أقراص Simplicef (200 مجم) (كندا)

تحتوي هذه الصفحة على معلومات عن أقراص Simplicef (200 مجم) الاستخدام البيطري .
تتضمن المعلومات المقدمة عادةً ما يلي:
  • أقراص Simplicef (200 مجم) مؤشرات
  • تحذيرات وتنبيهات لأقراص Simplicef (200 مجم)
  • معلومات التوجيه والجرعة لأقراص Simplicef (200 مجم)

أقراص Simplicef (200 مجم)

ينطبق هذا العلاج على الأنواع التالية:
  • كلاب
الشركة: Zoetis

أقراص بروكسيل سيفودوكسيم




ضجيج 02398001

للاستخدام البيطري فقط







للاستخدام الفموي في الكلاب فقط

وصف

بسيط®(cefpodoxime proxetil Ph. Eur.) هو مضاد حيوي من مادة السيفالوسبورين شبه الاصطناعية ممتدة الطيف عن طريق الفم. الاسم الكيميائي هو: (+ / -) - 1 - هيدروكسي - إيثيل (+) - (6R، 7R) - 7 - [2 - (2 - أمينو - 4 - ثيازوليل) جليوكسي - لاميدو] - 3 - ميثوكسي ميثيل) - 8 - أوكسو - 5 - ثيا - 1 - أزابيسيكلو [4.2.0] أكتوبر - 2 - إن - 2 - كربوكسيلات ، 7اثنين- (Z) - (0 ميثيلوكسيم) ، كربونات الأيزوبروبيل (استر).





الصيغة الجزيئية هي Cواحد وعشرينح27ن5ال9ساثنينوالصيغة الهيكلية هي:

Cefpodoxime proxetil هو دواء أولي ؛ مستقلبه النشط هو سيفبودوكسيم. يتم التعبير عن جميع جرعات أقراص SIMPLICEF من حيث جزء cefpodoxime النشط.





يحتوي كل قرص من نوع SIMPLICEF على 200 ملغ من سيفودوكسيم (على شكل سيفبودوكسيم بروكسيل) لكل قرص.

أقراص Simplicef (200 مجم) مؤشرات

توصف أقراص SIMPLICEF لعلاج الالتهابات الجلدية (الجروح والخراجات) في الكلاب التي تسببها سلالات حساسة من المكورات العنقودية الزائفة و المكورات العنقودية الذهبية و المكورات العنقودية الذهبية (المجموعة G ، β الانحلالي) ، الإشريكية القولونية ، باستوريلا مولتوسيدا ، و بروتيوس مذهل.





الجرعة وطريقة الاستعمال

الجرعة: الجرعة الموصى بها لأقراص SIMPLICEF هي 5 مجم / كجم من وزن الجسم (BW) ، يتم تناولها عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ويمكن إعطاؤها مع الطعام أو بدونه. يمكن زيادة هذه الجرعة بأمان إلى 10 مجم / كجم. ومع ذلك ، لم يتم تقييم مستوى الجرعة هذا لتأكيد حدوث تحسن في الدقة السريرية ، مقارنة بجرعة 5 مجم / كجم. يجب أن يأخذ تحديد الجرعة لأي مريض بعين الاعتبار عوامل مثل شدة العدوى وطبيعتها ، وقابلية الكائنات المسببة للإصابة ، وسلامة آليات دفاع المضيف للمريض. الحصول على عينة من مسببات الأمراض لاختبار الثقافة والحساسية قبل بدء العلاج بمضادات الميكروبات. بمجرد أن تصبح النتائج متاحة ، استمر في العلاج المناسب.

مدة: يجب تناول أقراص SIMPLICEF مرة واحدة يوميًا لمدة 5-7 أيام أو لمدة 2-3 أيام بعد توقف الأعراض السريرية ، بحد أقصى 28 يومًا. إذا لم يتم ملاحظة الاستجابة المقبولة للعلاج ، أو إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال 3 إلى 4 أيام ، فيجب إعادة تقييم التشخيص والنظر في العلاج البديل المناسب.





