الذي يصفه.[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.4) و التفاعلات الدوائية (7.1) ].

قصر النظر الحاد والزرق انسداد الزاوية الثانوية

تقديم المشورة للمرضى للتوقف عن استخدام Micardis HCT والتماس العناية الطبية الفورية إذا عانوا من أعراض قصر النظر الحاد أو الجلوكوما ذات الزاوية الثانوية[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.6) ].

سرطان الجلد غير الميلانيني

إرشاد المرضى الذين يتناولون هيدروكلوروثيازيد لحماية الجلد من أشعة الشمس والخضوع لفحص سرطان الجلد بانتظام.

وزعت من خلال:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc.
ريدجفيلد ، سي تي 06877 الولايات المتحدة الأمريكية

مرخص من:
Boehringer Ingelheim International GmbH
إنجلهايم ، ألمانيا

ميكارديس®هي علامة تجارية مسجلة ومستخدمة بموجب ترخيص من Boehringer Ingelheim International GmbH.

العلامات التجارية الأخرى المدرجة هي علامات تجارية مملوكة لأصحابها وليست علامات تجارية لشركة Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc.

IT5825EH262020

معلومات المريض
MICARDIS® HCT (my-CAR-dis HCT)
(أقراص تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد)

اقرأ معلومات المريض هذه قبل البدء في تناول أقراص Micardis HCT وفي كل مرة تحصل على إعادة التعبئة. قد تكون هناك معلومات جديدة. هذه المعلومات لا تحل محل التحدث مع طبيبك حول حالتك الطبية أو علاجك.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص Micardis HCT؟

يمكن أن يسبب Micardis HCT ضررًا أو موتًا لطفل لم يولد بعد. تحدث إلى طبيبك حول طرق أخرى لخفض ضغط الدم إذا كنت تخطط للحمل. إذا حملت أثناء تناول Micardis HCT ، أخبر طبيبك على الفور.

ما هو Micardis HCT؟

Micardis HCT هو دواء وصفة طبية تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). يحتوي Micardis HCT على:

  • telmisartan ، حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARB)
  • هيدروكلوروثيازيد ، أقراص مائية أو مدر للبول

قد يصف لك طبيبك أدوية أخرى لتتناولها مع Micardis HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم لديك.

من غير المعروف ما إذا كانت Micardis HCT آمنة وفعالة عند الأطفال.

لا تتناول أقراص Micardis HCT إذا كنت:

  • لديهم إخراج بول منخفض أو معدوم
  • لديك حساسية (شديدة الحساسية) للمكونات النشطة (تيلميسارتان أو هيدروكلوروثيازيد) أو أي من المكونات الأخرى المدرجة في نهاية هذه النشرة

ماذا يجب أن أخبر طبيبي قبل استخدام أقراص Micardis HCT؟

قبل تناول أقراص Micardis HCT ، أخبر طبيبك إذا كنت:

  • حامل أو تخططين للحمل. يرى' ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص Micardis HCT؟ '
  • ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. يمكن أن ينتقل Micardis HCT إلى حليب الثدي وقد يؤذي طفلك. يجب أن تقرر أنت وطبيبك ما إذا كنت ستتناول Micardis HCT أو الرضاعة الطبيعية. يجب عدم القيام على حد سواء. تحدث مع طبيبك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك إذا كنت تتناول أقراص Micardis HCT.
  • قيل لك أن لديك مستويات غير طبيعية من أملاح الجسم (إلكتروليتات) في دمك
  • لديك مشاكل في الكبد
  • لديك ربو أو تاريخ من الربو
  • لديك مرض الذئبة
  • مصاب بداء السكري
  • لديك مشاكل في الكلى
  • لديك أي حالات طبية أخرى

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها ،بما في ذلك الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة والفيتامينات والمكملات العشبية. أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تشرب الكحول.

قد يؤثر Micardis HCT على طريقة عمل الأدوية الأخرى ، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل Micardis HCT. أخبر طبيبك بشكل خاص إذا كنت تتناول:

  • اليسكيرين
  • الديجوكسين (لانوكسين®)
  • الليثيوم (ليثوبيد®وكربونات الليثيوم وسيترات الليثيوم)
  • الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو مشكلة في القلب
  • حبوب الماء (مدر للبول)
  • الأسبرين أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)
  • مكملات البوتاسيوم أو بديل الملح المحتوي على البوتاسيوم
  • دواء يستخدم لعلاج مرض السكري ، بما في ذلك الأنسولين
  • أدوية الألم المخدرة
  • حبوب منومة
  • دواء الستيرويد أو هرمون قشر الكظر (ACTH)
  • الباربيتورات
  • بعض الأدوية الخافضة للكوليسترول (الراتنجات التي تستخدم لخفض الكوليسترول ، مثل الكوليسترامين وراتنجات الكولستيبول)

اسأل طبيبك إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول أحد الأدوية المذكورة أعلاه.

تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة بها واعرضها على طبيبك أو الصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.

كيف يجب أن أتناول أقراص Micardis HCT؟

  • تناول أقراص Micardis HCT تمامًا كما يخبرك طبيبك بتناولها.
  • سيخبرك طبيبك بكمية Micardis HCT التي يجب أن تتناولها ومتى تتناولها.
  • لا تغير جرعتك إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.
  • خذ Micardis HCT مرة واحدة كل يوم.
  • تناول أقراص Micardis HCT مع الطعام أو بدونه.
  • إذا كنت تأخذ الكثير من Micardis HCT ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.
  • إقرأ الكيفية فتح الفقاعةفي نهاية هذه النشرة قبل استخدام Micardis HCT. تحدث مع طبيبك إذا لم تفهم التعليمات.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لأقراص Micardis HCT؟

قد تسبب أقراص Micardis HCT آثارًا جانبية خطيرة ،بما فيها:

  • إصابة أو موت جنينك الذي لم يولد بعد.يرى' ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أقراص Micardis HCT؟ '
  • انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)من المرجح أن يحدث إذا قمت أيضًا بما يلي:
    • تناول حبوب الماء (مدرات البول).
    • تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح
    • الحصول على علاجات غسيل الكلى
    • لديك مشاكل في القلب
    • تمرض من القيء أو الإسهال
    • لا تشرب سوائل كافية
    • يتعرق كثيرا
    إذا شعرت بالإغماء أو الدوار ، استلق واتصل بطبيبك على الفور.
  • مشاكل في الكلى،والتي قد تزداد سوءًا إذا كنت تعاني بالفعل من مرض في الكلى. قد يكون لديك تغييرات في نتائج اختبار الكلى ، وقد تحتاج إلى جرعة أقل من أقراص Micardis HCT. اتصل بطبيبك إذا حصلت على:
    • تورم في قدميك أو كاحليك أو يديك
    • زيادة الوزن غير المبررة
    اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من الأعراض المذكورة أعلاه.
  • مشاكل في الكبد،التي قد تزداد سوءًا لدى الأشخاص الذين يعانون بالفعل من مشاكل في الكبد ويتناولون Micardis HCT.
  • مشاكل العين. يمكن أن يسبب أحد الأدوية في Micardis HCT مشاكل في العين قد تؤدي إلى فقدان البصر. يمكن أن تحدث أعراض مشاكل العين في غضون ساعات إلى أسابيع من بدء Micardis HCT. أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك:
    • انخفاض في الرؤية
    • ألم في العين
  • ردود الفعل التحسسية.أخبر طبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض:
    • انتفاخ الوجه واللسان والحلق
    • صعوبة في التنفس
  • تفاقم مرض الذئبة.أخبر طبيبك إذا ساءت حالة الذئبة لديك أو أصبحت نشطة أثناء تناول Micardis HCT.
  • تغير في مستوى أملاح الجسم (الشوارد) في الدم ومشاكل السوائل.قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات لفحص دمك. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:
  • فم جاف
  • العطش
  • تعب
  • النعاس
  • الأرق
  • الالتباس
  • النوبات
  • ضربات قلب سريعة
  • ضعف
  • آلام العضلات أو تقلصات
  • انخفاض شديد في البول
  • الغثيان أو القيء
  • سرطان الجلد.قد يزيد أحد الأدوية في Micardis HCT من خطر الإصابة بسرطان الجلد غير الميلانيني. احمِ بشرتك من الشمس واخضع لفحص سرطان الجلد بانتظام عند تناول Micardis HCT.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأقراص Micardis HCT ما يلي:

  • التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، بما في ذلك آلام الجيوب الأنفية / احتقان والتهاب الحلق
  • دوخة
  • اشعر بالتعب
  • باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
  • ألم في الظهر
  • إسهال
  • غثيان

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لأقراص Micardis HCT. أخبر طبيبك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي. استدعاء الطبيب للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.

