أولوكس

اسم عام: بروبيونات كلوبيتاسول
شكل جرعات: رغوة الهباء الجوي
فئة الدواء: المنشطات الموضعية




تمت مراجعته طبيابواسطة Drugs.com. تم التحديث الأخير في 22 مارس 2021.

على هذه الصفحة
وسعت

مؤشرات واستخدام ل Olux

Olux Foam عبارة عن كورتيكوستيرويد يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في فروة الرأس والصدفية اللويحية الخفيفة إلى المعتدلة في المناطق التي لا تحتوي على فروة الرأس من الجسم باستثناء الوجه والمناطق بين الثنيات في المرضى بعمر 12 عامًا فما فوق.







الجرعة والإدارة Olux

ضع طبقة رقيقة من Olux Foam على مناطق الجلد المصابة مرتين يوميًا.

Olux Foam عبارة عن كورتيكوستيرويد موضعي عالي الفعالية ؛ لذلك ، حدد العلاج بأسبوعين متتاليين. يجب ألا يستخدم المرضى أكثر من 50 جرامًا في الأسبوع أو أكثر من 21 كوبًا ممتلئًا في الأسبوع بسبب احتمالية قيام الدواء بقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA)[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].





يجب التوقف عن العلاج عندما تتحقق السيطرة.

لا ينبغي استخدام رغوة أولوكس مع الضمادات الإطباقية ما لم يوجهها الطبيب.





Olux Foam للاستخدام الموضعي فقط. ليس للاستخدام عن طريق الفم أو العيون أو داخل المهبل.

تجنب ملامسة العينين. اغسل يديك بعد كل تطبيق.





تجنب الاستخدام على الوجه أو الفخذ أو الإبط ، أو إذا كان هناك ضمور في الجلد في موقع العلاج.

أشكال الجرعات ونقاط القوة

Olux (بروبيونات كلوبيتاسول) رغوة ، 0.05٪ تحتوي على 0.5 ملغ من بروبيونات كلوبيتاسول ، جامعة جنوب المحيط الهادئ لكل غرام.





موانع

لا أحد.

المحاذير والإحتياطات

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء

يمكن أن تتسبب رغوة Olux في تثبيط محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية (HPA) مع احتمال حدوث قصور جلوكوكورتيكوستيرويد. قد يحدث هذا أثناء العلاج أو بعد الانسحاب من العلاج. تشمل العوامل التي تهيئ المريض لقمع محور HPA استخدام المنشطات عالية الفعالية ، ومساحات سطح المعالجة الكبيرة ، والاستخدام المطول ، واستخدام الضمادات المسدودة ، وتغير حاجز الجلد ، والفشل الكبدي ، وصغر السن. يمكن إجراء تقييم قمع محور HPA باستخدام اختبار تحفيز هرمون قشر الكظر (ACTH).

في تجربة لتقييم تأثيرات Olux Foam على محور HPA ، قام 13 شخصًا بتطبيق Olux Foam على 20٪ على الأقل من مساحة سطح الجسم المعنية لمدة 14 يومًا. تم تحديد قمع محور HPA في 5 من أصل 13 موضوعًا (38٪) [يرى علم الأدوية السريري (12.2) ].

إذا تم توثيق تثبيط محور HPA ، فقم بسحب الدواء تدريجيًا ، أو قلل من تكرار التطبيق ، أو استبدل بالكورتيكوستيرويد الأقل فاعلية.

قد تحدث متلازمة كوشينغ وارتفاع السكر في الدم أيضًا بسبب التأثيرات الجهازية للكورتيكوستيرويد الموضعي. هذه المضاعفات نادرة وتحدث عمومًا بعد التعرض لفترات طويلة لجرعات كبيرة جدًا ، خاصةً الكورتيكوستيرويدات الموضعية عالية الفعالية.

قد يكون مرضى الأطفال أكثر عرضة للتسمم الجهازي بسبب اتساع سطح الجلد لديهم إلى نسب كتلة الجسم [يرى الاستخدام في فئات محددة (8.4) ].

التفاعلات العينية الضارة

قد يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، بما في ذلك Olux Foam ، إلى زيادة مخاطر الإصابة بالجلوكوما وإعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة. تم الإبلاغ عن الجلوكوما وإعتام عدسة العين في تجربة ما بعد التسويق باستخدام منتجات الكورتيكوستيرويد الموضعية ، بما في ذلك منتجات كلوبيتاسول الموضعية.

تجنب ملامسة Olux Foam للعينين. اطلب من المرضى الإبلاغ عن أي أعراض بصرية والنظر في الإحالة إلى طبيب عيون للتقييم.

التهاب الجلد التماسي التحسسي

عادة ما يتم تشخيص التهاب الجلد التماسي التحسسي مع الكورتيكوستيرويدات بملاحظة الفشل في الشفاء بدلاً من ملاحظة التفاقم السريري. يجب دعم هذه الملاحظة باختبار التصحيح التشخيصي المناسب.

محتويات قابلة للاشتعال

رغوة أولوكس قابلة للاشتعال. تجنب الحريق أو اللهب أو التدخين أثناء التطبيق وبعده مباشرة.