مخططات الجرعات: للإعطاء الفموي لأقراص SIMPLICEF عند 5 مجم / كجم من وزن الجسم (الجدول 1) و 10 مجم / كجم من وزن الجسم (الجدول 2).

لا يُقصد بهذا المنتج تقسيمه إلى أقل من نصف حجم الجهاز اللوحي الأصلي ، وبالتالي ، قد لا يكون هذا المنتج مناسبًا لعلاج الكلاب التي يقل وزنها عن 20 كجم.

الجدول 1. جدول الجرعات لأقراص SIMPLICEF بمعدل 5 مجم / كجم من وزن الجسم للجرعة اليومية الإجمالية

وزن الكلاب (كلغ)

عشرين

30

40

خمسون

60

عدد اقراص 200 ملغ

0.5

واحد*

واحد

1.5 **

1.5

* 1 قرص مكافئ لجرعة يومية 6.7 مجم / كجم من وزن الجسم.

** 1.5 مضغوطة تعادل جرعة يومية 6 ملجم / كجم من وزن الجسم.

الجدول 2. جدول الجرعات لأقراص SIMPLICEF بمعدل 10 مجم / كجم من وزن الجسم للجرعة اليومية الإجمالية

وزن الكلاب (كلغ)

10

أي شيء أكثر من العداد مثل الفياجرا

عشرين

30

40

خمسون

60

عدد اقراص 200 ملغ

0.5

واحد

1.5

اثنين

2.5

3

موانع

يُمنع استعمال أقراص SIMPLICEF في الكلاب التي لديها حساسية معروفة تجاه السيفبودوكسيم أو مجموعة المضادات الحيوية بيتا لاكتام (البنسلين والسيفالوسبورينات).

تنبيهات: لم يتم إثبات سلامة أقراص SIMPLICEF في الكلاب المستخدمة في التربية أو الكلاب الحامل أو المرضعات. كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، قد تحفز أقراص SIMPLICEF أحيانًا اختبار كومبس المباشر الإيجابي. يمكن رؤية عسر القراءة في الدم بما في ذلك قلة العدلات بعد تناول جرعات عالية من السيفالوسبورينات. يجب التوقف عن إعطاء السيفالوسبورين في مثل هذه الحالات.

تحذيرات

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

للحد من تطور مقاومة مضادات الميكروبات:

- يجب ألا تستخدم أقراص SIMPLICEF في الحيوانات المنتجة للغذاء.

- لا ينصح باستخدام الأدوية ذات التسمية الإضافية لأقراص SIMPLICEF.

يمكن أن تسبب الأدوية المضادة للميكروبات ، بما في ذلك البنسلين والسيفالوسبورين ، ردود فعل تحسسية لدى الأفراد المعرضين للحساسية.

لتقليل احتمالية حدوث تفاعلات حساسية ، يُنصح أولئك الذين يتعاملون مع مضادات الميكروبات ، بما في ذلك السيفبودوكسيم ، بتجنب الاتصال المباشر للمنتج بالجلد والأغشية المخاطية.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية لدى المستخدمين أو للحصول على نسخة من صحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS) لهذا المنتج ، اتصل بالرقم 1-800-461-0917.

ردود الفعل السلبية

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي التقيؤ (القيء) ، وفقدان الشهية ، والخمول ، والإسهال ، والوذمة التحسسية.

كما تم الإبلاغ عن فقر الدم واعتلال الكبد والوفاة ، على الرغم من ندرتها الشديدة.

تشمل الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تتطلب تدخلًا سريريًا الخمول ، والتقيؤ ، وفقدان الشهية ، والوذمة التحسسية ، وفقر الدم ، والإسهال ، والحكة ، والاعتلال الكبدي ، والشرى والتهاب الجلد.

