حالة الموافقة على REGEN-COV FDA

آخر تحديث بواسطةجوديث ستيوارت ، بي فارمفي 6 أغسطس 2021.




وافقت ادارة الاغذية والعقاقير: لا (تصريح استخدام الطوارئ)
اسم العلامة التجارية: ريجن كوف
اسم عام: كازيريفيماب وإمديفيماب
الاسم السابق: كوكتيل ريجينيرون الأجسام المضادة
شكل جرعات: تسريب
شركة: Regeneron Pharmaceuticals ، Inc.
علاج: كوفيد -19

ريجن كوف عبارة عن مزيج من اثنين من الأجسام المضادة أحادية النسيلة (casirivimab و imdevimab) المصممة خصيصًا لمنع عدوى SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19.







كيفية الحفاظ على مستويات هرمون التستوستيرون عالية
  • حصل كوكتيل casirivimab و imdevimab المضاد (REGEN-COV) على ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 21 نوفمبر 2020. لم يتم اعتماد حقن Casirivimab و imdevimab من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لأي استخدام.
  • يُسمح باستخدام Casirivimab و imdevimab معًا لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين ومرضى الأطفال (12 عامًا وما فوق ووزن أكثر من 40 كجم) مع نتائج إيجابية للاختبار الفيروسي المباشر لـ SARS-CoV-2 ، ومن هم معرضة لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد ، بما في ذلك العلاج في المستشفى أو الوفاة.
  • في 30 يوليو 2021 ، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحديث EUA لـ REGEN-COV لتشمل الوقاية بعد التعرض للأشخاص المعرضين لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد ، والذين لم يتم تطعيمهم بالكامل أو من غير المتوقع أن يقوموا باستجابة كافية للتطعيم ، وتعرضت لفرد مصاب بفيروس SARS-CoV-2 ، أو معرضين بدرجة عالية لخطر التعرض لفرد مصاب بسبب العدوى التي تحدث في نفس المؤسسة (مثل دور رعاية المسنين أو السجون).
  • لا يُسمح باستخدام Casirivimab و imdevimab في المرضى الذين يقيمون في المستشفى أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب COVID-19 ، أو للأشخاص الذين يستخدمون حاليًا العلاج بالأكسجين المزمن بسبب الاعتلال المشترك الأساسي الذي يتطلب زيادة في معدل تدفق الأكسجين الأساسي بسبب COVID-19 .
  • تشير الأدلة السريرية من تجربة ريجينيرون للمرضى الخارجيين إلى أن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة مثل كاسيرفيماب وإيمديفيماب لها أكبر فائدة عند إعطائها مبكرًا بعد التشخيص وفي المرضى الذين لم يسبق لهم الاستجابة المناعية أو الذين لديهم حمولة فيروسية عالية.