ردود الفعل السلبية

تمت مناقشة التفاعلات السلبية التالية بمزيد من التفصيل في أقسام أخرى من وضع العلامات:

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ]
التفاعلات العينية الضارة[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ]

تجربة التجارب السريرية

نظرًا لأن التجارب السريرية تُجرى في ظل ظروف متفاوتة على نطاق واسع ، فإن معدلات التفاعل الضار التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء ما لا يمكن مقارنتها مباشرة بالمعدلات في التجارب السريرية لدواء آخر وقد لا تعكس المعدلات الملاحظة في الممارسة السريرية.

في تجربة سريرية خاضعة للرقابة شملت 188 شخصًا يعانون من الصدفية في فروة الرأس ، لم يتم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية لفروة الرأس في الأشخاص الذين عولجوا باستخدام Olux Foam. في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع Olux Foam في 360 شخصًا يعانون من الصدفية في مناطق غير فروة الرأس ، تضمنت الأحداث الضائرة الموضعية التي حدثت في الأشخاص الذين عولجوا باستخدام Olux Foam حرق موقع التطبيق (10٪) ، وجفاف موقع التطبيق (<1%), and other application site reactions (4%).

في التجارب الأكبر المضبوطة مع تركيبات بروبيونات كلوبيتاسول الأخرى ، تضمنت التفاعلات الضائرة المحلية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها الحرق ، والوخز ، والتهيج ، والحكة ، والحمامي ، والتهاب الجريبات ، وتشقق الجلد ، وخدر الأصابع ، وضمور الجلد ، وتوسع الشعيرات (جميعها أقل من 2٪).

تجربة ما بعد التسويق

نظرًا لأنه يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير.

قد تشمل التفاعلات الضائرة الموضعية للكورتيكوستيرويدات الموضعية: السطور والحكة وثورات حب الشباب ونقص التصبغ والتهاب الجلد حول الفم والتهاب الجلد التماسي التحسسي والعدوى الثانوية وفرط الشعر والدخنيات.

قد تشمل التفاعلات العكسية العينية: إعتام عدسة العين ، والزرق ، وزيادة ضغط العين ، واعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي.

استخدم في مجموعات سكانية محددة

حمل

ملخص المخاطر

لا توجد بيانات متاحة عن استخدام Olux Foam في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالعقار لنتائج النمو السلبية.

تشير البيانات المنشورة إلى زيادة كبيرة في مخاطر انخفاض الوزن عند الولادة باستخدام أكثر من 300 جرام من الكورتيكوستيرويد الموضعي القوي أو الفعال جدًا أثناء الحمل. تقديم المشورة للنساء الحوامل بشأن المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام رغوة Olux على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر مدة ممكنة (يرى البيانات ). في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت زيادة التشوهات ، مثل الحنك المشقوق وتشوهات الهيكل العظمي ، بعد تناول بروبيونات كلوبيتاسول تحت الجلد للفئران والأرانب الحوامل. لم يتم حساب أي مقارنة بين تعرض الحيوانات للتعرض البشري.

المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض للسكان المشار إليها غير معروفة. جميع حالات الحمل لها مخاطر أساسية تتمثل في حدوث عيوب خلقية أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم السكان في الولايات المتحدة ، تبلغ المخاطر الخلفية المقدرة للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2 إلى 4 ٪ و 15 إلى 20 ٪ على التوالي.

البيانات

البيانات البشرية

لم تجد العديد من الدراسات القائمة على الملاحظة أي ارتباطات ذات دلالة إحصائية بين استخدام الأمهات للكورتيكوستيرويدات الموضعية لأي فاعلية والتشوهات الخلقية أو الولادة المبكرة أو وفيات الجنين. مع ذلك ، عندما تجاوزت الكمية التي تم صرفها من الكورتيكوستيرويد الموضعي القوي أو الفعال جدًا 300 جم خلال فترة الحمل بأكملها ، ارتبط الاستخدام بزيادة في الرضع منخفضي وزن الولادة [اختطار نسبي معدل ، 7.74 (مجال الموثوقية 95٪ ، 1.49-40.11)]. بالإضافة إلى ذلك ، أشارت دراسة جماعية صغيرة ، حيث استخدمت 28 امرأة من جنوب الصحراء الكبرى استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية (27/28 استخدمت بروبيونات كلوبيتاسول 0.05٪) لتفتيح البشرة أثناء الحمل ، إلى حدوث ارتفاع في انخفاض وزن الرضع عند الولادة في المجموعة المعرضة. عالج غالبية الأشخاص المعرضين مناطق كبيرة من الجسم (كمية متوسطة 60 جم ​​/ شهر (المدى ، 12-170 جم) على مدى فترات طويلة من الزمن.

بيانات الحيوان

أدت دراسات التطور الجنيني التي أجريت باستخدام بروبيونات كلوبيتاسول في الفئران باستخدام الطريق تحت الجلد إلى تسمم الأجنة عند أعلى جرعة تم اختبارها (1 مجم / كجم) وتشوهات في جميع مستويات الجرعة التي تم اختبارها حتى 0.03 مجم / كجم. تشمل التشوهات التي شوهدت تشوهات الحنك المشقوق والهيكل العظمي.