علم الصيدلة السريرية

حركية الدواء / الديناميكا الدوائية: Cefpodoximeroxetil هو دواء أولي يتم امتصاصه وإزالته في الجهاز الهضمي إلى مستقلبه النشط ، سيفبودوكسيم. بعد تناوله عن طريق الفم لصيام البيجلز ، كان التوافر البيولوجي عن طريق الفم 63.1 ± 5.3٪.

شكل 1. تركيز سيفبودوكسيم في البلازما للكلاب بعد جرعة فموية واحدة 10 مجم / كجم من وزن الجسم أقراص بسيطة

يتوزع السيفودوكسيم في الجسم بحجم توزيع واضح قدره 151 ± 27 مل / كغ. مثل المضادات الحيوية الأخرى β-lactam ، يتم التخلص من السيفبودوكسيم من الجسم بشكل أساسي في البول ، مع نصف عمر واضح للإزالة حوالي 5-6 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. هذا مشابه لنصف عمر الإطراح الواضح 4.7 ساعة الذي لوحظ بعد الجرعات في الوريد. بعد إعطاء في الوريد 10 ملغم / كغم من وزن الجسم ، يكون متوسط ​​إجمالي تخليص الجسم (Clب) كان 22.7 ± 4.19 مل / ساعة / كجم.

الجدول 3. ملخص لمعلمات حركية الدواء التي تم الحصول عليها بعد جرعة فموية واحدة مقدارها 10 ملغ سيفودوكسيم / كغ من وزن الجسم ، تُعطى على شكل أقراص

معلمة PK

وحدة

جهاز لوحي (SD)

الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-∞

ميكروغرام • ح / مل

145 (77.6)

الجامعة الأمريكية بالقاهرة0-LOQ

ميكروغرام • ح / مل

142 (77.5)

التركيز الأقصى (Cالأعلى)

ميكروغرام / مل

16.4 (11.8)

نصف عمر القضاء على البلازما الطرفي (t1/2 ، لا)

ساعة

5.61 (1.15)

وقت التركيز الأقصى (رالأعلى)

ساعة

2.21 (0.542)

متوسط ​​وقت الإقامة (MRT0-∞)

ساعة

9.21 (1.97)

علم الاحياء المجهري: مثل المضادات الحيوية الأخرى β-lactam ، يمارس سيفبودوكسيم تأثيره التثبيطي عن طريق التدخل في تخليق جدار الخلية البكتيرية. يرجع هذا التداخل بشكل أساسي إلى ارتباطه التساهمي ببروتينات ربط البنسلين (PBPs) (أي ترانسبيبتيداز و / أو كربوكسي ببتيداز) ، والتي تعتبر ضرورية لتركيب جدار الخلية البكتيرية. لذلك ، فإن السيفبودوكسيم مبيد للجراثيم. Cefpodoxime مستقر في وجود العديد من إنزيمات β-lactamase الشائعة. نتيجة لذلك ، فإن العديد من الكائنات الحية المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى-lactam (البنسلين وبعض السيفالوسبورينات) بسبب إنتاج β-lactamases قد تكون عرضة للسيفبودوكسيم. يحتوي السيفودوكسيم على مجموعة واسعة من الأنشطة المضادة للبكتيريا المفيدة سريريًا والتي تشمل المكورات العنقودية والمكورات العقدية والأنواع سالبة الجرام (بما في ذلك باستوريلا ، Escherichia ، و بروتيوس) . المركب غير فعال ضد معظم اللاهوائية ، الزائفة spp. ، أو المكورات المعوية. يتم عرض الحد الأدنى من التركيزات المثبطة (MICs) للسيفبودوكسيم ضد مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام المعزولة من عدوى جلد الكلاب (الجروح والخراجات) في دراسة ميدانية بالولايات المتحدة عام 2002 في الجدول 4. تم تحديد جميع المعايير التفسيرية وفقًا لـ معهد المعايير السريرية والمخبرية (CLSI). تم الانتهاء من اختبارات الانتشار لتحديد مدى حساسية الكائنات الحية الدقيقة باستخدام أقراص ورقية تحتوي على 10 ميكروغرام من سيفبودوكسيم. يجب تفسير قيم Cefpodoxime MIC وأقطار المنطقة للبكتيريا المدرجة في المؤشرات وفقًا لمعايير الحساسية التي أوصى بها CLSI والمعروضة في الجدول 5. نطاقات مراقبة الجودة المناسبة (QC) لـ في المختبر يتم عرض اختبار الحساسية في الجدول 6.