كيف يمكنني تخزين أقراص Micardis HCT؟

  • قم بتخزين أقراص Micardis HCT في درجة حرارة الغرفة من 68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت (20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية).
  • لا تقم بإزالة أقراص Micardis HCT من البثور إلا قبل تناولها مباشرة.

احفظ أقراص Micardis HCT وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة عن أقراص Micardis HCT:

تكلفة جراحة تكبير القضيب في المملكة المتحدة

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في نشرة معلومات المريض. لا تستخدم أقراص Micardis HCT لحالة لم يتم وصفها لها. لا تعطي أقراص Micardis HCT لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الحالة التي لديك. قد يضرهم.

تلخص نشرة معلومات المريض هذه أهم المعلومات حول أقراص Micardis HCT. إذا كنت ترغب في مزيد من المعلومات ، تحدث مع طبيبك. يمكنك أن تطلب من الصيدلي أو الطبيب الحصول على معلومات حول أقراص Micardis HCT المكتوبة للمهنيين الصحيين.

للحصول على معلومات الوصفات الحالية ، امسح الرمز أدناه أو اتصل بـ Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc. على 6257-542-800-1 أو 9906-459-800-1 أو (TTY) 1-800-459-9906.

ما هي مكونات أقراص Micardis HCT؟

المكونات النشطة: تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد

المكونات غير النشطة: هيدروكسيد الصوديوم ، ميغلومين ، بوفيدون ، سوربيتول ، ستيرات المغنيسيوم ، لاكتوز أحادي الهيدرات ، سليلوز دقيق التبلور ، نشا الذرة ، ونشا الصوديوم جلايكولات

تحتوي أقراص 40 مجم / 12.5 مجم و 80 مجم / 12.5 مجم أيضًا على: أكسيد الحديديك الأحمر.

تحتوي الأقراص 80 مجم / 25 مجم أيضًا على: أكسيد الحديديك الأصفر.

ما هو ارتفاع ضغط الدم؟

ضغط الدم هو القوة في الأوعية الدموية عندما يدق قلبك وعندما يرتاح قلبك. لديك ارتفاع في ضغط الدم عندما تكون القوة أكثر من اللازم. الأدوية التي تخفض ضغط الدم تقلل من فرصتك في الإصابة بسكتة دماغية أو نوبة قلبية.

ارتفاع ضغط الدم يجعل القلب يعمل بجهد أكبر لضخ الدم عبر الجسم ويسبب تلف الأوعية الدموية. يمكن لأقراص Micardis HCT أن تساعد الأوعية الدموية على الاسترخاء وبالتالي ينخفض ​​ضغط الدم لديك.

كيفية فتح الفقاعة:

  1. المسيل للدموع (يمكنك أيضًا استخدام المقص لتمزيق الفقاعة)

  2. قشر (تقشر طبقة الورق من رقائق الألومنيوم)

  3. ادفع (ادفع الجهاز اللوحي عبر ورق الألمنيوم)

تمت الموافقة على معلومات المريض هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وزعت من خلال:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc.
ريدجفيلد ، سي تي 06877 الولايات المتحدة الأمريكية

مرخص من:
Boehringer Ingelheim International GmbH
إنجلهايم ، ألمانيا

ميكارديس®هي علامة تجارية مسجلة ومستخدمة بموجب ترخيص من Boehringer Ingelheim International GmbH.

العلامات التجارية الأخرى المدرجة هي علامات تجارية مملوكة لأصحابها وليست علامات تجارية لشركة Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc.

المنقحة: أغسطس 2020

IT5825EH262020

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 40 mg / 12.5 mg tablet Blister Pack كرتون

NDC 0597-0043-37

ميكارديس®كليات التقنية العليا
(تيلميسارتان /
أقراص هيدروكلوروثيازيد)

40 مجم / 12.5 مجم

Rx فقط

30 قرصًا - 3 بطاقات نفطة تحتوي كل منها على 10 أقراص.
يحتوي كل قرص على 40 ملغ تيلميسارتان و 12.5 ملغ
هيدروكلوروثيازيد.

الجرعة: اقرأ معلومات الوصفات المرفقة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

هام: الأقراص الحساسة للرطوبة - لا تقم بإزالتها
من البثور حتى قبل تناوله مباشرة.