في دراسة التطور الجنيني في الأرانب ، أدى تناول بروبيونات كلوبيتاسول تحت الجلد إلى حدوث تشوهات بجرعات 0.003 و 0.01 مجم / كجم. تشمل التشوهات التي شوهدت الحنك المشقوق ، وانشقاق الجمجمة ، وغيرها من تشوهات الهيكل العظمي.

الرضاعة

ملخص المخاطر

لا توجد معلومات بخصوص وجود بروبيونات كلوبيتاسول في حليب الثدي أو آثاره على الرضاعة الطبيعية أو على إنتاج الحليب. تظهر الكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها بشكل جهازي في حليب الأم ويمكن أن تثبط النمو أو تتداخل مع إنتاج الكورتيكوستيرويد الداخلي أو تسبب تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها. من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي لبروبيونات كلوبيتاسول يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للاكتشاف في لبن الإنسان. يجب مراعاة الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية جنبًا إلى جنب مع الحاجة السريرية للأم لمادة Olux Foam وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من Olux Foam أو من حالة الأم الأساسية.

الاعتبارات السريرية

لتقليل التعرض المحتمل للرضع عن طريق حليب الثدي ، استخدم Olux Foam على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر مدة ممكنة أثناء الرضاعة الطبيعية. نصحي النساء المرضعات بعدم وضع رغوة أولوكس مباشرة على الحلمة والهالة لتجنب التعرض المباشر للرضع.

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Olux Foam في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ؛ لذلك ، لا ينصح باستخدامه في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

نظرًا لارتفاع نسبة مساحة سطح الجلد إلى كتلة الجسم ، يكون مرضى الأطفال أكثر عرضة للإصابة بالتسمم الجهازي من البالغين عند معالجتهم بالأدوية الموضعية. وبالتالي ، فإنهم أيضًا أكثر عرضة للإصابة بقصور الغدة الكظرية عند استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

تم الإبلاغ عن سمية جهازية نادرة مثل متلازمة كوشينغ ، وتأخر النمو الخطي ، وتأخر زيادة الوزن ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة لدى مرضى الأطفال وخاصة أولئك الذين يتعرضون لفترات طويلة لجرعات كبيرة من الكورتيكوستيرويدات الموضعية عالية الفعالية.

تم الإبلاغ أيضًا عن ردود الفعل السلبية المحلية بما في ذلك السطور مع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية في مرضى الأطفال.

تجنب استخدام رغوة أولوكس في علاج التهاب الجلد الناتج عن الحفاضات.

استخدام الشيخوخة

لم تتضمن الدراسات السريرية لـ Olux Foam أعدادًا كافية من الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر لتحديد ما إذا كانوا يستجيبون بشكل مختلف عن الموضوعات الأصغر سنًا. لم تحدد التجارب السريرية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها الاختلافات في الاستجابات بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. بشكل عام ، يجب أن يكون اختيار الجرعة للمريض المسن حذرًا ، وعادةً ما يبدأ عند الطرف الأدنى من نطاق الجرعات.

وصف Olux

رغوة أولوكس (كلوبيتاسول بروبيونات) ، 0.05٪ ، عبارة عن رغوة بيضاء هيدروثانولية هيدرولابيل بالحرارة تحتوي على المادة الفعالة ، بروبيونات كلوبيتاسول ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، كورتيكوستيرويد اصطناعي ، للاستخدام الموضعي. يحتوي Clobetasol ، وهو نظير بريدنيزولون ، على درجة عالية من نشاط الجلوكورتيكويد ودرجة طفيفة من نشاط القشرانيات المعدنية.

بروبيونات كلوبيتاسول هو 21-كلورو-9-فلورو -11ß ، 17-ثنائي هيدروكسي -16 K-methylpregna-1،4-ديين-3،20-ديون 17-بروبيونات ، مع الصيغة التجريبية C25ح32CIFO5، بوزن جزيئي 466.97.

فيما يلي التركيب الكيميائي:

بروبيونات كلوبيتاسول عبارة عن مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبًا ، غير قابل للذوبان عمليًا في الماء.

يحتوي كل جرام من Olux Foam على 0.5 مجم من بروبيونات كلوبيتاسول ، USP. تحتوي الرغوة أيضًا على كحول سيتيل ، وحمض الستريك ، وإيثانول (60٪) ، وبولي سوربات 60 ، وسيترات بوتاسيوم ، وبروبيلين جليكول ، ومياه نقية ، وكحول ستيريل مضغوط باستخدام دافع هيدروكربون (بروبان / بوتان).

Olux - علم الصيدلة السريرية

آلية العمل

تلعب الكورتيكوستيرويدات دورًا في الإشارات الخلوية ، ووظيفة المناعة ، والالتهاب ، وتنظيم البروتين ؛ ومع ذلك ، فإن الآلية الدقيقة للعمل في الأمراض الجلدية المستجيبة للكورتيكوستيرويد غير معروفة.