الجدول 4. الحد الأدنى لقيم تركيز المثبط الأدنى من سيفبودوكسيم (ميكروغرام / مل) من دراسة ميدانية عام 2002 لتقييم التهابات الجلد (الجروح والخراجات) للأنياب في الولايات المتحدة

الكائن الحي

# العزلات

ميكروفون خمسون ميكروغرام / مل

ميكروفون 90 ميكروغرام / مل

المدى ميكروغرام / مل

المكورات العنقودية الزائفة

118

0.12

0.50

0.12-> 32

المكورات العنقودية الذهبية (المجموعة ز ، β الحالة للدم)

33

≦ 0.03

≦ 0.03

≦ 0.03

الإشريكية القولونية

41

0.25

0.50

0.12-> 32

باستوريلا مولتوسيدا

32

≦ 0.03

≦ 0.03

≦ 0.03-0.12

المتقلبة الرائعة

14

≦ 0.03

0.06

≦ 0.03-0.06

المكورات العنقودية الذهبية

19

2.0

2.0

0.12-2.0

لا يوجد نطاق ، كل العزلات أسفرت عن نفس القيمة.

الجدول 5. معايير نقطة التوقف التفسيرية الموصى بها من CLSI لميكروفون Cefpodoxime وأقطار المنطقةأ

MIC (ميكروغرام / مل)

قطر المنطقة (مم) ب

تفسير

≦ 2

≥21

حساس [S]

4

18-20

متوسط ​​[I]

≥8

17

مقاومة [R]

أمعايير نقطة توقف CLSI المحددة لحساسية السيفبودوكسيم للبكتيريا المدرجة في المؤشرات.

بيتم التحديد باستخدام الأقراص الورقية المحتوية على 10 ميكروجرام من سيفبودوكسيم.

الجدول 6. نطاقات مراقبة الجودة المقبولة لسيفبودوكسيم

سلالة QC ATCC

طريقة انتشار قرص KB

طريقة التخفيف الدقيق للمرق

تركيز الدواء

قطر المنطقة

الإشريكية القولونية 25922

10 مكغ

23-28 ملمأ

0.25-1 ميكروجرام / ملأ

المكورات العنقودية الذهبية 25923

10 مكغ

19-25 ملمأ

المكورات العنقودية الذهبية 29213

1-8 ميكروجرام / ملأ

طرق طبيعية لجعل قضيبك ينمو

العقدية الرئوية 49619

10 مكغ

28-34 ملمب

0.03-0.12 ميكروجرام / ملب

أهذه النطاقات مخصصة لسلالات مراقبة الجودة المستخدمة لمراقبة دقة التراكيز المثبطة الدنيا (MICs) للكائنات غير الحساسة باستخدام أجار Mueller-Hinton المعدل الكاتيوني أو وسط المرق. يجب أن يشمل نطاق التخفيف نطاقات مراقبة الجودة لهذه السلالات في طريقة التخفيف الدقيق للمرق.

بهذه النطاقات مخصصة لسلالات مراقبة الجودة المستخدمة لمراقبة دقة التراكيز المثبطة الدنيا (MICs) للكائنات الحساسة. عندما يتم إجراء اختبار الحساسية المكورات العنقودية الذهبية (المجموعة G ، β الانحلالي) ، العقدية الرئوية يجب تضمين ATCC 49619 كسلالة لمراقبة الجودة في وجود 5 ٪ من دم الأغنام المفسد (طريقة نشر قرص KB) أو 2.5 ٪ من دم الحصان المتحلل (طريقة التخفيف الدقيق للمرق).

