فوكانامت

المادة الفعالة: canagliflozin / ميتفورمين هيدروكلوريد
اسم شائع: كاناجليفلوزين / ميتفورمين
كود ATC: A10BD16
صاحب ترخيص التسويق: Janssen-Cilag International N.V.
المادة الفعالة: canagliflozin / ميتفورمين هيدروكلوريد
حالة: مخول
تاريخ التفويض: 2014/04/23
المجال العلاجي: داء السكري من النوع الثاني
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري




دلالة علاجية

يشار إلى Vokanamet للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق المصابين بداء السكري من النوع 2 كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم:

  • في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في جرعاتهم القصوى من الميتفورمين وحدها
  • في المرضى الذين يتناولون جرعاتهم القصوى من الميتفورمين إلى جانب المنتجات الطبية الأخرى الخافضة للجلوكوز بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية تحكمًا كافيًا في نسبة السكر في الدم.
  • في المرضى الذين يعالجون بالفعل بمزيج من canagliflozin و metformin كأقراص منفصلة

ما هو Vokanamet ولماذا يستخدم؟

Vokanamet هو دواء السكري الذي يحتوي على المواد الفعالة canagliflozin و metformin. يتم استخدامه ، جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، للتحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل مرض باستخدام الميتفورمين وحده ، أو بالاشتراك مع أدوية السكري الأخرى ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما تكون هذه الأدوية معًا مع الميتفورمين لا يوفر السيطرة الكافية على مرض السكري. يمكن أيضًا استخدام Vokanamet لاستبدال canagliflozin والميتفورمين بشكل منفصل.







كيف يتم استخدام Vokanamet؟

يتوفر Vokanamet على شكل أقراص تحتوي على canagliflozin و metformin بدرجات قوة مختلفة (50/850 مجم ، 150/850 مجم ، 50/1000 مجم و 150/1000 مجم) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية.

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم. تعتمد قوة الجهاز اللوحي على علاج المريض قبل بدء Vokanamet. يجب أن يبدأ المرضى Vokanamet بقوة توفر 50 ملغ من canagliflozin وجرعة الميتفورمين التي كانوا يتناولونها سابقًا (أو تقريب قريب منها). يمكن بعد ذلك زيادة جرعة canagliflozin إذا لزم الأمر.





عند استخدام Vokanamet كعامل إضافي للأنسولين أو الأدوية التي تحفز إفراز الأنسولين (مثل sulphonylureas) ، قد يلزم تقليل جرعة هذه الأدوية الأخرى لتقليل مخاطر انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم لدى المريض.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.





كيف يعمل Vokanamet؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. هذا يؤدي إلى ارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم.

يحتوي Vokanamet على مادتين فعالتين مختلفتين ، والتي تعمل بطرق مختلفة:





  • يعمل canagliflozin عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى الناقل المشترك لجلوكوز الصوديوم 2 (SGLT2). SGLT2 يمتص الجلوكوز مرة أخرى في مجرى الدم حيث يتم ترشيح الدم في الكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يتسبب canagliflozin في إزالة المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي تقليل مستويات الجلوكوز في الدم. تم ترخيص Canagliflozin كأقراص منفصلة في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري Invokana منذ 15 نوفمبر 2013.
  • يعمل الميتفورمين بشكل رئيسي عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في الأمعاء. كانت متوفرة في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.

نتيجة لعمل كل من المواد الفعالة ، ينخفض ​​مستوى الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما فائدة Vokanamet التي تظهر أثناء الدراسات؟

تم عرض فوائد canagliflozin المستخدمة مع الميتفورمين في العديد من الدراسات الرئيسية التي تم تقييمها في وقت ترخيص Invokana. الدراسات ، التي شملت أكثر من 5000 بالغ مصاب بداء السكري من النوع 2 ، درست canagliflozin بجرعات يومية من 100 و 300 مجم وبحثت بشكل أساسي في كيفية خفض مستوى مادة في الدم تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرا على كيفية حدوث ذلك. جيدا يتم التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.