الديناميكا الدوائية

في تجربة الحرائك الدوائية الخاضعة للرقابة ، عانى 5 من 13 شخصًا من قمع عكسي للغدة الكظرية في أي وقت خلال 14 يومًا من العلاج باستخدام Olux Foam المطبق على 20 ٪ على الأقل من مساحة سطح الجسم المعنية. من بين 13 شخصًا تمت دراستهم ، تم قمع 1 من 9 مصاب بالصدفية بعد 14 يومًا وكان لدى جميع الأشخاص الأربعة المصابين بالتهاب الجلد التأتبي مستويات غير طبيعية من الكورتيزول تدل على قمع الغدة الكظرية في وقت ما بعد بدء العلاج باستخدام Olux Foam (انظر الجدول 1 أدناه).

الجدول 1. الموضوعات مع قمع محور HPA عكسي في أي وقت أثناء العلاج
*
لا يُوصف أولوكس فوم لالتهاب الجلد التأتبي غير المصحوب بفروة الرأس ، حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية رغوة أولوكس في التهاب الجلد التأتبي غير المصحوب بفروة الرأس. لا ينصح باستخدامه للأطفال دون سن 12 عامًا.

مرض جلدي

رغوة أولوكس

صدفية

1 من 9

مرض في الجلد *

4 من 4

الدوائية

يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية من الجلد السليم السليم. يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية بعدة عوامل ، بما في ذلك تركيبة المنتج وسلامة حاجز البشرة. قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى في الجلد أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد. بمجرد امتصاصها من خلال الجلد ، يتم استقلاب الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، بشكل أساسي في الكبد ، ثم تفرزها الكلى. تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها في الصفراء.

علم السموم غير الإكلينيكي

التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم القدرة المسببة للسرطان من Olux Foam أو بروبيونات كلوبيتاسول.

في دراسة سمية بجرعة متكررة لمدة 90 يومًا في الجرذان ، نتج عن الإعطاء الموضعي لرغوة بروبيونات كلوبيتاسول بتركيزات جرعة من 0.001٪ إلى 0.1٪ أو من 0.03 إلى 0.3 مجم / كجم / يوم من بروبيونات كلوبيتاسول صورة سمية متوافقة مع التعرض لفترة قصيرة للكورتيكوستيرويدات بما في ذلك ضمور الغدة الكظرية ، والتغيرات النسيجية المرضية في العديد من أنظمة الأعضاء التي تدل على تثبيط المناعة الشديد ، والالتهابات الفطرية والبكتيرية الانتهازية. لا يمكن تحديد أي مستوى تأثير ضار يمكن ملاحظته في هذه الدراسة. على الرغم من أن الصلة السريرية للنتائج في الحيوانات للإنسان ليست واضحة ، فإن التثبيط المناعي المستمر المرتبط بالجلوكوكورتيكويد قد يزيد من خطر العدوى وربما خطر التسرطن.

كان بروبيونات Clobetasol غير مطفأ في اختبار Ames ، واختبار سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران ، وخميرة الخميرةمقايسة التحويل الجيني ، وبكتريا قولونيةب اختبار تذبذب WP2. في اختبار الفئران الميكروية في الجسم الحي ، لوحظ وجود نتيجة إيجابية في 24 ساعة ، ولكن ليس في 48 ساعة ، بعد تناوله عن طريق الفم بجرعة 2000 مجم / كجم.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان بعد تناول بروبيونات كلوبيتاسول تحت الجلد بمستويات جرعة تصل إلى 0.05 مجم / كجم يوميًا أن الإناث أظهرن زيادة في عدد الأجنة التي تم امتصاصها وانخفاض في عدد الأجنة الحية عند أعلى جرعة.

الدراسات السريرية

صدفية فروة الرأس

قيمت تجربة سريرية مضبوطة جيدًا 188 شخصًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة في فروة الرأس. تمت معالجة الموضوعات مرتين يوميًا لمدة أسبوعين باستخدام واحد من 4 علاجات: Olux Foam ، رغوة السيارة ، محلول بروبيونات كلوبيتاسول المتاح تجاريًا (TEMOVATE®تطبيق فروة الرأس) ، أو محلول السيارة. كانت فعالية Olux Foam في علاج صدفية فروة الرأس في نهاية العلاج لمدة أسبوعين أعلى من فعالية السيارة (رغوة ومحلول) ، وكانت مماثلة لتلك الخاصة بتطبيق TEMOVATE Scalp Application (الجدول 2).

الجدول 2. نتائج الفعالية من تجربة سريرية مضبوطة في صدفية فروة الرأس
*
يُعرَّف بأنه مركب من التقييم العالمي للمحقق لـ 'واضح تمامًا' أو 'شبه واضح' ، درجة سماكة اللويحة 0 ، درجة حمامي 0 أو 1 ، ودرجة تحجيم 0 أو 1 عند نقطة النهاية ، مسجلة على درجة الخطورة مقياس من 0 إلى 4.