الجدول الزمني لتطوير REGEN-COV

مجلة نيو إنجلاند الطبية تنشر نتائج تجريبية إيجابية للمرحلة الثالثة من REGEN-COV (casirivimab و imdevimab) للوقاية من عدوى SARS-CoV-2
30 يوليو 2021 توسع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستخدام المصرح به لـ REGEN-COV (casirivimab و imdevimab)
16 يونيو 2021 REGEN-COV ™ (casirivimab و imdevimab) تفي المرحلة 3 من تجربة التعافي بالنتائج الأولية ، وتحسن البقاء على قيد الحياة في مرضى COVID-19 في المستشفى الذين يفتقرون إلى الاستجابة المناعية لـ SARS-CoV-2
4 يونيو 2021 تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بجرعة أقل من 1200 مجم في الوريد وتحت الجلد من REGEN-COV ™ (casirivimab و imdevimab) كوكتيل الأجسام المضادة لعلاج المرضى المصابين بـ COVID-19
17 مايو 2021 المرحلة 3 من تجربة العلاج في المرضى المصابين حديثًا الذين لا تظهر عليهم أعراض أظهروا أن REGEN-COV ™ (Casirivimab مع imdevimab) يقلل بشكل كبير من التقدم إلى أعراض COVID-19
12 أبريل 2021 أظهرت المرحلة الثالثة من تجربة الوقاية انخفاضًا بنسبة 81٪ في خطر الإصابة بأعراض السارس - CoV-2 مع تناول عقار REGEN-COV ™ تحت الجلد (كاسيريفيماب مع إيمديفيماب)
9 أبريل 2021 نوصي بشدة باستخدام إرشادات العلاج من NIH COVID-19 باستخدام REGEN-COV ™ (casirivimab مع imdevimab) في العيادات الخارجية المعرضة لخطر كبير من التقدم السريري
23 مارس 2021 تُظهر المرحلة 3 من التجربة أن REGEN-COV ™ (casirivimab with imdevimab) يقلل من دخول الجسم إلى المستشفى أو الوفاة بنسبة 70٪ في مريض COVID-19 خارج المستشفى
25 فبراير 2021 كوكتيل REGEN-COV ™ للأجسام المضادة فعال ضد متغيرات SARS-CoV-2 التي تم تحديدها لأول مرة في المملكة المتحدة وجنوب إفريقيا
26 يناير 2021 تعلن Regeneron عن اتفاق الحكومة الأمريكية لشراء جرعات كوكتيل COVID-19 الإضافية
17 ديسمبر 2020 مجلة نيو إنجلاند الطبية تنشر نتائج كوكتيل ريجينيرون الأولية الإيجابية للجسم المضاد في المرضى غير المقيمين في المستشفى المصابين بـ COVID-19
21 نوفمبر 2020 كوكتيل Casirivimab و Imdevimab Antibody من Regeneron لـ COVID-19 هو أول علاج تركيبي للحصول على إذن استخدام طارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
5 نوفمبر 2020 توصي لجنة مراقبة البيانات المستقلة REGN-COV2 بالتسجيل في المرضى المقيمين في المستشفى الذين يعانون من متطلبات أكسجين عالية واستمرار التسجيل في المرضى الذين يعانون من انخفاض أو انعدام متطلبات الأكسجين
28 أكتوبر 2020 توضح تجربة العيادات الخارجية لـ COVID-19 من Regeneron بشكل مستقبلي أن كوكتيل REGN-COV2 المضاد يقلل بشكل كبير من مستويات الفيروسات والحاجة إلى مزيد من الاهتمام الطبي
2 أكتوبر 2020 تؤكد Regeneron أن كوكتيل REGN-COV2 المضاد المقدم إلى الرئيس ترامب بموجب طلب الاستخدام الرحيم
29 سبتمبر 2020 يقلل كوكتيل Regeneron للأجسام المضادة REGN-COV2 من المستويات الفيروسية وتحسين الأعراض لدى مرضى COVID-19 غير المقيمين في المستشفى
18 أغسطس 2020 تتعاون Genentech و Regeneron لزيادة الإمداد العالمي بشكل كبير بمجموعة الأجسام المضادة البحثية REGN-COV2 لـ COVID-19
7 يوليو 2020 تعلن Regeneron عن اتفاقية تصنيع وتوريد لـ BARDA ووزارة الدفاع الأمريكية من أجل كوكتيل REGN-COV2 المضاد للفيروسات
6 يوليو 2020 تعلن Regeneron عن بدء تجربة REGN-COV2 المرحلة 3 للوقاية من COVID-19 بالتعاون مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)
11 يونيو 2020 Regeneron يبدأ التجارب السريرية الأولى لكوكتيل الأجسام المضادة المضادة للفيروسات REGN-COV2 لعلاج والوقاية من COVID-19
17 مارس 2020 Regeneron تعلن عن تطورات مهمة في برنامج Novel COVID-19 Antibody Program
4 فبراير 2020 Regeneron تعلن عن تعاون موسع مع HHS لتطوير علاجات بالأجسام المضادة لفيروس كورونا الجديد

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.