في دراستين قيمتا canagliflozin باعتباره إضافة إلى الميتفورمين ، كانت التخفيضات في مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعًا أعلى بنسبة 0.91 إلى 1.16 نقطة مئوية مع canagliflozin مقارنةً بالعلاج الوهمي (علاج وهمي) عند إضافته إلى الميتفورمين وحققت canagliflozin تخفيضات مماثلة إلى اثنين آخرين أدوية السكري ، جليمبيريد وسيتاجليبتين ، بعد 52 أسبوعًا من العلاج.

قيمت ثلاث دراسات أخرى canagliflozin كإضافة للعلاج المشترك مع الميتفورمين وإما سلفونيل يوريا أو بيوجليتازون. يضاف إلى الميتفورمين وسلفونيل يوريا ، أدى canagliflozin إلى انخفاض في HbA1c بين 0.71 و 0.92 نقطة مئوية أكثر من تلك التي شوهدت مع الدواء الوهمي بعد 26 أسبوعًا ومماثلة لتلك التي شوهدت مع sitagliptin (دواء آخر للسكري) بعد 52 أسبوعًا. بالإضافة إلى الميتفورمين والبيوجليتازون ، كان canagliflozin أيضًا متفوقًا على الدواء الوهمي ، مما أدى إلى انخفاض HbA1c بمقدار 0.62 و 0.76 نقطة أكثر مما شوهد من خلال إضافة الدواء الوهمي.

تمت دراسة Canagliflozin أيضًا كعلاج إضافي في المرضى الذين يتناولون الأنسولين بمفرده ، أو الأنسولين مع أدوية السكري الأخرى بما في ذلك الميتفورمين وفي المرضى الذين يتناولون السلفونيل يوريا. ثبت أن إضافة canagliflozin إلى العلاج فعالة في تقليل HbA1c مقارنة مع الدواء الوهمي بنسبة 0.65 إلى 0.73 نقطة بعد 18 أسبوعًا في المرضى الذين يتلقون الأنسولين وبنسبة 0.74 إلى 0.83 نقطة في المرضى الذين يتلقون سلفونيل يوريا.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vokanamet؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Vokanamet (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم) عند استخدامه مع الأنسولين أو داء المبيضات الفرجي المهبلي (القلاع ، وهو عدوى فطرية في منطقة الأعضاء التناسلية الأنثوية التي تسببها بواسطة الكانديدا ).

يجب عدم استخدام Vokanamet في:

  • المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو ما قبل الغيبوبة (مضاعفات خطيرة لمرض السكري) ،
  • المرضى الذين يعانون من قصور معتدل أو شديد في وظائف الكلى أو يعانون من حالات شديدة يمكن أن تؤثر على الكلى مثل الجفاف أو العدوى الشديدة.
  • المرضى الذين يعانون من حالة يمكن أن تؤدي إلى حرمان أنسجة الجسم من الأكسجين (مثل فشل القلب أو الجهاز التنفسي)
  • المرضى الذين يعانون من ضعف في الكبد أو الذين يعانون من إدمان الكحول أو السكر.

للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Vokanamet؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vokanamet أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم إثبات فوائد الميتفورمين جيدًا ، وقد أظهرت الدراسات الميزة الإضافية المتمثلة في إضافة canagliflozin إلى الميتفورمين للتحكم في نسبة السكر في الدم. كما يؤدي إلى فقدان الوزن مما يعتبر مفيدًا لمرضى السكري. لاحظت CHMP أيضًا أن إعطاء مزيج من canagliflozin والميتفورمين كقرص واحد يمكن أن يوفر خيارًا علاجيًا إضافيًا لمرضى السكري من النوع 2 ، وقد يحسن الالتزام بالعلاج.

فيما يتعلق بالسلامة ، اعتبرت CHMP أن الآثار الجانبية التي تظهر مع Vokanamet مقبولة ويمكن إدارتها في الممارسة السريرية.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vokanamet؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vokanamet بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Vokanamet ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Vokanamet

في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لـ Vokanamet صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Vokanamet ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

مزيد من المعلومات

استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك دائمًا للتأكد من أن المعلومات المعروضة في هذه الصفحة تنطبق على ظروفك الشخصية.