رغوة أولوكس

ن (٪)

رغوة السيارة

ن (٪)

إجمالي عدد المواضيع

62

31

الموضوعات مع نجاح العلاج *

39 (63)

1 (3)

الموضوعات مع المعلمة واضحة عند نقطة النهاية (صدفية فروة الرأس)

التحجيم - مسح عند نقطة النهاية

42 (68)

3 (10)

الحمامي - واضح عند نقطة النهاية

27 (44)

2 (6)

سماكة البلاك - واضح عند نقطة النهاية

41 (66)

كيفية إضافة مقاس إلى pennis

3 (10)

صدفية غير فروة الرأس

قيمت تجربة سريرية أخرى مضبوطة جيدًا 279 شخصًا يعانون من الصدفية الخفيفة إلى المعتدلة (كان متوسط ​​مساحة سطح الجسم عند خط الأساس 6.7 ٪ مع نطاق من 1 ٪ إلى 20 ٪) من المناطق غير فروة الرأس. عولجت الموضوعات مرتين يوميًا لمدة أسبوعين باستخدام Olux Foam أو رغوة السيارة. تم استبعاد الوجه والمناطق المتضخمة من العلاج. كانت فعالية Olux Foam في علاج الصدفية غير المرتبطة بفروة الرأس في نهاية العلاج لمدة أسبوعين أعلى من فعالية رغوة السيارة (الجدول 3).

الجدول 3. نتائج الفعالية من تجربة سريرية مضبوطة في الصدفية غير فروة الرأس
*
يُعرَّف بأنه مركب من درجة التقييم العالمي الثابت للطبيب التي تبلغ 0 أو 1 ، ودرجة القياس 0 أو 1 ، ودرجة الحمامي 0 أو 1 ودرجة سماكة البلاك 0 ، بناءً على مقياس الشدة من 0 إلى 5 عند نقطة النهاية.

رغوة أولوكس

ن (٪)

رغوة السيارة

ن (٪)

إجمالي عدد المواضيع

139

140

الموضوعات مع نجاح العلاج *

39 (28)

4 (3)

التقييم العالمي الثابت للطبيب - واضح أو شبه واضح عند نقطة النهاية

94 (68)

30 (21)

التحجيم - واضح أو شبه واضح عند نقطة النهاية

101 (73)

42 (30)

الحمامي - واضحة أو شبه واضحة عند نقطة النهاية

88 (63)

35 (25)

سماكة البلاك - واضح عند نقطة النهاية

44 (32)

5 (4)

كيف يتم التزويد / التخزين والمناولة

كيف زودت

Olux (بروبيونات كلوبيتاسول) رغوة ، 0.05٪ تحتوي على 0.5 ملغ من بروبيونات كلوبيتاسول ، جامعة جنوب المحيط الهادئ لكل غرام. تتوفر رغوة الهباء الأبيض على النحو التالي:

NDC 0378-8182-50
50 جرام من الألومنيوم

NDC 0378-8182-01
100 جرام علبة ألمنيوم

التخزين والمناولة

تخزين في 20°حتى 25°ج (68°إلى 77°F). [انظر درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها USP.]

قابل للاشتعال. تجنب الحريق أو اللهب أو التدخين أثناء الاستخدام وبعده فورًا. محتويات تحت الضغط. لا ثقب أو حرقها. لا تعرضها للحرارة أو تخزنها في درجات حرارة أعلى من 120 درجة فهرنهايت (49 درجة مئوية).

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

معلومات إرشاد المريض

انظر وصف المريض المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء ( معلومات المريض وتعليمات الاستخدام )

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء

قد تتسبب رغوة Olux في قمع محور HPA. قد يتطلب تقديم المشورة للمرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، بما في ذلك Olux Foam ، تقييمًا دوريًا لقمع محور HPA. قد يكون للكورتيكوستيرويدات الموضعية تأثيرات أخرى متعلقة بالغدد الصماء. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للعديد من المنتجات المحتوية على كورتيكوستيرويد إلى زيادة التعرض الجهازي الكلي للكورتيكوستيرويدات الموضعية. يجب على المرضى إبلاغ طبيبهم (أطبائهم) بأنهم يستخدمون رغوة Olux إذا تم التفكير في الجراحة[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.1) ].

التفاعلات العينية الضارة

اطلب من المرضى الإبلاغ عن أي أعراض بصرية لمقدمي الرعاية الصحية[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.2) ].

التفاعلات العكسية المحلية

أبلغ الطبيب عن أي علامات لردود فعل سلبية موضعية. أخبر المرضى بأن التفاعلات الموضعية وضمور الجلد من المرجح أن تحدث مع الاستخدام المطول أو الاستخدام المطول[يرى التحذيرات والاحتياطات (5.3) ].

حمل

تقديم المشورة للنساء الحوامل بشأن المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام رغوة أولوكس على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر مدة ممكنة[يرى استخدامها في فئات محددة (8.1) ].

الرضاعة

انصح المرأة باستخدام Olux Foam على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر مدة ممكنة أثناء الرضاعة الطبيعية. نصح النساء المرضعات بعدم وضع رغوة أولوكس مباشرة على الحلمة والهالة لتجنب التعرض المباشر للرضع[يرى الاستخدام في فئات محددة (8.2) ].