بورينجر
إنجلهايم

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 mg / 12.5 mg tablet Blister Pack كرتون

NDC 0597-0044-37

ميكارديس®كليات التقنية العليا
(تيلميسارتان /
أقراص هيدروكلوروثيازيد)

80 مجم / 12.5 مجم

Rx فقط

30 قرصًا - 3 بطاقات نفطة تحتوي كل منها على 10 أقراص.
يحتوي كل قرص على 80 ملغ تيلميسارتان و 12.5 ملغ
هيدروكلوروثيازيد.

الجرعة: اقرأ معلومات الوصفات المرفقة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

هام: الأقراص الحساسة للرطوبة - لا تقم بإزالتها
من البثور حتى قبل تناوله مباشرة.

بورينجر
إنجلهايم

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 80 مجم / 25 مجم قرص حزمة كرتون

NDC 0597-0042-37

ميكارديس®كليات التقنية العليا
(تيلميسارتان /
أقراص هيدروكلوروثيازيد)

80 مجم / 25 مجم

Rx فقط

30 قرصًا - 3 بطاقات نفطة تحتوي كل منها على 10 أقراص.
يحتوي كل قرص على 80 ملغ تيلميسارتان و 25 ملغ
هيدروكلوروثيازيد.

الجرعة: اقرأ معلومات الوصفات المرفقة.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

هام: الأقراص الحساسة للرطوبة - لا تقم بإزالتها
من البثور حتى قبل تناوله مباشرة.

بورينجر
إنجلهايم

ميكارديس كليات التقنية العليا
قرص تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0597-0043
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
تيلميسارتان (تلميسارتان) تيلميسارتان 40 مجم
هيدروكلوروثيازيد (هيدروكلوروثيازيد) هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم
خصائص المنتج
اللون أبيض (أبيض) ، أحمر (أحمر) نتيجة لا توجد نقاط
شكل البيضاوي مقاس 14 ملم
نكهة كود البصمة H4 ؛
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0597-0043-37 3 عبوات في كرتون واحد
واحد 10 أقراص في عبوة نفطة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021162 01/12/2000
ميكارديس كليات التقنية العليا
قرص تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0597-0044
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
تيلميسارتان (تلميسارتان) تيلميسارتان 80 مجم
هيدروكلوروثيازيد (هيدروكلوروثيازيد) هيدروكلوروثيازيد 12.5 مجم
خصائص المنتج
اللون أبيض (أبيض) ، أحمر (أحمر) نتيجة لا توجد نقاط
شكل البيضاوي مقاس 16 ملم
نكهة كود البصمة H8;
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0597-0044-37 3 عبوات في كرتون واحد
واحد 10 أقراص في عبوة نفطة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021162 01/12/2000
ميكارديس كليات التقنية العليا
قرص تيلميسارتان وهيدروكلوروثيازيد
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0597-0042
مسار الإدارة عن طريق الفم جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
تيلميسارتان (تلميسارتان) تيلميسارتان 80 مجم
هيدروكلوروثيازيد (هيدروكلوروثيازيد) هيدروكلوروثيازيد 25 مجم
خصائص المنتج
اللون أبيض (أبيض) ، أصفر (أصفر) نتيجة لا توجد نقاط
شكل البيضاوي مقاس 16 ملم
نكهة كود البصمة H9;
يتضمن
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0597-0042-37 3 عبوات في كرتون واحد
واحد 10 أقراص في عبوة نفطة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021162 01/12/2000
الوسم -Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals، Inc. (603175944)
المسجل -Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (603175944)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG 551147440 تحليل (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، تصنيع API (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، التصنيع (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
شركة West-Ward Columbus Inc. 058839929 تحليل (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، LABEL (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، التصنيع (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، الحزمة (0597-0042) ، 0597-0043، 0597-0044)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
على الرغم من شركة Pharma Chemicals ، S.L.U. 468215759 تحليل (0597-0043 ، 0597-0044 ، 0597-0042) ، تصنيع API (0597-0043 ، 0597-0044 ، 0597-0042)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
Rottendorf Pharma GmbH 315974691 تحليل (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، LABEL (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، التصنيع (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، الحزمة (0597-0042) ، 0597-0043، 0597-0044)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
POLPHARMA S نباتات صيدلانية 422195139 تصنيع API (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044)
مؤسسة
اسم عنوان المعرف / FEI عمليات
Boehringer Ingelheim Promeco S.A. من السيرة الذاتية 812579472 تحليل (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، LABEL (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044) ، الحزمة (0597-0042 ، 0597-0043 ، 0597-0044)
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ، Inc.