فعالية

أظهرت دراسة تجريبية للعدوى الجراحية في الجرح في الكلاب فرقاً ذا دلالة إحصائية في انخفاض تعداد المستعمرات الإشريكية القولونية بجرعة 10 مجم / كجم من سيفبودوكسيم بروكسيل مقارنة بجرعة 5 مجم / كجم. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. تم تأسيس الفعالية السريرية لأقراص SIMPLICEF في دراسة ميدانية متعددة المواقع بالولايات المتحدة (23 موقعًا). في هذه الدراسة ، تم علاج 216 كلبًا مصابًا بجروح أو خراجات مصابة إما بأقراص SIMPLICEF (ن = 118) مرة واحدة يوميًا بجرعة 5 مجم / كجم من وزن الجسم أو بمضاد حيوي نشط (ن = 98) يتم تناوله مرتين يوميًا لمدة 5-7 أيام. في هذه الدراسة ، اعتبرت أقراص SIMPLICEF غير أدنى من السيطرة الفعالة (88.7٪ مقابل 88.4٪ باحترام) في علاج التهابات جلد الكلاب (الجروح والخراجات) الناتجة عن سلالات حساسة من المكورات العنقودية الزائفة ، المكورات العنقودية الذهبية ، العقدية الكلبية (المجموعة G ، β الانحلالي) ، الإشريكية القولونية ، باستوريلا مولتوسيدا ، و المتقلبة الرائعة .

سلامة الحيوان:

في دراسات سلامة الحيوانات المستهدفة ، تم تحمل أقراص SIMPLICEF جيدًا عند تناول جرعات فموية يومية مبالغ فيها من 100 مجم / كجم / يوم (10 أضعاف الجرعة القصوى على الملصق) لمدة 13 أسبوعًا في الكلاب البالغة ولمدة 28 يومًا في الجراء (18-23 يومًا من العمر) ). لذلك ، بمجرد تناول أقراص السيفودوكسيم الفموية يوميًا بالجرعة القصوى المحددة 10 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة تصل إلى 28 يومًا ، تبين أنها آمنة في الكلاب والجراء البالغة.

تخزين

يحفظ في درجة حرارة بين 15 و 25 درجة مئوية. قد يتم تخزين 200 ملغ من الأقراص المقسمة عند درجة حرارة 15-25 درجة مئوية لمدة 48 ساعة. استبدل الغطاء بإحكام بعد كل فتحة.

عرض: يحتوي كل قرص من أقراص SIMPLICEF المرمزة على 200 مجم سيفودوكسيم (كمكافئ سيفبودوكسيم). كل جهاز لوحي لونه برتقالي فاتح ، مستطيل ، مسجّل ومطبوع بالرقم 5229.

الأقراص معبأة في عبوات سعة ١٠٠ و ٢٥٠ عد. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

Zoetis هي علامة تجارية و Simplicef هي علامة تجارية مسجلة لشركة Zoetis أو المرخصين التابعين لها ، وتستخدم بموجب ترخيص من Zoetis Canada Inc.

شركة Zoetis Canada Inc.، Kirkland QC H9H 4M7

10022737-17-0

CPN: 1198455.3

شركة ZOTIS CANADA INC.
16،740 طريق ترانس-كندا السريع ، كيركلاند ، QC ، H9H 4M7
مكتب الطلبات: 800-663-8888
الخدمات الفنية بكندا: 800-461-0917
الخدمات الفنية بالولايات المتحدة الأمريكية: 800-366-5288
موقع الكتروني: www.zoetis.ca
لقد تم بذل كل جهد لضمان دقة معلومات Simplicef Tablets (200 mg) المنشورة أعلاه. ومع ذلك ، يبقى من مسؤولية القراء التعرف على معلومات المنتج الموجودة على ملصق المنتج الكندي أو ملحق العبوة.

حقوق النشر © 2021 Animalytix LLC. تم التحديث: 2021-07-29