تعليمات إدارية مهمة

أبلغ المرضى بما يلي:

تجنب استخدام رغوة أولوكس على الوجه أو تحت الإبط أو مناطق الفخذ ما لم يوجهك الطبيب.
لا تسد منطقة العلاج بضمادة أو أي غطاء آخر ، ما لم يوجهك الطبيب.
توقف عن العلاج عندما تتحقق السيطرة. إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال أسبوعين ، فاتصل بالطبيب.
لتوزيع الرغوة بشكل صحيح ، امسك العلبة رأسًا على عقب واضغط على المشغل. لا ينصح بالتوزيع مباشرة على اليدين (إلا إذا كانت اليدين هي المنطقة المصابة) ، حيث ستبدأ الرغوة في الذوبان فور ملامستها للجلد الدافئ.
حدد العلاج بأسبوعين متتاليين. لا تستخدم أكثر من 50 جرامًا من رغوة أولوكس أسبوعيًا ، أو أكثر من 21 كوبًا ممتلئًا في الأسبوع.
المنتج قابل للاشتعال. تجنب الحرارة واللهب والتدخين عند تطبيق هذا المنتج.
لا تستخدم المنتجات الأخرى المحتوية على كورتيكوستيرويد دون استشارة الطبيب أولاً.

معلومات المريض

أولوكس®(س-لوكس)

(بروبيونات كلوبيتاسول) رغوة

هام: Olux Foam للاستخدام على الجلد فقط. لا تدخلي أولوكس فوم في عينيك أو فمك أو مهبلك.

ما هو أولوكس فوم؟

Olux Foam هو دواء كورتيكوستيرويد وصفة طبية يستخدم في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر لعلاج:

معتدلة إلى شديدة الصدفية اللويحية في فروة الرأسو
خفيفة إلى معتدلة الصدفية اللويحية على الجلد باستثناء الوجه والمناطق التي قد يتلامس فيها الجلد أو يحتك ببعضه.

من غير المعروف ما إذا كانت رغوة Olux آمنة وفعالة للأطفال دون سن 12 عامًا.

لا ينصح باستخدام Olux Foam للأطفال دون سن 12 عامًا.

قبل استخدام Olux Foam ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

كان لديك تهيج أو تفاعل جلدي آخر تجاه دواء الستيرويد في الماضي.
لديك عدوى جلدية. قد تحتاج إلى دواء لعلاج عدوى الجلد قبل استخدام Olux Foam.
مصاب بداء السكري.
لديك مشاكل في الغدة الكظرية.
لديك مشاكل في الكبد.
تخطط لإجراء عملية جراحية.
حامل أو تخطط للحمل. من غير المعروف ما إذا كانت Olux Foam ستؤذي طفلك الذي لم يولد بعد. إذا كنت تستخدمين Olux Foam أثناء الحمل ، فاستخدمي Olux Foam على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر وقت مطلوب.
ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان Olux ينتقل إلى حليب الأم. إذا كنت تستخدمين Olux Foam أثناء الرضاعة الطبيعية ، فاستخدمي Olux Foam على أصغر منطقة من الجلد ولأقصر وقت مطلوب. لا تضعي رغوة أولوكس مباشرة على الحلمة والهالة لتجنب دخول رغوة أولوكس في فم طفلك.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. لا تستخدم المنتجات الأخرى التي تحتوي على دواء كورتيكوستيرويد أثناء العلاج باستخدام Olux Foam دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أولاً.

كيف يمكنني استخدام Olux Foam؟

راجع تعليمات الاستخدام للحصول على معلومات مفصلة حول الطريقة الصحيحة لتطبيق Olux Foam.

استخدم Olux Foam تمامًا كما يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك باستخدامه.
ضع طبقة رقيقة من Olux Foam على مناطق الجلد المصابة مرتين كل يوم.
تجنب استخدام Olux Foam على وجهك أو تحت الإبطين (الإبطين) أو منطقة الفخذ أو في المناطق التي تعاني من ترقق الجلد (الضمور).
تجنب استخدام رغوة أولوكس على الجلد في منطقة الحفاضات.
لا تقم بضمادة أو تغطية المنطقة المعالجة الخاصة بك ما لم يخبرك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بذلك.
لا تستخدم رغوة Olux لمدة تزيد عن أسبوعين متتاليين.
يجب ألا تستخدم أكثر من 50 جرامًا أو 21 كوبًا من رغوة أولوكس في أسبوع واحد.
تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا لم تتحسن بشرتك أو فروة رأسك بعد أسبوعين من العلاج باستخدام Olux Foam.
اغسل يديك بعد استخدام رغوة أولوكس.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء استخدام رغوة Olux؟

رغوة أولوكس قابلة للاشتعال.تجنب الحرارة أو اللهب أو التدخين أثناء وبعد وضع رغوة أولوكس على بشرتك.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Olux Foam؟

قد يسبب Olux Foam آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

يمكن أن تمر رغوة Olux عبر جلدك.يمكن أن يؤدي مرور الكثير من رغوة Olux عبر الجلد إلى توقف عمل الغدد الكظرية.
متلازمة كوشينغحالة تحدث عندما يتعرض الجسم للكثير من هرمون الكورتيزول.
ارتفاع نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
مشاكل في الرؤية. قد تزيد رغوة Olux من فرصتك في تطوير مشاكل في الرؤية مثل إعتام عدسة العين والزرق. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من عدم وضوح الرؤية أو مشاكل أخرى في الرؤية أثناء العلاج باستخدام Olux Foam.
ردود فعل الجلد في موقع الجلد المعالج.أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي تفاعلات جلدية أو التهابات جلدية.
التأثيرات على النمو والوزن عند الأطفال.

قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء فحوصات دم معينة للتحقق من الآثار الجانبية.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لرغوة Oluxبما في ذلك تفاعلات حرقة والجلد في الموقع المعالج.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Olux Foam.

اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA على الرقم 1-800-FDA-1088.

كيف يمكنني تخزين Olux Foam؟

قم بتخزين Olux Foam في درجة حرارة الغرفة بين 20 درجة إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت).
لا تخترق (ثقب) علبة Olux Foam.
لا تقم مطلقًا بإلقاء العلبة في النار ، حتى لو كانت العلبة فارغة.
لا تقم بتخزين Olux Foam بالقرب من الحرارة أو تخزينها في درجات حرارة أعلى من 120 درجة فهرنهايت (49 درجة مئوية).

حافظ على Olux Foam وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

معلومات عامة حول الاستخدام الآمن والفعال لرغوة Olux.

توصف الأدوية أحيانًا لأغراض أخرى غير تلك المذكورة في نشرة معلومات المريض. لا تستخدم Olux Foam لحالة لم يتم وصفها لها. لا تعطي Olux Foam لأشخاص آخرين ، حتى لو كان لديهم نفس الحالة التي لديك. قد يضرهم. يمكنك أن تطلب من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على معلومات حول Olux Foam المكتوبة للمهنيين الصحيين.

ما هي المكونات في Olux Foam؟

العنصر النشط: بروبيونات كلوبيتاسول

مكونات غير فعالة: كحول سيتيل ، حامض الستريك ، إيثانول (60٪) ، بولي سوربات 60 ، سترات بوتاسيوم ، بروبيلين جليكول ، ماء نقي ، كحول ستيريل مضغوط بوقود هيدروكربوني (بروبان / بوتان).

صُنع من أجل: Mylan Pharmaceuticals Inc. ، Morgantown ، WV 26505 USA

لمزيد من المعلومات ، اتصل بـ Mylan على 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) أو قم بزيارة www.Olux.com.

تعليمات الاستخدام
أولوكس®(س-لوكس)
(بروبيونات كلوبيتاسول) رغوة

الأهمية:يستخدم Olux Foam على الجلد فقط. لا تدخلي أولوكس فوم في عينيك أو فمك أو مهبلك.

كيفية تطبيق Olux Foam:

الشكل أ

الخطوة 1:قم بإزالة الغطاء وحفظه للاستخدام مرة أخرى.

الخطوة 2:قبل تطبيق رغوة Olux للمرة الأولى ، قم بكسر القطعة البلاستيكية الصغيرة الموجودة في قاعدة حافة العلبة عن طريق دفع الفوهة برفق (بعيدًا عن القطعة).

(يرىالشكل أ)

الشكل ب

الخطوه 3:اقلب العلبة رأسًا على عقب. اضغط على الزر لتوزيع كمية صغيرة من Olux Foam في غطاء العلبة ، أو على منطقة الجلد المصابة. (يرىالشكل ب) يجب ألا تزيد هذه الكمية عن نصف كوب ممتلئ ، بحجم كرة الجولف.

لاتفعلضعي رغوة Olux مباشرة على يديك (ما لم تكن يديك هي المناطق المصابة) ، لأن الرغوة ستبدأ في الذوبان على الفور عند ملامستها لجلدك الدافئ.
إذا كانت أصابعك دافئة ، اشطفها بالماء البارد أولاً. تأكد من تجفيفها جيدًا قبل التعامل مع الرغوة.
إذا بدت العلبة دافئة أو بدت الرغوة سائلة ، ضع العلبة تحت الماء البارد.

الشكل ج

الشكل د

الخطوة الرابعة:باستخدام أطراف أصابعك ، قم بتدليك طبقة رقيقة من Olux Foam برفق على مناطق الجلد المصابة حتى تختفي الرغوة. (يرىالشكلان C و D)

الشكل هـ

الخطوة الخامسة:إذا كنت تعالج مناطق بها شعر ، مثل فروة الرأس ، فحرك أي شعر بعيدًا بحيث يمكن وضع الرغوة مباشرة على المناطق المصابة. (يرىالشكل هـ)

كرر حتى يتم علاج المناطق المصابة.

احفظ الرغوة بعيدًا عن عينيك ،لأنه قد يسبب اللسع وقد يسبب مشاكل في العين إذا كان هناك اتصال متكرر مع عينيك. إذا دخلت الرغوة في عينيك ، اشطفهما جيدًا بالماء البارد على الفور. إذا استمر اللدغة ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور.

الشكل و

الخطوة السادسة:اغسل يديك بعد وضع رغوة أولوكس.

(يرىالشكل و)

تخلص من أي من الأدوية غير المستخدمة التي صرفتها من العلبة.

تمت الموافقة على تعليمات الاستخدام هذه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

للحصول على معلومات إضافية ، اتصل بـ Mylan على 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) أو قم بزيارة www.Olux.com.

Olux هي علامة تجارية مسجلة لشركة Stiefel Laboratories، Inc. ، وهي شركة GSK ، ومرخصة حصريًا لشركات Mylan.

© 2018 Delcor Asset Corporation ، إحدى شركات Mylan

المصنعة لل:
شركة Mylan Pharmaceuticals Inc.
مورغانتاون ، دبليو في 26505 الولايات المتحدة الأمريكية

صنع بواسطة:
مختبرات DPT ، المحدودة.
سان أنطونيو ، تكساس 78215 الولايات المتحدة الأمريكية

منقح: 4/2018
140969-0418
DPT: CLOBFO: R2

لوحة العرض الرئيسية - 0.05٪

NDC 0378-8182-50

أولوكس®
(كلوبيتاسول
بروبيونات)
رغوة ، 0.05٪

Rx 50 جم فقط

للاستخدام الموضعي فقط

ليس لطب العيون ، عن طريق الفم ،
أو استخدام داخل المهبل

يمكن عكس وبعد ذلك
اضغط بقوة ل
الاستغناء.

وصف:أولوكس®(كلوبيتاسول
بروبيونات) رغوة ، 0.05٪ ، تحتوي
0.5 ملغ من بروبيونات كلوبيتاسول ، جامعة جنوب المحيط الهادئ
لكل جرام في ملف حراري
مركبة رغوة الإيثانول المائي
تتكون من كحول سيتيل حامض
حمض ، إيثانول (60٪) ، بولي سوربات 60 ،
سترات البوتاسيوم والبروبيلين جليكول ،
تنقية المياه والكحول الإستياريلي
مضغوطة بالهيدروكربون
(البروبان / البوتان) دافع.

الجرعة المعتادة:استخدم فقط كـ
يصفه طبيبك. يرى
الوصفات المصاحبة
معلومة.

تحذير: قابل للاشتعال. يتجنب
حريق أو لهب أو تدخين
على الفور وعلى الفور
التطبيق التالي.

الابتعاد عن العيون. احتفظ بهذا
وجميع الأدوية من
في متناول الأطفال.

محتويات تحت الضغط. لاتفعل
ثقب أو حرق الحاوية.
لا تعرضها للحرارة أو تخزن في
درجات حرارة أعلى من 120 درجة فهرنهايت (49 درجة مئوية).

تخزين في درجة حرارة 20 إلى 25 درجة مئوية (68 درجة إلى 77 درجة فهرنهايت).
[انظر غرفة التحكم USP
درجة حرارة.]

خالية من مركبات الكربون الكلورية فلورية

DPT: 8182: 50: 1C: R3
117504-0518

المصنعة لل:
شركة Mylan Pharmaceuticals Inc.
مورغانتاون ، دبليو في 26505 الولايات المتحدة الأمريكية

صنع بواسطة:
مختبرات DPT ، المحدودة.
سان أنطونيو ، تكساس 78215 الولايات المتحدة الأمريكية

لمزيد من المعلومات ، اتصل بـ Mylan على
1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX)
أو قم بزيارة موقع Olux.com

mylan.com

© 2018 Delcor Asset Corporation ،
شركة ميلان

Olux هي علامة تجارية مسجلة لشركة Stiefel
Laboratories، Inc. ، شركة GSK ، حصريًا
مرخصة لشركات Mylan.

أولوكس
كلوبيتاسول بروبيونات الهباء ، رغوة
معلومات المنتج
نوع المنتج وصف الأدوية البشرية التسمية رمز العنصر (المصدر) NDC: 0378-8182
مسار الإدارة موضعي جدول DEA
العنصر النشط / الرطوبة النشطة
اسم المكون أساس القوة قوة
بروبيونات كلوبيتاسول (كلوبيتاسول) بروبيونات كلوبيتاسول 0.5 مجم في 1 جم
مكونات غير فعالة
اسم المكون قوة
سيتيل الكحول
حمض الستريك اللامائي
الكحول
بوليسوربات 60
سيترات البوتاسيوم
البروبيلين غليكول
ماء
ستياريلي الكحول
التعبئة والتغليف
# رمز الصنف حزمة الوصف
واحد NDC: 0378-8182-50 50 جرام في علبة واحدة
اثنين NDC: 0378-8182-01 100 جرام في علبة واحدة
3 NDC: 0378-8182-06 12 جرام في علبة واحدة
المعلومات التسويقية
فئة التسويق رقم الطلب أو الاقتباس الكتابي تاريخ بدء التسويق تاريخ انتهاء التسويق
NDA NDA021142 12/11/2018
الوسم -شركة مايلان للادوية (059295980)
شركة Mylan Pharmaceuticals Inc.